新药生产的申报与审批流程图

项目名称：新药生产的申报与审批

许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

申报资料：

1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份

按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。

办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

办理时限：205（175）日，其中：

省局受理、现场核查及资料初审：35日

国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日

国家局审批：20日

收费标准：3500元

新药生产的申报与审批流程图

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新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

药品注册申报流程图

药品申报流程流程一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

新药申报流程

新药申报流程（一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的

资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 1 / 11 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

项目经营管理流程图

预( 决) 算部客户服务部开发设计部推广部

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项目外包管理具体流程图

项目外包管理流程 1.过程识别外包管理过程乌龟图 2.目的通过建立外包控制规定，用以指导对项目的外包进行选择、评价与管理控制，确保外包有效运行，使外包的结果符合标准要求，满足本公司产品符合性要求。 3.适用范围适用于本公司项目外包管理。本公司的外包应用范围： 1）用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 2）特殊产品无法自制时 3）外包厂商有专门性的技术，利用外包质量较佳且价格较低 4）合同金额较小时适用普通加工厂商流程（参照采购管理制度），合同金额较大时适用项目外包管理流程。 4.外包工作流程及说明 1.合格的外包产品 2.合格的质量证明文件； 3.检验和试验报告； 4.授权的质检人员签字的入库单。 1．图纸、标准、协议； 2.未检验的入库产品； 3.法律法规要求； 4.样件；顾客对外包产品检验投诉率项目管理制度外包控制程序采购管理合同审核产品检验程序检验（试验）设备、器材；检验场所；计算机系统；运输工具；检验用对比样件外包管理过程研发中心、商务中心仓管、技术员、采购员用什么资源？谁来做？输入用何程序、方法？用何指标衡量？输出

4.1外包工作流程阶段项目外包流程责任部门质量记录表单项目启动阶段项目立项阶段市场部市场部研发中心产品中心商务中心商务部产品中心产品中心、研发中心、商务中心、营销中心产品中心采购部采购部研发部产品中心产品中心【项目明细表】【合同审核确认表】【合同审核确认表】【项目合同】【项目外包申请表】【项目采购计划表】【项目费用预算表】【项目进度计划表】客户需求合同谈判与客户签订合同审批技术审核商务审核项目启动任命项目组长成立项目小组申请立项资料准备项目立项申请项目采购计划项目费用预算项目进度计划建档审核项目立项电子版上传共享文件夹纸质版存档 NO YES YES NO

项目管理制度 (含流程图)最终版

项目管理现场管理办法为确保成都市北湖和秀片区基础设施建设配套工程施工的任务正常、有序进行，更好的对质量、进度、安全、资金等进行有效控制，本着务实、高效的原则，结合工程实际情况，特制定本制度。一、会议制度本管理办法就各类会议的召集，主持、会议考勤、会议记录等事项做出具体规定，以规范会议管理，明确各参建单位及人员有关职责。 1、项管例会：每月一次，每月25号由项目经理主持召开，主要内容为本月进度、投资、质量安全等，对存在的问题提出整改和纠偏，对下步工作提出要求和建议。参会人员业主代表，项管单位人员，监理单位人员（总监、总监代表、专监），施工单位人员（项目经理、项目副经理、技术负责人、现场五大员）等。 2、监理单位的周例会：由监理单位主持召开，暂定为每周一下午2：30分，参会人员业主代表，项管单位人员，监理单位所有人员，施工单位人员（项目经理、项目副经理、技术负责人、现场五大员）等。 3、上级主管单位及业主召开的专题会议：由上级主管单位和业主确

定时间、地点、人员、议题。 4、凡参会单位和人员没有请假或缺席的，每次处以200-500的罚款。 5、会议应遵循“目标明确，简练清晰、高效”的原则。 6、任何会议均应作会议记录，会议记录应落实会议精神，并视需要形成会议纪要，需要会签的，应由会议纪要整理人在三日内完。 7、各施工单位，监理单位按后附报表1填写进度计划报表，并在每周一例会前交项管单位及业主。二、上岗到位制度 1、项管单位：项目管理工程师、报建员，每个工作日必须到岗，节假日轮休。 2、监理单位：总监理工程师、总监代表、专监、监理员、资料员等每个工作日必须按时到岗，节假日轮休。 3、施工单位：项目执行经理、生产经理，技术负责人、施工员、专职安全员、质检员、材料员、资料员每日必须按时到岗，休息时间由施工单位确定。 4、以上作息时间由巡查、核查、抽查三种方式进行确定，每发现缺勤、脱岗、任何单位和个人均处以200—500的罚款。三、各种文件、报告、通知及资料的传递方式（制度）

FDA新药审批流程简述

FDA新药审批流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。七、批准上市一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。（中国医药市场信息2002第2期16页）

