医疗器械产品设计中的电磁兼容

有源医疗器械电磁兼容性检测—样品送检要求关于YY0505及GB

有源医疗器械电磁兼容性检测 —样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下 材料：（*为必填项） 1）样机及辅助设备 测试附件（指注册单元中包含的全部配附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）* 2）随机文件 使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款) 技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款） 如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告 3）产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ） * 4）画出产品各组成部分间的连接框图 注：务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件，连接框图应能体现样品的最大配置状态，同时标注各部分或部件间的连接线缆（如电缆、水路、气体管路等）名称。 * 5）填写以下表格 注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。 2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。

注：含应用软件的应提供软件版本号。

注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。 * 6）EUT的基本性能描述 （注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。 2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。） 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心 业务室&电磁兼容室

医疗设备中电磁干扰技术解决方案

医疗设备中电磁干扰技术解决方案 所谓电源干扰是指电气或电子装置在运作期间，因其电磁波产生的电磁会干扰其本身和其它装置的正常运作，影响它们的性能，甚至对会对人类的健康产生影响或造成危害，我们称这些装置具有电磁干扰性((EMI)o 对于电磁干扰，许多人看不见，摸不着，对它感触不深。许多人可能有过类似的经历，如果您正在用固定电话进行通话，电话机附近的手机有短信或电话打进时，您正在通话的听筒里会听到一阵阵杂音，引起电话通话质量下降的原因就是平时不为许多人重视和认识的电磁干扰。 电磁干扰EMI在我们生活中随处可见，比如手机对收音机信号的干扰，无线电发射塔对周边较敏感设备的影响，如造成电视机画片不清晰、重影等，更极端的例子还有中央电视台曾就广州白云机场附近寻呼台林立，导致客机不敢起飞、降落·一，电磁干扰造成的影响不胜枚举，而且它看不见，摸不着、闻不见，分布于空中，潜伏于地下，能造成飞机、轮船、车辆和电气、电子产品运行失真、失常，甚到损坏……这主要是电子设备的数量和种类增加，空间电磁波频段不断扩大，使得电磁环境日益复杂，电子系统受电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态，甚至瘫痪的情景在各行各业时有发生，本篇文章着力讨论电磁干扰对医用设备的影响及对策。 医疗设备在诊断和治疗方面所起的重要作用，使得电磁干扰对其的影响直接关系到患者的人身安全，目前医疗设备小型、高灵敏度和智能化的实现，使它们更易受电磁干扰的影响，特别是那些抗干拢能力差的(即电磁兼容性差的诊断仪器，为医生提供了失真的数据、波形及图像等信息，使得医生不能做出正确诊断，当然会影响有效的治疗，甚至危及人的生命，国际有许多这方面的报道。 经美国FDA认定的疑为因医疗器械受电磁干拢引发的事故;植人心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过 程中，因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效。病人监护仪受电磁干扰影响，致使病人因检测不出心律不齐而死亡。设备的CAT显示器上过度干扰，医务人员难以判断心率，致使病人无法复苏。移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰，因此美国的医院明令禁止在有这类设备的病房使用手机新生儿呼吸监护仪(新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置)受调 频电台FM发射的干扰调制波的影响，扰乱了呼吸节律导致报警失灵。

医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读

医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 1.目的： 为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。 2.适用范围： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。 3.职责： 3.1可靠性测试实验室 3.1.1负责可靠性测试的实施； 3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验； 3.1.3负责出具可靠性测试报告。 3.2其他部门 根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 4.定义： 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 5.样品选取原则 5.1物料可靠性试验原则 5.1.1新物料、变更物料样品验证时； 5.1.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 5.2整机可靠性试验原则 5.2.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 5.2.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下： 5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品； 5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时； 5.2.2.3停产一个月后重新生产； 5.2.2.4其它，根据实际情况予以调整。

5.2.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 5.3可靠性试验计划拟定的时间 5.3.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 5.3.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整； 5.3.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的 定期产品可靠性试验计划。 5.4样品/样机要求 5.4.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应 起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的 操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明 功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。 5.4.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无 影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 6.可靠性测试项目 6.1气候环境类测试 高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温 高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 6.2机械操作类测试 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 6.3表面处理类测试 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 6.4包装可靠性测试 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。 7.测试方法及判定基准： 7.1高温动作

