动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统
2性能指标
2.1性能要求
2.1.1动态输入范围
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比
对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰
设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应
对于频率在 0.05～60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
2.1.15采样率
心电采样率：250Hz；
起搏心电采样率：4000Hz；
2.1.16心率测量
心率测量范围为 30bpm-250bpm，误差±3bpm 或±3%，取大者。
2.2结构要求
2.2.1内部电源
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7 c)的要求。
2.2.2监测时间和数据存取
2.2.2.1监测时间
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.1 的要求。
2.2.2.2数据保存
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.2 的要求。
2.3软件要求
2.3.1软件通用要求
2.3.1.1处理对象
本软件处理对像为动态心电数据。
2.3.1.2最大并发数
本软件每次只能处理 1 个连接设备。
2.3.1.3数据接口
本软件与配合使用的动态心电记录盒之间数据接口是 USB2.0 接口。
2.3.1.4特定软硬件
本软件应与本公司生产的动态心电记录盒配合使用。
2.3.1.5临床功能
本软件其临床功能具体如下：
（a）记录管理功能：应能新建/修改/删除/查找/导入/导出记录；
（b）数据采集功能：应能把心电记录盒的数据传输到本软件中；
（c）模版分类功能：应具有常用模板：正常、室早、房早、疑问、伪差、其他，默认 II 导联；
（d）心电图浏览功能：应能全屏浏览单导联心电图，可选任意导联，并能够显示开始时间和导联名称；
（e）心电全览图功能：应能全屏浏览 3 或12 导联心电图，并能够选择并显示开始时间；应具有心拍编辑功能和波形测量功能；
（f）趋势图功能：应能显示 24 小时趋势图；
（g）心率图功能：应能显示 24 小时心率趋势图，并能设置最快和最慢心率；
（h）散点图显示功能：应能显示 24 小时散点图趋势图，在散点图上鼠标划圈选中，同时具有叠加效果和模版效果两种显示效果；
（i）报告编辑功能：应能修改和保存心电图诊断报告；
（j）报告打印功能：应能预览和打印报告，并具有心电片段打印功能；
（k）事件编辑功能：应能显示全部异常事件，并能进行编辑事件功能。
2.3.1.6使用限制
（a）信息栏显示时年龄不能超过 3 个字符，性别显示：男/女/不清楚；
（b）每条记录最长记录时间不能超过 48 小时。
2.3.1.7用户访问控制
（a）用户将用户名称发给厂家生成注册码，输入注册码成功才能使用该软件。
（b）用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。
2.3.1.8版权保护
本软件的版权保护技术采用加密锁进行。
2.3.1.9用户界面
本软件为图形用户界面。
2.3.1.10消息
本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。
2.3.1.11可靠性
（a）软件退出后数据由 PC 端操作系统自动备份在硬盘上。
（b）软件运行中断开电源重新启动，数据不丢失，软件能继续运行。
2.3.1.12维护性
（a）软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。
（b）本软件需要修改和更新由制造商授权的专业人员进行。
2.3.1.13效率
（a）记录盒与电脑连接后，不超过 15 秒钟通讯时间。
（b）登录软件系统后，用户检索到系统中的数据记录不超过 10 秒。
2.3.2质量要求
2.3.2.1产品说明书
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.1的要求。
2.3.2.2用户文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.2的要求。
2.3.2.3软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.3的要求。
2.3.3外观要求
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。
