保健食品开发流程
保健食品开发流程
一：项目风险规避
1、项目立项的论证科学性
（1）产品配方论证
A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。
B：配方中配伍科学性及文献支持率。
C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。D：产品原料的社会性价比。
（2）产品工艺论证：
A：产品剂型筛选。
B：产品工艺路线设计。
C：产品制备工艺选择。
D：产品生产成本控制。
（3）产品功能选择论证
A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。
B：功能选择的法规风险明晰。
2、项目技术创新点的开发
（1）产品配方创新
A：配方新原料的选择和使用。
B：配方组合新功效、新技术的制定。
（2）产品制剂论证
A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。
B：制备工艺的先进度。
（3）产品功效差异化
A：原料新功效的差异化。
B：新制备工艺功效促进。
3、项目市场竞争评估
（1）同类产品的市场竞争情况。
（2）产品市场差异化比较。
4、项目政策风险论证
（1）配方和工艺审评专家意见分歧。
（2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。（3）不良反应发生对使用原料的限制。
（4）突发事件导致审评工作暂停。
（5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。二：项目运行控制
1、项目责任主体明确
（1）招投标选定项目实施经理。
（2）确定项目监督人员及职责。
2、项目进度控制
（1）项目进度表上墙张示。
（2）项目实施方案及应急预案报批。
（3）项目每周有计划及会议反馈。
3、项目质量控制
（1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。
（2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。
（3）影响风险要素预防机制及责任到人。
（4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。
4、项目预算控制
（1）实行项目财务预算管理
（2）项目预算方案上级报批
（3）项目支出及价值创造经济分析。
（4）预算超节责任处罚奖惩。
5、项目人激励机制
（1）项目人须鉴定项目责任状。
（2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。
（3）绩效考评中根据甲方反馈评定项目绩效。
三：客户沟通机制
1、甲乙双方项目责任人职责明确明示。
2、乙方项目实施人员及联系方式送甲方备案。
3、项目主管每月主动与甲方项目负责人交流沟通一次，双方联系方式双方单位备案约定。
4、每半月以公函固定形式向甲方通报项目进展情况，并要求甲方文字回复。
5、建立特殊情况处理应急机制。
四：项目实施评定
1、客户认可度
（1）本项目不满意处。
（2）再次合作的可能性。
（3）甲方项目外收益。
2、项目进度评估
（1）合同执行情况。
（2）项目管理问题分析。
3、项目成本控制（略）
4、项目创新评定
（1）技术创新。
（2）管理创新。
（3）能力提升。
产品研发部管理制度及流程
规划设计和技术质量管理制度及流程设计管理制度--项目前期工作指导书 为使规划设计和技术质量日常工作达到规范化、制度化，高效优质地完成公司的各项计划和任务，规划设计和技术质量特制定本指导书。 规划设计和技术质量的日常性工作包括以下几个部分： 一、设计任务书 1、编制《设计任务书》：根据《项目开发计划》和《市场分析报告》， 编制《设计任务书》。设计任务书包括《方案设计任务书》和《施 工图设计任务书》。 2、征询各部门意见：由负责人填写《征询意见表》，经本部门认可后， 发营销部、工程管理部、成本合约部征询意见。 3、协调各部门意见：由负责人汇总各部门意见，如有不同意，可组织 相关部门，召开协调会议，协调会议应由负责人负责记录，并汇总 意见后出《会议纪要》。 4、报审：由负责人依据各部门意见和有关的《会议纪要》修改《设计 任务书》，填写《公司文件审批流程表》后，上报主管领导批准。 5、存档：由负责人将《设计任务书》编号存档。 二、方案设计 方案设计包括：总体方案设计、户型方案设计、立面方案设计、环境方案设计等。 1、编制计划：由规划设计和技术质量依据《项目开发计划》编制《方 案设计组织计划》，本部门认可后存档。 2、选择设计单位：由负责人选择符合资质的设计单位，填写《公司文 件审批流程表》，上报主管领导批准 3、签订合同：由负责人拟订《方案设计合同》后，上报主管领导批准， 并与设计单位签订《方案设计合同》。 4、准备资料：由负责人准备《方案设计任务书》、地形图及相关资料
