欧盟医疗器械的分类规则

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）

第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械

规则的一般解释

本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。

此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。

Rule 1

Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入

式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy

pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流

设备(collectors used with wound drainage devices)）。这

些装置可能通过导管和管道与患者连接。

- 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs)

- 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes

- 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG)

- 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for

removal of ocular debris)

分类的实际问题

一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。

S G S

第2条：输送和存储最终进入人体的物质的器械

规则的一般解释

这些类型的器械必须与规则1中非与人体接触的器械区别开来，因为它们可能具有间接的危害性。它们输送或存储最终进入人体的物质。通常这类器械用于输血、输液、体外循环、麻醉气体和氧气的输送。在某些情况下，本规则包含的器械也可以是很简单的重力激活的输送装置。

Rule 2

Examples 所有用于输送或存储血液、体液、组织或用于

输送和进入人体的液体或气体的非侵入式器械

在下列情形下都属于IIa 类。

-可能与IIa 类或更高级别的有源医疗器械连接

者

-拟用作活性药物输送系统通道的器械。如与输液泵一起使用的输液管(tubing intended for use with an infusion pump) -用于输送的设备，如麻醉用防静电管(antistatic tubing for anaesthesia)，麻醉呼吸线路(anesthesia breathing circuits)，压力指示器

(pressure indicator)，限压设备(pressure

limiting devices)。

- 输液泵的注射筒(syringes for infusion pumps)

可能用于血液，其他体液的存储或输送；器官、器官组件或身体组织的存储。 -拟用于输送血液（如输血transfusion 、体外循环extracorporeal circulation ）的器械

-用于临时储存和运输移植器官的器械（即容器containers ，包装袋bags 及类似产品similar products ）

-用于长期存储的生物物质及组织，如眼角膜，精子，胚胎等（即容器，包装袋及类似产品） -专门用于储存血液及人体组织的冰箱等(fridges specifically intended for storing blood, tissues etc)

其他情况都属于I 类。 - 以重力推动液体输送的简单输送器械，如输液的控制装置（administration sets for infusion ）

- 用于临时存储的器械， 如专门用于控制药品的杯子和药匙(cups and spoons specially

intended for administering medicines) - 无针头注射器（syringes without needles ）

分类的实际问题

血袋例外，受另一个规则（rule 18）的约束。 如果某一器械（如管类），用于与有源器械相连接，那此器械自动归于IIa 类。除非生产商明确指出

此器械不能与IIa 或是更高级别的有源器械相连接。 S G S

第3条：改变用于注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械

规则的一般解释

这些类型的器械必须与第1条的非接触式器械分开，因为它们是间接侵入。他们改变最终将注入到体内的物质。此规则主要包括体外循环组(extracorporeal circulation sets)，透析系统(dialysis systems)和自体输血系统(autotransfusion systems)和体外处理体液（立即或非立即重新进入人体的体液）的器械中的复杂部分。

Rule 3

Examples 所有用于改变注射入人体的血液、体液或其他

液体的生物或化学成分的非侵入式器械都属于

IIb 类。

用于通过交换溶质（如hemodialyser ）来去除血液里的不良物质的器械 - 通过物理手段分离细胞，如精子分离液（gradient medium for sperm separation ） - 血液透析浓缩(haemodialysis concentrates) 但处理包括过滤，气体或热量的离心或交换者

属于IIa 类 体外循环系统中的血液微粒过滤(particulate

filtration of blood in an extracorporeal circulation system)。这些是用来清除血液中的

颗粒和栓子

- 准备输血或自体输血用的血液离心

(centrifugation of blood to prepare it for transfusion or autotransfusion)

-从血液中清除二氧化碳和/或增加氧气(removal of carbon dioxide from the blood and/or adding oxygen) -血液体外循环中血液的加热或冷却(warming or cooling the blood in an extracorporeal

circulation system)

分类的实际问题

这些设备通常是与第9条和第11条包含的有源医疗器械配合使用。

在本条规则下，过滤和离心应被理解为不包括在机械方法里。

S G S

第4条与受损皮肤接触的非侵入式器械

规则的一般解释

本规则主要包括任何伤度的伤口敷料。传统类型的产品，如用于机械屏障的产品，已广为大家所知，并不会造成任何大的危害。在此领域的技术发展也很快，新的被声称为非传统的伤口敷料不断出现。如通过管理伤口的微环境来提高自然愈合机制。

