产品出厂检验规程

烟台启能电子科技有限公司

产品出厂检验规程

1．目的:

保证出厂产品进行了规定的检验和试验，达到有关技术标准和用户规定的要求。

2．范围:

适用于指导公司生产的所有成品的最终检验工作。

3．职责:

3.1 品保部负责产品出厂测试的组织，编制出厂检验报告。（检验内容参照技

术部出具的《成品检验标准》）

3.2 技术部负责出厂产品的最终测试，如实记录测试结果，对测试结论负责。

品保部现场监督，两部门联合署名，确保检验报告的真实性。

3.3 总经理对产品检验报告有最终审核权。

4．工作程序:

4.1 检验准备

4.1.1 按《成品检验标准》备好相应的检验仪器，确保其可靠、齐全、有效。

4.1.2 成品检验按《成品检验标准》全检，并执行零缺陷的规定。

4.1.3 每一批次的产品，入库发放前都要进行成品检定。

4.2 检验与记录

4.2.1 测试人员按《成品检验标准》检验项目和方法逐项检验，不得漏项漏

检。

4.2.2 成品检验报告字迹清晰、工整，填写内容完整、齐全。检验报告作为该批次产品的质量技术档案要长期保存，以保持其可追溯性。一般保留期为二年，顾客有要求的或特殊使用的产品检验报告，要长期保留或按顾客要求保留。

4.3 成品检验标准（见技术部相关文件）

4.4合格成品的处理

成品检验合格后，发放合格证，并入库保管。每一产品，入库全都要进行成品检定。

4.5不合格品成品的处理

4.5.1成品经检验判定为不合格的，返技术部整改，技术总监执检验报告，负责产品整改的组织工作。

4.5.2产品整改完成后，按本规程要求重新进行产品检验。

5.相关文件

《不良产品管理制度》

《成品检验标准》

6.质量记录

《产品出厂检验报告》

产品检验规程.doc

产品检验规程 1、目的为确保产品的符合性，满足顾客对产品质量要求，特制定本检验规程，对产品的检验实施有效控制。 2、适用范围本规程适用于采购产品，在制品和成品的检验。 3、职责 3.1技质部为产品检验的归口管理部门，其他部门配合。 3.2技术厂长为产品检验的主管领导。 3.3产品检验由兼职质检员进行，并对检验结果负法律责任。 4、控制规程 4.1本规程依据国家标准，企业标准和产品特点制定。 4.2技质部负责制定本公司主要采购产品的验证规范、在制品检验规范、最终产品检验规范； 4.3进货检验：依据“采购产品验证与确认规程”进行严整； 4.4过程检验根据在制品的重要程度和加工的难易程度，过程检验采用：产品工序流程纪录卡、自/互检、巡检、首件检验方式； 4.4.1“产品工序流程纪录卡”随在制品流程，每道工序完成后，由此工序责任人于“纪录卡”上标印。任务单下达后，确立关键工序，流程时下道工序人员对上道工序进行例行检验，并将结果纪录于“纪录卡”上： 4.4.2每道工序的操作人员，都必须对生产的半成品进行自检。下道工序人员，对上道工序的在制品进行常规检查，如发现轻微质量问题，报请所在部门处理； 4.4.3巡检方式是质检员按《工艺手册》、“图纸”不定时的对每道工序进行例行检验，及对发现的重大问题进行处理。对确认不合格的在制品，出具“不合格通知单”。送责任部门、技质部： 4.4.4产品数量大于50樘：或结构过于复杂（技质部视情形而定），投入批量生产前，应进行首件检验，检验人员按《工艺手册》、《钢质防火门检验标准》规程进行，检验后填写《产品首件检验纪录单》； 4.4.5对例行检验不合格的在制品，按《不合格品控制程序》处理；

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司

1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

产品质量检验规程

产品质量检验制度一、总则； 1、为加强公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，由品质管理部在公司范围内负责对此制度的监督及执行。 2、本制度包含：产品质量检验制度及控制程序、计量管理制度，各种标识的用途和定义以及对不良品德管理制度。二、产品质量检验制度及控制程序 1、品质管理不的基本职责： a/ 负责对原材料、外协件（外协加工件、外协毛坯件）、毛坯、半成品、制成品，直至成品出厂整个过程的质量检验工作。 b/ 执行不良品不流出之原则，保证出货产品符合规定的标准、技术要求。c/ 负责各种量、检具、仪器的校正及管理。 d/ 负责客户之抱怨、不良反馈等情况的分析处理。 e/ 负责统计技术只运用及各类检验报告的整理。 f/ 负责员工对产品品质的教育规划与培训。 g/ 制定各类产品检验标准。 h/ 对各类进料制程的品质保证、检验执行以及理化分析记录。 2、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件要求进行检验，作出正确判断，做好不良品的管理工作。 3、检验工作应做到“预防为主”坚持首件检验，重视制程检验，严格完工检验，机加操作人员须做到“三字”。（即：看、做、量；a/上机之前