汽车电子电磁兼容测试标准解读

汽车电子EMC测试，正在受到越来越多的关注。其中最重要的三个标准为，CISPR 25、ISO11452-2、ISO11452-4。本文给出了测试设备、所起到的作用和推荐方案，是汽车电子工程师的必备速查手册。 一、CISPR25标准 CISPR25目前用的是2007年第三版标准，与2002年的旧版，还是有很大差别。 1、CISPR25传导骚扰测试设备 CISPR25传导骚扰测试方法分为两种。一种是电压方法：电压测量只能用于单一导线的传导发射特性，故常用于测量电源线的发射，采用人工电源网络做隔离物；另外一种是电流探头方法：测量控制/信号线的发射。 CISPR25传导骚扰测试设备 2、CISPR25辐射骚扰测试方法 1）电波暗室（ALSE）方法：辐射场强测量应在ALSE 内进行，以消除来自电气设备以及广播台站产生的额外电磁骚扰的影响。 2）TEM小室方法：辐射场强度的测量应该在屏蔽室中进行，以消除来自电气设备和广播站的附加干扰。TEM 小室的工作如同屏蔽室一样。 3）带状线法方法：带状线是开方式的波导，由一个接地平板和一个主导电体（隔板）构成，有特征阻抗。一般采用的特征阻抗值是50Ω和90Ω。 目前关于零部件/模块的辐射骚扰测量的常见方法主要是：ALSE方法、TEM小室方法、带状线法。但目前由于TEM小室受电磁环境及场地限制较多，带状线法则还处于研究和实践中。所以基本上都是用ALSE方法来进行汽车电子的辐射骚扰测量。

CISPR25辐射骚扰测试设备 二、ISO11452-2标准 ISO11452介绍的是用各种不同的测试方法来对车载电子进行抗骚扰类的测试。所以我们将对最常用的两种测试方法进行介绍。分别是电波暗室法（ISO11452-2）和大电流注入法（ISO11452-4）。 辐射抗干扰测试方法： 校准法：使用校准夹具标定的标准电流值，系统记录下发射功率后，再将样品摆放上去开始试验，测试过程中的注入功率不变，但产生的电流可能出现变化。 闭环法：无需校准，直接测试，系统根据监测钳的数据实时改变输出功率，尽量使电流稳定在测试要求的数值。 注：这两种方法产生的结果很可能有较大差别。其效果和产品自身的阻抗特性有关。其中闭环法不常见，而基本都是用校准法进行测试。

电子常识-GB-T17626-电磁兼容试验简介

标准-GB/T 17626 电磁兼容试验全标准 电磁兼容性测试（简称EMC，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电 磁干扰的能力。EMC设计与EMC测试是相辅相成的。EMC设计的好坏是要通过EMC测试来衡量的。只有在产品的EMC设计和研制的全过程中，进行EMC的相容性预测和评估，才能及早发 现可能存在的电磁干扰，并采取必要的抑制和防护措施，从而确保系统的电磁兼容性。 GB/T 17626 电磁兼容试验和测量技术系列标准包括以下部分：GB/T 17626.1-2006 电磁兼容试验和测量技术抗扰度试 验总论 GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电 抗干扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁 场辐射抗干扰度试验 GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬 变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验

应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.7-2008 电磁兼容试验和测量技术供电系统 及所连设备谐波、谐间波的测量和测量仪器导则 GB/T 17626.8-2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场 抗扰度试验 GB/T 17626.9-1998 电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场 抗扰度试验 GB/T 17626.10-1998 电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡 磁场抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.12-1998 电磁兼容试验和测量技术振荡波抗 扰度试验 GB/T 17626.13-2006 电磁兼容试验和测量技术交流电源 端口谐波、谐间波及电网信号的的低频抗扰度试验 GB/T 17626.14-2005 电磁兼容试验和测量技术电压波动 抗扰度试验 GB/T 17626.17-2005 电磁兼容试验和测量技术直流电源 输入端口纹波抗扰度试验 GB/T 17626.27-2006 电磁兼容试验和测量技术三相电压 不平衡抗扰度试验

医用电子设备的电磁兼容标准基本要求

医用电子设备的电磁兼容标准基本要求 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 前言 电磁兼容性（ElectromagneTIc CompaTIbility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力［1-2］。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析［3］，如图1。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）［4］。 图1 EMC问题的基本分解框图 一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：①不对其他系统产生干扰（ElectromagneTIc Interference，EMI）；②对其他系统的发射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；③不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制，即限制骚扰源电磁发射能力（限制骚扰源EMI水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力，根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求（提高受扰设备EMS水平）。

