医疗器械不合格品处理制度制度格式

医疗器械不合格品处理制

度制度格式

Written by Peter at 2021 in January

医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；

4、不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

不合格品管理制度范文5篇

不合格品管理制度范文5篇 [不合格品管理制度范文篇一:不合格商品及退货商品管理制度] 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库(区)，标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求:一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。 [不合格品管理制度范文篇二:不合格品分类管理规定] 目的: 为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。职责: 1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱(盒)中，并作好记录; 2、工序品管员对不合格品进行确认; 3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。 4、当某一产品不合格率达到3‰时，班组长必须向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。规定内容:

不合格品控制办法

1 范围 1.1本制度规定了新特能源自备电厂维护项目部维检修的范围不合格品的判定、标别、记录、评审和处置。 1.2本制度适用于新特能源自备电厂维护项目部对工程项目中的产品、工程过程和最终产品服务中不合格品控制。 2 引用文件（略） 3 术语和定义（略） 4 职责 4.1事业部生产副总经理审批严重不合格品处置方案。 4.2运检部是本制度的监督管理部门，负责组织严重不合格品的评审。 4.3项目部（业务单元）负责组织业务内一般不合格品的评审。 5 管理内容工作流程见附图。 5.1不合格的范围 5.1.1 异常项，包括新特能源自备电厂维护项目部工程项目活动中发现的特性、文件或制度方面的疑问、偏差或缺陷，它使某一项目的质量成为不可接收或不可确定。 5.1.2 不符合项，在执行过程中发现的，对系统或部件质量安全或可用率有影响的异常项，不能用已批准的制度或文件中的信息解决。 5.1.3 不合格，没有满足某个与质量有关的规定要求。包括一个或多个质量特性偏离规定要求或缺陷；或检修文件中与检修质量有关的规定要求存在不能满足检修质量的内容，或检修、检验活动未按制度文件执行。 5.2不合格品的判定 5.2.1 业务单元（检修质检人员）发现的问题 5.2.1.1 检修制度中没有要求更换的零部件损坏或存在其他影响检修质量的缺陷。 5.2.1.2 更换的备品备件其规格型号、外形尺寸等不符合要求。 5.2.1.3 按检修制度执行到某工序无法进行下去。

5.2.1.4 达不到检修制度所规定的技术要求（包括W点和H点）。 5.2.1.5 检修制度、技术记录卡的检修作业文件中存在明显的影响质量的问题。 5.2.2 项目部（质控人员）发现的问题质控人员在进行质量检验活动中，其验收结果未能满足质量标准要求，且经分析认为能满足的，则应判定为不合格情况。 5.2.3、运检部（质量保正人员）发现的不合格质保人员在进行质保检验活动中，发现检修作业未按检修制度、检修工艺、质量计划或施工措施等书面文件要求进行或其他与质量有关的活动违反了质量管理体系文件等行为，应判定为不合格。 5.3 不合格品标识（见标识与防护管理制度） 5.4 不合格品记录 5.4.1工程采购的产品（物资）中经检验不合格的材料，单独存放，进行标识。质检员将不合格检验或验证报告报项目经理或部门负责人，并在台帐中注明。 5.4.2工程过程中的不合格品由检修维护人员或技术人员建立《不合格品台帐》逐项记录，并须经进行逐项评审、处置，填写《不合格品处置报告》。 5.5 检修过程不合格处理 5.5.1业务单元质检人员发现不合格的处理流程见图5.5.1 5.5.2项目部质控人员发现不合格的处理流程见图5.5.2 5.5.3运检部质保人员发现不合格的处理流程见图5.5.3 5.6 不合格品控制制度的责任 5.6.1发现和报告不合格项是所有检修人员的共同责任。 5.6.2业务单元需设专人负责异常项/不符合项的全面管理 5.6.3各检修负责人应按批准后的异常项/不符合项中的处理意见进行施工。 5.6.4质保部门（项目部、运检部部）将组织对工程的异常项/不符合项进行跟踪验证，并定期审查异常项/不符合项分析报告。 5.6.5异常项/不符合项报告 5.6.5.1 异常项/不符合项报告格式见表03 5.6.5.2异常项/不符合项报告由工作负责人负责对异常项/不符合项的事实进行描述，注明日期。 5.6.5.3异常项/不符合项纠正措施由工作负责人编写，特殊情况由专工编写。

不合格产品处理制度

第五部不合格品的处理措施 1、目的对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。

不合格品管理制度5篇

不合格品管理制度5篇不合格品管理制度5篇不合格品管理是质量管理与控制的重要工作内容,本文通过分析锂电池企业不合格品管理和控制中存在的问题,对不合格品的管理从机构设立、制度完善，本文是为大家整理的不合格品管理制度范文，仅供参考。不合格品管理制度范文篇一不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库区与不合格库区应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库区，标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库区并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货退出或退回按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到不放过，没有防范措施不放过。