更有一些生产厂家申明新型敷料还与二期愈合相关。如通过影响肉芽或上皮形成机制或防止伤口收缩。有一些用于真皮破损的器械甚至可能有维持生命或挽救生命的用处。如用于出现大面积和/或全身皮层破损的情况。

含有药物产品作为辅助的敷料属于III类，受第13条约束。

Rules 4 Examples

所有与受伤皮肤接触的非侵入式器械，如果它们是作为机械屏障，用于压迫或吸收分泌物者都属于I类。伤口敷料(wound dressings)，如吸水垫(absorbent pads), 岛上敷料(island dressing),棉球（cotton wool），伤口条（wound strips）创可贴(adhesive bandages)和作为屏障、保持伤口位置或吸收伤口分泌物的纱布敷料(gauze dressings which act as a barrier, maintain wound position or absorb exudates from the wound)。

如果主要用于治疗真皮破损且只能通过二期愈合而治愈的伤口者属于IIb类。主要用于真皮严重破损，治疗过程只能通过二期愈合的重伤，如

-慢性溃疡伤口敷料(dressings for chronic extensive ulcerated wound)

- 用于大面积严重烧伤且真皮破损的的敷料(dressings for severe burns having breached the dermis and covering an extensive area)

-严重decubitis创伤敷料(dressing for severe decubitis wounds)

- 提高组织性能并临时替代皮肤的敷料(dressing incorporating means of augmenting tissue and providing a temporary skin substitute)

其余都属于IIa 类，包括控制伤口微环境的器械。- 具有帮助伤口愈合的特殊性能：通过控制伤口的湿度和调节湿度、温度、氧气和其他气体的水平及PH值或是通过其他物理手段来影响治疗过程。

-这些器械可能对伤口治愈有特殊附加作用，但不用于需要二期治疗的大面积创伤。

- 局部使用的粘合剂(adhesives for topical use) -高分子膜敷料(polymer film dressings)

-水凝胶敷料(hydrogel dressings)

- 非药物浸透纱布敷料(non-medicated impregnated gauze dressings)

S

G

S

分类的实际问题

本规则包含的产品的分类因产品声明而有所差别。例如：如果高分子膜敷料（polymeric film dressing ）是预期用于控制伤口的微环境，那么此产品属于IIa 级；但若预期用于保持导管在伤口位置，那属于I 级。因此在没有生产商定义的拟用途的情况下是无法事先定义某种类型的敷料是属于哪一固定类型的。但是，如果声称这个器械对伤口愈合过程有交互或积极的作用，那此器械通常就是属于IIb 级。

大部分用于IIa 类IIb 旨的敷料，也可以执行I 类的功能，例如：作为机械屏障。但这些器械仍然按照更高级的用途来分类。

包含医药品或人体血液衍生物的器械请参照第13条。含非存活的动物组织或衍生物的器械参照第17条。

特殊概念说明

-真皮破损：伤口至少暴露部分皮下组织

-二期愈合：伤口通过以下过程愈合：首先是伤口被肉芽组织填充，随后上皮细胞生长盖过肉芽组织，然后伤口缩小。相比之下，一期愈合意味着，伤口边缘足够接近或拉在一起，如通过缝合，让伤口愈合。 - 皮肤被视为“受损”可能是因为疾病（如糖尿病，溃疡）或外部因素（如烧伤）。

第5条 经由人体开口进入人体的侵入式器械

规则的一般解释

经由人体开口（耳、口、鼻、眼、肛门、尿道、阴道）的侵入必须与通过人体表层切口侵入（手术侵入）区别开来。为了短期使用，必须进一步区分通过耳、口和鼻等前部不易受损部位侵入和其他通过人体自然开口可以进入部位的侵入。

手术孔洞，如用于尿液或粪便排泄的孔洞，也应作为人体自然开口考虑。 本规则覆盖的器械往往是特定科室的诊断和治疗仪器。（耳鼻喉科，眼科，口腔科，直肠科，泌尿科和妇科）。