2.4安全要求
应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0885-2013（非分析型）的要求。
2.5电磁兼容
应符合 YY0505-2012 和 YY 0885-2013 中第 36 项的要求。
2.6环境试验
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表4 的规定进行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第
4 章、第
5 章的规定。
表 3 环境试验要求
2.7产品外观
●外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
●面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰可见。
●塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.8一次性心电电极要求
应满足 YY/T 0196-2005 标准的要求。
动态心电图指南教程文件
动态心电图指南
动态心电图工作指南 中华医学会心电生理和起搏分会心电图学学组 动态心电图能够在患者自然生活状态下连续24小时或更长时间记录二导或多导心电信号,借助计算机进行分析处理,发现各类心律失常事件及ST段异常改变,获取重要的诊断评价依据,自60年代以来已得到广泛应用并不断发展。动态心电图的主要价值,是用以发现并记录在通常短暂心电图检查时不易发现的及日常活动时发生的心电图改变,为临床诊断和治疗提供重要依据。 适应证 1. 与心律失常有关症状的评价 心律失常可产生心悸、眩晕、气促、胸痛、晕厥、抽搐等症状,动态心电图检测可连续记录此类症状发生时的心电图变化,作为症状发生是否与心律失常有关的初步判断。实际上只有约50%患者在检测时再现相关症状,没有症状的患者也可能记录到显著的心律失常。 由于心律失常既可有明显症状,也可以无症状,而眩晕、晕厥等症状也并不一定是心源性的,因此,如果检测时无症状发生,又未记录到心律失常,一般需结合临床综合评价,必要时做动态心电图复查及进一步检查,如运动试验、心电生理检查等。 动态心电图对于常规心电图正常但有心脏症状,或者心律变化与症状并不相符时,可作为首选的无创检查方法,以获得有意义的诊断资料。 2. 心肌缺血的诊断和评价 近年来,动态心电图对ST段变化的检测方法已有很大改进,如增加导联数以了解更为广泛的心壁供血情况,分段数字分析以判定ST段下降形态、幅度,记录并计算ST段下移阵次、总时间、总面积,并已注意到睡眠呼吸暂停综合征发生时出现的心率过快及体位改变所造成的假阳性改变,使动态心电图诊断心肌缺血成为可能。但动态心电图不能作为诊断心肌缺血的首选方法。对于不能做运动试验者,在休息或情绪激动时有心脏症状者以及怀疑有心绞痛者,动态心电图是最简便的无创诊断方法。 动态心电图是发现无痛性心肌缺血的最重要手段,但无痛性心肌缺血的诊断,须在确诊为冠心病的前提下,动态心电图记录到ST段异常改变而无胸痛症状时才能成立。 3. 心脏病患者预后的评价 心脏病患者的室性早搏,尤其是复杂的室性心律失常,是发生心脏性猝死的独立预测指标。一些高危的室性心律失常可见于冠心病、二尖瓣脱垂、先天性心脏病术后、心力衰竭及QT间期延长综合征等,对这类患者进行动态心电图检查,可对病情和预后作出有价值的估计;心率变异性是预测心肌梗塞患者发生心脏事件危险及评价糖尿病患者自主神经病变的重要指标,对这类患者应做动态心电图检查和心率变异性分析,以评估其预后;缓慢心律失常,如病态窦房结综合征、传导障碍等,对心脏病患者预后的影响和治疗方案的确定具有重要意义,动态心电图对这类心律失常的诊断和评价具有重要价值;冠心病患者可发生无症状性心肌缺血,它与有症状心肌缺血一样,是决定预后及指导治疗的重
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
动态心电图软件简介
软件介绍 1. QRS波群逐波标记法准确标记每一次心博，不漏掉、无误判心博，确保24h总心博数、最长间歇、最高心率、最低心率、平均心 率的准确性。确保心率变异分析的客观性。 2. 不应期在分析心律失常中的应用设定不应期，拒绝R波后不应期内发生的干扰伪差；高尖T波 不再判为一次心博。 3. Demix分析技术将不同模版中的QRS波群进行快速叠加分析，从中找出形态不同的QRS波群进行定义，宽QRS波群漏 诊率降至零。经过demix分析N,V清晰可辨 4. 记忆分析心律失常如遇到误判的各种心动过速，只需修改第一个心搏，以后相同期间、相 同波形的QRS-T波群自动修正。 5. 检索心律失常的功能有3种以上在12导动态心电图中划分心律失常；在微缩图中划分心律失常；在心律趋 势图中划分心律失常。