医疗器械生产企业内审知识分享

内部质量体系

审核资料

**********医疗器械有限公司

2016年度

1、年度内审计划

2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知

3、内审实施计划

4、内审首次会议签到表

5、首次会议记录

6、内审检查表

7、内审末次会议签到表

8、末次会议记录

9、不合格报告

10、内审报告

年度内审计划

制表：核准：

关于2016年质量管理体系内部审核的

通知

公司领导及部室、车间：

根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。

请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。

公司办公室

2016年4月28日

内审实施计划

审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁

1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。

审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。

2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。

3审核时间： 2016年05月03日至2016年05月05日

首次会议时间：2016年05月03日8时 00分

末次会议时间：2016年05月05日15时30分

4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：

首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

制表：批准：核准：

内审检查表

审核员：

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检查表

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检查表

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检查表

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检查表

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检查表

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。 1 / 9

医疗器械公司名录

医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-

9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-

医疗器械上市公司名单

中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010

000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司

3-12 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员培训

ISO13485(2016版）医疗器械管理体系标准及内审员【课程说明】国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485：2016 版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。 ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001：2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作，本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。【课程对象】 1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员； 2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】一、医疗器械行业质量管理体系基础 1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景 2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍 3、新版标准的转换要求 4、ISO13485风险分析/评估二、ISO13485：2016标准讲解 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4质量管理体系. 4.1总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册

医疗器械公司大全

１２月５日入围企业名单电生理类耗材杭州博杰医学科技有限公司深圳市惠泰医疗器械有限公司上海帕斯医疗器材贸易有限公司美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司强生(上海)医疗器材有限公司脊柱创伤类耗材北京威联德骨科技术有限公司上海凯利泰医疗科技有限公司史赛克(北京)医疗器械有限公司上海睿星基因技术有限公司广州幸好医疗器械有限公司通用(上海)医疗器材有限公司上海安久生物科技有限公司长沙德迈医疗器械有限公司天津市新中医疗器械有限公司上海贝奥路生物材料有限公司天津中津生物发展有限公司厦门大博颖精医疗器械有限公司百赛国际贸易(上海)有限公司宁波江东诺邦医疗器械有限公司湖北联结生物材料有限公司常州市康辉医疗器械有限公司北京市同日升医疗器械有限公司广州爱克曼器械设备有限公司山东冠龙医疗用品有限公司柯思摩国际贸易(上海)有限公司常州亨杰医疗器械有限公司苏州市康力骨科器械有限公司苏州海欧斯医疗器械有限公司苏州艾迪尔医疗器械有限公司深圳市光明创博生物制品发展有限公司上海中智医疗器械有限公司北京市津威康达医疗器械有限公司北京鑫康辰医学科技发展有限公司天津市威曼生物材料有限公司上海迈凯医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京飞渡医疗器械有限公司苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司苏州爱得科技发展有限公司上海昕昌记忆合金科技有限公司

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医疗器械公司大全

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会员号单位名称会员号单位名称 001-A 上海医疗器械(集团)公司001-B 上海医疗器械股份有限公司 002 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂003 上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂 004 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂005 上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂 006 上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂007 上海市医疗器械批发部 008 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂009 上海医疗器械（集团）有限公司卫生材料厂 010 上海医疗器械高技术公司012 上海内窥镜维修站 013 上海医疗器械厂有限公司014 上海华辰医用仪表有限公司 015 上海华线医用核子仪器有限公司016 上海医用分析仪器厂 021 上海天缘医用生物有限公司022 上海四菱医疗器械厂 023 上海医用缝合针厂025 上海医用恒温设备有限公司 026 上海医疗器械（集团）有限公司医用吸引器厂028 上海强生有限公司 029 上海西门子医疗器械有限公司030 上海阿洛卡医用仪器有限公司 031 上海光电医用电子仪器有限公司032 上海麦迪逊医疗器械有限公司 033 上海米沙瓦医科工业有限公司034 上海德尔格医疗器械有限公司 035 上海伯迪克有限公司036 上海菲曼特医疗器械有限公司 037 贺利氏古莎齿科有限公司038 上海安泰分析仪器有限公司 039 上海胜利医疗器械有限公司041 上海医疗器械高等专科学校 042 上海医疗器械研究所043 上海医疗器械高等专科学校实验工厂 044 上海医药职工大学045 上海光谊医疗器械厂 046 上海市药口监督管理局科技情报研究所049 国药集团上海医疗器械有限公司 050 上海精密科学仪器有限公司051 上海实验仪器厂有限公司 052 上海跃进医疗器械厂053 上海新亚医用橡胶厂有限公司 054 上海浦东金环医疗用品有限公司055 上海安亭科学仪器厂 056 上海三五纸厂057 上海三和医疗器械有限公司 058 上海沪通电子有限公司059 上海跃进医用光学仪器厂 061 上海康捷医疗用品有限公司062 上海原子核研究所日环仪器有限公司 065 上海三友外科器材有限公司066 上海申安医疗器械厂 067 上海金仪医疗器械厂069 上海七0一所杨园医用氧舱厂 070 上海市嘉定区医疗设备厂071 上海浦卫医疗器械厂 073 上海光电技术公司076 上海市离心机械研究所有限公司 077 上海医科大学仪器厂079 上海二医张江生物材料有限公司 080 上海工大电子仪器厂082 上海交大南洋医疗器械有限公司 083 上海仪表厂有限责任公司089 上海公共安全器材厂 090 上海达华医疗器械有限公司091 上海爱德沃电器有限公司 095 上海天章记录纸厂096 上海康泰医疗器械厂 097 上海东陈光学仪器厂099 上海昌久医疗器械制造厂 103 上海中联医疗器械厂104 上海爱申医疗器械有限公司 105 上海医达新技术研究所106 上海理达仪器厂 107 上海三科仪器有限公司108 上海协民医用敷料厂 109 上海沪江医疗器材有限公司112 上海安亭电子仪器厂 116 上海康德莱企业发展（集团）有限公司117 上海浦东物理光学仪器厂 118 上海标本模型厂119 上海贝琼齿材有限公司

