数字式六道心电图机产品技术要求libang
2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通
用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心
电图机安全和基本性能专用要求》；
b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：
安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.2基本性能指标
产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求：
2.2.1输入阻抗。
输入阻抗应≥50M?；
2.2.2输入回路电流。
输入回路电流应≤10nA；
2.2.3灵敏度
2.2.
3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、
自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%；
2.2.
3.2耐极化电压
加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；
2.2.4噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV
。
P-P
2.2.5共模抑制比
共模抑制能力应≥115dB；
2.2.6滤波器
2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。
2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。
2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz；
2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性
2.2.7.1幅度频率特性
应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。
－３．０ｄＢ
2.2.7.2低频特性：时间常数应不小于
3.2s。
2.2.8走纸速度
应具有 5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s 、25mm/s 和50mm/s 六档，误差范围应为±3%。
2.2.9AC-DC 转换时，工作正常
当 AC 转换到 DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.2.10打印分辨率
a）Y 轴应≥8 点/mm；
b）X 轴应≥40点/mm（走纸速度 25mm/s）。
2.2.11热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.2.12WIFI 无线联网功能
心电图机应具有 WIFI 无线联网功能，应将心电图机信号和数据传输到心电
数据管理系统主机上。
2.2.13定标电压应为 1mV 误差范围应为±2%。
2.2.14连续工作时间
2.2.14.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于 8h；
2.2.14.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于 3h 2.2.15操作功能
仪器应具有下列操作功能：
a）信息提示：病人信息提示，测量、诊断信息提示；
b）工作模式：可选手动、自动、节律、R-R 工作模式；
c）采样模式：支持实时采样、预采样、触发采样、周期采样；
2.3外观和结构的要求
2.3.1心电图机各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.3.2心电图机各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。
2.3.3心电图机各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显
示正常，无缺省。
2.4环境试验要求
心电图机的环境试验要求应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及本标准中表 2 的规定。心电图机应能在标称电压+10％、-10％的相对误差范围内正常工作。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。
多道自动分析心电图机产品技术要求福田
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
心电图操作要求及注意事项
常规心电图操作规程 一、环境要求 1、室内要求保持温暖（不低于18℃），以避免因寒冷而引起的肌电干扰； 2、使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线；（接地电阻应低于0.5Ω） 3、放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆，床旁不要摆放其它电器具（不论通电否）及穿行的电源线； 4、诊床的宽度不应窄于80cm，以免肢体紧张而引起肌电干扰，如果诊床的一侧靠墙，则必须确定墙内无电线穿过。 二、准备工作 1、对初次接受心电图检查者，必须事先作好解释工作，消除紧张心理； 2、在每次作常规心电图之前受检者应经充分休息，解开上衣，在描记心电图时要放松肢体，保持平静呼吸。 三、皮肤处理和电极安置
、如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多，则应预先清洁皮肤或剃毛； 2、应该用电膏（剂型分为：糊剂、霜剂和溶液等）涂擦放置电极处的皮肤，而不应该只把导电膏涂在电极上； 3、严格按照国际统一标准，准确安放常规12导联心电图电极（附图）。必要时应加作其它胸壁导联，女性乳房下垂者应托起乳房，将V3、V 4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上，而不应该安置在乳房上。 四、描记心电图
