精品无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

第一章无菌医疗器械行业规范

教师做讲课前的介绍：

各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。

大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。

国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。

现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（医疗器械GMP）试点工作已于2007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。

◆老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。

产品的特殊性

无菌医疗器械是特殊的产品

1、产品质量与人的生命和健康密切相关；

2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使

用；

鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。

那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。

◆生产环境要求

衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。

所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。

洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。

无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。

其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。

一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。

控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

十万级控制区环境的主要指标如下表所示：

生产车间从一次更衣室往内，除了二次更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级生产控制区。

洁净区：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。如化验室的无菌操作室。

第二章控制环境和工艺卫生的重要性

◆老师讲课：作为生产无菌医疗器械的特殊企业的员工，一定清楚认识到“为

什么要控制环境和工艺卫生？”

◆为什么要控制环境和工艺卫生？

1、认识微粒污染

微粒是指50μm以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面：

①较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；

②人体最小的毛细血管直径约为6－8μm，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死；

③微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。

大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。

老师讲课：认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。下来我们讲解“空气的三级过滤”。

2、空气三级过滤

三级过滤的含义是空气经过了初效、中效、高效三个级别的空气过滤器。

高效过滤器：即车间顶棚上类似网罩一类的东西，它的过滤精度最高，能有效滤除空气中1微米以下微粒；

中效过滤器位于风机内，我们平常看不见；

初效过滤器就是很多位于车间四周墙体下方的小方窗，也就是我们通常所说的回风口，它主要起着空气初级过滤和保持空气流通的作用，明白了它的作用，我们也就能理解为什么放产品的周转箱不能太靠近回风口，以免堵住空气的流通。

老师讲课：要保证净化车间的空气质量，还有一点是非常重要的，那就是员工进入控制区的装束。

3、进入控制区装束

日常服装、头发以及人体皮肤都能不同程度散发颗粒，以及人体的快速走动、大声讲话都能产生微粒。因此进入净化车间一定要穿工作服装，戴工作帽、口罩和鞋子，工作服必须完全遮盖日常服装，工作帽完全遮盖住头发，口罩应完全遮住口和鼻器官，工作鞋应无拖踏现象。此外，在净化车间不宜快速走动，更不能大声喧哗。

老师讲课：要想从思想上真正认识到上面三个环节的重要性，我们必须清楚的认识无菌医疗器械生产企业的敌人“细菌”。了解细菌的严重危害性。

4、认识细菌

细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活环境中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。

细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。

热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，微量进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。

毒素：分为外毒素和内毒素，外毒素具有强烈的毒性，一定量的毒素进入人体就会引起死亡；所有已知的内毒素都具有热原活性，进入人体就会引起热原反

应。

虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。了解了微粒及细菌的危害，所以我们每个人必须执行工艺卫生管理制度。那么让我们进入下一章节：工艺卫生管理。

第三章工艺卫生管理

◆工艺卫生控制

◆控制区清洁规定

场地：用专用清洁巾清洁，由各生产区操作工负责清洁，应每天不少于两次；

操作台：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15-30分钟）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；

墙壁、顶棚、回风口、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘，由各生产区操作工完成，应每周不少于一次，其中照明灯具应每月不少于一次；

工作时间内卫生控制：对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应定时用蘸有酒精的棉球清理手，以去除手汗渍和手脱落表皮。五月至十月，应每2小时清理一次，其他时间应每4小时清理一次。

◆更衣室清洁卫生（由专职卫生员完成，清洁方法同洁净生产区）

①场地清洁规定：应每天不少于两次（上、下午各一次）；

②墙壁、顶棚、回风口、门窗清洁规定：应不少于三天一次；

③更衣柜、鞋柜清洁规定：应每周清洗一次；

④洗手池、消毒池清洁规定：应每天及时清洁。

◆设备的清洁规定

每班上班前清理设备台面、出料口处，用专用清洁巾清洁以上表面，由操作者自行完成。

◆工装、模具的清洁规定

工装、模具在进入净化车间时应进行清洁处理：由技术部机修人员负责清理表面污渍、油渍，在传递窗处进行表面消毒处理，模具装夹后应对内腔进行清洁，确保产品不受污染。每次更换模具时进行。

