江苏省实施《电子病历基本规范(试行)》细则

卫生厅关于印发《江苏省实施〈电子病历基本规范（试行）〉细则》的通知

苏卫医〔2010〕57号

各市卫生局，厅直属有关医院：

为贯彻落实卫生部《电子病历基本规范（试行）》，加强我省医疗机构电子病历管理，规范电子病历使用，促进医疗机构信息化建设，我厅组织制定了《江苏省实施〈电子病历基本规范（试行）〉细则》，现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年五月二十七日

抄送：无锡市医管中心，中大医院、江大附院、省口腔医院，江苏盛泽医院，省医院协会。

附件：

江苏省实施《电子病历基本规范（试行）》细则

第一章总则

第一条为规范医疗机构电子病历管理，维护医患双方合法权益，根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》、《病历书写基本规范》等，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于全省医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。

第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。

电子病历系统是基于网络应用的临床信息系统。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本实施细则所称的电子病历。

第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。

第二章电子病历基本要求

第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

第六条电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。

记录日期和时间由电子病历系统按年历、月历、日历设定并自动生成，使用阿拉伯数字记录，记录时间应当采用24小时制。年份应设定为4位数，月、日设定为2位数，时间设定至分钟。记录格式为“年—月—日时间”。

第七条电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》及省卫生厅《病历书写规范》执行，使用卫生部和省卫生厅统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责，遵守保密制度，妥善保管本人用户名和密码，并经常更换密码。

第九条电子病历用户的操作类别分为：病历书写（录入）、病历浏览、病历修改、病历管理、病历封存、病历解封、病历检索、质量监控、系统维护等。

第十条电子病历应采用电子签名以确保其法律有效性。医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。

第十一条电子病历系统应按下列原则设置医务人员审查、修改的权限和时限：

（一）权限划分原则：住院医师可执行病历书写（录入）、浏览、修改等操作；主治医师可执行病历书写（录入）、浏览、修改、病历质量控制等操作；副主任、主任医师可执行病历书写（录入）、浏览、修改、病历质量控制、管理、封存归档等操作；医务、病案管理部门可执行病历管理、浏览、封存、解封、质量监控等操作。

（二）时限设定原则：按照卫生部《病历书写基本规范》和省卫生厅《病历书写规范》所规定的时限设定。

（三）在不违反（一）、（二）原则的前提下，医疗机构可根据本单位实际划分，设定护理、医技等其他岗位人员具体的权限和时限。

第十二条电子病历书写人员应取得本医疗机构病历书写资格，实习、进修医务人员及试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。

第十三条医务人员修改电子病历时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

第十四条电子病历以书写录入完成并确认时间为首次生成时间。

第十五条电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或各类医疗保险号码、联系电话、门诊病历号码、住院病历号码、影像和特殊检查资料号码等），授予唯一标识号码并确保与患者的历次医疗记录相对应。

第十六条电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制。

第十七条电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。

第十八条电子病历系统应当为病历质量监控、医疗卫生服务信息以及数据统计分析和医疗保险费用审核提供技术支持，包括医疗费用分类查询、手术分级管理、临床路径管理、单病种质量控制、平均住院日、术前平均住院日、床位使用率、合理用药监控、药物占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，利用系统优势建立医疗质量考核体系，提高工作效率，保证医疗质量，规范诊疗行为，提高医院管理水平。

第三章实施电子病历基本条件

第十九条医疗机构建立电子病历系统应当具备以下条件：

（一）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建设、运行和维护。

（二）具有比较成熟的电子病历软件系统。

（三）具备电子病历系统运行和维护的信息技术、设备和设施，确保电子病历系统的安全、稳定运行。

（四）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程，出现系统故障时的应急预案等。

（五）符合法律、法规及省级以上政府部门规范性文件规定的其他条件。

第二十条医疗机构电子病历系统运行应当符合以下要求：

（一）须设置初始化；具有友好的用户界面；鼠标和键盘均可单独操作；确保数据处理准确无误；可根据需要随时调整设置各种单据、病历页原样打印输出，支持病程记录、医嘱单等续打，具有清洁打印和原样打印输出功能；能保证7天24小时安全运行。

