药品售后服务管理规程

药品售后服务管理规程
药品售后服务管理规程

药品售后服务管理规程

1.目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。

2.范围:适用于公司所有药品的售后服务。

3.职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的

售后服务处理。

4.内容:

4.1.售后服务

4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。

4.1.2.接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、

用户至上,注意社交礼仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药

中的疑难问题。

4.1.3.定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》

(具体样式见文件后附),报客服部经理批准。

4.1.3.1.访问方式:

a.书面访问,如发函、传真、电报等;

b.座谈会、恳谈会等;

c.电话访问。

4.1.3.2.访问对象:

a.医药公司负责人;

b.药店负责人;

c.患者。

4.1.3.3.访问内容:

a.疗效、副作用等;

b.剂型和用法、用量;

c.价格;

d.包装(携带、存放、使用等);

e.其他意见或建议。

4.1.3.4.回访周期:半年。

4.2.信息反馈

4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信

息反馈记录》(具体样式见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。

4.2.2.对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交

质量管理部按照《质量问题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA024)处

理。

4.2.3.对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应

报告和监测管理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。

4.2.4.客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004)。

4.2.

5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题, 如经调查确属

本公司环节问题,客服及时处理做好补货工作。如经调查不属本公

司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。

4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市

场信息反馈台帐》(具体样式见文件后附)。

4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包

材)领用操作规程》(SOP-FY006)。

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REC-FY006R00 市场信息反馈记录

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(学习的目的是增长知识,提高能力,相信一分耕耘一分收获,努力就一定可以获得应有的回报)

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检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

药品售后服务管理规程

药品售后服务管理规程 1. 目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2. 范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3. 职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4. 内容: 4.1. 售后服务 4.1.1. 及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2. 接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上,注意社交礼 仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3. 定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a. 书面访问,如发函、传真、电报等; b. 座谈会、恳谈会等; c. 电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a. 医药公司负责人; b. 药店负责人; ph W C. 丿者。 4.1.3.3. 访问内容: a. 疗效、副作用等;

b. 剂型和用法、用量; c. 价格; d. 包装(携带、存放、使用等); e. 其他意见或建议。 4.1.34 回访周期:半年。 42信息反馈 4.2.1. 对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》(具体样式 见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部按照《质量问 题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA02)处理。 4.2.3. 对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4. 客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004 4.2. 5. 在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及 时处理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6. 每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈台帐》(具 体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作 规程》(SOP-FY00)。 文件变更历史:

售后服务管理制度及工作流程

售后服务工作流程及管理制度 一、售后服务管理目的 为规范售后服务工作,满足用户的的需求,保证用户在使用我公司产品时,能发挥最大的效益,提高用户对产品的满意度和信任度,提高产品的市场占有率,制定售后服务管理制度和工作流程 二、售后服务内容 1 根据合同及技术协议的要求,对保修期内,因产品的制造,装配及材料等质量问题造成各类故障或零件损坏,无偿为用户维修或更换相应零配件 2 对保修期外的产品,通过销售中心报价(包括零配件,人员出差等)费用迅速,果断排除故障,让用户满意 3 对合同中要求进行安装调试的,在规定的时间内,组织人员对产品进行安装调试及对用户工作人员进行培训 4 定期组织人员对重点销售区域和重点客户进行走访,了解产品的使用情况,征求用户对产品在设计,装配,工艺等方面的意见 5 宣传我公司的产品及配件 三、售后服务的标准及要求 1 售后服务人员必须树立用户满意是检验服务工作标准的理念,要竭尽全力为用户服务,觉不允许顶撞用户和与用户发生口角 2 在服务中积极,热情,耐心的解答用户提出的各种问题,传授维修保养常识,用户问题无法解答时,应耐心解释,并及时报告售后服务总部协助解决 3 服务人员应举止文明,礼貌待人,主动服务,和用户监理良好的关系 4 接到服务信息,应在24小时内答复,需要现场服务的,在客户规定的时间内到达现场,切实实现对客户的承诺