◆工位器具的清洁规定

应每周清洗、消毒一次。消毒方法采用擦洗方式，由里向外，从上至下进行。

◆清洁工具的清洁及存放规定

①净化车间内使用的清洁用具，应存放在指定的“洁具间”内，每次使用后应在洁具间内进行清洗，不同清洁用途的的清洁用具应分开清洗，初清洗要用自来水冲洗，末道清洗要用纯化水（内加0.2%的新洁尔灭浸泡消毒），清洗完毕后挂在架子上晾干，并统一放在洁具间用臭氧发生器消毒，时间不少于60分钟，清洗后的清洁用具应保持整洁。

②清洗清洁工具时，在水中添加适量的新洁尔灭溶液，按使用说明进行配比

◆洁净生产区人流管理

①人进出洁净生产区程序

②洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。

③洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（仅包括生产部、技术部、质管部）进入。

④进入控制区内的临时工作人员（如外请维修人员、实习人员、参观人员等）应经办公室批准，应在训练有素的人员监督下进行。

◆洁净生产区物流管理

①原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。

②外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。

③控制区应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

◆控制区空气消毒的选择方法：

①紫外线灯消毒：（波长250-265nm,功率30W）

每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚消毒，每次照射时间不得少于30分钟。每灯累计运行1000小时后，用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时予以更换。

②臭氧发生器消毒：【臭氧（O3，OZONE）是一种具有特殊气味的无色气体，具有很高的氧化电位（2.076V），无二次污染】：每天上班前、下班后，开启臭氧发生器，通过管路将产生的高浓度臭氧气体输入洁净区消毒灭菌，每次时间不得少于

30分钟。

③高锰酸钾+甲醛熏蒸消毒。每只蒸发皿加高锰酸钾60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照熏蒸消毒布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用72小时以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。

◆控制区个人卫生管理

①控制区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。

②进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。

③工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。

④控制区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。

⑤禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产控制区。

⑥严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其他私人用品进入控制区。

⑦生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。

⑧值班主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。

◆工作服装管理

①洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。

②工作服清洗：五月份至十月份，应每周不少于两次；其他时间应每周不少于一次。

③工作鞋清洗：五月份至十月份，应每周不少于一次；其他时间应每两周不少于一次。

④口罩清洗：应每天清洗消毒（用消毒液浸泡15-30分钟）一次，严禁正反两面互换使用。

⑤工作服装必须集中统一在不低于三十万级净化区域内清洗、消毒（紫外线灯

照射）和晾干，并有专人负责。

下班后，工作服应挂在专用衣架上，用紫外线灯照射至少30分钟。不能与日常

服装混放，闲置或暂时不使用时应装入密封的塑料袋中，存放于贮衣柜内。

◆洁具管理

由专职卫生员负责管理。对使用过的洁具，按颜色和使用范围存放到洁具间指定位置，每天及时清洗、消毒（用消毒液浸泡至少15分钟）、晾干备用。

◆手消毒方法：

①诗乐氏消毒液：一只手压手消毒专用装置手柄到固定位，另一只手在出口处接住消毒液（每次约1-2ml）。将消毒液在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。

②酒精消毒：将75%的酒精消毒液擦在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。

第四章产品标识和可追溯性

老师讲课：产品的标识和可追溯性是确定产品出处，明确产品责任人，保证产品质量的最重要环节。因此在工作中要严格执行。下面我们就来具体了解这方面内容。

◆生产过程的标识

①生产过程中在制品、半成品以流转卡或生产记录形式进行标识。记录应注明产品名称、规格、型号、生产日期、操作工、设备编号、模具编号、过程参数、检验者、数量、质量状态等；

