产品变更控制程序
产品变更控制程序
1 目的：
确保产品变更之各环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率以及降低产品生产成本。
2 范围
本程序适用对已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。
新产品设计变更按《设计和开发控制程序》执行。
3 职责
3.1 变更提出部门负责向PMC部提供变更需求及信息传递；
3.2 PMC部负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；
3.3 研发部负责按变更要求，对产品实施变更；
3.4 工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知。
3.5 品质部负责检查监督变更后产品质量变化。
3.6 其他部门负责配合变更的实施与调整。
（接上页）
5 相关文件及记录
《文件控制程序》
《记录控制程序》
<产品工程变更评估记录>
<产品工程更改通知（ECN）>
工程变更控制程序
金翔公司体系管理程序文件
为使新产品及变更的产品之工程文件能得到及时供给生产现场使用，为客户提供合格样板，确保变更后的产品、材料得到有效管理，特编制本文件。 2.范围： 适用于本公司所有产品的工程段文件编制，ECN管控、客户样板制作及相关工程技术问题处理方法。 3.职责： 3.1.销售部负责：提供客户信息及传达市场信息予研究所，并对样板制作的期限完成要求 做出跟进； 3.2.研究所负责： 3.2.1.样板制作资料： 321.1.将样板制作资料要求下达到采购部、品质部、生产部； 3.2.1.2.样板的制作要求及进度跟踪、最终确认样品能否达到要求； 3.2.2.新产品及ECN后工程资料提供： 3.2.2.1.负责在新产品量产前将图纸资料/机箱配置一览表提供予生产现场及作业场
3222 负责所有ECN产品投入生产前，将更改的工程资料提供生产现场及作业场 所； 3.3.采购部负责样板外购物料的采购及跟催； 34 生产部负责对要求的样板进行生产、组装，并保证与要求的相符负责，在新产品量产前将 各工序作业指导书提供予生产现场及作业场所； 3.5.品质部： 3.5.1.负责对制作好的样板进行检查合格后放行； 3.5.2.负责编制用于来料、制程、出货检查的各类规范性文件； 4、定义 “工程变更”定义：本厂的产品，由客户提出的更改或由本厂提出并经得客 户同意的更改，标准、结构或工艺。 4.程序： 4.1.客户样板的制作：（指已通过设计开发评测后的产品，设计开发段的产品样板制作 按《设计开发控制流程》执行） 4.1.1. 销售部应做到： 4.1.1.1.接到客户通知或根据市场调查需制作产品样板予客户确认时，由销售部开出 《样板制作需求单》分发研究所。 4.1.1.2.《样板制作需求单》应注明产品结构、颜色、外观、交期等需求；销售部负
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
认证产品一致性和变更控制程序
1. 目的 对公司批量生产与型式试验合格的产品一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定要求。 2. 范围 适用于本公司通过认证的产品一致性管理。 3. 职责 3.1 质量负责人负责认证产品一致性监督管理。对获证产品的安全性能，质量符合认证依据标准的要求负责，及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。对公司违反安全标准（或强制标准）的做法有权制止，有权向总经理提出停产的建议，有权向CQC认证机构反映。 3.2 品管部负责变更信息的汇总，确需变更时，将变更的详细资料提供给质量负责人。 3.3 由质量负责人组织检查组每季度对认证产品一致性进行检查，并做好检查记录。 4. 工作程序 4.1 产品的一致性 4.1.1 产品获证后，产品的名称、型号、规格应与型式认可证书确认的规范一致。 4.1.2 认证产品的标志与型式试验检测报告上所标明的应一致。 4.1.3 涉及产品安全特性（安全结构、关键元器件和材料）应与型式试验测试的样品一致。 4.1.4 认证产品的安全特性、安全件、安全项目（零部件）经现场检测结果应符合认证标准的要求。 4.1.5 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致。 4.1.6 认证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验时所申报的并经认证机构所确认的一致。 4.1.7 安全件（配件或材料）的选用凡是已列入强制性产品认证目录内的产品须取得CCC认证证书且加贴认证标志，没有列入的按有关的条例执行。
4.1.8 关键元器件、材料的厂家变更应向CQC申报，经确认认可后，方可变更。 4.1.9 安全项目的确定 4.1.9.1 认证机构已有规定的关键元器件和材料按认证机构规定的安全项目实施控制。 4.1.10 关键原材料和材料的控制 a)采购部负责对关键原材料供应厂家进行选择、评定和日常管理，按照《采购控制程序》有关规定执行。 b)品管部负责进货检验，确保关键原材料满足认证产品所规定的要求，外协加工件进仓前必须按图纸、工艺、订购合同书及检验规范进行检验，检验合格后再入库，对检验结果不符合认证产品要求的关键原材料不得入库，以确保认证产品的一致性。 c)品管部负责保存关键原材料的检验记录，以便对供方进行考核。 4.1.11 生产过程的控制 识别特殊工序、关键工序，对工序进行监控，对员工进行培训和考核，经考核合格者方可上岗，以保障和提高质量工序控制能力。生产过程的控制详见《生产和服务提供控制程序》。 4.1.12 仓库管理 a)仓库管理人员必须严格按照加工任务单及领料单，认真确认产品型号和数量，准确发放，严禁误发、错发、多发、少发等事件的发生，并及时做好货物出仓/领料记录。 b)产品入库时，仓库人员应认真校对产品的型号、数量，按指定位置放、做好标识。 4.1.13 按公司质量保证能力要求每年进行一次内部审核，确保质量体系的有效性和认证 产品的一致性，内部审核的程序和要求详见本手册8.2.2章 a)内部审核应包括对公司及产品的投诉内容的审核； b)内部审核应包括对产品一致性控制有效性的审核； 4.1.14 在产品包装、搬运和储存过程中注意保持产品与认证产品的一致性。
产品更改控制程序
产品更改控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程
5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改