填写《资料发放记录单》，转交设计单位签收。 5、现场踏勘：由负责人组织设计人员进行现场踏勘，并填写《现场工 作记录表》。 6、监控：项目负责人应随时了解方案设计进度，对于过程中出现的问 题及时解决，必要时可以组织协调会，请相关部门参加，并作会议 纪要。 7、接收设计成果：由负责人按《方案设计合同》及有关要求接收设计 成果，并填写《资料接收记录单》。 8、审核：由负责人对方案进行审核，提出方案审核意见。 9、评审：由负责人报请主管领导批准召开方案评审会，并负责组织、 记录方案评审会，出《会议纪要》，进行设计修改。 10、结算设计费：由负责人按《方案设计合同》结算方案设计费。 三、施工图设计 施工图设计包括：建筑施工图设计、环境施工图设计、灯光设计、智能化施工图设计等。 四、施工图审核：见《施工图审核管理办法》。 五、环境设计 六、项目前期工作（办理规划许可证及其相关报批手续）
保健品开发计划书
关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发计划书 一．概述 根据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素（脱氧核糖核酸），可以活跃人的免疫系统，并在调动人体保护力量的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的发展，使病情在有病期间向好的方向转化。根据其药理作用可以针对以下几方面制成药物制剂： 人的循环系统的治疗和浓缩药剂； 消除剂依赖性的药剂； 用于治疗在照射、放射性核素情况下的后果的药剂； 延缓人体老化的药剂； 在治疗人体遗传异常时的药剂。 此外，二氢槲皮素的临床试验，证实了在治疗以下方面疾病的良好效果： *免疫改变状态； *循环系统疾病； *肺支气管病理； *缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化； *肝活动障碍； *眼科病； *糖尿病； *皮肤病； *射线病； *神经病。 根据以上诸多适应症，我们可以针对其中一种或几种适应症，加以相关辅料配伍，制成制剂。 二.开发前景： 二氢化槲皮素在当今的世界范围内，掀起了一场药品和保健品的新浪潮。在
俄罗斯保健品销售市场的前两位都是以二氢化槲皮素为原料生产的产品。在美国的康特里-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。随着我国经济的发展，人们的工作节奏的加快，亚健康状态的人越来越多，老年化人口占的比例越来越大。随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏，视力等功能的保护作用以及具有消除炎症和抗糖尿病等一系列的功效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。所以二氢化槲皮素的产品将具有广阔的市场前景。 三．开发方向 目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。根据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手： 1.改善视力、抗辐射方面； 理由：因其阻碍因眼睛营养不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。具有抗放射的活动性。 主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工作等具有辐射危害的人群。 组方: 二氢槲皮素、维生素A、硒 2.提高免疫力方面 理由：有利于提高身体免疫系统的机能 主要针对人群：免疫力低下者 组方：二氢槲皮素、维生素C、豆粉 3.改善皮肤方面 理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增强皮肤弹性，清除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。避免及减少皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。 主要针对人群：爱美女性及皮肤痤疮的人群 组方：二氢槲皮素、维生素C、氨基酸 4.改善毛细血管、增强心肌收缩力 主要针对人群：高血压、心脏病、糖尿病
保健食品审批流程
经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分： 一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生 部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （一）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级
产品研发管理制度
