质量检验标准手册(DOC)
质量检验标准手册
（粘糕）
2014-8-1日发布2014-8-1实施
铁岭市鑫佳和食品有限公司
目录
一、原辅料的检验及判定标准
1、糯米3-----------------------------------------------5页
2、芝麻6-----------------------------------------------7页
3、白糖8-----------------------------------------------11页
4、糖稀12----------------------------------------------13页
5、红豆14----------------------------------------------15页
6、花生16----------------------------------------------17页
7、黄豆粉18--------------------------------------------19页
8、紫米20-----------------------------------------------20页
二、生产中半成品的检验及判定标准
1、糯米粉------------------------------------------------21页
2、糯米粉生面团---------------------------------------21页
3、蒸熟的糯米粉----------------------------------------21页
4、揉制糖稀后的面团----------------------------------21页
5、碎花生-------------------------------------------------21页
6、糖馅----------------------------------------------------21页
7、炒制红豆馅-------------------------------------------21页
8、煮制红豆馅-------------------------------------------21页
9、黄豆粉-------------------------------------------------22页
10、熟面粉-------------------------------------------------22页
三、成品的检验及判定标准
四、工艺流程图、关键控制点
1、工艺流程图
2、关键控制点
原辅材料的检验及判定标准
（一）糯米的检验
一、检验项目
1 、三证及检验报告：
检验标准；
合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂址及电话）齐全生产许可证号
执行标准：GB 1354－1986
质量检合格报告
2 、产地;
检验标准；吉林或黑龙江为合格、地产为不合格。
3、重量：
标准；标准重量±100克为合格、大于此标准为不合格。
4 、纯度：
检验标准；散米比例1﹪以内为合格，超过为不合格
5 、碎米的比例：
检验标准；不能超5%
6 、杂质：
检验标准；肉眼不可见不准有任何杂物例如；稻壳、草棍、石
块、土块等。
7、霉变：
检验标准；不可以有霉变的米粒
二、检验方法
1、色泽;
新米有光泽,色泽乳白或蜡白,不透明.陈米色泽暗淡.霉米胚部及全粒生霉, 色泽全无,容易辨别.
2、米质;
新米掰开后角质呈玻璃质,陈米掰开后呈粉质.
3、气味;
打开封袋口立刻嗅辨,也可用热水浸泡的方法,也可手抓一把利用手的温度使米中气味逸出,此时可嗅辨气味是否正
常.
4、手感;
如果米有涂刷矿物油的,用手触摸感觉米更爽滑,但在手中握一会,会有发粘的感觉,可确认为有毒米.
购买糯米时，可从以下四方面检验其质量：
5、检验硬度；大米的硬度主要是由蛋白质含量决定的，硬度越强，蛋白质含量越高，透明度越高。反之，蛋白质含量较低的米含水量高，或是用不成熟的稻制的米，透明度差，米的腹部不透明，白斑(腹白)较大。