客户提出更改时，外贸部业务员应详细了解其要求，必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通，并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师，有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后，应组织产品原设计人员（原设计人员不在时，可以组织该类产品的设计人员）对更改要求进行评审，评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档； 不涉及到产品结构的更改，评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改，原审批人员负责图纸更改的审批，必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品； 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量，并出具测试报告； 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认，并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更，验证通过后，直接转入节。 、客户确认
产品工程变更控制程序
质量管理体系文件Quality Management System File 产品工程变更控制程序 文件编号：**-QP-051 版本号：A/0版 **公司20**-**-**实施 ** 发布
文件发行/修改履历表 1目的
规范产品工程变更，确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准，避免变更的影响没有被充分识别而影响产品的品质。 2范围 本文件适用于**公司产业群整车产品工程变更的管理。 3引用标准 3.1ISO/TS16949: 2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2008的特殊要求 3.2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 （适用于整车生产**公司车用气瓶的安装，即CNG车型）。 3.3强制性产品认证《**公司质量保证能力要求》，**公司产业群所涉及的强制性产品 认证和所引用的CCC实施细则包括： CNCA-02C-023:2008 机动车辆类强制性认证实施规则 **产品 CNCA-02C-056:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车回复反射器产品CNCA-02C-059:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车后视镜产品 CNCA-02C-061:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车门锁及车门保持件产品 CNCA-02C-060:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车内饰件产品 CNCA-02C-062:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车燃油箱产品 CNCA-02C-058:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车外部照明及光信号装置产品 CNCA-02C-063:2005 机动车辆产品强制性认证实施规则汽车座椅及座椅头枕 产品 CNCA-02C-026:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车安全带产品 CNCA-02C-055:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车用喇叭产品 CNCA-02C-066:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车行驶记录仪产品 4术语 4.1工程变更： 来自内部或外部对产品设计、制造工艺、物料、供应商等的变更。包括产品设计变更和工艺变更。 4.2产品设计变更： 来自内部或外部原因对产品设计的更改，包括对产品及其零部件尺寸、结构、功能、材料等以及由此而引起的数模、图纸、BOM、技术条件、供应商等方面的变 更。 4.3工艺变更：
产品和过程变更控制程序(含表格)
产品和过程变更控制程序 （（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。 2.0范围 适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。 3.0术语和定义 3.1更改控制 在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。 4.0职责和权限 4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。 4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。 4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。 4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。 5.0作业程序 5.1变更策划(第一阶段) 5.1.1生产和服务提供变更的种类 生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅
材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。 5.1.2生产和服务提供变更信息来源 变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。 5.1.3变更的提出和现状核查 变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。 5.2变更评审(第二阶段) 变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。5.2.1变更可行性评审 研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。 5.2.2后果及影响评审 研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,
产品和过程更改控制程序
1.0 目的 对生产过程中产品图样，工艺规程，检验规程，材料，包装等工程技术文件的更改进行有效的控制，确保生产过程满足产品质量要求。 2.0 适用范围 适用于产品实现过程中产品和过程技术文件的更改。 3.0 职责 3.1 业务部负责向顾客传递更改信息和更改沟通。 3.2 技术部负责涉及产品结构，工艺方法，材料等重大更改的组织评审。3.3 技术部负责产品图样，工艺规程，检验规程，作业指导书，材料，包装等技术文件的更改。 3.4 生产部负责更改指令的贯彻，监督，执行和作业场地变更调整，确保生产过程有效受控。 3.5质量部负责产品更改过程的质量控制，并监督生产现场工艺纪律。 3.6采购部负责供应商工程更改信息的及时传递和沟通和产品所需原材料、外协件的更改替换。 4．作业程序 4.1产品和过程从更改来源可划分为外部更改、组织内更改，从更改类型可划分为产品设计更改和过程更改。 4.2外部更改包括顾客的更改，供应商处的更改，法律法规变更导致的更改，产品标准的变更导致的更改等。 4.3对于任何的内部更改，必须要进行更改评审，评审结果经技术经理确认，顾客有要求时必须经顾客确认后才能实施更改。
