中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容：
1、主题内容和适用范围 (2)
2、引用标准 (2)
3、简介 (2)
4、仪器装置 (2)
5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2)
6、第二法用于肠溶制剂 (4)
7、第三法用于透皮贴剂 (6)
8、更改信息 (6)
颁发部门：
分发清单：
1 主题内容和适用范围
本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准
中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。
2010年版P
276
3 简介
释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。
中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。
凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。
4 仪器装置
4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。
4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。
4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。
5 第一法用于缓释制剂或控释制剂
5.1测定法
照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。
5.2结果判定
5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：
（1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围.
（2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；
（3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围；
5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下：
（1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%；
（2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%；
（3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围；
（4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围；
（5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。
（6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。
（7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
（8）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指各时间点测得的释放量不低于低限的10%（Q -10%），或不超过高限的10%（Q+10%）；各时间点测得的释放量应包括最终时间测得的释放量。
5.3注意事项
操作注意点同溶出度测定法。
6 第二法用于肠溶制剂
6.1该方法又分为（一）法和（二）法，应按各品种正文项下的规定选择。
6.2测定法
6.2.1（一）法
6.2.1.1酸中释放量测定除另有规定外，介质为0.1mol/L盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，实际两取得体积与规定体积的偏差应不超过±%，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片(个)，如为篮法，分别投入6个干燥的转篮中，将转篮降入溶出杯中；如为浆法，分别投入6个溶出杯内（当在正文项下规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内。），注意供试品不得有气泡，按各品种项下规定的转速，启动仪器，2小时后在规定取样点吸取溶液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，按品种项下规定的方法测定，计算出每片(粒)的酸中释放量。
6.2.1.2缓冲液中释放量测定于上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至6.8±0.05)，继续运转45分钟或按各药品项下规定的时间，在规定取样时间点吸取溶液适量，滤过，自取样至滤过在30秒内完成，按各品种项下规定的方法测定，计算出每片(粒)的缓冲液中释放量。
6.2.2（二）法
6.2.2.1酸中释放量测定除另有规定外，在每个容器中注入0.1mol/L盐酸液900 ml，照6.2.1.1项下进行测定。
6.2.2.2缓冲液中释放量测定除另有规定外，将6.2.2.2所述各容器中的酸液弃去，并立即加入磷酸缓冲液（pH6.8）900ml，或将每片（粒）转移入另一盛有磷酸缓冲液（pH6.8）900ml的溶出杯中，照6.2.1.2项下进行测定。
磷酸缓冲液（pH6.8）的配制取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要时用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05。
6.3结果判定
除另有规定外，判为符合规定者，举例如下：
酸中释放量
（1）6片（粒）中的每片（粒）释放量不大于标示量的10%；
（2）6片（粒）中有1～2片（粒）释放量大于10%，但其平均释放量不大于10%；
缓冲液中释放量
（1）6片（粒）中的每片（粒）释放量按标示量计算应不低于规定限度（Q），除另有规定外，限度（Q）应为标示量的70%；
（2）6片（粒）中的仅有1～2片（粒）低于规定限度，但不低于Q-10%，且平均释放量不低于规定限度；
（3）6片（粒）中的如有1～2片（粒）低于规定限度Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均释放量不低于规定限度Q时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，如有1-3片（粒）低于规定限度Q，其中仅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于低于Q-20%，且其平均释放量不低于规定限度。
除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下：
酸中释放量
（1）6片（粒）中有3片（粒）大于10%；
（2）6片（粒）中平均释放量大于10%；
缓冲液中释放量
（1）6片(粒)中有1片(粒) 低于Q-20%；
（2）6片(粒)中有2片(粒) 低于Q-10%；
（3）6片(粒)中有3片(粒) 低于规定限度；
（4）6片(粒)的平均释放量低于规定限度；
（5）初、复试中有12片(粒)中有4片(粒)低于规定限度；
（6）初、复试中有12片(粒)中有2片(粒)低于Q-10%；
（7）初、复试中有12片(粒)中有1片(粒)低于Q-20%；
（8）初复试中有12片(粒) 平均释放量低于规定限度。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。
6.4注意事项
6.4.1缓冲液中释放量测定中，应注意介质pH值的准确性，必须按规定调节至6.8±0.05。
6.4.2如采用（二）法，在更换溶剂时应在尽量短的时间内完成，避免时间过长而使样品表面干燥而影响在缓冲液中的释放。
7 第三法用于透皮贴剂
7.1测定法
将释放介质加入溶出杯内，加温至32℃±0.5℃，使搅拌桨的下端距上层网碟的距离为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行，开始搅拌并记时，取样位置在介质液面与桨叶上端之间的正中，离杯内壁不得少于10mm。取样后应立即补充同温度同体积的空白释放介质。
7.2结果判断除另有规定外，同5.2项。
7.3注意事项同5.3项。
8 更改信息
