中心实验室试验原始记录填写要求

中心实验室试验原始记录填写要求
中心实验室试验原始记录填写要求

中心实验室试验原始记录填写要求

2.1 目的:

为了规范试验原始记录(以下简称原始记录)的格式及基本要求和填写要求,特编写本作业指导书。

2.2 适用范围:

适用于本中心实验室试验原始记录。

2.3 依据:

本中心实验室《管理手册》

2.4工作职责:

4.1 试验人员对原始记录中的每一项进行填写。

4.2 各实验室负责人对原始记录进行审核。

4.3 技术负责人对原始记录进行核对。

2.5工作程序:

5.1 基本要求:

5.1.1 原始记录的内容应包括与试验有关的一切资料、数据和现象,完整地记录试验全过程。

5.1.2 每一项试验项目的原始记录应包括试验有关的一切数据资料,并给出足够的信息以保证试验能够再现。

5.1.3 原始记录要表格化,并且各种试验应有固定格式。

5.1.4 填写原始记录应用蓝黑色钢笔,严禁使用铅笔。

5.1.5 字迹清晰、端正,尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写,应为仿宋体。

5.1.6 改写错误的填写项目时要用“杠改法”或修改带,并加盖改正人印章(红色),每份原始记录涂改处不得多于两处。

5.1.7 卷面整齐、洁净,一页不准出现两种颜色的笔。

5.1.8 原始记录不准重新抄写整理,要保持原始记录的原始属性。

5.2 格式:

原始记录格式见《试验原始记录》。

5.3 填写要求:

2011-JT0131-XXXX

2011—解释为年限。

JT0131—解释为试验依据参数

XXXX—解释为原始记录序号

5.3.2 基本信息项目应按照“委托单”内容如实填写。

5.3.3 试验项目应按照实际试验原始数据填写,并根据标准要求进行数据处理,不书写计算过程,填写得出数据,但应能够反映计算全过程。

5.3.4 环境条件:

指试验时工作室的温度和相对湿度。

5.3.5 签字:

试验人员在“试验人”一栏内签字,实验室负责人在“审核人”一栏内签字。

5.3.6 没有内容的空白格,应作统一标记“/”;但“试验人”和

“审核人”一栏必须完整填写。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录(以下简称原始记录)的格式及基本要求和填写要求,特编写本作业指导书。 2.适用范围: 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据: 本公司《质量手册》 4.工作职责: 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序: 5.1基本要求: 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象,完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化,并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔,严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正,尤其是0到9这10个阿拉伯数字

和计量单位的书写,应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”,每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理,要保持原始记录的原始属性。 5.2格式: 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求: 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写,并根据标准 要求进行数据处理,不书写计算过程,填写得出数据,但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件: 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字: 检测人员在“检测员”一栏内签字,检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格,应作统一标记“/”;但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。

报告和原始记录的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项 记录和报告的编写及注意事项 1.记录

记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上,证明是事实的信息。记录是完成检测活动过程的客观证据;是质量体系有效性的客观证据;是提供质量活动可追溯性的依据。记录包括质量记录和技术记录。质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等;技术记录是进行检测所得数据和信息的累积,它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录,所有记录应及时、清晰、正确、客观,并能按照特定任务分类识别,不能追记、抄录。实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。如可能,每项检测的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录还应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。 所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。记录可存于任何形式的载体上,例如硬拷贝或电子媒体。实验室所有记录应予安全保护和保密,应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改,同时实验室应规定记录的保存期。 2.原始记录

