药物制剂技术复习题教材
药物制剂技术复习题教材
《药物制剂技术》复习题
一、单项选择题
1.《中华人民共和国药典》最早颁布的年份是：（ A ）
A.1953年
B. 1949年
C. 1963年
D. 1930年
2. 吐温40（HLB值15.6）与司盘60（HLB值
4.7）以56: 44的比例得一混合乳化剂，则
其HLB值为：（ C ）
A. 9.5
B. 10.15
C.
10.8 D. 12.8
3. 某一混悬剂50ml置刻度量筒中，起始高度为
16cm，2小时后沉降面高度为12cm，3小时
后沉降面高度为9.6cm，则其沉降体积比为：
（ B ）
A. 50%
B. 60%
C. 75%
D. 40%
4. 影响浸出效果的决定性因素为：（ B ）
A.温度
B. 浓度梯度
C.浸出时间
D.药材粒度
5. 关于乳剂的稳定性，错误的说法：（ C ）
A.分层是由于分散相与连续相存在密度差面
产生的不稳定现象，常用适当增加连续相的
粘度的方法来延缓。
B.转相通常是由于外加物质使乳化剂的性质
改变而引起的，也受到φ值大小的影响。
C.分层是可逆的，而絮凝和破裂是不可逆的不
稳定性现象。
D.加适当的抗氧剂和防腐剂可防止乳剂的酸败。
6. 浸出方法中的单渗漉法一般包括六个步骤，
操作顺序正确的是：（ A ）
A. 药材粉碎润湿装筒排气浸渍渗漉
B. 药材粉碎装筒润湿排气浸渍渗漉
C. 药材粉碎装筒润湿浸渍排气渗漉
D. 药材粉碎润湿装筒浸渍排气渗漉
7. 关于单糖浆的含糖量叙述正确的是：（ A ）
A. 85%（g/ml）或64.7%（g/g）
B. 95%（g/ml）或94.7%（g/g）
C. 85%（g/ml）或65.7%（g/g）
D. 95%（g/ml）或65.7%（g/g）
8.下列方法不能增加药物溶解度的是：( C )
A．加入非离子型表面活性剂 B. 应用潜溶剂
C. 加入助悬剂
D. 制成盐类
9.在空胶囊上涂上肠溶材料,可制成肠溶胶囊。可作为肠溶材料的是：( D )
A．HPMC B. CMC-Na C. PEG D. CAP
10．关于药品包装用玻璃，下列说法正确的是：（ C ）
A．含锆玻璃耐碱，不耐酸
B. 含钡玻璃耐酸性能好
C. 中性玻璃适用于近中性或弱酸性注射液的包装
D. 含锆玻璃耐酸，不耐碱
11．下列灭菌方法中，不属于物理灭菌法的是：（ B ）
A．紫外线灭菌 B. 环氧乙烷灭菌
C. 微波灭菌
D. 辐射灭菌
12．下列药物中，可以做成胶囊剂的是：（ C ）
A．药物的稀乙醇溶液 B. 风化性的药物
C. 含油量高的药物
D. 像KCl 等易溶性的药物
13．在片剂制备中常用作崩解剂的是：（ A ）A．羧甲基淀粉钠 B. 滑石粉
C. 羟丙基甲基纤维素
D. 聚乙
烯吡咯烷酮
14．下列药物中，可以做成胶囊剂的是：（ C ）
A．药物的稀乙醇溶液 B. 风化性的药物
C. 有不良臭味的药物
D. 像KCl等易溶性的药物
15．下列关于粉碎的叙述，错误的是：（ D ）A．氧化性药物和还原性药物应单独粉碎 B. 含糖量多的药材可用串研法粉碎
C. 贵细药材应单独粉碎
D. 刺激性药物不应单独粉碎
16、下列哪项措施不利于提高浸出效率：（ D ）
A. 适当提高温度
B. 选择合适的溶媒
C. 搅拌
D. 将药材粉碎成细粉
17、一般讲固体口服制剂吸收快慢的顺序为：（）
A. 散剂＞丸剂＞胶囊剂＞片剂
B. 散剂＞片剂＞胶囊剂＞丸剂
C. 散剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
D. 丸剂＞散剂＞胶囊剂＞片剂
18、关于滴眼剂的叙述，错误的是：（ C ）
A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂。
B. 正常眼可耐受的pH为5.0～9.0。
C. 增加滴眼剂的粘度会使药物扩散速度减
慢，不利于药物的吸收。
D. 加适当的抗氧剂和防腐剂可防止乳剂的酸败。
19、下列哪种辅料一般不用作崩解剂：（ B ）
A. 微晶纤维素
B. 微粉硅胶
C.淀粉
D. 低取代羟丙基纤维素
20、对热不稳定而剂量又小的药物，可用下列哪种方法制备片剂：（ B ）
A.软材过筛制粒压片法
B.空白颗粒制片法
C.粉末直接压片法
D.制成包衣片
21、影响滤过的因素不包括（ A ）
A．待滤过液的体积B．滤过压力差C．滤液粘度 D．滤渣层厚度
22、下列属于无菌制剂的剂型是：（ C ）
A. Tablets
B. Capsules
C. Injections
D. Granules
23、可用紫外线灭菌的是：( C )
A．注射剂 B. 油脂性基质 C. 纯净的水 D. 玻璃器具
24、100级洁净度标准中微生物的净化要求是：（ A ）
A．沉降菌菌落数＜1/皿 B. 沉降菌菌落数＜3/皿
C. 浮游菌菌落数＜1/立方米
D. 浮
游菌菌落数＜3/立方米
25、关于注射剂的配制方法，下列叙述正确的是：（ D ）
A.原料质量不好时宜采用稀配法。
B.如有易氧化药物需加抗氧剂时，应先加药物，后加抗氧剂。
C.活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附能力比在酸性溶液中强
D.配制油性注射液，注射用油可先用150℃～
160℃干热灭菌1～2小时，冷却后进行配
制。
26、下列关于液体制剂的说法错误的是：（ B ）
A.葡萄糖溶液分散相粒径小于1nm，是均相的
热力学稳定体系
B.蛋白质水溶液分散相粒径在1～100nm，是
非均相的热力学不稳定体系
C.无味氯霉素混悬剂分散相粒径大于100nm，是动力学不稳定体系
D.鱼肝油乳剂分散相液滴直径＞100nm，是有界面的热力学不稳定体系
27、下列关于单独粉碎的叙述哪一项是错误的：
（ D ）
A. 贵细药材应单独粉碎
B.氧
化性药物和还原性药物应单独粉碎
C.挥发性强烈的药材应单独粉碎
D.含
糖量较多的粘性药材应单独粉碎
28、下列哪项不是一般眼膏剂的质量检查项目：（ B ）
A.粒度
B.无菌
C.微生物限度
D.金属性异物
29、中国药典对片重差异检查有详细规定，下列
叙述错误的是：（ D ）
A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.平均片重小于0.3g的片剂，重量差异限度
为±7.5%
C.平均片重大于或等于0.3g的片剂，重量差
异限度为±5%
D.不得有2片超出限度的一倍
30、下列有关渗透泵型控释片的叙述，错误的是：（ B ）
A.渗透泵控释片由半透膜性质的包衣和易溶于水的药物为片芯所组成
B.为了药物的释放，在半透膜壳一端用激光打
出若干个释药小孔
C.服药后，水分子通过半透膜进入片芯，溶解
药物后由微孔流出而为机体所吸收
D.释药速率不受pH值影响
31.下列哪种制片法不适用于对湿热敏感的药物：（ D ）
A. 空白颗粒制片法
B. 粉末
直接压片法
C. 干法制粒压片法
D. 软材
过筛制粒压片法
32.某栓剂纯基质栓平均重3.0g, 含药栓平均重
2.9g，平均每个栓含药物0.4g，则其置换价
为：（ B ）
A. 1.0
B. 0.8
C. 0.5
D. 2.5
33.基质可影响软膏剂的药物透皮吸收，吸收从
快到慢排列正确的是：（ A ）
A. O/W型＞W/O型＞动物油＞烃类
B.