不合格品处置管理制度

XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准：不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品

产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不

不合格品管理制度(新版)

不合格品管理制度(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0514

不合格品管理制度(新版) 1目的对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2适用范围适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3职责 3.1技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。

3.3不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4管理办法 4.1不合格的分类不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项，产品不合格称为不合格品。体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2不合格的性质：对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。

不合格品管理制度最终

中铁十一局集团第三工程有限公司蒲城制梁场不合格品控制程序起草人：复核人: 批准人：持有者：发放编号：中铁十一局集团第三工程有限公司蒲城制梁场二○○九年二月

目录 1、目的 ............................................................... 错误!未定义书签。 2、适用范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3、职责范围 ....................................................... 错误!未定义书签。 3.1 安质部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 3.2 工程部职责 ............................................. 错误!未定义书签。 4 工作程序 .......................................................... 错误!未定义书签。 4.1检验管理流程 ......................................... 错误!未定义书签。 4.2不合格品的识别 ..................................... 错误!未定义书签。 4.3不合格品的分类 ..................................... 错误!未定义书签。 4.4不合格品的评审 ..................................... 错误!未定义书签。 4.5不合格品的处理及验证.......................... 错误!未定义书签。 4.6对不合格原因的分析与纠正.................. 错误!未定义书签。5附表 .................................................................. 错误!未定义书签。 5.1不合格品评审处理报告表...................... 错误!未定义书签。 5.2物资降级/改变使用申请表 .................... 错误!未定义书签。 5.3让步接收申请表 ................................ 错误!未定义书签。

不合格产品处理制度

不合格产品处理制度第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。（二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。（三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。

进货检查验收台帐制度第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本制度。第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企业诚信经营的良好形象。第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次，金额、产品企业的厂名，厂址等相关材料，并明确专人负责进货验收工作人，重点验收以下内容：（一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品（二）保健仪器是否已失效，变质或过期。（三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

不合格品管理制度

不合格品管理制度 1目的适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。 2 范围质量不符合标准要求的进料、半成品及成品，但不包括以下两项 A、进料检验时判定的不合格辅料（应退货或特采） B、进料检验后发现的不合格辅料且责任属进料供应商的（应退货或更换合格品） 3 职责质量管理部门负责召集设备、生产、物资等部门，组成监审小组负责监审。 4 不合格品的原因分析不合格品产生的原因主要集中在产品设计、工序管理、原材料采购等环节，具体表现如下表所示：不合格品原因分析表

5、不合格品的记录对不合格品的记录是为了方便以后的质量追溯，以及为公司质量改善提供原始资料。对不合格品的记录应包括以下具体内容： 5.1 不合格品的类别、规格、生产日期、生产工序机台、序号、

责任人、数量及检查判定人 5.2 不合格品的缺陷描述 5.3 相关部门和责任人对不合格品的评审结论 5.4 不合格品的处理意见和实施结果的详细情况 5.5 针对不合格现象的纠正与预防措施及实施效果 6 不合格品的处理 6.1 不合格品处理的基本要求 6.1.1 及时发现不合格品，做出标记并隔离存放 6.1.2 确定不合格品的范围，如班次、机台号、时间等 6.1.3 评定不合格品的严重程度 6.1.4 按规定进行不合格品的鉴别、记录、标识、隔离、控制、审查与处理，并加以记录 6.1.5 通知受不合格品影响的部门做好预防措施，产生不合格品的部门做好纠正和预防措施 6.1.6不合格品处理人员，必须由质量检验人员或质量部门负责人授权的人员 6.1.7 处理不合格品必须坚持“三不放过”的原则 A 、原因找不出不放过 B、责任查不清不放过 C、纠正措施不落实不放过 6.1.8 不合格品的处理结论一次性有效，不能作为今后不合格品处理和验收的依据。

不合格品控制管理制度

不合格品控制制度第一章总则为有效控制并处理不合格品，以防止进一步加工或使用，并避免不合格品再发生，提升质量。第二章适用范围第一条本程序适用于进料、生产、检验等各阶段与不合格品管制相关的单位与个人。第三章职责权限第二条项目分管领导负责本要求的保持与改进；第三条项目质量管理部负责本要求的归口管理；第四条项目总工程师负责本要求在本项目的保持与改进；第五条项目工程质量部负责本要求在本项目的归口管理与实施控制；第四章工作程序及内容第六条进料阶段 1、不良样本应做标记，并交厂商送料人员处理 2、判定之不合格批，应做标记并记录于《进料检验日报表》上呈主管审核确认。 3、不合格批应标示并备注不良情形，供在制品监视和测量人员协同控制。第七条在制品阶段： 1、过程中发生或发现不合格品时，生产线作业人员应挑出。 2、过程中产生之不合格品应标示，并放置于指定区域。 3、隔离放置之不合格品经由品管人员确认后，予以退料、修复或报废。 4、不合格品经修复后，仍应经检验人员复检，判定合格后方能再使用。第八条成品阶段： 1、不合格样本标示后交生产单位进行处理。 2、不合格批应标示，并与合格批分开放置，以免误入仓库或出货。同时以《纠正预防措施处理单》知会各相关单位，进行重检并管控。重检后之成品仍应经检验人员复检，判定合格后方能使用。