原始记录是检验工作有效开展的证据,是填写检验报告的依据,为保证记录的原始性、规范性和可追溯性,一定要注意原始记录的正确设计、填写。当原始记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对原始记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。 合理设计原始记录 设计完整、合理的原始记录应包含足够的信息,使检验过程能够再现。通常一份完整的原始记录表格应包含记录名称、检测执行的标准号、记录编号、共几页第几页、样品编号或样品名称、分析时间、使用设备编号及状态、温度计及其它计量器具的编号、修正值、室温或环境条件、试验温度、以及与检测相关的需要记录的计算项目、计算公式、结果的报告形式、精密度要求、备注、试验者、审核者、复审者等。原始记录的编号,有利于表格的存档和管理;当某个产品需要检验若干个项目、填写若干张原始记录时,共几页第几页的信息表明检验一共包含多少张原始记录及本原始记录是第几页;样品编号可以是盲码,应与任务单上的编号一致,也可以设计成样品名称直接在这一栏填写样品的名称;分析时间是记录追溯的依据之一,一定要真实填写;设备的不同会导致系统误差的不同,只有状态正常时出具的数据才有效;温度计的修正值或量筒的修正值有时可能参与计算,所以一定要记录使用的温度计及其修正值;当试验受室温或环境条件影响时,一定要填写室温或环境条件;试验的温度会对试验的结果产生巨大的影响,所以试验的温度一定要正

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求: 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的,以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部(局)颁等标准的,应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名;再经质量检验机构负责人审核后报告, 2、对每个检验项目记录的要求: 检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根据实际情况酌情增加,多记不限。 2.1 [性状] 2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

实验原始记录模板.doc

检品检品送检 批号名称来源日期 检验申报标准、内控标准检验 水分、干燥失重检验 规格 依据或标准号项目日期 温度:湿度: 三、检查 1.水分 标准:取本品内容物,照水分测定法(药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ),以为溶剂,水分不得过%。 仪器:水分测定仪: 结果:标定值:mg/ml RSD=%(附水分报告)批号样品取样量,g水分,%平均值,% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重 标准:照干燥失重法测定,于℃干燥至恒重,减失重量不得过%。 仪器:烘箱:恒温减压干燥箱:真空泵: 电子天平:(感量) 方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种) 干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状) 结果:批号:单位:g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量(称量瓶+供试品)(称量瓶+供试品)干燥失重平均恒重 1恒重2(W0)(W1)恒重1(W2)恒重2(W3)(%)(%)1 2 公式:干燥失重(%) =(W0+W1-W3) / W1×100% 结论:符合规定 检品检品送检 批号名称来源日期

检验申报标准、内控标准检验(重)装量差异、检验 规格 依据或标准号项目(酸)碱度日期 温度:湿度:3.(重量)装量差异 标准:取本品 20 片( 5 瓶),按药典二部附录方法检查,限度为±% 。 仪器:电子天平:感量(适用于平均片重以下的片剂) 感量 1mg(适用于平均片重或以上的片剂) 结果: 重量差异(片剂)单位: g w平均 装量差异(粉针)单位: g 1 2 3 4 5 总重, g 瓶重, g W供 装量差异, % w平均 公式:(重量)装量差异(%) =(W供 - w 平均) / w 平均× 100% 装量差异=-~+% 结论:符合规定 4.酸度(碱度) 标准:取供试品加水制成每仪器:酸度计: 供试液:g 结果:1ml 中含 ―→ mg 电子天平: ml 的溶液,依法测定。pH 值应为~。 批号样品 1 样品 2 平均结论: 检品 注射用无菌粉针 检品送检名称来源批号 日期 检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与 检验颜色、 pH 值、 依据或标准号项目 规格日期

实验原始记录模板(检查)

温度:湿度: 检查 1. 水分 标准:取本品内容物,照水分测定法(药典2005二部附录ⅧM 第一法A),以为溶剂,水分不得过%。 仪器:水分测定仪: 2.干燥失重 标准:照干燥失重法测定,于℃干燥至恒重,减失重量不得过%。 仪器:烘箱:恒温减压干燥箱:真空泵: 电子天平:(感量) 方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种) 干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状) 公式:干燥失重(%)=(W0+W1-W3)/ W1×100% 结论:符合规定 温度:湿度: 3.(重量)装量差异 标准:取本品20片(5瓶),按药典二部附录方法检查,限度为±%。 仪器:电子天平:感量(适用于平均片重以下的片剂) 感量1mg(适用于平均片重或以上的片剂) 结果: 重量差异(片剂)单位:g