Rule5 Example

所有经由人体开口进入人体的侵入式器械（手

术侵入式器械及不与有源医疗器械连接或预期

用于和I 类器械连接的器械除外），

预期短暂使用者属于I 类 -牙科用于辅助诊断和牙科手术的手持镜子(Handheld mirrors used in dentistry to aid in dental diagnosis and surgery) - 牙科印模材料(dental impression materials) -用于胃抽水的管子（Tubes used for pumping the stomach ） - 印模托盘(Impression trays) - 灌肠器(Enema devices)

S G S

-检查手套(Examination gloves)

- 短暂使用的导尿管（Urinary catheters

intended for transient use）

- 前列腺球囊扩张导管(prostatic balloon

dilation catheters)

预期短期使用者属于IIa类 -

短期矫正隐形眼镜（short term corrective

contact lenses）

- 气管导管(Tracheal tubes)

- 支架(stents)

- 阴道子宫托(Vaginal pessaries)

- 预期短期使用的留置导尿管(Indwelling

Urinary catheters intended for short term use)

但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处或用于鼻腔内的器械则属于I类。- 鼻出血敷料(dressing for nose bleeds)

-假牙制造材料(materials for manufacturing dentures)

预期长期使用者属IIb类 -

尿道支架 (Urethral stents)

- 长期矫正隐形眼镜(long term corrective

contact lenses)

- 气管插管(Tracheal Cannulae)

-拟长期使用的导尿管(Urinary catheters

intended for long term use)

但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处，或用于鼻腔内且不易被粘膜吸收的器械则属于IIa 类- 正畸线(Orthodontic wires)

- 固定假牙(Fixed dental prostheses) - 裂缝密封剂(Fissures sealants)

除了手术侵入式器械以外，所有经由人体开口进入人体且与IIa类或更高类有源医疗器械连接者，属于IIa类。-气管造口术导管或连接到呼吸机的气管导管（tracheostomy or tracheal tubes connected to a ventilator）

-眼盖下放置的血氧分析仪(blood oxygen analysers placed under the eye-lid)

- powered nasal irrigators

- 鼻咽呼吸道（Nasopharyngeal airways）

- 一些肠道给料管(some enteral feeding tubes)

- 连接到激光手术的内窥镜光纤传感器(fibre optics in endoscopes connected to surgical lasers)

- 吸导管或胃引流管(suction catheters or tubes for stomach drainage)

- 牙科吸液器（Dental aspirator tips）

S

G

S

第6条预期短暂使用的侵入性手术器械（<60分钟）

规则的一般解释

此规则主要包括三种器械：用来穿透皮肤产生管道的工具（针，插管等），手术器具（手术刀，锯等）和各类导管，吸盘等。

Rule 6 Examples

所有短暂使用的手术侵入式器械都属于IIa类，但下列情况除外：-缝合针(needles used for suturing0

- 注射器针头(needles of syringes)

- 采血针(lancets)

- 吸盘(suckers)

- 一次性使用手术刀和一次性使用手术刀片（single use scalpels and single use scalpel blades）

-眼科手术的支持设备(support devices in ophthalmic surgery)

- 吻合器(staplers)

- 手术拭子(surgical swabs)

-连接到有源器械的钻头（dill bits connected to active devices）

- 手术手套(surgical gloves)

- 蚀刻剂(etchants)

- 人工心脏瓣膜测试仪(testers of artificial heart valves)

- 心脏瓣膜, sizers and holers（heart valve occluders, sizers and holders）

- Swab to sample exudates

- 一次性使用主动脉冲孔（single use aortic punches）（见注2）

通过直接与心脏或中央循环系统接触以诊断、监测或纠正该部位缺陷者都属于III类- 心血管导管cardiovascular catheters（如血管成形术球囊导管angioplasty balloon

catheters，支架输送导管/系统stent

delivery catheters/systems），包括相关的

导丝（guidewires），相关的引导器(related introducers)和一次性心血管手术器械，如

电生理导管（electrophysiological

catheters）、电生理诊断和消融电极

(electrodes for electrophysiological

diagnosis and ablation)

- 含有或包含密封放射性同位素的导管，若用于中央循环系统，其放射性同位素不是

要进入人体内释放。

- 末端保护装置(distal protection devices)