5 决不允许服务人员向用户索要财务或变相提出无理要求 6 服务人员对产品发生的故障,要判断准确,及时修复,不允许同一问题重复修理的情况 7 服务人员完成工作任务后,要认真仔细填写“售后服务报告单”,必须让用户填写售后服务满意度调查表 8 对于外调产品,或配套件的质量问题,原则上由售后服务总部协调采购部由外协厂家解决 9 重大质量问题,反馈公司有关部门予以解决 10 建立售后服务来电来函的登记,做好售后服务派遣记录,以及费用等各项报表 四、管理考核办法 1 投诉方式:用户以来电、来函、来人方式反应服务人员工作中表现不良或对服务不满意的即为投诉 2 因以下原因造成用户投诉的,一经查实,记大过一次,并采取有效措施挽回影响 2.1 和用户发生口角,顶撞用户 2.2 对用户索要财物,并提出无理要求的 2.3 因个人原因未及时为用户服务的 2.4 因个人原因造成同一问题重复修理的 3 实事求是按公司财务制度和销售中心的有关规定报销,提交报销的各种票据应真实、合法、有效,出差的票据与出差地应相符,否则不予报销,一旦发现弄虚作假的行为,视情节给予记过、记大过、辞退直至追究法律责任 4 每次服务结束,未来电总部擅自离开的,罚款50元/次

检验原始记录管理规程

1.目的:制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围:本规程适用于检验原始记录(包括取样记录、检验台帐等)。 3.职责:QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容: 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔(碳素)书写,字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录,全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内,所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名,附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐;检验记录要求真实、准确,不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时,在错误处划一条单线,不得涂改,以保证其清晰可辨,更正后签名,注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确,改错正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下: 4.3.2.1 成品检验记录每月归档; 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档; 4.3.2.3水质检验记录每月归档; 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档; 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档; 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

药品售后服务管理规程

共2页第1页种类:产品发运与召回管理题目:版本号: 编号:SMP-FY002 药品售后服务管理规程00 编订人:审核人:审核人: 编订日期:审核日期:审核日期: 批准人:颁发部门: 批准日期:生效日期: 分发部门:客服部、质量管理部 药品售后服务管理规程 1.目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4.内容: 4.1.售后服务 4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2.接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上, 注意社交礼仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3.定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a.书面访问,如发函、传真、电报等; b.座谈会、恳谈会等; c.电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a.医药公司负责人; b.药店负责人; c.患者。 4.1.3.3. 访问内容: a.疗效、副作用等; b.剂型和用法、用量; c.价格; d.包装(携带、存放、使用等);

SMP-FY002药品售后服务管理规程版本号:00 共2页第2页 e.其他意见或建议。 4.1.3.4. 回访周期:半年。 4.2.信息反馈 4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》 (具体样式见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部 按照《质量问题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA024)处理。 4.2.3.对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4.客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004)。 4.2. 5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及时处 理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈 台帐》(具体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作规程》 (SOP-FY006)。 5.文件变更历史: 文件变更历史 序号版本号变更原因修订日期生效日期

售后服务管理制度

售后服务管理制度 一、售后服务管理细则 为加强客户服务的管理,提高客户服务水平,特制定本制度。 1、售后服务部门职能 A)搜集、接收和受理客户对公司产品的咨询与意见; B)处理各类客户投诉及市场投诉,第一时间反馈; C)负责客户回访与开展重点客户关怀计划,了解客户需求; D)保存客户基本资料,并进行整理、分类与更新; E)向相关部门反馈客户意见及建议; F)受理办事处的产品退货、换货。 2、售后服务部门的主要工作说明 A)搜集客户意见、建议 通过各种渠道搜集对公司发展有益的意见及建议,比如热线、网站、邮箱等,好的建议及意见及时反馈给各相关部门。各办事处也积极搜集客户信息反馈,并及时发回公司,便于公司做出适于市场的调整。 B)开展客户关怀、维系计划 企业重点客户群是企业赖以生存及进一步发展的重要组成部分,通过对重点客户的回访与沟通,逐步完善客户需求,提升客户满意度。了解各地区客户对我们产品及服务工作的反馈,以便适时的发现各区域市场中的问题并及时解决,提高服务的主动性。 C)建立售后服务标准,规范售后服务