W/O型＞O/W型＞植物油＞烃类
C. O/W型＞植物油＞烃类＞W/O型
D.
烃类＞动物油＞O/W型＞W/O型
34.下列哪种辅料为优良的崩解剂, 但一般不
用作粘合剂：（ C ）
A. HPMC
B. CMC—Na
C. CMS—Na
D. PVP
35.用于偏碱性药液的抗氧剂的是：（ B ）
A. 亚硫酸氢钠
B.硫代硫酸钠
C.维
生素C D. 焦亚硫酸钠
36.某粉粒共重50g，粒子本身占有体积40cm3，
粒子间空隙占有体积25 cm3，粒子内孔隙占有
体积10 cm3，则其堆密度、真密度分别为：
（ B ）
A. 1.0 、1.25 g/cm3
B.
0.67 、1.25 g/ cm3
C. 1.5 、1.25 g/ cm3
D.
1.25 、1.5 g/ cm3
37.下列属于液体制剂的是：（ C ）
A. Tablets
B. Capsules
C. Emulsions
D. Ointments
38.关于渗漉法，正确的是：( B )
A.是静态提取方法
B.适于高浓度浸出制剂的制备或有效成份含量低的药材提取
C. 提取效率不高
D. 适于粘性、新鲜及易膨胀的药材
39.进行混合操作时，应注意：（ C ）
A．两组分比例量悬殊时，易混合均匀
B. 两组分颗粒形状差异大时，易混合均匀
C. 先将密度小者放入研钵，再加密度大者
D. 为避免混合时产生电荷，可降低湿度
40.关于缓释制剂和控释制剂，错误的说法是：（ A ）
A.缓释制剂为零级释药过程，控释制剂为一级释药过程
B.控释制剂的结构一般包括药物贮库、控释部
分、能源部分和传递孔道四个部分
C.生物半衰期小于2小时或大于12小时的药物，往往不宜制成缓释制剂
D.水溶性药物适于制成不溶性骨架片
41.根据Fick第一扩散公式，下列说法中错误的是：（ D ）
A.扩散速度与浓度差成正比
B.扩散速度与扩散温度成正比
C.降低粘度有利于扩散的进行
D. 扩散系数与扩散分子半径成正比
42.下列对于热原的描述中正确的是：（ A ）
A. 有一定的耐热性、不挥发
B. 有一定的耐热性、不溶于水
C. 有挥发性但可被吸附
D. 溶于水、不能被吸附
43.某注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是：（ B ）
A. 氧气
B. 氮气
C. 二氧化碳
D. 氢气
44.以下关于输液灭菌的叙述，错误的是：（ A ）
A.输液从配制到灭菌以不超过12小时为宜
B.输液灭菌时一般应先预热15－30分钟
C.输液灭菌时一定要排除空气
D.输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降到零后稍停片刻再缓慢地打开门
45.不同HLB值的表面活性剂用途不同，下列说
法错误的是：（ D ）
A. 增溶剂最适范围为15－19
B. 去污剂最适范围为13－16
C. O/W乳化剂最适范围为8－16
D. W/O 乳化剂最适范围为8－16
二、多项选择题
1. 关于干燥，下列说法正确的是：（ A B C D ）
A.物料中含有的非结合水易于干燥失去，结合水则不然。
B.干燥介质的相对湿度愈小愈易干燥，因此常鼓风以加快干燥。
C.一般空气的温度高可使干燥加快，但过高易破坏有效成分。
D.一般静态干燥速度慢，动态干燥速度快。
2．注射剂生产时污染热原的途径有：（ A B C D ）
A. 从溶剂中带入
B. 从原料中带入
C. 从输液器具带入
D. 从容器、用具和管道等带入
3. 对于尼泊金甲酯、乙酯、丙酯、丁酯四种防腐剂，正确的是：（ B D ）
A. 均为水溶性
B. 不宜在碱性溶液中应用
C. 尼泊金甲酯作用最强
D. 尼泊金丁酯溶解度最小
4．防止或延缓混悬剂沉降的方法有：（ A C D ）A．减小粒子半径 B. 降低粘度C. 增大粘度
D. 增大液体介质密度以减小粒子与液体介质的密度差
5.下列乳化剂中哪些是O/W型的：（ A B C ）
A. HLB值为8～16的表面活性剂
B. 阿拉伯胶
C. 氢氧化镁
D.氢氧化锌
6. 可使药物制剂稳定性下降的因素有：（A B
C ）
A. 温度升高
B. 光线照射
C. 制剂中含有金属离子
D. 生产贮存时避免接触空气
7. 粉粒理化性质可影响：（ A B C D）
A. 制剂工艺
B. 制剂有效性
C. 制剂稳定性
D. 制剂安全性
8.淀粉在片剂生产中可用作：（ A B ）
A. 填充剂
B. 崩解剂
C. 干燥粘合剂
D. 润滑剂
9.下列哪些为水溶性的软膏基质：（ B D ）
A. 凡士林
B. PEG类
C. 液状石蜡
D. 甘油明胶
10．关于滴眼剂药物吸收的影响因素，正确的说法是：（ A B C D ）
A.从结膜吸收的药物，易从外周血管中消除。
B.水、脂两相都能溶解的药物易透过角膜，完
全解离或完全不解离的药物不易透过。
C.滴眼剂的刺激性强，也可增加药物从外周血管中的消除。
D.适当增加粘度，可延长药物与角膜的接触时间，也可降低其刺激性。
11、有关水飞法的叙述错误的是: ( A C )
A.属于混合粉碎法的一种
B.用以粉碎
矿物类药物
C.粉碎用力较加液研磨小
D.水飞法粉碎结果为取用漂浮的细粉
12、有关软膏中药物经皮吸收的叙述，哪些是正确的：（ B C D ）
A.水溶性药物的穿透力大于脂溶性药物
B.药物的油水分配系数是影响吸收的内在因素
C.药物的分子量越小,越易吸收
D.皮肤破损可增加药物的吸收
13、葡萄糖注射液出现澄明度不合格时,可采取下列哪些措施：（A B C D）
A.浓配，先配成50%-60%的浓溶液
B.加
0.1%针用活性炭
C.加适量盐酸
D.配制后加热煮沸
15分钟,趁热过滤脱碳
14、下列基质哪些属于类脂类：（ B D ）
A.凡士林
B.羊毛脂
C.石蜡
D.蜂蜡
15、关于滴丸剂，下列说法正确的是：（ A B D ）
A.滴丸疗效迅速、生物利用度高
B. 滴丸可使液体药物固体化
C.滴丸水溶性基质可选用不同浓度的乙醇为冷凝液
D.滴丸基质熔点较低，在一定的温度
(60-100℃)下能熔化成液体，而遇骤冷又能
凝固成固体
16、关于混悬剂的稳定性，下列表述正确的是：（ A C D ）
A.通常可用降低溶解度或防止溶液中主药起
化学反应的方法来增加混悬剂的稳定性。
B.混悬剂是动力学不稳定体系，而不是热力学不稳定体系。
C.混悬剂中的微粒与液体介质之间的密度差
越大，越易发生沉降。
D.混悬剂中的粒子半径相差很大时，会加速沉
降。因此在制备混悬剂时，不仅要考虑微粒
的粒度，还要考虑其大小的一致性。
17、对片剂崩解度的叙述中，错误的是：（ B D ）
A.药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限
B.药物的溶出是片剂崩解的首要条件
C.辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长
D.片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少
18、对片剂崩解度的叙述中，错误的是：（ B D ）
A.药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限
B.药物的溶出是片剂崩解的首要条件
C.辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长
D.片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少9、
19、下列关于胶囊剂的叙述，正确的是: （ A B
C ）
A.可以掩盖药物不适的苦味及臭味
B.生物利用度比丸剂、片剂高
C.可提高药物的稳定性
D.药物不能定时、定位释放
20、下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是:( A D )
A.苯甲醇
B.苯乙醇
C.乙醇
D.三氯叔丁醇
21. 微晶纤维素可用作：（A B C D ）
A. 填充剂
B.干燥粘合剂
C. 崩解剂
D. 助流剂
22. 可用作片剂肠溶衣材料的是：（ A B D ）
A. 虫胶
B.CAP
C.甲醛
D.丙烯酸树脂
23. 关于注射液的过滤，正确的说法是：（ A
C ）
A.6号垂熔玻璃滤器，可用于无菌过滤。
B.砂滤棒滤速快，适用于大生产的精滤。
C.微孔滤膜没有过滤介质的迁移，不影响药液的pH。
D.注射剂生产中常用0.65～0.8μm孔径的滤膜，可达到除菌的要求，滤过后无需灭菌。
24. CP2005制剂通则中规定栓剂要检查的项目是：（ A D ）
A. 重量差异
B. 溶出度
C. 崩解时限
D. 熔变时限
25. O/W型乳剂可用以下方法鉴别：（A C ）
A. 可用水稀释