S

G

S

可再使用的外科器具属I类-手术刀和手术刀把柄(scalpels and scalpel

handles)

- 铰刀(reamers)

- 钻头(drill bits)

- 锯（不用于连接到有源器械）saws, that are

not intended for connection to an active

device

- 拉钩钳，挖掘机和凿子(retractors forceps,

excavators and chisels)

- 短暂使用的胸骨拉钩（sternum retractors for

transient use）

特定预期直接与中枢神经系统接触的器械属于III类神经内窥镜(Neuro-endoscopes)

- 脑铲(brain spatulas)

- 直接刺激激导管（direct stimulation canulae）- 脊髓拉钩（spinal cord retractors）

- 脊髓针(spinal needles)

预期以离子辐射形式供给能源者属于IIb类-含有密封放射性同位素的导管，此导管如果用

于循环系统中，（中央循环系统除外）放射性同

位素不会释放到体内。

预期完全被人体吸收或产生生物效应者属于

IIb类

预期利用输送系统控制药物，考虑其应用方式，如果该过程的完成以具有潜在的损害的方式进行者属于IIb类- 用于重复自我应用的器械，此类器械剂量水平及药品的性质至关重要，如胰岛素笔(insulin pens)

S

G

S

第7条 预期短期使用的手术侵入式器械（>60分钟，<30天）

规则的一般解释

主要是用于手术或术后护理的器械，如（夹具、引流设备），注射器（套管、针）和各类导管。

Rule 7

Example 所有短期使用的手术侵入式器械都属于IIa 类，但下列情况除外： - 夹钳(clamps) - 输液套管(infusion cannulae)

- 皮肤缝合器 (skin closure devices)

-

临时充填材料(temporary filling materials)

- 心脏手术中使用的组织稳定器(tissue

stabilizers used in cardiac surgery)

通过直接与心脏或中央循环系统接触以诊断、

监测或纠正该部位缺陷者，都属于III 类 -心血管导管(cardiovascular catheters) - 心脏输出探头(cardiac output probes)

- 临时起搏器导线 (temporary pacemarker

leads) -用于心脏（包括心包）排水的胸导管(thoracic catheters intended to drain the heart, including the pericardium) - 颈动脉分流 (carotid artery shunts) - 消融导管(ablation catheter) 与中枢神经系统直接接触使用这属于III 类

-神经导管 (neurological catheters) -皮质电极(cortical electrodes)

以离子辐射形式供给能量者属于IIb 类

近距离放射治疗设备(brachytherapy devices) 欲完全或主要被人体吸收或产生生物效应者属

于III 类 -可吸收缝合线(absorbable sutures) -生物粘合剂(biological adhesives) 在体内经过化学变化（置于齿内的器械除外）

或控制药物者属于IIb 类。

胶合剂(adhesives)

分类的实际问题

注1：药品管理不是仅仅对药品的输送，它还意味着对输送药品的贮存，容量及速率。用于缓释药品的植入胶囊是属于药品，而非医疗器械。

注2：“纠正缺陷”并不包括心脏手术中的辅助器械、如组织稳定器(tissue stabilisers)

S G S

第8条 可植入器械及长期使用的手术侵入式器械（>30天）

规则的一般解释

这些主要是骨科，牙科，眼科，心血管领域植入物，以及软组织植入物，如用于整形外科的植入物。

所有可植入器械及长期使用的手术侵入式器械

都属于IIb 类，但下列情况除外：

- 不在2005/50/EC 指令规范内的假关节置换物(prosthetic joint replacements not covered by Directive 2005/50/EC) - 韧带 (ligaments)

- 分流(shunts)

- 支架和阀门（如肺）(stents and valves eg.

pulmonary)

- 钉和板 (nails and plates)

- 眼内透镜 (intra-ocular lenses)

- 内部缝合设备（包括血管缝合设备）。 Internal

closure devices(including vascular closure

devices)

- 组织填充植入物 (tissue augmentation

implants)

- 周围血管导管 (peripheral vascular

catheters)