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：
分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
药典四部通则崩解时限检查法
药典四部通则崩解时限 检查法 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径 20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm， 底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
GMP认证全套文件资料027-胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。 适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。 责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。 2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中， 按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如
测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。 调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。
崩解时限检查法
目的：建立崩解时限检查法的标准操作程序，规范崩解时限检查法的操作 范围：适用于崩解时限检查法 职责：检验科主管、检验员 规程： 1 简述 1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片，薄膜衣片，糖衣片，肠溶衣片及泡腾片)，胶囊剂(包括硬胶囊剂，软胶囊及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散，溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；尺剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与尺剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证质量，保证疗效，药内规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)。 2.2 滴丸剂专用吊篮，按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml 2.4 温度计，分度值1℃ 3试药与试液 3.1人工胃液(供办胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用)，取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得.临用前制备。 3.2人工肠液(从肠溶胶囊剂检查用)取磷权二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠
溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得，临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬持于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使共下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处.除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 普通片，按4.1项下方法检查，各片均应15分钟内全部崩解。 4.2.2 薄膜衣片，按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。 如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片，按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝，崩解或软化等现象，继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.5 泡腾片，取药片6片，分别置6个250ml伐杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为15～25℃中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的氧化停止逸出时，药片应崩解，溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留.除另有规定外，各片均在5分钟内崩解。 4.3 胶囊剂 4.3.1 硬胶囊剂，除另有规定外，取供度品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板)，各粒均应在30分钟内全部崩解。 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定. 4.1项下方法检查 4.3.2 软胶囊剂除另有规定外取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒， 4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板) ，或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
3-崩解时限检查法检验标准操作规程
目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。 范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容： 一、仪器与用具 1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。 2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。 3、档板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 4、平底烧杯：（1000ml） 5、温度计：分度值1℃。 二、定义： 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。 三、操作方法 1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。 2、除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加档板，启动崩解仪时进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片 第 1 页共 2 页
中国标准CCS分类
中国标准文献分类法（中标分类CCS） 代码名称 A综合 B农业、林业 C医药、卫生、劳动保护 D矿业 E石油 F能源、核技术 G化工 H冶金 J机械 K电工 L电子元器件与信息技术 M通信、广播 N仪器、仪表 P土木、建筑 Q建材 R公路、水路运输 S铁路 T车辆 U船舶 V航空、航天 W纺织 X食品 Y轻工、文化与生活用品 Z环境保护 代码名称类注释 A00/09标准化管理与一般规定A A10/19经济、文化A A20/39基础标准A A40/49基础学科A