在12导动态心电图中划分心律失常 1 在微缩图中划分心律失常在心律趋势图中划分心律失常 2 房速：2阵，共7次（0.0%）最快：150bmp,发生时间：22:32:36 总时长：0h 0m 2s,占总长的： 0.0% 房颤：17阵，共4453次（4.5%）最快：123bmp,发生时间：22:07:00 总时长：1h 37m 39s,占总长的：6.6% 3 房扑：2阵，共10117次（10.2%）最快：128bmp,发生时间：13:11:49 总时长：1h 28m 51s,占总长的：6.0% 6. 30余种直方图的应用，可判 别46种心律失常?在R-R间期直方图上搜索心脏停搏? 在S-N间期 直方图上搜索窦房结恢复时间? 在N-N比直方图右侧搜索游走节律? 在N-N比直方图左侧检查是否有漏掉的房早? 在N-V间期直方图上研
多道自动分析心电图机产品技术要求福田
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标 2.1动态输入范围 对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显 示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。 2.2输入阻抗 在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内应满足 此要求。 2.3共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。 2.4增益精确度 在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。 2.5增益稳定性 设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。2.6定标信号 为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。2.7系统噪声 当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者 电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。 2.8频率响应 a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线 之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过 冲应小于 10%； b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应
幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。 c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
MIC-12H型十二导同步动态心电图分析系统
MIC-12H型十二导同步动态心电图分析系统 快速自动分析/大屏幕显示/多窗口操作模式/波形叠加编辑/26种直方图/40余种心律失常/同步ST-T分析/预告冠心病 心肌缺血总负荷/500点采样/芯片存储/起博器多功能分析 主机配置：19 英寸显示器 主机配置： 方正商祺酷睿双核cpu 1G 内存，160G 硬盘 惠普高速激光打印机 Holter 记录盒外观： 率先采用芯片存储，保证了记录盒的轻便、小巧 记录盒尺寸：102mm X 63mm X 25mm 记录盒重量：125g （带电池重量）
Holter 记录盒特点： *通过10 根导联线采集标准12 导心电图 *500 点／秒采样频率，512m 大容量固态闪存芯片存储记录盒 *起搏记录盒：V6 作为起搏通道 *导联线接头使用瑞士原装进口lemon 航空接头 MIC-12H -O记录盒技术特性： *2 节5 号电池 *国际标准10 芯／12 导联 *存储容量：IG *采样点频率：500 点采样一记录时间≥24 小时 *2.0 高速USb接口直接回放 快速自动分析识别分类模板，准确标记每一次心搏 可选择自动分析导联，并可调整增益 可设置不应期、房早提前率、室早ORS 波宽度等
方便快捷的模板编辑： 一多窗口操作 ．真正实现在同一界面同步完成编辑、修改、浏览、打印等多项功能；不需频繁切换画面，大大节约了分析时间 ．操作界面均可互动，分析编辑40 余种心律失常 ．人工智能分析心律失常的方式有5 种以上 智能联想：误判一段波形，仅需修改一个误判的QRS 类型，自动校正全段波形
编辑过程中可以重新判别早搏、停搏等 全程及阵发性房扑、房颤分析
动态心电图分析软件使用说明书