②中转库贮存产品以中转库收发料明细账以及货位卡的方式进行标识，记录贮存半成品名称、规格、上道工序生产日期或进货批号、收发情况以及追溯备注；

③小包装袋，在封口处还应标明生产批号、生产组号、原料批标记或其它用于追溯的特殊标识；

④产品灭菌以灭菌指示片进行标识，以指示片的变色与否标识产品是否通过了灭菌；

⑥返工产品在相应流转卡或生产记录上以“返工”字样进行标识。

◆产品检验和检验状态标识

检验和试验状态以颜色标牌、颜色划区线、颜色线绳等方式区别为：

①待检的半成品附带生产流转卡放置于指定区域或明确标识。

②经检验合格的半成品，放置于指定区域或明确标识。

③经检验不合格的半成品，放置于指定区域或明确标识。

◆可追溯性

直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料应追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。

当生产过程中出现批量性质量缺陷时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方（供应商）。

第五章不合格品控制

老师讲课：在企业的生产中，由于多方面原因，有时会产生一些“不合格品”。对于这些不合格品的控制，有很严格的要求。下面就让我们来系统的学习“不合格品控制方法”。

◆不合格品的评审和处置

操作工自检不合格的产品，放于红色不合格品容器内或置于不合格品区域。

①检验人员对不合格品进行复测判定，对经检验不合格的产品进行标识并作好记录、隔离与保管。在未采取处置措施之前不得动用；

②质管部负责组织对不合格品进行评审；

③对不合格品的处置有三种途径：分别是退货、返工、报废。具体处置决定根据不合格评审结果而定。

老师讲课：通过对以上的内容的学习，相信各位员工对生产“无菌医疗器械产品”

已经有了充分的理解。要想准确而又优秀的完成生产工作，就必须要严格遵守“操作工作职责与须知”。

第六章操作工作职责与须知

◆操作工作职责

【质量任务和责任】

①遵守各项规章制度，严格按照工艺文件、质量标准、作业指导书等规范操作，确保产品质量。

②坚持自检和互检工作，对自己的产品质量负全部责任。

认真做好生产流转卡等原始记录，努力完成各种质量考核指标。

③积极参与技术革新和合理化建议活动，提高产品质量和生产效率。

【质量权限】

①有权不接受上道工序不合格品或不合格原材料、外购、外协件等。

②对只追求产量而不重视产品质量的领导或生产调度人员有权抵制。

③有权向质管部如实反映产品质量情况。

◆工作须知

1、操作时应做到：

①产品应放在规定的周转箱内，不得随意丢放，周转箱应及时盖好。

②操作过程中发现不合格产品，应放在红色不合格器皿内。

③半成品搬运过程中，注意保护产品标识或检验状态标记，防止丢失或破损。保持生产现场整洁。

2、工作纪律：

①严格按照生产规范（如程序文件、作业指导书、工艺文件等）去做，有权拒绝口头改变工艺参数的指令，保证产品质量。

②服从车间安排，配合工作检查。

③发现质量问题要上报，出现问题要及时纠正

④认真及时做好生产记录，确保其真实。

?工作要求简要口决

鞋衣脱手洗净工作衣要穿好戴好帽最重要

发不露绳扣牢口鼻遮戴口罩手消毒最重要

专用架衣挂好不乱扔环境好分开放请记牢

红色框废品放周转箱要盖好都做到质量好

医疗器械公司年度培训计划与培训记录

编号： 2016 年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度编制：审批：日期：

编号：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：审批：

培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：审批：

医疗器械人员培训制度精编版

医疗器械人员培训制度精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围公司各部门 1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

医疗器械质量管理人员培训资料

医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。二、医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

食品生产车间一线员工基础培训

目录食品中的危害食品生产必须遵守的安全、卫生事项保持工作现场规、整洁－5S 食品微生物基础知识预防异物混入的基础知识一食品中的危害生物危害 1、微生物污染：主要有细菌及其毒素、霉菌及其毒素。细菌污染是食品加工、销售过程中重要污染源之一，主要来自食品原料、生产人员不洁的手、工具、容器、设备、包装物料、车间空气以及不合理的工艺导致繁殖等。 2、虫害的污染：如苍蝇、蚊子及其它飞虫和老鼠等啮齿类动物。化学危害农药污染兽药污染抗生素、生物激素