6、看其面色；
米最易变为黄色，其主要原因是某些营养成分发生了化学变化。发黄的米，其香味、口感、黏性、营养价值都较差。
7、检查有无爆痕断裂现象；
由于加工条件的不同，米粒在干燥过程中出现冷热不匀，因而内外收缩失去平衡会产生爆痕甚至断裂，导致其营养价值降低。8、注意新陈。时久的米，色泽暗淡，香味寡淡，表面有白道间纹甚至出现灰粉状，灰粉越多，时间越长。当然，有霉味的或是有蛀虫的更可能是陈米了。
此外，糯米的掺假一般是掺入其他大米，可用碘酒浸泡片刻，再用清水洗净米粒，糯米为紫红色
芝麻检验
检验项目
1 三证及检验报告：合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂址及电话）
生产许可证号
执行标准：GB11761-89
自检合格报告
3 重量：10公斤为基数，标准重量上下25克
4 饱满度；应颗粒饱满。
5 霉变：不能有生霉的芝麻
6 杂质：不准有任何杂物，如土块、石子等。
检验方法
新陈芝麻：新芝麻捻时油比较多，陈芝麻比较脆比较干涩，捻一下就呈粉状
色泽：种皮为黑色的芝麻在95%及以上，符合黑芝麻炒熟后固有的色泽，且色泽均匀
气味、口感：有黑芝麻炒熟后特有的香气，无焦糊味、苦味、及哈败味，入口焦香，酥脆，不碜牙
芝麻是不会掉色的,除非是染过色,芝麻分黑芝麻和白芝麻，黑芝麻的价格相对高一点，不同的年份，价格也不尽相同，真正的芝麻是不会掉色的，颜色也是深灰色的，不至于会黑得发亮，遇到黑得异常的芝麻要慎重购买，最好用一点水放
在手心，轻轻地搓揉，手上留下异样的颜色就要小心了。买回家后，食用之前先用清水清洗，浸泡一段时间，如果清洗后的水为褐红色，则基本可断定是染过色的芝麻。
芝麻如果不受潮霉变和不经过很高的温度（一般要在40度以上）是可以保存很长时间的，一到2年是绝对可以的甚至保存好的话5年都可以，前提是没有变质的。
根据芝麻种皮颜色分为以下四类：
白芝麻：种皮为白色、乳白色的芝麻在95％及以上。
黑芝麻：种皮为黑色的芝麻在95％及以上。
其他纯色芝麻：种皮为黄色、黄褐、红褐、灰等颜色的芝麻在95％及以上。
包装、运输和储存
芝麻的包装分为大包装和小包装两种：
大包装：使用麻袋包装应符合GB 8115的要求。
小包装：使用的包装材料应符合食品卫生要求，坚固不易破漏，并标明品名、等级、重量。
白砂糖和绵白糖检验
检验项目
1 三证及检验报告：合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂
址及电话）
生产许可证号
执行标准：GB7718
自检合格报告
3 重量:标准重量不能上下50克
4 杂质:不准有任何杂物
5 霉变:是否受潮，有硬块
检验方法
1、看色泽
白砂糖和绵白糖的色泽应洁白、明亮。如果发黄、失去光泽，或夹杂黄色粒，都是质量降低的表现，这是因为糖颜色的深浅与纯净度有直接关系。如再制糖过程中，加热时发生焦化，就会形成有色物质；如分蜜洗糖不净，就会使糖的颜色加深；如白糖保管不善或保存时间较长，也会使白糖中的色素被氧化而导致糖的颜色变黄；如白糖受潮之后，水分增加，透明度降低，也会造成糖的品质下降。
2、看晶粒
白砂糖的结晶颗粒应大小整齐，松散干燥，晶面明亮，无碎末、结块现象；绵白糖要求晶粒细小、整齐、绵软、无结块。白糖结
块或出现粉末是由于储存时受重压或受潮而引起的。
3、尝味道
白砂糖与绵白糖的晶粒或水溶液甜味纯正，不应有酸味、酒精等异味。在储藏或运输过程中，如与香皂、鱼虾、药物等混放，受潮后产生发酵作用，都会导致白砂糖和绵白糖产生异味。
4、观察溶液透明度
取少许白砂糖或绵白糖溶于沸水中，观察其透明度，以水溶液无色清晰者为佳。GB 317-2006 白砂糖
白砂糖的各项理化指标见表1
表1 项目指标
精制优级一级二级
蔗糖分，% ≥ 99.8 99.7 99.6 99.5
还原糖分，% ≤ 0.03 0.04 0.1 0.12
电导灰分，%≤ 0.02 0.04 0.1 0.12
干燥失重，%≤ 0.05 0.06 0.07 0.1