售后服务是对企业信誉和品牌形象的持久维护,公司要向自主品牌方向发展,售后服务更要朝向专业化、统一化和规范化的方向发展,真正满足各区域消费者的服务需求。 公司办事处是公司服务与形象的延伸,公司建立完善的售后服务制度后,与各办事处统一执行,并对其服务进行有效的监督。 D)及时快速的处理投诉 所有投诉信息需及时反馈到公司的售后服务部,由售后服务部整理、过滤、检查、跟踪事件的进展,确保每个投诉案件都得到妥善解决,并认真分析总结造成客户投诉的原因,从根本上解决问题,预防同类投诉的再次发生。 E)开展客户满意度、忠诚度调查 第一,顾客满意度调查可以提升产品和服务的质量,同时从顾客的意见和建议当中寻找解决顾客不满的针对性的方案。 第二,顾客满意度市场调查可以让广大消费者认识到公司对客户的重视性,对提升公司形象和品牌知名度有很大帮助。 实践证明,客户的满意度和忠诚度是成正比的,而且客户好的评价还会带来对企业极为有利的市场效应。客户满意度调查结果将非常有利于公司产品经营策略的调整,也有利于更深层次的客户维护和客户挖掘。通过网络,电话等各种方法,及时、高效地发现及满足客户需求,从而最大程度上提高客户满意度及忠诚度,稳定现有客户,不断吸引新客户,挽回流失客户。

医疗器械售后服务管理规程

医疗器械售后服务管理规程 (ISO13485-2016/YYT0287-2017) 1.0目的 规范公司售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.0范围 适用于公司售后服务的管理。 3.0引用/参考文件 《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客投诉管理规程》 《顾客满意度调查管理规程》 《不良事件报告控制程序》 《退货管理规程》 《对外提供样品管理规程》 《年度回顾管理规程》 《管理评审控制程序》 4.0职责 4.1销售部 销售部作为本规程的管理部门,负责本规程的具体执行。 4.3质量部 负责根据销售部接收到与产品质量相关的反馈信息进行售后服务。 4.3其他部门 在需要时,提供协助。

5.0程序 5.1售后服务的要求 5.1.1销售部业务员应及时回复与顾客相关的函件、信息和电话。 5.1.2顾客的来函来电、来访接待,业务员的售后工作应当热情、周到、用户至上,注意社交礼仪,尽力满足顾客的要求和解答顾客疑问,对于超过业务员能力范围的,应当咨询公司专业人员后答复顾客;必要时,可以安排顾客与专业人员直接对接。 5.1.3应当定期调查顾客对公司售后满意情况,具体可以按照《顾客满意度调查管理规程》的要求执行。 5.2售后信息反馈 5.2.1对于顾客通过来电、邮件、社交软件等渠道反馈的信息,业务员应予以提供热情周到的解答和服务,事后应当将相关信息记录与《售后服务信息登记表》,详细记录顾客名称、联系方式、售后产品,售后具体信息,处理售后业务员信息,客户满意程度等信息。 5.2.2对于顾客反馈的与产品质量有关的投诉,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《顾客投诉管理规程》的要求执行。 5.2.3对于顾客反馈的产品不良事件的相关信息,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《不良事件报告控制程序》的要求执行。 5.2.4对于产品出现质量问题或者其他问题的,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《退货管理规程》的要求执行。

