标签和语言控制程序

根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。

2. 适用范围

本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。

3. 职责

技术部负责医疗器械标签的设计编制；

质量部负责医疗器械标签的检验和验证；

综合部负责医疗器械标签的外发加工；

生产部负责医疗器械标签的加贴；

本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。

4. 医疗器械产品CE标签程序

医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：

a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；

b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；

3.任何应采取的警告和/或预防措施；等等。

该产品的功能特性及预期用途;

在标签上的有关内容;

任何不良副作用的警告;

与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;

保养和校正说明;

无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导；

有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.

注: 每个器械的包装应包含使用说明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。

医疗器械标签和资料的语言要求

制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。

欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言

国家首都官方语言

奥地利 AUSTRIA维也纳 VIENNA德语

比利时 BELGIUM布鲁塞尔 BRUSSELS荷兰语法语德语

荷兰HOLLAND阿姆斯特丹 AMSTENDAM荷兰语

卢森堡 LUXEMBOURG卢森堡 LUXEMBOURG法语德语卢森堡语

塞浦路斯 CYPRUS尼科西亚 NICOSIA希腊语土耳其语

捷克 CZCEHOSLOVAKIA布拉格 PRAGUE捷克语

德国 GERMANY柏林 BERLIN德语

丹麦 DENMARK哥本哈根 COPENHAGEN丹麦语

爱沙尼亚 ESTONIA塔林 TALLINN爱沙尼亚语

希腊 GRECEE雅典 ATHENS希腊语

西班牙 SPAIN马德里 MADRID 西班牙语

芬兰 FINLAND赫尔辛基 HELSINKI芬兰语

法国 FRANCE巴黎 PARIS法语

英国 THE UNITED KINDOM伦敦 LONDON英语

匈牙利 HUNGARY布达佩斯 BUDAPEST匈牙利语

爱尔兰 IRELAND都柏林 DUBLIN爱尔兰语

意大利 ITALY罗马 ROME意大利语

立陶宛 LITHUANIA维尔纽斯 VILNIUS立陶宛语

拉脱维亚 LATIVIA里加 RIGA拉脱维亚语

马耳他 MALTA瓦莱塔 VALLETTA马尔他语

波兰 POLAND华沙 WARSAW波兰语

葡萄牙 PORTUGAL里斯本 LISBON葡萄牙语

瑞典 SWEDEN斯德哥尔摩 STOCKHOLM瑞典语

斯洛文尼亚 SLOVENIA卢布尔雅那 LJUBLJANA斯洛文尼亚语

斯洛伐克 SLOVAKIA布拉迪斯拉发 BRATISLAVA斯洛伐克语

罗马尼亚 ROMANIA布加勒斯特 BUCHAREST罗马尼语

医疗器械标签和语言的控制实施

医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。

根据产品销售目的地国家的语言要求和合同规定，由销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正

式印刷使用。

本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BS EN ISO 和EN1041：2008的要求，必须包含上述）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加

相应内容。（详见特殊要求）

为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译公司已签订文件翻译合同，以保证本公司产品标识和使用说明书的正确性。

特殊要求：

如客户对标签有特殊要求除满足其要求以外,其它内容按上述形式设计。

如产品是定制的,将在标签中含有“定制器械”字样，并且不带有CE标志。

如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不带有CE标志。

5.主要相关文件

CE指令: Medical Devices Directive (MDD，93/42/EEC & 2007/47/EC)

BS EN ISO 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要(Symbols tobe used with medical devicelabels, labelling and informationto be supplied)

EN1041：2008 医疗器械制造商提供的信息(Terminology Symbols and Information Provided with Medical Devices- information Supplied by the Manufacture with Medical Devices)

6相关记录

无

标签说明及语言控制程序

标签、说明及语言控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的确保标签、说明及语言形式准确符合医疗器械指令的要求。 2.0范围适用于本公司采用CE标签、说明的管理。 3.0职责 3.1研发部负责编制本程序,负责草拟标签、说明的文字内容并提出语言形式的建议。 3.2总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3研发部及其专职检验员负责最终产品的标签控制。 4.0工作程序 4.1研发部草拟产品标签、说明的图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1标签内容（视情况可分别体现在产品的大、小包装及铭牌上） a）制造商、欧盟授权代表的名称及地址； b）产品的名称、型号、一般使用要求、数量、重量、尺寸及条码； c）产品序号，符号使用EN980：2008规定的符号； d）警告和/或预防措施的符号，符号使用EN1041规定的符号； e）如果器械是患者专用的应有“患者专用器械”的字样； f）如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查”的字样； g）储存环境及搬运要求； h）CE标志（使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后）；