色值，IU ≤ 30 60 150 230 .4 卫生要求白砂糖的各项卫生指标见表2。
表2 项目指标
精制优级一级二级
二氧化硫（以SO2计），mg/kg ≤ 6 15 30 30
砷（以As计），mg/kg ≤ 0.5 0.5 0.5 0.5
铅（以Pb计），mg/kg≤ 0.5 0.5 0.5 0.5
菌落总数cfu/g ≤ 100 100 100 100
大肠菌群，MPN/100g ≤ 30 30 30 30
致病菌（系指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出不得检出不得检出不得检出
酵母菌，cfu/g ≤ 10 10 10 10
霉菌，cfu/g ≤ 25 25 25 25
螨不得检出不得检出不得检出不得检出
混浊度，MAU ≤ 40 80 160 220
不溶于水杂质，mg/kg≤ 10 20 40 60 标签、包装、运输、贮存
6.1 白砂糖标签应符合GB7718的规定。
6.1.1 白砂糖标签须有下列内容：
a）产品名称；
b）级别；
c）净含量（千克或克）；
d）制造者的名称和地址；
e）产品标准号；
f）生产日期（可只标注年、月）；
g）保质期。
6.1.2 白砂糖保质期不小于3个月。
6.2 包装
6.2.1 包装袋
识别食糖产品的好坏可采用眼看、鼻闻、口尝、手摸４种方法，好的食糖产品具有以下特点：1、看：绵白糖晶粒细小，均匀，颜色洁白，较白砂糖易溶于水，适用于一般饮品、点心及其他糖制食品. 2、闻：绵白糖用鼻闻有一种清甜之香，无任何怪异气味。赤砂糖、冰糖则保留了甘蔗糖汁的原汁原味，特别是甘蔗的特殊清香味。3、尝：绵白糖在舌部的味蕾上糖分浓度高，味觉感到的甜度比白砂糖大；4、摸：用干手摸时不会有糖粒沾在手上，松散，说明含水分低，不易变质，易于保存.
目前国外的白砂糖普遍比国内的好,比较常见的韩国幼砂糖,国
内产的以广西比较好
麦芽糖浆检验
检验项目
1 三证及检验报告：合格证（生产日期·保质期·厂名·厂址及电
话）
生产许可证号
执行标准：GB/T 20883-2007
质检合格报告
2 品牌:长春帝豪为最好，其它为次。
3 重量:标准重量75公斤不能上下250克
4、杂质:不准有任何杂物
5、酸败变质；不得酸败变质，酸败变质的产品口品尝有酸
味
6、颜色；无色透明，越浅质量越好，浓度越高越好，熬糖
温度越高越好，口感味甜。
7、固形物含量；75%以上。好的产品特别粘稠，次品稀薄。
8、Ph值；4.0—6.0
9、熬糖温度
熬糖温度100度保持5分钟起到灭酶中止反应和灭菌的作用。
10、DE值；大于50.
11、保质期夏天3个月冬天6个月
知识点
1、食签备字号;210381.02-2010
国家食品的一种准字号,类似与国家准字之类的一种批文,有这个号就食品可以销售合格的意思。
2、固形物含量
食品行业一个常用的技术参数，可溶性固形物是指液体或流体食品中所有溶解于水的化合物的总称。包括糖，酸维生素，矿物质等等。以百分率表示，是反映食品产品主要营养物质多少的一个指标。
3、DE值
是英文缩写中文解释葡萄糖当量值
DE值是表示淀粉按葡萄糖计算时的总还原值,以对总干物质的百分率表示,因此葡萄糖的de值时100,麦芽糖是
50.
红豆和豆沙的检验
检验项目
1 三证及检验报告：合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂
址及电话）
生产许可证号
执行标准：GB/T 3543.6—1995
自检合格报告
2、重量:以25公斤为基数，重量标准上下50克
3、杂质:不准有任何杂物，石块，土块，必须为风选红豆。
4、颗粒饱满度；应95%以上为饱满颗粒。
5、虫蛀、霉变；不得有虫蛀和霉变。
检验方法
红豆的质量:
1.把红豆倒在淡盐水里，完全浸没在水中就是好的红豆，浮在水面是不好的红豆。
2.红豆有没有生虫一眼就可以看出了,如果生虫了，会有很多虫屎等小颗粒,然后看颗粒大小均匀饱满的为上品,再看色泽,如果是去年或前年等不新鲜的,旧豆色泽暗淡一些.
