世界各国对转基因食品的管理

世界各国对转基因食品的管理

通过导入外源基因对生物体的某一或某些性状进行改良的技术被称为基因修饰技术，通过基因修饰技术获得的含外源基因的生物体称为遗传工程体( genetically modified organisms，GMOs) 或转基因生物，包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物。通常将来源于上述的转基因生物及其衍生产品的食品称为转基因食品( genetically modified foods,GMF) 。目前被批准商品化生产的转基因食品中90%以上为转基因植物及其衍生产品，因此，现阶段所说的转基因食品基本上是指转基因植物性食品。

从增长速度上看，1996 年至2004 年，转基因作物全球种植面积连续8 年保持超过两位数的增长率，从170 万公顷增加到8100 万公顷。从主要种植转基因作物的国家来看，2003 年转基因作物的主要种植国家( 种植面积大于50000 公顷) 为10个，2004 年增加到14个，美国仍然是种植面积最大的国家，占全球总量的59%，其次是阿根廷，约为12%。印度、乌拉圭和澳大利亚是增长最快的国家，尤其是印度，从2003年的大约10万公顷，提高到了2004年的50万公顷，增长率为400%。由于转基因作物特有的抵抗病虫害的能力，以及目前经营转基因作物的各大跨国公司提供的种子、农药配套销售服务，转基因作物的种植面积近年来快速增长，其良好经济效益更被看重。

转基因生物技术由于打破了生物自然进化的常规，实现了基因在物种间的转移。在迅速发展的同时，其生物安全性也引起了国际社会的广泛关注和激烈争论，如1999年美国斑蝶事件、2000年星联玉米事件、2001年墨西哥玉米和加拿大“超级杂草”事件等，尽管有些报道经证实还缺乏一定的事实依据，但也使公众更加担忧。因此，国际组织和各国政府对转基因食品都十分重视，出台了一些列相关的法律、法规，加强转基因生物安全管理。接下来介绍一下主要国家和地区的转基因法规要求。

欧盟

欧盟RASFF系统每周都发布相关产品被欧盟通报的详细情况，这些情况包括通报国、产品信息、被通报原因、处理措施等。珠海出入境检验检疫局技术中心（以下简称ZHTC）据此对2010年1-11月的通报进行了系统编译和分析，总体来看，1-11月欧盟共发布通报311起，其中涉及非法转基因食品的通报32起，占通报总数的10%，通报国家集中在英国、德国、意大利、荷兰、奥地利、法国、瑞典、希腊8个欧盟成员国，涉及的产品有米粉、汤圆、意大利面、坚果等。由此可以看出，欧盟对转基因食品安全的监管范围之广、关注度之高，同时也反映了欧盟具有一套操作性强、管理严格的安全评价制度和产品监管制度。

欧盟在20世纪80年代开始对转基因生物安全管理立法，90年代初已形成比较完善的法规体系。2000年以后欧盟全面修改法规，成立了欧洲食品安全局(EFSA)，统一负责转基因生物环境安全和食用安全风险评估。目前，欧盟转基因产品管理法规主要涉及2个综合性法规和3个专门性法规。

1．综合性法规

一个是欧洲议会和欧盟理事会178／2002号法规《关于食品法的基本原则和要求、欧洲食品安全局及有关食品安全程序》，是欧盟制定食品和饲料安全的基本指导原则；另一个是882／2004号法规《关于确

保符合饲料和食品法、动物健康及动物福利规则的官方控制》，用于执行有关饲料、食品和动物健康福利的监控措施。

2．专门性法规

欧洲议会和欧盟理事会2001／1 8／EC《转基因生物有意环境释放》，管理将要环境释放和投放市场的转基因生物，2002年10月实施；1829／2003号法规《转基因食品和饲料》，规定了欧盟委员会对转基因食品和饲料进行授权和监控的程序，制定了转基因食品和饲料的标识规定，1830／2003号法规《转基因生物的可追溯性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追溯性》，规定了转基因生物和由转基因生物制成的食品和饲料的可追溯体系。