A50/64计量A A65/74标准物质A综合性标准样品入此，专业标准样品入各专业类。 A75/79测绘A A80/89标志、包装、运输、贮存A A90/94社会公共安全A B00/09农业、林业综合B用于生产、流通过程中保证符合文字标准要求的农业、林业标 样分别入本类各有关类目。 B10/14土壤与肥料B B15/19植物保护B B20/29粮食与饲料作物B B30/39经济作物B B40/49畜牧B B50/59水产、渔业B B60/79林业B B90/99农、林机械与设备B拖拉机入T60/69。 C00/09医药、卫生、劳动保护综合C用于生产、流通过程保证符合文字标准要求的医药、卫生标样 分别列入本类各有关类目。 C10/29医药C兽用药及兽医入B42。放射性药品入F54。 C30/49医疗器械C兽用医疗器械入B42。 C50/64卫生C C65/74劳动安全技术C C75/79劳动保护管理C C80/89消防C C90/99制药、安全机械与设备C D00/09矿业综合D用于生产、流通过程中保证符合文字标准要求的矿产品标样分 别入本类各类目。矿山铁路入S类。 D10/19地质矿产勘察与开发D油气田勘察与开发入E10/19 D20/29固体燃料矿D品位、储量及其分析方法分别入各矿产品类。 D30/39黑色金属矿D品位、储量及其分析方法分别入各矿产品类。烧结矿、球团矿 入H31。 D40/49有色金属矿D品位、储量及其分析方法分别入各矿产品类。 D50/59非金属矿D品位、储量及其分析方法分别入各矿产品类。 D80/89地质勘探设备D通用仪器仪表入N91，凿岩机械入J84，通用运输、提升机械 入J81。 D90/99矿山机械设备D E00/09石油综合E用于生产、流通过程中保证符合文字标准要求的石油产品标样 分别入本类各有关类目。 E10/19石油勘探、开发与集输E油气田地面建设、生产设施工程入P类。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00 页数2－1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目的:制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围:压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。 程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管 子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察 3分钟1，2，3分钟 5分钟1，3，5分钟 8分钟4，6，8分钟 10分钟5，8，10分钟 15分钟5，10，15分钟 20分钟10，15，20分钟 25分钟15，20，25分钟 30分钟15，25，30分钟 60分钟30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称 片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00页数2-2 调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
澄清度检验标准操作规程
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
(2020年7月整理)《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法.doc
0921 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9— 1000)中检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能
GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程 目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。 适用范围：崩解时限检查。 责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。 程序： 1. 简述 1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、 肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物 溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎 粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 2.仪器与用具 2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置） 2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm. 2.3 烧杯1000ml 2.4 温度计分度值1℃ 3. 试药与试液
3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml 与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4% 氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 4. 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使 其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全， 应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应 在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解， 应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有 裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.5 泡腾片取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25℃） 中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。 4.3 胶囊剂
中国标准文献分类法
中国标准文献分类法 中国标准文献分类法 （Chinese Classification for Standards，简称CCS） “中国标准文献分类法”的类目设置以专业划分为主，适当结合科学分类。序列采取从总到分，从一般到具体的逻辑系统。本分类法采用二级分类，一级主类的设置主要以专业划分为主，二级类目设置采取非严格等级制的列类方法；一级分类由二十四个大类组成，每个大类有100个二级类目；一级分类由单个拉丁字母组成，二级分类由双数字组成。 具体分类如下 A 综合 00/09 标准化管理与一般规定 10/19 经济、文化 20/39 基础标准 40/49 基础科学 50/64 计量 65/74 标准物质 75/79 测绘 80/89 标志、包装、运输、贮存 90/94 社会公共安全 B 农业、林业00/09 农业、林业综合 10/14 土壤与肥料 15/19 植物保护 20/29 粮食与饲料作物 30/39 经济作物 40/49 畜牧 50/59 水产、渔业 60/79 林业 90/99 农、林机械与设备 C 医药、卫生、劳动保护 00/09 医药、卫生、劳动保护综合 10/29 医药 30/49 医疗器械 50/64 卫生 65/74 劳动安全技术 75/79 劳动保护管理 80/89 消防 90/99 制药、安全机械与设备 D 矿业 E 石油 F 能源、核技术 00/09 矿业综合
10/19 地质矿产勘察与开发 20/29 固体燃料矿 30/39 黑色金属矿 40/49 有色金属矿 50/59 非金属矿 80/89 地质勘探设备 90/99 矿山机械设备 00/09 石油综合 10/19 石油勘探、开发与集输 20/29 石油、天然气 30/49 石油产品 60/69 石油产品添加剂 90/99 石油勘探、开发与集输设备 00/09 能源、核技术综合 10/19 能源 20/29 电力 40/49 核材料、核燃料 50/59 同位素与放射源 60/69 核反应堆 70/79 辐射防护与监测 80/89 核仪器与核探测器 90/99 低能加速器 G 化工H 冶金J 机械 00/09 化工综合 10/14 无机化工原料 15/19 有机化工原料 20/29 化肥、农药 30/39 合成材料 40/49 橡胶制品及其辅助材料 50/59 涂料、颜料、染料 60/69 化学试剂 70/79 化学助剂、表面活性剂、催化剂、水处理剂80/84 信息用化学品 85/89 其他化工产品 90/99 化工机械与设备 00/09 冶金综合 10/19 金属化学分析方法 20/29 金属理化性能实验方法 30/34 冶金原料与辅助材料 40/59 钢铁产品 60/69 有色金属及其合金产品 70/74 粉末冶金 80/84 半金属与半导体材料
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。