我国益生菌类保健食品审评审批的讨论_姜雨

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(四)审评篇

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。

以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现：（1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的；（2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的；（3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的；（4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的；（5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的；（6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的；（7）产品或原料的生产工艺不合理的；（8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的；（9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；

保健食品保健功能配方文献审评要点

保健食品保健功能配方文献审评要点保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。一、文献依据的相关要求（一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。（二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。二、产品配方原料文献及论述要求（一）明确原料的使用目的按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。

保健食品注册的法律界定、申报流程及要求

保健食品注册的法律界定、申报流程及要求什么样的产品需要申请保健食品注册？生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。对保健食品注册产品和申请人有什么要求？产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。申请保健食品注册应当提交哪些材料？申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，

目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；（九）3个最小销售包装样品；（十）其他与产品注册审评相关的材料。申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代

保健食品管理制度大全

目录一、保健食品从业人员岗位职责 (3) 二、保健食品人员培训管理制度 (9) 三、保健食品从业人员健康查体管理制度 (10) 十三、保健食品不合格品管理制度 (26) 十四、保健食品服务质量管理制度 (28) 十五、保健食品档案管理制度 (29)

保健食品从业人员岗位职责（一）企业负责人岗位职责 1、对企业经营保健食品负全面责任，保证贯彻执行国家有关保健食品法律、法规和行政规章，接受各级食品药品监督管部门的监督管理。（二）质量负责人岗位职责 1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业各项规章制度及岗位职责。 2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进

行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。 3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况。 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。 4、负责对保健食品养护工作的业务技术指导。 5、对不合格保健食品进行控制性管理，负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作，做好不合格保健食品报损、销毁等相关记录。 6、按月检查陈列保健食品的质量状况，保证其符合规定要

求。 7、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况。 8、负责建立保健食品质量档案和收集质量标准。 9、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 10、负责处理保健食品质量查询，对客户反映的质量问题的有效产品质量检测报告，保证保健食品质量，并交质量验收人员逐件验收入库。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

益生菌种类及功能

发酵床中常用菌种,目前可以查找到得菌种配方如下: １、枯草芽孢杆菌菌种50—70％、酿酒酵母菌菌种3０—５0%。 2。由酵母菌、乳酸菌、放线菌、光合细菌与丝状真菌按比例组合制成发酵剂3、取枯草芽孢杆菌粉末2—4份,植物乳杆菌粉末３－５份,产朊假丝酵母粉末3—５份,白地霉粉末2—4份,米曲霉菌粉末3—５份,充分混匀 4、乳酸菌、芽孢杆菌、光合细菌、酵母菌、放线菌 5。乳酸菌、枯草芽孢杆菌、粪链球菌、纤维素分解菌发酵床中益生菌得主要作用: 禽类得消化道较短,粪便中约有７０％左右得有机物没有被分解,水度大,有机养分高,易变质发臭。益生菌可以将粪便分解成为菌体蛋白,禽类甚至可以采食这些菌体蛋白补充营养,还能提高免疫力、同时,禽类在使用这些菌体蛋白或粪便中未分解得饲料得过程中,垫料中得大量益生菌随之进入禽类得消化道中,这些有益菌中得一些纤维素酶、半纤维素酶类能够分解饲料中得纤维素、半纤维素等。接入菌剂能加快堆肥得升温速度,提高最高温度,加速堆肥中Ｃ得下降,促进粪便中生物毒性物质得分解,且可能有利于粪便堆肥中养分得保存与矿化。 ,还发酵床中得益生菌可降低垫料环境得PH值,对粪便降解过程中产生得ＮH 3 可加速粪便中得碳氮代谢由于禽只得粪便得到及时分解,加上垫料得吸附作用, 。禽舍内无粪便污染,也没有氨味得刺激,禽只呼吸道疾病发病率自然而然得降低;消化道环境得改善则直接减少了禽只消化道疾病发病率。各种益生菌可以明显得增加垫料得酶活性,包括:过氧化氢酶、脲酶、纤维素酶、蛋白酶。益生菌如乳酸菌会产生生物抗菌素如乳酸链球菌素、过氧化氢、嗜酸菌素等,再加上发酵床高温环境会使有害菌大量死亡或者全部死亡。益生菌种类: 益生菌种类很多,目前主要有4大类细菌、⑴严格厌氧得双歧杆菌属:该属现有32个种,其中能在肠道内顶置并能用于制备保健食品得双歧杆菌主要有两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、短双歧杆菌与长双歧杆菌5种;⑵耐氧得乳杆菌属:已报道得有５6种,常用于肠道微生态制剂得约有10种,有嗜乳酸杆菌、植物乳杆菌、短乳杆菌、干酪乳杆菌与德氏乳杆菌保加利亚种等;⑶兼

