机电设备进口管理办法.docx

【发布单位】中华人民共和国商务部、海关总署、质检总局【发布文号】商务部、海关总署、质检总局令2008年第7号【发布日期】2008-04-07 【实施日期】2008-05-0 1

第一章总则

第一条为促进对外贸易健康发展，贯彻国家产业政策，维护市场秩序，依据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国货物进出口管理条例》等相关法律、行政法规，制定本办法。

第二条本办法所称机电产品（含旧机电产品），是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件。

本办法所称旧机电产品是指具有下列情形之一的机电产品：（一）已经使用（不含使用前测试、调试的设备），仍具备基本功能和一定使用价值的；（二）未经使用，但超过质量保证期（非保修期）的；（三）未经使用，但存放时

谢谢你的观赏间过长，部件产生明显有形损耗的；（四）新旧部件混装的；（五）经过翻新的。

第三条本办法适用于将机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。

第四条进口机电产品应当符合我国有关安全、卫生和环境保护等法律、行政法规和技术标准等的规定。

第五条商务部负责全国机电产品进口管理工作。国家机电产品进出口办公室设在商务部。

各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区机电产品进出口办公室和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为地方、部门机电办）受商务部委托，负责本地区、本部门机电产品进口管理工作。

第六条国家对机电产品进口实行分类管理，即分为禁止进口、限制进口和自由进口三类。

谢谢你的观赏

【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版

附件1 医疗器械标准管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，应当制定医疗器械行业标准；（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章组织机构与职责第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；（三）指导并监督医疗器械标准的实施；（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度１、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行档案管理与计量管理。

办公电脑设备管理办法

办公电脑设备管理办法第一章总则第一条为了进一步明晰分局电脑设备管理程序和职责，提高办事效率，分局根据实际，制定此办法。第二条分局办公室是办公电脑的日常采购、管理机构，负责分局办公电脑的维修、调配及其它技术服务。第三条本办法适用于分局属各科室、部门及各项目。第二章办公电脑购置、配置原则第四条分局职工根据管理工作实际需要统一配置笔记本电脑。

第五条企业为职工配备的工作用计算机已经到达报废年限（自购买之日起5年）和尚未配置工作用计算机的职工可申请配置新计算机；职工现有配置工作用计算机（包括台式计算机）没有达到报废年限（自购买之日起5年），不允许购买新的计算机。第六条领导班子成员计算机不在此范围内，可根据需要统一配置。第七条原则上每个职工只配置一台计算机。新购置的计算机，分局不以任何方式回收。第八条办公电脑配备标准第三章 1．第九条购置的笔记本计算机总价不低于3000元（不

含附属设备）且必须购买厂家提供的硬件质保服务。第十条在岗人数在10人以内的部门的打印机配置不得超过两台。第四章办公电脑配置的技术参数第十一条计算机配置参数由分局办公室根据当时的信息技术特点和业务情况更新相应配置。第十二条当前职工计算机基本配置参数：CPU不低于双核2.5GHz；内存不低于2G；硬盘不低于500G；显存不低于512M。第五章办公电脑申请、审批及验收程序需购置办公电脑的职工应填写《行政管理第十三条

用（固定）资产购置申请单》（见附表1）向综合办公室提出申请，汇总，按照设备资产管理采购办法执行，并据以编制年度预算。第十四条各部门在按计划配置计算机时，分别经申请部门、总经理办公室、总会计师、总经理、董事长签署意见后，由责任人实施购置。第十五条需要配置刻录机、扫描仪、录音笔等其它种类的办公电脑的部门，应填写《行政管理用（固定）资产购置申请单》（见附表1），分别经申请部门、总经理办公室、总会计师、总经理、董事长签署意见后，由总经理2．

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

办公电脑管理制度(试行)

北京XXXX发展有限公司电脑设备管理制度第一章总则第一条目的为了制订本公司对电脑管理的方法，同时通过明示各种相关责任和义务，合理严格的执行本公司对员工使用电脑的行为进行规范化处理，而制订本规定制度。第二条适用范围本制度适用于北京XXXX发展有限公司的所有员工。第三条职责 IT事业部负责公司计算机设备的安装、调试、维修、统一维护等工作。第二章软件管理第一条标准化所有公司的电脑在交付员工使用之前，网络管理员都必须将其软件系统按标准化软件列表进行统一安装配置，不得私自更改或者添加其他软件。如因工作需要使用其他非列表内软件，请向IT事业部申报，并由网络管理员负责安装。