工业“三废”污染滥添加和违规使用添加剂（卫计委发布6批可能滥添加的物质）化学药品、润滑油污染包装材料的污染物理危害金属，如铁屑、钉子、铁丝等毛发玻璃、塑料、木屑石子棉线、纤维丝等包装物碎屑其它我们的工作：生产合格的产品，最大限度的预防以上危害的发生或将危害降低到最低限度！二食品生产必须遵守的安全、卫生管理事项健康检查与个人卫生《食品安全法》（2015版）第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；第四十五条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 1 入车间前的注意事项1个人健康和伤病当身体不适时，如：感冒、咳嗽、呕吐、腹泻等，要向车间负责人报告，并根据负责任人的指示行事。当手部受伤时要马上汇报车间负责人，处理相应的产品和机械、工器具，并根据情况看是否可以继续工作。 2个人健康和伤病有碍食品安全的疾病目录（2016.7.1，卫计委）根据《中华人民国食品安全法》、《中华人民国传染病防治法》规定，为规接触直接入口食品工作的从业人员的健康管理，制定本目录。一、疾病目录

食品生产车间一线员工基础培训

食品生产车间一线员工基础培训(文字版) 一食品中得危害生物危害１、微生物污染: 主要有细菌及其毒素、霉菌及其毒素。细菌污染就是食品加工、销售过程中重要污染源之一，主要来自食品原料、生产人员不洁得手、工具、容器、设备、包装物料、车间空气以及不合理得工艺导致繁殖等。 2、虫害得污染:如苍蝇、蚊子及其它飞虫与老鼠等啮齿类动物。化学危害农药污染兽药污染抗生素、生物激素工业“三废”污染滥添加与违规使用添加剂(卫计委发布６批可能滥添加得物质) 化学药品、润滑油污染包装材料得污染物理危害金属，如铁屑、钉子、铁丝等毛发玻璃、塑料、木屑石子棉线、纤维丝等包装物碎屑其它我们得工作:生产合格得产品,最大限度得预防以上危害得发生或将危害降低到最低限度! 二食品生产必须遵守得安全、卫生管理事项健康检查与个人卫生《食品安全法》(2０15版) 第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准,并符合下列要求:

(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生,生产经营食品时，应当将手洗净,穿戴清洁得工作衣、帽等;销售无包装得直接入口食品时,应当使用无毒、清洁得容器、售货工具与设备; 第四十五条食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定得有碍食品安全疾病得人员,不得从事接触直接入口食品得工作。从事接触直接入口食品工作得食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 1 入车间前得注意事项1个人健康与伤病当身体不适时,如：感冒、咳嗽、呕吐、腹泻等,要向车间负责人报告,并根据负责任人得指示行事。当手部受伤时要马上汇报车间负责人，处理相应得产品与机械、工器具，并根据情况瞧就是否可以继续工作。 2个人健康与伤病有碍食品安全得疾病目录(2016、7、1,卫计委) 根据《中华人民共与国食品安全法》、《中华人民共与国传染病防治法》规定,为规范接触直接入口食品工作得从业人员得健康管理,制定本目录。一、疾病目录 (一) 霍乱 (二) 细菌性与阿米巴性痢疾（三) 伤寒与副伤寒 (四) 病毒性肝炎(甲型、戊型) (五）活动性肺结核 (六) 化脓性或者渗出性皮肤病 3个人卫生管理 1要注意身体得清洁卫生,勤洗澡,勤理发，勤剪指甲，勤换衣服与被褥。

医疗器械培训计划完整版

医疗器械培训计划 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

年度各季度培训计划安排培训内容：在国家食品药品监督管理总局自行下载的《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）医疗器械相关法律法规培训学习；（2）医疗器械方面简单知识培训；（3）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企业负责人、质量负责人、门店质量负责人培训方式：看课件

二、第二季度、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训；（2）岗位职责知识培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员主讲讲师：质量负责人四、第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总；（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；（3）器械知识的培训。