二、欧盟生物安全管理程序和制度

1．转基因产品投放市场的审批程序

研发公司拟在某成员国市场投放转基因产品，应向该国主管部门递交申请书。申请书中应明确申请范围、监控计划、标识计划，以及新转基因食品或饲料的检测方法。国家主管部门在14天内发出书面受理通知书并抄送EFSA，EFSA可以获得该申请书全部资料。EFSA通常在6个月对申请作出风险评估，在公开接受公众评论后提出书面评估意见，欧盟委员会将据此起草批复决议初稿。由各成员国代表组成的食品和动物健康专门委员会投票表决，若有效多数票赞成表示通过；若反对，则决议初稿将提交到欧盟部长级会议进行表决，有效多数票赞成表示通过。如果3个月内，部长级会议未作出决定，欧盟委员会可以通过该决议。获得授权的转基因产品要在转基因食品和饲料的公共档案中心登记，授权10年内有效，同时附上市场监控计划，10年到期后重新申请。

2．转基因食品和饲料标识制度

转基因食品标识适用于欧盟范围内提供给最终消费者或大众餐饮业的食品中，有以下情况之一的均应标识：①含有转基因生物或由转基因生物组成；②由转基因生物制成或含有转基因生物制成的成分。例如，由转基因大豆加工的大豆油、用转基因玉米制成的饼干，都需要进行标识。标识应清楚地标明“本产品包含转基因生物”或“由转基因(生物)制成”。如果混合成分食品中某一成分或单一成分食品中含有转基因生物或由转基因生物组成或制成的物质，但比例低于0.9％，并且转基因生物的出现是由于偶然或技术上不可避免的因素造成的，则不用标识。转基因饲料标识适用于以下情况：①饲料用途的转基因生物；②含有转基因生物或由转基因生物组成的饲料；③由转基因生物制成的饲料。例如，含转基因大豆的复合饲料，由转基因玉米制成的玉米麸饲料都需要标识。如果混合饲料中某一成分或单一成分饲料中含有转基因生物或由转基因生物组成或制成的物质，但比例低于0.9％，并且转基因生物的出现是由于偶然或技术上不可避免的因素造成的，则不用标识。由转基因饲料喂养的动物产品，如肉类、蛋类和奶类不需要标识。

3．转基因生物及产品可追溯制度

欧盟178／2002号法规第18条，明确了“食品、饲料、用于食品生产的动物，以及其他用于或者即将用于食品和饲料生产的任何物质应当在生产、加工和销售的任何阶段建立可追溯系统”，通过1830／2003号文件建立了转基因食品可追溯的管理框架。可追溯制度适用于欧盟立法下投放市场的转基因生物及产品，包括以下情况：①由转基因组成或含有转基因生物的产品；②由转基因生物制成的食品；③由转基因生物制成的饲料。法规要求经营者必须在产品投放市场后的每一个阶段传递和保留有关含有转基因生物或由转基因生物制成的产品的资料。经营者需要建立适当的系统和程序，保证自交易发生起5年都能够说明涉及产品从何而来，又转给哪个经营者。

三、欧盟生物安全

管理的实施情况2003年5月，美国、加拿大和阿根廷起诉欧盟对转基因生物的临时禁令(指1998--2002年的暂停对转基因生物申请审批)，以及欧盟成员国一系列市场和进口的贸易壁垒。临时禁令基于欧盟成员国的单边声明，宣称将不会遵行目前的转基因生物管理法规，直到关于风险评估、标识和可追溯性及赔偿责任问题得到实质性解决。随着《转基因生物有意环境释放》(2001／18，EC)指令及食品和饲料的标识及可追溯性法规的实施。许多成员国关于限制转基因产品的最初要求得到了满足。同时，新法规的实施，使消费者能清晰地在市场中辨别哪些是转基因产品，哪些是非转基因产品，从而自行决定需要购买的产品。事实上在一定程度阻止了转基因产品进入欧盟市场。2006年底世界贸易组织裁决欧盟败诉，截至2009年3月31日欧盟对其转基因安全管理法规仍未作出实质性的修改。

截至2008年底，欧盟共批准转基因油菜、康乃馨、菊苣、玉米、烟草等5类作物种植。批准转基因油菜、康乃馨、菊苣、棉花、玉米、大豆、甜菜、烟草等8类作物用于食品或饲料。2008年欧盟成员国中有7个国家种植转Bt基因抗虫玉米，总面积超过10万公顷，这7个成员国分别为西班牙、捷克、罗马尼亚、葡萄牙、德国、波兰和斯洛伐克。2006年罗马尼亚曾商业化种植转基因大豆，面积达到14.5万公顷。在2007年1月加入欧盟后未再种植。