组织状态：红豆馅浓稠、洁净及均匀程度。
红豆馅的检验
1、色泽：应有红豆馅的色泽。
2、口味：红豆馅味道的甜香及软硬口感。
3、气味：红豆馅的气味。
4、一般杂质：混入本品中的各种非本品物质及焦糊物。
5、有害杂质：各种有碍安全卫生的物质，如毛发、虫体、矿物质、玻璃碴、金属物等。
6、焦糊物：红小豆制作过程中，因高温形成焦糊的物质。
7、糖度；用糖度计测量
检验方法
1、水分：按本规程测得的水分含量百分率。
2、糖度：以ABBE 氏折光计所测得的折光指数在20℃的换算值。
3、气味
均匀取样品约100g置500mL烧杯中，加盖，在60℃水浴中温热后，去盖，嗅其有无酸腐等不正常气味。
4、口味
将原始样品置于洁净的检验器皿中，经充分搅拌均匀后用专用检验食品勺取其不同点品尝，辨其口味是否正常一致，是否牙碜5、包装检验
包装物是否坚固，是否有破损，封口是否牢固。
外包装是否洁净，内包装是否有漏气。
标记是否完整、正确、清晰；位置是否恰当。
内包装类别和规格是否与合同一致。
花生的检验
检验项目
1、三证及检验报告：合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂
址及电话）
生产许可证号
执行标准：GB 1354-2009
自检合格报告
2、杂质:不准有任何杂物
3、臭粒；不得有臭粒。
4、含水量；
5、虫蛀
6、饱满度
检验方法
1、花生米质量如何辨别？只有在生花生米烘烤或炒熟去红衣后，才容易辨别。其要点如下：若火力不大，绝大部分花生米没有烤黄或烤焦时，去红色外衣后，全部花生米颜色正常一致时，肯定为好花生米。少数或个别花生米外面变黄（明显与正常色不同），掰开成两片后，其内面颜色亦变黄，且黄色深浅与外面一致或较淡，则为好花生米，其黄色是其受热处火力较高所致，也有可能为轻度霉变的坏花生米；但若里面的黄色较外面深或变黑，则为坏的。若少数花生米的外表颜色似乎正常，但其外表有白色斑点或斑块，其内面之色可稍黄或不黄，此为霉
变程度不一的花生米。若火力大，则部分或全部花生米可烤黄，好花生米的黄色里外一致，坏花生米的黄色会明显较好花生米深，其里面的黄色更深，甚或变黑，有些坏花生米还可见其外表面有斑点或斑块。当然，花生米最好不烤黄，以便于区别好坏
黄豆及黄豆粉的检验
检验项目
1 三证及检验报告：合格证（营养标识·生产日期·保质期·厂名·厂
址及电话）
生产许可证号
执行标准：GB 1352-2009
质检合格报告
2、重量:50公斤重量标准上下250克
3、杂质、虫蛀:不准有任何杂物、及虫蛀。
检验方法
观其外观；浑圆黄色，大小均匀，其次无爆破皮现象且无绿色霉点，最后咬开无水分者为好黄豆。
观色泽：先观察大豆的外皮色泽，如果外皮色泽光亮、皮面干净、颗粒饱满且整齐均匀就是好大豆。相反，若色泽暗淡、无光泽则为劣质大豆。
看脐色：大豆的脐色是鉴别质量的重要标准之一，脐色一般可分为黄白色、淡褐色、褐色、深褐色及黑色五种。黄白色或淡褐色的质量较好，褐色或深褐色的质量较次。
观肉色：咬开大豆，察看豆肉，深黄色的含油量丰富，质量较好。淡黄色含油量较少，质量差些。
看水分：取一粒生大豆用牙齿咬，发声清脆或碎粒的，说明大豆干燥，质量佳；反之，如果很软，则说明大豆受潮了
黄豆粉的鉴别及保管
1、黄豆烘烤时火候应适当，剥开豆皮，里面的颜色即是豆
粉的颜色，所以烘烤时应看黄豆外表的颜色。好的颜色为微红色。
2、黄豆烘烤时应勤翻动，以免有焦糊的黄豆，造成豆粉有
苦味。
3、豆粉的保管；
（1）由于豆粉固有的香味极易挥发所以豆粉在保管时一定要密闭封存保管。
（2）豆粉含油脂较多极易腐败变质，保管时要冷藏，并缩短储存期。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
产品检验规程.doc
产品检验规程 1、目的 为确保产品的符合性，满足顾客对产品质量要求，特制定本检验规程，对产品的检验实施有效控制。 2、适用范围 本规程适用于采购产品，在制品和成品的检验。 3、职责 3.1技质部为产品检验的归口管理部门，其他部门配合。 3.2技术厂长为产品检验的主管领导。 3.3产品检验由兼职质检员进行，并对检验结果负法律责任。 4、控制规程 4.1本规程依据国家标准，企业标准和产品特点制定。 4.2技质部负责制定本公司主要采购产品的验证规范、在制品检验规范、最终产 品检验规范； 4.3进货检验：依据“采购产品验证与确认规程”进行严整； 4.4过程检验 根据在制品的重要程度和加工的难易程度，过程检验采用：产品工序流程纪录卡、自/互检、巡检、首件检验方式； 4.4.1“产品工序流程纪录卡”随在制品流程，每道工序完成后，由此工序责 任人于“纪录卡”上标印。任务单下达后，确立关键工序，流程时下道工序人员对上道工序进行例行检验，并将结果纪录于“纪录卡”上： 4.4.2每道工序的操作人员，都必须对生产的半成品进行自检。下道工序人员， 对上道工序的在制品进行常规检查，如发现轻微质量问题，报请所在部门处理； 4.4.3巡检方式是质检员按《工艺手册》、“图纸”不定时的对每道工序进行例行 检验，及对发现的重大问题进行处理。对确认不合格的在制品，出具“不合格通知单”。送责任部门、技质部： 4.4.4产品数量大于50樘：或结构过于复杂（技质部视情形而定），投入批量生 产前，应进行首件检验，检验人员按《工艺手册》、《钢质防火门检验标准》规程进行，检验后填写《产品首件检验纪录单》； 4.4.5对例行检验不合格的在制品，按《不合格品控制程序》处理；
