进口机电产品采购管理规定试行

进口机电产品采购管理

规定试行

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

渤海石油装备公司

进口机电产品采购管理办法

第一章总则

第一条为加强公司进口机电产品采购管理（以下简称进口采购）管理，规范进口采购行为，保障进口采购物资质量，降低采购成本，根据《中国石油天然气集团公司进口机电产品采购管理办法》，制定本办法。本办法适用于公司各单位、机关各处室（以下简称“各单位”，含分公司、全资子公司和控股公司）。公司所属参股公司参照执行。

第二条本办法所称进口采购是指从国（境）外采购机电产品的行为。机电产品包括机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品及其零部件、元器件等。

第三条公司进口采购实行统一管理、集中采购、分级负责的体制。

第四条进口采购应以批准的机电产品进口清单和下达的计划或财务预算为依据。

第二章职责

第五条公司生产运行处物资管理中心（以下简称“物资管理中心”）是公司进口物资采购管理的归口管理部门，主要负责：

（一）贯彻落实集团公司进口采购管理规章制度；

（二）组织编制公司进口采购需求建议计划，组织或协调公司进口采购实施；

（三）办理公司进口采购代理委托，负责向集团公司申办机电产品进口证件和进口减免税；

（四）负责公司进口采购统计工作和对进口物资采购全过程进行监督、检查。

第六条规划发展处负责设备引进投资计划的审批、下达。

第七条各单位物资采购管理部门负责本单位进口机电产品的管理。

第三章管理权限

第八条列入集团公司一级采购物资目录及一次采购产品合同估算价格在50万美元及以上的进口物资，由集团公司物资采购管理部负责；集团公司物资采购管理部管理范围以外的一次采购产品和合同估算价格在50万美元以下的进口机电产品由公司负责。

第十条公司进口采购由公司委托集团公司内部具有对外贸易经营资格的机构代理采购。

第十一条具有对外贸易经营资格的单位，可自行采购或委托授权采购；不具有对外贸易经营资格的，应委托授有对外贸易经营资格的机构代理采购。

第四章采购实施

第十二条进口采购实行计划管理。公司物资管理中心根据规划发展处下达的设备引进计划及各单位编制的进口物资计划，对进口物资采购进行审核。

进口采购计划编制和报批按《渤海装备公司物资采购管理办法》执行。

第十三条进口采购一般采用国际招标（公开招标、邀请招标）采购方式。不具备招标条件的，可采用竞争性谈判或单一来源谈判等采购方式。

第十四条依照国家法律法规和集团公司规定需要国际招标采购的机电产品，必须进行国际招标。

第十五条采用国际招标的，应由公司委托进口代理机构，在国家商务部指定的招标网站履行招标项目建档、招标文件备案、招标公告发布、评审专家抽取、评标结果公示、质疑处理等招标业务的相关程序。