B. 涂在皮肤上有油腻感
C. 可导电
D.苏丹红连续相均匀染色
26. 冷冻干燥法的优点是：（A B C D ）
A.可避免药物因高热而分解变质
B. 制品含水量低、利于长期保存
C.产品持地疏松、加水后可迅速溶解
D.产品中的异物混入较少
27. 对于羟苯甲酯、乙酯、丙酯、丁酯四种防腐剂，正确的是：（ B C D ）
A. 均易溶于水
B. 不宜在碱性溶液中应用
C. 羟苯丁酯作用最强
D. 羟苯丁酯溶解度最小
28．关于滴眼剂，正确的说法是：（ B D ）
A. 与注射剂一样，要求绝对无菌
B. 一般滴眼剂为多剂量包装
C. 滴眼剂一般不得添加抑菌剂
D.为减
轻刺
激性
和延
长作
用时
间，可
适当
增加
粘度
29．关于输液生产, 正确的说法是：（A B D ）
A.稀配法适于质量较好的原料
B.橡胶塞的成分很复杂，应用酸、碱处理后洗净。
C.活性炭用量一般为溶液的1～2%
D.隔离膜应在注射用水的动态漂洗下使用。
30．对于栓剂基质，正确的叙述是：（ B C D ）
A.可可豆脂是半合成脂肪酸酯，油脂性基质
B.水溶性药物在油脂性基质的栓剂中释放快
C. 水：明胶：甘油（10：20：70）常用为阴道栓基质
D.吐温-61，PEG类及聚氧乙烯40单硬脂酸酯均可作为水溶性栓剂基质使用
三、正误判断题
1. DMSO、氮酮及某些表面活性剂可用作软膏剂的穿透促进剂。（ R ）
2. 用极性溶剂浸出时，药材一般应先干燥；用
非极性溶剂浸出时，一般应先脱脂。（ W ）3. 表面活性剂毒性从大到小的顺序为非离子型
表面活性剂＞阴离子型表面活性剂＞阳离子型表面活性剂。( W )
4. 在进行药液蒸发操作时，搅拌可防止液体表
面结膜、防止局部过热和液体沸点的升高。
（ R ）
5. 有些药物如溴化物、碘化物等不宜制成片剂
或胶囊服用，可将其制成液体制剂。
（ R ）
6. 固体粉末也可用为乳化剂，如氢氧化镁、氢
氧化铝可用作O/W型乳剂的乳化剂。
（ R ）
7.《中国药典》规定胶囊剂平均装量在0.3g以下者装量差异限度为7.5%。（ W ）
8.栓剂替代口服剂型治疗疾病可克服口服时可
能产生的胃肠道刺激，也可避免
口服剂型可能有的肝脏首过效应。（ R ）9.作为抗氧剂，维生素C常用于偏酸性的水溶液
中，而亚硫酸氢钠及亚硫酸钠常用于偏碱性
的水溶液中。（ W ）
10.流通蒸汽灭菌法可杀死繁殖期的细菌，但不
能保证杀灭所有的芽胞；如加入适当的抑菌
制，则也可杀死芽胞。（ R ）
11.《中国药典》规定的细粉是指全部通过五号
筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
其细度相当于120目。（W ）
12.铝塑包装机按其成泡原理可分为吹泡型和吸泡型两种。（R ）
13.软胶囊剂又称胶丸，一般生产上可用滴制法
和压制法制备，其中滴制法制备的是无缝胶
囊，而压制法制备的是有缝胶囊。（R ）14.缓释制剂中的骨架片有溶蚀性骨架片、亲水
凝胶骨架片和不溶性骨架片，其主要原理均为减少溶出速度。（ W ）
15.微晶纤维素是一种优良的片剂辅料，它可以
作为填充剂、崩解剂和助流剂，但不能作为粘合剂使用。（W ）
16.分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混容的两层液体称为转相。（ W ）
17.所谓药典是由国家组织编纂、由政府颁布实
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
(完整版)药物制剂技术题库
药物制剂技术题库 一、单项选择题(577小题,每小题1分,共577分) 1、《中华人民共和国药典》最早颁布于时间（） A．1951年 B．1953年 C．1954年 D．1955年 E．1956年2、《中华人民共和国药典》是由（） A．国家颁布的药品集 B．国家药典委员会制定的药物手册 C．国家药品监督管理局制定的药品标准 D．国家药品监督管理局制定的药品法典 E．国家编纂的药品规格标准的法典 3、我国2000年版药典，施行时间（） A．2001．1．1 B．2000．12．31 C．2000．7．1 D．2000．1．1 E．2000．3．1 4、目前，可参考的国外与国际药典是（） A．国际药典Phlnt B．日本药典JP现行版ⅩⅢ改正版 C．USPⅩⅩⅡ版 D．英国药典BP1980年版 E．以上均是 5、世界上最早的一部药典（） A．《佛洛伦斯药典》 B．《神农本草经》 C．《太平惠民和济局方》 D．《本草纲目》 E．《新修本草》 6、药师审查处方时发现处方有涂改处，应采取的正确措施是（） A．绚师向上级药师请示批准后，在涂改处签字后即可调配 B．让患者与处方医师联系写清楚 C．药师向处方医师问明情况可与调配 D．药师与处方医师联系，让医师在涂改处签字后方可调配 E．药师只要看清即可调配 7、药品进入国际医药市场的准入证（） A．GMP B．GSP C．GLP D．GCP E．GAP 8、最先实施GMP的国家和年代是（） A．法国，1965年 B．德国，1960年 C．加拿大，1961年 D．英国，1964年 E．美国，1963年 9、对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是（） A．国务院 B．卫生部 C．国家技术监督局 D．国家工商行政管理局 E．国家药品监督管理局 10、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（） A．药品审评 B．新药评审中心 C．药品检验所 D．药典委员会 E．药品认证委员会 11、进入90年代，医院药学的工作模式为（） A．药学服务 B．天然药物开发 C．计算机应用 D．临床药学 E．药物经济学应用研究 12、在药学学科中，直接面对临床并为病人服务的是（） A．商业药学 B．社会药学 C．医院药学 D．临床药理学 E．药事管理学 13、下列对处方的描述正确的是（） A．制备拒绝剂的书面文件 B．患者购药必须出具的凭证 C．用药说明指导 D．就医报销凭证 E．医师与患者之间的信息传递方式 14、处方的组成应包括自然项目签名和（） A．日期 B．病历号 C．处方正文 D．处方编号 E．处方剂量15、处方具有的意义（） A．法律和经济上意义 B．法律和使用上意义 C．法律和法规意义 D．社会和经济上意义 E．使用和财务上意义
药物制剂工精彩试题(含问题详解)
附件六 GMP基础知识试题 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分） 1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止 差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。 3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。 7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
药剂考试试题答案
药剂考试试题答案
一、单选题 1、以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是 （ b ） A．药物剂型应与给药途径相适应B一种药物只能制成一种剂型 C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型 D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 2、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是 （c ） A.GCP B. GMP C. 药典 D. GLP 3、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为 （ b ）个版次 A. 6个版次 B. 9个版次 C.7个 版次 D. 8个版次 4、英国药典的英文缩写为（c） A. USP B. GMP C. BP D. JP
5、下列可作为液体制剂溶剂的是（ b ） A. PEG2000 B. PEG300~400 C. PEG4000 D.PEG6000 6、制备液体制剂首选的溶剂应该是（c ）A．乙醇 B. PEG C.纯化水 D.丙二醇 7、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（a ） A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以 上 B．聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂 C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂 D.聚 乙二醇可用作软膏基质 8、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的 是（ d ） A.尼泊金甲酯的抗菌力最强 B. 尼泊金乙酯 的抗菌力最强 C. 尼泊金丙酯的抗菌力最强 D. 尼泊金丁酯 的抗菌力最强
