技术文件变更控制程序
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1.0目的
为使客户图纸文件和产品变更过程中，因之变化所引起的系列失效问题既能得到充分的评估、预警，确保产品质量得以实现，又能迅速、正确的传达至相关使用单位，使失效风险得以解除。
2.0范围
本程序适用于公司及客户有关产品图纸及技术资料修改、潜在质量重大风险之变更事项。
3.0定义
3.1 TCN：客户图纸(工艺文件)变更通知
3.2 PCN：产品变更通知单
4.0 职责
4.1文控中心
4.1.1负责变更文件的发放及旧版文件的回收管理。
4.1.2负责保存变更文件的原件。
4.2市场部
4.2.1负责外来变更文件的信息传递。
4.2.2负责变更后与客户联系决定在库物料的处理。
4.3技术部
4.3.1负责外来变更文件的审核，对其正确性负责。
4.3.2负责内部变更文件的制定、审核，对其正确性负责。
4.4计划部
4.4.1负责对变更后的物料清理，按照版本要求投产。
4.5各部门
4.5.1负责参与评估TCN、PCN变更项。
4.5.2 负责执行TCN、PCN变更项。
5.0程序
5.1 TCN文件变更控制程序：
5.1.1外来变更TCN文件的接受
5.1.1.1变更信息收集，有市场部负责接收客户变更信息。
5.1.1.2 市场部把客户变更信息提交给文控中心接口人（若有客户通过系统传递变更信息时有文控接口人直
接负责接口）。
5.1.1.3文控中心负责保存电子原件再把相关TCN文件变更资料打印后交送技术部门。
5.1.2外来TCN文件的转换及管理
5.1.2.1技术部在接到外来TCN文件后，需对外来TCN文件进行审核，若有问题联络客户解决。
5.1.2.2技术部审核完外来TCN文件后，安排相关技术工程师修改工艺文件（包括：BOM、展开、模具、作业指导书）。技术工程师根据外来TCN文件之变更内容与客户设计沟通旧物料的处理方式、要求计划部提供在
途、在库的旧物料数量后填写《技术文件更改通知单》交部门经理审核，根据变更特性由技术部经理适时组织相关方进行评审并形成评审记录，技术部根据TCN变更内容选择需要发放部门。
5.1.2.3 技术部将《技术文件更改通知单》及相关联TCN文件交文控中心，由文控员复印《技术文件更改通知单》后加盖“受控”章配发相关部门使用。对于配套变更的TCN文件，由文控中心执行《图纸管理程序》4.1.6条，（在制品及成品更改时，才下发设变后的工艺文件或返修工艺于生产部，否则不发放）。相关部门接到《技术文件更改通知单》后组织学习并实施，计划部负责跟踪变更前后物料的切换进度，品质部负责对首批变更物料进行重点确认并在检验记录中给予识别标识。
5.1.2.4文控中心须对变更技术文件与《技术文件更改通知单》进行受控管理。
5.1.2.4各部门如在实际使用中需要更多的设变TCN文件，可填写《图纸申请单》到文控中心申请，由文控中心盖相应印章下发。
5.1.3内部TCN文件变更控制程序
5.1.3.1由于改变加工方法或产品工程师为优化工艺、修正工艺错误需要修改工艺文件时填写《技术文件更改通知单》，如若牵扯到客户资料变更的需汇报客户相关部门，经客户确认同意更改或修正后组织内部将《技术文件更改通知单》交部门经理审核批准。
5.1.3.2经审核无误后，将《技术文件更改通知单》及内部TCN文件交文控中心，文控员复印后加盖“受控”章配发相关部门使用。
5.2 PCN 变更控制程序
5.2.1 PCN变更评估条件
5.2.1.1 重大管理人员变更、新员工比率达到50%以上时；
5.2.1.2 生产设备、重大工装、夹具、模具发生变化时；
5.2.1.3 产品原材料（主材、粉末、器件、外购物料）材质发生变化时；
5.2.1.4 工厂场地发生变化、全工序外部发生变化时；
5.2.1.5 ROHS及环保物料发生变化时；
5.2.1.6 其它重大项次变更由管理者代表决定是否进行评审；
5.2.2 PCN变更流程
5.2.2.1 各主导变更人/单位负责提交《PCN变更评估单》并根据实际需要组织总经办、技术部、品质部、市场部、生产部、采购部、计划部负责人进行评审。
5.2.2.2 各参与评审人根据历史数据及头脑风暴发表意见及建议，填写评审记录。
5.2.2.3 《PCN变更评估单》经过副总经理审核批准后转交文控中心保存，文控中心复印并按照要求下发各执行单位，各单位接收后学习并执行预防。
5.2.2.4 当以上发生重大PCN变更需要客户审批时，必须按照客户流程提交申请单，评审通过后方能执行。
5.3外来变更技术文件及《技术文件更改通知单》的作废参照《图纸管理程序》及《文件控制管理程序》。
6.0 相关文件
6.1《文件控制管理程序》（QP001）
6.2《图纸管理程序》 (QP016)
7.0 相关记录
7.1《技术文件更改通知单》 (COP017A) 7.2《PCN变更评估单》（COP017B）
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
变更控制管理系统规程
规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
工艺设备变更管理程序.
