(医疗药品)药事管理学期末复习模拟试题
药事管理学期末复习模拟试题
一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）
1．知识产权2．药品标准
二、选择题（本题共75分）
A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，
1．我国已成为世界医药生产大国是指（）
A．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产
D．生物制剂生产E．进口原料生产
2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）
A．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究
D．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发
3．中药在中医临床治病用药中的特色是（）
A．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确C．单味中药处方为主
D．补益为主E．新剂型为主
4．中药药理学研究中的发展方向应是（）
A．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验
D．剂型改造研究E．药效研究
5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业B．药品生产C．药品经营D．经济事业E．药事管理
6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）
A．技术性强B．专业性强C．政策性强D．学科互相渗透E．体制性强
7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）
A．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式D．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度
9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）
A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理
D．发售药物的管理E．合理用药的管理
10.通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）
A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告
D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本
11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）
A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）
C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度
13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（）
A．27个B．15个C．20个D．18个E．17个
14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（）
A．创造企业发展宽松环境B．规范化的企业生产环境C．药品生产经营形式的多样化D．积极发展三资医药企业E．统一开放竞争有序
15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）
A．药品生产、流通、价格、使用、广告B．药品生产、流通、使用、广告、价格
C．药品研究、生产、流通、使用、价格D．药品研究、生产、流通、价格、使用
E．药品研制、生产、流通、价格、广告
16.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）
A.优秀的民族文化遗产
B.传统的天然药物c.在中医辨证理论指导下应用的药物
D.天然的植物药E．继承、发扬、提高
17．生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》
18．指出中药品种保护期为20年的证书编号（）
A．ZYB11096003B．ZYB12095063C．ZYB20796025
D．ZYB20796022——1E．ZYB20796002——2
19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）
A．中成药B．血液制品C．生化药品D．化学原料药E．中药材、中药饮片
20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）
A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品
C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品E．便于临床使用的营养保健药品
2l.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）
A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
E.未生产过的纠品
22.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）
A.必须凭执业药师处方
B.必须凭执业医师或执业助理医师处方
C.不需要医生处方自行判断即可
D.按药品说明书进行自我治疗
E.到杜会药店直接购买
23.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）
A．消费者安全用药B．提高医药人员专业水平C.医疗保险制度改革
D.医疗福利制度的发展
E.原料药的出口
24．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）
A．OTC标准B．GMP标准C．GSP标准D．GCP标准E．GAP标准
25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）
A．药房管理B．药学交流C．研制新药D．药物治疗E．临床药理
26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）
A．社会零售药房B．药品质量检验C．药品质量监督D．医药商业E．临床药学
27.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,必须申请（）
A．资格认证才可执业B.经注册后准予执业C.登记后才可执业
D.经认定后才可执业E．工作岗位准予执业
28．药事管理研究药事组织的（）
A．组织结构B．组织理论C．组织概念D．组织特征E．组织管理
29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（）
A.将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位
D.供应药物为首位
E.生产药物为首位
30.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（）
A．《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》E.《中华人民共和国宪法》3l.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）
A.全面、综合、协调发展
B.作用、地位和成效得到公认C．保证药品供应质量D．有法可依、依法办事E．适应国际贸易形势
32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
A．《药品经营质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品生产企业许可证》D．《药品生产企业合格证》E．《药品分类管理制度》
33．国家药品标准是法定的（）
A．国际标准B．国际先进标准C．企业标准D．国家强制技术标准E．国家推荐技术标准34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）
A．技术先进、经济合理、使用方便B．安全有效、经济合理、操作简单
C．科学、实用、规范、先进D．经济合理、切合实际、安全有效
E．高标准、严要求、借鉴引进
35．药品质量监督管理是国家实施的（）
A．职能管理B．服务管理C．技术管理D．强制性管理E．组织管理
B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。
A．升丹、炼汞方法B．升华、蒸馏方法C．“轻粉”制法
D．轻粉、红升丹、白降丹E．生物发酵法
36．晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（）
37．李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）
A．主动出击加快创新B．研究专利药方改造C．老药沿用老药新用
D．等待时期仿制投产E．购置专利进口药品
我国发展化学药品的对策应是
38．针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）
39．世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（）A．中药材质量研究B．无污染药材研究C．中药材生物技术研究
D．扩大中药材应用部位研究E．海洋药用资源研究
40．随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（）41．利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）
A．医院药房管理B．药品企业管理C．药物市场研究D．医药储备管理E．社会药房管理42．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）