车间员工培训

车间员工培训方案为了车间机台的合理使用与正确保养,加强车间的生产管理,全面提高车间员工的操作技能水平,提高车间的生产产量与产品品质,现制定以下培训方案: 一、公司基本规章制度的培训: 要求车间的员工牢记公司的基本规章制度,遵守公司的相关制度,在制度要求范围内做好自己的工作。二、员工岗位职责: 1、目的:让员工明确自己的岗位职责,全面做好自己的本职工作,最大限度的发挥自己的能力,提高整个车间的团队生产能力。 2、培训方式:通过车间的日常生产,在班前会与机台现场进行讲解与要求,学习车间优秀员工榜样,通过书面文字学习等。 3、评价:学习后要进行反馈检验,通过员工在日常上班的工作表现、班长及同车间员工的评价、试卷问答等形式进行评价考核。 4、效果:要求车间每位员工明确自己的岗位职责,做好自己的本职工作。三、车间产品质量要求: 1、目的:全面了解车间的产品类型及相关产品的质量技术要求,在日常的开机生产中严格把关自己所开产品的质量,做到产量高、质量好,最大限度提升车间的基本生产能力。 2:培训方式:通过班长及工艺员的讲解说明、质检员在检验产品时候的质量要求、在实际机台操作中学习产品质量要求、员工之间的相互学习探讨及书面文字等。 3、评价:员工所开出产品的质量检验、班长及质检的检验结果、试卷问答等形式评价考核。四、基本操作技能及常见的生产故障解决: 1、目的:全面提高车间员工的技能操作水平,在高质量、高标准的要求下提高车间的整体生产水平,要求员工熟练的操作机台,熟练的解决一些常见的生产故障,在日常开机中提升自我的能力。 2、培训方式:通过生产实际的操作锻炼及相关经验的总结,班长及相关人员的讲解与操作演练,车间优秀员工的带头作用,书面文字学习等。 3、评价:一方面就是员工的个人讲解说明(或问卷调查);另一方面员工的日常工作表现与现场实际操作,预防并及时发现解决一些生产故障。五、车间生产设备的操作使用及保养: 1、目的:要求员工熟练操作机台,懂得一些生产设备的基本工作原理, 掌握如何对生产设备进行保养,最大限度的减少车间生产设备的损坏次数,真正做好生产设备的保养工作。

ISO13485医疗器械人员培训程序

医疗器械人员培训程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、范围和目的 1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围公司各部门 1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2、规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。人力资源控制程序灭菌包装EN868-1 医疗器械生物学评估EN30993-X GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10

月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3、组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4、步骤和方法 4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作： 1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；

医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

生产车间培训计划表

生产车间培训计划表篇一:生产人员培训计划书生产人员培训计划书人力资源部人力资源部人力资源部篇二:生产车间员工培训方案员工培训方案秋林里道斯食品有限责任公司生产车间目录第一章、培训方案设计的目的及原则一、培训方案设计的目的二、培训方案设计的原则第二章、培训体系的组织架构和管理模式一、培训体系的组织架构二、培训工作流程三、培训管理模式第三章、培训需求分析一、培训需求分析的内容二、培训需求分析的流程第四章、培训计划制定一、培训计划制定的原则

二、培训计划的结构三、培训计划的内容四、培训计划制定流程五、培训内容的设计六、培训途径七、培训形式八、培训教师的选择第五章、培训实施与培训管理一、培训费用预算二、风险分析与对策三、具体事务管理四、工具设计第六章、培训效果评估一、评估的目的二、评估的内容三、评估的信息收集方法四、评估的流程五、评估报告第七章、年度培训计划第一章、培训方案设计的目的及原则一、培训方案设计的目的企业培训的根本目的在于实现员工和企业的共同发展。具体表现为: (一)、提高员工素质，促进员工发展。 (二)、改善绩效。