第五章工作要点流程不合格品识别标识记录规定处置的职责权限第六章工作要点第九条不合格品的鉴别 1、在生产过程或材料检验中发现不合格品，分为以下等级： A级：严重不合格发生在工程实体上，且经返工、返修后仍无法达到规定要求的；需报废处理的；需对设计作重大变更的不合格。 B级：一般不合格发生在工程实体上，但经返工、返修后能达到规定要求的不合格。原材料、半成品可以降级使用/改作他用的不合格；造成拒收或退货的不合格。 C级：轻微不合格工序生产过程中发生的，可以及时在施工现场采取措施纠正的不合格。第十条不合格品的标识、隔离

不合格品控制规定(标准版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 不合格品控制规定(标准版)

不合格品控制规定(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。一、不合格品控制规定 1.质检员负责对不合格品的控制进行统一管理，不合格产品不出厂。 2.库房负责对进货检验中的不合格品进行标识、记录、隔离以及评审，报公司办后处置。 3.质检员负责对一般不合格品的记录、评审、处置。 4.质检员、生产部负责对成品检验中的严重不合格品的评审、处置。二、不合格品的判定 1.单册书刊存在一项及以上影响使用的严重质量缺陷的； 2.单册书刊存在二项及以上严重质量缺陷，产生严重不良视觉，但不影响阅读的； 3.单册书刊存在一项不影响阅读的严重质量缺陷，同时存在二项及以上一般质量缺陷的；

4.单册书刊存在四项及以上一般质量缺陷的；三、不合格品的处置方式 1.本公司不合格品的处置方式分以下方式： ①返工或修复：适用于过程产品或成品； ②报废或拒收：拒收适用于对外采购产品，报废适用于本公司产品； ③让步接收：适用于过程产品、（产成品）修复后经检验基本合格； 2.进货不合格品 ①仓库保管员验证采购产品，发现不合格品后，立即做好标识和隔离，并及时通知公司办并做好“不合格记录”，内容包括：不合格产品名称、数量，供方名称、采购员、不合格性质、时间及处置等。 ②供应科接到通知后，应及时对不合格品进行处置，办理退货，换货，索赔等事宜。必要时应通知总经理、召集质检、生产等部门进行评审。 ③生产车间在使用过程中，发现原辅材料有质量问题时，应立即停止使用，通知公司办、质检员，并对不合格品进行标识或隔离。质检员、供应部接到通知后，应做好“不合格品记录”，分别对

不合格品管理制度(正式版)

不合格品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

不合格品管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1 目的对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制, 确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理, 负责不合格确定, 并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别, 技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称为不合格项, 产品不合

格称为不合格品。体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中, 发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。产品不合格（不合格品）：在生产过程中, 发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质：对不合格视其严重程度, 可分为一般不合格和严重不合格。一般不合格：性质轻微, 属偶尔现象, 不具有普遍性, 造成影响不大, 经济损失在200元以下的不合格。严重不合格：性质严重, 具有普遍性或有一定的影响力, 或造成的影响很大, 经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审, 以确定不合格性质, 对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》, 交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因, 并视情况采取纠正或纠正措施, 并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置：（1）不合格品的种类： a）不合格原（辅）料：糕点和饼干：小麦粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、鸡蛋、绵白糖等。

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。（四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登

入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行

不合格品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD502 不合格品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

不合格品管理制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称

为不合格项，产品不合格称为不合格品。体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质：对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审，以确定不合格性质，对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》，交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因，并视情况采取纠正或纠正措施，并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置：（1）不合格品的种类：

(完整版)不合格产品召回及其处理制度

不合格产品召回及其处理制度 1目的规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执行。

4.3产品召回公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。

仓库不合格品管理制度

仓库不合格品管理制度不合格品审理人员管理制度一、范围本制度规定了不合格品审理人员任职资格、权限及确认的方法和要求。二、目的确保不合格品审理工作的质量。三、任职资格 1. 不合格品审理人员应熟悉质量管理法规，并系统地进行过质量管理基本知识的学习。 2. 质量意识强，能牢固树立“质量第一、顾客至上”的思想，工作作风踏实。 3. 有较高的基础理论知识和专业知识，对本专业的业务熟悉，并有一定的实际工作经验。 4. 公司不合格品审理人员应是从事产品科研与设计、工艺编制与管理、产品质量管理、产品检验技术等专业工作的下列人员担任：（1）生产部负责人（2）技术部负责人（3）质管部负责人（4）供应部负责人四、不合格品审理人员的权限 1. 负责一般不合格品的审理和验证； 2. 负责采购物资过程中的不合格品审理； 3. 负责不合格品审理文件的填写、传递和保管工作。