标准化软件表：第二条管理计算机系统软件、应用软件的安装均由网络管理员负责，其他人不得擅自安装、卸载及更改。 1、员工在使用电脑过程中遇到软件故障或系统问题应及时联系网络管理员，不得私自处理。 2、严禁将重要文件放置在电脑桌面或者C盘内（系统盘），并且使用共享服务器、优盘、移动硬盘等介质对其进行定时备份。3、员工需保管好自己的系统登陆密码，当离开工位时电脑应处于锁定状态（win键+L），密码必须包含数字和字母，长度应大于6位。 4、公司为员工配备的计算机为办公使用，不得存放与工作无关的文件（影音文件及图片等个人文件）。 5、员工应定期使用已安装的安全工具（如360安全卫士、360杀

毒等）对电脑进行垃圾文件清理、补丁更新、木马查杀。如遇到病毒问题，请联系网络管理员进行处理。 6、不得擅自使用外单位的移动介质，如光盘、优盘、移动硬盘等，如需使用，请先交由网络管理员进行病毒检测。第三章计算机硬件管理第一条硬件范围计算机硬件包括笔记本、电脑主机、显示器、打印机、一体机、复合机、鼠标键盘以及其他隶属公司的一切设备。第二条领用登记 1、采购回来的电脑设备交给IT事业部办理安装、验收手续，并填写《固定资产验收单》（见附表1）。IT事业部负责保管相关的操作手册和驱动光盘。 2、员工领用计算机需先在IT事业部进行登记，并在《IT资产台账》（见附表2）“资产保管人”处签名，当员工因工作调动或离职而进行工作交接时，IT事业部将对电脑配置进行核查，如配置不符或部件缺失，员工需按价赔偿。第三条使用职责 1、笔记本电脑和台式机电脑皆为固定人员使用，不得在未经IT事业部授权的情况下，进行交换或借与其他人员使用。 2、不得私自拆开或维修电脑，遇到故障不能自行解决的要及时联系网络管理员进行报修。 3、员工使用台式机应保持显示器连接线、鼠标键盘线、电源线连

分包单位设备管理办法

分包单位设备管理办法局白鹤滩-（设物）-2014-01 批准：审核：校核编制：中国水电八局有限公司白鹤滩施工局 2014年5月

分包单位设备管理办法目的通过对分包单位的设备管理，确保分包单位使用的设备安全可靠运行，满足工程施工需要。二、范围适用于分包项目施工过程中分包单位投入项目生产活动的自有或租赁设备的所有管理活动。三、职责 3.1合同管理部在分包合同中根据分包项目工程内容明确分包单位设备的资源投入，并负责督促分包单位设备及时进场。 3.2设备物资部负责对分包单位设备做好进、退场管理，建立分包单位设备台帐，组织设备的专业检查，督导分包单位做好设备管理工作。 3.3安全环保部对分包单位设备负安全监管责任。 3.4综合管理部负责分包单位设备操作手的技能考核管理工作。 3.5各工区对所管分包单位的设备负管理责任。 3.6各分包单位对本单位设备负直接管理责任。 3.7设备操作手应严格执行安全操作规程，并对所操作的设备负直接责任。四、管理程序 4.1设备进、退场管理 4.1.1分包单位根据分包合同提供施工需要的设备，进入施工现场的

机械设备应技术状况完好、安全装置齐全可靠， 4.1.2设备进场后，分包单位填写《设备进场申报单》（见附表1）, 随《设备进场申报单》附带设备及设备操作人员资质文件复卬件且必须按要求提供设备保险（见附表2）复印件，原件备查。经合同管理部和相应管理工区审核同意后，设备物资部组织各部门负责人对设备的性能、数量、状况、资质、保险等做出综合评定，对不合格、或达不到施工要求的机械设备禁止进入施工现场。以行驶证首次注册日期为准，运行年限超过3年以上的自卸车不允许进场。 4.1.3分包单位自有或租赁的需现场安拆的特种设备，在安装前以书而形式告知当地质量技术监督部门备案后才能施工，安装完毕后应请当地质量技术监督部门验收，经验收合格并发给使用许可证且将所有资质文件复卬件报设备物资部备案后才能正式投入使用。进场后可直接使用的特种设备，必须确保各资质文件在有效期内。 4.1.4对设备操作人员和设备机长进行考核，对达不到要求的不允许上岗。 4.1.5己通过进场验收的设备必须张贴设备验收牌及设备标识牌，其中设备验收牌由设备物资部统一提供，设备标识牌样式按照施工局要求由各分包单位自行制作。 4.1.6己通过验收进场施工作业的交通运输车辆，按照每台一千元的标准收取押金，押金由资金管理部口鹤滩分部从外协队伍当月工程款中暂扣。设备退场并按施工局要求完成退场手续后退还押金。