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V；

e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 2.4 正常工作载荷 135kg。 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

电磁兼容标准与测试

电磁兼容作业 电磁兼容标准与测试 班级：电气工程及其自动化0703班 姓名：贾震 学号：070301091

电磁兼容标准及测试 一．概述 随着科学技术的发展，特别是微电子、信息、通讯等高科技的迅速进步与发展，对电磁骚扰的控制与防护提出了繁多而又复杂的问题。在世界各国，特别是欧洲的一些先进国家，经过几十年对电磁干扰和抗干扰等问题的研究和控制，已将这些技术研究形成了一门新兴的学科——电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）。 电磁兼容就是研究在有限的空间、有限的时间、有限的频谱资源条件下，各种用电设备（分系统，系统、广义的还包括生物体），可以共存并不致引起降级的一门科学，国家标准GB/T 4365-1995《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。就是说在规定的电磁环境中，任何设备、系统都不因受电磁干扰而降低工作性能，并且其本身所发射的电磁能量也不大于规定的极限值，以免影响其它设备或系统的正常工作，从而达到互不干扰而共存的目地。 国际无线电干扰特别委员会（法文缩写是CISPR）是国际电工委员会（IEC）的一个特别委员会，它成立于1934年，是最早开始系统地对电磁兼容进行研究的国际性的标准化组织。该委员会成立的初衷主要是保护广播、通讯不受电磁干扰的影响。围绕这方面的问题，对车辆、

家电、电动工具、工科医射频设备、高压架空线路等提出了一系列骚扰限值（包括射频辐射和传导两方面,工作频率多在9kHz～18GHz）和测试方法的标准。近几年来随着它的业务范围不断扩大，也开展了一些抗扰度标准的研究。它更主要的重点还是研究电磁骚扰限值及其测量方法。 二、电磁兼容标准 早在一九三四年国际电工委员会就成立了无线电干扰特别委员会简称CISPR，专门研究无线电干扰问题，制定有关标准，旨在保护广播接收效果。当初只有少数国家参加该委员会，如比利时、法国、荷兰和英国等。经过多年的发展人们对电磁兼容的认识发生了深刻的变化，1989年欧洲共同体委员会颁发了89/336/EEC指令，明确规定，自1996年1月1日起，所有电子、电器产品须经过EMC性能的认证，否则将禁止其在欧共体市场销售。此举在世界范围内引起较大反响，EMC已成影响国际贸易的一项重要指标。随着技术的发展CISPR工作范围也由当初保护广播接收业务扩展到涉及保护无线电接收的所有业务。国际电工委员会IEC有两个专们从事电磁兼容标准化工作的技术委员会：一个就是CISPR成立于1934年；另一个是电磁兼容委员会TC77，成立于1981年。CISPR最初关心的主要是广播接收频段的无线电骚扰问题，之后在EMC标准化工作方面进行了不懈的努力。 CISPR已基本上将工业和民用产品的EMC考虑在其标准中。CISPR 还起草了通用射频骚扰限额值国际标准草案，这样，对那些新开发的以及暂时还不能与现有CISPR产品标准相对应的产品，可以用射频骚扰

