05封口铝箔检验操作规程
1. 主题内容与适用范围
本规程规定了内包材封口铝箔检验操作方法的管理要求。通过实施本规程，确保内包材检验操作的规范化，使其更具充分性、有效性和适用性。
本规程适用于药品内包材的检验操作。
2. 引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品生产质量管理规范》实施指南
《国家药品包装容器（材料）标准》YBB00212004
企业内控标准
3. 职责
3.1 质量保证部负责对内包材的检查及管理。
3.2 质量控制部负责对内包材的检验。
4. 操作标准
4.1 性状
4.1.1 规格
4.1.1.1 厚度：0.64mm（＋0.2mm，－0.1mm）
4.1.1.2 直径：Φ22.5±0.15mm
4.2 外观
取垫片125片，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；铝塑复合膜与纸板不得分离，不符合
上述要求的样品数不得过10个。
4.3 微生物限度
取垫片10片置于三角烧瓶中，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇1分钟，作为1:10的供试液。照《微生物限度检查操作规程》(编码：ZK-JY/AK-SOP-004)测定。细菌数不得过800个/100㎝2，霉菌、酵母菌数不得过80个/100㎝2，大肠埃希菌不得检出。记录按照《微生物限度检验原始记录》（编码：ZL/AK-JL-090-02）
5. 发放范围
总经理1份、生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、质量控制部1份。
6．变更历史
7. 记录
封口铝箔检验记录
封口铝箔检验报告书
检验项目标准规定检验结果
〔规格〕
厚度应为：0.64mm（＋0.2mm，－0.1mm）
直径应为22.5±0.15mm
〔外观〕应不得过10个
〔微生物限度〕
细菌数应不得过800个/100㎝2
霉菌数应不得过80个/100㎝2
酵母菌数应不得过80个/100㎝2
大肠埃希菌应不得检出
结论：本品按Q/01HQB01-2002、企业内控标准检验，结果符合规定。质保部长检验者校核者
生产车间各岗位操作规程
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
利乐砖包装完整性在线检测作业指导书
利乐砖包装完整性在线检测作业指导书 作业指导书 一、密封性检测 （一）、一样性要求： 1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。 2、如果发觉故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。 （二）、需要的工具：一把剪刀。 （三）、检测步骤： 非破坏性检查： 取出并检查头两个连续包装，在： 每次启动生产出包时。 包装材料拼接后。 检查顶部折痕位置是否正确。 检查包装形状，打印日期及批号编码。 检查印刷是否正确。 称量包装产品，记录包装产品重量。 在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。 破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。 折翼：检查折翼密封是否正确。 折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。 重叠： 剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。
横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将T S拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。 LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS 带材拼接情形，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。在折痕处要拉的专门慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边连续拉，将两侧拉开。如发觉有带材分层，切断密封带材，再连续拉。 TS评估：（唯独重要的是产品一侧的密封）。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，讲明密封有缺陷。 拉开密封：在如下情形下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层显现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破旧，讲明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，讲明密封有缺陷。 LS评估： 拉开密封，在如下情形下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材与包装内涂层剥离，未使包装内涂层受阻碍，讲明密封有缺陷。 （四）、检查间隔： 1、抽取开机头两个（连续）包装进行破坏性检查。 2、再取出两个（连续）包装进行非破坏性检查。
食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程
食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
规范食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程。 2范围 本标准规定了食品中霉菌和酵母菌（moulds and yeasts）的计数方法。本标准适用于各类食品中霉菌和酵母菌的计数。 3责任 质量部组织制订、化验室负责实施。 4内容 4.1 设备和材料 除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下： 4.1.1 冰箱：2 ℃～5 ℃。 4.1.2 恒温培养箱： 28 ℃±1 ℃。 4.1.3 均质器。 4.1.4 恒温振荡器。 4.1.5 显微镜：10×～100×。 4.1.6 电子天平：感量0.1 g。 4.1.7 无菌锥形瓶:容量500 mL、250 mL。 4.1.8 无菌广口瓶：500 mL。