TLC5000动态心电图仪分析软件使用说明书 分析软件操作说明 点击"分析数据"按钮，进入TLC5000界面,本菜单提示是否进行心律失常分析。如图1-1点击键，进入分析界面如图1-3所示菜单。 图 1-1 注意：如果是起搏病历，先进入图1-2所示对话框，医生根据病人的起搏器参数修改下面各项。其中起搏脉冲分析精度是相对于起搏脉冲高低而言，一般情况下选择“中”，如果脉冲很低可以选择“高”。 图 1-2 点击键，进入模板编辑（已经分析过的）或者是顺序回放（没有分析过的）。 图 1-3
$ 图1-3所示界面是让用户选择一个具有诊断意义的波形，并调整ST段的值，如图所示，左侧视图从左至右三条彩色的线分别代表静止电位、ST段起始点、ST段结束点，鼠标点击，离点击点最近的线就会被选中，使用键盘的“← →”键就可改变被选中线的位置。 右边是控制视图，其中人工干预，为以后扩展功能所设计。 如果当前的波形比较好，可以点击“接受”按钮，系统则进入心律失常分析。如图1-4如果用户这时候想退出程序可以直接关闭。 如果当前的波形不好，可以点击“拒绝”按钮，系统将继续显示波形，直到有好的波形出现为止。然后点击“接受”按钮，系统则进入心律失常分析。 点击主分析导联右边的下拉框，选择主分析导联。 RR不应期：此参数一般为300ms，表示两个心搏之间的最短时间，默认为300ms，用户可以根据具体情况调整，如果病人心率很快，应尽量将其调低，以免分析漏搏。 点击“分析导联”的各项，可以选择任何几导分析，默认值是采集的八导联。 当病历的波形幅值太低，可以在识别精度一项选择“高”。 当病历干扰很多时可以在判干扰精度一项选择“高”，分析精度，和判干扰精度一般可以不调整，用户可以根据实际效果选择。 点击按钮以后，进入图1-4所示。 （ 图 1-4 点击按钮，分析可以暂时停止，用户可以通过键盘上的“↑↓← →”键浏览十二导心电图形。此时在心率趋势图上方会出现一绿色的标志线，它代表当前波形的位置。用户可以回退到一点，改变条件（分析导联、识别精度、判干扰精度）点击按钮，绿色标志后面的开始重新分析。见图1-5。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
动态心电图分析系统题库1-2-10
动态心电图分析系统题库1-2-10
问题： [单选,A型题]动态心电图的分析步骤是（）。 A.先人工分析心律失常，然后进行ST-T分析，最后由计算机来分析 B.先人工进行ST-T分析，然后分析心律失常，最后由计算机来分析 C.先打印各种报告，然后根据报告结果进行心律失常和ST-T分析 D.先由计算机扫描分析，然后进行心律失常和ST-T回顾分析及编辑 E.由计算机自动分析并直接打印报告即可
问题： [单选,A型题]以下为判断动态心电图ST段偏移的"3个1"标准，其中不正确的是（）。 A.ST下移≥1mm B.ST抬高≥1mm C.ST段偏移持续时间≥1分钟 D.ST段的平均偏移持续时间≥10分钟 E.两次ST段事件之间间隔≥1分钟
问题： [单选,A型题]判断动态心电图ST段是否偏移的参考点通常设置在（）。 A.P-Q（P-R）段中点 B.QRS波群起点 C.QRS波群终点 D.J点后60～80ms E.T-P段中点 动态心电图系统分析ST段是否偏移时，通常采用P-Q（P-R）段中点为参考点（等电位点），以J点后60～80ms为ST段偏移的测量点，由此来判断是否有ST段偏移，然后根据ST段偏移的斜率来判断是水平型压低还是下斜型压低。 (网络棋牌游戏 https://www.360docs.net/doc/7d12251017.html,)
问题： [单选,A型题]1999年，ACC／AHA建议将"3个1"标准中两次ST段事件之间间隔时间改为（）。 A.≥1分钟 B.≥2分钟 C.≥3分钟 D.≥4分钟 E.≥5分钟
问题： [单选,A型题]具有起搏脉冲分析功能的动态心电图记录器专用通道的采样率为（）。 A.400Hz B.500Hz C.600Hz D.800Hz E.1000Hz
床旁心电监护仪使用法
床旁心电心电监护仪的使用 【目的】 对危重病人进行动态心电图观察，及时发现和诊断致命的心律失常，指导临床抗心律失常的治疗。通过仪器报警装置，将危重病人的心电监护情况及时、准确的报告给医务人员，提高危重病人的抢救成功率。 【评估】 操作前应先进行评估，评估的内容有： 1、病人评估： （1）全身情况：目前病情、诊断及治疗情况，应用心电监护仪的原因，适应证，心功能检查情况等。 （2）局部情况：心前区皮肤有无粘贴电极的禁忌。 （3）心理情况：语言沟通能力和情绪状态，有无焦虑、恐惧等情绪，对心电监护有无思想顾虑和特殊心理需求等。 （4）健康知识：病人对心电监护的认识和理解，有无配合监护方面的知识。 2、用物评估： 监护仪完好，用物齐全。 【计划】 根据评估的结果，制定计划和预期目标。 1、预期目标： （1）能及时发现心脏功能的变化。 （2）局部皮肤保持完整。 