产品放行单
产品放行单
提货单号：
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医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
产品(成品)放行管理规程
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
成品放行审核标准操作规程
成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
ISO9001-2015产品放行审核规范
产品放行审核规范 （ISO9001：2015） 一、目的： 建立成品放行审核制度，确保产品质量。 二、范围： 适用于成品放行审核。 三、职责： 质控部经理负责成品放行审批 质量检查员负责相关记录的填写与搜集。 四、规程： 1．每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。 2．成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的食品专业知识和实践经验。 3．车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 3.1起始物料有合格检验报告单； 3.2生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；
3.4物料平衡符合规定限度； 3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4．生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）。 5．生产部将批生产记录、批包装记录交质控部质量检查员审核。 6．质控部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括： 6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。 6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。 6.4中间产品检验合格、准确无误。 6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。 6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。7．质控部质量检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无误后，填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
让步放行标准
让步放行标准 一、目的 当检验结果判定为品质不合格时，因为急需使用，可以本标准提出让步放行申请，以利生产及准时交货。 二、适用范围 对外协加工不合格品、原材料不合格品、生产加工过程的不合格情况下均使用。 三、权责 申请：采购部或生产部 核准：主管、总（副）经理 评审：品管部经理、质量工程师和生产部经理 直接判定：总经理享有直接让步放行判定权 四、定义 1,、加急：对不合格品经申请与核准，确认可使用。 2、挑选：对判定不合格的原料、半成品及成品，对不合格项目进行100%全检，从而区分良品与不良 品。 五、条件 1、突发不良，又无良品材料可替代，如若不用，则会引发全部停产，造成大的损失。 2、材料价格昂贵，如果报废的话，损失较大； a、该不良产品为轻微不合格； b、预计该不良产品对客户不会造成影响或者极为有限； 3、满足用户的使用要求； 4、保证安全可靠； 5、符合产品的出厂标准。 六、内容 让步放行限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品。允许使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比合格品规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。可以把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严重不合格品。让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一般
产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大，从而让步放行的产品一定是轻微不合格品，保证安全可靠。 让步的不合格品可以包括外协加工不合格品、原材料不合格品、生产加工过程的不合格，其共同的前提条件是属于轻微不合格品，这就是让步的充分条件。有了充分条件不一定都做让步处置，还有必要条件。外协加工和原材料让步的必要条件是由于交货期的限制，组织（供方）来不及重新订货；在制品让步的必要条件是报废后经济损失较大（与让步风险相比）或者交货工期太紧，无法按期重新制造。 不合格品的处置措施除了返工、返修、让步、降级、报废以外，还可以修改文件或质量要求。这种情况在不太成熟的新产品或非标产品中时有发生。在产品研制或设计过程中，对产品质量特性参数作出恰如其分的定义不容易。参数定高了，工序能力跟不上或质量成本太高，顾客无法接受产品价格；参数定低了，由于工序波动或检验误差，使产品存在缺陷的可能性增加，造成顾客投诉增多。
产品放行管理规定
产品放行管理规定 1、目的：保证出厂产品的质量卫生安全，杜绝不合格品流入市场。 2、范围：适用于最终成品出厂前安全检查。 3、职责： 3.1质检部负责产品品质的控制，如产品不合格，有否决权。 3.2相关部门配合质检部的抽查检验。 3.3发货车辆运输条件由质检部、业务部共同确认。 3.4所发产品由生产部、质检部、储运部、业务部共同确认。 4、方法步骤： 4.1发货产品的确认 4.1.1由业务部根据客户订单,下发《发货通知单》到各相关部门。 4.1.2由生产部、质检部、储运部、业务部对发货货物按《发货通知单》进行确认，并由质检部对产品包装品质等进行抽检，并填写《产品质量检验报告》，由质检部经理审核、确认，检验合格后方准放行。 4.2运输车辆及发货过程的监控 4.2.1由业务部根据《集装箱检验检疫结果单》对运输车辆的车号、箱号、尺寸大小等进行核对。 4.2.2由储运部负责对车厢卫生进行处理，车厢内不得有异味、污物及与产品无关的任何东西，运输车辆的卫生由质检部负责检查。 4.2.3车辆卫生及标识等确认后，按《发货通知单》的要求进行装货，装货时必须由业务部、质检部、储运部人员在场。 4.2.4发货时由三部门共同监督，要求不得有破损箱、标识不清等现
象，以上过程均在《发货监装记录》中体现。 4.3装车后产品的放行 4.3.1货物装车后，在业务部、质检部、储运部共同监督下关闭车门，并打好铅封。 4.3.2集装箱出厂时，出具由业务部开具的《销售单》，产品方可放行。 4.4要求所涉及表格均清晰、真实，各表格由各部门档案管理员保存，以便以后查对。 5.记录 5.1《发货通知单》 5.2《发货监装记录》 5.3《产品质量检验报告》 5.4《销售单》 5.5 《集装箱检验检疫结果单》
