六道自动分析心电图机产品技术要求ft
六道自动分析心电图机
适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号
FX-8222、FX-8222T
1.2 划分说明
1.3 产品组成
由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）、电源线、等电位线、软件U盘（EFS-880C）组成。
1.4 型号区分
本产品仅根据彩色∕黑白显示不同划分为两种型号。其中FX-8222为彩色显示，FX-8222T为黑白显示。
2.1 正常工作条件
a) 环境温度 5℃～40℃；
b) 相对湿度 25%～80%（无冷凝）；
c) 大气压力 700hPa～1060hPa；
d) 使用电源
——AC 100V～240V；50Hz/60Hz；
——DC 11.1V。
2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及无屏幕亮度不匀的缺陷。
2.2.2 螺钉及端子应无松动。
2.2.3 铭牌的印制文字应无擦痕，粘贴位置正确。
2.2.4 产品中使用的电极（TE-01、TE-43、TE-01C、TE-43C），应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。电极应为已取得医疗器械注册证的电极产品。
2.3 定标电压：各挡位灵敏度最大允许误差为±1%。
2.4 记录灵敏度
2.4.1 标准灵敏度： 10mm/mV，允差±2%。
2.4.2 显示/记录增益：×1/4、×1/2、×1、×2；自动。由×1档切换到×1/2、×2档，灵敏度误差不超过±3%。
2.4.3 耐极化电压：放大器输入端接入±550mV直流电压时，各导联记录和显示的基线应无偏移，记录灵敏度的变化不超过±5%。
。
2.5 内部噪声电平：折合到输入端的噪声电平不超过15μV
p-p
2.6 共模抑制比：≥103dB。
2.7 频率特性
2.7.1 幅频特性：以10Hz正弦波为基准，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。
2.7.2 时间常数：≥
3.2s。
2.8 走纸速度：具有5mm/mV、10mm/mV、12.5mm/mV、25mm/mV、50mm/mV
五档，允差±3%。
2.9 滤波器
2.9.1 交流滤波器： fc=50Hz、60Hz，衰减≥20dB。
2.9.2 漂移滤波器： fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减≥3dB。
2.9.3 肌电滤波器： fc=25Hz、35Hz，衰减≥3dB。
2.10 导联选择：各导联位置记录的波形应正确。
2.11 心率（HR）测量误差： 20bpm～300bpm，允差±1bpm。
2.12 输入电压范围：各导联不小于（0.03～5）mV，且所有记录波形无失真。
2.13 加权系数误差：应不大于±10%。
2.14 波形识别能力与幅度-时间参数测量：应符合JJG 1041-2008中4.6规定的要求。
2.14.1 电压测量误差：应符合JJG 1041-2008中4.6.1规定的要求。
2.14.2 时间间隔测量误差：应符合JJG 1041-2008中4.6.2规定的要求。
2.15 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求：
2.15.1 设备标记
2.15.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.15.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.15.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.15.1.4 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.15.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.15.2.1 警示信息和性能参数的声明
2.15.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
2.15.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。
2.15.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。
2.15.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。
2.15.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。
2.15.3 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。
2.15.4 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。
2.15.5 增益控制、准确度和稳定性
2.15.5.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。