2、准备： （1）操作者准备：着装整齐，洗手，戴口罩，掌握心电监护的基本知识，熟悉操作。（2）病人准备：理解心电监护的目的与要求，心情平稳，配合治疗和护理。 （3）用物准备：心电监护仪一台。一次性粘附电极、乙醇棉球、0.9%氯化钠注射液、持物钳、一次性手套。 备齐用物后检查机器，并将机器置于开机前的常用位置。开机前监护仪面板控制件设置如下：电源开关置于“关” 导联选择开关置于“0”导联 定标封闭开关置于“1”封闭位置 灵敏度选择开关置于“1” 记录选择开关置于中间档“关” 去除干扰开关置于“关” 人体/机内放电选择开关置于“机内”位置 除颤体外电极置于试验盘上，并把插头插入除颤座内 【实施】 1、将心电监护仪推至病人床旁，核对病人，向病人说明心电监护的目的。 2、检查监护仪控制件是否在正常位置。 3、接妥地线后，讲电源线插入监护仪电源插座，接通电源。 4、打开电源开关，调节示波光标于中间位置。 5、按压定标/封闭开关，调节定标信号，调节示波增益，将示波增益幅度调到所需大小。 以上工作就绪后，按照需要选择不同的操作。 一般心电图描记：
12导联动态心电简易操作步骤
12导联动态心电简易操作步骤 1、打开记录仪盒盖，将SD卡金属面朝下插入卡座。上1节7号碱性电池并盖 上盒盖。打开分析软件，单击“记录仪”。在“常规选项”中输入病人信息，按“传送”。 2、给病人处理皮肤，贴心电电极。在给检测者佩带好记录仪后详细嘱咐检测者 在记录过程中的注意事项。 3、记录仪记录满24小时后，取出SD卡，将其金属面朝下插入USB读卡器。 打开分析软件，单击“接收”后，单击“开始接收”。待数据接收完后单击“病例”，选中所选病例按“调出病例”。 4、单击“分析”，选择一个QRS波形清晰，幅度大，干扰少的通道做为分析主 通道，在左侧通道显示栏内点击相同的通道，然后在该页面的左上角99个QRS波中，选择其中一个形态清晰的QRS波，调整好该波形上的各个检测点，按“开始分析”。 5、单击“概况”，对电脑分析的病人情况有个大致的了解。如有需要也可在此页 面修改病人信息。注意：修改完以后必须按“更改病人资料”否则电脑不会保存已修改的信息。 6、单击“模板”，在“室早”选项页面中系统将该病例中所检测到的室早按照形 态不同分为若干个模板，故分析室早时应对每个模板逐个分析。双击某一模板进入编辑界面，见下图： 在该编辑页面中用户只需移动鼠标逐个选择查看每个QRS波，上方显示当前选中波形的8秒钟心电缩略图，上下两空心圆点对应的为选中波形，如8秒钟心电图的缩略图不够清晰，对事件判断有困难则可双击该QRS波，进入该QRS波的心电图页面。如发现某个QRS波误判可进行修改编辑。
修改编辑有四种方法： A、选中要编辑的QRS波，点击鼠标右键，在右键菜单中选择相应的类型 进行单个修改。 B、选中要编辑的QRS波，点击鼠标右键，点击“将该形态QRS波定义为 XXX”,可将该模板中与当前选中QRS波形态相同的所有QRS波进行批 量修改。 C、点击界面右侧“正常”、“干扰”、“室上早”、“室早”、“起搏”、“删除” 等类型按钮，通过鼠标点击左侧QRS波，鼠标点到哪里，就改到哪里。 D、可选择界面右侧“单个”、“行”、“列”、“页”、“所有”等按钮进行逐个， 逐行，逐列，单页，全选编辑操作。 7、单击“模版”右边的“室上早”，在该页面中系统将检测到的室上早按照RR 间期的提前量多少分为若干个提前量区段，故分析室上早时应对每个区段逐个分析。选中某一区段，单击“编辑查看”进入该区段的室上早页面。室上早的编辑方法和室早的编辑方法一致，下面不在重复。注：该室上早与模板中的室上早内容是一样的，故只需编辑其中一个既可，由于该界面下室上早为按提前量多少区间显示，更直观，室上早发生数量较多时，推荐在该页面下编辑室上早。如下图： 8、编辑完室早，室上早后单击“干扰”选项页面，查看其中是否有漏判或误 判的室早在里面。如有漏判或误判的室早，鼠标右键单击该QRS波，在快
心电图机产品技术要求maibang
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。
心电检测仪产品技术要求科瑞康
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
24小时动态心电图