9、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为（c ） A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强 B. 羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金 C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶 解度，同时可增加其抑菌活性 D．羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用 10、有碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起（a ）A.助溶作用 B.抗氧作用 C.增溶作 用 D.脱色作用 11、增加混悬剂物理稳定性的措施（ d ） A.增大粒径分布 B.增大粒径 C.增大微 粒与介质间的密度差 D.增加介质粘度 12、不适宜制备成混悬剂的药物为（b ） A.难溶性药物 B.剂量小的药物 C.需缓 释的药物 D.味道苦的药物 13、下列关于絮凝与反絮凝的叙述正确的是
药物制剂技术复习题
一、填空题 1. 药品批准文号的格式一般由＿国药准字＿、＿1位字母＿和8位数字组成。其中，化学药品使用字母＿H＿，中药使用字母＿Z＿。 2. 常用的包衣方法有＿糖包衣＿、＿薄膜包衣＿和压制包衣法。 3. 空胶囊的主要原料是＿明胶＿；市售硬胶囊一般有＿8＿种规格，其中＿000＿号最大。 4. 片剂的辅料分为＿稀释剂和吸收剂＿、＿润湿剂和黏合剂＿、＿崩解剂＿和润滑剂。 5. 润滑剂在制备片剂过程中能起到＿助流性＿、＿抗粘合性＿和＿润滑性＿作用。 6. 乳剂型软膏基质是由＿水相＿、＿油相＿和＿乳化剂＿三部分形成，可分为＿01W＿＿＿ 型与＿W10＿＿＿型两类。 7. 软膏剂的制备方法有＿熔和法＿、＿研和法和＿乳化法＿三种。 8. 热原是微生物的一种＿＿内毒素＿＿，是由＿磷脂＿＿＿、＿脂多糖＿＿＿和＿蛋白质＿＿＿组成的复合物。 9. 当前输液生产中主要存在的问题，即＿染菌＿＿＿和＿热原反应＿＿＿问题 10. 眼用溶液剂包括＿滴眼剂＿＿＿、洗眼剂和眼用注射剂。 11. 目前我国的制剂名称种类有＿＿通用名＿＿、＿商品名＿＿＿＿和＿＿国际非专利名＿＿ 三种，其中＿＿＿＿＿须采用国家批准的法定名称。 12. 片剂的制备方法有＿＿湿法制粒＿＿、干法制粒压片法和＿粉末直接＿＿＿。 13. 淀粉浆为片剂制备中最常用的＿粘合剂＿＿＿，常用浓度为＿＿8%＿＿~＿15%＿＿＿。 14. 散剂中分剂量的方法有＿容量法＿＿＿、＿目测法＿＿＿、＿＿重量法＿＿。 15. 颗粒剂可分为＿＿可溶＿＿、＿混悬＿＿＿、＿泡腾＿＿＿、肠溶颗粒剂和缓控释颗粒剂等。 16. 软胶囊剂的制备方法有＿滴制法＿＿＿、＿＿压制法＿＿。 17. 常用的软膏基质可分为＿乳剂型机制＿＿＿、＿油脂性＿＿＿及＿＿水溶性＿＿三种类型。 18. O/W型乳膏基质的外相为水，在贮存过程中容易霉变，故需加入＿防腐剂＿＿；又因水分易蒸发失去而使乳膏变硬，故需加入＿保湿剂＿＿＿＿。 19. 注射剂的给药途径主要有＿皮内注射＿＿＿、＿皮下注射＿＿＿、＿＿肌肉注射＿＿＿、＿静脉注射＿＿＿和＿动脉内注射＿＿＿五种。 20. 安瓿的洗涤方法一般有＿喷淋式＿＿＿、＿＿气水喷淋式＿＿＿、＿超声波＿＿＿＿。 二、名词解释
药物制剂技术教学大纲
《药物制剂技术》教学大纲 课程名称：药物制剂技术 计划学时： 72 计划学分： 4.5 课程类别：专业课 课程性质： 适用专业：医药营销专业 开设学期：第四学期 制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘 一、课程的性质、任务 研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。 二、课程教学目标 （一）知识教学目标 通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。 （二）能力培养目标 掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。
（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求 第一部分理论教学 第一章绪论（2学时） 教学目的与要求： 1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。 2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处 方设计的依据） 3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。4．熟悉GMP、GLP的含义。 5．了解药剂学的任务和发展。 重点与难点： 剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型 教学内容： 一．概述 1．药剂学常用术语 2．药剂学的任务 3．药物剂型的分类 二、药剂学的发展 三、药典与药品标准 1．概述 2．中华人民共和国药典 3．其他国家药典 4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准 四、处方 五、新药与新药审批办法 1．新药与新药的分类
2．新药审批资料与审批程序 六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 第二章液体制剂（10学时） 教学目的与要求： 1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。 2. 掌握液体制剂的常用溶剂。 3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。 4. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。 5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。 6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。 7. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。 熟悉混悬剂的制备方法。 8. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备 方法、形成条件及质量评价。 9. 熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴 牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。 10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。 重点与难点： 液体制剂的含义、特点、分类及质量要求； 液体制剂的常用溶剂； 表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用； 混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价； 乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。 教学内容： 第一节概述 1．液体制剂的特点与质量要求 2．液体制剂的分类 3．液体制剂的常用溶剂
药物制剂工程习题-练习1