医疗器械电磁兼容(EMC)标准关键细节探讨

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/749014734.html, 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨 作者：林少斌陈俊 来源：《中国科技博览》2017年第23期 [摘要]在现代临床医学之中医疗器械设备发挥着越来越重要的作用，但是随着医院机械设备使用的不断增多，系统中受到的干扰源也越多，因此提升医疗器械电磁兼容就显得越发重要，对此在本文中笔者将从医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述出发，通过YY0505标准以及GB/T18268.1和GB/T18268.26标准，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节进行以下探讨。 [关键词]医疗器械；电磁兼容；标准；关键细节 中图分类号：TN215 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）23-0124-01 前言 电磁兼容是对电磁干扰的一种判断，英文简称为EMC，由于现下医疗器械设备功能结构性更强，同时机械仪器元件设备敏感度也更高，因此更易受到电磁干扰，医疗器械设备电磁兼容性往往难以获得，这就影响了医疗仪器设备的使用性能，为了能够更好的保障医疗器械设备的临床使用价值，加强医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨就显得越发重要。 1 医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述 电磁兼容又被称之为EMC，主要就是指在同一电磁环境中的电设备能够正常运行并且不受到此环境中的其他设备电磁波干扰，同时不干扰其他电设备运行能力，就表示此仪器设备具有电磁兼容能力。通常情况下，判断机械设备是否具有电磁兼容性，有以下三个方面的判断标准，首先是该设备不对其他设备系统产生电磁干扰，其次是该设备对其他设备系统发射的电磁波不具有敏感性，最后是机械设备也不会对自身造成任何干扰。而对于医疗机械设备而言，对电磁兼容（EMC）标准要求则更高一些，为了能够更好的对疗器械电磁兼容（EMC）标准进行说明，国家食品药品监督委员会专门针对于于此，在2010年推行了B/T18268.1和 GB/T18268.26医疗仪器测量控制实验标准，并在2012年推行了YY0505医疗机械设备通用安全使用标准，对医疗仪机械设备的电磁兼容性进行说明，以此来对我国医疗器械电磁兼容性提出相关要求[1]。 2 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节 2.1 医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节

医疗设备的电磁兼容分析

医疗设备的电磁兼容分析 来源：电子技术应用 电磁干扰传播途径一般也分为两种：即传导耦合方式和辐射耦合方式。任何电磁干扰的发生都必然存在干扰能量的传输和传输途径（或传输通道）。通常认为电磁干扰传输有两种方式：一种是传导传输方式；另一种是辐射传输方式。因此从被干扰的敏感器来看，干扰耦合可分为传导耦合和辐射耦合两大类。传导传输必须在干扰源和敏感器之间有完整的电路连接，干扰信号沿着这个连接电路传递到敏感器，发生干扰现象。这个传输电路可包括导线，设备的导电构件、供电电源、公共阻抗、接地平板、电阻、电感、电容和互感元件等。 辐射传输是通过介质以电磁波的形式传播，干扰能量按电磁场的规律向周围空间发射。常见的辐射耦合由三种：1. 甲天线发射的电磁波被乙天线意外接受，称为天线对天线耦合；2. 空间电磁场经导线感应而耦合，称为场对线的耦合；3.两根平行导线之间的高频信号感应，称为线对线的感应耦合。在实际工程中，两个设备之间发生干扰通常包含着许多种途径的耦合。正因为多种途径的耦合同时存在，反复交叉耦合，共同产生干扰，才使电磁干扰变得难以控制。 医疗设备在诊断和治疗方面所起的重要作用，使得电磁干扰对其的影响直接关系到患者的人身安全，目前医疗设备小型、高灵敏度和智能化的实现，使它们更易受电磁干扰的影响，特别是那些抗干拢能力差的（即电磁兼容性差的诊断仪器，为医生提供了失真的数据、波形及图像等信息，使得医生不能做出正确诊断，当然会影响有效的治疗，甚至危及人的生命，国际有许多这方面的报道。 经美国FDA认定的疑为因医疗器械受电磁干拢引发的事故；植人心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中，因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效。病人监护仪受电磁干扰影响，致使病人因检测不出心律不齐而死亡。设备的CAT显示器上过度干扰，医务人员难以判断心率，致使病人无法复苏。 移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰，因此美国的医院明令禁止在有这类设备的病房使用手机新生儿呼吸监护仪（新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置）受调频电台FM发射的干扰调制波的影响，扰乱了呼吸节律导致报警失灵。 上面的例子仅谈了外界的电磁干扰对医用设备的影响，殊不知现代医疗中使用了各种高频、射频发射机高敏感性电气，电子元件和部件以及使用射频能量做为诊断或治疗的设备或系统（MAI），其工作时可能作为一EMI干扰源通过不同的藕合途径向周围传播出不同频率范围和电磁场强度的有用或无用的电磁波，无线电广播通讯业务和周围其它设备的工作，且它们在共同的电磁环境中，还可能受到周围电力、电子设备，以及医疗设备之间干扰。所以许多医用设备既是干扰源又是敏感设备也就是说它存在干扰和被干扰两重性，如此以来一个间题值得我们思考，在此复杂的电磁环境下，医疗设备如何达到一个既不受或尽量减少受到其它各种电磁干扰的影响，又能尽量减少对其它设备或人体的电磁干扰，从而达到一种平衡，电磁兼性就是这样的一个概念。