第4节24小时动态心电图 动态心电图（ambulatory electrocardiograph, AECG）是指长时间连续记录的体表心电图，1961年由美国Norman J. Holter发明问世，迄今临床中仍广泛将其称为“Holter”。它能长时程连续、动态记录心电图，更易获得一过性心电变化（心律失常、心肌缺血），有助于明确症状与心电图改变和生活状态的关系，能对心律失常和心肌缺血做出定量分析，明确发生规律，指导治疗、估测预后。 一、动态心电图系统的基本构成 动态心电图系统包括记录器、电极、导联线和回放分析系统。记录器是核心部分，是通过导联线与受检者相连的、随身携带的心电信息采集和存储设备。随着电子学和计算机技术的进步，记录器的记录介质从盒式磁带发展为电子硬盘、闪存卡和电子优盘。由于闪光卡存储器的体积小，耗电低，具有记忆功能，克服了断电后数据丢失的缺点，成为目前临床上普遍应用的记录器。业内人士认为电子优盘存储器是今后发展的方向。回放分析系统采用性能良好的计算机或心电工作站通过专用的动态心电图分析软件浏览分析所记录的心电图形。 二、动态心电图的导联系统 监测导联由单道、3导联发展到了12导联同步实时监测。 1. 双极导联目前在国内普遍应用的是模拟常规导联的双极导联，常用模拟导联的解剖定位见表7－4－1，最常用的是同步记录CM1、CM5和MaVF三个导联。 表7－4－1 动态心电图双极导联位置 导联正极负极 模拟V1（CM1）右第四肋间胸骨旁2.5cm处右锁骨下窝中1/3处 模拟V2（CM2）左第四肋间胸骨旁2.5cm处右锁骨下窝中1/3处 模拟V5（CM5）左第五肋间腋前线左锁骨下窝中1/3处 模拟aVF（MaVF）左腋前线肋缘左锁骨下窝内1/3处 注：无干电极在右锁骨下窝外1/3处，或右胸第五肋间腋前线或胸骨下段中部。 2. Mason-Linkar导联随着记录器存储能力提高，同步记录12导联的动态心电图临床中应用逐渐增加。为连续记录患者日常活动时的心电图，10个记录电极集中在前胸，将常规体表心电图记录电极中的3个肢体电极和接地电极移至躯干部与肢
数字式六道心电图机产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
动态心电图系统产品技术要求shijijinke
动态心电图系统 适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。 1.1型号： 表1型号说明 1.2组成 动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。1.3基本参数 1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型） a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道； c)导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e)记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型） a）采样频率：≥500 Hz； b）通道数：8通道； c）导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 8通道； c）导联方式：标准12导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥1 GB。 1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 8通道； c）导联方式：标准12导联，兼容3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥1 GB。 f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。 1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数：6通道；
c）导联方式：3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。 1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型） a）采样频率：≥4000 Hz； b）通道数： 6通道； c）导联方式：3导联； d）记录时间：≥ 24小时； e）记录器存储容量：≥512 MB。 f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。 1.3.7计算机配置 1.3.7.1 硬件配置 a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上； b）内存：1GB或以上； c）硬盘：120GB或以上。 1.3.7.2 软件环境 a）操作系统：WindowsXP SP2以上版本； b）分辨率：不低于1280×1024。 1.3.7.3 激光打印机配置：分辨率≥600 dpi。 1.3.8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3； 表2：12导10芯心电导联线色标
动态心电图临床应用规范