药物制剂第一组试题 一、填空题(10分） 1. 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉 碎机. 2. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类. 3. 3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法 又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法. 4. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制 元件等组成. 5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂 生产工程体系. 6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、Ⅱ 类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______. 7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图. 8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________. 9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的. 10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____. 答案 1. 气流粉碎机 2. 喷雾法 3. 干热灭菌法 4. 冷冻机 5. 生产设备 6. 普通的钠-钙玻璃 7. 正态频率分布 8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量 9. 微生物 10. 12h 二、判断改错（10分，每题2分） 1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。（） 答案：√ 2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。（）答案：×不可用于注射剂 3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。 ( ) 答案：× D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。
药物制剂技术期末考试试卷
.. ;.. 2014-2015学年第一学期 《药物制剂技术》期考末试试卷（ A 卷） 考核形式（闭卷） 1、旋覆花、枇杷叶煎煮时适宜（ ） A 、先煎 B 、后下 C 、包煎 D 、另煎 E 、烊化 2、碘化钾在复方碘溶液中作为（ ） A 、助溶剂 B 、溶剂 C 、主药 D 、抑菌剂 E 、着色剂 3、益母草膏属于（ ） A 、混悬剂 B 、煎膏剂 C 、流浸膏剂 D 、浸膏剂 E 、糖浆剂 4、浸出药剂的治疗作用特点是 （ ） A 、副作用大 B 、疗效显著 C 、具有综合疗效 D 、作用单一 E 、作用剧烈 5、下列需要做不溶物检查的是 （ ） A 、煎膏剂 B 、浸膏剂 C 、合剂 D 、口服液 E 、糖浆剂 6、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 （ ） A 、质量检查 B 、粉碎 C 、过筛 D 、分剂量 E 、混合 7、青霉素皮试属于（ ） A 、皮内注射 B 、皮下注射 C 、肌内注射 D 、静脉注射 E 、穴位注射 8、一般配置眼用散剂的药物需过（ ） A 、五号筛 B 、六号筛 C 、七号筛 D 、八号筛 E 、九号筛 9、注射剂的PH 要求与血液相等或接近，一般控制在（ ） A 、4-9 B 、4-6C 、6-10 D 、7-10 E 、3-9 10、散剂按药物组成可分为（ ） A 、吹散与内服散 B 、内服散和外用散 C 、分剂量散与不分剂量散 D 、单味药散剂与复方散剂 E 、溶液散与煮散 11、下列又称为一步制粒的方法是 （ ） A 、挤出制粒 B 、湿法混合制粒 C 、流化喷雾制粒 D 、喷雾干燥制粒 E 、泡腾颗粒剂制粒 12、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为（ ） A 、手捏成团，轻按不散 B 、手捏成团，按之不散 C 、手捏成团，重按即散 D 、手捏成团，轻按即散 E 、手捏成团，重按不散 13、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序 （ ） A 、灌装 B 、检验 C 、混合 D 、整粒 E 、加辅料 14、下列片剂服用无首过作用的是 （ ） A 、控释片 B 、缓释片 C 、分散片 D 、舌下片 E 、口服泡腾片 15某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg ，加入辅料50kg ，则每片的重量为 （ ） A 、0.25g B 、0.60g C 、0.40g D 、0.80g E 、0.30g 16、维生素C 注射剂中加入了二氧化碳，其作用是 A 、主药 B 、抗氧化剂 C 、PH 调节剂 D 、增溶剂 E 、抑菌剂 17、可作为配制注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂的是（ ） A 、饮用水 B 、纯化水 C 、灭菌注射用水 D 、注射用水 E 、蒸馏水 18、热原的本质是（ ） A 、外毒素 B 、内毒素 C 、细胞膜 D 、细胞壁 E 、菌体 19、在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间是（ ） A 、F B 、Z C 、Z 0 D 、D E 、F 0 20、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入（ ） A 、制粒时 B 、药物粉碎时 C 、混人黏合剂或湿润剂中 D 、颗粒整粒后 E 、颗粒干燥时 21、用煎煮法需加防腐剂的是. （ ） A 、煎膏剂 B 、酊剂 C 、合剂 D 、流浸膏剂 E 、浸膏剂 22、一般制备片剂不必加用的辅料为 （ ） A 、崩解剂 B 、湿润剂 C 、黏合剂 D 、吸收剂 E 、润滑剂 23、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是（ ） A 、10％ B 、20％ C 、30％ D 、25％ E 、40％ 24、薄荷水属于（ ） A 、溶液型药剂 B 、混悬型药剂 C 、乳浊液 D 、合剂 E 、胶体溶液 25、肥皂是哪一型表面活性剂 （ ） A 、阴离子型 B 、阳离子型 C 、非离子型 D 、两性离子型 E 、以上都不是 26、下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列中正确的是 （ ） A 、阴离子型＞非离子型＞阳离子型 B 、阳离子型＞阴离子型＞非离子型 C 、阴离子型＞阳离子型＞非离子型 D 、阳离子型＞非离子型＞阴离子型 E 、非离子型＞阴离子型＞阳离子型 27、非离子型表面活性剂的特点是 （ ） A 、只可作为外用 B 、主要用于杀菌和防腐 C 、起表面活性作用的部分是阳离子 D 、起表面活性作用的部分是阴离子 E 、在水中不解离 28、需经蒸罐处理后再粉碎的药物有（ ） A 、含有大量油脂性成分的药料 B 、含有大量黏性成分的药料 C 、含有大量粉性成分的药料 D 、含有动物的皮、肉、筋骨的药料 E 、含有大量贵重细料的药料 29、《中国药典》2010年版一部规定药物细粉是指 （ ） A 、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末 B 、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末 C 、全部通过4号筛，并含能通过5号筛不少于95％的粉末 D 、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末 E 、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末 30、关于酊剂的叙述不正确的是（ ） A 、含毒剧药酊剂每100ml 相当于原药材10g B 、一般酊剂每100ml 相当于原药材20g C 、可以采用溶解法和稀释法制备 一、选择题（每小题2分，共60分） 姓名：___________________ 班级：___________________ 准考证：_____________________
药物制剂技术专业人才培养方案样本