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

项目运营管理流程

项目运营管理流程、可行性方案 1、项目市场调研第1条调查与预测的目的项目开发部在开发项目之前，应进行市场调查与预测，以了解市场的过去和现状，把握市场的发展动态，为分析和确定项目建设的必要性、用途、规模、档次、时机、开发经营方式等，以及估算收入、投资与成本费用等提供可靠的依据。第2条市场调查和预测的内容与方法项目开发部应根据项目的用途、未来获取收益的方以及所在地区的具体情况确定市场调查与预测的方法，科学进行决策。第3条市场调查与预测内容市场调查与预测的内容包括投资环境的调查与预测、市场状况的调查与预测等。 1?投资环境的调查与预测应基于国家、区域、城市、周围环境的层次上，主要内容有：政治条件、法律条件、经济状况、文化教育、自然条件、城市规划、基础设施、未来政策走向等。 2?市场状况的调查与预测的主要内容包括项目周边的供求状况，商品房价格、租金、经营收入，项目开发的成本、费用、税费等情况。第4条市场调查方法项目市场调查的方法因调查的对象、内容和目的不同而有所不同，通常采用的方法有：普查法、抽样调查法、直接调查法、间接调查法。第5条市场预测方法市场预测方法一般分为定性预测和定量预测，主要采用的方法有以下三种。 1.直观判断法，包括德尔菲法和专家小组法等。 2?历史引伸法，包括简单平均数法、移动平均数法、加权移动平均数法、趋势预测法、指数平滑法和季节指数法等。 3?因果预测法，包括回归分析法和相关分析法等。 2、行业的市场发展趋势 1)政治环境调查分析 2)经济环境调查分析 3)文化环境调查分析 3、目标市场的目标客户 1)目标客户租赁行为调研 2)目标客户租赁行为分析 3)目标客户租赁动机分析 4、项目风险性报告 —、项目名称

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/8018524492.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

投标管理制度及流程图

项目前期运作报名资格预审投标总结审核定稿装订报价成本核算投标文件初稿施工组织设计安排文件编制购买招标文件开标相关资料准备密封标书按ISO要求评审

投标流程管理标准序号名称管理标准 1 项目前期运作1．前期运作的项目需进行登记。 2．业务人员应提请业务主管拟运作项目进行资金状况、盈利情况等进行评估，经评估合格的项目可进行下一阶段运作。 2 报名与资格审查1．报名与资格预审材料由市场部负责准备，市场主管领导进行审查，业务人员具体办理。 2．报名时应充分考虑所报的项目经理的业绩与投标项目的符合性以及其它项目的协调性，由市场主管领导决定所报的项目经理。 3．报名材料在市场部进行存档（电子版），并填写预审资料主要情况登记表与招标公告一并存档。 3 购买招标文件1.招标文件购回后，业务人员（代理人）协助招投标主管对主要条款进行复印并装订成册分送至市场主管领导、技术部、工程部等相关责任人。 2.原件留存在市场部。 4 投标文件编制安排1．投标文件的技术标编制总体上由技术部相关人员负责。 2．市场部重点负责商务标和整体标书的编制，工程部主管负责审核成本。 5 投标文件质疑1．招投标主管、业务人员、技术部应认真阅读招标文件，在招标文件要求时间内书面提出质疑内容提交给市场主管。 2．由市场主管领导主持质疑会确定质疑内容，质疑内容应存档。 3．不放过任何疑问和细节，慎之又慎，细之又细。 4.业务人员负责质疑文件的收发工作并及时提醒相关人员。 6 施工组织设计应符合招标文件要求、经过严格审查，不得出现和本次投标不符的内容。由技术部负责编制，项目经理负责审核。 7 投标文件初稿1．市场部应在开标前3天以前提出投标文件初稿，初稿由业务人员、项目经理、招投标主管进行详细阅读，并提出书面意见。 2．应注意项目部组成人员与实际的符合性。 8 定稿装订开标前一日下班以前应装订完毕，装订前应由业务人员、招投标主管、项目经理、市场主管领导再次进行审查确认定稿。

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

药品审批受理号 2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2新药的临床研究（一）主要内容：

项目运作流程图.docx

其他部门信息源高层领导信息源其他信息渠道市场部有效信息专业市场部分析处暂无价值备案存档项目运作流程图经营副总市场部与策划部协作调查总经理立项初步统意评审反馈否定补市场部跟进市场部调查不成立持评审组织各部续跟成功门立项论与甲方跟踪策划部方案否决失不可行协调失败不立行政人力资源部支持报与甲方合同磋商总经理签合同行政副总竞选项目组长人员组建项目组销售准备工作监