i）制造日期。 4.1.2使用说明书的内容 a）标签上的所有信息（产品序号、制造日期除外）； b）产品的功能； c）技术特性； d）使用、操作； e）适当时，器械的安装和调试； f）警告及使用注意； g）故障分析与排除； h）清洁与处理； i）开箱及检查。 4.2研发部草拟完标签、说明内容后，交总经理审定，并依据欧盟各国法定语言一览表（见附表）针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》和《设计和开发控制程序》。 4.4生产部负责标签、说明的实施。 4.5研发部及其专职检验员在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后放行，并形成记录。 5.0相关文件 5.1用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号EN980：2008 5.2医疗器械制造商应提供的信息EN1041：2008 5.3文件控制程序 5.4设计和开发控制程序

文件和资料控制程序

1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责：质量中心主管：负责监察文控中心的工作。质量中心文控中心的工作。负责保管四阶内部文件的原稿。安排文件的编号。控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。文件之制订、审核与核准：文件种类核准人审核制订

文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。外部文件：国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件：【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序：二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。文件编号系统：第一、二、三阶文件依下列系统方式编

□ □口一DEL 版本要素号/要素流水编号文件类别部门代号公司代号版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表：总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA

产品标识控制程序

对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供《质量手册》7.5章 4.定义无 5.职责

5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用

如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标识。 6.6 产品标识应具有可追溯性，当出现质量问题需要追溯时，由质检科依据标识进行追溯。

标签和语言控制程序

标签和语言控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。 2.0适用范围本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。 3.0职责技术部负责医疗器械标签的设计编制；质量部负责医疗器械标签的检验和验证；综合部负责医疗器械标签的外发加工；生产部负责医疗器械标签的加贴；本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。 4.0医疗器械产品CE标签程序 4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容： a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址； b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等； c）标记：

或不能重复使用。符号中3mm, 当必须保持此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。医疗器械安全使用的有效期在其前面用符号份用个字母表示, 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。：ABC123 批号（在其前面用符号，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。:表示2009 Symbol for“SERIAL NUMBER” /ABC123 序列号（在其前面用符号在其前面用符号表示。本项标示也可包含在批号或序列号中。例2000-03 “EN556

文件控制程序表格格式

文件控制程序表格格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

受控章 1.目的规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3.定义：无 4.流程 5.要求总则质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。文件的编制总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。

行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。文件的批准文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认。文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。文件的发放行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名； B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件； C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期： 1目的通过对产品标识和可追溯性的控制，确保对产品及其状态识别和可追溯性。 2 范围本程序规定了产品及其状态标识、批次管理的职责和工作程序。本程序适用于采购产品及产品实现全过程的管理。

3 引用文件 4 职责 4.1生产部负责产品生产全过程和批次管理的组织实施； 4.2质量部负责对生产过程标识、检验状态标识、批次管理的实施情况进行监督与检查。 5 程序 5.1产品标识的一般要求 5.1.1从原材料、半成品直至最终产品均应有产品标识，在生产过程中产品标识与产品同步流转，保证其可追溯性。 5.1.2在产品和包装上进行标识时，技术部在设计图样或技术文件上规定具体标识的形式、内容和位置。 5.1.3产品标识要清晰、易于识别和可追溯性，在产品规定的使用与贮存期内不应消失或模糊不清。 5.1.4具有标识的母体被分割为若干子体时，进行标识移植，且保持母、子标识一致。 5.1.5当前面工序的标识被后面工序加工掉时，对有追溯意义的应恢复原标识，标识的代替在工艺文件中做出规定。 5.1.6产品标识不应对产品质量特性产生不良影响。 5.1.7产品可追溯性的标识当合同、法律法规、质量控制、产品批准管理以及其它规定需要追溯的场合时，有唯一性的产品标识，并且做好记录，可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转记录或文件（如装配记录、合格证等）上附有唯一性标识。