江苏省五年制高等职业教育 药物制剂技术专业指导性人才培养方案 一、专业与专门化方向 专业名称: 药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向: 制剂生产方向、药学服务方向 二、入学要求与基本学制 入学要求: 应届初中毕业生 基本学制: 五年一贯制 办学层次: 普通专科 三、培养目标 本专业培养与中国社会主义现代化建设要求相适应, 德、智、体、美全面发展, 熟练掌握必须的基础知识和职业技能, 具有较强的职业能力, 能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制, 在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。 四、职业( 岗位) 面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业( 岗位) 面向 1.主要就业岗位: 药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其它就业岗位: ⑴化学检验工: 从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制
剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员: 从事药房药店的药学服务工作, 包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格 应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工( 高级) 、化学检验工( 高级) 或西药药剂员( 高级) 等职业资格证书。 (三)继续学习专业 药物制剂、制药工程、药学等本科专业。 五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质: 拥护中国共产党, 热爱祖国, 具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法, 遵守公民道德规范, 吃苦耐劳, 乐于奉献, 诚实守信, 有事业心和责任感。 2.科学文化素质: ( 1) 掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 ( 2) 掌握本专业所必须的计算机应用知识、英语应用知识。 ( 3) 能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理, 会利用计算机网络收集信息、资料。 ( 4) 具有较好的文字和语言表示能力及常见医药应用文写作的基本能力。 3.专业素质:
药物制剂技术习题
绪论 1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（ B ） A、药物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、由药典、部颁标准收载的处方称（B）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 3、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（ E ） A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 4、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（C） A、液体剂型 B、固体剂型 C、半固体剂型 D、胶体溶液型 E、乳剂型 5、某药肝脏首过作用较大，不可选用下列剂型中的( A)剂型。 A、肠溶片剂 B、舌下片剂 C、透皮给药系统 D、气雾剂 E、注射剂 6、中华人民共和国颁布的第一部药典的时间是（ C ） A、1950年 B、1952年 C、1953年 D、1954年 E、1955年 7、口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是（A） A、散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 B、丸剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂 C、散剂>颗粒剂>片剂>胶囊剂>丸剂 D、胶囊剂>散剂>颗粒剂>片剂>丸剂 E、胶囊剂>颗粒剂>片剂>散剂>丸剂 8、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（ D ） A、新药评审中心 B、卫生部 C、药品检验所 D、药典委员会 E、药品监督管理局 9、药房调剂师按处方配置散剂0.3克×6包授于病人,属于:( C ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 10、药厂按药品标准规定处方治成复方阿司匹林片,属于:( B ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 11、有关最新版本《中国药典》正确的叙述是（A） A、由一部、二部和三部组成 B、一部收载西药，二部收载中药 C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 E、分一部和二部，每部均由凡例、索引和附录三部分组成 12、《中国药典》最新版本为（E ） A、1995年版 B、2000年版 C、2002年版 D、2003年版 E、2005年版 13、药品经营质量管理规范是（ B ） A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP E、GCP 14、不具法律性质的是（ E ） A、药典 B、部颁标准 C、GMP D、地方标准 E、制剂规范 1、硬胶囊剂的崩解时限是（C）
药物制剂技术课程标准
《药物制剂技术》 课程标准 学院：X X X X X学院 专业：生物制药技术专业日期：2015年11月27日
XXXXXX学院生物化工学院 《药物制剂技术》课程标准（试用版） 课程名称：药物制剂技术 适用专业：生物制药技术专业 1.前言 1.1课程的性质 药剂制剂技术课程是生物制药技术专业的核心主干课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。 1.2设计思路 以液体制剂制备，中药浸出制剂制备，颗粒剂与片剂制备，半固体制剂制备，丸剂与滴丸剂制备，注射剂制备，膜剂与涂膜剂制备，气雾剂、粉雾剂与喷雾剂制备，散剂和胶囊剂制备，理会缓释制剂与控释制剂制备技术等10个学习情境，引导整个课程的教学，并将理论知识穿插于其中。 2.学习领域目标 通过本课程学习学生应达到下列目标： 2.1知识教学目标 （1）熟悉主要剂型的特点、制备方法 （2）掌握主要剂型的质量检查 （3）了解制剂常用辅料的特点及应用 （4）掌握与生产投料有关的计算公式
（5）熟悉生物药剂学、药物动力学基本内容 （6）了解药物新剂型、新技术、新设备及药剂学发展现状和方向。 2.2能力教学目标 （1）能够制备常用剂型 （2）能够进行正确的生产投料计算 （3）能够利用生物药剂学知识和药物动力学知识合理使用药品 （4）会对生产出的产品进行质量判断 （5）能找出不合格产品的原因，并能采取相应的措施 3.学习领域的内容和要求
药剂考试试题答案
一、单选题 1、以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是（b ） A．药物剂型应与给药途径相适应 B 一种药物只能制成一种剂型 C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型 D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 2、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（c A.GCP B.GMP C. 药典 3、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为（b ） D. GLP ）个版次 A. 6 个版次 B.9 个版次 C.7 个版次 D. 8 个版次 4、英国药典的英文缩写为（c） A. USP B.GMP C. BP D. JP 5、下列可作为液体制剂溶剂的是（ b ） A. PEG2000 B. PEG300~400 C. PEG4000 D.PEG6000 6、制备液体制剂首选的溶剂应该是（c ） A．乙醇 B.PEG C.纯化水 D.