印度对进口医疗器械的要求精讲

印度对进口医疗器械的要求

认证中心夏芸

摘要：本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门，并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。

Abstrat：This article introduces the medical device regulations in India, highlights the medical device regulatory climate in India and the regulate department, in detail introduces the content of the guideline < Guidelines for import and manufacture of medical devices> issued by India government in 1st March 2006. This article will be a reference for the companies which are looking to India as a market for their finished devices.

关键词：印度(India)；医疗器械（medical device）；进口（import）；

印度医疗器械市场背景

印度是一个缺医少药，贫富悬殊的人口大国。近年来，随着印度中产阶级收入的增长，人民健康意识的加强，一些较好的私立医院会提供优质的医疗服务服务，这些医院往往会采用先进的进口医疗设备。但是，这些高端的医疗器械市场的发展却不能完全渗透到印度公共卫生体系。印度尚有大量的人口在农村，并且很贫困。数百万的人民还是不能享受到现代医疗技术。从一个国家水平来讲，印度的医疗体系的发展还是跟不上不断增长的老龄化程度以及疾病的变化。但是对国外医疗器械企业来说，印度私立医疗机构是购买高质量、高价格的医疗设备的很大一个市场，不过这些产品的市场大部分被大型的跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争会很激烈。相对而言，我国国内企业可以考虑出口一些价格较低，技术含量中等的产品。

政府批准公立和私立的医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标人

比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品，而且效率比公立医院要高。

对于在印度有技术支持代理商的美国企业来说，进入印度市场会比较容易，代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为购买决定的一项很重要的因素，同时，代理商还应该与政府部门、决策者、私立医院的采购部门保持密切联系。

进口的医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”，那此类产品所需缴的关税就会相应降低。另外，公立医院/部门可以以较低的关税进口设备/器械。如果国有医院从生产厂家直接进口器械，那就可以缴纳较低的关税。因此，虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与政府医院的联系，但是一般进口产品都是国外厂家直接开票和送货给医院。不过这种情况只适用于政府机构，而不适用于私人机构。

印度对医疗器械进口的要求

印度政府对大多数的医疗器械都没有规定，也没有对医疗器械下一个官方定义。医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方（公立医院，私立医院或者医生）自行评价。一般来说，经过FDA和CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。

印度卫生与福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制机构（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门，该机构原来是管理药品、诊断试剂和化妆品的法规、标准、进口和生产的部门。现在，CDSCO的职能是制定药品、血液制品、注射液和疫苗的标准、法规。为加强对医疗器械的管理，增加了监管医疗器械的职能。

为了保证医疗机构服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》，该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2 006年3月1日正式实施。该指南不是针对所有的医疗器械，只是针对以下10类无菌器械：

1、心脏支架

2、含药支架

3、导尿管

4、角膜镜

5、注射器

6、骨粘合剂

7、心脏瓣膜8、静脉输液针9、整形外科植入物10、人工假体

上述10类产品进口入印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》（Drugs and Cosmetics Rules ）规定的程序进行注册和进口许可。申请程序为

1、医疗器械进口生产商、进口商或者代理应按照《药品和化妆品法》24A 章的表格40的格式提出办理注册证的申请。申请应寄到药品控制中心，地址为Resource Centre，CDSCO，CFHS Dispensary Building，Sadiq Nagar，New Delhi-110049。

2、进口注册所要缴纳的注册费用为一家企业US1500。注册单一的医疗器械产品（包括在尺寸或形状上的改变，但不包括在材料和使用方法的改变）需缴纳的费用为US1000，多一个产品多交US1000。

3、费用应通过Baroda银行以challan的方式按照上述的规则缴纳。

4、《药品和化妆品法》中表DI和DII是药品注册时所要求提供的信息和企业承诺，医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：

（A）申请表

（1）申请的公司名称，地址和联系方式

（2）国外生产厂家的名称和地址

（3）工厂主文件的复印件

（4）当地授权代表人的姓名和地址

（5）进口代理商的名称和地址

（6）如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。（B）产品信息

产品信息指对使用的原材料以及符合的标准进行简单的描述。应提供厂家对最终产品质量的检测报告。应包括以下内容：

（1）通用名/商品名；

（2）对产品的简单描述；

（3）医疗器械的类别；

（4）预期用途和使用方法；

（5）该器械使用时所需的医学专业知识；

（6）产品的结构组成中定性或定量的详细描述；

（7）对生产过程和使用的原材料进行简单描述；

（8）产品使用时的禁忌症，注意事项，预防措施和替代疗法；

（9）要提供所需附件或者其他要与申请的产品结合使用的器械的清单，还要有与产品一块包装的附件的信息；

（10）各种不同形状，样式或大小的产品；

（11）符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息；进口入印度的产品标签应依照GHTF指南或者ISO规范。不过，《药品和化妆品法规》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定。