产品研发管理 第一节 产品研发岗位职责 一、研发经理岗位职责 产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。 表4-1 研发经理岗位职责 1．工作规划 （1）负责制定与企业产品研发相关的规章制度和工作流程，经领导审批后执行 （2）根据企业总体规划和生产经营需要，制订新产品研发计划 （3）根据企业发展计划以及客户需求和市场发展趋势，确定新产品研发方向 2．研发过程管理 （1）研究新产品技术方向，组织新产品设计、试制、改进等系列工作 （2）对新产品进行可行性分析，提出研发立项申请 （3）制定产品研发费用预算及实施成本控制 （4）根据研发计划合理分配任务 3．研发结果评估 （1）组织产品研发成果的鉴定和评审 （2）分析总结研发过程的经验与教训，制订并执行工作改进计划 4．其他工作 （1）指导、监督、培训、考核下属人员的工作，提高工作绩效 （2）完成领导临时交办的其他工作 二、新品研发组长岗位职责 新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。其具体职责如表4-2所示。 表4-2 新品研发组长岗位职责 1．基本职责 （1）严格执行与研发工作相关的规章制度和工作标准 （2）传达上级领导的指示，完成领导临时交办的各项工作 工作大项 工作细化 工作大项 工作细化
2．参与产品研发（1）了解行业市场信息，做好新产品的可行性论证和立项准备（2）参与新产品的试制，做好试制记录，发现问题及时解决（3）指导、帮助生产人员进行新产品生产 （4）参与新产品的上市推广工作，协助推广新产品 （5）参与新产品的评审工作 3．编制报告 （1）编写新产品研发和老产品改进工作报告 （2）定期向产品研发经理提供新产品开发报告和完整的新产品技术资料三、产品设计工程师岗位职责 产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。 表4-3 产品设计工程师岗位职责 1．制定设计规范及规划（1）负责研究和优化所管理业务的工作流程，编制相关的工作标准（2）负责组织相关人员编制设计技术任务书等设计文件 （3）负责相关产品或项目的设计规划工作，经批准后监督执行 2．设计过程控制（1）编制并实施设计进度计划，对计划的执行情况进行跟踪、检查（2）参与设计图纸的校核、评审及审批，并提供专业意见 （3）控制设计过程中的质量与成本，确保设计工作并能按计划圆满完成（4）指导相关人员的设计工作，明确设计中的各项技术要求 组织召开设计专业例会，解决设计过程中存在的问题 3．设计人员培训负责所辖设计人员的培训工作 4．其他职责 （1）协助有关人员将设计转变为产品的工作，提供相关的技术支持和专业意见 （2）完成领导交办的其他任务 工作大项工作细化
新产品开发项目管理办法
Q/ZSZDXM01新产品开发项目管理办法 版本号： 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 职责 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
产品研发流程管理制度汇编
产品研发管理制度 第一章总则 第一条产品研发过程的管理，指产品研发项目确定后，进行产品研发，形成可交付使用的软件产品的过程。在产品的研发过程中，做好研发流程的管理和控制，是确保产品研发质量和研发进度的关键。 第二条本流程制定的目的是为了对产品研发进行有效的组织实施，使产品研发处于受控状态，保证软件开发的最后成功，向用户提供高质量的软件产品。 第二章产品的需求分析管理 第三条需求的采集 采集的渠道分为市场反响、竞争对手分析、客户反馈、运营数据分析、公司内部的建议等方面。 第四条需求的分析及编制文档 采集到的需求经过深入了解和系统分析，通过跟用户的讨论验证，并形成产品需求文档，让开发、设计人员理解产品的概念，功能、特点及产品各个部分的逻辑。产品需求文档包括业务需求、用户需求、功能需求和非功能性的需求。 1、业务需求：反映客户对系统、产品高层次的目标要求，在项目定义与范围文档中予以说明。 2、用户需求：描述用户的目标，或用户要求系统必须要完成的任务，这在使用实例或方案脚本中予以说明。 3、功能需求：规定开发人员必须在产品中实现的软件功能，使用户利用这些功能来完成任务，从而满足了业务需求。 4、非功能性需求：描述软件产品为满足用户业务需求而必须具有的除功能需求以外的特性。包括系统的完整性（联机帮助、数据管理、用户管理、软件发布管理、在线升级等）、性能、可靠性、可维护性、可扩充性、适应性等。 工作责任人需求分析工程师 工作职责概述需求采集、用户调查、业务分析、系统分析、变更管 理、用户验证
工作关系客户、市场、公司内部员工 工作成果产品需求文档 第三章产品的可行性分析报告、原型及评审管理 第五条可行性分析报告 产品可行性分析报告的编制是为了明确产品项发立项之前的市场、技术、财务、生产等方面的可行性，论述为了实现产品研发目标而可能选择的各种方案、投资及效益分析、潜在的风险因素，论证所选定的方案的可行性。 可行性分析报告编制完成后，由公司技术战略委员会组织完成对产品可行性分析报告的可行性初审和复审，形成相关议决后报总经理审批。 第六条产品需求规格说明书 确定客户需求、根据产品需求文档形成产品需求规格说明书。用于保证软件开发的质量、需求的完整与可追溯性，通过产品需求规格说明书，以保证用户与需求分析人员、开发人员、测试人员及其它相关利益人对需求达成共识，确保产品需求的实现。 第七条产品原型 原型图是对流程图中“界面元素”的展现，将页面的模块、原素、人机交互的形式，利用线框描述的方法，将产品脱离皮肤状态下更加具像跟生动的进行表达。 工作责任人产品经理、产品助理 工作职责概述用户和市场分析、产品规划、产品需求管理、产品设计、推动产品研发进程、产品发布管理、产品宣传推广工作关系产品中心经理、需求分析工程师、研发中心、客户 工作成果产品可行性分析报告、产品需求规格说明书、产品原型设计 第四章产品的立项及评审管理 第七条产品立项报告书 产品立项报告书含以下内容：