43．研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（）
A．《中华药典》B．《关于严禁鸦片烟毒的通令》C．《中华人民共和国药典》D．《中华人民共和国药品管理法》E．《药品生产质量管理规范》
44．1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（）
45．1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）
X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。46．《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）
A．药品生产企业负责人B．医疗机构负责人C．药品采购人员
D．药品监督管理人员E．医师等
47．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）
A．麝香B．虎骨C．鹿茸D．犀角E．羚羊角
48．我国《药品管理法》制定的目的是（）
A．加强药品监督管理B．保证药品质量C．维护人民用药合法权益
D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康
49．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（）
A．适应社会发展的要求B．以现代管理科学组织理论为指导C．使药事组织不断变化发展D．结合本国药学发展的特点E．充分适应“顾客的需要”
50．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）
A．推进药品生产企业GMP认证制度实施B．打击杜绝弄虚作假行为
C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究中报资料真实可靠
E．保证药品分类管理制度的实施
三．简答题（本题共19分）
1．为什么说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？
2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的
3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？
药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准
（参考）
一、名词解释（每小题3分，共6分）
1．知识产权
知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。2．药品标准
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求
二、选择题（每小题1.5分，共75分）
A型题
1．C2．E3．A4．B5．A6．C7．B8．D9．E
10．A11．E12．A13．E14．E15．E16．C17．B
18．B19．E20．B21．C22．B23．C24．B25．C
26．E27．B28．A29．A30．A31．D32．B33．D
34．C35．D
B型题36．B37．D38．B39．D40．B41．C42．E43．B44．C45．B
X型题
46．B、C、E47．B、D48．A、B、C、D、E49．A、B、D50．B、D
三、简答题（共19分）
1．答：（5分）
药事管理学成为一门新的学科是由于
（1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；
（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；
（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；
（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。
因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。
2．答：（5分）
（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。
（2）目的是：①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。
3．答：（9分）
药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。
对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：
（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；
（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；
（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；
（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。
药品经营与管理调查研究报告范本
药品经营与管理专业2011年人才需求调查报告 一、广东省医药行业分析 1、广东省医药行业现状分析 《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》指出，围绕现代产业发展的需求，着力抓好生物与新医药等7大领域的引进消化吸收再创新和集成创新，实现产业技术跨越式发展，这些意味着广东省医药经济发展由外延扩张模式逐步转变为高附加值、环境友好型的内涵式发展模式。广东省医药经济的迅速发展，对珠三角地区的医药产业的发展提供了重要的支持作用，同时必然带来巨大的人才需求。 资料表明，2011年，广东省医药产业总产值达1425亿人民币，同比增长约24%。广东药品零售连锁经营进入新一轮发展期，全年新增药品零售连锁企业26家。至此，广东有药品零售连锁企业151家，发展势头良好。同时，广东积极扶持医药第三方现代物流业务发展，目前共有6家药品批发企业开展第三方药品现代物流业务，这促进了药品流通产业结构的优化和市场资源的有效配置。 广东医药产业产值、产量和利税均名列全国前三名，出口创汇位居全国第一，药物制剂、药品流通产业领域在全国处于领先地位。省内拥有一批像白云山制药总厂、广州中一药业、王老吉、广东一致连锁药店有限公司、广东大参林连锁药店有限公司、等一大批知名药品生产和流通企业，在国内外具有较高影响力，在我国的医药经济建设中有着举足轻重的地位。
2、广东省医药行业未来发展趋势分析 广东省医药行业在未来几年，将进入新一轮快速发展。2010年4 月，新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》公布。作为医药卫生体制改革的纲领性文件，新医改方案的实施，必将对我省医药行业的发展产生巨大而深远的影响。《实施方案》提出：“经初步测算，2009-2011 年各级政府需要投入8500 亿元，其中中央政府投入3318 亿元”。 新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了我省医药行业的快速增长。2009年，广东省医药行业增加值增长14.9%。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。 就广东省来看，根据2011年医药经济发展状况，未来几年，医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于14.9%的增长幅度。同时，医药行业经济效益会继续提高，医药企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上需求将会进一步上升。 二、调研概述 1、调研目的
药品基础知识培训试题1与答案
药品基础知识考核试题 姓名：分数： 1 分，共30 分）一、填空题。（每空1、药品是一类用于、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机、_、用量的物质，包括中药材、中药能并规定有或者、 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊
断药品等。、国家食品药品监督管理局2年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号 的统一格式为：。 _师、_____3、处方药是指必须凭____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____ 和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为______ 和 ________ ，红色专有标识用于________非处方药 非处方药品。________品，绿色专有标识用于、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含6的量。药品规格的表示通常用含_ 、质量( 、_重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。量、 7、质量标准是国家对所作的技术规定，是药及品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳
定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期可表达为。 、根据胶囊的形状与硬度可分为与 ________9________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的作用，不能用作__ ______ _____ 预防与治疗疾病，只是具有___功能，即不可宣传治疗功效。 11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。专用账册及相关记录、票据保 年。存至药品有效期后 二、判断题。( 每题 2 分，共20 分) 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） ）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（ ）3、控释片在12 小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（ 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