4.1.9 无菌吸管：1 mL(具0.01 mL 刻度)、10 mL(具0.1 mL 刻度)。4.1.10 无菌平皿：直径90 mm。 4.1.11 无菌试管: 10 mm×75 mm。 4.1.12 无菌牛皮纸袋、塑料袋。 4.2 培养基和试剂 4.2.1 马铃薯-葡萄糖-琼脂培养基：见附录A 中A.1。 4.2.2 孟加拉红培养基：见附录A 中A.2。 4.3检验程序 霉菌和酵母计数的检验程序见图1。 图 1 霉菌和酵母计数的检验程序 4.4操作步骤 4.4.1 样品的稀释 4.4.1.1 固体和半固体样品：称取25 g 样品至盛有225 mL 灭菌蒸馏水的锥形瓶中，充分振摇，即为1:10稀释液。或放入盛有225 mL 无菌蒸馏水的均质袋中，用拍击式均质器拍打2min，制成1:10 的样品匀液。 4.4.1.2 液体样品：以无菌吸管吸取25 mL 样品至盛有225 mL 无菌蒸馏水的锥形瓶（可在瓶内预置适当数量的无菌玻璃珠）中，充分混匀，制成1:10 的样品匀液。 4.4.1.3 取1 mL 1:10 稀释液注入含有9 mL 无菌水的试管中, 另换一支1 mL 无菌吸管反复吹吸,此液为1:100 稀释液。 4.4.1.4 按 5.1.3 操作程序，制备10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1 次1 mL 无菌吸管。
无菌灌封岗位标准操作规程
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
连续封口机标准操作规程
1. 目的：正确使用连续封口机，确保设备在运行中的正常及安全。 2. 范围：适用于连续式封口机。 3. 责任：在连续封口机岗位工作的人员。 4. 程序： 4.1使用前检查 4.1.1 连续封口机在使用时应有良好的接地，确保安全生产。 4.1.2 初次使用或使用间隔时间过长时，电热元件会受潮，应进行数分钟低温预热后，方可进行正常操作。 4.1.3 调整输送台高度及前后位置，使其适应包装的需要。 4.1.4 根据封口线至袋口的外型尺寸，调整好靠位(进料口)的位置。 4.1.5 根据所封的材料和厚度，调整好上下加热块，以及上下冷却块之间的间隙，调节止退片调整两封口带之间的间隙，顺时针为上升(增大间隙)，逆时针为下降(缩小间隙)。两封口带间的间隙约为一层包装袋的厚度，既要保证封口牢固度和滚花的清晰度，又不使封口部位的两端延展过长。 4.2 操作步骤 4.2.1接通电源和按下启动开关，指示灯亮，调整调速旋钮，各传动部件即同步运转。 4.2.2打开加热开关，电子温控仪的绿灯即亮。按包装袋的材料和厚度调节温控仪至所需温度，加热块开始预热时，应同时开机低速运转。 4.2.3观察被封塑料袋的材料和厚度，确定是否需开风机冷却。包装袋封口处应对齐放平，将袋口靠平调节靠位(进料口)送入，当封口处被封口带咬合时使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。 4.3 停机 为提高封口带使用寿命，在准备关机前，要求先将温度调节旋钮退回到零位，
打开风机，这时温度指针开始缓慢下降，封口带应仍在运转。经过数分钟，使温度降到l00℃以下后，方可关风机和总电源开关。 4.4 注意事项 4.4.1 工作过程中不要把手放在高温布上，以防被烫伤。 4.4.2 当发现封口带和加热块上粘附脏污时，应停机清除，当温度过高时切勿用手直接清除。 4.4.3 要每天清理表面，不能沾染灰尘。 4.4.4 严禁设备空转，长时间无人工作必须关闭机器，以免造成资源浪费。 5. 常见故障的处理方法 5.1 封口不牢 封口不牢是连续封口机的常见问题，包装袋封口无法封上，这种故障包括以下几点： （1）热封温度不够，根据包装袋的材料和薄厚，适当调节温度。 （2）速度过快，封不上口还与封口机速度快慢有关。如果速度过快封口处还未来的及热化就被牵引轮送至冷压处进行冷却处理了，自然达不到热封质量要求。 （3）冷压胶轮压力不合适，冷压胶轮上下各有一个，它们之间的压力要适中，调节压力时,只需夹紧弹簧即可。 （4）热封薄膜质量有问题，如果复合里料电晕处理不均匀，效果不好，并恰巧出现在封口处，肯定无法封口。 （5）如果封口处有水分、脏污、弃料也同样封不牢。 5.2 袋口虽然封上了，但稍微用力挤压或撕剥，封口便又会开裂。一般原因为: 热封刀的刀面不平整，热封刀分上下两片。热封刀上有三个螺杆，中间的螺杆起到支撑和加固的作用，其他两个螺杆都配有弹簧及垫片，主要用于调节热封压力，上下刀片各有两个弹簧。造成刀片不平整的主要原因是中间的螺杆装斜了，不是水平的，或者是热封刀的压力弹簧眼里不均匀。
乙肝五项检测操作规程
乙肝五项检测(乳胶法) (一)检测目的 乙型肝炎病毒标志物(HBsAgHBsAh、HBeAg、HBeAb、HbcAb)检测。 (二)测定原理 HBsAg、HBsAh、HBeAg均采用双抗体(原)夹心法原理。用抗HBsAg多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBs鲰单克隆抗体HBsAh，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆中HBsAg；用HBsAg重组抗原和链霉亲和素一BSA包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的HBs如重组抗原和生物素一BSA及其他试剂，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆标本中HBsAb；用抗HBeAg单克隆抗体(Ehl)包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBeAg单克隆抗体(Eh2)。应用双抗体夹心法原理，用于定性检测血清或血浆中HBeAg。 HBsAg、HBsAb、HBeAg测试时，将血清／血浆标本滴人试剂板加样处．标本在毛吸效应下向E层析，如标本中含有相应的待测物质，在测试区(T)内会出现一条红色条带，则是阳性结果。如标本中不含有相应的待测物质，则测试区(T)将没有红色条带，是阴性结果。无论待测物质是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内(c)。质控区内(c)所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 HBeAh、HBcAh采用竞争法原理。用HBeAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的鼠抗HBeAg单克隆抗体。应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆巾HBeAI，；用HBcAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的HBcAb单克隆抗体，应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆中HB。Ah。 测试HB。Ah、HBcAb时，将血清／血浆标本滴入试剂板加样处，随之标本在毛吸效应下向上层析。如标本中含有相应的抗体．则同膜上测试区(T)的单克隆抗体竞争与预包被在乳胶颗粒上的相应抗原反应。如标本中没有相应的抗体，预包被在乳胶颗粒上的相应抗原则同膜上测试区(T)的单克隆抗体全部结合。阳性标本，测试区(T)将没有红色条带；阴性标本，测试区(T)会出现明显的红色条带c无论相应的抗体是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内(c)。质控医内(c)所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准． (三)操作步骤 具体方法参照试剂盒说明书。举例如下： 在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书．使用前将试剂板和血清／血浆标本恢复至室温(20～30％)。从原包装铝箔袋中取出试剂盒(注意：在扣开铝箔前应先恢复至室温)，在l小时内应尽快地使用。 1.将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取血清／血浆标本，逐滴垂直加入于试剂板的五个加样子L中(每孔2。3滴)。 2.加样后立刻开始计时，等待红色条带的出现，在15分钟时读取测试结果。在20分钟后读取的结果无效． (四)结果判定 由于前三个项目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用双抗体(原)夹心法原理，后两个项日HBeAb、HbcAb 使用竞争法原理。因此前一：个项日与后两个项目判读方法是不同的．请注意区别。 l .HBsAg、HBsAb、HbeAg (1)阳性(+)：两条红色条带出现。一条于测试区(T)内，另一条位于质控区(C)。阳性结果表明：标本中含有待测物质。 (2)阴性(一)：质控区(c)出现一条红色条带，在测试区(T)内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中检测不出待测物质。
菌种抗生素的抗性检查标准操作规程
菌种抗生素的抗性检查标准操作规程 依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。 范围：适用于大肠杆菌表达的重组人基因工程产品。 目的：验证该菌种的抗生素抗性是否与原始菌株相符。 原理：该菌种所携带的重组质粒含有氨苄青霉素抗性基因，在含有氨苄青霉素的LB琼脂培养基上能够生长。 责任：检定人员。 内容： 1 材料 1．1 材料 1．1．1 菌种：PBV 888/DH 5α ，来源于主种子批或工作种子批。 1．1．2 注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版的要求。1．1．3 药品 氯化钠 NaCl 分析纯 琼脂粉分析纯 酵母粉 OXOID 蛋白胨 OXOID 氨苄青霉素 C 16H 19 N 3 O 4 S 分析纯 无水乙醇 CH 3CH 2 OH 分析纯 1．1．4 器皿 三角烧瓶（1L）、量筒（500ml、1000ml）、烧杯（500ml）、平皿、盐水瓶（250ml、500ml、1000ml）。 1．1．5 其它材料 线绳、牛皮纸、硫酸纸、剪刀、接种环、煤气灯、脱脂棉。 1．2 设备 恒温培养箱 HG303-5B型湖北省黄石市医疗器械厂 生物安全台Ⅱ级A型安徽蚌埠净化设备厂 扭力天平TN-100B 上海第二天平厂
2 方法 2．1 准备工作 2．1．1 生产环境：在十万级洁净间中进行。场地摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。 2．1．2 器皿的洁净要求 玻璃器皿经本室洗刷组处理后，用二层硫酸纸、一层牛皮纸包好，用线绳系紧，送高压灭菌（121.3℃，60分钟）。脱脂棉用硫酸纸、牛皮纸包好，121.3℃60分钟高压灭菌。 2．1．3．1 确认扭力天平运行状态良好，已挂有“备用”标志牌。 2．1．3．2 确认恒温培养箱运行状态良好，已挂有“运行”标志牌。 2．1．3．3确认生物安全台运行状态良好，已挂有“备用”标志牌。 2．1．4 配液 2．1．4．1 LB琼脂培养基的配制（500ml） 摘下扭力天平“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。用扭力天平准确称取酵母粉2.5克，蛋白胨5克，NaCl 5克，琼脂粉10克，倒入500ml烧杯中，加入400ml 注射用水，用玻棒搅匀溶解，定容至500ml，混匀，倒入1L三角瓶中，分别用二层硫酸纸和一层牛皮纸包瓶口，用线绳系紧，115.6℃，30分钟高压灭菌。贴上标签，标明液体名称、批号、配制日期，备用。 2．1．4．2 75%酒精1000ml 用量筒量取750ml无水乙醇，加入250ml无菌注射用水，置1000ml盐水瓶中，摇匀，标明液体名称、批号、浓度、日期，室温备用。 2．1．5 LB琼脂平板培养基的制作 摘下生物安全台“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌，用75%酒精棉擦拭台内，接通电源。打开电机，无菌风吹30分钟，待已灭菌LB琼脂培养基500ml冷却到50℃左右，加入25mg氨苄青霉素，轻轻摇匀，倒平板，每皿20-30ml，待培养基冷却后，贴上标签，并注明名称、批号、配制日期，置37℃孵箱中孵育，判定合格后置于4℃冰箱中保存，待用。 2．3 操作步骤 2．3．1 在生物安全台中，将接种环用火焰灭菌并冷却后，用接种环取一环菌
分装岗位标准操作规程