（12）英文版的医生手册和参考文献；

（13）对包装进行描述，包括包装大小；

（14）建议的储存条件；

（15）任何报道过的问题的汇总；

（16）产品标准。

（1）其他监管部门批准的产品（每个监管部门应有各自的批件），应提供本国监管部门的证书。

a、美国FDA批准的产品；

b、欧盟批准的产品（CE证书）；

c、澳大利亚/加拿大/日本批准的产品；

d、其他国家批准的产品；

（2）除此之外，还应提供

a、如果厂家通过ISO/EN的认证，应提供认证证书；

b、全世界销售该产品的国家的清单；

c、如产品在其他国家被中止销售，应提供国家名称，并阐明原因。（D）主文件（生产厂家质量保证体系的详细情况）

（1）产品的结构组成及使用的原材料；

（2）产品设计文件；

（3）生产工艺流程图；

（4）质量保证体系/过程控制；

（5）最终产品检测，设计输入/输出的验证；

（6）功能测试的方案和报告；

（7）根据ISO14971进行的风险分析报告；

（8）灭菌过程和灭菌验证文件；

（9）稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；

（10）产品保质期

（11）生物相容性测试数据和毒理测试数据

（12）GMP证书

（E）含药器械的注册

（1）如果器械中含有药物，并且药物起为辅助治疗作用，那么还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；

（2）如果器械是用来传递药品的，那么还要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料；

（3）需提供产品的临床资料或相关文献资料；

（4）含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；

（5）如果该产品还未批准在生产地本国上市，那还应提供产品临床报告，销售数据，医学专家的使用满意反馈意见和顾客抱怨的资料。

如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，那么只需要提供一份精简的评价和上述需提供资料的简单概要即可。

(F) 产品上市后的监管程序

（1）、报告程序

（2）、抱怨处理

（3）、不良反应报告

（4）、产品召回的程序

申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，当有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，应有处理程序。如果有不良反应报告，申请者也应报告给监管部门如DCG，以及召回特定批或者器械的程序。

(G) 对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书。

除了上述资料需要提供外，监管部门还要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时还会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。另外还需要一些许可，如进口商或者代理商还应有销售或者储存产品的许可，当产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产的许可，具体的要求有GMP检查，合格的人员和检测实验室。

2006年6月份，印度政府又发布了一些针对该指南部分内容的说明，主要内容有

1、有关同一类产品应缴纳费用的问题，同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性，有效性和预期用途（包括大小和形状的不同），这一系列的产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。

2、在A（3）部分要求的主文件里应包括5部分的内容：a、生产厂房的位置和设计图；b、生产工艺流程图，质量控制体系以及其他生产活动；c、生产厂家所进行的系统适应性评价；d、由生产国国家监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；e、在生产场所生产的进口产品以及其它产品的年生产量。

3、A（6）的部分工序是指“产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程。”

4、在B(6)中的描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。

以上为印度政府对医疗器械进口监管方面的一些要求和法规规定，医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在只有对这10类产品有进口注册的要求。印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划成立一个专门监管医疗器械的部门，印度政府对医疗器械的监管会越来越规范化，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国的产品进入印度市场最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商，当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好

的关系，同时也是医院招标时考虑的因素之一。

参考文献：

1、GUIDELINES FOR IMPORT AND MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES

2、Clarifications on guidelines for import and manufacture of medical devices；

3、Further update on guidelines for import and manufacutre of medical devices (28/4/2006)；

4、Further clarifications on guidelines for import and manufacture of medical device (30/8/2006)；

5、THE DRUGS AND COSMETICS ACT AND RULES ；

资料来源：

http://cdsco.nic.in/index.html

医疗器械飞行检查办法.docx

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进

一类进口医疗器械注册问题

一类进口医疗器械注册问题这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧：医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药

药品医疗器械飞行检查管理程序

药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：

-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。

进口医疗器械注册批文流程

综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖进口医疗器械注册批文流程进口医疗器械注册工作作流程医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》

综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外：（1）上市销售证明文件；（2）企业资格证明文件；（3）代理人委托书；（4）代理人承诺书；（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料概述（1）产品的管理类别；（2）分类编码；（3）名称的确定依据。产品描述（先判断产品的有源无源）（1）产品工作原理；（2）产品工作机理；（3）产品结构组成；（4）产品主要原材料（针对无源）；（5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；（6）产品的图示说明。型号规格包装说明（1）产品与包装的情况；（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；