医疗器械生产企业单位内审

内部质量体系审核资料

**********医疗器械有限公司 2016年度目录 1、年度内审计划 2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知 3、内审实施计划 4、内审首次会议签到表 5、首次会议记录 6、内审检查表 7、内审末次会议签到表 8、末次会议记录

9、不合格报告 10、内审报告年度内审计划

表单编号：YS-QR-ZG-014 制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：

根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室 2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁 1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。 2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。

3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分 4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。表单编号：YS-QR-ZG-015 制表：批准：核准：

中国医疗器械类企业名单汇总

基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械：北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司

医疗器械公司名单

医疗器械公司名单（50名） 1.西门子助听器 2.石家庄奥非特医疗器械有限公司 3.天佳医疗器械保健公司 4.石家庄市龙辉医疗器械有限公司 5.石家庄市福赛医疗器械有限公司 6.唐门文瑞医疗器械贸易 7.优抚医院残疾人服务部 8.河北康安医疗器械贸易有限公司 9.邯郸第一医院 10.衡水九振医疗器械公司 11.衡水洪发医疗器械经营有限公司 12.衡水中惠医疗器械 13.衡水诚惠医疗器械公司 14.衡水第一医疗器械分公司 15.河北泰鸿森医疗器械科技有限公司 16.河北沣赢医疗器械贸易有限公司 17.河北康惠医疗器械有限公司 18.河北国药医疗器械有限公司 19.河北路德医疗器械有限公司 20.石家庄莱恩医疗器械有限公司 21.石家庄迈创科技有限公司 22.秦皇岛纳吉医疗器械有限公司 23.秦皇岛维青医药有限公司 24.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 25.秦皇岛百春经贸有限公司26.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 27.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 28.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 29.秦皇岛百春经贸有限公司 30.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 31.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 32.陕西君碧莎制药有限公司 33.衡水市自航医药有限公司 34.沧州市鑫瀚康商贸有限公司河北翔锐医疗器械有限公司 35. 郑州百年同仁医疗器械有限公司 36.沧州市源隆医疗器械有限公司 37.江苏江航医疗器械有限公司 38.河北朗宇医疗器械贸易有限公司 39.江苏江航医疗器械有限公司 40.郑州澳德医疗器械有限公司 41.广州南都电子科技有限公司 42.天津浩天生物工程有限公司 43.衡水福德医疗器械有限责任公司 44.邯郸市康业医药有限公司 45.邯郸市华泰医药有限公司 46.邯郸市博华医药责任有限公司 47.邯郸市志英医药有限公司 48.邯郸市凯悦医疗器械有限公司 49.廊坊市科脉得医疗器械有限公司 50.廊坊市豪迈医疗器械有限公司

医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf

医疗器械记录、凭证-门店编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录现场检查人员签名：检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分存在问题及整改要求责任人标准质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责；查阅相关文件每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；提问；公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任；查阅相关文件每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场分 3. 各级人员履职情况；提问；质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准；查阅相关文件每项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况；提问；供货单位及产 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度；品审核的规定 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些查阅相关文件每项 2 资料，公司与其签订的委托书及协议等；8 和档案；现场分 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；提问； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求；采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上查阅相关文件第“3” 验收的规定岗；和档案；现场条 3 分， 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核提问；现场操其他各查哪些资料； 9 作；条 2 分； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准； 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的库房贮存、出温湿度标准；9 查阅相关文件第“3、4、第1页共4页