先看一下代加工件有无不良；b/确认后再上机；c/下机后测量一下是否符合要求。）加强关键工序、关键零件、关键产品的质量检验，并须建立质量记录存档。 4、检验人员要努力做好“三员”（质量检验员、质量宣传员、质量分析员）检查工艺操作规程，贯彻执行情况，遇到违规操作情况应及时劝阻，必要时向该部门负责人反映，迅速采取措施。 5、不定期组织抽查库存、合格半成品、成品，考核检验工作的质量。 6、做好计量理化工作、严格量检具，周期检定维护。 7、生产过程的质量检验； a/ 各环节检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签字后随《产品QC工程表》流入下道工序，不良品应开具《不良品通知单》交品管部办理手续处理。检验员在检验前，须先做到了解产品，了解工序，确定责任区内的检验量，灵活检验方式。 b/ 各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”，操作者“自检”。（1）、首检：凡设计变更、量产、试做的首件均须进行检查，首件检查应有操作者自检合格后交首检，首检合格后，检验员在《产品QC工程表》及《检验日报表》上签字并加盖产品专属章，以此方准成批加工生产，检验员应对首检后的产品负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行，检验员2小时/次,做好巡检记录，并对巡检的产品负责。原则上，批量产品实行抽检，比率不少于10%，

产品审核规定

产品审核程序及规定根据公司产品特性和风险和每年出现内部质量问题或外部客户抱怨的质量问题，2008年就上百起质量问题，不仅给企业造成经济损失而且会影响我公司的声誉。我公司产品品种数量的较多，考虑质量的稳定性、顾客的要求，为监控系统反应质量出现异常波动，考虑追加内部产品审核等确定产品审核频次。产品审核是对车间和仓库少量已生产完毕产品进行检查，内容是评价零件和整机是否与规定的技术规范、图样、标准、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查，按规定的频次在生产过程适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有的技术要求。产品审核的流程：审核小组沟通抽样批次与方审核小组沟通抽样批次与方案审核报告标识、存档、使产品审核策划必须考虑以下内容： * 客户反馈的信息和要求 * 三包维修的质量统计的质量问题 * 生产过程的需要策划产品 A （核的内容 J 产品审核准备产品检验与验证审核记录与统计统计与分析分析结果米取纠正评审与处置■ 和预防措施

* 产品的重要性 * 产品失效的严重度 * 产品审核的频次应考虑的特殊要求 * 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如产品的性能检验与试验：长时间的试验。 *各个车间的半成品、成品、零部件和仓库外协外购件按质量信息统计情况制定审核计划，每月针对关键的质量问题和主要质量问题与相关责任车间进行抽样检验。 *一年一次策划对某一种产品进行一次整个过程的产品审核，从产品的投入下料到产品包装审核。采用团队小组工作方式决定产品审核计划，并落实在质量管理的计划中。产品审核准则按照技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。产品审核的增加当出现下列情况时，应适当增加频次：（1）内部和外部的抱怨（2）产品质量的波动产品审核小组：组长：质管部副部长组员：负责相关产品的设计师，质管部的工程师、实验室的实验员、专业的技师、检验员。审核准备 1 审核小组的沟通：

产品检验操作规程

目录第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)

第一章、计量检测仪器操作规程一、电子分析天平操作规程 1.目的：建立电子分析天平操作规程。 2.范围：本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性物质；

5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。二、恒温培养箱 1、用途供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象

产品质量检验规范

产品质量检验规范编制：日期：审核：日期：批准：日期：

1．目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。 2．适用范围：适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3．职责：采购人员提供到货清单及有关质量证明资料（说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件）。仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。进货检检员（IQC）：根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4．缺陷定义： A类为致命缺陷：预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷：可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷：符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程：

6.进货检验不合格处理流程：

7．验收原则：进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。（1）正常情况，接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外）（2）紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。（3）异常情况，不超过7个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外）（4）特殊情况下，如：晚班无检验员或检验条件不具备等，可由生产部以《紧急放行申请单》提出，经上报批准后先上线试用，试用不合格退回仓库，通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验：（1）对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》，且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书，检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查（公司不能检测时可委外），试棒至少3根，按AC=0接收准则。（2）对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。（3）对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行，抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。（4）表面热处理工序的测试抽样判定：按附表1中接收执行。（5）抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件：《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单：

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别：含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶、单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄：精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重：取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度：取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；