工艺设备变更管理程序发行版本: B版 修改码: 0 文件编码: TSH/HSE-035 一、目的 为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。 二、范围 本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理： a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）； b.工艺技术的变化； c.设备的改变或改进； d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）； e.工艺控制系统逻辑的改变； f.操作规程（含各工作方案）的改变； g.设备、原材料供货商的改变。 本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。 三、定义 1.变更 符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。 2.同类替换 符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。 3.紧急变更 为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。 4.变更管理
为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。 5.重大变更 影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。 6.微小变更 影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。 四、职责 1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实 施。 2.只有区域负责人有权批准紧急变更。 3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总 工程师）： 1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）； 2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单； 3)批准重大变更； 4)跟踪落实连带变更的实施； 5)决定技术安全审查的成员。 4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印 件。 5.技术与安全审查小组 技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。审查小组负责： 1)审查变更的技术可行性； 2)识别和分析变更可能带来的风险； 3)提出防止或减弱风险的建议； 4)提出变更需要的专项研究和分析； 5)提出连带变更项目的清单。 6.生产部经理/副经理/总工程师/工程师
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
变更管理程序文件
工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
变更管理控制程序(13118)
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
安全变更管理程序
安全变更管理程序 1 适用范围 适用于公司内所属各单位的设备、设施、工艺、技术以及管理的变更。 2 职责 2.1 生产经营办是变更管理的主管部门，负责制定和修订本程序，负责管理变更的组织与协调实施, 负责SHE管理体系的变更管理。 2.2 规划发展部负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理。 2.3 人力资源部负责工种变更管理。 2.4 所属企业负责本单位设备、设施、生产工艺技术变更管理；负责生产方案、原辅材料的变更管理；负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理；负责工种变更管理；负责SHE管理体系的变更管理。 3、管理内容和工作程序 3.1 变更管理的范围（见附录A） 3.2 变更的申请 申请变更单位，均应填写《变更申请与审批及验收表》（见附录B）。由申请变更单位填写并组织初步论证后，签署单位意见，上报主管部门。 3.3 变更的审批 主管部门接到《变更申请与审批及验收表》后，根据变更项目的重要程度、影响范围、投资情况等进行分类管理。 3.3.1 一般变更：由变更项目的主管部门会有关单位，对变更项目进行必要性、可行性的分析论证、风险评价并签署职能部门意见，报本单位主管领导审批。 3.3.2 重大变更 3.3.2.1 生产装置的改建、扩建、技改技措，由变更单位规划发展部门组织编制项目的可行性研究，进行风险评价和安全卫生、环境保护的预评价。 3.3.2.2 重大设备设施的变更，由变更单位规划发展部门、生产管理部门组织变更申请单位编制变更方案和风险评价，根据风险评价结果报主管领导组织相关部门审查。 3.3.2.3 重大生产方案的变更，由变更单位生产管理部门组织变更申请单位进行危害识别与风险评价、环境因素识别与环境影响评价，编制生产变更方案，主管部门审核，由本单位主管领导审定。
认证产品一致性及变更控制程序(新)
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
项目变更管理流程
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
工艺变更控制程序.