- 周围血管移植和支架 (peripheral vascular grafts and stents) - 阴茎植入物 (penile implants) -非吸收缝合线，骨粘合剂和颌面植入物，专门用于眼科手术眼前段的粘弹性手术器械(non-absorbable sutures, bone cements and maxillo-facial implants, visco-elastic surgical devices intended specifically for ophthalmic anterior segment surgery) 置于牙齿内者属于IIa 类 -

Bridges and crowns -

牙科填充材料和烧针(dental filling materials and pins) -

牙科合金，陶瓷和聚合物(dental alloys, ceramics and polymers) 与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接接

触使用者属于III 类 人工心脏瓣膜（prosthetic heart valves ）

-

动脉瘤夹(aneurysm clips) - 血管假体和支架(vascular prosthesis and stents)

- 中央血管导管 (central vascular catheters)

- 脊柱支架 (spinal stents)

S G S

- CNS电极 (CNS电极)

- 心血管缝合（cardiovascular sutures）- 永久和可回收腔静脉滤器 (permanent and retrievable vena cava filters)

- 室间隔闭塞装置 (septal occlusion devices)

主动脉内球囊泵(intra-aortic balloon

pumps)

-外部左心室辅助器械(external left ventricular assisting devices)

在体内经过化学变化（置于齿内的器械除外）或控制药物者属于III类。可充电的无源药物输送系统(rechargeable non-active drug delivery systems)

2003/12/EC指令，将乳房植入物重新归类于III

类

乳房植入物(breast implants)

2005/50/EC指令将髋关节、膝关节和肩关节置换物归于III类全髋关节，膝关节和肩关节置换系统及系统组件(total hip, knee and shoulder joint replacements systems and components of systems)

分类的实际问题

注1：这些产品之所以是植入物，是因为在正常状态下，手术后在手术部位大量的此物质依然存在。若这些器械包含动物组织或动物组织的衍生物，这类器械受第17条约束。

注2：对于边缘血管系统的动脉切开术的缝合，请参考中央循环系统的定义。

注3：用于稳固牙齿或假牙于上颌或下颌的无生物活性涂层的植入物按一般规则属于IIb类

只有在生产厂家声称或证明情况下，羟基磷灰石才被认为是具有生物效应。

注4：本规则有关化学改变的条款对于如骨水泥的产品不适用，因为化学变化只发生在置放的时候，之后

长时间内不会继续。

S

G

S

第9条 预期用于控制或交换能量的有源治疗器械

规则的一般解释

按本规则分类的器械大多是在手术中使用的电气设备，如激光和手术发电机。此外，还有专用治疗（如放射治疗）设备。另有一种情况是刺激设备（stimulation devices），尽管考虑到涉及的组织，并不是所有都可以被认为提供危险水平能量。

Rule 9 Examples

所有预期用于控制或交换能量的有源治疗器械属于IIa类电气和/或磁场及电磁能量(electrical and/or magnetic and electromagnetic energy)

- 肌肉刺激器 (muscle stimulators)

- 外部骨骼生长刺激剂 (external bone growth stimulators)

- TENS设备(TENS devices)

- 眼部电磁铁 (eye electromagnets)

- 电针灸 (electrical acupuncture)

热能 (thermal energy)

- 冷冻手术设备(cryosurgery equipment)

- 热交换器，除了下述类型

机械能(mechanical energy)

- 电推动取皮机(powered dematomes)

- 电推动钻头(powered drills)

- 牙科手把件（dental hand pieces）

光 (light)

- 用于皮肤治疗和新生儿护理的光疗(phototherapy for skin treatment and for neonatal care)

声音(sound)

- 助听器 (hearing aids)

超声(ultrasound)

- 物理治疗设备(equipment for physiotherapy)

如果其控制或人体交换能量的方式具有潜在的危害性，考虑到能量应用的性质、密度和位置，该器械属于IIb类动能(kinetic energy)

肺呼吸机(lung ventilators)

热能 (thermal energy)

- 婴儿培养箱（thermal energy）

- 暖毛毯 (warming blankets)

- 血液加热器 (blood warmers)

- 电动力热交换器elecrically powered heat exchangers（例如，用于与无反应的，无交流能力或无知觉的患者的此类器械）

电能(electrical energy)

- 高频电刀发生器以及电灼设备，包括他们的

S

G

S

电极（high-frequency electrosurgical generators, and electrocautery equipment, including their electrodes）