1 主题内容与适用范围 1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。 1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。 2 职责 2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。 2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。 3 操作标准 3.1 准备工作 3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。 3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。 3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。 3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。 3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。 3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。 b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗
位联系进行调整。 c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。 3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。 3.1.7 安装分装机并调试 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。 a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。 b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。 c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。 3.2 开机操作 3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。 3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。 3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。 3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。 3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。 3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。 3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。 3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。按下电源按钮，切断分
封口机操作规程
封口机操作规程 一．范围 适用于连续式封口机。 二．目的 正确使用封口机，确保设备在运行中的正常及安全。 三．责任 3.1操作者必须熟悉封口机的结构，性能，工作原理及操作要点。 3.2机电组负责安装验收封口机，并及时组织人员对设备故障进行检修和排除。 3.3车间主管负责监督，操作者正确合理使用封口机及日常维护工作。 四．使用前检查 4.1.本机配有外壳接地二脚插座，使用时应有良好的接地，确保安全生产。 4.2.初次使用或使用间隔时间过长时，电热元件会受潮，应进行数分钟低温预 热后，方呵进行正常操作。 4.3.调整输送台高度及前后位置，使其适应包装的需要。 4.4.根据封口线至袋口的外型尺寸，调整好靠位(进料口)的位置。 4.5.根据所封的材料和厚度，调整好上下加热块，以及上下冷却块之间的间隙， 调节止退片调整两封口带之问的问隙，顺时针为上升(增大间隙)，逆时针 为下降(缩小间隙)。两封口带问的间隙约为一层包装袋的厚度，既要保证 封口牢度和滚花的清晰度，又不使封口部位的两端延展过长。 五．使用 5.1、接通电源和按下启动开关，指示灯亮，调整调速旋钮，各传动部件即同步运转。 5.2接通加热开关，电子温控仪的绿灯即亮。按包装袋的材料和厚度调节温控仪 到所需温度，加热块开始预热时，应同时开机低速运转。 5.3视被封塑料袋的材料和厚度，确定是否需开风机冷却。包装袋封口处应对齐 放平，将袋口靠平调节靠位(进料口)送入，当封口处被封口带咬合时使包装 袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
六．注意事项 6.1工作过程中不要把手放在高温布上，以防伤手。 6.2当发现封口带和加热块上粘附脏物时，应停机清除，当温度过高时切勿用手直接 清除。 6.3要每天清理表面，不能沾染灰尘 6.4严禁设备空转，长时间无人工作必须关闭机器，以免造成资源浪费 七．常见故障的处理方法 7.1封口不牢 封口不牢是连续封口机的常见问题，包装袋封口无法封上，这种故障包括 以下几点： （1）热封温度不够，根据包装袋的材料和薄厚，适当调节温度。 (2)热封速度过快，封不上口还与封口机速度快慢有关。如果速度过快封口处还未来 的及热化就被牵引轮送至冷压处进行冷却处理了，自然大不到热封质量要求。 （2）冷压脚轮压力不合适，冷压胶轮上下各有一个，它们之间的压力要适中，调节压力时只需夹紧弹簧即可。 （3）热封薄膜质量有问题，如果复合里料电晕处理不均匀，效果不好，斌恰巧出现在封口处，肯定无法封口。 （4）如果封口处有水份、脏污、料体也同样封不牢。 7.2袋口虽然封上了，但稍微用力挤压或撕剥，封口便又会开裂。一般会有下列几点; （1）热封刀的刀面不平整，热封刀份上下两片。热封刀上有三个螺杆，中间的螺杆起到支撑和加固的作用，其他两个螺杆都配有弹簧及垫片，止痒用于调节热封压力，上下刀片各有两个弹簧。找成刀片不平整的主要原因是中间螺杆装斜了。不是水平的，或者是热封刀的压力弹簧眼里不均匀。 八．停机 为提高封口带使用寿命，在准备关机前，要求先将温度调节旋钮退回到零位，打开风机，这时温度指针开始缓慢下降，封口带应仍在运转。经过数分钟，使温度降到l00。C以下后，方可关风机和总电源开关.
标准菌株使用标准操作规程
标准菌株使用标准 操作规程
标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌
株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。
散剂分装岗位标准操作规程
散剂分装岗位标准操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工制剂存档单位部部部室部取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目的 建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。 范围 散剂分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。 操作步骤: 1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG- Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 天光药业吉林省天光药业有限公 标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
产品包装安全操作规程
编号：SM-ZD-35264 产品包装安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
产品包装安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1．包装前的准备工作 1.1认真核对分散缸上贴的标签与工程单上产品型号是否一致，防止搞错； 1.2按工程单要求准备好包装桶、过滤布等； 1.3检查包装桶内是否干净； 1.4开机搅拌，大缸10分钟，小缸5分钟以上，小缸中特殊产品如银磁油、金油、榕树金油等，搅拌后还需要用干净铁铲检查是否有沉淀； 1.5校准电子秤； 2．大缸包装 2.1检查过滤泵是否好用，询问带班长是否需要更换过滤袋； 2.2接好过滤机管道，扣紧各接口处的反扣，以免在包装过程中造成泄漏或喷射到人的眼睛，造成人身伤害；
2.3关闭过滤机上排气阀； 2.4打开过滤机循环阀，关闭包装枪阀； 2.5按一下防爆电源停止按钮，然后插上电源； 2.6打开入口阀； 2.7打开包装枪阀，开始包装，逐渐关闭循环阀； 2.8当一桶重量只差5-10kg时，打开循环阀控制流量，直到包满为止；包装第二桶时先打开包装枪阀，逐渐关闭循环阀； 2.9注意： 2.9.1在包装过程中，过滤机循环阀和包装枪不能同时关闭，如果同时关闭，会造成系统憋压，可能会因电机过载烧坏，或系统压力过大，从接口处冲破，涂料会四处飞溅，造成泄漏，甚至喷射到人体，造成人身伤害； 2.9.2刚开机时应排出2小桶倒进大缸，以混合包装机内滞存物； 2.9.3应把所有送样排出的涂料倒进大缸内一起包完； 2.9.4每个托板放置两个桶，先包秤的前面一桶，再包后面一桶；
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 4.内容： 浮游菌检测 4.1.1 检测前的准备 4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。 4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。 4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或 浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。 4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在 空气中，便于直接采样。 4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管 子延伸到所要采样的空间。 4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平 皿上盖，立即拧上透明外罩密封。 4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触 到培养基为止。 4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降， 将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之 固定不动。 4.1.2 采样操作 4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮， 时间显示窗内的数码应为“P”。 4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按 钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进 行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。 4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪 器中取出。 4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌 落数。 4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序： 4.2沉降菌检测 4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经 116℃30分钟灭菌备用。 4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。 4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。 4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。 4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度30℃~35℃， 时间不少于48h）。 4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养 基本身是否污染。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，