2.15.5.2 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。
2.15.5.3 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。
2.15.6 时间基准选择和准确度
2.15.6.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。
2.15.6.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。
2.15.7 输出显示
2.15.7.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。
2.15.7.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。
2.15.7.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。
2.15.7.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。
2.15.7.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。
2.15.7.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。
2.15.8 输入信号重建准确度
2.15.8.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。
2.15.8.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。
2.15.8.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。
2.15.8.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。
2.15.9 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。
2.15.10 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。
2.15.11 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。2.15.12 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。
2.15.13 系统噪声
2.15.1
3.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中
4.2.12.1的要求。
2.15.1
3.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中
4.2.12.2的要求。
2.15.14 基线控制和稳定性
2.15.14.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.1
3.1的要求。
2.15.14.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.1
3.2的要求。
2.15.15 过载保护
2.15.15.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。
2.15.15.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。
2.15.15.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。
2.15.16 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。
2.16 功能
2.16.1 检查方式：标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查。
2.16.2 记录方式：自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时记录、压缩记录。
2.16.3 数据文件功能：格式化、保存、读取、检索、打印、显示、编辑、复制、删除。
2.16.4 患者信息： ID、年龄、性别、姓名、身高、体重、血压等。
2.17 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。（注：产品电气安全特征见附录A）
2.18 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。
2.19 环境要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定的要求。（注：环境试验补充规定见附录B）
2.20 软件要求