装量差异(粉针) 单位:g 公式:(重量)装量差异(%)=(W 供- w 平均)/ w 平均 × 100% 装量差异= - ~ + % 结论:符合规定 4.酸度 (碱度) 标准:取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液,依法测定。pH 值应为 ~ 。 仪器: 酸度计: 电子天平: 供试液: g ―→ ml 结果: 结论: 温度: 湿度: 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准: 仪器:澄明度检测仪: 酸度计: 方法:取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ,与浊度标准液及标准比色液比较后,测定pH 值。 供试液:每瓶加水 ml 结果: 6. 不溶性微粒 (例如)

标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒 方法:取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C) 仪器:微粒分析仪GWF-8JC 结论:符合规定不符合规定 温度:湿度: 7. 可见异物 仪器:澄明度检测仪: 方法:灯检法、光散射法(深色透明容器或大于7号颜色) 结果判定:5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等),除另有规定外,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)或以上供试品不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。 操作方法:取本品5支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,在层流净化台内操作,分别加入不溶性微粒检查用水溶解,依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅸ H) 结论:

实验原始记录模板(检查)

三、 检查 1. 水分 标准:取本品内容物,照水分测定法(药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ),以 为溶剂,水分不得过 %。 仪器: 水分测定仪: 结果: 标定值: mg/ml RSD= % (附水分报告) 2.干燥失重 标准:照干燥失重法测定,于 ℃干燥至恒重,减失重量不得过 %。 仪器:烘箱: 恒温减压干燥箱: 真空泵: 电子天平: (感量0.1mg ) 方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种) 干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状) 结果: 批号: 单位:g 公式:干燥失重(%)=(W 0+W 1-W 3)/ W 1×100% 结论:符合规定

温度:湿度: 3.(重量)装量差异 标准:取本品20片(5瓶),按药典二部附录方法检查,限度为±%。 仪器:电子天平:感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂) 感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)结果: 重量差异(片剂)单位:g 公式:(重量)装量差异(%)=(W供- w平均)/ w平均× 100% 装量差异= - ~+ % 结论:符合规定 4.酸度(碱度) 标准:取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液,依法测定。pH值应为~。仪器:酸度计:电子天平: 供试液:g ―→ml 结果:

温度:湿度: 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准: 仪器:澄明度检测仪:酸度计: 方法:取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液,与浊度标准液及标准比色液比较后,测定pH值。 供试液:每瓶加水ml 结果: 6. 不溶性微粒(例如) 标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒 方法:取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C) 结论:符合规定不符合规定

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录(以下简称原始记录)的格式及基本要求和填写要求,特编写本作业指导书。 2.适用范围: 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据: 本公司《质量手册》 4.工作职责: 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序: 5.1基本要求: 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象,完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化,并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔,严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正,尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写,应为仿宋体。

5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”,每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理,要保持原始记录的原始属性。 5.2格式: 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求: 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写,并根据标准要 求进行数据处理,不书写计算过程,填写得出数据,但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件: 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字: 检测人员在“检测员”一栏内签字,检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格,应作统一标记“/”;但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。