8.6 产品和服务的放行-IATF16949条款解读
8 运行 8.6产品和服务的放行（ISO 9001:2015质量管理体系的要求） 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，成文信息应包括： a)符合接受准则的证据； b)可追溯到授权放行人员的信息。 8 Operation 8. 6 Release of products and services（ISO 9001:2015 requirements） The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met. The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable by the customer.
The organization shall retain documented information on the release of products and services. The documented information shall include: a)Evidence of conformity with the acceptance criteria; b)Traceability to the person(s) authorizing the release. （1）进料检验、制程检验、成品检验都必须按控制计划、工艺流程图、检验标准书的要求来检验，包括抽样数量、接受准则。在那个控制点上检验，都必须按策划的要求进行。有些地方风险低，可能只有巡检或抽检，也可能品管免检，只要员工抽检就可。一切根据风险大小，按策划的要求来进行就可。 （2）进料检验某些辅料可免检，关键性材料检不了，也要通过试用来验证，或者供应商提供检验报告或第三方检验报告。 术语 放行 对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 指南 8.6产品和服务的放行
不合格品让步处理及表格
让步接收/放行管理程序 1、目的 在保证产品质量的情况下，对一般不合格的原材料作让步处理，以满足正常生产的需要；和在保证产品满足国家标准、企业标准及顾客要求的情况下，对不符合预期质量要求的产品异常做让步处理，在满足顾客要求的前提下，实现组织利益的最大化。 本程序适用于公司对采购的原材料、半成品、成品异常的让步处理。 3、定义 3.1 让步：对一般不合格的原材料所做的接收处置；或对半成品、成品异常所做的放行处置。 3.2 产品异常：是指未能满足组织为保证符合国家标准和企业标准或顾客对产品质量要求而预期制定的要求的产品。 4、程序 4.1 原材料的让步申请 4.1.1 让步申请的条件：商务主管接到品质部的《进货物资检验报告单》、《质量异常改进通知书》后，判定符合以下条件，可以提出让步申请： 4.1.1.1 生产急需且目前尚无替代物品。 4.1.1.2 有一定措施使产品最终能达到合格品标准。 4.1.1.3 供方同意承担因让步而带来的直接费用，和让步使用后可能带来的质量问题而受到顾客抱怨的费用。 4.1.1.4 同一供方的同一产品没有办理过相同质量异常让步处理的。 4.1.2 让步申请的流程 4.1.2.1 商务部（采购部）对符合让步条件的原材料提出让步申请； 4.1.2.2 商务部（采购部）在原材料检验员提供的《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》上写明需让步接收的原因及符合的条件，并由商务主管签字； 4.1.2.3 原材料检验员在收到商务部（采购部）的让步申请要求后，填写《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》，内容包括：原材料的品名、规格、数量、供应商、批次、接收使用部门、客户、质量风险等级、质量异常情况及可能存在的风险描述后交商务部（采购部）； 4.1.2.4 商务部（采购部）会同生产部对让步接收后可能存在的风险进行评估，在《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》上写明使用意见及控制措施，并由生产主管签字；
产品放行管理制度
产品放行管理制度 目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。 适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。 职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审 核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要 求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部 门严格执行相关要求。 管理要求及内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。 （2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。 （2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。 （3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。
内蒙古正隆谷物食品有限公司 产品放行通知单 编号： 库： 经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。 批准人： 年月日
产品放行程序
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
产品让步放行流程
产品让步放行流程 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
文件修订记录 目录