质量部检验人员安全操作规程示范文本
质量部检验人员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
质量部检验人员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司 《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工 具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程 序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良 好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止 使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。
6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
产品质量检验管理制度(20200522205905)
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
检验员操作规程
检验员操作规程 一、产品制造过程检验项目由加工工艺规定。 二、过程检验由检验人员负责，按工艺要求的外观质量（表面 质量）、检测项目全项检验。 三、首件检验： 1、换活、换人、换工装（包括工装修理）换设备时必须进 行首件检验。 2、首件是指每道工序批量投入正常生产前加工的3—10 件产品，每个班次投入正常生产前加工的3—5件产品。 冲压件测量尺寸一般在冲裁面处。 3、首件检验合格后，填写好“首件检验记录卡”，经校核 确认无误方可投入正常生产。检验人员做好首件检验记 录。 4、“首件检验记录卡”和首件检验合格样品（不少于1件） 要保持到该产品本工序加工完。 四、巡回检验： 1、检验人员在生产现场对加工产品各工序的巡回抽样检 验：频次每班每工序不少于6次，每次抽样样本不少于 3件。抽样样本包括刚加工完的和前几分钟加工完的产 品。 2、发现不合格品时应停止继续生产，及时采取措施纠正，
直至检验全项合格后方可继续生产。检验人员做好抽检 记录。 3、每批产品生产完工后，由检验人员监督处理首件，并按 年月日保存好首件记录卡。 五、完工检验： 检验人员对所在工序当班全部加工结束的产品检验，合格品、不合格、待检产品要区分标识，区分存放。对废品在做好记录后，及时进行破坏或标识处理（涂有黄色产品即为废品）。 六、过程检验实行“三检”、“三自一控”制度，防止批量性不 合格品出现。 1、“三检”：操作工的自检、操作工对上道工序质量检验、 检验人员的专检。 2、“三自一控”：操作工按规定要求对自己加工工序产品 进行自检，把所检的合格品、不合格品自分，并自作标 识区别，并在检验人员的配合下控制自检正确率。 七、不合格品、待检产品不能投入生产。只有授权“紧急放行”、 “例处放行”或“让步放行”后才能进行生产加工。检验人员对放行的产品做好标识，记录，以便达到可追溯性控制的目的。 八、成品检验（终检）： 1、外观质量应100%进行检查。 2、检验人员做好批次检验记录。
实验室检测及质量控制标准操作规程
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
产品质量检验规程
产品质量检验制度 一、总则； 1、为加强公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责， 由品质管理部在公司范围内负责对此制度的监督及执行。 2、本制度包含：产品质量检验制度及控制程序、计量管理制度，各种标 识的用途和定义以及对不良品德管理制度。 二、产品质量检验制度及控制程序 1、品质管理不的基本职责： a/ 负责对原材料、外协件（外协加工件、外协毛坯件）、毛坯、半成品、制成品，直至成品出厂整个过程的质量检验工作。 b/ 执行不良品不流出之原则，保证出货产品符合规定的标准、技术要求。c/ 负责各种量、检具、仪器的校正及管理。 d/ 负责客户之抱怨、不良反馈等情况的分析处理。 e/ 负责统计技术只运用及各类检验报告的整理。 f/ 负责员工对产品品质的教育规划与培训。 g/ 制定各类产品检验标准。 h/ 对各类进料制程的品质保证、检验执行以及理化分析记录。 2、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产 品图纸，技术文件要求进行检验，作出正确判断，做好不良品的管理工作。 3、检验工作应做到“预防为主”坚持首件检验，重视制程检验，严格完 工检验，机加操作人员须做到“三字”。（即：看、做、量；a/上机之前