1、心电图机的性能必须符合标准。若使用热笔式的记录纸，其热敏感性和储存性应符合标准。单通道记录纸的可记录范围不窄于40mm； 2、在记录纸上贴上体检人员信息标签，并标明导联； 3、按照心电图机使用说明进行操作，常规心电图应包括肢体的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL和胸前导联的V1-V6共12个导联； 4、不论使用哪一种机型的心电图机，为了减少心电图波形失真，应该尽量不使用交流电滤波或“肌滤波”； 5、用手动方式记录心电图时，要先打标准电压，每次切换导联后，
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
心电图机产品技术要求maibang
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
心电检测仪产品技术要求科瑞康
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作与使用方法 一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 １.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 ２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联 Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色 Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色 Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色 Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色 Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色 Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色 三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。
数字式六道心电图机产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
心电图操作规范
2012 年月心内一病区护理技术操作项目—— 心电图机的操作技术 一、目的 了解患者的心肌电学变化，为临床诊断治疗提供客观依据。 二、注意事项 1检查前向患者说明检查的目的和方法。 2正确放置电极位置，避免电极导联线与电源线打结。 4必要时用记号笔表明胸前导联电极位置。 5遇有心律失常，选择II导联， V 导联或同步12导联做长条描记。 1 6对肢残患者，肥胖患者，小儿应特别表明导联位置。 三、常见并发症预防与处理规范 暂未查到 四、操作前准备 1、评估、观察要点 （1）评估患者：病情，精神状态，皮肤情况和配合程度。 （2）向患者解释描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 2、指导要点 告知患者描记心电图目的，配合事项，取得合作。 3、患者准备 了解描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 4、用物准备 （1）十二导联心电图机，导电糊或75%的酒精，毛刷，记号笔，记录笔，记录纸，纱布，必要时备配电盘，遮挡物，备皮包。 5、护士准备衣帽整洁，修剪指甲，去掉手表，规范洗手，戴口罩。 6、环境准备整洁、安静、舒适、安全。 五、操作步骤
1、七步洗手法规范洗手。 2、携用物至患者床旁，“您好，请问您是几床，叫什么名字？”“我是一床 XXX”“您好！ X老师，让我看一下您的腕带好吗？”“好的”（与心电图申请单同时核对）。“ X老师，现在感觉怎么样了？”“有点心慌闷气”“哦，我看您精神不太好，呼吸急促，根据您的病情，现在遵医嘱给您描记心电图，就是将电极连接到您的四肢和前胸，通过心电图机来记录您的心电情况。为医生及时提供您的病情变化情况，有利于您疾病的治疗。操作中没有什么痛苦，请您配合我好吗？”“好的”“ X老师，您稍等。” 3、观察病房周围情况：口述：“病房环境清洁，光线适宜，周围无电磁波干扰”。观察评估病人：“患者神志清，精神欠佳。 X老师，请您去掉手表，脱去鞋袜，躺平。您前胸做过手术吗？”“没有”“来，我看一下”（掀开被子，解开衣扣，口述：注意保暖，保护病人隐私）。口述：“患者局部皮肤粘膜完整。” 4、将心电图机，接通电源，打开开关，校对标准电压与走纸速度，（心电图机默认走纸速度25mm/sec振幅1mv）再次检查电图机。口述：电图机性能良好，关闭开关。 5、“x老师，您这样平躺可以吗？”“可以”“X老师，您不要紧张”暴露患者前胸,去除手表等异电介质。口述：胸毛过多者予以剃除。 6、口述：用导电糊或75%酒精清洁左、右两侧腕上3厘米处，左、右两侧踝上7厘米处及左前胸（右侧胸骨第四肋间，左侧胸骨第四，五肋间至腋前线），待干。（冬季时应向患者口述，导电糊或75%酒精有点凉，请您放松，不要紧张。）口述：清洁皮肤可去除死皮、汗液及油脂，以便更清晰的显示波形（边做边说）， 7、连接导联线： 肢体导联：右上肢（红色）左上肢（黄色） 右下肢（黑色）左下肢（绿色） 胸导联：V 1 胸骨右缘第四肋间（红） V 2 胸骨左缘第四肋间（黄） V 3：V 2 —V 4 连线中点（绿） V 4 :左锁骨中线第五肋间（黑） V 5 左腋前线同V4水平（棕）
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1
2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2
(完整版)心电图机产品技术审查
附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。 （二）产品的结构和组成