医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读

广州广电计量检测股份有限公司https://www.360docs.net/doc/749014734.html,/ 医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 1.目的： 为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。 2.适用范围： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。 3.职责： 3.1可靠性测试实验室 3.1.1负责可靠性测试的实施； 3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验； 3.1.3负责出具可靠性测试报告。 3.2其他部门 根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 4.定义： 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 5.样品选取原则 5.1物料可靠性试验原则 5.1.1新物料、变更物料样品验证时； 5.1.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 5.2整机可靠性试验原则 5.2.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 5.2.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下： 5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品； 5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时； 5.2.2.3停产一个月后重新生产；

5.2.2.4其它，根据实际情况予以调整。 5.2.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 5.3可靠性试验计划拟定的时间 5.3.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 5.3.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整； 5.3.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的 定期产品可靠性试验计划。 5.4样品/样机要求 5.4.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应 起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的 操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明 功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。 5.4.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无 影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 6.可靠性测试项目 6.1气候环境类测试 高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温 高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 6.2机械操作类测试 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 6.3表面处理类测试 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 6.4包装可靠性测试 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。 7.测试方法及判定基准：

电磁兼容实验室建设方案

医用电气设备电磁兼容实验室建设方案 【摘要】近年来，医用电气设备的电磁兼容问题频发，日益成为制造商、医院和管理部门关注的热点，从2014 年1 月1 日开始，我国将开始实施新版YY0505的电磁兼容试验和测量技术系列标准,首次将三类医疗器械纳入强制检验范围，这对于整个电磁兼容行业的发展具有重大意义。本文结合EMC具体试验要求，详细介绍了医用电气设备电磁兼容实验室的建设方案。 【关键词】医用电气设备；电磁兼容性；屏蔽；半电波暗室；设备管理； 1、引言 随着国内外越来越多的电磁兼容标准的制定和强制性执行，电气和电子产品的电磁兼容性(EMC)问题日益受到各国政府和国内外厂商的重视。国内各行各业先后引进了针对不同产品的电磁兼容实验室，如通信、电力、家电、汽车等。然而，由于医疗器械行业与其他行业相比，有着特殊性和多样性，同时医用电气设备的测试环境与商用设备相比也有不同之处，医用电气设备的电磁兼容标准YY0505一直没有得到实施。如今，我国的医用电气设备的电磁兼容标准成为强制性执行的标准，为配合其实施，需要建立医用电气设备专门的电磁兼容实验室，以保证医疗器械产品的安全、有效。 2、医用电气设备电磁兼容实验室的硬件建设及基本配置 2.1母体建筑及基础设施 母体建筑的设计首先要考虑足够的天花板高度以容纳所建的半电波暗室及其它附属设施。同时综合考虑其占地面积、结构承载、空间尺寸、供电、换气、空调及防水因素。母体建筑的地板主要承担所有屏蔽体和安装部分的重量及负荷，因此需要特别注意。建筑地面需要精心铺设，要求地面的波纹度在数米的范围内不超过几毫米。 由于暗室与母体建筑之间所涉及的接口问题比较多，而国内建筑公司对其中的一些要求缺少可借鉴的经验，所以尽量让土建设计单位、施工单位与暗室厂商进行交流和沟通[1]。 2.2电波暗室 2.2.1电波暗室的选择 电磁兼容半电波暗室主要用于替代无电磁波干扰的开阔试验场进行电磁辐射骚扰测量和电磁辐射敏感度测量。由于半电波暗室的测试环境需要模拟开阔试验场地的电磁波传播条件，故暗室尺寸应以开阔试验场的结构要求为依据。按电波暗室的尺寸大小可分为预测试电波暗室、3 m法电波暗室、5 m法电波暗室、10 m法电波暗室和30 m法电波暗室。目前，半电波暗室的常用规格主要是3 m法(约9 m长×6 m

2020年 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-社会责任及EHS

XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施

医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训xxx省医疗器械检验所

电磁兼容是上世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业多学科的边缘学科。其核心是电磁波，理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等。它与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。 xxx省医疗器械检验所

上世纪初，广播通信业务快速发展，无线电干扰现象日益突出。那时，从而引起了人们对广播通信业务中的无线电干扰现象的关注。随着科学技术的发展，特别是上世纪中叶，电子技术和电子产业蓬勃发展，人们发现电子、电器产品在使用时，它们之间存在着严重的相互干扰现象，从而使早期对无线电干扰现象的研究逐步发展演变为对电磁兼容性的研究。 xxx省医疗器械检验所