先看一下代加工件有无不良；b/确认后再上机；c/下机后测量一下是否符合要求。）加强关键工序、关键零件、关键产品的质量检验，并须建立质量记录存档。 4、检验人员要努力做好“三员”（质量检验员、质量宣传员、质量分析员） 检查工艺操作规程，贯彻执行情况，遇到违规操作情况应及时劝阻，必要时向该部门负责人反映，迅速采取措施。 5、不定期组织抽查库存、合格半成品、成品，考核检验工作的质量。 6、做好计量理化工作、严格量检具，周期检定维护。 7、生产过程的质量检验； a/ 各环节检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签字后随《产品QC工程表》流入下道工序，不良品应开具《不良品通知单》交品管部办理手续处理。检验员在检验前，须先做到了解产品，了解工序，确定责任区内的检验量，灵活检验方式。 b/ 各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”，操作者“自检”。 （1）、首检：凡设计变更、量产、试做的首件均须进行检查，首件检查应有操作者自检合格后交首检，首检合格后，检验员在《产品QC工程表》及《检验日报表》上签字并加盖产品专属章，以此方准成批加工生产，检验员应对首检后的产品负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行，检验员2小时/次,做好巡检记录，并对巡检的产品负责。原则上，批量产品实行抽检，比率不少于10%，
过程质量检验操作规程完整
4.1.2 过程检验 过程检验流程如下： a）质量部巡检员需按照产品生产工序、图纸的相关要求对每个正在作业的工位进行巡检，每班3次。过程检验需关注的内容主要包括：产品参数、工艺参数、操作规范性等方面。 b) 对特定岗位（关键工序或需重点控制岗位），质量部巡检员需对经该岗位加工后的半成品进行抽验。抽检对象为即将转移到下道工序的半成品，抽检水平为特殊抽样水平S-4，每班3次。 c）如巡检结果符合图纸及作业的要求，则生产线可继续生产。若过程检验结果不符合图纸及作业的要求则按照4.2.2执行。 d）质量部巡检员需将当日巡检发现的不符合项作整理并汇总，第二日将质量巡检记录提交给对口的质量负责人，质量负责人将当日巡检过程的不符合项整理归类，形成日报发给各部门相关负责人，并组织讨论和建立纠正预防措施及跟踪其实施的有效性。 e）质量记录：质量部巡检员需将每次巡检结果如实记录在相应的巡检记录表格中（附件二）；过程检验中发现的不符合项汇总记录到《过程质量控制巡检、抽验异常反馈表》（附件三）。 4.2 不合格处置 4.2.1 首件检验不合格处置 a）若首件检验不合格，不得进行批量生产，立即通知生产工艺或相关人员进行现场分析评审。 b）相关评审人员需作出评审结论，对该批产品立即整改或换规格生产、放指标生产，并签字确认。 c）生产线人员和质量部巡检员需对纠正措施进行复检，并重新制作首件直至合格后方可进行批量生产。 4.2.2 过程检验不合格处置 a）过程检验中发现不符合时，质量部巡检员需及时向班长或相关人员反馈，要求操作工现场纠正，并对纠正后的结果进行跟踪。 b）过程抽验中发现轻微缺陷时，质量部巡检员在做好记录后，需通知生产班长或作业员立即修复。 c）过程抽验中严重或致命缺陷时，质量部巡检员在做好记录后，还立即通知相关人员，现场评审，或组织将已生产的产品进行全数返工检验，及时遏制不良品流入下道工序，并对改善措施进行持续跟踪。 4.3 质量记录保存 保存期限一年。 5 附件 5.1抽样检查表
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
质量部检验人员安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量部检验人员安全操作 规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9488-83 质量部检验人员安全操作规程(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使
用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
产品质量检验规范
产品质量检验规范 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1．目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。 2．适用范围：适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3．职责：采购人员提供到货清单及有关质量证明资料（说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件）。仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。 进货检检员（IQC）：根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4．缺陷定义： A类为致命缺陷：预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷：可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷：符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程：