产品研发管理流程
产品研发管理流程文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
产品研发管理流程 1.概述 本流程目的 描述公司产品研发的管理流程。通过本流程的实施，确保研发方向正确，阶段目标清晰，项目过程可控，从而确保按照预期计划完成产品研发和上市销售，为公司战略的实现提供支持。 术语、定义和缩略语 1、产品：指公司研发的、在市场上可以单独销售的系统。我公司的产品， 主要是以ASP方式运营的软件系统和服务。 2、产品生命周期：从产品创意开始，到产品退出市场的全部过程。 3、产品项目：为研发产品的某个版本，有一定的进度、资源、质量要求所 作的暂时性的努力； 4、产品项目生命周期：从项目策划开始、到项目结项为止的时间周期。产 品项目生命周期一般是产品生命周期的部分阶段； 角色和职责 1、产品经理：负责产品生命周期的全过程管理和组织协调。与产品 项目相关的主要职责包括： 1)负责产品定义，找到市场需求、目标客户和销售卖点； 2)进行产品各版本的规划，下达产品项目的研发任务； 3)在产品项目过程中，负责需求管理和总体进度控制，确保产品按时 发布； 4)在产品项目研发的同时，产品经理组织完成“产品包装与销售支 持”工作。 2、产品项目经理：负责产品项目生命周期的统筹安排、任务跟踪和 组织协调。在产品项目生命周期中，向产品经理负责。主要职责包括： 1)接受产品项目的研发任务，组建项目团队，进行项目工作的统筹安 排； 2)组织产品实现，确保产品满足规划； 3)负责产品项目的任务跟踪和组织协调。对于进度、需求或设计的变 更，提出变更申请；对于存在的问题，进行跨部门沟通，并组织、 协调资源解决。 3、产品项目组成：一般包括如下角色 1)产品项目经理：负责产品项目组的统筹管理； 2)需求分析工程师：负责需求分析； 3)UI设计工程师：负责页面设计； 4)架构设计师：负责产品的总体架构设计； 5)系统集成工程师：设计产品的系统部署方案，搭建系统部署环境； 6)开发工程师：负责概要设计、详细设计和编码，配合系统的技术发 布；
保健食品管理制度2017
保健食品管理制度 岗位责任管理制度 1、负责人岗位职责：对食品的经营负全面责任；负责建立、健全质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证质量管理方针和质量目标的落 实和实施。定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 2、管理人员岗位职责：对食品安全管理工作负直接责任；按时做好营业场 所和仓库的清洁卫生，确保食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染；建立并管理员工健康档案，每年负责安排从业人员的健康检查,监督检查员工 保持日常个人卫生；负责监督营业场所和仓库的温湿度在规定的范围内,确保 经营食品的质量；发现可能影响食品安全的问题应立即解决，或向负责人报告。 3、购销人员岗位职责：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品；严禁从证 照不全的企业采购食品；进货时认真查验供货单位的《食品生产许可证》、《食品经营许可证》、《营业执照》和《检验合格证》等；确保所售出的食 品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质期，发现问题立即 下架，同时向食品安全管理人员报告。 保健食品购进管理制度 1、根据‘按需购进，择优选购’的原则，依据市场动态，客户需求反馈的信息编制购货计划，报企业负责人批准后执行。建立供销平衡，保证供应， 避免脱销品种重复积压以至过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的保健食品经营质量管理制度，确保从合法的企业购 进合法和质量可靠的保健食品。 3、认真审查供货法定资格，经营范围和质量信誉，签订质量保证协议书。 协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。 4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、采购人员要做好首营企业和首营品种的资料收集工作。向供货单位索取 加盖企业印章有效的[卫生许可证]，［食品经营许可证和食品生产经营许可证］[营业执照]，[保健食品批准证书]和[产品检验报告书]，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样。
研发项目流程管理