（3）适用人群；（4）禁忌症。参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的；（2）产品与参考产品的比较；其他需要说明的内容（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有）（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料产品性能的研究（1）产品性能研究资料；（2）产品技术要求的研究；（3）编制说明。生物相容性评价研究（1）生物相容性评价的依据和方法；（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价。生物安全性研究（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；（2）来源及验证试验；（3）工艺验证的简要总结；灭菌/消毒工艺研究（1）生产企业灭菌；（2）终端用户灭菌；（3）残留毒性；（4）终端用户消毒；产品有效期和包装研究（1）有效期的确定；（2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）；（3）包装及包装完整性。临床前动物试验（1）研究目的；（2）研究结果；（3）研究记录。软件研究（针对含有软件的产品）（1）软件基本信息；（2）软件实现过程；

国产第三类医疗器械延续注册审批

国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月

一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30016 三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。四、受理机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心五、决定机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出六、审批数量无数量限制七、申请条件申请人应为境内依法进行登记的企业

药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

医疗器械进口概述

（二）进口医疗器械需要以下单证资料： A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外鉴定或者CCC证书） F 自动进口许可证（根据实际监管条件，部分需要提供） G 其他基本单证：装箱单、发票、合同、提单等（三）进口医疗器械免税问题 1、医疗器械进口免税条件非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 2）减免税项目海关备案审批流程办理： a、申请单位提供减免税备案所需单证文件； b、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录； c、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审； d、海关进行三级审批。医疗器械进口概述进口医疗设备时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；

2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）； 3、部分设备需要自动进口许可证（O证）； 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等； 5、进口合同、箱单、发票； 6、其他需要补充的材料。 1、医疗设备进口免税条件非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗设备免税申请流程先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。医疗设备进口报关报检注意点： 1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定； 2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。

局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。局长毕井泉 2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和

医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

进口医疗器械合同书

进口医疗器械合同书进口医疗器械合同书合同编号：京典Y________号甲方：____________________有限公司乙方：____________医药科技有限公司经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4．关于注册时间计划见合同附件。 5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款 1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3．在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。四、注册失败和不可抗力 1．如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用后，将已收取的注册代理费退还甲方。

进口医疗器械注册申请表

受理号：＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局进口医疗器械注册申请表产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿代理人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.360docs.net/doc/796254071.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。 6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。 7.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译内容必须与原文内容一致。 8.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 9.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

10.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 11.申请人、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 12.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。 13.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 14.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 15.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明

(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)

进口医疗器械注册检测规定

《进口医疗器械注册检测规定》进口医疗器械注册检测规定（２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布）第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。第二条适用范围本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。第三条检测目的对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。第四条检测机构职责（一）审议注册产品标准；（二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。第五条检测机构的确定（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定

的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。第六条检测项目（一）安全性能指标，为必检项目；（二）重要性能指标，为必检项目；（三）一般性能指标，为选项检验项目。（四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。第七条检测依据（一）国家标准；（二）行业标准；（三）企业提供的注册产品标准。企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：（一）企业依据已有资料分项汇总；（二）企业提供现有规范；（三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。第八条注册产品标准的审议要求（一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

三类医疗器械申报流程

精品文档境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程（10工作日）负责单位岗位责任人主要工作国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局行政受理服务中心注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理或补充资料国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评人员对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员对审评意见进行复核，确定结论，并提出意见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。医疗器械技术审评中心办公室资料组人员保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处审核人员根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员医疗器械注册管理司处负责人或司负责人符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料报送主管局领导。不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评材料退回审核人员。医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督管理总局主管局领导符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心制证人员对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号

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医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知国食药监械[2012]153号 2012年06月18日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日（公开属性：主动公开）医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；（六）其他情形的有因检查。第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。（三）确定检查时间。（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

国外进口医疗器械产品市场准入管理规定

医疗器械产品市场准入审查规定医疗器械产品市场准入审查规定实施说明一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号其中：Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）Ｘ４——注册产品分类号ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）产品品种编码号（准产注册）ＸＸＸ６——注册流水号在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）

中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

进口Ⅲ类医疗器械注册登记事项变更

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

（图片可点击放大）备注： *产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 *注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。文件名称文号《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号立项阶段预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。登记变更无检测、无临床。受理后登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。预算合计双方紧密配合，预算估计4~7个月。详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！奥咨达服务项目 ?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务；

如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。 3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。