电磁兼容性的英文为：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，在有关国家标准 中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境 中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低的一门技术。定义中电磁兼容性的概念外延还可以有所扩大，它不但包括电气设备之间的电磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的影响问题。 xxx省医疗器械检验所

电磁兼容性可以简单地用数学式表示为EMC=EMI（电磁干扰）+EMS（电磁敏感度），其含义是：要达到电磁兼容性的目的，一方面要控制设备的电磁干扰，另一方面要控制设备的电磁敏感度。控制电磁干扰主要是控制电磁骚扰源（抑制电磁骚扰），控制电磁敏感度主要是提高设备的电磁抗扰度，即提高设备在电磁骚扰环境中不被干扰而仍能维持正常工作的特性。 xxx省医疗器械检验所

EMC电磁兼容性测试国标

1.900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信PDA 手机EMC电磁兼容性测试 1．1 范围 本标准规定了发送和接收语音和/或数据的第一阶段和第二段GSM 900MHz和DCS 1800MHz数字蜂窝通信系统的移动台（MS）及其辅助设备的电磁兼容性（EMC要求，包括测量方法、频率范围、限值和性能判据。 1．2 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ●GB/T 6113.1-1995 无线电骚扰和抗扰度测量设备规范 ●GB 9254-1998 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 ●GB/T 17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 ●GB/T 17626.3-1998 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 ●GB/T 17626.4-1998 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 ●GB/T 17626.5-1998 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 ●GB/T 17626.6-1998 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 ●GB/T 17626.11-1998 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗 扰度试验 ●ISO 7637-1 (1990) 车辆传导和耦合的电气骚扰第一部分带有12V额定电压电 源的客车和小型商用交通工具公沿电源线的瞬态传导 ●ISO 7637-2 (1990) 车辆传导和耦合的电气骚扰第二部分带有24V额定电压电 源的客车和商用交通工具仅沿电源线的瞬态传导 ●ETS300 607-1(1997-1) 欧洲数字蜂窝通系统（第二阶段）移动台的一致性规范 （GSM11.10-1） 1. 3 定义和缩略语 1．3。1 定义 下列定义适用于本标准: ●辅助设备（Ancillary Equipment） 与MS收信机、发信机或收发信机相连的设备（装置），且同时满足下列条件； i.与MS收信机、发信机或收发信机相连，以提供额外的操作和/或控制特性（例如，把控 制延伸到其它位置）； ii.不能独立于收信机、发信机或收发信机使用，否则不能单独提供用户功能； iii.所连接的收信机、发信机或收发信机，在没有此辅助设备时，能执行诸如收发等预定的功能（即辅助设备不是主设备基本功能的子单元）。 ●固定台（Base Station Equipment） 在固定位置使用并由交流电源供电的MS。 ●空闲模式（Idle Mode） MS收信机或收发信机的一种工作模式。在这种模式下，被测设备（EUT）已加电，可提 供服务，并能对建立呼叫的要求作出响应。 ●一体化天线设备（Integral Antenna Equipment） 该类设备的天线无需外部接头，是设备的一部分。一体化天线可以是内置的或外置的。 ●端口（Port） 指定设备与外部电磁环境的特定接口。

医疗设备和器械电磁兼容测试方案

医疗设备和器械电磁兼容测试方案 主要依据标准： CISPR11/EN55011/GB4824：《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》。 IEC60601-1-2/YY0505：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。 IEC61326-1/GBT18268.1：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》。 IEC61326-2-6/GBT18268.26：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）设备》。 IEC61000-3-2/GB17625.1：《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流 ≤16A）》。 IEC61000-3-3/GB17625.2：《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压EMS测试项目供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》。 EMI测试项目： 传导骚扰电压，150kHz-30MHz，QP/AV。 喀呖声，150kHz-30MHz，QP。 磁感应电流，9kHz-30MHz，QP。

辐射骚扰（磁场），9kHz-30MHz，QP。 辐射骚扰（电场），150kHz-1GHz，QP；1GHz-18GHz，PEAK/加权。 谐波电流发射，依据IEC61000-3-2测试。 电压波动及闪烁，依据IEC61000-3-3测试。 EMS测试项目： 静电放电抗扰度，接触放电6kV，空气放电8kV。 射频电场辐射抗扰度，最大测试场强10V/m。 电快速瞬变群脉冲抗扰度，最高测试电平2kV。 浪涌（冲击）抗扰度，最高测试电平2kV。 射频传导骚扰抗扰度，最高测试电平10V。 工频磁场抗扰度，最大测试场强3A/m。 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度，依据IEC61000-4-11。原文来自OItek。