益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)

益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。

保健食品管理规定.doc

保健食品管理规定目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法，欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的

益生菌的功能和作用

益生菌是什么呢？就是细菌，在我们的人体表面和各种腔道中存在着大量的细菌，大约400～500多种，100～200万亿只，把这些细菌都刮下来，拿去称重，有1～2公斤。当然这其中99%是对人体有益的，我们称之为益生菌；如：乳杆菌、键球菌、双歧杆菌等。益生菌在人体肠道内是从新生儿的定殖，到儿童期的渐增，到成年的定型，到中老年期的渐减至死亡的消失。所以专家认为：体内菌是我们身体“器官”的一部分。总的来讲益生菌在人体中起了以下七种功能：1、形成生物屏障，阻止害菌的入侵和感染；如今我们是生活中的空气已经严重被污染，时刻威胁着我们的健康，而益生菌就在我们人体的表面及腔道器官中就起了第一道防线的作用。 2、帮助消化、吸收、代谢各种营养素，如：蛋白质、糖、纤维、微量元素等；蛋白质是由20种氨基酸组成，其中9种氨基酸是人体无法自体合成，必须通过食物中摄取，称之为必须氨基酸，人体中缺乏了这些必须氨基酸就无法存活，可这些氨基酸必须通过肠道中的有益菌才能吸收转换，所以人体不能缺少这些益生菌；有进就要有出，排便是人生存中非常重要的一件生理活动，但没有膳食纤维就无法排便，膳食纤维要发挥作用的前提是要分解为最少份子，它才能吸水来刺激肠道的蠕动，分解膳食纤维的工作就是有益生菌来完成的。 3、合成营养素，胆固醇的应用转换及脂质代谢。维生素：维持生命的无素，已知的14种维生素，人体缺一不可，其中凝血维生素：VK及维生素B族都是要靠肠道中的益生菌合成；现今社会人的饮食

中含有大量的胆固醇，如不被转换利用，将会引发人类的头号杀手心脑血管疾病，胆固醇的转换利用就是有益生菌完成的。 4、净化胃肠环境，保护肝、心、肾脏等。人体有毒素有两种来源，一个是外源性的，一个内源性的，为论哪种大部分都是在肠道中产生的，并通过小肠吸引到血中，通过血液送到各器官中，从而伤害到各器官，然而如果肠道中的益生菌足够的话可以杀死有害菌，分解毒素从而起到保护肝、心、肾等器官。 5、安定肠道PH值及使蠕动功能活性化。人体肠道各段的PH都是不同的，各段肠道内的益生菌分泌出不同的PH值以维持肠道的不同功能。 6、分解有害与致癌物质，预防癌芽细胞萌生。来自食物和空气中的毒素、致癌物质、自由基是人体患癌的定时炸弹，首先益生菌可在肠道中杀死、分解这些毒素及致癌物质，并可提高人体免疫力，活化免疫细胞以起到抗自由基，杀死癌胚芽细胞作用。 7、分泌酵素、激活酵素。酵素是什么呢？它不是药也不是补品，是我们人体内本来就有的重要营养物质。酵素在化学上称为“催化酶”，每一种生化应都要有特定的酶来催化完成，人体是最精密的化学工厂，每分每秒都有6000多种生化反应在进行着，相对应的必须要有6000多种酵素来催化完成，而人体自身只能合3000多种，近3000种的酵素必须通过外界的摄取和益生菌的分泌，当人体中的酵素不足时轻着生病，重着死亡。酵素对人起的重大作用可以体现在以下几点：①消化、吸收食物与营养素。脂肪分解酵素、淀粉分解酵素、

