PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC

PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案

分发单位

目录

1.主题内容

2.适用范围

3.组织与职责

4.概述

5.验证内容

6.偏差情况处理

7.验证实施

8.再验证

9.验证结果及评价

10.验证结论的批准

1.主题内容

本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。

2. 适用范围

本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。

3. 组织与职责

3.1验证小组人员及职务

3.2职责：

验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。工程部：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。负责收集验证记录，建立设备档案，

组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实

施。

质量保证部:组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，

归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标

准规程。

生产部：参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起

草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。

生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。

供应部：为验证全过程提供物资支持。

4. 概述：

该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。

5. 内容：

5.1验证目的：

进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要求。为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

5.2相关文件

5.3安装再确认

5.3.1安装确认所需文件资料

工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。应具备以下方面内容。

5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录

5.3.1.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书

5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。

5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。:见（附件1），

5.3.3 安装图应符合设计要求

5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。

5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。

5.3.3.3应有除尘装置。

5.3.4 批准标准操作程序

5.3.4.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。

5.3.4.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。

5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制

情况.

5.4 运行再确认

5.4.1运行再确认内容：

运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。

5.4.2运行再确认项目和方法

1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。

2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。

3）电动机转向正确。转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。

4）密封良好，运转无泄漏。

5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。

5.4.3运行再确认

1）确认目的

检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。

2）确认内容

通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。（附件3）

5.5性能再确认

5.5.1性能再确认目的：

三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，在安装确认和运行确

认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMP要求。

5.5.2 性能再确认内容：

进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。（附件4）1）测试方法：将测试浸膏液450Kg(测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为：

2）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，记录结果。

3）确认检查结果进行记录，并作出评价。

5.5.3设备生产能力确认

准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。（附录5）

6. 偏差情况处理程序

PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。

6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。

6.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。

6.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。

7. 验证实施：经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样

目测，验证应连续进行2次。

8. 再验证

8.1拟定日常监测程序及验证周期。

8.2设备正常再验证周期两年。

8.3设备进行大修再验证。

8.4设备改变安装地点进行再验证。

9.验证的结果及评价：

验证实施小组：

日期：年月日10.验证结论的批准：

验证领导小组：

日期：年月日附录1

设备、材质、结构、电器安装