应符合GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SquaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准要求（参见附录C）。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。
多道自动分析心电图机产品技术要求福田
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
心电图机管理制度及操作流程
心电图机管理制度及操作流程 心电图机 心电图机管理制度 1、定位放置:心电图机放在易取放的位置，并定位放置、标识明显。 2、定人保管:各抢救仪器有专人负责保管。 3、定期检查: (1)每班专人清点记录，开机检查保持性能良好呈备用状态。 (2)护士长每周检查一次。 4、定期消毒:心电图机表面每日由固定班次以250-500mg/L有效氯 消毒液擦拭。 5、仪器不得随意外借，经相关领导同意后方可出借。 6、定期保养: (1)固定班次日班每日清洁保养一次。 (2)保养人每周清洁保养一次并记录。 (3)设备科定期检修。 7、使用中若心电图机突然出现故障应立即检查故障出现原因，并同 时通知设备科检修及通知心电图室完成心电图记录，已坏或有故 障的仪器标记明显不得出现在抢救室内。
1 心电图适应症和禁忌症 1、适应症 各种心律失常、心室心房肥大、心肌梗死、心率异常、心肌缺血、电解质紊乱(对血钾不正常变化有快速直视的临床参考意义)、心衰等检查 2、禁忌症 心电图检查没有绝对的禁忌症 心电图机的保养和日常维护 一、电池的充电、容量显示及更换 1.电池充电 心电图机内具有电池充电及其保护电路。每隔三个月最少应给电池充、放电一次，充电时应将机器处于备用状态。充电过程中控制面板上的充电指示灯会闪烁，充电完成后控制面板上的充电指示灯恒亮。 2.电池的容量显示 使用电池供电时，开机后液晶显示屏上有一个表示电池容量的符号，其含义如下:电池的容量很充足;电池的容量已经不足，需要充电;电池的容量快消耗完，请立即充电。 3.电池更换 电池必须由维修人员进行更换。 二、仪器使用后保养 1.拔出电源线和导联线时，请抓住插头部位往外拔，不要抓住电缆部分用力拉。 2.清洁机器，擦净附件，盖上防尘罩。 3.请将仪器放置在阴凉、干燥的环境中，移动仪器时应避免剧烈震动。 4.清洁仪器时不能将仪器浸入清洁剂中，清洁外壳时应切断仪器的供电电源。请
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
心电图操作要求及注意事项
常规心电图操作规程 一、环境要求 1、室内要求保持温暖（不低于18℃），以避免因寒冷而引起的肌电干扰； 2、使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线；（接地电阻应低于0.5Ω） 3、放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆，床旁不要摆放其它电器具（不论通电否）及穿行的电源线； 4、诊床的宽度不应窄于80cm，以免肢体紧张而引起肌电干扰，如果诊床的一侧靠墙，则必须确定墙内无电线穿过。 二、准备工作 1、对初次接受心电图检查者，必须事先作好解释工作，消除紧张心理； 2、在每次作常规心电图之前受检者应经充分休息，解开上衣，在描记心电图时要放松肢体，保持平静呼吸。 三、皮肤处理和电极安置
、如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多，则应预先清洁皮肤或剃毛； 2、应该用电膏（剂型分为：糊剂、霜剂和溶液等）涂擦放置电极处的皮肤，而不应该只把导电膏涂在电极上； 3、严格按照国际统一标准，准确安放常规12导联心电图电极（附图）。必要时应加作其它胸壁导联，女性乳房下垂者应托起乳房，将V3、V 4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上，而不应该安置在乳房上。 四、描记心电图
1、心电图机的性能必须符合标准。若使用热笔式的记录纸，其热敏感性和储存性应符合标准。单通道记录纸的可记录范围不窄于40mm； 2、在记录纸上贴上体检人员信息标签，并标明导联； 3、按照心电图机使用说明进行操作，常规心电图应包括肢体的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL和胸前导联的V1-V6共12个导联； 4、不论使用哪一种机型的心电图机，为了减少心电图波形失真，应该尽量不使用交流电滤波或“肌滤波”； 5、用手动方式记录心电图时，要先打标准电压，每次切换导联后，
心电图操作流程(课件)
心电图操作流程 心电图机 使用说明: 1、正确连接导联： 右上肢(红色）、左上肢（黄色)、左下肢(绿色）、右下肢(黑色) V１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。－-红色 Ｖ2：探查电极放在胸骨左缘第4肋间。————黄色 V3：探查电极放在Ｖ２与Ｖ４连线的中点。－--－-绿色 V４：探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。－－—－—棕色 V５：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-—--－—－黑色 Ｖ６:探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。—----－-紫色 ２、按ON键以接通电源。 3、按ＳTAＲT键自动走纸。 ４、走纸结束后按STOＰ键。