产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型； 按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
心电图机技术参数
心电图机技术参数 1.导联:标准12导联、十二道同步采集，六通道记录 2.输入回路电流≤0.1μA 3.输入阻抗≥50MΩ ▲4.定标电压:1mV±1% 5.标准灵敏度:10mm/mV ±2% 6.增益:1/4、1/2、1、2cm/mV，手动或自动 7.耐极化电压≥±550mV 8.共模抑制比≥103dB 9.频响: 0.05～150Hz 10.噪声电平: ≤15uVp-p除颤保护 11.时间常数≥3.2s ▲12.采样速率:8000/s 13.道间干扰≤0.5mm 14.基线稳定性:灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm 15.温度漂移:在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃ 16.内置显示器:彩色触摸液晶显示器≥6.5英寸，分辨率640*480带背光源，可显 示3、6、12道ECG波形、心率数、ID号码、性别、年龄、工作状 态、操作程序菜单及显示某个电极脱落等参数。 17.滤波器:具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。 交流滤波器：50/60Hz ≥20dB 漂移滤波器：0.25/0.5Hz ≥3dB 肌电滤波器：25/35Hz ≥3dB 高频截止滤波器：75/100/150Hz 18.具有抗除颤保护功能 19.自诊断功能:具有设备自诊断及故障提示功能 20.检查方式:标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查 21.记录方式:具有自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时
记录、压缩记录等方式；可在记录时标记异常波形；记录相位具 有时间连续和同步模式。 ▲22.分析结果:手动及自动记录时均可打印分析结果报告，并可设定是否输出分析 结果。 ▲23.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。 24.心律不齐自动延长记录:分析记录时，当心律不齐被检出时，自动打印心律不齐心电图报告。 ▲25.分析结果指南:具有分析结果指南功能 26.记录日志:可打印当天、指定日期或全部心电图日志 27.记录速度:5、10、12.5、25、50mm/s ±3% 28.记录道数:3 CH、3 CH +1（节律导联）、6 CH 29.记录纸:内置145mm宽卷纸和折纸 ▲30.内置存储器:主机可存储500组以上的心电图数据 31.外接存储器:SD卡或 U盘存储，选用512M SD卡可至少存储15000件心电图文件 32.输入设备:触摸屏输入，另可外接USB接口键盘输入。 33.信号输出:1通道 ECG信号同步输出 ▲34.接口类型:RS-232串口×2、USB接口×2、SD卡接口×1、LAN端口×1、ECG 信号输出接口×1，等电位端子接口×1，患者导联线接口×1 35.网络功能:内置LAN接口(可选配无线网络) 36.电源要求:交流：100~240V 50Hz 直流：内置可充电锂电池及充电器 37.直流工作时间:可连续使用90分钟（按照IEC 60601-2-51试验方法的6ch 记录）；充电时间：从空置状态起，约3小时结束。 38.重量：约3.0kg。 39.附加功能:可连接条码扫描枪或ID读卡器 40.质量证书:取得CCC中国国家强制性产品认证证书
心电图机操作规范
心电图机操作规范 目的：描述心电图机的标准操作规程及一般维护。 范围：适用于心电图机的操作。 规程： 心电图检查是我科的常规检查。 【准备工作】 1、检查心电图机各项工作性能是否正常，各附件是否齐全。 2、检查电源和地线或充电状态。 3、调节走纸速度的电压于标准状态。 【操作方法】 1、手动方式操作 (1)将电源开关拨至ON位置，打开电源。 (2)按下AUTO/MANU键，消灭显示器上的AUTO指示，使本机处于手动方式操作 (3)校正心电图机的走纸速度、画笔的位置和温度，并打击标准电压，校正后使其10mm=1mV。 (4)按导联旋钮开关顺序，逐个拨动开关，按次序记录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、V6十二个导联的心电图。 (5)检查完后再核对一遍有无遗漏、伪差等，并在心电 图纸上标好导联名称，受检查姓名及检查时间。 (6)将导联开关旋回到"OFF"位，关闭电源开关，然后撤除各个导线。手动方式自动方式的转换，只可在心电图机处于停止状态时（即START/STOP键处于STOP 位置时）才能改变。 2、自动方式操作 (1)打开电源，直至显示器上出现AUTO。 (2)按下START/STOP键，键上的绿灯发亮，这时动作按照自动操作的规则来操作，在完成12个导联记录后，自动停止工作。 (3)关电源，在以自动方式作记录时，导联选择键和1mv键不起作用。只有
当START/STOP键处于STOP位置时，才允许操作方式选择从自动（AUTO换到手动（MANU）。 常规心电图 操作步骤： 1．给受检查者讲解检查心电图的意义，告知检查无疼痛，无损害，打消顾虑，消除紧张情绪，使其肌肉放松，嘱其仰卧在检查床上。 2．接好地线，并再检查一遍接地是否可靠。 3．接好电源线，打开电源开关，进行机器预热。 4．按规定接好导联线，先将受检者的双侧腕部及两侧内踝上部暴露，并用酒精纱布擦洗脱脂，使皮肤发红。然后涂上导电液体，保持皮肤与电极良好接触。 1)肢体导联位置：将电极板按照右上肢→红线、左上肢→黄线、左下肢→绿线、右下肢→黑线(此线与地线相通)。 2)胸导联监测电极位置： a)V1，胸骨右缘第4肋间。 b)V2，胸骨左缘第4肋间。 c)V3，V2与V4两点连线中点。 d)V4，左锁骨中线与第5肋间相交处。 e)V5，左腋前线V4水平。 f)V6，左腋中线V4水平。 g)V7，左腋后线V4水平。 h)V8，左肩胛线V4水平。 i)V9，左脊旁线V4水平。 j)V3R~V6R，右胸部与V3~V6对称处。 5．校正心电图机的走纸速度、画笔的位置和温度，并打击标准电压，校正后使其10mm=1mV，记录纸速度一般为25mm/s. 6．按导联旋钮开关顺序，逐个拨动开关，按次序记录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、V6十二个导联的心电图。 7．检查完后再核对一遍有无遗漏、伪差等，并在心电图纸上标好导联名称，受检查姓名及检查时间。