后续事宜财务部支持项目结算正式运作期间项目组长与各相关方归口对接项目总结项目结束反支持监督账款催收结算支付签证确认项策划部目甲方合作沟通协作组我方广告公司甲方广告公司项目运作流程一、说明项：目本开图仅拓为“基于过程的管理、基于事实的判断、过程受控、过程纠错等”及降低“累计误差”提供图示依据，至于具体的运作流程参见《项目运作流程细则》文件，具体的部门作业规范和指南参照相关文本。（一）、项目信息收集处理 1、市场部进行专业的调查，获取项目信息，并进行分析处理： ① 、对于有效信息，持续跟进； ② 、暂无价值的信息存档，但必须持续跟踪。 2、市场部跟进项目的相关要素，包括： ① 、项目概况、区域情况及竞争楼盘（显在及潜在）等； ② 、开发商的背景、相关要素、决策人、谈判切入点、谈判关键人等； ③ 、与开发商相关的规划单位、设计单位、施工单位、广告公司等； ④ 、与我方竞争的策划机构或销售代理的要素、介入项目的程度等；

⑤ 、与项目相关的关键要素和风险点等； ⑥ 、其他影响项目及影响我方介入的因素。 3、经过市场部的跟进，通常产生以下两种结果： ①、获得甲方的初步意向和要求,进入正式市场调查程序 ; ②、跟进失败 ,分析总结原因后存档 ,必要时继续跟踪。 4、公司其他部门、高层领导和其他渠道获得的项目信息，通知或指令市场部进入正式市场调查程序。（二）、项目初步接洽 1、市场部对目标项目展开有组织有计划的正式调查，涉及异地和费用使用的项目，向经营副总申报方案，审核后报行政副总核算，办理款项事宜，费用涉及相对大的调查呈报总经理审批，按照程序进行办理： ① 、通过上一步程序的进入下一步； ② 、没有通过则按照要求返回重做方案。 2、通过审批的方案，称做计划，市场部严格按照计划所列的要素进行客观真实的调查,保证数据信息的质量 ,过程和结果纳入考核；调查结束后，涉及费用的项目必须当天到财务部报销。 3、正式市场调查主要在原来的基础上重点对项目所处区域的宏观微观经济情况、房地产供需状况、客户群体特点、项目要素、开发商要素及意图等作深入系统的调查分析，对项目资源的条件进行整合及判断,并对项目的可操作性做出初步结论，并编制《项目调查报告》，市场部经理签字后送达策划部进行第一次评审，经营副总进行第二次评审，并产生以下三种情形： ① 、策划部经理签收或拒收（要求补充调查分析）； ② 、经营副总评审通过或纠正调查侧重点（要求补充调查分析）； ③ 、经过以上程序，发现项目本身不可行，市场部总结后存档。

项目运营管理流程

项目运营管理流程一、可行性方案第1条调查与预测的目的项目开发部在开发项目之前，应进行市场调查与预测，以了解市场的过去和现状，把握市场的发展动态，为分析和确定项目建设的必要性、用途、规模、档次、时机、开发经营方式等，以及估算收入、投资与成本费用等提供可靠的依据。第2条市场调查和预测的内容与方法项目开发部应根据项目的用途、未来获取收益的方以及所在地区的具体情况确定市场调查与预测的方法，科学进行决策。第3条市场调查与预测内容市场调查与预测的内容包括投资环境的调查与预测、市场状况的调查与预测等。 1．投资环境的调查与预测应基于国家、区域、城市、周围环境的层次上，主要内容有：政治条件、法律条件、经济状况、文化教育、自然条件、城市规划、基础设施、未来政策走向等。 2．市场状况的调查与预测的主要内容包括项目周边的供求状况，商品房价格、租金、经营收入，项目开发的成本、费用、税费等情况。第4条市场调查方法项目市场调查的方法因调查的对象、内容和目的不同而有所不同，通常采用的方法有：普查法、抽样调查法、直接调查法、间接调查法。第5条市场预测方法市场预测方法一般分为定性预测和定量预测，主要采用的方法有以下三种。 1．直观判断法，包括德尔菲法和专家小组法等。 2．历史引伸法，包括简单平均数法、移动平均数法、加权移动平均数法、趋势预测法、指数平滑法和季节指数法等。 3．因果预测法，包括回归分析法和相关分析法等。 2、行业的市场发展趋势 1）政治环境调查分析 2）经济环境调查分析 3）文化环境调查分析 3、目标市场的目标客户 1）目标客户租赁行为调研 2）目标客户租赁行为分析 3）目标客户租赁动机分析

新药研发流程

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要年的时间。 2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA 提出新药申请。 4、批准：一旦FDA 批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA 提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

新药准入审批制度

新药准入审批制度一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由

西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。 4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。 (3) 已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代