4.4更改评审的内容主要有：评价对产品的组成部分和已交付产品的影响；对合同、进度和费用的影响；对制造、试验和检验方法的影响；对采购库存的影响等；如有影响，则相应的产品风险分析、产品尺寸、产品工艺、产品和材料的检验规范、作业指导书等都应重新进行评审确认并实施更改。 4.5 对于外部顾客处的更改由业务部向技术部提供书面更改依据，包括顾客更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，当评审得出结论后由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.6 对于外部供应商处的更改由采购部向技术部提供书面更改依据，包括供应商更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，顾客有要求时必须经顾客确认后，由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.7文件的更改、发放、回收等执行《文件控制程序》。 4.8更改必须坚持“谁更改谁负责,一改到底的原则”,做到覆盖由一处更改所引起的连锁更改,不允许出现错改,漏改,保证更改文件的一致性,完整性。 5．附件： 文件发放记录保存期五年 文件更改申请单保存期五年
认证产品一致性及变更控制程序(新)
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
产品变更控制程序
1、目的 规范产品的认证一致性管理，保证公司生产的产品符合国家法律法规的要求。 2、适用程序 本公司认证产品的结构、材料、生产工艺变更时的控制。 3、职责 3.1 由技术部负责认证产品的一致性控制； 3.2 品质部、生产部、采购部等相关部门应配合技术部进行产品一致性的控制； 3.3 质量负责人负责进行认证机构的通知。 4、程序 4.1 当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由品质部负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.1.1 产品认证更改的类型： 4.1.1.1 商标更改； 4.1.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.1.1.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.1.1.4 在证书上增加同种产品其它型号；
4.1.1.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.1.1.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.1.1.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.1.1.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.1.1.9 生产厂搬迁； 4.1.1.10 申请人名称更改； 4.1.1.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.1.1.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.1.1.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.1.1.14 其它。 4.2 品质部负责制定本程序，由品质部经理审核，分管副总经理批准后实施。 4.3 由品质部负责对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 4.3.1 相关部门必须按照本质量文件的要求执行，定期或不定期地对照检查，发现问题及时纠正，采取必要的纠正预防措施；并将信息汇报给品质部.
产品变更管理控制程序
认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
医疗器械设计变更控制程序
1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。
工程变更控制程序
浙江123456有限公司 程序文件 文件编号：QMS-KH-37 文件名称：工程变更控制程序 版本： A/0 编制：倪某某 审核: ____佘某某___ 批准：佘某某 生效日期：2018-03-29
1.目的:使工程变更的信息能迅速正确的传达至各相关单位。 2.范围:有关产品、原物料及技术资料修改以及环保要求的变更事项均适用。 3.职责: 3．1．品质部:根据有关变更信息进行配方或相关技术参数更改，并对更改后的产品特性进行确认。 3．2．销售部:客户对产品有关特性要求变更时，由业务部负责填写《工程变更通知单》。 3．3．采购部:供应商原材料有变更时，由采购部负责填写《工程变更通知单》。 4.定义: 4．1 正常变更：构成产品的零部件或供应商发生更换以及客户书面要求（包括对环保要求）的变更。 4．2临时变更：生产时发生原料不良，而采取更换原材料的一种应急措施，事后恢复正常。 4．3内部变更：生产机台设备以及相关辅助材料的变更由公司内部相关部门作出相应变更调整。 5.程序要求: 5.1.变更作业流程图: 正常变更流程图：临时变更流程图： 6.程序细则: 6．1．正常变更：当零部件或供应商发生更换时，采购须提出《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报品质部，品质部重新打样给客户确认，经业务书面通知客户，经客户确认OK后，方可执行工程变更。客户提出工程变更，销售部须填写《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报工程经理判断，依客户要求是否重新打样。 6．2．临时变更：当生产发生原料不良而无库存品需要紧急更换时，经部门主管批准后提报工程部，品质部直接按照（一览表）执行替代品，但事后恢复正常。
产品变更程序
产品变更控制程序 1．目的 为确保强制性认证产品在变更时符合认证机构的更改活动活动要求，制定本程序。 2.适用范围 适用于获证后，认证产品认证更改的活动。 3.职责 3.1总经理根据产品认证的需求，作出认证产品变更的决定。 3.2质量负责人负责提出变更申请。并负责认证产品变更所涉及的技术工作。 3.3相关部门作好变更工作的配合实施。 4.公司认证产品变更的类型 4.1当产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改 4.2产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.3产品型号更改、内部结构变化； 4.4商标发生更改；