数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技
数字心电图机 适用范围：适用于提取诊断用的心电图。 1.1型号/规格 MECG-1000 1.2型号/规格划分说明 1.3结构及组成 数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。 1.4软件 1.4.1 软件名称 数字心电图机嵌入式软件组件 1.4.2 型号/规格 MECG-1000 1.4.3 软件发布版本 V1.0 1.4.4 完整软件版本命名规则 公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。 a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。 b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。 c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。 2.1正常工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）； c) 大气压力：700hPa～1060hPa。
d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz； 直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。 2.2 外观 2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。 2.2.2文字、符号等标识应清晰。 2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。 2.3性能要求 符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。 符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。 2.4软件功能 2.4.1导联脱落 具有导联脱落提示功能。 2.4.2自动记录菜单 自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。 2.4.3数据传输 数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。 2.4.4数据接口 数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。 2.4.5用户访问控制 系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。 系统登录有密码访问验证，没有授权的操作用户无法使用系统。 2.5附件要求 心电导联线要求具有一类医疗器械备案凭证。 2.6安全要求 符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的相关要求,安全特征见附录A。
心电图技术规范及操作规程
常规心电图技术规范及操作规程 （2016年8月修订） 一、环境要求 1.室内要求保持温暖（不低于18℃），以避免因寒冷而引起的肌电干扰。 2.使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线（接地电阻应低于0.5Ω）。 3.放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆，床旁不要摆放其它电器具及穿行的电源线。 4.诊床的宽度不应窄于80cm，以免肢体紧张而引起肌电干扰，如果诊床的一侧靠墙，则必须确定墙内无电线穿过。 二、准备工作 1.对初次接受心电图检查者，必须事先作好解释工作，消除紧张心理。 2.在每次作常规心电图之前受检者应经充分休息，解开上衣，在描记心电图时要放松肢体，保持平静呼吸。 3.开机前首先要检查心电图机的电源、线路有无漏电及短路现象，检查地线是否接通，检查心电图机面板上各控制钮是否在正常位置。 4.接通电源，打开心电图机开关。 5.检查心电图机阻尼，走纸速度，电压等参数是否在正常范围。 三、皮肤处理和电极安置 1.如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多，则应预先清洁皮肤或剃毛。 2.应该用电膏涂擦放置电极处的皮肤，而不应该只把导电膏涂在电极上。 3.严格按照国际统一标准，准确安放常规12导联心电图电极： 肢体导联电极安放位置： 红色电极一右手，黄色电极一左手，黑色电极一右足。 胸壁六导联电极板安放位置： V1：在胸骨第四肋间隙，紧靠肋骨右缘处。 V2：在胸骨第四肋间隙，紧靠肋骨左缘处。 V3：在安置的V2与V4两个电极板间划一直线，在此线中心点处。 V4：在锁骨中线与第五肋间隙相交处。 V5：与V4电极板同一水平，与腋前线相交处。 V6：与V5电极板同一水平，与腋中线相交处。 4.必要时应加作其它胸壁导联，女性乳房下垂者应托起乳房，将V3、V4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上，而不应该安置在乳房上。 四、描记心电图 1.心电图机的性能必须符合标准，单通道记录纸的可记录范围不窄于40mm；
多道心电图机产品技术要求ft