- 外部起搏器和除颤器 (external pacemakers and defibrillators)

- 电休克治疗设备(electroconvulsive therapy equipment)

相干光 (coherent light)

- 手术激光 (surgical lasers)

超声(ultrasound)

- 碎石机，手术超声设备（Lithotriptors, surgical ultrasound devices）

电离辐射 (lonizing radiation)

-后负荷治疗放射源 (radioactive sources for afterloading therapy)

- 治疗用X射线源(therapeutic X-ray sources)

所有用于控制或监测有源治疗器械使用状况的有源器械都属于IIb类，或用于直接影响前述使用状况的有源器械都属于IIb - 有源治疗设备外部反馈系统(external feedback system for active therapeutic

devices)

-后装控制器械(afterloading control devices)

特殊概念说明

注1：关于一种医疗器械是否以潜在的危险方式控制或交换人体能量，应该考虑以下因素。“潜在危险”

的概念取决于采用的技术类型和此器械在病人身上的预期应用，而不是依赖于制造商为了良好设计管

理所采取的措施（如技术标准的使用，风险管理）。例如所有用于释放电离辐射的器械，肺呼吸机和碎

石机(lithotriptors)都应属于IIb类。但是，制造商出于义务要符合设计要求和解决方案（如使用标准）

的情况独立存在于分类系统之外。

S

G

S

第10条 用于诊断的有源器械

规则的一般解释

这主要涵盖了各领域广泛应用的设备，例如超声诊断，生理信号采集及诊断和治疗放射。

用于诊断的有源器械属于IIa类

-该器械用于供应被人体吸收的能量。（在可见光谱范围内照亮患者身体用的器械不在此列）- 磁共振设备(magnetic responance equipment)

- 纸浆测试。(pulp testers)

- 诱发反应刺激器(evoked response stimulators)

超声诊断(diagnostic ultrasound)

-用于显示体内放射药剂分布的影像者- 伽玛相机 (Gamma cameras)

- 正电子发射断层扫描和单光子发射计算机

层扫描(positron emission tomography

and single photon emission computer

tomography)

-用于直接诊断或监测生理过程者- 心电图机(electrocardiographs)

-脑电图仪（Electroencephalographs）

- 有或没有起搏脉冲的心脏检查器

( Cardioscopes with or without pacing

pulse indicators)

- 电子体温计（electronic themometers）

- 电子听诊器 (electronic stethoscopes)

- 电子血压测量设备(electronic blood

pressure measuring equipment)

但专门用于监测性命攸关的生理变化且此变化可能对患者导致立即危险（如心脏功能，呼吸，中枢神经系统的变化）属第IIb类- 重症监护监测和报警设备（如血压，体温，血氧饱和度）intensive care monitoring

and alarm devices(e.g. blood pressure,

temperature, oxygen saturation)

- 生物传感器 (biological sensors)

- 用于心内直视手术的血气分析仪(blood

gas analysers used in open heart

surgery)

- Cardioscopes

- 呼吸暂停监测，包括家庭护理用呼吸暂停监测(Apnoea monitors, including apnoea monitors in home care)

用于释放离子辐射及用于诊断和介入放射治疗的有源器械，包裹控制或监视此类器械，或直接影响其功能的有源器械属于IIb类诊断用X射线源(diagnostic X-ray sources)

S

G

S

第11条 用于控制和/ 或自体内取出（或放入体内）药物、体液或其他物质的有源

器械

规则的一般解释

本规则主要是包括药物输送系统和麻醉设备。

所有用于控制和/ 或自体内取出（或放入体内）药物、体液或其他物质的有源器械属于IIa类- 抽吸设备 (suction equipment)

- 送料泵 (feeding pumps)

- 接种疫苗的喷射注射器(jet injectors for vaccination)

-用于有意识和自主呼吸的病人的喷雾器，在没

有提供适当剂量情况下无潜在危险。(nebulisers to be used on conscious and spontaneously breathing patients where failure to deliver the appropriate dosage characteristics is not potentially hazardous)

但下列情况除外：考虑相关的物质本性、相关的身体部位及应用方式后有潜在损害者属于IIb类- 输液泵 (infusion pumps)