4.5要求在证书上增加同种产品其它型号； 4.6要求在证书上减少同种产品其它型号； 4.7公司名称发生更改，地址不变，厂没有搬迁； 4.8公司名称更改，地址变化，生产厂没有搬迁； 4.9公司名称不变，地址更改，生产厂没有搬迁； 4.10公司搬迁； 4.11申请人名称更改； 4.12产品认证时所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.13明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换，其它情况不变； 4.14公司的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化），其它情况不变； 4.15其它事项需提出变更时。 5.工作程序 5.1根据认证产品变更的要求，公司向认证机构申请认证变更时，填写《CCC认证产品变更申请书》。涉及4.1-4.12所列的认证更改，本公司向CQC产品认证处提出认证申请；对于4.13所列的认证更改，
公司向进行型式试验的检验机构提出申请；对于4.14所列认证更改，公司向检查处提出申请。 5.2当公司提出变更申请时，按不同机构的要求，技检部除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还应按下列条款提交适用文件：5.2.1符合4.1-4.2更改条件的，申请时应另外提交新申请产品名称、型号、商标与原获证产品名称、型号、商标间差异性声明（正本）。 5.2.2符合4.5更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。 5.2.3符合4.6更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。 5.2.4符合4.7-4.11更改条件的，申请时应提交下列适用文件： （一）上级主管部门同意更名的批复； （二）营业执照复印件； （三）当地企业登记机构开具的证明； （四）地址登记机构开具的证明。 （五）其它需提交的证明文件。 5.2.5符合4.13更改条件的，申请时应另外提交有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。
CCC CRCC 认证产品变更控制程序 中英文版
认证产品变更控制程序 Authentication Product Change Control Procedure 1 目的 Purpose 为了满足CCC、CRCC产品认证质量保证能力和相关的法律、法规要求，确保申请认证的产品与认证标准的符合性和与型式试验样机的一致性，特制定本程序。 In order to meet CCC, CRCC product certificate quality assurance capability and related law, regulation requirements, ensure the conformity and consistency of the authentication product with certificate standard and type test sample, specially formulated the procedure. 2 适用范围 Application Scope 本程序适用于动车组和高速车辆、重型铁路车辆、地铁轻轨的风挡、公交客车折棚和航空登机桥前端折棚等强制性认证产品和铁路客车重要零部件（A类）生产条件的审核认证，自愿性认证和“四防”（防燃、防裂、防脱、防松）要求的产品可以参考执行。 The procedure is applied to the audit certificate of production condition for CRH train, High Speed train, heavy railway, light railway metro gangway, bus bellows and Air bridge front bellow etc. mandatory authentication product and important parts (A class) of railway passenger car. V oluntary certificate and product with “four prevent s” (burning resistance, cracking resistance, fall-off resistance, loosen-preventive”) can reference to it. 3 规范性引用文件 Normative Documents 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 The clauses in the following documents will become the clauses of the standard via the quote of the standard. All the quoted documents with date, all the future change form(corrected contents excluded) or the revised editions are not applicable to the standard. While, encourage the parties who has had agreement acc. to standard to study whether can use the latest version of these documents. All quoted documents which not notes the data, the latest version is applicable to the standard. ISO9001：2008 质量管理体系要求 ISO9001:2008 Quality Management System Requirement
变更管理程序
1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义
6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）
IATF 工程变更和过程临时变更控制程序
1 目的 为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。 2 范围 包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义 工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序
5.1 工程变更 5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应： a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 5.2 过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份） 5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。