怎样架构企业研发管理体系 所有成功的公司,特别就是高新技术企业,几乎都拥有较为完善的项目研发管理体系。良好的研发管理体系,对企业的高速运转与持续获取竞争力起着强大的支撑作用。然而,目前我国研发管理的现状就是:大多数的企业对研发创新还没有确立相应的概念,研发管理过于粗旷、简单,工具落后,缺乏完整的管理体系。因此,中国企业在研发方面面临着非常具体的管理挑战:如何建立研发创新体制、如何提高研发管理水平,如何架构研发管理体系必将就是企业最先考虑的问题。 1研发管理核心思想 新产品开发就是一项投资决策。研发管理强调对新产品开发进行有效的投资组合分析,并在开发过程中设置关键的检查点,通过阶段性评审来决定项目就是继续、暂停、中止还就是改变方向; 基于市场的开发。研发管理强调产品创新一定就是基于市场需求与竞争分析的创新; 跨部门、跨系统的协同。采用跨部门的产品开发团队(PDT:ProdutDevelopmentTeam),通过有效的沟通、协调以及决策,达到尽快将产品推向市场的目的; 异步开发模式,也称并行工程。就就是通过严密的计划,准确的接口设计,把原来许多后续活动提前进行,从而缩短产品上市时间; 采用公用构建模块(CBB:CommonBuildingBlock)提高产品开发效率; 结构化的流程。产品开发项目的相对不确定性,要求开发流程在非结构化与结构化之间找到平衡。 2研发管理框架 研发管理框架就是IPD(IntegratedProductDevelopment,简称IPD)的精髓,它代表业界最佳实践的诸多要素。具体包括异步开发与共用基础模块、跨部门团队、项目与管道管理、结构化流程、客户需求分析、优化投资组合与衡量标准共七个方面,其框架如下图所示。 2、1市场管理 市场管理从客户、投资、市场等产品生存的外在客观环境因素来影响产品的特性与生命。 2、1、1客户需求分析
保健食品批文转让相关流程资料
精心整理 保健食品批文转让相关流程资料 一、技术转让必备条件 1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP 证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP 证，可选择以下方式合作： 1）可选择转让至有资质的企业。 二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四） （五） （六） 11000023―― ―― ―― 当地疾 ―― ―― 领取新的批文 四、技术转让的周期 双方商定确定合同， 合同公证 生产样品， 对样品进行自检 省局发出补充 信息通知（5日内） 省局发出受理意见书（5日内） 省局发出检验通知书（10日内）
省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内） 国家药监局审查（20日） 制作证书，发证。 五、技术转让中签订合同所需的资料 一、申报资料及补充资料一套，内容如下： （一）国产保健食品注册申请表。 （二） 产品配方及配方依据； 原料和辅料的来源及使用依据 （卫食健字产品不用提供）； （三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。 (六) (八) 1 2 3 4 (一) (二) (三) (四) (五) (有的公证处委托书需要在当地公证）。 (六) 公章 注：以上为必须 (七) 双方公司章程加盖公章 (八) 受让方公司全部股东同意受让该产品的证明文件 (九) 转让方公司全部股东同意转让该产品的证明文件 注：以上不同的公证处要求不同，可事先与当地公证处确定。
公证在双方任意一方所在省内任何公证处即可办理。
研发工程部管理制度及流程
研发工程部管理制度及流程 1．目的和作用： 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度； 2．范围： 公司内工程部日常工作内容等各项流程的管理； 所包含的过程具体见如下章节： 2.1负责新产品的设计与开发，现有产品的改良； 2.2新产品工艺的贯彻与落实； 2.3产品材料的改良 2.4工艺文件的编制与核准 2.5生产中技术问题的解决； 2.6客户样品的跟踪，采购样品的确认 2.7 BOM表（产品零件结构表）的编制与管理 2.8 新材料供方的联系，新材料应用技术问题的改善 2.9新产品质量的跟踪 2.10协助品质部建立品质标准与计量标准化工作 2.11指导生产部做好机器、设备的保养与维护 2.12供方的评审 2.13特采作业的核准 2.14负责公司工程资料的制作，发放及存档 2.15负责样品的打样 2.16负责样板、夹具的图纸制作 2.17在整个开发阶段系统地衡量客户的满意度 3．权责： 权力 3.1有权参与公司生产政策的制定； 3.2有权参与公司产品开发战略的制定 3.3有权参与公司年度、季度、月度生产计划的制定，并提出意见和建议 3.4对违反操作工艺的行为和过失有实施处罚的权力 3.5部门内部员工考核的权利 3.6部门内部员工聘任、解雇的建议权 3.7其他上级授予的权力
责任 3.8对产品和技术开发计划完成负主要责任 3.9对技术保密负领导责任 3.10如因工作失职，给公司造成损失，应负相应的经济和行政责任。*岗位职责对照 *部门组织架构
保健食品开发流程