医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么：答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。

公司办公电脑管理制度

办公电脑管理制度为了更好的使用和维护公司的办公电脑，在提高工作效率的同时最大限度的延长电脑的使用寿命，根据目前公司的实际情况，现就公司办公电脑及其配套设备的使用和维护作如下规定：一、为提高办公自动化的水平，各部门均配备电脑，按要求由信息中心IT工程师操作、维护，设备不得串用或随意调整。二、按照谁使用谁负责的原则，个人必须严格操作规程，保证电脑正常运转，严禁使用来历不明的软盘及光盘，以免病毒侵蚀。三、严禁外来人员使用电脑，以免资料丢失、失密，确需查阅有关资料，需经领导同意后，监督查阅。四、计算机使用完毕后，按规定程序及时关机，并保持机器的清洁，周围环境要通风、防尘、防潮。五、计算机硬件设备管理。计算机硬件包括：主机和外部设备（输入、输出设备；辅助存储器、传输设备及其它相关设备）。 1、所有硬件设备，必须由公司统一由信息中心工程师配置、安装、调试，各部门及工作人员不得自行增配、拆卸、调换任何设备。 2、电脑的开关机和使用应该依照正常的流程，以保证电脑的正常使用。 3、IT工程师将定期对计算机、电源线路、网络线路、设备接口等辅助设备进行检查、维修，分析处理在使用中存在的问题，使设备处于良好状态。 4、设备使用应严格遵守操作规程和技术规范，因个人原因造成设备损坏的，应予以赔偿。六、在不影响业务的情况下，员工应努力学习，争取熟练地进行电脑操作。七、公司禁止任何人使用、传播、编制、复制电脑游戏，严禁上班时间玩电脑游戏，家属不得使用公司电脑。八、电脑维护 1、为了保证电脑的正常使用，每台电脑必须安装相应的电脑维护软件，推荐使用360 安全卫士。 2、公司统一有IT工程师人员负责电脑系统的维护。 3、电脑发生故障时，使用者作简易处理仍不能排除的，应立即通知信息中心IT工程师处理。 4、电脑维修维护过程中，应首先确保对公司信息进行拷贝，防止遗失。

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

办公软硬件管理办法.docx

常州凯尔泵业制造有限公司 ——办公软/硬件管理办法第一部分：硬件管理第一条办公室计算机硬件（包括：计算机主机、计算机显示器、主机内部配件）由公司技术部统一配备，由管理员专人管理，任何人不得擅自拆卸及更换；如个别部门需要对计算机进行硬件更换，应在管理员同意及指导下进行安装。第二条计算机外部设备（包括：鼠标、键盘、音箱、耳机、拖机卡、U盘、移动硬盘、打印机、外接刻录机等）由公司技术部统一配备，任何人不得擅自安装其他电脑外设；如个别部门需要对计算机外设进行调整，应在管理员同意及指导下进行安装。计算机硬件及外设因未经管理员同意，擅自拆卸、加装、更换造成损失的，由操作者承担责任。第三条其它办公硬件（包括：照相机、电话机等）由公司技术部统一配备，由专人管理，需要使用的员工，应至少提前1小时提出借用申请。其中，照相机应至少提前4小时提出借用申请。在收到借用申请后，管理员应对设备进行清点和测试，如不能满足申请，应提出解决方案。第四条领取硬件前应由所属部门经理批准同意。领取硬件时应在管理员处登记，领取时领取人和管理员应对硬件进行测试，对于测试正常的硬件，管理员有责任当场进行必要的使用指导；硬件使用完毕后在管理员处登记归还，归还时归还人和管理员应对硬件进行测试。在领取时对硬件进行测试，硬件不能正常运行的，由管理员承担责任。在归还时对硬件进行测试，硬件不能正常运行的，由归还人承担责任。