(完整word版)药品基础知识培训试题.docx
药品基础知识培训试题 姓名：成绩：一、填空题（每题 2 分，共计30 分） 1、药品存放实行色标管理。（）为黄色，（ 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（）为绿色，（）为红色。 ），通知质量验收组到货药品进行 质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（）。 6、对近效期不足（）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（）。 7、储存药品养护中发现质量问题，应（）发货，标示（）标志牌，报（）机构处理。 8、保管员在（）的指导下对药品进行整理储存，每日（）定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按（）的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号（）堆放，并（），不同品种或同种不同批号药品不得（），防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指（），阴凉库温度是指（），常温度库是指（），各库房的相对湿度均应保持在（）之间。 12、对于毒麻中药应做到 []保管。 13、密封是指（）。密闭是指（）。 14、医疗用毒性药品是（） 15、危险药品是（） 二、简述题（每题 5 分，共计 30 分） 1、药品的五距是指什么？ 2、先产先出和近期先出的含义是什么？ 3、什么是假药、劣药？ 4、什么是国家药品标准？ 5、什么是药品商品名？ 6、什么是药品的有效期？ 三、论述题（每题20分，共计 40 分） 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？ 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明？; 一、填空题（每题 2 分，共计 30 分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取 区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组 到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移 入（合格库（区））。
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料 提示：本套试卷可能与您的试卷出题顺序不一致，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道 题答案，并确保本科目是您需要的材料！！ 一、单选题 1.药事管理的英文缩写是 A项.GPPP B项.Ph．A C项.SFDA D项.CLPA E项.WHO 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A项.各级药品监督管理局 B项.各级药品检验机构 C项.药品评价中心 D项.国家药典委员会 E项.药品审评中心 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A项.全国集中统一，实行垂直管理 B项.全国集中统一，省以下实行垂直管理 C项.全国集中统一，省市统筹管理 D项.全国集中统一，中央、省、市三级管理 E项.全国集中统一，中央管理 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 4.国家药品监督管理局的职能机构有 A项.5个 B项.8个 C项.10个 D项.15个 E项.20个 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：C
5.我国现行立法程序划分不包括 A项.法律草案的提出 B项.法律草案的监督 C项.法律草案的审议 D项.法律草案的通过 E项.法律的公布 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A项.国务院 B项.卫生部 C项.海关总署 D项.国家食品药品监督管理局 E项.省级药品监督部门 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A项.快速审批 B项.减免注册费用 C项.对未批准的药品设立监测期 D项.集中审批 E项.先予注册 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 8.专利法规定可以授予专利权的是 A项.科学发现 B项.智力活动的规则和方法 C项.动物和植物品种的生产方法 D项.疾病的论断和治疗方法 E项.以上都不可以授予专利权 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：D 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为 A项.每周 B项.每月 C项.每三个月 D项.每半年
最新医疗机构药品使用质量监督管理办法
**医疗机构药品使用质量监督管理办法 （**年9月20日**人民政府令第222号公布，根据2019年12月31日**人民政府令第320号《**人民政府关于修改〈**城市管理相对集中行政处罚权实施办法〉等16件市政府规章部分条款的决定》修改） 第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。 第三条**市场监管部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）市场监管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。 卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录： （一）药品质量管理责任制度; （二）人员健康状况管理制度; （三）药品采购、验收管理制度; （四）药品质量信息管理制度; （五）药品储存、养护管理制度; （六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度; （七）特殊药品管理制度; （八）各项卫生管理制度; （九）处方调配管理制度; （十）不合格药品及退货药品管理制度;
（十一）药品不良反应报告管理制度; （十二）质量事故报告和处理管理制度。 第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。 药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。 第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。 第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。 医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。 第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。 第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容： （一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
药品基础知识培训试题
药品基础知识培训试题 姓名 一．填空题 1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以 “________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。 3.处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。 4.非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。 5.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。 6.药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。 7.________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________ 8.常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。 9.常见的口服制剂有：_____ 剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。 10.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。 11.常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。 12.药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。 13.药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。 14.经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。 15.片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。 16.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有__黏结______、变形或___渗漏_____现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。 17.颗粒剂的外观指标:应__干燥__、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、___结块_、潮解等现象。颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内） 1．药品生产企业，清场结束后由（）复查合格后，发给清场合格证。 A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任 2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为（） A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药品购进管理制度等.pdf