美国

美国转基因食品监管的主体主要涉及三个：农业部、环境保护局、食品药品管理局。在1986 年的协调性框架文件的基础上，以美国食品药品管理局确定的安全性评估原则为依据，美国农业部、环境保护局和食品药品管理局根据转基因产品最终用途对其进行管理。任何一种转基因食品的生产都必须根据具体情况，经过上述三个机构中一个或多个审查，只是三个部门的侧重点不同。农业部主要由其下属的动植物卫生检验检疫局和食品安全检查局对转基因产品进行管理，分别负责田间释放和商业化释放许可证的发布与保证转基因肉类、家禽和蛋类作为食品的安全卫生、有益健康及准确标识等消费安全；环保局则通过建立杀虫剂容许量标准来管理转基因食品作物杀虫剂的使用和安全，任何含有杀虫剂的转基因食品农作物都必须经过环保局的审批；食品药品管理局主要负责植物新品种的加工食品和饲料的安全性。

在三个部门中，最为重要的就是食品药品管理局。食品药品管理局主要负责确保在农业部管辖下美国国内生产和进口的食品、出口肉类、禽肉产品的安全性，同时还要进行转基因食品和食品添加剂以及转基因动物、饲料、兽药的安全性管理，确保转基因食品对人类健康的安全。除此之外，食品药品管理局还需

要对植物新品种( 包括转基因作物) 生产的食品( 包括动物饲料) 的安全性以及营养价值进行咨询与评价，负责转基因生物和含有转基因成分的食品上市前审批管理，也对转基因食品标识提供指导。

最初美国在可靠科学原则的影响下，对转基因食品的标识管理奉行实质等同原则，将其与传统食品等同对待，并未针对转基因食品专门立法，而是直接将其纳入现有食品法律体系之内予以监管，不过后来还是呈现出日趋严格的趋势。一直以来，美国都对转基因食品实行自愿标识制度。自愿标识是指法律并未规定必须对转基因食品进行标识，对于实质等同于同类传统食品的转基因食品，美国食品药品管理局坚持实行自愿标识制度。但如果转基因食品中含有过敏性成分，或者食品组成成分和食品营养成分等产生的变化与安全性有关，就必须明确的标注出来，以便于消费者能够充分了解食品信息，从而做出正确选择。另外，美国还允许在标签上注明产品是否为转基因产品或是否含有转基因成分等选择性披露信息。目前只有杜邦公司的高油酸大豆、卡尔琴公司的高脂肪酸油菜两种产品由于成分与常规品种存在重大差别而需要标识，并重新命名，以防与常规产品相混淆，但不要求该产品标注为转基因产品。

为充分保障消费省的知情权和选择权美国食品药品管理局2002 年向国会提交了《转基因食品知情权法案》( HR4814) ，对转基因食品自愿标识形成了强有力的冲击。该法案的内容主要是：生产者对所有含转基因成分的食品，以及由转基因物质制作而成的食品都要标注“本品含转基因成分或本产品由含转基因成分的产品育成”等内容；食品药品管理局负责对转基因食品定期进行检测；对非转基因食品标识采取自愿标识的原则。另外，该法案还对转基因食品证明制度进行了规定，即在生产转基因食品的全过程(从种子公司到农民，从制造商到零售商)，只要是对转基因食品生产起到一定作用和影响的行为主体都应该以保证书的形式证实该种食品的成分。虽然该方案最终并没有获得通过，但还是表明美国的管理当局已经逐步意识到一般性的食品管理法规无法满足转基因食品市场发展的需要，对其市场的监管力度正朝着越来越严格的方向发展。

日本

日本政府为确保上市流通的转基因食品的安全，依据其《食品安全性评价制度》对转基因食品安全性进行了认证，并于1998 年8 月提出对含有转基因成分的食品进行标识的初步计划。到1999 年底，农林水产省仅批准了大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽、西红柿和甜菜7 种转基因农产品可以作为食品或食品原料。日本的转基因食品由日本科学技术厅、农林水产省和厚生省共同管理。