第十六条有下列情形之一的进口采购，可以不进行国际招标：

（一）供生产配套用或产品维修用零件及部件；

（二）旧机电产品；

（三）进口特定专利或专有技术涉及的机电产品；

（四）供研究开发用样品样机或供生产用模具；

（五）已进行国际招标采购的，单次追加采购量一般不超过原采购量的50%，价格、品种不变或单价降低的；

（六）潜在供应商是唯一的，或者必须保证与原有采购产品的一致性需要继续从原供应商处采购的；

（七）涉及国家安全、国家秘密、集团公司商业秘密或者抢险救灾而不适宜招标的；

（八）国家法律法规和集团公司的其他规定，不适宜进行国际招标采购的。

第十七条采用谈判方式，一次采购产品合同估算价格在50万美元及以上的，应提交谈判采购方案报公司物资管理中心，由公司物资管理中心报集团公司物资采购管理部进行审批。

谈判采购应根据需要选聘技术、经济、法律以及质量、安全、环保等有关专业人员参与谈判和审查把关。谈判结束后，谈判小组根据符合采购需要、性

价比最优的原则，推荐拟成交供应商，同时形成谈判总结，报公司物资管理中心审核备案。

第十八条进口采购必须委托集团公司系统内有资格的机电产品国际招标机构和对外贸易经营机构代理。代理机构在委托范围内开展工作，按集团公司规定收取相关费用。

第十九条进口采购过程中，因价格原因造成采购金额高于采购预算并引起项目超概算的，采购单位应重新按管理权限向项目主管部门进行报批，批准前不得实施。

第二十条各单位新申请对外贸易经营资质或变更资质的，应经集团公司物资采购管理部审核同意后，方能报国家或地方有关部门办理。

第五章进口证件和进口减免税管理

第二十一条进口采购涉及的机电产品进口证件（包括《进口许可证》、《进口自动许可证》，下同）和进口减免税手续报公司物资管理中心，由公司物资管理中心统一报集团公司物资采购管理部办理，各单位不得自行到其他地方办理。

第二十二条申办进口证件的，各单位应通过书面和网上申请，由公司物资管理中心审核后报集团公司物资采购管理部。

第二十三条办理《国家鼓励发展的内外资项目确认书》的，各单位应提出书面申请，由物资管理中心报物资采购管理部审核后，报请国家发展和改革委员会进行减免税确认。各单位凭国家发展和改革委员会批准的确认书，在当地海关办理减免税手续。

第二十四条办理特定地区进口物资减免税的，各单位按集团公司财务资产部分配的减免税进口额度，填写审核汇总表、审核表和清单联，经公司物资管理中心报集团公司物资采购管理部审核后，到所在地海关办理减免税手续。

第二十五条办理进口贴息资金的，各单位应提出书面申请，由公司物资管理中心报集团公司物资采购管理部。集团公司物资采购管理部会同财务资产部审核后，分别报送国家商务部和财政部。根据国家财政部审定的进口贴息资金，由集团公司财务资产部收拨。

第六章监督与责任

第二十六条公司物资管理中心负责对各单位进口采购活动进行日常监督和定期检查。

审计、监察部门按照各自的职责范围，对进口采购活动进行审计监督和监察。

第二十七条违反本细则规定，有下列情形之一的，给予批评教育；情节较重的，按照《中国石油天然气集团公司管理人员违纪违规行为处分规定》给予处分：

（一）未履行审批手续进口采购的；

（二）规避或违反国际招标规定的；

（三）擅自委托地方代理机构采购的；

（四）以欺骗或者不正当手段获取进口证件，伪造、变造或者买卖进口证件或者其他进口证明文件的；

（五）骗取进口免税，或者以特定地区或特定项目免税进口的机电产品，未经核准移作他用的；

（六）规避进口监管造成不良影响或损失的；（七）其他违反本办法规定的。

第七章附则

第二十八条本办法由公司物资管理中心负责解释。第二十九条本办法自下发之日起执行。

【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版

附件1 医疗器械标准管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，应当制定医疗器械行业标准；（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章组织机构与职责第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；（三）指导并监督医疗器械标准的实施；（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度１、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行档案管理与计量管理。

进口旧机电产品备案

进口旧机电产品备案备案依据 1．《中华人民共和国进出口商品检验法》； 2．《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》； 3．《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2002年第37号令)； 4．《进口旧机电产品检验监督程序规定》(国家质检总局2003年第53号局长令)。备案范围凡列入《实施备案的进口旧机电产品目录》内的进口旧机电产品均需备案，但国家有特殊规定的除外。受理及备案机构广东检验检疫局。期限自受理之日起，20个工作日内做出备案或不予备案的决定。收费标准及依据不收取备案费用。需要提交的材料目录（凡涉及国内证件类的资料，请携带原件方便核对，并请按下列序号从上往下顺序排放）： 1.进口旧机电产品备案申请委托书（申请人应核盖公章）； 2.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人应核盖公章及法定代表人