5.2产品标识 5.2.1外购产品标识 5.2.1.1采购产品进厂时要有明显的标识，一般应包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、产品有效期等，由检验人员负责进厂检验验收，验收完成后贴《物料标签》 5.2.1.2库管员根据《物料标签》上的检验状态，合格的产品办理入库手续，并移至“合格区”，不合格的移入“待处理区”，并按《不合格品控制程序》执行。 5.2.1.3采购产品发放时，产品标识应随器材转移或移植。 5.2.2生产过程中产品的标识 5.2.2.1生产过程中一般用《工艺流程卡》或《制造大纲》进行产品标识，明确产品的名称、图号、数量、质量状态、操作人员、检验人员及日期等信息。 5.2.2.2对产品装配和质量特性有追溯要求的工序，在产品上直接标识，工艺规程明确标识形式和位置。若不易在产品上直接标识时，采用标签的方式，应确保标签与产品不易脱落或脱离。标识内容应包括产品名称、型号、规格等内容。 5.2.2.3紧急放行的标识生产部使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转，并将其隔离存放。在产品工艺流程卡上注明《紧急放行申请单》序号及“紧急放行”字样作为标识。以确保产品具有可追溯性，当后来发现产品不符合要求时，可以追回产品。 5.2.2.4让步接收的标识生产过程中出现让步接收时，产品要单独流转，在产品工艺流程卡上注明让步接收并在产品上挂“让步接收”作为标识。 5.2.3成品的标识

产品标识和可追溯性控制程序范本

产品标识和可追溯性控制程序范本 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

产品标识和可追溯性控制程序产品标识和可追溯性控制程序 1.目的本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。包括:

?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。适用于本公司生产的所有产品。本程序涉及的标准条款:IS0/TS16949:2002 7.5.3.1 3. 术语产品标识对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。可追溯性可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。可追溯性涉及到： 3.2.1．原材料的来源、批次。 3.2.2．生产过程的历史。 3.2.3．产品交付后的分布及场所。当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。质管部每月抽查可追溯性。 4.流程产品追溯流程：

公司文件管理规定流程和相关表格

公司文件管理规定流程一、目的加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。二、适用范围适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总

1）负责对档案管理监督检查报告的审批。五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 ⑴借阅档案要履行借阅手续，填写《档案借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内，不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门经理和部门分管副总鉴定，最后报总经理的批准，方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政中心人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目录

iso13485ce标签说明及语言控制程序3.

CE标签说明及语言控制程序 1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。 3、职责 3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。 3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3质检部负责最终产品的标签控制。 4、控制程序 4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1 标签内容和要求： a）制造商名称、地址、联系电话。 b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。 c）不得重复使用的字样或符号： ①字样：For singe use only ; ②符号：② ③符号表示一次性使用。 d ）使用期限的字样或符号： ①字样：Expriary ； ②符号： ③符号旁紧接日期，年份用 4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。 e）批号的字样或符号 ①字样：LOT# ； ②符号： LOT 050308 ③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。 f）灭菌的字样或符号 ①字样：Steriled ； ②符号：STERILE EO ③符号表示用环氧乙烷灭菌。 g）无菌的字样或符号 ①字样：Sterile ； ②符号：STERILE ③符号表示产品是无菌供应的。 h）制造日期的字样或符号 ①字样：LOT# ；

②符号： ③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。 I ）请阅读说明的字样或符号

①字样：Caution ; ②符号：△ ③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。 j ）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注） ①标志：CE ②代码：XXXX ③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX 4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。 4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。 4.1.4使用说明书的内容和要求： a）标签上的相关信息； b）产品的功能； c）技术特性； d）使用、操作方法； e）警告及使用注意事项; f）风险分析； g）废弃与处理要求。 4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。 4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求, 内容进质检部在对最终产品的标签、说明行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。 5、相关文件 5.1医疗器械标签符号规定 EN980 ； 5.2医疗器械术语、符号和信息EN1041 : 1993 ； 5.3文件控制程序 YH/QP-01

文件和资料控制程序-流程和记录表格

有限公司文件和资料控制程序 HJ- 0P -001文件编号受控副本章受控印章文件版次 A0

1.0 目的确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。 2.0 范围指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。 3.0 3.1 3.1.1 3.1.2 定义文件文件：由信息和承载媒体构成；文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖 3.2 “受控副本”印章，由使用部门管理。 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 非受控文件：盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件；分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。质量手册：是公司建立符合 IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及基本的文件。 3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。 3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这一的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。 3.7 3.8 法令、 3.9 表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准法规等。外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。 4.0 职责文件的编制、修订、审核和审批。质量手册 4.1 4.1.1 A ）人事行政部组织编制修订; B ）副管理者代表审核； C ）总经理批准。