水泥检验原始记录

水泥检验原始记录

水泥物理性试验测试题一,填空题: 1. 胶凝材料化学组成分()、()无机胶凝材料()、( )有机胶凝材料()、()、()。 2. 测定水泥细度通常采用筛分析法包括:()、()、()。 3. 硅酸盐水泥比表面积不小于()。 4. 硅酸盐水泥初凝时间不小于()min,终凝时间不大于()min。 5. ()、( ) 、( )、( ) 和()初凝不小于()min,终凝不大于()min。 6. 试验室()筛析试验称取试样()、()筛析试验称取试样()。 7. 试验室的温度应保持在(),相对湿度应保持在()以上。 8. 养护箱温度应保持在()相对湿度不低于() 9. 养护池水温度()围。 二,简答题: 1. 水泥的水化过程可分为四个阶段? 计算题: 复合硅酸盐水泥样品。已知其强度等级为32.5.其物理性能试验数据如下? 1. 抗压强度测定:龄期为3d抗压强度的荷载分别为? 抗压强度的荷载分别为? 26.0KN,25.5KN,25.0 KN,25.6 KN,26.0 KN,27.0 KN, 龄期为28d抗压强度的荷载分别为?

57.0 KN,58.1 KN, 57.5 KN, 59.0 KN, 58.2 KN, 57.9 KN 2. 抗折强度的测定: 龄期为3d的胶砂试体抗折强度测试值定分别为? 3.5MP a,3.6 MPa, 3.5 MPa 龄期为 28d的胶砂 试体抗折强 度测试值定 分别为? 6.5 MPa, 6.6 MPa,6.4 MPa

水泥试验筛修正系数测定表 批准:审核:测定人:

水泥试验筛修正系数测定表 批准:审核:测定人:

原始记录书写要求及试题

原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 (共二十道题每题5分) 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据,要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。(真实地、足够) 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。(格式、内容) 3、产品性质的样品名称是指名;非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。(商品、被测场所) 4、样品的唯一标识是,仪器的唯一标识是。 (样品编号,仪器管理编号) 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件,如温度、湿度等。(直接影响) 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需 标明标准物的、级别、及有效期。(来源,定值期) 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期;(浓度,定值期) 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号(如该方法包括多个方法,则应注明为)为所用方法的标识。(第几法或XX检测方法)

9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。(一致,法定计量) 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。(不应为) 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用、填写。数据的修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除, 将正确的写在,并有改动人的签章(或签名) 。(铅笔,圆珠笔,右上角) 12、分析方法应优先采用国家颁布的,或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法,其次再选择。自编方法需经验证。(标准方法,行业标准或地方标准) 13、利用校正曲线测定样品浓度时,样品浓度的数据应在,不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个(包括零点)。(标准曲线 之内,不低于5) 14、为了保证数据准确可靠,对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。(平行测定,10%~20%) 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。(加标回收,超过) 16、当测得值接近临界控制值时,应有连续测量次数的数据,以观察其趋势趋于平稳或发散,再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时,应给出方法测定的不确定度。(增加,标准限量值) 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定,不能任意位数。(位数,增减)

食品检验原始记录模板

检验原始记录 实验环境:a、温度:℃b、干湿度:% 样品名称:样品编号:产品批号: 样品状态:状态完好,符合检验要求取样数量:执行标准:————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据:GB/T 14454.2 色泽:□正常□异常气味:□正常□异常 形态:□正常□异常滋味:□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据:GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 (℃)(g)(g)(g)(%)(%)(%) 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据:QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 (g)(ml)(ml)(ml)(g/100g) (g/100g ) (g/100 g) 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据:GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 (g)(ml) (mgKOH/ 100g) (mgKOH/ 100g) (mgK OH/100 g) 1 2 —————————————————————————————————————————————————

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

报告和原始记录的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项 1. 记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上,证明是事实的信息。记录是完成检测活动过程的客观证据;是质量体系有效性的客观证据;是提供质量活动可追溯性的依据。记录包括质量记录和技术记录。质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、