（二）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，建有数据备份机制和信息系统灾备体系。能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。

（三）具备健全的日志管理等制度和操作规程，有工作参数修改、数据字典维护、用户权限控制、操作口令或密码设置修改、数据安全性操作、数据备份和恢复、故障排除等系统维护功能。

（四）具备各级各类人员权限管理功能，对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。

（五）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。

（六）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。

第二十一条网络环境下运行的电子病历系统与其他各系统之间实现数据共享，互联互通，能清晰体现内在的逻辑联系。数据准确可靠，数据之间应相互关联、相互制约。运行速度快、保密性强。

第二十二条电子病历应设定数据是否共享标识。电子病历系统应预留与居民电子健康档案等区域电子医疗系统的接口，逐步实现病历数据、居民健康信息区域共享。

第二十三条电子病历系统应允许医学知识库专业软件的嵌入，为医务人员提供专业性帮助。医学知识库专业软件不能替代医务人员决策，不能限制医务人员的决策行为。

第四章电子病历质量控制

第二十四条医疗机构应建立院级、科室、书写者三级质量控制体系，实行病历质量网络实时监控，发现问题及时反馈、及时解决，持续改进。

院级质量监控组织应根据卫生部《病历书写基本规范》和省卫生厅《病历书写规范》设定对电子病历的质量监控要点，开发、使用电子病历质量控制软件，确保每份电子病历经质量监控后封存。

第二十五条医疗机构在正式实施电子病历前，应对各级各类医务人员进行培训，经考核合格后方可授权书写、使用电子病历。

第二十六条电子病历中涉及表格式病历模板的，应按照省卫生厅《病历书写规范》的要求设计使用。超出《病历书写规范》的表格式病历模板应报省卫生厅审核后方可实施。

第二十七条医务人员应在规定时间内完成电子病历的书写（录入）。因抢救急危重症患者未能及时书写的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

第二十八条电子病历的修改应符合下列要求：

（一）医务人员登录电子病历系统修改电子病历前，必须确认身份标识；

（二）医务人员应按照开放权限修改电子病历，并由修改者进行电子签名后方可生效；

（三）电子病历如需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供电子病历认证服务；

（四）必须在电子文本中显示标记元素和所修改的内容，并保留原电子病历版式和内容，保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

第五章电子病历的管理

第二十九条医疗机构应建立、健全电子病历安全管理制度和安全稽核制度。不得利用电子病历牟取不正当利益，不得损害电子病历所涉患者的合法权益。

第三十条医疗机构应当成立电子病历管理部门并配备专职人员，具体负责本机构门（急）诊电子病历和住院电子病历的收集、保存、调阅、复制等管理工作。

第三十一条医疗机构电子病历系统应当保证并满足医务人员查阅病历的需要，提供灵活多样的检索方式，包括通过病历首页内容查询、病案号查询、未归档病历查询、可支持患者姓名的模糊查询等。

能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。检索结果具有多种显示或输出形式，包括：病历首页，患者姓名、疾病、中医病证、手术等索引卡片，完善的入院患者、出院患者、死亡患者、各类疾病等各种所需信息的检索表单。

第三十二条患者诊疗活动过程中产生的非文字资料（CT、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，录像等）应当纳入电子病历系统管理，应确保随时调阅、内容完整。

第三十三条门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。

第三十四条住院电子病历于患者出院时，经上级医师审核确认后归档，归档后由电子病历管理部门统一管理。

第三十五条对目前还不能电子化的植入材料条形码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。

第三十六条归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本同步保存，打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式、纸张等，并确保打印出的纸质病历符合长期保存的要求。

第三十七条住院电子病历应在患者出院后次日封存归档。如同时保存纸质版本，则应在上述规定时间内将完整打印出的并有各级医护人员电子签名的纸质版本归入病案室保存，打印的纸质版本应为电子病历的清洁版本。以电子数据储存的版本应与纸质版本完全一致。

第三十八条电子病历数据应当采取本地、异地两种形式保存备份，并定期对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用。