医疗器械类企业名单汇总

基础外科手术器械: 显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；矫形外科（骨科）手术器械矫形外科计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械中医器械；医用磁中医器械共振设备；医用X 射线设备；医用X 射线附属设备及部件医用射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械：1.基础外科手术器械：基础外科手术器械北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械郑州市久安医疗器械有限公司北京普利生仪器有限公司北京中兴名业科技发展有限公司北京思雅龙凌科贸有限公司宁波医用缝针有限公司扬州市尖新医疗器械有限公司张家港市奥斯卡医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司长春迪瑞实业有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司北京永新诺华科技有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司上海安信光学仪器制造有限公司北京医康美业医疗技术有限公司富林医疗设备有限公司山东淄博佰仁医疗器械有限公司北京泰克仪器有限公司余姚市潜力机械部件厂北京市普华永泰科技发展有限责任公司金坛市金阳医疗器械有限公司 3. 神经外科手术器械东莞市洁康超声波设备有限公司洛阳欧立方医疗器械有限公司上海致立医疗器械厂北京强师希翼科技开发有限公司北京思雅龙凌科贸有限公司北京普利生仪器有限公司余姚市潜力机械部件厂美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司山东淄博佰仁医疗器械有限公司北京泰克仪器有限公司 4.眼科手术器械泗洪金睛医疗器械有限公司泗洪县爱尔医疗器械厂上海致立医疗器械厂哈尔滨市道外区远大医疗器械批发站泗洪金睛医疗器械有限公司泗洪县同济医疗器械有限公司泗洪建德医疗器械有限公司淮安美克医疗器械有限公司 5.耳鼻喉科手术器械桐庐康尔医疗器械有限公司南京市新技术应用研究所有限公司青岛双蚨商贸有限公司天津医药集团众健康达医疗器械有限公司北京中兴名业科技发展有限公司南京博壳尔有限公司山东淄博佰仁医疗器械有限公司北京银色坐标生物科技有限公司苏州捷美医疗器械有限公司广州耀远实业有限公司天津市健康伴侣医疗器械有限公司博拉瑟勒贸易(上海)有限公司南京侨伟医疗器械有限公司北京市中美特新医疗用品有限责任公司武汉市凯逊电子有限公司 6.口腔科手术器械苏州捷美医疗器械有限公司北京蓝翔肿瘤药品销售公司北京黑马震宇不锈钢制品公司南京市新技术应用研究所有限公司天津医药集团众健康达医疗器械有限公司西安三才电子有限公司潮安县彩塘新新医疗器械厂陕西祥泰伟业有限责任公司上海岭之崎精密工具技术有限公司上海品瑞医疗器械设备有限公司广州分公司宁波圣迪夫医疗器械有限公司上海市申丁实业有限公司上海三友外科器材有限公司上海祥盛医疗器械厂上海格乐医疗器械有限公司上海复星医疗器械有限公司浙江朗柯生

医疗器械内部审核资料.doc

******有限公司 2015 年度内部质量管理体系审核报告为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一五年一月十六日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的 : 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据： 1、医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排 2015 年 5 月 16 日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的 1 天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共 56 项，经检查结果出现 2 项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

医疗器械质量工作记录管理制度7.doc

医疗器械质量工作记录管理制度7 医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械公司大全

12月5日入围企业电生理类耗材 XX博杰医学科技XX XX市惠泰医疗器械XX XX帕斯医疗器材贸易XX 美敦力医疗用品技术服务（）（起搏器）圣犹达医疗用品（）强生（）医疗器材XX 脊柱创伤类耗材威联德骨科技术XX XX凯利泰医疗科技XX 史赛克（）医疗器械XX XX睿星基因技术XX XX幸好医疗器械XX 通用（）医疗器材XX XX安久生物科技XX XX德迈医疗器械XX XX市新中医疗器械XX XX贝奥路生物材料XX XX中津生物发展XX XX大博颖精医疗器械XX 百赛国际贸易（） XX江东诺邦医疗器械XX XX联结生物材料XX XX市康辉医疗器械XX 市同日升医疗器械XX XX爱克曼器械设备XX XX冠龙医疗用品XX 柯思摩国际贸易（） XX亨杰医疗器械XX XX市康力骨科器械XX XX海欧斯医疗器械XX XX艾迪尔医疗器械XX XX市光明创博生物制品发展XX XX中智医疗器械XX 市津威康达医疗器械XX 鑫康辰医学科技发展XX XX市威曼生物材料XX XX迈凯医疗器械XX 市富乐科技开发XX 飞渡医疗器械XX XX欣荣博尔特医疗器械XX XX迪康中科生物医学材料XX

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医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告章节条款内容检查结果判定机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 —5—

医疗器械内部审核资料

******有限公司 2015年度内部质量管理体系审核报告为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一五年一月十六日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据： 1、医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排 2015年5月16日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项，经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：