药品销售及售后服务管理制度

药品销售及售后服务管理制度 1.目的:严格把好业务经营质量关,规范企业药品销售行为,确保依法经营并保证药品质量。 2.范围:适用于销售药品的管理和记录。 3.规定: 3.1公司应按批准的经营方式和经营范围销售药品;公司的经营方式为批发,销售人员及公司其他人员不得向个人销售药品;药品经营范围为药品经营许可证上批准的经营范围,质管部负责对公司经营药品的品种范围审核。 3.2公司不得为其它无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件挂靠经营;办公室负责公司法人委托书的管理,不得为非本公司销售人员提供。 3.3公司所有销售人员均需与公司签订劳动合同,公司为销售人员缴纳社会基本保险,销售部和有关职能部门对销售员的销售行为进行管理及考核。 3.4销售人员按规定依法订立购销合同,将药品销售经药品经营企业、医疗机构或其它具有合法资格的单位;质管部对首次建立关系的销售客户的资质证明材料进行审核,审核合格后在信息系统中建立销售客户基础信息,并建立销售客户档案。 3.5销售人员对购买方的购销合同、汇款进行审查,储运部对购买方的药品储运条件及药品是否进入购买方仓库进行审查和追踪,对不符合规定要求的,一律不得供货。 3.6销售人员销售药品时,应当向销售单位提供下列资料: 3.6.1加盖本企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照的复印件; 3.6.2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; 3.6.3销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件; 3.6.4加盖本企业原印章的授权书复印件;授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法宝代表人印章(或签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。 3.7销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。 3.8销售药品时必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》,税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章和注明税票号码;所销售药品还应随货附销售出库单,包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容,税票与销售出库单的相关内容应对应,金额应相符。 3.9销售麻黄碱复方制剂、含可待因口服溶液等特殊管理药品的,购买方还应提供法人委托书、采购人员身份证复印件及购买方法定代表人、分管负责人、采购人员联系方式;销售开票前开票人员应索取购销合同,核实采购人员身份证明,核实购买真实性并记录。 3.10销售药品按规定在信息系统中建立销售记录,做到票、账、货相符;销售票据和记录应按规定妥善保管。 3.11销售麻黄碱复方制剂、含可待因口服溶液等特殊管理药品的,每笔销售行为完成后,由储运部与客户核实自提药品的到货情况并作记录。 3.12药品销售人员应取得药品监管部门颁发的上岗证,认真参加药品监管部门和企业组织的药品相关的法律、法规和专业知识培训,提高专业素养和职业道德,确保依法经营。 3.13销售人员应定期或不定期门征求或函询顾客意见,认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 3.14发现销售的药品存在质量问题的,销售人员应当立即通知客户停止使用该药品,协助质管部做好召回工作。

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序,保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理,以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药(APIs)、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南:药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责: ●出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束; ●出现OOS结果,通知化验室主管,并协助调查; ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责: ●对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估; ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录; ●检查标准品、试剂,应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程,并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织 人员进行原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生; 若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果(OOS-Out of Specification): 指检验结果超出标准的规定范围。(当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程 目的及依据:为了保证问题药品追回工作的有效进行,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、本企业《药品售后追回管理制度》,制定本操作规程。 适用范围:质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容: 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品,本企业有售的; 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中,发现药品储存期间有不合格项目出现,或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷,药品生产企业通知停止销售的; 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品; 1.4药品售出后,因非储存、养护不当,库存药品有变质情况,应主动追回已售出的同批次药品; 1.5药品售出后,客户有事实根据提出质量有问题,经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知;

2.2药品生产企业或供应商的追回通知; 2.3本企业质量体系管理活动中发现的; 2.4从销售客户的信息反馈中获悉; 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作,并在计算机系统中予以锁定,同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查; 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品,质量管理部应立即上报企业质量负责人,建议启动问题药品追回程序; 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中,药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题; 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品,质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法,分析、确认是否为重大质量问题; 3.5来自销售客户的信息反馈,在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价,确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题;

售后服务管理制度

售后服务管理制度 1.目的: 为加强公司雁皇产品在销售过程的售前、售中、售后的服务,促进以顾客满意度为导向的方针的实现,特制定本制度。 2.适用范围 __雁皇__公司销售部管理。 3.职责 3.1销售部负责制度的制定、执行。 4.内容 4.1管理体制 4.1.1公司设专门的售后服务组和岗位,对各地购买雁皇产品的客户做好售后服务工作,履行为消费者提供售后服务的职责。 4.1.2公司售后服务组负责消费者反馈信息的收集.投诉的受理,退货、换货、货品的维修等工作。 4.1.3在执行售后服务中。对不能处理的货品,应及时与公司销售人员联系,以最快速度做出处理。 4.1.4公司设立全国售后服务热线。 4.2服务承诺 4.2.1售后跟踪:公司对售出的服饰,我们将做长期售后跟踪服务,让我们用周到热情的服务保证每一位消费者能用上满意的产品。 4.2.2我们拥有专业技术人员,根据客户要求,我们会用最好的方法、最快的速度,修复好寄回顾客,并做好详细的记录,力争让顾客称心.满意。 4.2.3对售出的雁皇产品保修___3__个月,自售出__7_日后,因产品本身出现的质