产品标识及防护管理程序

产品标识及防护管理程序 1、目的：对物料、半成品、成品的搬运、贮存、防护及交付过程进行管理，确保产品质量。对产品进行必要的标识，防止在产品实现过程中的混用。 2、范围：适用于公司采购的所有物料、半成品及成品。 3、职责： 3.1生产部负责生产中半成品、成品的包装、保管、搬运，负责对本部门存贮的物料和产品的标识管理。 3.2仓库负责物料、成品的入库、出库手续及在库物品的标识、保管。 4.、作业内容 4.1物料入库 4.1.1供应商物料送到后，仓管员核对《送货单》，确认物料的品名、规格、数量无误，包装无损后，签收送货单，填写《来料送检单》送质量部检验。 4.1.2质量检验合格后，仓库清点数量无误后开具《收料单》入库，登记入帐，并标明日期。 4.1.3质量检验不合格时应及时通知采购部。 4.2物料分类： 4.2.1对仓库划分区域，分为成品库、材料库，各区域应隔离并分类存放予以标识。 4.2.2物料的标识与摆放 4.2.2.1所有物料应按照类别分别按区域放置，应摆放整齐、平稳。 4.2.2.2物料名称、型号、数量等应标识清楚。

4.2.2.3当整箱物料开箱后小包装上，如无标识则需另加标识，散料用容器或纸箱盛装，并应加标识。 4.2.2.4 具有化学性质的危险品应隔离管制，并指定专人负责。 4.3物料发放 4.3.1仓库管理员以研发部的《物料清单》和《生产任务单》预备生产所用的材料并放置备料区。 4.3.2生产部领料人依《物料清单》数量填写《领料单》到仓库领料，仓管员核对物品的名称、型号、数量等然后发料。 4.3.3仓库发料时应遵循先进先出的原则，物料按入库的日期，先入库的物料先出库使用。若物料上有标识生产日期，按先生产日期先出库使用。 4.3.4生产部补料时需填写《生产补料单》，由部门负责人审核后，仓库开出《领料单》，方能给予补料。 4.4退料作业 4.4.1生产多余的良品退库时，应填写《内部退料单》，物料经质量管理部确认合格后，仓管员接收存放于原物料区内，并登记入帐。 4.4.2不合格物料退仓库时，应填写《内部退料单》交质量部检验判定。 4.4.2.1需退回供应商的，仓管员填写《外部退料单》退回供应商。 4.4.2.2须报废的，生产部或质量部填写《报废申请单》，经相关部门负责人签署意见,总经理核准后才可进行报废处理。 4.5半成品管理 4.5.1生产部对半成品进行保管、搬运和标识管理。

印刷标识和可追溯性控制程序

印刷标识和可追溯性控制程序 1 目的对产品进行适当的产品标识，防止误用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；对生产过程中各阶段的检验和试验的产品按规定进行检验状态标识，确保只有经检验和试验合格或经批准的产品才能转序使用、安装和交付。 2 范围适用于本公司从物资进公司到产品交付的全过程中对标识(包括产品标识和状态标识，唯一性标识，下同)和可追溯性的控制和管理。 3 相关文件 3.1 QP/ZFQ014-2010C 顾客财产控制程序 3.2 QP/ZFQ003-2010C 不合格品控制程序 4 职责 4.1 质量管理负责标识和可追溯性的策划和归口管理。 4.2 采购部物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。 4.3 质量管理部进货检验人员负责进货物资的检验或验证后的检验状态的标识“待检品”、“已检合格”；产品检验人员负责过程产品、最终产品的标识和检验后的检验状态“合格品”、“不合格品”、“待处理”、“返修品”、“报废”的标识。检验人员负责“紧急放行”产品的标识；负责标识移植或遗失后重新标识的确认；负责交检产品“待检验”标识的保持。 4.4 各库房负责库房内相关物资标识的实施和保持。 4.5 销售公司销售人员负责顾客提供物资的产品标识和“待检验”标识，并保持。 4.6 各车间负责生产产品的“待检验”标识；各车间人员和库房管理人员负责已有标识的保护和保持。 5 工作程序 5.1 产品标识的方式 5.1.1 产品标识的方式可根据具体情况采用: 标签、铭牌、单据、记录、印章、油漆书写或其他标记等。我公司规定我公司出公司产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识。 5.1.2 标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。 5.1.3 进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、生产公司名、批号或进公司日期、数量、颜色等。 5.2 检验和试验状态的分类