第三十九条电子病历的存储应符合病历安全的要求，便于检索和调用。存储期限至少应与卫生部规定的病历保存期限相一致。

第四十条医疗机构应当建立电子病历信息安全保密制度，设定医务人员和有关医院管理人员调阅、复制、打印电子病历的相应权限，建立电子病历使用日志，记录使用人员、操作时间和内容。未经授权，任何单位和个人不得擅自调阅、复制电子病历。

第四十一条医疗机构应当受理下列人员或机构复印或者复制电子病历资料的申请：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近亲属或其代理人；

（三）为患者支付费用的基本医疗保障管理和经办机构；

（四）患者授权委托的保险机构。

第四十二条医疗机构应当指定专门机构和人员负责受理复印或者复制电子病历资料的申请，并留存申请人有效身份证明复印件及其法定证明材料、保险合同等复印件。受理申请时，应当要求申请人按照以下要求提供材料：

（一）申请人为患者本人的，应当提供本人有效身份证明；

（二）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料；

（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料；

（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料；

（五）申请人为基本医疗保障管理和经办机构的，应当按照相应基本医疗保障制度有关规定执行；

（六）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第四十三条公安、司法机关因办理案（事）件，需要收集、调取电子病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具法定证明及执行公务人员的有效身份证明后如实提供。

第四十四条医疗机构可以为申请人复印或者复制电子病历资料的范围按照卫生部《医疗机构病历管理规定》执行。

第四十五条医疗机构受理复印或者复制电子病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后方予提供。

第四十六条复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本每一页上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。

第四十七条发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。

第六章电子病历开发的基本要求

第四十八条电子病历系统软件开发应建立完备的软件工程管理机制，创建完善的软件开发及运行维护文档管理制度。医疗机构应要求开发单位提供总体设计报告、设计说明书、数据字典、数据结构与流程说明书、测试报告、操作使用说明书、系统维护手册等技术文档。

第四十九条医疗机构应要求开发单位保证操作系统、数据库、网络系统的安全、稳定、可靠，提供技术培训、支持与服务。

第五十条电子病历数据库的设计和使用应确保数据的准确性、可靠性、完整性、安全性及保密性。数据的安全性、保密性应符合国家有关法律、法规和标准的规定和要求。

第五十一条电子病历系统数据技术规范应符合下列基本要求：

（一）提供准确、快速、完整的数据输入操作手段，实现应用系统在数据源发生地一次性输入数据功能；

（二）提供系统数据共享功能；

（三）具备通过网络自动通信交换数据的功能，避免通过软盘、磁带、光盘、移动存储设备等各种介质交换数据；

（四）具备数据备份功能，包括自动实时数据备份、程序操作备份和手工操作备份。同时建立异地备份系统。

（五）具备数据恢复功能，包括程序操作数据恢复和手工操作数据恢复。

（六）数据字典编码标准：数据字典包括国家标准数据字典、行业标准数据字典、地方标准数据字典和用户数据字典。信息分类编码应符合国家法律、法规、规章及有关规定。国家、行业及卫生部已有标准的数据字典，应采用相应的标准，不得自行定义；使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则进行扩充，在相应标准出台后应改用标准编码，如技术限制导致已使用的系统不能更换字典，应建立自定义字典与标准编码字典的对照表，并开发相应的检索和数据转换程序。

第五十二条电子病历系统接口应实现与医疗机构应用的其他信息系统进行数据交换的功能。须满足下列基本要求：

（一）保证上传数据与电子病历系统中心保留数据的一致性；

（二）保证上传数据的有效性和完整性；

（三）可按医疗保障、区域医疗服务等的要求及时下载更新数据；

（四）严格按照卫生部《医疗机构病历管理规定》有关要求实现电子病历数据区域共享。

第五十三条在保护患者隐私的前提下，电子病历能发挥在医疗、教学、科研、管理等领域的积极作用。

第五十四条医疗机构引入的电子认证产品应符合国家有关法律规定，并报省卫生厅备案。

第七章附则

第五十五条本实施细则由江苏省卫生厅负责解释。

第五十六条本实施细则自下发之日起施行。