6.进货检验不合格处理流程：
7．验收原则：进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。（1）正常情况，接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外） （2）紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。 （3）异常情况，不超过7个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外） （4）特殊情况下，如：晚班无检验员或检验条件不具备等，可由生产部以《紧急放行申请单》提出，经上报批准后先上线试用，试用不合格退回仓库，通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验： （1）对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》，且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书，检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查（公司不能检测时可委外），试棒至少3根，按AC=0接收准则。 （2）对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。 （3）对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行，抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。 （4）表面热处理工序的测试抽样判定：按附表1中接收执行。 （5）抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件： 《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》 《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单：
过程检验作业指导书
过程检验作业指导书 1.目的 为了加强产品生产现场品质的管控，有效的控制和降低潜在的质量风险，确保生产过程中产品品质处于受控状态。 2.适用范围 适用本公司所有产品的从领料生产到包装完成各工序的检验。 3.检验依据 产品图纸、检验指导书、样品、装配工艺等产品资料文件。 4.检验程序 4.1.物料入场检验 1.1人员及职责 装配线设置物料专员，负责从仓库领取当天装配水炮所用物料，分配不同物料给不同工位装配人员。 1.2具体工作内容 1.2.1从仓库领取装配所需的物料。 1.2.2清点物料数量，分配物料给各个工位。 1.2.3检查物料的质量，包括规格型号、外观、一致性、性能等，检验无误后，开始组装。 2.部件组装检验 2.1自检 装配人员每装配完成第一个部件后，进行自检合格后在装配剩余部分，整批装配完成后逐个进行自我检验，全部无误后，才能流到下一工序。 如果组装的部件有一部分部件组成，则装配人员需要对上一工序的部
件进行检验，合格后方能使用。 2.2互检 装配人员在一批部件自检完成后，要求相邻工序装配人员或下一工序装配人员给做互检，互检完成后，检验人签字确认。 2.3巡检 4巡检是生产过程中，检验员对生产出的产品进行巡回检验，质检员对产品进行抽样家宴，目的是为了防止成批不合格品的发生或工艺发生异常。 检验员对个生产工序产品品质状况进行巡回检查，在巡检过程中需特别注意物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位以及关键工位，如有发现异常及时通知生产管理负责人进行改善。 巡检过程中同时注意操作人员是否按照《作业指导书》进行操作，如发现操纵人未按照作业指导书进行操作，应立即要求作业人员改善。检验员有权对不符合规定的操作，现场易引发质量问题和生产效率的操作，要求进行整改。 5.不合格的处理方法 5.1由自检、互检发现的由装配人员引起的不合格品，由装配人员自行返工维修，返工后的产品需要重新检验。返工返修仍然不能解决的，可以做报废处理。 5.2巡检发现不合格品，必须标识隔离单独存放，进行集中统一处理。并调查原因，改进装配流程、方法。 6.出现以下情况，检验员可以拒检 6.1 使用未按周期检定或校准的仪器、设备生产出来的产品
碳酸钙质量标准及检验操作规程完整
1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