５、按ＯFＦ键切断电源。 6、在心电图上表明患者姓名、年龄、性别、日期、时间。 7、整理导联线。 心电图机的几个常用标示及意义 1。MODE键：调节相关程序,需要一加长导联时一直按下此键。 2.SＥNSＩTIVIＴY:电压增值键一般用一个标准电压,（已定好无特殊情况不要再调) ３.LEAD：使之由“TEST"向“I"导“Ⅱ”联转换.４.ＲESET：若基线漂移时按此键。 5.按动定标键“ｌmV",使电压随着定标键的按动而作相应的摆动。 6。ＣHARGE：充电键，当打开屏幕电池标示闪烁时，应该充电. 自动体外除颤仪（AED) 电除颤操作流程 （一)评估 了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。 （二）操作前准备 1。除颤机处于完好备用状态，准备抢救物
品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2．暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 ３.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显 “设备完好，电量充足，连线正常;电极板完好" 。 4．报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”;（准备时间不超过30秒钟)。 (三)操作 1．将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2。选择除颤能量，单相波除颤用3６0J,直线双相波用120J,双相指数截断（BTE)波用１5０
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
十二道自动分析心电图机等技术参数及配置
十二道自动分析心电图机基本技术参数 产品名：心电图仪（十二道自动分析心电图机） 频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB） 标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5% 时间常数：≥3.2秒 滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波 显示和记录 显示方式：≥7"可翻转彩色液晶显示屏，有解析结果屏幕显示功 能，有长达3分钟的同屏12道心电波形冻结功能显示分辨率：800*480 显示导联数：同屏12导联，≥5s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、 增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模 式、标记等 多道生理记录仪基本技术参数 1、计算机系统：CPU：双核3.0、内存大于等于2G、硬盘大于等于2000G。 2、前置放大器:总通道数≥32个通道 3、心内增益控制：1、2、5、10、20、40、100、200、400mm/mv多档可选
4、前置放大器到计算机的信号传输：光纤传输； 5、低通滤波器（Hz）IECG：200、400、600、800、1200 Hz；SECG： 20、30、100Hz 高通滤波器（Hz）IECG：0.4、20、30、40、60、80、100Hz；SECG： 0.05 6、具有2道有创压力监测，满足冠脉造影压力监测。 7、单个心内插板的电极插孔数达到≥32个。 心电监护仪基本技术参数 1、触摸显示屏：≥12英寸高精密彩色触摸屏，分辨率≥1200*800； 2、监测参数：12导联心电/呼吸、血氧饱和度/脉搏、无创血压。可选配升级双有创压、单体温、PICCO连续心排、麻醉气体和经皮气体等的高级监测。 3、监护仪标配≥23种心律失常分析，含房颤分析功能，QT及QTc连续测量分析，实时显示数值，并能够设置报警极限； 4、血氧饱和度监测具有防运动、低灌注的血氧饱和度监测技术, 提供灌注指示。 5、无创血压监测：需提供听诊法和动脉内法的双参考点校正。具有≥4种监测
心电图机产品技术要求maibang
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
心电图机使用技术操作流程(参考模板)
心电图机使用技术操作流程 【目的】 用于观察和诊断各种心律失常、心肌病及冠状动脉供血情况。 了解某些药物作用、电解质紊乱对心肌的影响。 某些内分泌疾病对心肌的影响。 【操作步骤】 1、操作者着装规范。 2、核对病人：请问您是＿床×××吗？我是×护士，根据您的病情需要给您录个心电图以检查你的心脏状况。请您不要紧张，请您配合我，操作过程中请不要活动，也不要说话，做深呼吸放松。 3、准备病人： 1）、用语：“请您平卧，放松，我要给您安置电极。我来帮您解开衣扣并清洁皮肤，可能会感觉有点凉，请谅解。” 2）、病人取水平仰卧位。 3）、解开衣扣，暴露胸部，露出手腕以及脚腕部。 4）、酒精棉球清洁皮肤。 4、接通电源，安放导联电极。 肢导联—右上肢（RA/R）：红；左上肢（LA/L）：黄 右下肢（RL/RF）：黑；左下肢（LL/F）：绿 胸导联—（红）C1/V1：胸骨右缘第4肋间
