药品经营企业—质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程

1、目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。

4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。

5、操作规程

5.1风险管理的启动

5.1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设；

5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；

5.1.3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；

5.1.4确定以为领导和必要的支持资源（组织）；

5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。

5.2组建质量风险管理小组

5.2.1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

5.2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟

通、审核，对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

5.3风险评估

风险识别：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？

5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。是风险评价和风险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？

5.3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。

5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。

a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低”等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细。

b．当风险用定量表达时，一般用数字0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性，给出了一系列产生风险的状况。因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。

c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。

5.4风险控制

5.4.1风险的降低与接收:

5.4.1风险降低当风险超过了可接受的水平时，应采取措施降低或避免危害发生的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力（可检测性）。在实施风险降低过程中有可能引入新的风险，新的风险应得到评估和控制。

5.4.2风险接受：接受风险的决定。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该水平将依赖于许多参数，应根据具体问题具体分析来决定。

5.4.3剩余风险：通过风险处理后仍存在的风险；剩余风险包括未识别的风险；剩余风险也可以成为残留风险；

5.4.4风险管理的接受标准

---正确的描述了风险；

---识别根本原因；

---有具体的消减风险解决方案；

---已确定补救、纠正和预防行动计划；

---行动计划有效；

---行动有负责人和目标完成日期；

---随时监控行动计划的进展状态；

---按计划进行/完成预定行动。

5.4.5风险控制的方式

---通过避开或停止产生风险的活动避免风险；

---为了追求机遇采取或增加风险；

---消除风险源；

---改变可能性；

---改变后果；

---与其他团体风险共担；

---通过知情维持风险；

---对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除、风险预防、风险减小”。

---风险控制可能产生新的风险或修正已存在的风险。

---风险控制不总是符合产生预期或假定的修正效果。

5.5风险沟通

5.5.1在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5.2 所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。

5.6风险审核：

5.6.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

5.6.2风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。

5.6.3审核的频率取决于风险水平。

5.6.4风险审核可包括对风险认可决定再审议。

5.7质量风险分析的方法

5.7.1在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。

5.7.2基本风险管理工具有：

---简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）

---危害分析及关键控制点

---鱼骨图分析

---支持的统计学工具

---某些质量风险管理工具检测危险的能力（可测定性）被认为是对风险的评估。

---风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述。

---当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。

5.8质量风险分析报告

5.8.1质量副总经理依据风险控制方式制定质量风险分析控制方案，完成后形成报告。

5.8.2质量风险分析报告交质量风险小组会审，总经理批准质量风险分析结果。

5.8.3相关文件至少保存5年备查。

６、支持性文件

《药品质量风险管理制度》７、质量记录

《质量风险评估报告》