单道心电图机多道心电图机产品技术要求libang0

2性能指标

2.1安全

2.1.1 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求；

2.1.2 仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能指标

产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：

2.2.1输入阻抗。

输入阻抗应≥50M?；

2.2.2输入回路电流。

a）单道心电图机输入回路电流应≤0.05μA；

b）多道心电图机输入回路电流应≤0.01μA；

2.2.3灵敏度

2.31心电图机应提供 2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、五档，转换误差应为±5%；

2.3耐极化电压

a）单道心电图机：加±300mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%；

b）多道心电图机：加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围为±5%；

2.2.4噪声电平

输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV

。

P-P

2.2.5共模抑制比

a）单道心电图机的共模抑制能力应≥110dB；

b）多道心电图机的共模抑制能力应≥115dB。

2.2.6滤波器

2.6150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。

2.6单道心电图机具有肌电滤波器功能，可选择开或关；

2.63多道心电图机肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz；

2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；

2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz （单道心电图机不适用）。

－３．０ｄＢ 2.2.7 频率特性 2

.71 幅度频率特性

应以 10Hz 为基准，0.05Hz ～150Hz(＋０．４ｄＢ)。

2.7 低频特性：时间常数应不小于

3.2s 。

2.2.8 走纸速度

a）单道心电图机应具有 25mm/s 和50mm/s 二档，误差范围应为±3%；

b）多道心电图机应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s 六档，误差范围应为±3%。

2.2.9AC-DC 转换时，工作正常

当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。

2.2.10打印分辨率

a）Y 轴应≥8 点/mm；

b）X 轴应≥40点/mm（走纸速度 25mm/s）。

2.2.11热敏点阵打印

应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。

2.3外观和结构的要求

2.3.1心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.3.2心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。

2.3.3心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示正常，无缺省。

2.4环境试验要求

心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。心电图机应能在标称电压+10％、-10％的相对误差范围内正常工作。

（以下内容无）