投标管理流程图

主导部门合同成本部流程名称项目投标流程层级1流程概要投标管理总经理经营主管副总经营部合同成本部质量技术部 A B C D E 1项目前期运作报名资格预审 2 购买招标文件 3 4安排文件编制 5投标文件质疑 6投标文件初稿施工组织设计7定稿装订 8 报价报价报价 9准备相关资料 10密封标书 11 开标 12 投标总结

部门名称：合同成本部流程名称：投标流程节点节点名称管理标准编号 1．前期运作的项目需进行登记。 C1项目前期运作2．经营业务人员应提请经营主管副总经理拟运作项目进行资金状况、盈利情况等进行评估，经评估合格的项目可进行下一阶段运作。 1．报名与资格预审材料由合同成本部负责准备，经营主管副总经理进行审查，经营业务人员具体办理。报名与2．报名时应充分考虑所报的项目经理的业绩与投标项目的符合性以及其它项目的协调C2 资格审查性，由经营主管副总经理决定所报的项目经理。 3．报名材料在合同成本部进行存档（电子版），并填写预审资料主要情况登记表与招标公告一并存档。 1．招标文件购回后，经营业务人员（代理人）对主要条款进行复印并装订成册分送至C3购买招标文件总经理、经营主管副总经理、合同成本部、质量技术部等相关责任人。 2．原件留存在合同成本部。 1．投标文件的编制总体上由经营主管副总经理负责。投标文件编制安 B42．合同成本部重点负责商务标和整体标书的编制，质量技术部会同项目经理负责施工排组织设计工作。 1．经营副总经理、经营业务人员、合同成本部、质量技术部应认真阅读招标文件，在招标文件要求时间内书面提出质疑内容提交给经营主管副总经理。 B5投标文件质疑2．由经营主管副总经理主持质疑会确定质疑内容，质疑内容应存档。 3．不放过任何疑问和细节，慎之又慎，细之又细。 4．经营业务人员负责质疑文件的收发工作并及时提醒相关人员。 E6 1．质量技术部应在开标前二日上午9 点以前将施工组织设计电子版提交合同成本部，施工组织设计所递文件应为符合招标文件要求、经过严格审查不需要再作较大修改的文件。 1．合同成本部应在开标前一日上午9 点以前提出投标文件初稿，初稿由经营主管副总 D6投标文件初稿经理、经营人员、项目经理进行详细阅读（电子版），并提出书面意见。 2．应注意项目部组成人员与实际的符合性。 1．根据项目需要由经营副总经理决定是否召开标前会议，参加标前会议的人员：总经理、经营主管副总经理、总工、项目经理、经营业务人员、文件编制人。 D7定稿装订2．开标前一日晚上 10 点钟以前应装订完毕，装订前应由经营主管副总经理、经营业务人员再次进行审查确认定稿。

经营管理工作流程图

文件编号：长宏铝业经营管理流程与实施细则（定稿）审核：批准：颁布日期：2010年6月12日

一、推行经营工作流程管理的重要性清晰高效的各项经营工作流程，是公司提升组织协调能力和工作效率的重要基础，也是公司实现规化管控和提升管理水平的基础。为了适应公司发展的需要，理顺公司各项经营工作管理流程，构建公司规化管控模式，以提高公司组织的协调性和各项经营管理的效能。公司《经营管理流程与实施细则》，是在金蓝盟管理顾问公司的专家的指导下，组织对公司现行的生产、经营现状进行了深入分析，组织各部门梳理，并排查了公司的各项经营工作流程现状，确定并完善各关键控制点、责任岗位与工作标准，经过各部门的努力，完成了这本公司《经营管理流程与实施细则》。公司《经营管理流程与实施细则》中，重点对两个方面做了完善：第一方面，对“事”进行了流程梳理，完善了信息沟通、表单传递和跟踪控制的职责。第二方面，对“人”的行为及工作标准进行了全面梳理，分清了责任与工作要求。在确保公司各项经营工作高效和顺畅的同时，强调了协同协调，为公司经营工作提高效能创造了基础。《经营管理流程与实施细则》中的每个流程图都是一组工作的活动进程，是公司各项经营工作活动的重要分工基础和依据，对于每项流程图活动都有相应的要求。企业经营管理效能的提高，都依赖于工作流程图的清晰合理，因为流程图是分工明确和协同协调的基础，执行流程是提高工作效率的基础。因为经营工作活动的过程存在不规，则责权利就不会清晰，就难以协同协调和高效。二、《经营管理流程与实施细则》的维护公司各部门及岗位必须严格遵守工作流程，各部门负责人必须带头和督导本系统和部门的员工遵守公司《经营管理流程与实施细则》。公司办在负责公司各项经营工作流程的维护与完善的的同时，必须加强对各项经营工作流程实施情况督察工作，对于违反经营工作流程的行为按实施细则进行处罚。