保健食品开发流程 一：项目风险规避 1、项目立项的论证科学性 （1）产品配方论证 A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。 B：配方中配伍科学性及文献支持率。 C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。D：产品原料的社会性价比。 （2）产品工艺论证： A：产品剂型筛选。 B：产品工艺路线设计。 C：产品制备工艺选择。 D：产品生产成本控制。 （3）产品功能选择论证 A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。 B：功能选择的法规风险明晰。 2、项目技术创新点的开发 （1）产品配方创新 A：配方新原料的选择和使用。 B：配方组合新功效、新技术的制定。 （2）产品制剂论证 A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。 B：制备工艺的先进度。 （3）产品功效差异化 A：原料新功效的差异化。 B：新制备工艺功效促进。 3、项目市场竞争评估 （1）同类产品的市场竞争情况。 （2）产品市场差异化比较。 4、项目政策风险论证 （1）配方和工艺审评专家意见分歧。 （2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。（3）不良反应发生对使用原料的限制。 （4）突发事件导致审评工作暂停。 （5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。二：项目运行控制 1、项目责任主体明确 （1）招投标选定项目实施经理。 （2）确定项目监督人员及职责。 2、项目进度控制 （1）项目进度表上墙张示。 （2）项目实施方案及应急预案报批。 （3）项目每周有计划及会议反馈。
3、项目质量控制 （1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。 （2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。 （3）影响风险要素预防机制及责任到人。 （4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。 4、项目预算控制 （1）实行项目财务预算管理 （2）项目预算方案上级报批 （3）项目支出及价值创造经济分析。 （4）预算超节责任处罚奖惩。 5、项目人激励机制 （1）项目人须鉴定项目责任状。 （2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。 （3）绩效考评中根据甲方反馈评定项目绩效。 三：客户沟通机制 1、甲乙双方项目责任人职责明确明示。 2、乙方项目实施人员及联系方式送甲方备案。 3、项目主管每月主动与甲方项目负责人交流沟通一次，双方联系方式双方单位备案约定。 4、每半月以公函固定形式向甲方通报项目进展情况，并要求甲方文字回复。 5、建立特殊情况处理应急机制。 四：项目实施评定 1、客户认可度 （1）本项目不满意处。 （2）再次合作的可能性。 （3）甲方项目外收益。 2、项目进度评估 （1）合同执行情况。 （2）项目管理问题分析。 3、项目成本控制（略） 4、项目创新评定 （1）技术创新。 （2）管理创新。 （3）能力提升。
保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)
保健食品注册审评审批工作细则（2016年版） 目录 1.总则 (3) 1.1制定依据 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3工作原则 (3) 2.注册受理 (3) 2.1材料审查 (3) 2.1.1国产新产品注册申请材料 (3) 2.1.2国产产品延续注册申请材料 (7) 2.1.3国产产品变更注册申请材料 (7) 2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 (10) 2.1.5证书补发申请材料 (10) 2.1.6进口产品注册申请材料 (11) 2.2材料补正 (12) 2.3材料受理 (12) 2.4材料移交 (12) 3.技术审评 (12) 3.1组织专家审查组 (12) 3.1.1专家审查组的组成 (13) 3.1.2专家审查组工作模式 (13) 3.2组织合组讨论会 (13) 3.2.1合组讨论会的组成 (13) 3.2.2合组讨论会工作模式 (14) 3.3组织专家论证会 (14) 3.3.1专家论证会的组成 (14) 3.3.2专家论证会工作模式 (14) 3.4安全性审评 (14) 3.4.1安全性专家审查组审评职责 (14)
3.4.2产品安全性审评内容 (15) 3.5保健功能审评 (17) 3.5.1保健功能专家审查组审评职责 (17) 3.5.2产品保健功能审评内容 (18) 3.6生产工艺审评 (20) 3.6.1工艺专家审查组审评职责 (20) 3.6.2生产工艺审评内容 (20) 3.7产品技术要求审评 (22) 3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责 (22) 3.7.2产品技术要求审评内容 (22) 3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 (24) 3.9现场核查和复核检验 (25) 3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评 26 3.10.1增加保健功能变更注册 (26) 3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补 发等申请 (26) 3.11综合技术审评结论及建议 (28) 3.12技术审评建议判定原则 (28) 3.13审评时限 (30) 3.14沟通交流 (30) 4.行政审查、证书制作及信息公开 (30) 4.1行政审查 (30) 4.2证书制作 (31) 4.3信息公开 (31)