电磁兼容EMC测试

灯具做CE认证时的电磁兼容测试 灯具做CE认证时的电磁兼容测试 CE-EMC认证是CE认证关于电磁兼容方面的认证，灯具的EM C认证的测试包括以下方面： 1、静放电（ESD） 2、射频干扰（RI） 3、工频磁场（HI） 4、快速脉冲群（EFT） 5、电流注入（CI） 6、浪涌（Surge） 7、电压跌落（VD） 关于目前EMC测试项目说明： EMI（CISPR 15）： 1，骚扰电压（Disturbance voltage） 2，辐射电磁骚扰（Radiated electromagnetic disturbance） 3，插入损耗（电感镇流器）（Insertion loss） EMS（IEC 61000-4-6）： 1，传导抗扰度（Conducted immunity） 备注（Remark）：电子变压器、电子镇流器需要做上述EMI中的1、2项即可，电感镇流器只需要做上述EMI中的第3项即可，电子感应器、电子调光器需要做上述EMI、EMS中的所有项目。 抗干扰标准简介 如果打算把电子产品销往国外，就不但要了解一些有关抗干扰方面的问题，还要知道用哪些测试方法和设备才能使产品符合欧盟（EU）的标准。 欧盟的EMC标准要求所有的电子产品都要进行抗干扰试验，包括认为干扰和自然干扰两种。标准还要求产品不能发射出有害的信号，因为这种信号会干扰其他产品的正常工作。 产品是否符合EMC要求，应根据欧洲标准（EN-European Norms）进行测试。欧洲标准由电子技术标准化委员会颁布，而EN的抗干扰标准则是由国际电工技术委员会（IEC-International Electrotechnical Commission）制定而成，并从1997年1月起，采用与EN同样的编号。如IEC1000-4-2变成IEC61000-4-2，这和EN61000-4-2的静电放电（ESD-Electrostatic Discharge）标准是相同的。 由IEC制定的抗干扰标准有一定的设备要求，并与放射标准有明显的差别，对于美国厂商销售产品会带来一些问题。因此，选择正确的设备和了解正确的测试方法具有同样的重要性，最终的目的是使产品符合要求。 本文介绍四种抗干扰标准： 1.IEC61000-4-2静电放电测试：这是一项对产品的一般性测试，目的是考察仪器在ESD条件下的 性能。放电在人与仪器附近的目标之间进行，或者使放电干扰直接传到仪器中去。 在IEC61000-4-2中，要求一个人手持一金属物（如改锥等）去接近仪器的某个部位。该标准规定了空气放电方式和直流放电方式。在空气放电方式下，从ESD信号发生器的测试探头发出的火花传向待测的设备（EUT）。测试探头必须能提供8kV的可调充电电压。直流放电方式要求用ESD 信号发生器的冲击脉冲，当信号发生器的探头尖部接触到EUT时，发生放电。在这种方式下，信号发生器应能提供4kV的可调电压。 2.IEC61000-4-3辐射电磁场测试： 这项测试是考察电子产品对辐射EMI场的敏感度。例如，考察一台计算机在非常靠近一个辐射能量的天线时的性能。该标准规定了产品在保持正常工作的情况下所能承受的辐射能量等级。例如，产品经受得住手提无线电收发信机、荧光、工业焊机或半地TV天线等产生的强电磁场的电磁干扰。 测试过程和测试等级由标准加以规定，并作为测试设备的共同标准。测试频率为80MHz-1000MHz，调制度为80%，到EUT的距离为3米。

ESD测试标准

ESD测试标准 一、对于相关测试标准的查询 ESD是电磁兼容（EMC）中EMS的一部分 EMS相关标准为：（GB是中国国家标准，IEC是国际电工委员会标准，EN是欧洲标准，JDEC是美 ESD对应的标准为： GB/T 17626.2 IEC61000-4-2 EN61000-4-2 ，之间关系也是等同的 详细文件见附件。 西门子的GSM无线模块在规格书中还提到EN301489-7 EN301489是欧盟单独针对无线产品（GSM、CDMA）的EMC标准 二、标准中相关的内容 1、测试设备