（黄）C2/V2：胸骨左缘第4肋间
（绿）C3/V3：V2、V4连线中点。 （棕）C4/V4：左锁骨中线与第5肋间交点。 （黑）C5/V5：左腋前线同V4水平处。 （紫）C6/V6：左腋中线同V4水平处。 V7：左腋后线与V4 同一水平 V8：左肩胛下角与V4 同一水平 V9：左脊椎旁线与V4同一水平 V3R ～V5R ：V3～V5的右侧对应部位 VE：相当于剑突下 5、录图： 1）、开机。 2）、按定标，走纸速度、滤波等键。 3）、检查描笔的位置，调针至心电图纸正中。 4）、按开始键开始描记心电图。 5）、按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、V6、V3R、V4R、V5R、V7、V8导联的顺序描记心电图。 6）、完成录图。 7）、关机。 8）、取下心电图纸。 6、整理床单元： 1）、摆体位，盖被。 2）、放好呼叫器。 3）、交代注意事项：＿床×××，您配合得很好，谢谢您
心电检测仪产品技术要求科瑞康
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
心电图机使用方法
心电图机使用方法 操作正常心电图值心电图(electrocardiogram，ECG)：是利用心电图机从体表记录心脏每一心动周期所产生电活动变化的曲线图形。二、示教心电图机的使用，讲解注意事项、操作步骤，然后同学分小组，在老师带领下同学间相互作图练习。 操作注意事项： 1．检查供电电源电压与机器规定电压是否相符。 2．检查心电图机画笔，各个控制旋钮是否都在零或固定位置，若不在要旋回规定位置。 3．检查机器及导线、附件是否齐全、完整。操作步骤： 1．给受检查者讲解检查心电图的意义，告知检查无疼痛，无损害，打消顾虑，消除紧张情绪，使其肌肉放松，嘱其仰卧在检查床上。 2．接好地线，并再检查一遍接地是否可靠。 3．接好电源线，打开电源开关，进行机器预热。 4．按规定接好导联线，先将受检者的双侧腕部及两侧内踝上部暴露，并用酒精纱布擦洗脱脂，使皮肤发红。然后涂上导电液体，保持皮肤与电极良好接触，将电极板按照右上肢→红线、左上肢→黄线、左下肢→绿线、右下肢→黑线(此线与地线相通)、胸前→白线的要求固定好。国际上统一规定了心电图导联的连接方法和电极安放的位置，形成了一个通用的规范的导联体系——常规导联。包括：肢体导联（6个）、标准肢体导联（双极导联3 个）、单极加压肢体导联（3个）和胸前导联（单极导联6个）。胸导联监测电极位置： V1，胸骨右缘第4肋间。 V2，胸骨左缘第4肋间。V3，V2与V4两点连线中点。 V4，左锁骨中线与第5肋间相交处。 V5，左腋前线V4水平。 V6，左腋中线V4水平。 V7，左腋后线V4水平。 V8，左肩胛线V4水平。 V9，左脊旁线V4水平。 V3R~V6R，右胸部与V3~V6对称处。 5．校正心电图机的走纸速度、画笔的位置和温度，并打击标准电压，校正后使其10mm= 1mV。 6．按导联旋钮开关顺序，逐个拨动开关，按次序记录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、 V2、V3、V4、V5、V6十二个导联的心电图。 7．检查完后再核对一遍有无遗漏、伪差等，并在心电图纸上标好导联名称，受检查姓名及检查时间。 8．将导联开关旋回到"0"位，关闭电源开关，然后撤除各个导线。三、将所做之图进行各种波段、波形、心电轴、心率的测量，并熟悉其名称及书写方法。（一）心电图波形及各部分的意义： 1．P 波：代表心房激动时的电位变化。正常心电图Ⅰ、Ⅱ导联P波向上，而aVR导联P波倒置；aVL，Ⅲ及V1、V2等导联P波可向上，倒置，或呈双向。正常向上的P波顶部圆滑，时限<0.12s，振幅<0.25mV。2．PR间期，表示激动经过心房，房室结，房室束到达心室的时间。正常时限0.12～ 0.20s，婴儿及心跳较速者，PR间期可较短。PR间期延长常代表房室传导阻滞。 3．QRS波群：代表心室激动时的电位变化。正常QRS波群时间<0.12s。在肢体导联，每个导联QRS波群振幅的绝对值相加≥0.5mV，
心电图机操作规程与使用方法
心电图机操作与使用方法 一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 １.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 ２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联 Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色 Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色 Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色 Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色 Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色 Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色 三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。
