医药公司含兴奋剂药品管理规定

医药公司含兴奋剂药品管理规定

1.目的：对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。

2.范围:适用于含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关过程的管理。

3.定义：含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。

4．说明

采购管理：

4.1.1购进：

采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的麻精药品时，要严格按照《一类精神药品、麻醉药品管理规定》、《二类精神药品管理规定》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的相应的经营资质证明文件，不得从不具有麻精药品生产、经营资质的企业购进。

验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如为含兴奋剂所列物质的麻精药品时，还应按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。

4.1.2首营企业资质的收集与审核

1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件

3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件

4)盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。

5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：

①明确双方质量责任

②药品质量符合药品法定标准等有关规定

③药品附产品合格证明和合格的《药品检验报告书》

④药品包装符合有关规定

⑤药品运输的质量要求

⑥进口药品应有符合规定的证明文件

7)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻精药品的，按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》中管理要求执行。

4.1.3首营品种资质的收集与审核

(1)国产药品资料的收集：

①药品的质量标准复印件；

②药品包装、标签、说明书批件复印件；

③法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；

④药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；⑤以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

(2)进口药品资料的收集：

①《进口药品注册证》、《药品进口准许证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件

②《进口药品检验报告书》

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。

4.1.4采退

含兴奋剂药品退换货按照公司《采退管理规定》执行，含兴奋剂所列物质的麻精药品按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的相关管理要求执行。

储运管理：

4.2.1按照公司关于含兴奋剂药品管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货；如属于含兴奋剂目录所列物质的麻醉药品、一类精神药品应由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入相应的专库储存；属于二类精神药品的，由专人验收，入专库管理。

药品在库期间严格按照《药品养护管理规定》的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。

含兴奋剂所列物质的麻精药品出库时依据《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的有关规定，做到麻醉药品、一类精神药品由专人、双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保管妥当，具体管理要求按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。

4.2.2盘点：

为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《盘点管理规定》，由公司质量管理部、财务部与物流公司相关部门组织人员

每---进行一次库存盘点，并将盘点结果上报上级公司质量部，确保在库药品的账、物相符。

销售管理：

4.3.1销售含兴奋剂药品时，销售部门、质量管理部应按照公司《客户资质审核及变更管理规定》、《销售管理规定》的要求严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的销售记录，并保管妥当，具体管理要求按照公司《销售管理规定》、《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。

4.3.2新增客户需要提交下列资料：

1）药品经营企业企业需提交：

①《药品经营许可证》（复印件）；如采购属于二类精神药品的含兴奋剂药品时，须提供相应的经营资质文件。②《药品经营企业质量管理规范认证证书》（复印件）；

③《企业法人营业执照》（复印件）；

2）医疗机构需提交：

《医疗机构执业许可证》（复印件）（营利性的医疗机构还需提供《企业法人营业执照》（复印件））；如采购麻醉药品、一类精神药品的，还需要提供“购用印鉴卡”原件。

上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。质量管理部根据销售客户资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。

4.3.3销售退回：

含兴奋剂药品的销售退回按照公司《销售退回管理规定》的规定执行，物流退货验收员应加强关注，货物一经退回，立即至退货库查看实物是否已加贴“运动员慎用”标识。如发现标识不符合要求的含兴奋剂药品，则应马上通知质

量管理部或先入隔离库，由质量管理部和采购中心组织人力或通知供应商加贴后入库或解除隔离销售。确保验收入库的含兴奋剂药品全部符合规定。

安全管理

4.4.1不合格含兴奋剂药品的管理

按照公司《不合格药品管理规定》，对于经营过程中产生的不合格含兴奋剂药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后，含兴奋剂所列物质的麻醉药品、一类精神药品须在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。

4.4.2含兴奋剂药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内书面形式通知质量管理部，属于麻精药品的还应报告市食品药品监督管理局及集团质量部，积极落实补救措施，不得隐瞒。

4.4.3不良反应

含兴奋剂药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应管理规定》进行报告、管理。

5.记录

《购进记录》

《采购合同》

《药品销售记录》

《销售清单》

《销售退回申请单》

《药品不良反应/事件报告表》