领取硬件后由各种原因造成无法归还硬件的（如领取者擅自离职等原因），由硬件领取者所属部门经理承担责任。第五条硬件在使用中出现故障时，应向管理员及时报修；管理员应在时限内对故障进行处理，确保工作顺利进行。因报修不及时造成的任何后果由硬件使用者承担。由人为因素造成硬件故障的，应向管理员及时报修，硬件故障造成的损失由使用者承担责任。第六条局域网由管理员统一进行配置，任何人不得擅自对局域网包括计算机终端的IP地址进行更改。第七条计算机及计算机外部设备由公司技术部统一配备，由各部门工作人员使用，各部门工作人员应做到防水、防火、防震、防盗等保管措施，同时各部门工作人员对其有清洁的义务，应做到至少每6个月清洁清理一次，以保证计算机及外设配件的使用寿命，清洁工作应在各部门负责人监督下、管理员指导下实施。因保管和清洁原因造成的硬件损坏，由硬件使用者和部门负责人共同承担责任。第八条其它办公硬件由公司技术部统一配备，由专人管理，管理员对其有保管和清洁的义务，应做到至少每2个月清洁清理一次，以保证硬件可以正常运作。其中，打印机、照相机应至少1个月清洁清理一次，以保证硬件可以正常运作。因保管和清洁原因造成的硬件损坏，由管理员承担责任。第九条耗材类硬件（包括：打印机硒鼓/墨盒等）由公司技术部统一配备，由专人管理，需要更换的部门或员工，需要将原件上交方可换取新硬件。第十条计算机硬件损坏，更换计算机或计算机配件的，需要将损坏的原件上交方可换取新机器/新配件。

分包单位安全生产管理制度

分包单位安全生产管理制度为贯彻“安全第一、预防为主”的方针，提高我公司的安全管理水平，合理选择适用分包队伍，对分包队伍进行有效的控制，确保项目管理水平，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》、《施工企业安全生产评价标准》、《施工企业安全检查标准》等有关规定，结合企业实际，制定本规定。一、分包单位应按有关规定，采取严格的安全防护措施，否则由于自身安全措施不力而造成事故的责任和因此而发生的费用由分包单位承担。非分包方责任的伤亡事故，由责任方承担责任和有关费用。二、分包单位应熟悉并能自觉遵守、执行建设部《建筑施工安全检查标准》以及相关的各项规范。自觉遵守当地政府有关安全施工的各项规定和行业主管部门颁布实施的有关安全生产的法律、法规、规范、标准及各项规定，并且积极参加各种有关促进安全生产的各项活动，切实保障施工工作人员的安全与健康。三、分包单位必须尊重并且服从总包方现行的有关安全生产各项规章制度和管理方式，并按经济合同相关条款加强自身管理，履行乙方责任。四、分包单位必须执行下列安全管理制度：（一）安全技术方案报批制度：分包单位必须执行总包方总体工程施工组织设计和安全技术方案。分包单位自行编制的单项作业安全防护措施，须报总包方审批后方可执行，若改变原方案必须重新报批。（二）分包单位必须执行安全技术交底制度、周一安全例会制度与班前安全活动制度，并做好跟踪检查管理工作。（三）分包单位必须执行各级安全教育培训以及持证上岗制度。（1）分包单位项目经理、主管安全生产经理、技术负责人须接受安全培训、考试合格后办理分包单位安全资格审查认可证后方可组织施工。（2）分包单位的工长、技术员、机械、物资等部门负责人以及各专业安全管理人员等部门负责人须接受安全技术培训，持证上岗。