数字式六道心电图机产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
心电图操作规范
2012 年月心内一病区护理技术操作项目—— 心电图机的操作技术 一、目的 了解患者的心肌电学变化，为临床诊断治疗提供客观依据。 二、注意事项 1检查前向患者说明检查的目的和方法。 2正确放置电极位置，避免电极导联线与电源线打结。 4必要时用记号笔表明胸前导联电极位置。 5遇有心律失常，选择II导联， V 导联或同步12导联做长条描记。 1 6对肢残患者，肥胖患者，小儿应特别表明导联位置。 三、常见并发症预防与处理规范 暂未查到 四、操作前准备 1、评估、观察要点 （1）评估患者：病情，精神状态，皮肤情况和配合程度。 （2）向患者解释描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 2、指导要点 告知患者描记心电图目的，配合事项，取得合作。 3、患者准备 了解描记心电图的目的、方法、注意事项及配合要点。 4、用物准备 （1）十二导联心电图机，导电糊或75%的酒精，毛刷，记号笔，记录笔，记录纸，纱布，必要时备配电盘，遮挡物，备皮包。 5、护士准备衣帽整洁，修剪指甲，去掉手表，规范洗手，戴口罩。 6、环境准备整洁、安静、舒适、安全。 五、操作步骤
1、七步洗手法规范洗手。 2、携用物至患者床旁，“您好，请问您是几床，叫什么名字？”“我是一床 XXX”“您好！ X老师，让我看一下您的腕带好吗？”“好的”（与心电图申请单同时核对）。“ X老师，现在感觉怎么样了？”“有点心慌闷气”“哦，我看您精神不太好，呼吸急促，根据您的病情，现在遵医嘱给您描记心电图，就是将电极连接到您的四肢和前胸，通过心电图机来记录您的心电情况。为医生及时提供您的病情变化情况，有利于您疾病的治疗。操作中没有什么痛苦，请您配合我好吗？”“好的”“ X老师，您稍等。” 3、观察病房周围情况：口述：“病房环境清洁，光线适宜，周围无电磁波干扰”。观察评估病人：“患者神志清，精神欠佳。 X老师，请您去掉手表，脱去鞋袜，躺平。您前胸做过手术吗？”“没有”“来，我看一下”（掀开被子，解开衣扣，口述：注意保暖，保护病人隐私）。口述：“患者局部皮肤粘膜完整。” 4、将心电图机，接通电源，打开开关，校对标准电压与走纸速度，（心电图机默认走纸速度25mm/sec振幅1mv）再次检查电图机。口述：电图机性能良好，关闭开关。 5、“x老师，您这样平躺可以吗？”“可以”“X老师，您不要紧张”暴露患者前胸,去除手表等异电介质。口述：胸毛过多者予以剃除。 6、口述：用导电糊或75%酒精清洁左、右两侧腕上3厘米处，左、右两侧踝上7厘米处及左前胸（右侧胸骨第四肋间，左侧胸骨第四，五肋间至腋前线），待干。（冬季时应向患者口述，导电糊或75%酒精有点凉，请您放松，不要紧张。）口述：清洁皮肤可去除死皮、汗液及油脂，以便更清晰的显示波形（边做边说）， 7、连接导联线： 肢体导联：右上肢（红色）左上肢（黄色） 右下肢（黑色）左下肢（绿色） 胸导联：V 1 胸骨右缘第四肋间（红） V 2 胸骨左缘第四肋间（黄） V 3：V 2 —V 4 连线中点（绿） V 4 :左锁骨中线第五肋间（黑） V 5 左腋前线同V4水平（棕）
实验-心电图机的技术指标测定及心电图描记培训课件
实验心电图机的技术指标测定及心电图描记 【实验要求】 1．进一步了解心电的原理； 2．学会怎样测量仪器的技术指标； 3．了解一些心电图记录的基本知识。 【实验仪器】 XD-7300单道自动心电图机，记录纸，秒表，米尺，电极膏（或生理盐水）、75%酒精棉球。 【实验原理】 心电图机是描记心电图机的电子仪器，基本原理框图如图一所示。把心电信号通过导联线输入心电图机。由于心电非常微弱，一般只有 1.0－2.0mV，因此，必须将心电信号输入到放大器中进行放大，然后输入记录部分，推动描笔把心电波形记录在纸上，即为心电图。 【仪器介绍】 本实验使用的是XD-7300单道自动心电图机，面板如图二。 (1)LCD显示：显示仪器当前的导联，增益，滤波状态，运行状念：在自动模式下显示每导联记录时间，导联切换模式等。 (2)开／关键：当插上电源插头并接通220V交流电，打开后部的电源开关时，仪器处于待机状态，此时若电池未允满，此键上方紫色发光二极管点亮。当“长”按下此键绿色发光二极管点亮，仪器切换为工作状态。当再次“长”按下此键绿色发光二极管熄灭，仪器切换至待机状态。 (3)复化键：封闭输入信号使基线回至中点。 (4)增益／导联键：在下动模式下，按下此键增益在0.5、1、2间切换。其中1为标准增益。在自动模式下，按下此键使导联切换模式在标准的递增和递减，仿3道间切换。其中递