签章）； 3.《进口旧机电产品清单》（申请人应核盖公章）； 4.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人应核盖公章）； 5.贸易合同或者协议（复印件，申请人应核盖公章）； 6.《旧机电产品进口来源自我声明》（申请人应核盖公章）； 7.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均需核盖公章）： ●国家允许进口证明文件 ●旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的彩色照片； ●涉及进口化工、冶炼、制药、印染、造纸、皮革、能源等旧成套设备的环境影响评价意见、安全评价意见； ●涉及进口旧工程机械的有法律效力的售后服务协议，售后维修服务机构或产品责任人的售后服务承诺，售后维修服务机构的资质证明或营业执照，近期照片（含铭牌及机身）； ●涉及进口旧印刷机械的印刷经营许可证； ●涉及进口发动机组的中文使用说明书、维修保养记录和机组使用时间记录或声明材料。 ●涉及进口旧轮胎的国家主管部门、环境保护部门和相关政府管理部门允许进口的批准文件； ●涉及进口实施CCC认证制度管理的相应的CCC认证证明文件。 8.具体表格下载后，请参照网上公示的“进口旧机电备案所需提交纸质资料及填写要求”填写。

医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版

医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法各部，各教研室，各科室：为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法一、采购计划（一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。

（二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。（三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。二、采购方式（一）邀请招标采购医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。（二）竞争性谈判采购因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。（三）单一来源采购目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

机电产品自动进口许可管理

机电产品自动进口许可管理行政事项类别行政监管法律依据一、《中华人民共和国对外贸易法》第三章第十五条；二、《中华人民共和国货物进出口管理条例》（国务院令2001年第332号）；三、《货物自动进口许可管理办法》（商务部海关总署令2004年第26号）；四、《机电产品进口管理办法》（外经贸部海关总署质检总局令2001年第10号）；五、《机电产品自动进口许可管理实施细则》（外经贸部海关总署令2001年第25号）。申请条件申请进口的产品符合其经营范围需要提交的材料一、进口用户的营业执照复印件；二、自动进口许可证申请表盖章原件；三、申请进口报告；（写明本年度已申领自动进口许可证情况、已报关情况及本次申领情况，介绍企业概况、行业情况、进口产品的技术性能及进口计划，旧设备请写明设备状态。网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中简要写明上述内容。）四、货物进口合同复印件；（网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中注明合同号及预计到港时间。）五、属于委托代理进口的，应当提交委托代理进口协议；六、法律法规对“进口用户”或者“进口商品用途”有特定规定的，应当提交“进口用户”或者“进口商品用途”符合国家规定的相关证明材料；七、针对不同规定的其他应当提交的材料： ――新设备：（共十大类）（一）汽车产品 1、申请进口乘用汽车整车用于销售的，需提交汽车品牌经销授权证明材料（公历年度首次申请时提供），营业执照须注明“某某品牌汽车销售”； 2、以捐赠、赠送等方式申请进口汽车整车用于自用的，需提交相关的捐赠、赠送的证明文件；

3、汽车生产企业首次申请进口成套散件（含SKD和CKD）、部件总成（系统）、底盘用于生产或改装某款汽车的，需提交所生产车型列入的《道路机动车辆生产企业及产品公告》及技术参数表； 4、其他情况申请进口的，需提交情况说明。在网上申报时应将上述情况在“企业进口说明”栏中注明。（二）广播、电视及卫星设备 1、广播电视发送设备 1 852******* 广播电视发送设备申请表须加盖国家广电总局机电办和国家无线电管理委员会的核准章 2 852******* 其他无线广播电视用天线 3 8543892010 无线广播电视用功率放大器 4 8543899020 无线广播电视用激励器申请表须加盖国家广电总局机电办核准章 2、卫星电视地面接收设备及零部件 1 852******* 电视用卫星地面站设备 2 852******* 彩色的卫星电视接收机 3 852******* 卫星电视接收用天线 4 852******* 卫星电视接收用解码器 5 852******* 卫星电视接收用收视卡 6 852******* 卫星电视接收用器件板卡 7 852******* 卫星电视接收用专用零件 8 852******* 卫星电视接收用高频调谐器须提交国家广电总局外事司的批复原件（三）纺织机械 1 8445203100 气流纺纱机（转杯纺纱机） 2 8445204100 棉纺纱机进口旧纺机应提交质检部门的旧机电产品备案联系单，国家发改委回复的征求意见函（四）烟草设备