1999 年，日本政府又修改了沿用近40 年之久的《农业基本法》，并更名为《食品·农业·农村基本法》，新《农业基本法》在继续推行市场自由化的基础上，新增加了维护消费者利益的食品安全政策及维持农业可持续生产政策等内容。1999 年7 月，为与新《农业基本法》配套，日本政府修改了《关于农林物资的规格化以及确定质量标识的法律》(JAS 法，即1999 年108 号法案)。该方案规定从2001 年开始，食品生产厂家应该对其产品是否使用了转基因原料做出明确的表述，以大豆和玉米为主要原料生产的食品中有24 种被列为标示对象，以后还会随着新的转基因作物品种登场而作相应的调整，每年进行一次基准标识的重新审定。

2001 年4 月1 日，日本农林水产省正式颁布实施《转基因食品标识法》，该法规采用的是有限度地加工食品的全面标识制度，对已经通过安全性认证的大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽5 种转基因农产

品及以这些农产品为主要原料、加工后仍然残留重组DNA 或由其编码的蛋白质的食品，如果在食品原料构成比例中排前三位并且重量占食品总重量的5%以上，这种食品就必须进行标识。实施强制性标识有两种情形：以实行了区别性生产流通管理的转基因农产品为主要原料的食品，应标识为“转基因食品”；以没有实行区别性生产流通管理的指定农产品为主要原料的食品，应标识为“食品原料没有与转基因产品隔离”。食品上标识“不含转基因”是一种自愿性标识，必须同时满足以下两个条件：食品转基因成分不足5%；证明该种食品在生产和销售的每一阶段按照身份保持制度相关规定，进行了周密的区别性生产流通管理。由此可见，日本是采用强制标识和自愿标识相结合的方式来对转基因食品标识问题进行监管的，这一方法比较符合转基因食品标识制度的目的和要求。

中国

1993 年12 月24 日，国家科委发布基因工程安全管理办法。办法按照潜在的危险程度将基因工程分为4 个安全等级，分别为?、ò、ó、?级，分别表示对人类健康和生态环境尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险，规定从事基因工程实验研究的同时，还应当进行安全性评价。其重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应以及确定生物控制和物理控制等级。

1996 年7 月10 日，农业部发布农业生物基因工程安全管理实施办法。该实施办法就农业生物基因工程的安全等级和安全性评价、申报和审批、安全控制措施以及法律责任都作了较为详细的描述和规定。

2001 年5 月23 日，国务院公布了农业转基因生物安全管理条例，其目的是为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。条例规定对国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度，将农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为?、ò、ó、?四个等级; 并决定建立农业转基因生物安全评价制度和对标识制度。条例还详细指定了罚则。

2002 年1 月5 日，农业部根据条例的有关规定公布了农业转基因生物安全评价管理办法、农业转基因生物标识管理办法和农业转基因生物进口安全管理办法。农业转基因生物安全评价管理办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别,以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。该办法具体规定了转基因植物、动物、微生物的安全性评价的项目、试验方案和各阶段安全性评价的申报要求。农业转基因生物标识管理办法规定，不得销售或进口未标识和不按规定标识的农业转基因生物，其标识应当标明产品中含有转基因成分的主要原料名称，有特殊销售范围要求的，还应当明确标注，并在指定范围内销售。进口农业转基因生物不按规定标识的，重新标识后方可入境。农业转基因生物进口安全管理办法规定，对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理。进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。

2002 年4 月8 日，卫生部制定并公布了转基因食品卫生管理办法。其目的是为了加强对转基因食品的监督管理，保障消费者的健康权和知情权。该办法将转基因食品作为一类新资源食品，要求其食用安全

性和营养质量不得低于对应的原有食品。卫生部建立转基因食品食用安全性和营养质量评价制度，制定并颁布转基因食品食用安全性和营养质量评价规程及有关标准，评价采用危险性评价、实质等同、个案处理等原则。食品产品中( 包括原料及其加工的食品) 含有基因修饰有机体或P和表达产物的，要标注/ 转基因XX 食品0 或/ 以转基因XX 食品为原料0 。

转基因作物商品化的历史还比较短，它的食品安全性和环境安全性问题长期以来一直受到各方面的关注。其安全性评价是一个系统、复杂的过程，转基因食品进入市场需经过详细、科学的论证，并将存在一定的风险。随着转基因技术的发展，必然会出现更多的法律、规范的需求，食品企业应该时刻关注相关政策法规的制定，以便及时做出生产调整，避免产生不必要的损失。