医疗器械标准管理办法培训试题

《医疗器械标准管理办法》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日

9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

总包单位对分包单位的管理制度

总包单位对分包单位的管理制度一、总承包专项施工管理措施（1）组织管理措施 1、经我司确定认（且由业主和监理单位审批核准）的，分包所报该项目组织机构图上，管理人员及数量不可随意变动，且必须常驻现场，提供固定的联系电话（手机24小时开机），不得兼任本项目之外的其它项目的职务。 2、分包单位现场负责人必须依据施工合同常驻现场，履行项目组织管理职责，不经我总包批准不得更换，离开现场必须经我项目现场经理批准。 3、现场管理必须设置专职技术员、安全员、质量员、资料员、测量员、试验员，其数量必须满足施工生产及我项目要求。 4、分包单位任何人无权更改施工方案和经我项目工程部批准的施工计划。如需变动必须事先征得我项目部批准。 5、对于我项目安排的任何工作指令，无论结果如何必须在2小时之内回复，并补充至月、周、日计划中。 6、施工现场物资进程布置必须，必须严格执行我司总体施工平面布置规定，且现阶段马上对室外工程进行施工，未经我司批准随意放置物资，我司将视为垃圾进行清场处理。 7、我总包方将成立专业幕墙总包施工管理小组，负责幕墙工程的整体正常运转工作和协调组织工作。（2）工期进度管理措施 1、施工计划除前期编制的总消项计划，所有各分项工作要全部量化，并在计划中详细列出各种材料、机具总量及目前加工情况、进场数量、下月（周）计划进场数量及劳动力组织实际情况等。每月（周）进行检查、考核并通报奖罚。 2、每天下午17:00由总包项目经理，组织召开专业分包协调会，随时解决影响幕墙施工生产的当天问题。切实落实每天进度的追进和完成情况。因此会议范围小，针对性强、能够更好地了解现场实际情况，并在第一时间对问题给予，更好的处理解决方法。会议纪要由我总包负责记录和编写印发，当天的会议进行当天整理，在第二天签字下发。 3、进度计划的实施措施通过计划工作逐级分解，最后通过下达到施工队、班组的施工任务书进行落实。进行施工进度计划执行的跟踪、统计分析和发现问题及时整改计划管理是工期管理的关键，我们将结合图纸等实际情况，进一步与业主及相关方勾通，优化施工进度计划，并严格计划管理。我们将安排专人负责进度计划的管理和协调工作，对工程进度进行总控制；各专业分包队伍也成立专门的进度计划控制机构，并安排专人协助项目经理部对该分包队伍的进度计划落实情况进行管理和督促。二、总承包物资采购保证措施 1、对有特殊要求的专业材料设备，则委托有相应资格和能力的单位进行检验，检验时应签订检验合同。物资设备部根据合同对特殊要求材料或设备的检验工作实施监督和控制。材料设备的检验方式在采购合同中要加以明确。 2、对需进场复试的物资，项目物资部要组织项目施工、技术等人员参与验收，收集合格证等随货技术资料，组织报验，并做好《物资进场验证记录》。业主监理封样的物资，注意核对是否满足封样要求。根据分包合同约定需我方负责复试的，按“物资复试及报验”的规定组织取样复试，项目试验员负责复试结果同时通知到项目物资部及分包商材料员。 3、对各分包单位主材供应情况进行过程控制，为确保总施工目标的实现，在签订进场协议时明确总包有权对其进度、质量问题进行处罚（且总包必须在所有进场物资设备验收单上签字业主才能付款），以确保各分包单位材料设备的进场满足现场需要。

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

办公电脑管理规定

办公电脑管理规定 The latest revision on November 22, 2020

办公电脑管理制度第一章总则第一条目的为了制订本公司对电脑管理的方法，同时通过明示各种相关责任和义务，合理严格的执行本公司对员工使用电脑的行为进行规范化处理，而制订本规定制度。第二条适用范围本制度适用于集团及下属项目公司的所有员工。第三条职责人事行政中心网络管理员负责公司计算机设备的安装、调试、维修、统一维护等工作。第二章软件管理第一条标准化所有公司的电脑在交付员工使用之前，网络管理员都必须将其软件系统按标准化软件列表进行统一安装配置，不得私自更改或者添加其他软件。标准化软件表：

第二条管理计算机系统软件、应用软件的安装均由网络管理员负责，其他人不得擅自安装、卸载及更改。 1、员工在使用电脑过程中遇到软件故障或系统问题应及时联系网络管理员，不得私自处理。 2、严禁将重要文件放置电脑桌面或者C盘（系统盘）。 3、员工需保管好自己的系统登陆密码，当离开坐位时电脑应处于锁定状态（win键+L），密码必须包含数字和字母，长度应大于6位。 4、集团为员工配备的计算机为办公使用，不得存放与工作无关的文件（影音文件、图片等）。 5、员工应定期使用安全工具（360安全卫士、金山安全卫士等）对电脑进行垃圾文件清理、补丁更新、木马查杀。第三章计算机硬件管理第一条硬件范围计算机硬件包括笔记本、电脑主机、显示器、打印机、鼠标键盘以及其他隶属公司的外设。第二条领用登记 1、采购回来的电脑设备交给网络管理员办理安装、验收手续，并填写《固定资产验收单》（见附表1）。网络管理员负责保管相关的操作手册和驱动光盘。