通过培训，从弥补员工知识不足、提供职务发展能力、提供观念变革的动力、保证有效工作的手段等方面改善员工和组织绩效。 (三)、进行人才储备 1、人员知识、技能结构的优化 2、后备人才及战略人才培养 (四)、企业文化的培育人力资源开发是企业文化建设的重要内容。是以人为本根本宗旨的充分体现。通过对员工的培训和开发，不断完善企业文化建设，企业最终成为学习型组织，实现公司与员工价值和发展的统一。二、培训方案设计的原则 1、培训的战略性原则培训是企业战略的体现，同时培训工作在企业发展中具有战略地位。 2、培训目标与企业目标相统一的原则培训以公司总体目标的实现为中心，旨在提高企业的核心竞争能力、获利能力及获利水平。 3、培训的系统性原则培训工作是一个系统工程，它涉及到企业发展的方方面面。培训的系统性主要表现在: 全员性:全员都是受训者，从一线工人到最高领导都要接受培训; 全方位性:充分调动各种资源，满足不同层次、不同系统、不同侧面的需求，实施全过程、全方位的服务。全过程性:培训的过程贯穿于企业发展和员工职业生涯的始终。 4、培训的实用性原则

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点：在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。考核形式：1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。（一）第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）西北医药有限公司服务理念及品牌宣传（3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业所有员工主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式：笔试、现场提问（二）第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》）。（2）销售服务技巧培训。（3）重点知识培训培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训主讲讲师：质量负责人、销售部负责人考核方式：现场提问三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；

医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

医疗器械公司管理培训记录表格11.docx

医疗器械公司培训表培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室参加部门全部员工培训方式授课培训培训的目标：让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。培训重点：从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现参会人员签到参会人员签到参会人员签到签名

医疗器械公司培训表培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室参加部门全部员工培训方式授课培训培训的目标：培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的目标，取得最大的投入产出效率培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。参会人员签到参会人员签到参会人员签到签名

生产车间员工培训方案

员工培训方案深圳市鑫科创塑胶制品有限公司

行政部

目录第一章、培训方案设计的目的及原则一、培训方案设计的目的二、培训方案设计的原则第二章、培训体系的组织架构和管理模式一、培训体系的组织架构二、培训工作流程三、培训管理模式第三章、培训需求分析一、培训需求分析的内容二、培训需求分析的流程第四章、培训计划制定一、培训计划制定的原则二、培训计划的结构三、培训计划的内容四、培训计划制定流程五、培训内容的设计六、培训途径七、培训形式八、培训教师的选择第五章、培训实施与培训管理一、培训费用预算二、风险分析与对策三、具体事务管理四、工具设计第六章、培训效果评估一、评估的目的二、评估的内容

三、评估的信息收集方法四、评估的流程五、评估报告第七章、年度培训计划

第一章、培训方案设计的目的及原则一、培训方案设计的目的企业培训的根本目的在于实现员工和企业的共同发展。具体表现为：（一）、提高员工素质，促进员工发展。（二）、改善绩效。通过培训，从弥补员工知识不足、提供职务发展能力、提供观念变革的动力、保证有效工作的手段等方面改善员工和组织绩效。（三）、进行人才储备 1、人员知识、技能结构的优化 2、后备人才及战略人才培养（四）、企业文化的培育人力资源开发是企业文化建设的重要内容。是以人为本根本宗旨的充分体现。通过对员工的培训和开发，不断完善企业文化建设，企业最终成为学习型组织，实现公司与员工价值和发展的统一。二、培训方案设计的原则 1、培训的战略性原则培训是企业战略的体现，同时培训工作在企业发展中具有战略地位。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号： 2016年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制：审批：日期：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日编制：

审批：培训记录时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题培训签到部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要：培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他评价人：年月日

生产车间员工培训方案

员工培训方案秋林里道斯食品有限责任公司生产车间

三、评估的信息收集方法四、评估的流程五、评估报告第七章、年度培训计划

医疗器械人员培训制度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围公司各部门 1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）（2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。

生产车间员工培训方案

生产车间员工培训方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

员工培训方案深圳市鑫科创塑胶制品有限公司行政部

四、评估的流程五、评估报告第七章、年度培训计划