新产品开发和管理流程
制定：*** 审核：*** 批准：*** 设计和开发管理程序 1 目的范围 对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。 适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面。 2 职责 2.1技术部负责根据法律、法规的要求对产品提出《项目建议书》。 2.2销售部负责根据对产品功能和性能的要求、市场信息以及顾客的要求、合同的要求提出《项目建议书》 2.3《项目建议书》由公司总经理负责审核批准。 2.4销售部负责依据项目建议书下达《设计任务书》 2.5技术部负责依据产品的《设计任务书》制定《设计开发方案》，由公司总经理审核，批准后具体实施。 2.6技术部负责本公司范围内产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入，输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 2.7技术部对实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。 2.8技术部负责对新产品生产过程进行跟踪，并填写《中试记录表》 2.9生产部负责整个公司内新产品设计开发的协调、资源支持等工作。 2.10销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客食用新产品后的《顾客食用报告》 2.11总经理负责批准项目建议书、设计开发方案。 2.12采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。 2.13生产部负责新产品中试的安排。 2.14设计室负责新产品包装设计。 2.2 生产部 2.2.1负责新产品的试产和生产。 2.2.2负责生产过程的技术改进方面项目的提供。 2.3 品管部检验部负责新产品的检验。 2.4 品管部负责定型产品技术改进项目的提供。 3 工作程序 3.1 设计和开发的策划 3.1.1 设计和开发项目的来源 a．销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》经相关人员评审通过后，由销售部提出《项目立项建议书》报公司总经理审核批准后，由销售部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交相应的技术部。 b．销售部根据市场调研或分析提出《项目立项建议书》，报公司总经理审核批准后，销售部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料送交技术部。 c．技术部依据法律法规的要求，以及其它各方面信息，提交《项目立项建议书》报销售部负责人和公司总经理审核批准后，由销售部下达《设计开发任务书》，交技术部实施。 d．生产部根据技术革新需要，提交《项目立项建议书》，总经理审核批准后实施。 3.1.2技术部经理根据上述项目来源，确定项目负责人将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》或《设计开发计划书》计划书内容包括： a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
保健食品申报流程
保健食品申报流程 组方： 一、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评： （一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。
（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。 （三）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。 （四）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。 （五）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料： 1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下： （1）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 （2）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。 2、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食
