数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗

2性能指标

2.1外观与结构

2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。

2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。

2.2输入动态范围

以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。

2.3增益控制、准确度和稳定性

2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。

2.3.2增益切换：手动设置优先。

2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。

2.4时间基准选择和准确度

2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。

2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。

2.5输出显示

2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。

2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。

2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。

2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。

2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，

标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。

2.6输入信号重建准确度

2.6.1系统误差：输入信号（限于幅度和变化率为±5 mV和 125 mV/s）应在输出记录时被重

建，其重建最大瞬间偏差为期望值的±5％或±40μV,两者取大者。

2.6.2频率和脉冲响应：

BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：以 10Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时, 在 0.05～0.5Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5% ；在 0.5～50Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-10%～+5%；在50～150Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%。

BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：以 10Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.01～0.5Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%；在 0.5～50Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-10%～

+5%；在 50～300Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%。

所有机型还应满足，针对输出响应是相对于一个重复的三角波信号获得的信号（该三角波的基宽为 200ms 和重复率为 1Hz 或更少），其得到的波形幅度的最大允许偏差-10%～0%。

设备应响应下列脉冲信号：

a）对于一个0.3mV·s（3mV 持续100ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于 0.1mV 偏移。

b）对于一个0.3mV·s（3mV 持续100ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过

0.3mV/s。

2.6.3导联权重因子：采用的标准导联应使 YY1139-2013 中表3 中规定的导联权重因子。权重因子应准确在±5%以内。

2.6.4滞后：记录系统的滞后在基线的两个方向上 15 mm 偏离位置上应不超过 0.5 mm ，此外，10Hz，20μV(峰-谷值)的正弦信号在 25mm/s 时基和 10mm/mV 增益下应可见记录偏转。

2.7定标电压：1mV，其偏差在±2%以内。

2.8输入阻抗：一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62MΩ电阻与一个 4.7nF 电容的并联）串联于每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在 2.2 规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所选的导联中都应满足

（一个单端输入阻抗 10Hz 时至少是2.5MΩ才能满足这些要求）。

2.9患者电极连接的直流电流：任意一个患者电极连接中流过的直流电流应不大于0.05μA。

2.10共模抑制

BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B ：心电图机各导联的共模抑制比应大于100dB；开启交流滤波时共模抑制比应大于 120dB。

BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：心电图机各导联的共模抑制比应大于 110dB；开启交流滤波时共

模抑制比应大于 120dB。

心电图对呈现在病人身上 10V 共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极─皮肤不平衡阻抗（51kΩ电阻与 47 nF 电容并联）情况下，记录振幅必须不超过 10mm。

2.11系统噪声

2.11.1电缆、电路和输出显示噪声：

BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与47 nF 电容并联阻抗，在 2.6.2 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平不大于20μV（峰峰值）。

BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与 47 nF 电容并联阻抗，在2.6.2 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平不大于10μV（峰峰值）。

2.11.2 通道串扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转应小于 0.5mm。

2.12基线控制和稳定性

2.12.1复位：一个 1V（峰-谷值）、50 Hz 过载电压应施加到任意导联至少 1s，移去过载电压后，心电图机在 3s 内在显示宽度中应恢复一个 1mV（峰-谷值）轨迹。

2.12.2基线稳定性：设备通电 1 min 后和复位功能激活至少 10s 后，患者电极连接通过 25 kΩ电阻器，在 10s 时间期间内在输出端的基线漂移不超过10μV/s。此外基线总漂移在任意 2min 时间期间内应不超过500μV/s。设备应有措施使得导联切换后 1s 内将输出轨迹归位到基线的 3mm 内。

2.13过载保护

2.1

3.1交流电压：对任何导联的组合选择的任意患者电极连接，施加一个 1V（峰-谷值）、50Hz 差分电压，持续时间 10s 后，设备仍应满足本技术要求。

2.1

3.2除颤过载保护：

下列试验后，设备应满足 2.2～2.12 和 2.14 的要求：

a、恢复应符合 GB10793-2000 中的 51.101 的要求。

b、释放给患者能量的损失设备应有电流限制装置，使得释放到100Ω负载的除颤能量与未连接设备时比较，能量最多损失 10%。要求的放电次数应按表 3 的规定进行。

c、操作者安全应符合 GB10793-2000 中的 17.101 的要求。

表 3 除颤能量损失

2.1

3.3起搏脉冲显示能力：对有 2mV～250mV 幅度、持续时间 0.1ms～2.0ms、上升时间小于100μs、频率为 100 次/min 的起博脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。对持续时间为 0.5ms～2.0ms（幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的）的起博脉冲在记录上应有可见的起博脉冲指示；这个指示至少有 0.2mV RTI 幅度的显示。

2.14心电电极要求

2.14.1交流阻抗：在电极组上施加峰峰值不超过100μA的10Hz 正弦交流电流的情况下，电极组的交流阻抗应不超过3kΩ。

2.14.2直流失调电压：组成电极组后，经过 1min 稳定期，电极组的直流失调电压应小于 100mV。2.14.3电极内部噪声：组成电极组后，经过 1min 稳定期，电极组在 0.15-150Hz 频带中产生的内部噪声电压的峰峰值小于150μV。

2.14.4除颤过载恢复：充电至 200V 的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第 5s，电极对的剩余极化电压不超过 100mV；在此后 30s 内，剩余极化电动势的变化率不大于±lmV/s，且电极对的 10Hz 交流阻抗应不大于3kΩ。