丙二醇 7、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（a ） A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上 B．聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂 C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂 D.聚乙二醇可用作软膏基质 8、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的是（d） A.尼泊金甲酯的抗菌力最强 B. 尼泊金乙酯的抗菌力最强 C. 尼泊金丙酯的抗菌力最强 D. 尼泊金丁酯的抗菌力最强 9、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为（c ） A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强 B. 羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金 C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性 D．羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用 10、有碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起（ a ） A.助溶作用 B.抗氧作用 C.增溶作用 D.脱色作用 11、增加混悬剂物理稳定性的措施（ d ） A.增大粒径分布 B.增大粒径 C.增大微粒与介质间的密度差 D.增加介质粘度 12、不适宜制备成混悬剂的药物为（b） A.难溶性药物 B.剂量小的药物 C.需缓释的药物 D.味道苦的药物
药物制剂技术习题集
第一章绪论 一、练习题 1 、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、、 2 、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？ 3 、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4 、药剂的基本质量要求是什么？ 二、自测题 （一）单项选择题 １、有关《中国药典》正确的叙述是（） A 、由一部、二部和三部组成 B 、一部收载西药，二部收载中药 C 、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D 、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 2 、《中国药典》最新版本为（） A 、1995 年版 B 、2000 年版 C 、2002 年版 D 、2003 年版 3 、药品生产质量管理规范是（） A 、 B 、 C 、 D 、 4 、下列关于剂型的叙述中，不正确的是（） A 、药物剂型必须适应给药途径 B 、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 C 、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 D 、同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的
5 、世界上最早的药典是（） A 、黄帝内经 B 、本草纲目 C 、新修本草 D 、佛洛伦斯药典 （二）配伍选择题 A 、剂型 B 、制剂 C 、药剂学 D 、药典 E 、处方 1 、最佳的药物给药形式（） 2 、综合性应用技术学科（） 3 、药剂调配的书面文件（） 4 、阿斯匹林片为（） 5 、药品质量规格和标准的法典（） （三）多项选择题 １、药典收载（）药物及其制剂 A 、疗效确切 B 、祖传秘方 C 、质量稳定 D 、副作用小 2 、药剂学研究内容有（） A 、制剂的制备理论 B 、制剂的处方设计 C 、制剂的生产技术 D 、制剂的保管销售 3 、有关处方正确的叙述有（） A 、制备任何一种药剂的书面文件均称为处方 B 、有法律、经济、技术上的意义 C 、法定处方是指收载于药典中的处方 D 、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 4 、我国已出版的药典有（）
药物制剂技术期末试卷3答案
玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：03）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈表面活性剂的增溶是指水溶液中的表面活性剂达到（临界胶束浓度CMC 值）后，能显著增加其他物质的（溶解度）的作用。 ⒉散剂的的制备过程包括粉碎、过筛、（ 混合）、（ 分剂量 ）、质检等工序。 ⒊鱼肝油胶丸属于（软胶囊）剂，其制备方法有（压制法）、（滴制法）二种。 ⒋对热敏感的小剂量药物，在制备片剂时，可采用（结晶压片法）法或（粉末直接压片法）法。 ⒌软膏剂透皮吸收包括（释放）、（穿透）、（吸收）三个阶段。 ⒍维生素 C 是易氧化的药物，在制备注射剂时可采取（充填惰性气体）、（调节药液PH 值）、（加抗氧化剂及金属螯合剂）等措施来防止其氧化。 ⒎PVA 是（膜剂）最常用的膜材，其水溶性由（聚合度）和（分子量）决定。 ⒏常用的栓剂有（肛门栓）和（阴道栓），栓剂最常用的制备方法是（热熔法）。 ⒐HLB 值是指（亲水亲油平衡值），作增溶剂使用的表面活性剂，其 HLB 值要求为（13－18），作 O/W 的乳化剂的 HLB 值要求为（8－18）。 ⒑胶囊剂囊壳的主要原料是（明胶）、为避光可加入（二氧化钛），囊壳有（8）种规格。 ⒒滴制法可用于制备（滴丸剂）和（软胶囊剂）二种剂型。 ⒓剂型按形态分类,可分为﹙液体剂型﹚、﹙固体剂型﹚、﹙半固体剂型﹚和﹙气体剂型﹚。 ⒔《中国药典》的基本结构包括：﹙凡例﹚、﹙正文﹚、﹙ 附录 ﹚和﹙ 索引 ）。 ⒕注射剂按分散系统可分为﹙溶液型﹚、﹙混悬型﹚、﹙ 乳浊型 ﹚和﹙ 无菌粉末﹚四类。 ⒖﹙汤剂﹚系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。 二、名词解释（本大题共 8 小题，每小题 3 分，共 24 分） ⒈片剂 片剂（Tablets ）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 ⒉生物利用度 生物利用度是指制剂中的药物进入体循环的相对程度和相对速度,是用于评价药物制剂内在质量的一项重要指标。 ⒊生物药物（生物技术药物） 生物药物是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分,甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。 ⒋表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 请 考 生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
药物制剂技术课程标准
药物制剂技术课程标准 一、课程性质 1、课程定位 本课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一，是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。 药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂中级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂中级工技能等级证书。 2、课程任务 通过任务引领和项目活动，使学生掌握药物制剂技术的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为各专业职业资格证书考证打好基础，同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生药物制剂工艺专门化方向的职业能力奠定良好的基础。 二、职业活动 1、职业活动 课堂讲授、理论学习；仿真操作、模拟生产；实训动手、现场生产。 2、职业活动与课程内容对应关系 课堂讲授主要针对药物制剂生产中的一些制剂基础理论知识、生产原理、常用设备、原辅料的性质、检查方法等方面进行学习；仿真操作主要是在电脑上应用仿真软件，模拟各种剂型、设备制备操作规程；实训操作主要是让学生以第一角色亲身感受，制剂生产的各个环节，提升应变能力。 三、课程目标 1、职业关键能力