药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相 关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。 2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。 3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货， 择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形 式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。 6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规 范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。 2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培 训。药品质量验收由质量验收人员负责。 3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在 到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。 5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一 检查，具体内容为： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应 有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收； 8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。 9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。 10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品经营与管理试题集
药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药 19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称，其中O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查 30% ，第二个月检查 30% ，第三个月检查40% ，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。
10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂（胶囊剂）的外观检查方法是：取检品片（粒），平铺于白纸或白瓷盘上， 置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。 14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、 、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、 、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是、、。 25、医药市场调查的方法主要有。 26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大要素的管理学家是（）。 A．亚当·斯密 B．亨利·法约尔 C．赫伯特·西蒙 D．泰罗 2、现代企业制度的特征不包括（）。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学 3、在波士顿矩阵中，当企业某一业务市场增长率低，而相对市场占有率高的时候， 它属于企业业务的类型是（）。 A．“问题”类 B．“明星”类 C．“乳牛”类 D．“瘦狗”类
保健食品基础知识试题及答案
保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章 总则 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境 内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全 国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药 品质量监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全药品质量 管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖 供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
药品基础知识培训考试试题
药品基础知识考核试题 姓名： 一、判断题。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（） 6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的三分之一。（） 7、有效期至2015.04的药品其有效的终止日期是2015年04月30日，该药品从2015年05年01日起失效。（） 8、药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2015.04的药品，该药品从2015年3月01日起失效。（） 9、药品批准文号的字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J （进口分装药品）。（） 10、通用名称可用作商标注册。（） 二、不定项选择题。 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证
2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射性药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名 称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日 期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、未注明生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、未注明生产批号 7、销后退回药品管理正确的是：（） A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 8、以下除哪项外都必须凭处方销售（） A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、阿莫西林胶囊包装上标示有效期至2014年3月,该药品失效期到（） A、2014年4月1日 B、2014年2月28日 C、2014年3月31日 D、2014年3月1日
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药品基础知识试题和答案 (1)
药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得
山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学模拟卷 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.药事管理学科是 A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科 D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是 A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为 A.国家人事部 B.国家卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.国家发展和改革委员会 4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整 D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A.全国集中统一，中央、省、市三级管理 B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理 6.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员 7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合 A.中国药典 B.局颁标准 C.国家药品标准 D.地方药品标准 E.中国生物制品规程 9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书 10.新药的研制单位何时申请新药证书 A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后