五、不合格品审理人员资格确认每三年进行一次。仓库管理制度一、目的：本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。二、适用范围：适用于公司所有仓库的管理。三、内容： 1、分类：公司有原材料库、半成品库、成品库、布线库、办公用品库。 2、职责： 1）原材料库库管员负责所有原材料、包装物品的收、发、管工作。 2）半成品库库管员负责所有半成品、外协品及装配车间所需易耗品的收、发、管工作 3）成品库库管员负责成品、待处理品的收、发、管工作及退回货物前期保管。 4）布线库库管员负责布线车间所需电子元器件及易耗品的收、发、管工作。 5）办公用品库库管员负责公司所有办公用品的收、发、管工作。四、请购： 1、仓库保管员应根据ERP中货品安全存量，定期清查各项备品及一般消耗品的存量，当库存量低于安全存量时，即应提出请购，填写《采购申请单》或电话通知生产部计划员，说明品名、规格、单位、数量、任务单号、需用日期；生产部计划员在经生产部长审核同意后，在ERP中制作《请购单》报总经理核准后，由供应部办理采购事宜。 2、仓库接到其他单位提出的请购单时，应查明请购物料是否还有库存或代用品或以达到请购点，确认需采购后，按4.1的程序进行。 3、安全存量的设定应由各使用部门提出申请，并填制“物料安全存量申请表”，由本部门主管签核后，交供应部门确认，再呈送总经理核准，最后交生产部建档。 4、安全存量一经设定，不得任意变更。若需异动或新增安全存量时，由使用部

不合格品管理规定

、目的：对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。二、适用范围：适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。 8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良；六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部

不合格品管理规定

一、目的：对不合格品进行控制，确保不合格品能够及时识别、隔离和处理，防止不合格品非预期使用或出货。二、适用范围：适用于从进货到交付市场使用所有过程的不合格品的控制。三、职责： 1、技术部负责参与不合格品的评审。 2、品质部负责不合格品的判定，监督不合格品控制的实施，并跟踪验证其有效性。 3、不合格品的责任部门（工场）负责对其进行标识、隔离、记录及对不合格品的原因分析，制定和执行纠正预防措施。 4、销售部：反馈客户意见，与客户进行沟通，协商并提出解决方案，确保满足客户的实际需求。 5、采购部负责对不合格来料的退货处理。四、定义： 1、不合格品：产品不满足规定的要求，如产品标准、合同要求等。 2、可疑产品：因标识不清晰而不能判定其质量状态、存在可疑状态或掉在地上的产品均定义为可疑产品。 3、返工：为使不合格品符合规定要求而采取的措施。 4、返修：为使不合格品满足预期的使用要求而采取的措施。 5、特采（让步接收）：对使用或放行不符合规定要求产品的进行特采的许可。 6、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 7、纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷再发生，消除其原因所采取的措施。

8、报废：为了防止不合格品预期使用所采取的措施。五、不合格品的分类： 1、进料不合格； 2、生产过程不合格； 3、可疑品不合格； 4、交货后不合格； 5、市场品质不良；六、作业管理规定： 1、原材料不合格处置 1.1进货检验不合格时，检验员应通知仓库对不合格品实行有效隔离，并开具《购进物资不合格评审处置表》报部门领导批准，必要时由品质部组织技术部对其进行评审。 1.2若评审判定为不合格品的材料，可采取退货、特采、挑选使用的处理方式，由品质部填写《购进物资不合格评审处置表》通知采购部，由采购部向供应商反馈不合格处理信息，要求供应商在限定期限作出纠正措施报告。 1.3品质部门应针对上一批材料不合格对产品质量的影响程度，对供应商的来料进行加严抽样比例控制。 2、过程不合格品的处置 2.1检验人员对经检验的各过程中、生产线上等的产品判定为不合格时，开出《不合格品报告》，并及时通知责任者，把不合格品堆放在不合格品区域内隔离并挂上标识牌或“红色”制品流动票进行标示，同时记录其不合格状态和相关制品信息，将《不合格品报告》上报部门领导进行组织评价。 2.2生产过程中检验出的不合格品要用红色油性笔划出产品不良的具体位置、标识出不良内容，必要时通知责任者进行现场确认。