在用医疗器械检验技术要求
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序
本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。
一、编写目的
本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。
二、适用范围
本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。
三、基本要求
在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构
具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。
五、编制程序
“在用技术要求”编制分为九个阶段
（一）预立项阶段
提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。
（二）立项阶段
由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。
（三）起草阶段
编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成《在用
医疗器械检验技术要求》征求意见稿
（四）征求意见阶段
各起草单位，对形成的《在用医疗器械检验技术要求》征求意见稿，广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见，在征求意见的基础上进行修改完善，需要补充验证的，要进行不少于三家医疗机构的现场补充验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》送审稿。中国食品药品检定研究院负责对正在编制的项目进行中期考核，督促工作进度，并对项目进行末位警示。保证《在用医疗器械检验技术要求》的完成进度和质量。
（五）审查阶段
各项目承担单位在项目规定的时间内，将完成编制的《在用医疗器械检验技术要求》送审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（六）批准阶段
医疗器械监管司对完成的《在用医疗器械检验技术要求》进行形式审查并批准发布。
（七）出版阶段
医疗器械监管司负责提供《在用医疗器械检验技术要求》出版稿，使其作为食品药品监督管理部门开展监督检验并认定在
用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
（八）复审阶段
医疗器械产品种类繁多，技术发展快速。同类产品的不同型号更新换代频繁。因此《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，需要编制单位每五年进行一次复审，确认是否需要修改、修订或废止。需要进行修改或修订的《在用医疗器械检验技术要求》，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后进行修订完善，并进行不少于三家医疗机构的现场验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》复审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（九）废止阶段
《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，编制单位在每五年进行复审的过程中，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后，认为该《在用医疗器械检验技术要求》出版稿已不能适应现阶段在用医疗器械检验的需要，可提出废止建议，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意废止项目，报请医疗器械监管司审查批准废止。
六、编写模版
在用技术要求编写应首先确定编写模版，格式见附件。
在用技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。在用技术要求中的产品名称应使用中文，符合分类目录中对该类产品的命名规定。
（二）产品型号/规格及其划分说明。技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 根据国家标准/行业标准的要求，并结合产品实际，制定最低的工作环境要求，并应保证产品的使用环境应满足规定的环境要求。
2.在用技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、要求进行破坏性实验的性能指标、检验周期较长的性能指标、因医疗机构现场环境或试验条件所限而无法开展的性能指标原则上不在在用技术要求中制定。
3.在用技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行
业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平。性能指标可选择国家标准/行业标准中合适的条款，但对未引用的条款应充分说明理由，性能指标原则上不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准的要求。根据产品对应的国家标准/行业标准、注册产品标准，并充分考虑标准更替、产品生产日期和启动日期以及使用后的指标衰减等问题，制定具体要求。
4.在用技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
5. 在用技术要求应明确性能指标合格的判定标准，不可采用模糊字眼。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
还应满足以下要求：
a)不应对所检验的在用医疗器械产生安全和性能等方面的影响，如电介质强度等可能使设备老化试验。若认为必须检测的项目，可通过调整对应的要求或试验方法来进行测试。
b)不宜涉及对器械的拆卸等操作。
c)单一故障状态不宜包含可能对设备造成损坏的情况，如SIP/SOP网电源加压等。
附件
在用医疗器械产品检验技术要求格式在用医疗器械产品检验技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
医疗器械产品技术要求
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
27.医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。 公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 氯化钠 别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。 氯化钙 别名：- 化学式：CaCl 2·2H 2 O 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 （暂行） 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….
类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
办理二类医疗器械注册证流程详解
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
医疗器械注册--研究资料
（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标
医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 示例： XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料：
通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验：
医疗器械注册管理办法2014年10月1日起施行
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
04 医疗器械产品技术要求及预评价
医疗器械产品技术要求及预评价
医疗器械产品技术要求
指导原则制定依据 “产品技术要求 产品技术要求”可能涉及的法规和文件 可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS?“注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 号） 国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原 则 则》
“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 产品技术要求 可能涉及的法规和文件
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （ ）产品风险分析资料 （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （三）产品检验报告 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……
医疗器械注册管理规定精选文档
医疗器械注册管理规定 精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。