医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么：答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。

商务部2014年第1号令《机电产品国际招标投标实施办法(试行)》(完整版)

商务部令2014年第1号《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》 2014-03-03 10:45 文章来源：商务部条约法律司【发布单位】中华人民共和国商务部【发布文号】部令2014年第1号【发布日期】2014-02-21 《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》已于2013年12月9日经中华人民共和国商务部2013年第10次部务会议审议通过，现予公布，自2014 年4月1日起施行。原《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部2004年第13号令）同时废止。部长：高虎城 2014年2月21日机电产品国际招标投标实施办法（试行）目录第一章总则第二章招标范围第三章招标第四章投标第五章开标和评标第六章评标结果公示和中标第七章投诉与处理第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了规范机电产品国际招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量，根据《中华人民共和国招标投标法》（以下简称招标投标法）、《中华人民共和国招标投标法实施条例》（以下简称招标投标法实施条例）等法律、行政法规以及国务院对有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内进行机电产品国际招标投标活动，适用本办法。本办法所称机电产品国际招标投标活动，是指中华人民共和国境内的招标人根据采购机电产品的条件和要求，在全球范围内以招标方式邀请潜在投标人参加投标，并按照规定程序从投标人中确定中标人的一种采购行为。本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件1。

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医疗设备采购管理办法

医疗设备采购管理办法（暂行）为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。五、招标的原则：招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。九、付款方式：设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

医疗器械标准管理办法培训试题

《医疗器械标准管理办法》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日

9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）

暨南大学免税进口科教用品管理办法

暨南大学免税进口科教用品管理办法暨通[2011]26号第一章总则第一条为了规范科教用品免税进口申报工作程序，提高工作效益，加强免税进口科教用品的后续管理，根据《中华人民共和国海关法》、《科学研究和教学用品免征进口税收规定》（中华人民共和国财政部、海关总署、国家税务总局令第45号（2007））以及关于实施《科教用品免税规定》和《科技用品免税暂行规定》有关办法（海关总署公告2007年第13号）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于以暨南大学名义申请免税进口的用于科学研究和教学的用品。第三条学校进口免税工作由分管校领导主管，实验室与设备管理处是学校授权的进口免税办理和后续监管的职能部门。第二章免税进口科教用品的资格和范围第四条根据海关规定，科学研究机构和学校，以科学研究和教学为目的，在合理数量范围内进口国内不能生产或者性能不能满足需要的科学研究和教学用品，免征进口关税和进口环节增值税、消费税。第五条学校直属的附属医院（经省级或省级以上的教育或卫生主管部门批准成立且达到三级甲等水平）为从事科学研究和教学活动，可以学校名义申请免税进口医疗检测、分析仪器及其附件，须事先向海

关提出申请并经海关核准，放置于附属医院专管使用，在学校进行登记管理。放置在附属医院专管使用的大中型医疗检测、分析仪器，按照其主要功能和用途，限每所附属医院每种每5年1台；其他小型医疗检测、分析仪器应在合理数量内。第六条免税进口科学研究和教学用品的具体范围，按照《科学研究和教学用品免征进口税收规定》所附《免税进口科学研究和教学用品清单》执行。如财政部会同国务院有关部门对《免税进口科学研究和教学用品清单》进行了调整，则按调整后的范围执行。海关对《免税进口科学研究和教学用品清单》保留解释权。第三章免税进口科教用品的办理程序第七条申请办理免税的用户单位需向实验室与设备管理处提交经单位主管领导审批签字并加盖公章的《暨南大学免税进口科教用品说明》，详细说明进口科教用品的使用单位/部门、具体放置地点、主要用途（包括科研课题或教学实验的名称）及工作原理。进口科教用品的用途说明及产品说明书是海关审批免税的重要依据，申请单位须保证内容真实可靠。第八条学校委托外贸代理公司签订外贸合同，办理付汇和到货后报关商检等进口手续，费用由用户单位承担。第九条接受境外友好赠送科教用品的须另提供赠送函、译文及学校出具的接收函，以及相关政府部门的进口批文。