工艺变更控制程序 1 目的 明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。 2 适用范围及条件 2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺，制造工艺问题，进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况； 2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备，技术革新，改良改装现有生产设备，设备主要操作方法改变，加工方法方式改变，重要工艺参数改变，对现有工艺有变更的情况。 2.3适用于增减，改良现有夹治具，工装，包装，对现有工艺有明显改善，对现有工艺有变更的情况。 2.4客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。 3 职责 3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备，改良改装现有生产设备，增减，改良现有夹治具，包装等拟制出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行，并确保工艺变更通知的时效性。 3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。 3.3 市场部：负责客户信息的反馈。 4 定义
工艺变更通知:开发IE人员根据需要，在正常作业指导书以外，涉及临时的作业内容或作业步骤调整时，发给生产现场作业的依据性文件。 5 工艺变更作业程序 5.1 责职划分： 涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时，由工艺人员负责发出和解释 <工艺变更通知单>。 5.2 工艺变更及时效性： 5.2.1 正常条件下，每张工艺通知单必须写明工单号。 5.2.2临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有效期小于一个月的临时变更的部分，工艺科于三个工作日内导入<工艺变更通知单>。并发出于生产部，开发部。作业指导书及工艺流程不作更改； 5.2.3 永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程； 5.2.4 待验证变更：对于现有工艺变更已完成，但暂时由于各种客观原因而无法永久固化，处于待评估，待验证状态的工艺变更。 5.2.5 对于涉及厂商协助改善部分，暂时无法预期准确切入时间点，<工艺变更通知单>时效以一个月为准，如到期仍未有改善结果时，要求把先前使用的临时对策纳入正式作业指导书或工艺流程中。 5.2.6 客户变更：客户要求的工艺变更，验证固化后一周内导入<工艺变更通知单>。 5.3 内容要求： 5.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了，工艺科必要时需附加图片于
变更管理控制程序文件
变更管理控制程序
变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准： 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。
变更控制程序
变更控制程序共7 页第 1 页 变更控制程序 1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2. 范围 本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。 3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。 f）物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h）委托生产商要求的变更。
i）政府部门要求的变更。 j）人员组织机构图及其他变更。 k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 l）在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。 b）变更理由：描写该变更提出的原因。 c）变更内容：说明“原来内容” (原来版本号)、“ 修改后内容” (修改后版本号)，文件应写完整编号。 d）申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a）变更是否违背了政策法规、法定标准。 b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证 c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。 d）变更是否会涉及其他文件的变更。 e）变更是否会涉及委托加工方。 f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。 4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。 4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心部门。综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
变更管理程序
1 目的 建立变更控制管理程序，对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估，以此提高产品质量。 2 适用范围 适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。 3 职责 3.1 总务课负责对公司组织结构和重要人事变动的控制； 3.2 采购课和品保课、研发课负责对关键供应商变更的控制； 3.3 FST负责管理体系过程变更管理。包括岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同订单、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、文件变更、监视和测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施变更等变更控制。 3.4研发课负责产品配方的变更控制。 3.5品保课研发课负责包装材料的变更的控制。 3.6品保课负责产品标签变更的控制。 3.7品保课负责变更的管理及跟踪检查。 3.8副总经理负责对所有变更申请和实施计划进行批准。 3 工作程序 3.1变更的种类： 3.1.1组织机构变更：
3.1.1.1公司组织机构变更必须经公司总经理批准，原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。 3.1.1.2组织机构变更后，总务课应组织进行风险评估，并填写相应的记录。 3.1.2重要人员变更： 3.1.2.1重要人员包括：总经理、副总经理、厂长、FST组长、各部门主管、班组长、品管、各岗位技术人员。 3.1.2.2重要人员在聘用、变更时，应按照《岗位说明书》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，由相应部门填写《人力资源补充计划》，总务课按照要求补充人员。应聘人员填写《求职申请单》、《面试评价量表》并将相关资质和培训证书/记录复印件交总务课，副总经理审核批准后，由总务课实施变更。 3.1.3主要供应商变更： 3.1.3.1当产品所使用的原料、辅料、食品添加剂、接触食品包装材料等关键供应商发生变更时，由采购课负责组织品保课、研发课按《采购管理程序》对供应商资质和管理体系、产品符合情况等进行评审其满足公司要求提供的产品或活动的能力。 3.1.4管理体系变更： 3.1. 4.1管理体系过程变更，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需要的任何批准。 3.1.5工艺变更： 3.1.5.1生产工艺变更：包括变更生产工艺流程、生产设备、工艺方法、工艺技术参数、及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一个或多个环节。在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于工艺变更。
产品变更管理控制程序
认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。