量问题,我们包修,若无法修复或修复不能保持原样,与客户沟通协商同意后,方可退换操作,若因自身穿着不当出现的质量问题,实行收费;详见收费标准: 4.2.4干洗:凡售价在_____次。 4.3客户意见和投诉 4.3.1公司通过公示的服务(热线)电话.信箱或其他方式,接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。 4.3.2客服专员接受专业培训后,方可上岗;接待过程不得怠慢任何客户。 4.3.3对每一次来电、来信、来访,客服专员均应详细记录在案,填写有关登记表,按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。 4.3.4受理的意见和投诉中涉及货品质量、使用功能的,送质检部门检验,在交到售后人员返修。 4.3.5受理的意见和投诉中涉及货品包装破损变质的送仓储配送部门处理。 4.3.6受理的意见和投诉中涉及售后服务人员态度差.不尽职责的,送销售部处理。 4.3.7公司对每次来电、来信、来访须给予迅速.满意回复,对有价值的意见和建议要综合整理,提供给相关部门。 4.3.8加强对客户的服务,培养售后服务人员“顾客第一”的观念,经常开展各种形式的客户意见调查活动,调查结果作为售后服务和生产厂家改进工作的重要依据,不断改进服务措施,提高服务质量。 4.4维修服务细则 4.4.1公司售后服务人员在接到维修来电来函时,应详细记录客户名称、具体地址、联系方式、商品型号、购买日期等相关信息,查清存在的问题和故障现象,以上内容登记清楚后,送交售后服务小组处理。 4.4.2各地专卖店售后服务主管接到报修后,安排售后服务技术人员作出处理。 4.4.3凡属有偿服务,应由维修人员直接向客户收取费用,并开具发票,回到公司

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的:建立检验记录管理规程,确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围:所有原始检验记录 责任人:质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据,是检验过程中形成的第一手资料,是产品质量特性、状况的真实反映,检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求,结合我公司实际情况和检验记录的内容,设计记录样稿,并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录,先填写印刷申请单,由主管领导签字后,附上检验记录样稿,交采购贸易部,由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后,核对无误后,可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写,以正楷字为标准,字迹清晰,色调一致。 5.2、内容真实,严禁事后补记或转抄,不得随意擦抹涂改,不得撕毁。当记录出现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名或盖章,注明改动日期。 5.3、按检验周期规定,及时填写好记录,并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理,并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期(检验记录保留至药品有效期后一年)。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样: 是指为某一特定目的,自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品: 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样; 物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样; 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训,由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等; 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时:须填写取样记录,内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取

售后服务管理制度.