（1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。 （2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。 （3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。 （4）具有常用操作方法的相关理论与知识。 （5）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。 2、职业专门能力 （1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。（2）能认真熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等问题。 （3）能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。 （4）能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。 （5）能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。 （6）能计算成品率与收率。 （7）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。 （8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。（9）能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。 （10）能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。 （11）能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。
制剂设备试题
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计 复习题 一、填空题 1. 所谓粉碎就是用机械方法克服固体内部的凝聚力，并将其破碎的操作。 2. 粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低 温粉碎（4） 混合粉碎 3. 粉碎机按粉碎机构造分类机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉 碎机。 4. 是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、 齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉 碎机等。 5. 球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔流和离心流。 6. 气流粉碎机根据其粉碎方式的特点可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。 7. 筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的是为了获得较均匀的 粒子群。 8. 制粒方法主要包括湿法制粒和干法制粒。 9. 混合涉及三种基本运动形式：对流混合、扩散混合和紊流混合。 10. 常用混合设备分为：容器旋转型混合机、容器固定型混合机。 11. 冲模的规格：以冲头直径或中模孔径来表示，一般为5.5～12mm，每0.5mm 为一种规格，共有十四种规格。 12. 冲头的类型：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。 还有异形片的冲和模， 如椭圆形和三角形等。 13. 包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。 14. 胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。 15. 软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。 16. 常用的粉末填充方式有：平板法、间隙式压缩法、连续式压缩法和真空填充 法。 17. 药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装 等。 18. 药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。 19. 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。
药物制剂技术期末试卷答案
药物制剂技术期末试卷 答案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：02）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈中药片剂按药材处理方法不同，可分为（全粉末片）、（半浸膏 片）、（浸膏片）、（有效成分片）四种。 ⒉在片剂制备过程中，压片条件对片剂的质量有很大影响，压力过大易 导致（裂片），而压力过小易导致（松片）。 ⒊为保证输液的质量，从生产到灭菌一般不超过（4）小时，通常采用 （热压灭菌）法灭菌。 4.作为片剂的润滑剂一般均有（润滑）、（抗粘）、（助流）三种作 用。 ⒌注射剂中不能加抑菌剂的有二类，分别为（静脉注射剂）和（椎管注 射剂）。 ⒍胶囊剂按外观形态分为（硬胶囊剂）和（软胶囊剂）二种，囊壳的主 要原料为明胶，加入甘油的作用是（增加可塑性、弹性）。 ⒎制片物料必需具有良好的（流动）性和（可压 ）性。 ⒏气雾剂由（药物与附加剂）、（ 抛射剂 ）、（ 耐压容器 ）、 （ 阀门系统 ）四部分组成。 ⒐粉末直接压片法适用于（湿热不稳定的药物）制片，为改善粉末的流 动性，可加入助流剂（微粉硅胶），同时需要加入兼可作粘合剂 、崩解 剂和稀释剂的（微晶纤维素）。 请 考生注意：答题时不要超过装订线，否则后果自负。
⒑在注射剂生产中，一般采用低温间隙灭菌的注射剂、（多剂量容器的 注射剂）、（用虑过灭菌法生产的注射剂）及（用无菌操作法制备的注 射剂）需要加抑菌剂。 ⒒为防止药物水解，在制备液体药剂时可采用（调节Ph值）、（制成干燥固体）、（改变溶剂）等措施。 ⒓药物剂型中，由于容纳量小，一般只适用于小剂量强效药物制备的是（微囊）剂和（膜剂）剂。 ⒔测定生物利用度的方法有（尿药累计排泄量浓度法）和（血药浓度法）。 ⒕药剂学中灭菌与无菌技术可分为三类：﹙物理灭菌法﹚、﹙化学灭菌法﹚和﹙无菌操作法﹚。 ⒖液体制剂中，常用的矫味剂包括﹙甜味剂﹚、﹙芳香剂﹚、﹙胶浆 剂﹚和（泡腾剂）。 二、名词解释（本大题共 8小题，每小题3 分，共 24 分） ⒈栓剂 栓剂(suppositories) 系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形 状供腔道给药的固体状外用制剂。 ⒉膜剂 膜剂(films)系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂，供口服或黏膜外用的固体制剂。 ⒊表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显着 下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去 污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 ⒋滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 ⒌生物利用度
药物制剂工试题(含答案)
附件六 ＧMP基础知识试题 一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分) 1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 ２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。 3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期 作为生产日期。 1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。