- 呼吸器(ventilators)

- 麻醉机 (anaesthesia machines)

- 麻醉蒸发器 (anaesthestic vaporisers)

- 透析设备 (dialysis equipment)

- 心肺机用的血泵 (bood pumps for hear-lung machines)

- 高压舱 (hyperbaric chambers)

- 医疗气体的压力调节器 (pressure regulators for medical gases)

- 医疗气体混合器(medical gas mixers)

- 用于无意识或无法自主呼吸患者呼吸线路的水分交换器(moisture exchangers in

breathing circuits if used on unconscious

or non-spontaneously breathing patient)

- 若未能提供适当的剂量可能导致危险的喷雾器(nebulisers where the failure to

deliver the appropriate dosage characteristics could be hazardous)

S

G

S

第12条 所有其他有源器械

规则的一般解释

本规则包括前面规则之外所有的有源器械。

Rule 12 Examples

所有其他有源器械属于I类 -

在可见光谱范围内用于照亮病人身体的有源

诊断设备，如检查灯或用于看清身体的手术显

微镜(active diagnostic devices intended to

illuminate the patient’s body in the visible

spectrum such as examination lights or to

optically view the body such as surgical

microscopes)

- 一般用于患者的外部支持（如病床，病人吊

机，轮椅，牙科病人椅）devices intended in

general for external patient support (eg.

Hospital beds, patient hoists, wheelchairs,

dental patient chairs)

-用于热成像的有源诊断设备(active diagnostic

device intended for thermography )

- 牙科固化灯（dental curing lights）

S

G

S

特殊规则

第13条 与医药产品或人血衍生物组合使用，作为整体组成部分的器械（更多内容

请参考MEDDEV.2.1/3）

规则的一般解释

此规则用于覆盖那些含医用物质的组合器械，该医用物质对器械功能的发挥起到促进作用。若器械包含在其他情况下可被视作医用物质的物质，但该物质是与器械组合专门为了保持器械的某种特性，而且不易在人体上发挥作用，那么这类器械不在此规则的范围之内。

这类器械的主要功能不是依赖药物的药理，新陈代谢或免疫效果。如果属于后者情况，那么这类产品属于药品而不是医疗器械，因此不在此指令的范围之内。

Rule 13

Examples 作为整体组成部分，与某种物质组合，该物质

单独使用时符合2001/83/EC 号指令的规定且

可能对器械对人体产生作用起到辅助作用，所

有这种器械属于III 类。 - 抗生素骨水泥（Antibiotic bone cements ） - 含杀精剂的避孕套(condoms with spermicide)

- 肝素涂层的导管(heparin coated

catheters) -

抗生素根管材料(endodontic materials with antibiotics) - 主要用于冲洗的眼科冲洗溶液，其中包含支持角膜内皮细胞的新陈代谢的成分（ophthalmic irrigation solutions principally intended for irrigation, which contain components which support the metabolism of the endothelial cells of the cornea ）

-

含有辅助伤口愈合的抗菌剂的敷料(contraceptive intrauterine devices9(IUDs) containing copper or silver)

-

药物涂层支架，例如：冠心病，肺) (drug eluting stents, eg. Cornonary, pulmonary) 所有器械，作为整体的一部分，与人血衍生物

组合使用，属于III 类

含人血清白蛋白的外科密封剂(surgical sealants containing human serum albumin)

注1：“组成部分”是指器械和药用物质在administration 过程中（如植入、实施）以物理或化学的方式

结合在一起。

S G S

第14条 用于避孕或防止性病传染的器械

规则的一般解释

这些用途涉及人的特殊性，不能按时间、侵入和器官功能来分类。尽管这个规则包括两个不同的应用，但有些设备可以执行这两个功能，如避孕套。为了防止艾滋病病毒性传播的设备也包括在本规则。

Rule 14 Examples

所有用于避孕或防止性病传染的器械都属于IIb类- 避孕套(condoms)

- 避孕隔膜 (contraceptive diaphragms)

但可植入器械或长期使用的侵入式器械则属于III类-宫内避孕器（避孕环）contraceptive intrauterine devices (IUDs)