1.目的： 当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。 2.范围： 适用于在制品和成品。 3.职责： 3.1质量管理部站在客户的角度评估风险； 3.2技术部评估让步放行组件的性能及安全风险； 3.3运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通； 3.4责任部门负责对责任人进行处罚和教育。 4.名词解释： 4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。 4.2放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。 5.工作程序： 5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。针对检验员判定的不合格 品，如因特殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。 5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进 行沟通协调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。 5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写
意见。 5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。 5.6总工需给出会签意见。 5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。 5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。 5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。 6.相关记录： 6.1《SST让步放行单》 7.流程
产品和服务的放行控制程序
产品和服务的放行控制 程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产品和服务的放行 控制程序 状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施 有限公司发布
修改记录
1 目的 对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围 本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责 品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。 品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序 监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。 在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容）， 策划结果应作出规定，并应形成文件。 采购物资的监视和测量 监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。 进货控制 原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。 验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来 料检验报告》检验结果栏填写检验结论。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。 范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。 职责：质量管理部、库管 内容： 1成品放行审核的基本要求 1.1成品的放行审核由QA完成。 1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。 1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。 1.4成品应有全检报告单。 1.5生产过程中各工序必须有记录。 1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。 2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。 3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。 4审核要求： 4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。 4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。 5产品最终放行审核
5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。 5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。 5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
让步接收申请单范文让步申请单填写
让步接收申请单范文让步申请单填写 lz应该说的是让步接收申请单吧，具体参考： 1.目的： 对不合格品进行控制，防止非预期的使用和安装，确保交付合格品。 2.范围： 适用于原料进货到产品交付的全过程的不合格品的控制。 3.职责： 3.1质管部负责不合格品的控制和管理。 3.2生产部负责不合格品的返工、返修、处理。 4.工作程序： 4.1不合格品被发现后，必须经过记录、标识、隔离、评审和处置过程，未经过上述程序不得投入使用、加工和交付。
4.2不合格品评审： 4.2.1轻微不合格品由检验员直接评审，并将结论记录在《检验记录表》上。 4.2.2重大不合格品(指批量不合格或严重影响产品外观和功能的不合格品)由质管部组织生产部、技术部进行会议评审，并将评审结论记录在《不合格品评审记录表》上，评审结论由质管部经理审核，报总裁审批。 4.3不合格品处置： 4.3.1处置方式分：拒收或退货(指材料)、返工、返修或不经返修作让步接收、降级或改作他用、报废等五种。 4.3.2进货产品的不合格处置： a）进货产品经检验或验证判定为不合格，由检验员做好标识，通知采购部退换，质管部跟踪处理结果。
b）根据需要对不合格品进行全部检验挑选合格品入库，不合格品交采购部处理，按(a)执行。 4.3.3生产过程的产品处置： a）评审中判定为返工的产品，由检验员直接送给车间主任，安排返工。 b）评审中判定为返修和让步接收的不合格品，由车间主任填写《让步接收申请单》经质管部确认后报总裁批准作让步接收，合同要求定制产品时，使用返修和让步接收的产品应经顾客同意。 c）评审中判定为降级或改作他用的不合格品，由车间主任填写《降级和改用申请单》，经质管部确认后处理，并由车间主任交一份生产部重新下单补料。 d）评审中判定为报废的不合格品，由车间主任填写《报废申请单》经质管部确认后报废。并由车间主任交一份生产部重新下单补料。 4.3.4最终产品不合格处置。评审中判为不合格的产品直接交给检验工段，接下来按4.3.3操作。
ISO13485产品放行程序(含表格)
产品放行程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。