投诉、供应商评价、培训、各类计划等;技术记录是进行检测所得数据 和信息的累积,它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录,所有记录应及时、清晰、正确、客观,并能按照特定任务分类识别,不能追记、抄录。实验 室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。如可能, 每项检测的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并 保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录还应包括负责 抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。 所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、 丢失等适宜环境的设施中。记录可存于任何形式的载体上,例如硬拷贝 或电子媒体。实验室所有记录应予安全保护和保密,应有程序来保护和 备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改,同时实验 室应规定记录的保存期。 2. 原始记录 原始记录是检验工作有效开展的证据,是填写检验报告的依据,为 保证记录的原始性、规范性和可追溯性,一定要注意原始记录的正确设计、填写。当原始记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉, 以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对原始记录的所有改 动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,

实验原始记录模板

温度:湿度: 检查三、 1. 水分为溶剂,水分不,以)二部附录Ⅷ M 第一法 A取本品内容物, 照水分测定法(药典标准:2005。得过 %水分测定仪: 仪器:标定值:结果: mg/ml RSD= % (附水分报告) 2.干燥失重℃干燥至恒重,减失重量不得过标准:照干燥失重法测定, 于 %。真空泵:恒温减 压干燥箱:仪器:烘箱: 电子天平:(感量)方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分 常压、减压两种)、 五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状)干燥剂:硅胶(显蓝色)单位:g 结果:批号: 公式:干燥失重(%)=(W+W-W)/ W×100%1301结论:符合规定

温度:湿度: 3.(重量)装量差异 标准:取本品20片(5瓶),按药典二部附录方法检查,限度为± %。 仪器:电子天平:感量(适用于平均片重以下的片剂) 感量1mg(适用于平均片重或以上的片剂) 结果: 重量差异(片剂)单位:g 装量差异(粉针)单位:g 公式:(重量)装量差异(%)=(W- w)/ w× 100%平均供平均装量差异= - ~ + % 结论:符合规定 4.酸度(碱度) 标准:取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液,依法测定。pH值应 为~。 仪器:酸度计:电子天平: 供试液: g ―→ ml 结果: 结论:

温度:湿度: 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准: 仪器:澄明度检测仪:酸度计: 方法:取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液,与浊度标准液及标准比色液比较后,测定pH值。 供试液:每瓶加水 ml 结果: (例如)6. 不溶性微粒 粒60060001.0g标准:每样品中含10μm以上的微粒不得过粒,含25μm以上的微粒不得过年版二部取本品方法:3份,加微粒检查用水制成每(中国药典50mg的溶液,依法检查20101ml 中含附录IX C) GWF-8JC仪器:微粒分析仪 μ10μm1025检测量25总数(≥,检测值(≥(≥总数检测值(≥ml()μm/g,粒)μ粒/g)m,粒)m,粒)

药材检验原始记录样本

XXXXX药业(饮片)有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业(饮片)有限公司

原药材检验记录 【性状】 结果: 【鉴别】(1)显微鉴别 横截面: 结果: 粉末: 结果: (2)薄层鉴别 供试品溶液的制备:取粉末1g,加乙醇15ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液

蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制:取菊花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度:(℃) 相对湿度:(%) 展开剂:三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 (6:1:1:0.1) 薄层板:硅胶G 显色剂:稀碘化铋钾试液 灯光:白光、紫外光灯(365nm) 展距:(cm) 供试品色谱中,在与对照药材色谱相对应的位置 上,显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材(对照品为中检所提供编号为) S2为对照品(对照品为中检所提供编号为) T为样品 结果: 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为: % (标准规定不得过 XX %) 结果: 膨胀度应不低于4.0(附录IX O) 温度:(℃)相对湿度:(%) 电子天平型号:CP214 溶剂:水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重: g g g 第一次样品膨胀后体积: ml ml ml 第二次样品膨胀后体积: ml ml ml (两次差异不超过0.1ml) 膨胀度计算结果为:(标准规定不低于4.0)