2.14.5偏置电流耐受度：在电极对施加 200 nA 的直流电流，在持续 8h 内观测的电极对两端的电压变化应不大于 100 mV。

2.15耐极化电压

BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：加±400mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过±5%；

BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：加±790mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应不超过±5%。

2.16低频特性：时间常数不小于

3.2s。

2.17滤波器频率

应具有 50/60Hz 的交流滤波，交流滤波衰减应不小于 20dB。

应具有 20Hz、25Hz、30Hz、35Hz、40Hz 和 45Hz 肌电滤波，肌电滤波衰减应不小于 3dB。

应具有 0.05Hz、0.16Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz 和0.67Hz 基线滤波，其衰减应不小于 3dB。

应具有 75Hz、100Hz 的150Hz 低通滤波器，其衰减应不小于 3dB。

2.18最小信号监测能力：对 10Hz、20μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。

2.19打印功能

2.19.1热线阵打印，应能进行文字或符号打印；在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。

2.19.2具有 USB 打印功能的机型，应能经支持 HP PCL5 打印机控制语言的打印机在普通 A4 纸打印心电图报告。

2.19.3具有网络打印功能的机型，应能支持同一个局域网的打印机在普通 A4 纸打印心电图报告。

2.20供电电源适应能力

2.20.1电源适配器供电：适配器在 AC 220V±10%的交流供电范围内，心电图机应满足本技术要求的所有性能指标。

2.20.2电池供电：在内部充电电池供电的条件下，心电图机应连续正常工作 1h 以上，心电图机应

有相应的电池电量指示。

2.21导联脱落提示功能：当心电图机的导联线悬空或未接导联线时，应有“导联脱落”信息提示。

2.22工作模式

2.22.1十二导联心电图机应具有手动、自动和节律三种工作模式。

2.22.2具有手动工作模式的机型，应具有“手动 1 导”、“手动2 导”、“手动3 导”、“手动6 导”、“手动 12 导”类型的选择，即满足以下要求：

a、手动 1 导：单通道模式工作，应可以记录单个导联的心电数据；

b、手动 2 导：两通道模式工作，应可以同时记录两个导联的心电数据；

c、手动 3 导：三通道模式工作，应可以同时记录三个导联的心电数据；

d、手动 6 导：六通道模式工作，应可以同时记录六个导联的心电数据；

e、手动 12 导：十二通道模式工作，应可以同时记录 12 个导联的心电数据。

2.22.3具有节律工作模式的机型，还应具有“节律 1 导”、“节律3 导”的类型的选择。

2.23数据交换方式：见表 4。

表 4 数据接口

2.24用户访问控制：见表 5。

表 5 身份鉴别与权限

2.25显示格式及模式

2.25.1心电图应具有以下显示格式：

a、3×4 格式：12 导联以 3 通道 4 序列方式显示心电波形；

b、3×4+1R格式：12 导联以 3 通道4 序列方式显示心电波形，同时显示 1 通道的节律波形；

c、3×4+3R格式：12 导联以 3 通道4 序列方式显示心电波形，同时显示 3 通道的节律波形；

d、6×2格式：12 导联以 6 通道2 序列方式显示心电波形；

e、6×2+1R格式：12 导联以 6 通道2 序列显示心电波形，同时显示 1 通道的节律波形；

f、12×1格式：12 导联在 12 个通道上按顺序排列显示心电波形。

2.25.2显示模式：心电图机应具有同步及连续两种显示模式。

2.26条码枪功能：心电图机可支持条码枪扫描功能，可实现扫描条形码输入患者编号。

2.27系统诊断：心电图机应能对显示、键盘、文件系统、电池、采集板、网络及打印机的状态进行测试的功能。

2.28采集模式：心电图机应具有预采样、实时采样、触发采样、周期采样四种采样模式。

2.29数据模式：心电图机应具有采集模式、演示模式、校准模式。

2.30病例管理功能：心电图机应可以新增患者信息，并具有病例存储功能，能保存为心电图文件。

2.31支持心脏起搏信号检测，起搏波检测灵敏度可调。

2.32支持波形冻结与回放 300 秒。

2.33具备在无网格纸上面打印网格功能。

2.34支持历史信息回顾，设备内置存储器，可存储 1000 例。

2.35配有线联网功能的机型，支持直接接入医院心电网络系统。

2.36支持多语言选择，包括简体中文、德语（Deutsch）、英语（English）、西班牙语（Espa?ol）、法语（Fran?ai s）、意大利语（Italiano）、葡萄牙语（Português）、罗马尼亚语（Roman?）、土耳其语（Türk?e）。

2.37具有工作列表（worklist）功能和 HL7 功能，主动获取 HIS 或电子病历系统中病人申请检查

信息（选配功能）。

2.38电气安全要求

设备属于非分析型心电图机，应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》、YY0782-2010《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》中“非分析型心电图机” 的要求和 YY1139-2013《心电诊断设备》标准的性能要求。

2.39电磁兼容要求

满足 YY0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。满足 GB 4824-2013 中1 组A 类的要求。

2.39.1工作模式：心电图机连接心电导联，工作在手动模式，增益 40mm/mV。

2.39.2基本性能（仅用于电磁兼容抗扰试验）：心电图机应显示正常，按键功能不失效，增益准确

度应符合 2.3.1 的要求。

2.40环境试验要求

环境试验要求应按 GB/T 14710-2009 中环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 6 的规定。运输试验、对电源的适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。采用液晶显示器作为显示部分的心电图机，低温贮存试验为-20℃。

表 6 环境试验要求