二十六、售后服务管理制度 (一)维护与保养作业程序 第一条本公司售后服务的作业分为下列四项 1.有费服务凡为客户保养或维护本公司出售的商品,而向客户收取服 务费用者属于此类。 2.合同服务凡为客户保养或修护本公司出售的商品,依本公司与客户 所订立商品保养合同书的规定,而向客户收取服务费用者属于此类。 3.免费服务凡为客户保养或维护本公司出售的商品,在免费保证期间内,免向客户收取服务费用者属于此类。 4.一般行政工作凡与服务有关之内部一般行政工作,如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前三项的工作均属于此类一般行政工作。 第二条有关服务作业所应用的表单规定如下。 第三条服务中心或各分公司服务组,于接到客户之叫修电话或函件时,该单位业务员应即时将客户的名称、地址、电话、商品型号等,登记于“叫修登记簿”上,并在该客户资料袋内,将该商品型号的“服务凭证”抽出,送请主管派工。 第四条技术人员持“服务凭证”前往客户现场服务,凡可当场处理完妥者即请客户于服务凭证上签字,携回交于业务员于“叫修登记簿”上注销,并将服务凭证归档。 第五条凡属有费服务,其费用较低者,应由技术人员当场向客户收费,将款交于会计员,凭以补寄发票,否则应于当天凭“服务凭证”至会计员处开具发票另行前往收费。 第六条凡一项服务现场不能处理妥善者,应由技术员将商品携回修护,除由技术员开立“客户商品领取收据”交与客户外,并要求客户于其“服务凭证”上签认,后将商品携回交与业务员,登录“客户商品进出登记簿”上。并填具“修护卡”以凭施工修护。 第七条每一填妥的“修护卡”应挂于该一商品上,技术员应将实际修护使用时间及配换零件详填其上,商品修妥经主管验讫后在“客户商品进出登记簿”上注明还商品日期,然后将该商品同“服务凭证”,送请客户签章,同时取回技术员原交客户的收据并予以作废,并将服务凭证归档。 第八条上项携回修护的商品,如系有费修护,技术员应于还商品当天凭“服务凭证”,至会计员处开具发票,以便收费。 第九条凡待修商品,不能按原定时间修妥者,技术员应即报请服务主任予以协助。 第十条技术员应于每日将所从事修护工作的类别及所耗用时间填“技术员工作日报表”送请服务主管核阅存查。 第十一条服务主任应逐日依据技术人员日报表,将当天所属人员服务的类别及所耗时间,填“服务主任日报表”。 第十二条分公司的服务主任日报表,应先送请经理核阅签章后,转送服务部。 第十三条服务中心及分公司业务员,应根据“叫修登记簿”核对“服务凭证”后,将当天未派修工作于次日送请主管优先派工。 第十四条所有服务作业,市区采用六小时,郊区采用七小时派工制,即叫修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内六小时或七小时。 第十五条保养合同期满前一个月,服务中心及分公司,应填具保养到期通知书寄予客户并派员前往争取续约。

8、药品销售及售后服务管理程序

1、目的:对药品销售过程中的质量状况进行有效控制,以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下,满足顾客的需求。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及《药品流通监督管理办法》等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于对药品销售过程及售后服务的质量管理。 4、责任者:销售部、质管部。 5、规定内容: 5.1贯彻执行有关药品法律法规和规章,严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 5.2 确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围,确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。 5.3药品经营企业应审核: 5.3.1药品经营许可证和营业执照所登记的企业名称等内容是否相符,企业原公章印是否与企业名称一致;是否均在有效期内。 5.3.2提供GSP证的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内。 5.3.3拟销售的药品是否在许可证核准的经营范围中。 5.3.4.如是零售连锁企业的门店,则公司不能向其供货。 5.4各级医疗机构应审核: 5.4.1审验有否《医疗机构执业许可证》,证照是否在有效期内。 5.4.2审验医疗机构印章是否与企业名称一致。 5.4.3提供《营业执照》的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内.未能提供营业执照的,该企业负责人应在医疗机构执业许可证复印件上签名。 5.5销售员在了解掌握销售对象的合法资格后,索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料,再由公司质管部审核其的合法性后保存备查;只有在公司已经建立合格客户档案的购货单位,销售部方可与之开展业务往来。对新增购货单位,销售员填写的《客户资质审核表》,连同索取的资料,经销售部、质管部、财务部和质量负责人审核批准后签订销售合同,方可开展业务。不得将药品销售或超范围销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位和个人。

医药公司销售和售后服务管理制度

医药公司销售和售后服务管理制度 销售和售后服务管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,进一步提高企业的销售和售后服务质量,特制定如下制度: 一、产品销售 1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗,销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 2、企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。 3、从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。 4、销售的产品需建立“销售记录(清单)” (1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号);

(4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 5、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 7、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。 8、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。 9、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 10、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位,以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”。 二、售后服务 1、医疗器械是特种医疗产品,品种、种类繁多,技术性较复杂,因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。

来料检验管理规定

文件编号:ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息(包括产 品名称、规格、型号、数量及包装),通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”,大件物资不能放待检区的可做待检标识,仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单,并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的,可不做待检标识,通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量, 确认无误后,放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由,填写退货清单送质检科,由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科,作为物资入库或维修依据。 说明:以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资,供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器,保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后, 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目,根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明,本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后,仓库直接入库。 3对检验结果的处理

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