多道心电图机 组成： 心电图机主机、导联线（CP-204JC、CPE-01AKP（选配））、心电电极、电源线、等电位线。 适用范围：心电图机适用于提取诊断用的心电图。 1.1 产品型号 FX-8700 1.2 划分说明 1.3 产品组成 心电图机主机、导联线（CP-204JC、CPE-01AKP（选配））、心电电极、电源线、等电位线。 1.4 嵌入式软件组件 1.4.1 名称 FX-8700本体软件 1.4.2 发布版本 V01 1.4.3 完整版本命名规则 本软件完整版本号由以下内容组成：V X – Y；其中V是Version（版本）的简写；X表示重大增强类软件更新；Y表示轻微增强类软件更新或纠正类软件更新。 2.1 标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。 2.2 恢复时间 1秒内恢复至初始位置3mm范围内。 2.3 共模抑制比 ≥103dB。 2.4 耐极化电压
放大器输入端接入±550mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.5内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。 2.6 记录速度 设有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s六档，允差±2%。 2.7 内定标电压 允许误差为±1%。 2.8 幅频特性 以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～250Hz时的幅度应在50%～105%之间；250Hz～500Hz时的幅度应在0%～105%之间。 2.9 线性和动态范围 动态范围≥±5mV；幅度变化≤3%。 2.10 时间常数 ≥3.2s。 2.11 心率（HR）测量误差 30bpm～300bpm，允差±2bpm。 2.12 滤波器 2.12.1 漂移滤波器 fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减不小于3dB； 2.12.2 交流滤波器 fc=50Hz、60Hz，衰减不小于20dB； 2.12.3 肌电滤波器 fc=25Hz、35Hz，衰减不小于3dB； 2.13 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求： 2.1 3.1 设备标记
自动分析心电图机产品技术要求福田
自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FCP-7101 1.2 产品组成 由心电图机主机、导联线、电源适配器、心电电极（TE-01胸部电极、TE-43肢体电极或TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极为已注册同类产品的电极）组成。 1.3 型式标记 1.4 基本参数 1.4.1 重量约1.7kg（含充电电池）。 1.4.2 尺寸 180mm（宽）× 225mm（长）× 66mm（高）。 1.4.3 电源及功率电源适配器 AC100V-240V 50/60Hz 1.0A 镍-氢电池组 DC9.6V 40W 1.4.4 输入阻抗≥50MΩ。 1.4.5 记录/显示道数最多可记录三道心电图波形，可显示三道、六道、十二道波形。 1.4.6 数据存储最多可以保存128件心电图波形数据。 1.4.7 导联线颜色 导联线各端子颜色及其对应的记号符合YY 1139-2000中4.4威尔逊法的要求和表1的规定。
表1 导联线颜色 2.1 正常工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：25%～95%(无冷凝)； c)使用电源：AC 100V～240V 允差±10%、50Hz/60Hz；DC9.6V。 2.2 外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 定标电压 1mV，误差±1%。 2.3.2 标准灵敏度标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。 2.3.3 显示/记录增益手动4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动。 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±3%。 2.3.4 耐极化电压放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μV p-p 偏转的正弦信号能检验。 2.4 基线稳定性 2.4.1 灵敏度变化时(无信号输入)其位移不超过2mm。 2.4.2 温度漂移 在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。 2.5 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。
动态心电图系统注册技术审查指导原则
附件2 动态心电图系统注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。 本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求
动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。 （二）产品的结构和组成 动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。 动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。 心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。 动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。 制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。 （三）产品工作原理/作用机理 动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。 （四）注册单元划分的原则和实例 产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。