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章注册第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建

议。第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品

益生菌对人体的作用

益生菌对人体的作用益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，人体、动物体内有益的细菌或真菌主要有：酪酸梭菌、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、放线菌、酵母菌等。益生菌是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。 1、益生菌有缓解乳糖不耐症状，促进机体营养吸收的作用：益生菌有助于营养物质在肠道内的消化。它能分解乳糖成为乳酸，减轻乳糖不耐症。双歧杆菌和乳酸杆菌不仅可以产生各种维生素如维生素B1、B 2、B6、B12、烟酸和叶酸等以供机体所需，还能通过抑制某些维生素分解菌来保障维生素的供应。另外，双岐杆菌还可以降低血氨改善肝脏功能。 2、益生菌有整肠作用，调整微生态失调，防治腹泻：益生菌活着进入人体肠道内，通过其生长及各种代谢作用促进肠内细菌群的正常化，抑制肠内腐败物质产生，保持肠道机能的正常。对病毒和细菌性急性肠炎及痢疾，便秘等都有治疗及预防作用。益生菌和很多慢性胃炎，消化道溃疡等消化道疾病有密切的关系。一部分的益生菌能抗胃酸，粘附在胃壁上皮细胞表面，通过其代谢活动抑制幽门螺旋杆菌的生长，预防胃溃疡的发生。 3、益生菌能代谢产物产生生物拮抗，增强人体免疫力：益生菌可产生有机酸、游离脂肪酸、过氧化氢、细菌素抑制其它有害菌的生长；通过“生物夺氧”使需氧型致病菌大幅度下降，益生菌能够定殖于粘膜、皮肤等表面或细胞之间形成生物屏障，这些屏障可以阻止病原微生物的定殖，起着占位、争夺营养、互利共生或拮抗作用。并可以刺激机体的非特异性免疫功能，提高自然杀伤（NK）细胞的活性，增强肠道免疫球蛋白IgA的分泌，改善肠道的屏障功能。 4、益生菌对高血压的效果：乳酸菌产生的某些物质如γ-氨基丁酸（GABA）具有降低血压的功效。还有一部分的益生菌能特异分解乳蛋白（酪蛋白），产生具有抑制引起血压上升的酶（血管紧张素转化酶，ACE）活性的多肽（如VPP和LPP）。常期饮用含有这种活性多肽的酸奶有防止高血压的效果。 5、益生菌有预防阴道感染的作用：不少益生菌有酸化泌尿生殖道的作用。它可以通过降低pH值来抑制有害细菌的生长。还可以通过与有害细菌竞争空间和资源而遏制它们。 6、益生菌有缓解过敏作用：过敏是一种免疫疾病，是人体内免疫功能失调出现不平衡的状况。有过敏体质的人当外来物质或生物体刺激免疫系统产生免疫球蛋白（IgE）数量过多，使其释放出一种叫组织胺的物质从而引发过敏症状。益生菌疗法是目前国内外流行辅助治疗

保健食品技术审评要点

附件：保健食品技术审评要点第一章总则一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。第二章技术审评要点一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。四、配方及配方依据（一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。

（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。五、毒理学安全性评价（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。（三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。六、功能学试验（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。七、标签与说明书标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。八、功效成分或标志性成分及其检测方法功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结

保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)

附件1 保健食品及其原料毒理学评价程序（征求意见稿）本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。 1 术语 1.1 保健食品是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。 1.2 保健食品原料形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 2受试物 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。 2.2 资料性要求 2.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 2.2.2 受试物为保健食品原料时应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。

2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。 2.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 2.3 受试物的特殊要求 2.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品实验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 2.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、部分去除辅料或已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 3. 毒理学试验的主要项目依据GB15193开展下列试验。 3.1急性经口毒性试验 3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复

保健食品安全管理制度.

保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度二○一一年五月二十六日一、索证索票制度为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。

保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验目录第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)

第一节保健品注册的法规保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能

国家规定保健食品27种功能 ▲●范文

国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行