产品审核管理办法

1目的按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及顾客要求相符。 2 适用范围适用于公司待发货的产品。 3定义产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档。 4 职责与权限 4.1品质部负责制定检验计划、规程以及整理产品审核报告。测量并提交产品尺寸报告及分零件材质报告。 4.2工程部负责提供图纸、技术规范、识别产品性能试验、包装规范及特殊特性清单并提供产品性能试验报告。 5程序 5.1编制产品审核计划 5.1.1品质部编制《产品审核计划》，将生产的产品按顾客分类集中审核，各顾客的产品一年至少审核一次。 5.1.2当顾客对产品抱怨明显增多或产品出现严重质量问题时，可进行临时性的计划外的产品审核。 5.1.3审核组成员应由一定资格的审核员组成，成员可包括工程技术人员、质量管理人员和检验人员等。 5.1.4产品审核计划由管理者代表审批。 5.1.5根据《产品审核计划》安排，进行审核，填写《产品审核检查表》。 5.2审核准备 5.2.1产品审核依据：顾客图纸或技术质量协议 5.2.1.1 审核内容：产品的性能、尺寸、包装、外观和标识。 5.2.1.2 产品审核按本文件要求进行。 5.2.2 组织审核员准备好《产品审核检查表表》，掌握产品审核评级，同时考虑检查时所用的量检具检测方法、环境、试验等，包括前次产品审核的不合格项。 5.3实施产品审核 5.3.1审核员按审核计划的时间安排从成品库抽取3件成品，依据产品审核计划与相关文件进行审核。 5.3.2产品检验由审核员进行。 5.3.3审核员把审核结果记录在《产品审核检查表表》上，对样品的缺陷严重度进行分级，并计算缺陷点数。 5.3.4用缺陷等级系数来计算缺陷点数缺陷点数的总和（FP）=∑（缺陷数*缺陷等级系数） 5.3.4.1缺陷分类 A：可能导致失效的缺陷，肯定会导致顾客的抱怨或索赔；

库存产品检验规范

修订履历

一、目的：有效控制库存产品的质量，以防止因库存时间过长发生外观或超过保存年限对产品造成的诸多不良因素，而影响生产或出货产品的品质。二、范围：适用于本公司仓库所有灯具类及模组类所有成品。三、定义：库存产品是指已经完成全部生产过程并已验收入库，可以作为商品直接对外出售的产品或外部购入直接出售的产品。四、权责：仓库：提供入库产品的制令号、型号、规格、数量、入库日期、存放地点等。品保部：负责对库存产品的检验制造部：负责对不合格库存品的重工。五、抽样标准：汽车产品：依据C=0抽样，判定标准为AQL=1；非汽车产品：依据MIL-STD-105E正常单次抽样，采用特殊检查水平S-3进行，CR（致命缺陷）：AQL=0； MA（主要缺陷）：AQL=； MI（次要缺陷）：AQL= 六、检验内容：检验项目：

检验流程图：流程图责任单位仓库仓库/品保部品保部品保部/仓库/制造部七、检验方法： OK

仓库人员将待检验产品之库存盘点表送至OQC，等待OQC进行库存产品检验。品保部依据库存盘点表对库存品进行抽检，并将检验之结果记录于库存品检验报告中。 OQC依据检验结果判定产品合格允收或不合格。若判定产品合格则填写定期库存检验标签，将定期库存检验标签贴于产品外箱上；若判定产品不合格，检验人员按不合格品控制程序进行标识，生管负责安排对不合格品重工。八、注意事项：若在检验过程中遇到任何疑问，立即通知相关人员。检验人员必须将检验的结果如实认真清楚地填入相关的表单中。请注意汽车产品与一般产品抽样允收水准的差异。如检验规范中设定的规格与零件承认书或对应产品检验规范相冲突时，请依零件承认书为准。

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

产品质量审核管理规定

有限公司质量管理标准第三层次体系文件 Q/RL 30801-1/0

产品质量审核管理规定 2003-07-28 发布2003-08-01 实施限公司发布产品质量审核管理规定 1、目的通过对公司生产的总成产品和零部件的审核，按照公司技术文件、图纸、规范、标准等相关规定，判定产品是否符合相关文件和顾客要求，找出缺陷，以便及时制定纠正预防措施和把质量进行持续改进，使之提高产品质量水平，降低成本和提高顾客满意度。 2、范围产品审核适用于瑞立集团公司各事业部（气阀厂、液压件厂、电器厂、液压泵厂、仪表厂、