产品标识控制程序(经典版)

产品标识控制程序 1 范围对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序 Prepared on 24 November 2020

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序 1.目的为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。包括: ?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。适用于本公司生产的所有产品。本程序涉及的标准条款:GB19001-2008/GJB9001B-2009 7.5.3.1 3. 术语产品标识对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。可追溯性可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。可追溯性范围包括： ①原材料的来源、批次。 ②生产过程的历史。 ③产品交付后的分布及场所。

当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。质管部每月抽查可追溯性。 4. 流程产品追溯流程： 5. 流程说明产品标识和可追溯性 5.1.1 产品标识的作用 5.1.1.1 证明作用：经检查、验收或裁决后，制作标识，表明产品状况。 5.1.1.2 可追溯作用：通过产品标识可追溯到 a. 生产者； b. 检验者； c. 产品生产批次或日期； d. 其它有关该产品的原始凭证。 5.1.2 产品标识的内容产品标识一般表达下述内容： a. 产品名称、图（代）号； b. 产品状态（如材料、半成品、成品）； c. 工序、验收项目； d. 质量状态； e. 生产批次或编号；

标签管理程序制度

桂聘人才网（https://www.360docs.net/doc/885385452.html,）标签管理程序 1.目的：对产品标签、已印刷的包装材料的设计、使用、保管、发放及销毁进行控制，确保不发生污染、混杂及丢失。 2. 范围：本程序适用于标签设计、使用、保管、发放与销毁。 3. 职责： 3.1产品标签由技术部门统一设计，质量部审核批准。 3.2标签制作、废品销毁由采购部负责。 3.3标签验收、保管、发放由仓库派专人负责。 4.程序： 4.1标签设计与印刷 4.1.1产品标签由技术部门统一设计，企业形象设计部门审核，质量部批准后试印，标准样本分发给质控、供销、仓库、车间等部门验收核对。所有标样和文字说明资料由技术部门、质量部存档。标签应与监督管理部门批准的内容一致并符合产品包装管理办法规定。 4.1.2交付外单位设计的标签，由技术部门提供技术内容、要求、其余程序同4. 1.1。 4.1.3采购部门在订制标签时应与供应商签定合同，防止标签外流，印刷时应派质监员监督，印刷过程中的废品应监督销毁。 4.2标签的验收与贮存 4.2.1标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。

4.2.2质量部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。并按厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。 4.2.3标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。 4.2.4每批新印的标签必须留洋存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。 4.3标签的发放和使用 4.3.1各种产品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。 4.3.2车间领取人员按厂订标准实样核对厂名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。 4.3.3产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。 4.3.4产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 4.3.5标签不得改做他用或涂改后再用。 4.4标签的销毁 4.4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。

Medical CE医疗器械产品标签和语言控制程序

发放号：控制状态: 共 3 页

CANTA CE程序文件 1.主题内容与适用范围根据EC指令MDD(93/42/EEC)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了 CE标志医疗器械的标签和语言要求及其控制程序. 本文件为首次发布.本文件适用于CE标志医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行. 2.质量职责医疗器械标签的设计编制人员, 质量管理部门,生产供应部门和销售部门严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。 3.医疗器械产品的分类程序 3.1 医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容: - 产品制造商, EC代表和/或进口商和分销商的名称和地址. - 使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称, 商标, 规格型号, 数量等. - 对无菌医疗器械,无菌字样“STERILE”及环氧乙烷或辐照灭菌方法的符号:环氧乙烷灭菌: STERILE EO 辐照灭菌: STERILE R - 适当的话, 批号(在其前面用符号 LOT 或系列号(在其前面用符号SN). 批号用年份的后两个字母, 月份的两个字母, 日期的两个字母表示. 字母必须接近符号, 符号和字母的尺寸及位置没有明确要求. 例: LOT 990806 表示1999年8月6日生产. SN ABC123 SN-ABC123 SN/ABC123 - 适当的话, 器械安全使用的有效期(在其前面用符号).有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年, 月, 日间用“-”连接, 有效期必须接近符号, 至少应明确年月. 有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用. 符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求. - 适当的话, 器械的制造日期(在其前面用符号),可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示. 本项标示也可包含在批号或系列号中. 例: 2000 2000-03 表示2000年(3月)生产 -适当的话, 器械一次性使用的字样“一次性使用( For Sin gle Use)” 和/ 或符号: 表示器械只能使用一次, 不能重复使用. 符号中a 可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洗. 如果医疗器械是患者专用的, 应有“患者专用器械(Custom-made Device)”的字样; 如果器械是用于临床调查, 应有“仅限于临床调查(Exclusively For Clinical Investigations)” 的字样, 无需带有CE标志. 医疗器械产品标签和语言控制程序page 1 of 3