医疗机构医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

国家鼓励机电产品进出口有关政策

国家鼓励机电产品进出口有关政策 MANAGEMENT管理视野国家鼓励机电产品进出口有关政策 ■中国机电产品进出口商会工程农机分会秘书长张晓宁/文创立宽松有序的进出口经营环境 1.放宽企业进出口权审批条件.逐步实行进出口企业蓥记制. 2.适当放开机电自营出口企业的经营范围.对年自营出口500万美元以上的机电自营出口生产企业和企业集团适当放开经营范围,允许其经营同类相关产品和成立独立的有限责任进出口公司,对有出口成套设备能力的企业和企业集团赋予工程承包权和劳务出口权. 3.简化机电产品出口企业人受出固审批手续.对机电产品出口企业商务,技术,售后服务和反倾销应诉人员出国审批,实行每年备案一次,全年有效的办法.赋予符合条件的重点机电产品出口企业一定的外事审批权. 4.简化机电产品出口企业境外建点设厂审批手续和外汇审批程序. 5.为维护大型单机和成套设备对外投(议)标正常秩序,中固机电产品进出口商会按照维护固寐整体利盖,保护市场开拓者合珐权益的原则.依据<中华人民共和固对外贸易珐>和<成套设备和单机对外投标协调管理办珐>,制订了 (实施细则),并按此进行协调.有关企业必须服从商会的协调意见,违者要给予处罚.有关银行和出口信贷保险机构按信贷,保险原则和协调意见提供信贷,保险支持. 6.为建立正常出口秩序,维护进出口商的利益,加强行业自律,互律机制,陆续成立了出口产品行业组织.由行业组

织制定同行协议,对出口秩序混乱的产品实行出口合同海关予核签章管理. 7.进出口许可证将在入世后五年内逐步取消:进口关税大幅度削减. 8.进口产品数量增加,并对生产同类产品或者直接竞争产品适成严重损害或者严重威胁的,依照<中华人民共和固保障措施条例)的规定进行调查,采取保障措施.保障措施采取提高关税,数量限制等形式. 9.鼓励和督促企业参加固外反倾销案件应诉,本着"谁应诉谁受益"的原则.对应诉企业给予优惠和便利,对应参加应诉而不应诉的企业给予处罚. 1O.推行出口质量许可证管理.对一些机电产品(包括拖拉机,柴油机)出口前要实施产品质量检验,取得出口质量许可证才能出口.目前为建立科学,有效,方便的机电产品检验体制,国家实施了对机电产品出口企业分类检验管理.对获得国家优质品牌的机电产品可以申请免检或抽检. l1.优质名牌产品可以申请实施海关知识产权保护措施. 12.海关对出口企业实施分奥管理.对产品好,信誉高的出口企业给予快速通关的便利条件. l3.2003年lO月1日执行对出口企业的收汇核销实现分类管理,在保留原逐笔核销方式基础上,新增了批次核销和自动核销方式. l4.开展出口产品固际认证工作.政府部门要做好我国机电产品出口企业通过产品国际安全认证和企业质量体系认证以及环保认证的规划,对机电产品出口企业所需的认证费用给予适当支持,力争实现所有重点机电产品出口企业通过IS09000质量体系认证和ISO14000环保认证;积极推动机电产品出口企业获得美国安全检测实验室认证机构的产品安全等认证.