汽车电子科技公司、基础厂、产品协作部）所生产的总成产品或零部件的质量检测。 3、定义产品审核就是通过独立部门（质量管理部）对最近生产的总成产品/零部件进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客的特殊要求相符合的检验工作。 4、职责 4.1 质量管理部每月30日负责收集、整理外部质量信息投诉和内部发生的质量事故信息，并进行统计分析，以及根据各事业部提交的产品一次交验合格率低的质量问题，编制、审批《月产品审核计划表》。 4.2 质量部根据《月产品审核计划表》组织实施产品审核工作，并记录、评审，发放产品审核结果报告或《不合格项纠正（预防）措施计划表》到各事业部。 4.3 各事业部（责任单位）负责对产品审核的不合格项（缺陷）进行原因分析，制定纠正预防措施，并按措施计划组织实施，将制定的改进措施在要求完成时间内报质量管理部。 4.4 质量管理部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证结果不合格，责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 4.5 质量管理部可以根据内、外部重大质量事故或公司领导指示，临时组织实施产品审核。 5、工作规定和内容 5.1 产品审核事项的规定 5.1.1 功能：根据顾客要求、标准、图纸中所规定的产品使用性能和指标参数。 5.1.2 外观：产品表面技术要求（如表面清洁、无划伤等） 5.1.3 包装：包装盒、型号标识、合格证等是否与包装物样本相符。 5.1.4 尺寸：根据顾客提供的图纸或公司技术文件中选择重要的装配（安装）尺寸。 5.2 产品审核缺陷分级规定 5.2.1 严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：产品丧失功能或顾客提出申拆或索赔。 5.2.2 重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品功能，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷，顾客可能会提出申诉。 5.2.3 一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不会影响产品的使用性能，一般顾客不会发现，对那些要求极高的顾客会提出抱怨。产品质量审核管理规定 5.3 产品审核缺陷加权数的规定 5.3.1 严重缺陷/关键缺陷（A级）：产品审核时加权数为10分。 5.3.2 严重缺陷/主要缺陷（B级）：产品审核时加权数为5分。 5.3.3 一般缺陷/次要缺陷（C级）：产品审核时加权数为1分。 5.4 准备产品审核

(完整word版)产品检验作业指导书

产品检验作业指导书一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按

指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1.性状：本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度：取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进

行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤对照品溶液的制备：取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。测定法：将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司产品质量检验操作规程部门：品控部编制：范昌勇文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日一、菌落总数检测操作规程检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g

饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯操作步骤： 1.药品配制营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下：称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

《电子产品检验规程》

《电子产品检验规程》业务流程

目录第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验

第一章原物料检验一电容的检验（一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰全面，包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。（二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏差不得超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。（三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。（四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中，保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这些缺陷不得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。二电阻的检验（一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤者为不合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。（二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起泡、起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸

新产品评审管理办法准则

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新产品评审管理办法 1.总则 1.1.制定目的规范新产品评审流程，使之有章可循。 1.2.适用范围凡公司新产品（含技改型、移转型、开发型）之评审均适用本办法。 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.评审时机新产品经小批试制，并经鉴定合格后，应进行新产品评审。 3.评审形式 3.1.技术资料评审 1)技术图纸、部件明细表及其他设计资料由设计者绘图、制作，交开发部项目负责人或主管审核后，经总工程师（或技术副总）核准，审核人及核准人负有评审职责。

2)技术设计资料经核准后，由开发部依《技术资料管理办法》发布，生技部负责对资料进行验查。 3.2.模具评审 1)开发部负责对模具尺寸、结构依设计图纸予以验收评审。 2)生技部负责对模具结构、材质、表面处理、热处理等方面予以验收评审。 3)制造部负责对模具使用状况、制品加工难易程度等方面予以验收评审。 4)品管部负责对制品的尺寸、结构、外观、性能等方面予以验收评审。 5)各部门评审结果填入《模具验收单》，各部门均评审合格，模具方可入库、付款。 3.3.工艺评审 1)由技术副总经理（或总工程师）主持召开小批试制检讨会，各部门在会前针对小批试制中出现的问题提出书面意见。 2)试制检讨会上通过讨论对试制中的问题形成解决方案，指定责任人员进行整改（含设计、结构、资料、工艺流程、物料问题……）。 3)责任人依据整改意见完成整改后，视需要进行样品试制可小批试制以验审。 3.4.品质评审

1)品管部负责对新产品进行型式试验、寿命试验和其他相关试验，以确认产品性能是否符合标准要求。 2)必要时，应送样品至客户，由客户检验评审。 3)品管部根据样品试制、小批试制的鉴定结论，确认新产品是否可以导入量产。3.5.总评审 1)技术副总经理（或总工程师）负责新产品最后的总评审，以确认是否可导入量产。 2)必要时，技术副总（或总工程师）可以召集相关部门人员进行会议评审。新产品评审表

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。