动态心电图是将患者昼夜日常活动状态下的心脏电活动，用３通道或多导联记录器连续２４ｈ，有的可４８ｈ或更长时间记录，在专业技术人员干预下经计算机分析处理，并打印出图文分析报告和各类明细数据。动态心电图则可对日常活动中心脏增加负荷时的心肌供血状况、心肌细胞缺氧后的状况以及夜间深睡时自主神经调节失衡状态的心律状况进行检测。它不仅是心律失常、无症状心肌缺血首选的无创性检查方法，而且也可用于药物疗效的评价和起搏器功能的评定。尤其是它可捕捉复杂疑难心电图，是临床心血管疾病诊断无可替代的重要手段。２动态心电图的临床应用范围 ①对间歇性或阵发性的症状进行检测，并对患者有症状时相关的心律失常进行诊断以及对运动时胸痛患者加以评估。②对不明原因的晕厥、先兆晕厥头晕、黑蒙现象以及发作性心律失常的患者进行定性和定量分析，并对心律失常患者给予危险性评估。③协助鉴别冠心病心绞痛的类型，如：变异型心绞痛、劳力型心绞痛、卧位性心绞痛，尤其是无症状性心绞痛。④对已确诊的冠心病患者进行心肌缺血的定性定量及相对定位分析。⑤对心肌梗死或其他心脏病患者的评估以及生活能力的评定。⑥评定窦房结功能，并可对心脏的变时性功能作初步评估。⑦评定抗心律失常和抗心肌缺血药物的疗效。⑧评定ＩＣＤ和起搏器的起搏与感知功能以及起搏器的参数和特殊功能对该患者适宜与否。⑨检测长ＱＴ综合征、心肌病等患者出现的恶性心律失常。瑏瑠可进行心率变异性、心室晚电位、ＴｐＴｅ间期、Ｔ波电交替、窦性心率震荡、ＤＣ（心率减 速力）、ＤＲ以及睡眠呼吸暂停综合征等检测分析，并可根据这些无创的高危预测指标为患者进行危险分层和风险评估，以便给予有效的干预性治疗。 ３基本技术指标 动态心电图系统是由记录系统、回放分析系统和打印机３部分组成。专业人员应该对记录器影响心电图波形质量的关键指标大概了解，即频率响 应、采样率和分辨率。 ３．１频率响应频率响应是电子学领域中用来衡量线形电子学系统性能的主要指标。目前多数记录器的频响范围是０．５～６０Ｈｚ，低频下限频率过高时，
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1
2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2
动态心电图系统注册技术审查指导原则
附件2 动态心电图系统注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申 术审评的技电图系统导和规范动态心报资料的准备及撰写，指工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有 效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其 适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注 册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产
品是否符合法规要求。一、适用范围 本指导原则适用于中定义的动态心电图系20130885YY—统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床 诊断，管理类别为二类。 本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。 二、技术审查要点（一）产品名称要求 ———1 动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名标准、行局令第号）和国家品监督管理总规则》（国家食品药19 动词的方式命名，如业标准中的通用名称要求，按核心词特征+ 态心电图机、动态心电图系统。 （二）产品的结构和组成 动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。 心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极， 通常为单独注册的二类医疗器械。 动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。 制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。 （三）产品工作原理作用机理/ 动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电 分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。（四）注册单元划分的原则和实例 产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。 目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。 （五）产品适用的相关标准