医疗新技术新项目管理规定及审批程序word版本
医疗新技术新项目管理规定及审批程序
XXX医院
医疗新技术新项目准入管理规定
一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。
二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。
三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。
四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。
五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。
六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。
七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。
2010年8月
XXX医院
医疗新技术新项目申报批准程序
新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下：
一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。
二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。
三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。
四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。
五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。
六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。
2010年8月
新技术新项目准入管理制度百度
XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 （试行） 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新 技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质 量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗 技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神， 结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外 其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我 院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉 及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风 险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 ），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在
新技术、新项目准入管理制度 (3)
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
医疗技术管理制度汇编
医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)
新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。
临床医疗新技术新项目准入管理制度
临床医疗新技术新项目准入管理制度 开展临床医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本制度。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 1. 国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2. 省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3. 市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 1. 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规
章制度。 2. 拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 3. 拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4. 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新项目的准入程序 l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.审核医教科对《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》进行审核合格后，报请医院伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。 3.审批拟开展的新技术、新项目报分管院长和上级有关部门审
新技术、新项目管理办法(试行)
新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖
（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科
医院医疗技术管理制度
医院医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范， 按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求： （一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日
医疗新技术、新项目准入管理制度
医疗新技术、新项目准入管理制度 为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术、新项目准入管理 （一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。 （二）新技术、新项目准入必备条件 1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章
制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.医院伦理委员会审核通过； 6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施； 7.符合卫生行政部门规定的其他条件。 三、新技术、新项目准入申报审批流程 （一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 （二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括： 1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况； 2.开展依据； 3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等； 4.临床应用适应症和禁忌症； 5.详细操作过程； 6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患
新业务新技术项目管理制度
新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度
医疗新技术新项目管理规定及审批程序
XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月
XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。 2010年8月
新技术新项目准入管理制度.doc
10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生
厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -
医疗保健技术管理制度
医疗保健技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 （六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
2017年医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度 （2017年修订） 一、新技术、新项目的定义 本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、新技术、新项目临床应用实行三类管理 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。 三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件 （1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 （2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围； （3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序： （1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统
《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。 （2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。 （3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 （4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。 四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关
新技术新项目临床应用管理制度
. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦
理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗新技术准入管理制度
医疗新技术准入管理制度 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织： 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理： （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件： 1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5、医院伦理委员会审查通过； 6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务，无不良记录； 7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程： 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后，填写《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》（以下简称“申请表”）交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。 1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请表”经医疗质量与安全管理委员会审批，医务部备案。 2、拟开展新技术属二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务部。医务部组织医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会专家评审。医务部协助相关科室向上级卫生行政主管部门申报。 3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报。 （四）所需提交材料：开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：
新技术新项目管理规定
新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推
广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料： （1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一） （2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件） （3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括： ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案； ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件； ③主要技术人员的资质、履历； ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案； ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准； ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方
新项目准入管理规章制度
医疗技术准入和分类治理制度 为促进我院持续进展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量操纵治理，保障医疗安全，提高医疗质量，依照卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用治理方法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用治理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大阻碍的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入治理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一
定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用差不多情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； （4）技术路线：技术操作规范和操作流程；
医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
新技术新项目
XXX第X人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展
的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件5） （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。