注1：其主要目的是释放孕激素的宫内避孕用具不属于医疗器械。（见本指令的第1.3条款第2段）

第15条 专门用于消毒，清洁和洗涤的器械

规则的一般解释

此规则主要包括各种隐形眼镜液。也包括在医疗环境下主要用于医疗器械消毒的物质和其他设备。Rule１５Examples

所有用于消毒，清洁，洗涤或适当时使隐形眼镜产生水合作用的器械都属于IIb类- 隐形眼镜液(contact lens solutions) - 舒缓溶液(comfort solutions)

所有专门用于医疗器械消毒的器械都属于IIa 类专门用于非侵入性的医疗器械或设备，如专门用于医疗环境下医疗器械消毒和清洗消毒器的消毒剂(Disinfectants specifically intended for non-invasive medical devices and equipment such as sterilizers specifically intended to sterilize medical devices in a medical environment and washer disinfectors)

-专门用于非侵入性的医疗设备消毒的清洗消

毒器(Washers-disinfectors intended specifically for disinfecting non-invasive medical devices）

但如果专门用于侵入式器械的消毒则属于IIb 类- 假牙消毒产品(denture disinfecting products) - 内窥镜的清洗消毒器(washers-disinfectors for endoscopes)

-用于血液透析设备流体通路的消毒剂(disinfectants for the fluid pathway of

S

G

S

haemodialysis equipment)

-用于假眼，假体，骨内经皮截肢，手术设备，

牙科侵入设备的消毒剂(disinfectants for

ocular prosthesis, intraosseous

transcutaneous amputation prosthesis,

surgical equipment and invasive dental

equipment)

此规则不适用于以物理方式清洁除隐形眼镜以

外的其他医疗器械。

分类的实际问题

注1：本规则不适用于以机械方式清理的设备，如刷子和超声波设备。这类设备只有在专门用于医疗器械的情况下才在此之类的范围之内。

第16条 用于记录Ｘ光诊断影像的器械

Rule 16 examples

专门用于记录Ｘ光诊断影像的器械属于IIa类 -

X光片(X-ray films)

- Photostimulable荧光粉板(Photostimulable

phosphor plates)

注：这是指主要的记录媒介，如X光片(X-ray films)，而不是后续的复制媒介。

第17条 使用动物组织或派生物的器械

规则说明

在此规则范围内的器械包含或由不可存活的动物组织及不可存活的动物组织衍生物制造而成。不可存活是指已没有任何细胞代谢活动能力。含有存活的动物组织和/或动物组织（或衍生物）的器械不在本指令范围内。

关于这个问题的更多信息，可以参考MEDDEV 2.11/I rev. 213.

一些器械的制造可能会使用含有牛脂或牛脂衍生物的工业原材料(如聚合物里的硬脂酸盐stearates in polymers)。在此规则内，这些物质不被视为动物组织的衍生物。

Rules 17 Examples

所有使用动物组织或其衍生物制造的器械都属于III类，但仅与未受损皮肤接触的此类器械不- 生物心脏瓣膜(biological hear valves) - 猪异种移植敷料(porcine xenograft

S

G

S

在此列。 dressings)

- 由胶原蛋白制造的植入物和敷料(implants

and dressings made from collagen)

-使用动物源性透明质酸的器械(devices

utilizing hyaluronic acid of animal origin)

分类的实际问题

由非存活动物组织制造而成的器械，如果仅接触未受损皮肤的，那么按照第一条规则属于I 类。（如矫形器具的皮革部件 leather components of orthopaedic appliances ）

注1：衍生物是指由动物组织加工而成的产品，但不包括牛奶、蚕丝、蜂蜡，毛发及羊毛脂。 注2：未受损皮肤包括造口（established stoma ）周围的皮肤，除非皮肤遭到破损。

第18条 血袋

规则的一般解释

本条是用于规范血袋的专门规则。

Rule 18 Examples 排除上述规则，所有血袋均属于IIb 类 - 血袋（包括含有或涂有抗凝血剂的血袋）Blood bags (including those containing or coated with an anticoagulant)

-

对于不仅用于存储而且包括保存系统但不包含抗凝血剂的血袋，第13条可以适用。

注：欧洲药典专著将血袋描述为 “存放血液和血液成分的容器”。 S G S