标识和可追溯性控制程序

文件分发号：__________ Distribution No. 审批过程分发表更改履历

1.0目的 Purpose 对产品及其状态以适当的方式进行标识，防止从原材料进入公司至成品交付的全过程产品混淆和误用。通过适当的控制和记录实现产品的可追溯性。 The purpose of this procedure is to prevent product mixups and wrong using in all stages from material receiving to product distribution, using appropriate method to identify the product and its status so as to achieve the traceability of product.. 2.0范围 Scope 本程序适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。 This procedure is applicable for identification and traceability control of all product realization stages from material receiving, in process production, inspection and test until product distribution. 3.0责任 Responsibility 3.1质量部负责本程序的起草修订。 QA is responsible for draft and revising of this procedure. 3.2各相关部门负责按程序实施。 The related department is responsible for its implementation. 4.0产品标识 Identification 4.1.产品标识的范围 The scope of product identification 4.1.1.原材料 Material 4.1.2.过程产品（包括半成品） Process product (include semi-finished product) 4.1.3.成品 Finished product

文件记录控制程序

1目得规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图见附件 5内容 5、1 记录得分类凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有：产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

标签管理程序

标签管理程序编制: 审核: 批准: 西安庆峰医药化工有限公司

标示管理程序 1.目的：利用适当的标识，使得在各流程阶段能够正确地鉴别产品状况,并在反馈时能顺利地追溯到各阶段的作业记录。 2.适用范围：适用于本公司各流程阶段的产品。 3.职责：生产部：负责生产过程中物料、半成品及成品的标识。质检部：负责不合格品的标识。 4.作业内容： 4.1.1原材料、包装材料、外加工品、客供品由仓库人员点收，放于待检区，并粘贴［物料标识卡］，填写材料品名、数量、入厂日期等内容。原料检验时，材料标识于“检验中”一联，检验合格后签字确认，并填写保质期、批号等内容，通知仓库人员将合格物料转移至指定区域，保留“合格”一联。检验不合格时，用红色［异常品标签］标识后放入不合品区。 4.1.2未检验的产品放于“待检区”，检验合格后，由检验人员将产品放入“合格区”，并在［产品生产流程卡］“成品抽验状况判定”栏目中填写0K并记录检验结果。 4.1.3包装后待入库的产品由包装人员将产品放置于“待检区”，检验员检验合格后在包装标签上盖“合格”章，入库检验不合格由检验员将产品放于“品质异常隔离区”，并用红色［异常品标签］标识。

4.1.4出货待检产品，由包装人员依客户代号将产品放入“出货待检区”，检验合格后，由出货抽验员将产品放入“出货检验合格区”。出货检验不合格，由出货检验员将产品放入“品质异常隔离区”，并用红色［异常品标签］标识。产品的标识与可追溯性 421仓管人员负责对所有生产来料粘贴［物料标示卡］,并填写材料品名、数量、厂商、入厂日期等内容。 422切胶员将称量后的原材料放入筐子中，然后依据《色别管理作业规范》在每一筐子中放入相应颜色的［胶料生产流程卡］,并贴上批号条码，填写材质、规格及重量。 523密炼后的黑烟胶，由密炼包装人员在每一支黑烟胶上放入对应的［胶料生产流程卡］. 5.2.4加促完成后，［胶料生产流程卡］随胶料一起流入下道工序。 5.2.5裁边人员依据《色别管理作业规范》对胶料进行打包，然后附上［胶料生产流程卡］。 5.2.6切料人员依据《色别管理作业规范》对切出/预成型的胶料用相对应的油纸包装，然后放入对应的［胶料生产流程卡］。硫化车间领料前，在ERP处扫描条码并打印相同批号的条码，贴于成品［产品生产流程卡］。有NSF认证的配方,ERP人员要在成品［产品生产流程卡］的左上角盖"NSF生产管理章" 527硫化后的产品放入塑料筐后，由硫化作业员再将［产品生产流程