结果: 水分不得过12.0% (附录Ⅸ H 第一法)。 温度:(℃)相对湿度:(%) 烘箱型号:DHG-91012SA型电子天平型号:CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) (g)(g)第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) (g)(g)第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) (g)(g)水分计算结果为:(%)(标准规定不得过12.0%) 结果: 总灰分不得过4.0%(附录Ⅸ K) 温度:(℃)相对湿度:(%) 马福炉型号:SX2.5-10 电子天平型号:CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) (g)(g)第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) (g)(g)第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) (g)(g)总灰分计算结果为:(%)(标准规定不得过4.0%) 结果: 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录Ⅸ K)。 温度:(℃)相对湿度:(%) 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214

食品检验原始记录模板

资料收集于网络,如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境:a、温度:℃b、干湿度:% 样品名称:样品编号:产品批号: 样品状态:状态完好,符合检验要求取样数量:执行标准:————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据:GB/T 14454.2 色泽:□正常□异常气味:□正常□异常 形态:□正常□异常滋味:□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据:GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 (℃)(g)(g)(g)(%)(%)(%) 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据:QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 (g)(ml)(ml)(ml)(g/100g) (g/100g ) (g/100 g) 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据:GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 (g)(ml) (mgKOH/ 100g) (mgKOH/ 100g) (mgK OH/100 g) 1 2 —————————————————————————————————————————————————

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本:xx 1目的 规范记录填写,确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期;

原始记录填写规定版本:xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写,不得用“……”,或“同上”“同左”“→”等简写方式表示; 4.1.6 记录的中文日期书写:按年、月、日的顺序书写,可以使用如下格式:2018年09月29日,2018.09.29; 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式:例如,上午8 点45 分应写成:08:45;下午4 点30 分应写成:16:30; 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式,不得随意变化; 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改,需要更改时,应用一条或两条横线划去被修改内容(要使原数据仍可辨认),在旁边记录完整的正确内容并签名日期(必要时需备注修改原因); 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据; 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据,若需要修改需在旁边备注原因并签名; 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件,若有临时改动或编辑错误,更改后需要签名并备注原因,之后尽快将文件升版; 4.3.4 禁止代替别人签名; 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据,如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴,然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

原始记录规范

原始记录的书写细则(针对分析检验记录) 原始记录是出具资料的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品研究工作的科学性和规范化,原始记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求: 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。 1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于

17原始记录的主要内容及书写要求

原始记录的主要内容及书写要求 为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性。真实地记录检测过程的各种数据,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现和测量数据的溯源性。 一、原始记录的主要内容 (一)基本信息 1、标题:检测机构及检测类别。如:“出厂检验原始记录”。 2、样品名称:指检测样品的产品的具体名称。 3、样品编号:写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 4、检测项目:检测某项目的具体名称。 5、检测依据:指检测方法所使用的标准编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。 6、检测起止日期:指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 7、仪器名称及使用条件:指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 8、环境条件:标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 9、标准物质(或参考物质):指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 10、标准溶液:实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作

标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期; 滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 11、计算公式:各项目分析方法的最终计算公式。 12、检测者:检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签 名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 13、校核者:对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强 的专业人员校核并签名。 14、页数:检测项目原始记录的页码和总页数 ,以确保能够识 别该页是原始记录的一部份。 (二)检测数据 1、相关数据:检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气 采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。 2、实测数据:检测过程中每一方法步骤的详细数据记录或描述。 二、原始记录书写要求 原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用铅笔、圆珠笔填写。 数据修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“ = ”双线以示清除,将正确的写在右上角,并有改动人的签章(或签名缩写) 。

检验原始记录规范标准[详]

检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录(以下简称原始记录)的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时,从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂(或试样)特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式,按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象,完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化,每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔(蓝色或黑色),也可使用碳素笔,禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正,尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”(在需要改正的地方用红色笔划一横杠,在其右上方进行修改),并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理,要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误,使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录,不准撕毁废弃,应加盖“作废”(红色)章,仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号,由业务室负责编写,原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸,并算为1页:仪器设备自动记录纸不小于32开为1页;如小于32开,要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起,按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据,在检验项目栏应填写两个检验项目名称;本栏还可填

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