增为标准模式。 模式。 (6)走速／时间键：在手动模式下，按下此键走速在25mm／s及50mm／s间切换，其中25mm／s为标准走速。在自动模式下，走速固定为25mm／s。按下此键使每导联记录时间在5s，7s，3s间切换。其中5s为标准值。 (7)延长键：在自动模武下，当需要延长某导联记录时间时，按下此键后将一直记录当前导联至该键被再次按下。在下动摸武下此键无效。 (8)定标键：按下lmV电压键以供作电压标准用。 (9)导联选择键：按动左键(←)或右键(→)选择所需导联，可左移或右移。在自动模式下导联切换由软件自动完成，导联选择键无效。导联值显示于LCD屏幕左下方。 (10)记录键－停止键：当揿记录键后，LCD屏幕右下方显示为“RUN”，仪器开始记录和走纸。当揿停止键后，LCD显示为“STOP”，仪器停止记录和走纸。 (11)滤波控制键：由肌电抑制及交流干扰抑制和漂移抑制三键组成。 当电源干扰时，可按动交流干扰抑制键，记录纸上并打印HUM。 当人体肌电干扰强烈时，可按动肌电抑制键(有标准35Hz，重度25Hz两种滤波模式)，记录纸上并打印EMG35或EMG25。 当基线漂移较严重时，可按下漂移抑制键，记录纸上频响值下限打印由“0.05－…”改为“0.5－…”。 (12)记录走纸装置。 【实验内容及步骤】 一、心电图机技术指标的测定 1．灵敏度 灵敏度（增益）是指输入1mV信号电压时，描笔偏转的幅度，单位是mm/mV。正常状态下，标准灵敏度为10mm/mV。
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1
2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2
心电图机操作技术及评分标准
心电图机操作技术及评分标准 心电图机操作技术及评分标准科室姓名得分 项操作规程分评分标准目值操1.护士准备:着装整洁，洗手，戴口罩、帽子未洗手扣2分，着装不整洁5 作扣3分前2.评估患者:评估患者病情、皮肤情况、有无未评估扣3分，评估少一项5 准酒精过敏史，解释取得合作扣1分，未解释扣2分备3、物品准备:心电图机并检查其性能、酒精用物缺一项扣2分，未检查8 棉球(有过敏者用生理盐水)心电图纸、弯盘心电图机性能扣2分 20 分 4、环境准备:光线适宜，无电磁波干扰，关环境准备不当扣2分 2 闭门窗，屏风遮挡 1.携用物至病床旁，核对床号、姓名，并给予未核对扣2分，体位不当扣 3 适当体位(一般是平卧或半坐卧位，急诊抢救1分 例外) 2.开机未先开机扣2分 2 3.暴露两侧手腕内侧，下肢内踝、胸前区皮肤未充分暴露局部扣2分，未5 用生理盐水或酒精棉签擦拭擦拭扣3分 4(正确连接导联电极 10 肢体导联:红色—右腕，黄色—左腕，绿色—肢导联连接错误一处扣4 左内踝，黑色—右内踝分，胸导联连接错误一处扣 胸导联:V1—胸骨右缘第四肋间 6分 V2—胸骨左缘第四肋间 V3—V2与V4连接中点 V4—左锁骨中线第五肋间
V5—左腋前线平V4水平 V6—左腋中线平V4水平 5(定准电压，走纸速度和振幅，打开抗干扰一项未做到扣2分 8 键 6.正确描记各导联心电图少描记一个导联心电图扣112 分 7(观察病情，注意保暖和保护患者隐私未注意病情变化扣2分，未4 保暖或隐私保护不够扣2分 8(关机，去除导联线，协助患者穿好衣服，一项未做到扣1分 3 整理床单位 9.整理用物，洗手用物处理不当扣2分，未洗3 手扣1分 10.注明床号、姓名、日期、时间，并阅读、粘未记录扣5分，记录少一项10 贴、书写报告扣1分;心电图分析错误扣 5分 1(操作熟练正确操作不熟练扣5分 5 2.关心爱护病人未体现关爱病人扣5分 5 3、能识别正确和常见异常心电图波形不能识别正常和常见异常心10 电图扣10分
(完整版)心电图机产品技术审查
附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。 （二）产品的结构和组成
产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型； 按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
心电图操作流程。
心电图操作流程 【目的】 用于观察和诊断各种心律失常、心肌病及冠状动脉供血情况 了解某些药物作用、电解质紊乱对心肌的影响 某些内分泌疾病对心肌的影响 【操作步骤】 1、操作者着装规范 2、核对病人：请问您是＿床×××吗？我是×护士，根据您的病情需要给您录个心电图以检查你的心脏状况。请您不要紧张，请您配合我，操作过程中请不要活动，也不要说话，做深呼吸放松。 3准备病人：1、用语：“请您平卧，放松，我要给您安置电极。我来帮您解开衣扣并清洁皮肤，可能会感觉有点凉，请谅解。 2、病人取水平仰卧位。 3、解开衣扣，暴露胸部，露出手腕以及脚腕部。 4、酒精棉球清洁皮肤。 4、接通电源，安放导联电极。 肢导联—右上肢（RA/R）：红；左上肢（LA/L）：黄 右下肢（RL/RF）：黑；左下肢（LL/F）：绿 胸导联—（红）C1/V1：胸骨右缘第4肋间. (黄) C2/V2：胸骨左缘第4肋间. （绿）C3/V3：V2,V4连线中线. （棕）C4/4：左锁骨中线与第5肋间交点。 （黑）C5/V5：左腋前线V4同一水平处。 （紫）C6/V6：左腋中线V4同一水平处。 5录图： 1）开机， (2)按定标，走纸速度，滤波等键。 (3)检查描笔的位置，调针至心电图纸正中。 (4)按开始键开始描记心电图。 (5)按导联的顺序描记心电图。(6)完成录图。 (7)关机(8)取下心电图纸。 整理床单元： 1)摆体位，盖被， 2)放好呼叫器。 3)交代注意事项：你配合的很好，谢谢合作。
4)标记：在心电图纸上标记床号，姓名，年龄，录图时间，导联。 5)整理用物，放回原处备用。 6)心电图交医生查看，再交护士。