2、测试环境（空气放电） 3、测试方法 测试方法有接触放电、空气放电、直接放电、间接放电四种 手机一般采用直接接触放电和直接空气放电：

4、测试点选择 5、台式设备的测试台布置 6、测试计划

7、参考标准 国家CTA对手机的测试要求为： 典型工作条件插充电器，通话状态；台式设备； 放电点手机尾插，键盘、显示屏四周，手机两侧、侧键、Speaker、Reciver、MIC等有间隙的部位、RF测试口和手机天线附近；每点正负各十次； ±4K接触放电和±8K空气放电； 三、无线模块的ESD测试标准（暂定） 状况：目前没有针对无线模块的国家或行业标准。（无线模块一般都要做成终端产品才会去做入网检测） 可以参考西门子GSM模块和华为CDMA2000模块的ESD规格。 拟定大唐移动针对无线模块的ESD测试标准： 1、待测试模块在ESD试验之前要通过RF测试和功能测试。 2、模块装在测试板上，作为台式设备进行试验。 3、典型工作条件是：插充电器，连接计算机，在通话状态下测试。 4、放电点选择：SIM卡、RF测试口。 5、测试方法：直接接触放电和直接空气放电。 6、试验等级：±4K接触放电和±8K空气放电。 7、测试次数：每点接触放电和空气放电正负各十次。 8、测试模块在完成ESD试验之后，必须能够通过RF测试和功能测试。 附件： D:\工作\ESD\G B 17626.2-98.pdf D:\工作\ESD\I EC 61000-4-2.PD F

军工电子设备电磁兼容性的试验标准和达标技术

军工电子设备电磁兼容性的试验标准和达标技术 关键词：GJBI51A－97标准；电磁兼容性；电磁干扰；受测试设备；屏蔽；滤波 0 引言 近20年来，军工电子设备对于电磁工作环境的兼容性能日益受到重视。EMC (Electro Magnetic Compatibility)不仅与温度、湿度、振动等并列成为考核军工设备环境适应能力的重要指标，而且对某些军工电子设备来讲，电磁兼容性更是提到了所有各种环境要求中最重要的位置。这是因为现代军工装备的电子化程度大幅度提高后，军工电子设备的功率谱和频率谱不断向高端和低端两个方向延伸，军工电子设备在海、陆、空各种平台上的安装密集度也大幅增加，导致各电子设备相互之间的电磁干扰(EMI, Electro-Magnetic Interference)问题越来越突出。因此，要求军工电子设备必须具有规定的电磁兼容能力已成为从事设备设计、生产、使用有关各方的共识。 为了考核军工电子设备的EMC性能，几乎所有的军工电子设备都要求必须通过国家军用标准规定的电磁兼容性试验测试。因此，近年来有关军工电子设备电磁兼容性的试验标准和达标技术受到了前所未有的关注。 与其他环境条件的考核要求不同，“电磁兼容性”的检验不仅要考核设备对电磁环境的适应能力，还要考核该设备的存在是否会造成不利于容纳其他设备正常工作的电磁环境。因此，电磁兼容性试验是双向性的试验，受测试设备(EUT,equipment under test)必须在承受外部电磁干扰和不对外产生电磁干扰两方面同时达标才算合格。又因为电磁信号能够通过电路传导和空间辐射两种途径产生效应，所以，为使军工电子设备能够在电磁兼容性试验中达标，必须在设备的电子电气系统和机械结构系统两方面协调采取措施。这些因素决定了电磁兼容性试验相对其他的例行环境试验来说更为复杂，达标也更不容易。 对从事军工电子设备电磁兼容性设计和试验的人员来说，除了要掌握与设备有关的专业知识和必不可少的电磁学、电子学、电工学方面的基础知识以及有关材料科学和结构设计方面的知识外，还必须熟悉有关电磁兼容性试验的军用标准，并尽可能详细地了解各项试验的物理含义及对试验测试的要求等方面的内容。 围绕GJB151A．97标准的主要条文，笔者结合十几年来对海、陆、空各种安装平台上的军工电子设备从事电磁兼容性设计和试验工作的实践，针对军标电磁兼容性试验的各项主要考核要求，提供一些有利于使试验项目达标的实用技术和经验。 1 GJB151A一97标准简介 GJB151A．97标准全称为“军用设备和分系统电磁发射和敏感度要求”，是我国为