新产品开发流程管理制度
海量免费资料尽在此 新产品开发流程管理制度 新产品开发是在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的重要阶段, 它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定作用，为了实现“生产一代，试制一代，研究一代和储备一代”的产品升级换代宗旨，进一步加强和规范新产品开发流程管理，特制订本制度。 1.新产品开发流程的管理职责和权限 1)技术发展部负责新产品开发流程的制订、修改建议和运行管理； 2)新产品开发流程必须经过经理办公室总体审核、总体修订； 3)新产品开发流程必须经过经理办公会议审批发布后方可执行； 4)新产品开发流程在运行过程中，技术发展部对配合和协助部门相关工作具有 绩效考核建议权。 2.新产品开发流程流程的制订和修改 1)新产品开发流程根据工作需要，由技术发展部进行流程的制订； 2)新产品开发流程的制订要深入调研，对关键点予以控制和规定； 3)新产品开发流程运行一段时期后出现问题，或者不适应公司战略、组织及外 部环境发生变化，技术发展部根据问题的严重程度决定是否及时予以修订。 3．新产品开发流程的上报、审核、总体修订 1)技术发展部必须将制订和修改的新产品开发流程上报经理办公室； 2)经理办公室对上报的新产品开发流程和修改建议，结合公司战略、组织、其 他相关的流程和制度，进行总体的审核，如由必要可以深入相关单位或召集 相关部门人员进行调查和研讨，提出审核意见，报经理办公会审批。 4．新产品开发流程的审批 1)经理办公会根据公司战略、组织、其他相关的流程和制度以及经理办公室审核 意见，对制订或修改的新产品开发流程做出是否批准的决定； 2)如果新产品开发流程或修改建议存在问题，可以批准技术发展部重新进行修 订。
研发工程部管理制度及流程94775
研发工程部管理制度及流程 1．目的和作用： 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度； 2．范围： 公司内工程部日常工作内容等各项流程的管理； 所包含的过程具体见如下章节： 2.1负责新产品的设计与开发，现有产品的改良； 2.2新产品工艺的贯彻与落实； 2.3产品材料的改良 2.4工艺文件的编制与核准 2.5生产中技术问题的解决； 2.6客户样品的跟踪，采购样品的确认 2.7 BOM表（产品零件结构表）的编制与管理 2.8新材料供方的联系，新材料应用技术问题的改善 2.9新产品质量的跟踪 2.10协助品质部建立品质标准与计量标准化工作 2.11指导生产部做好机器、设备的保养与维护 2.12供方的评审 2.13特采作业的核准 2.14负责公司工程资料的制作，发放及存档 2.15负责样品的打样 2.16负责样板、夹具的图纸制作 2.17在整个开发阶段系统地衡量客户的满意度 3．权责： 权力 3.1有权参与公司生产政策的制定； 3.2有权参与公司产品开发战略的制定 3.3有权参与公司年度、季度、月度生产计划的制定，并提出意见和建议 3.4对违反操作工艺的行为和过失有实施处罚的权力 3.5部门内部员工考核的权利 3.6部门内部员工聘任、解雇的建议权 3.7其他上级授予的权力 责任 3.8对产品和技术开发计划完成负主要责任 3.9对技术保密负领导责任
如因工作失职，给公司造成损失，应负相应的经济和行政责任。 4.工作流程图 4.1.研发部工作流程图 4.2.工程部工作流程图
保健食品经营许可流程图
保健食品经营许可流程图
办理《食品经营许可证》所需材料： （一）食品经营许可证申请书原件1份。 （二）营业执照副本原件及复印件1份； （三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份； （四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份； （七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）； （八）经营场所及仓储的平面布置图； （九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致 附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知
铜食药监发[2015]99号 铜川市食品药品监督管理局 转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知 各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队： 现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。 一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。 二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。 三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示