最新药事管理学复习题及答案

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药事管理学复习题及答案(第一章绪论)

一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指()

A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2. 狭义的药事管理是()

A. 国家对药品的监督管理

B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理

D. 国家对药品及药事的监督管理

3. 药事管理从医药管理中分离出来,始于()

A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制

D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》

4. 药事管理学科是()

A. 社会科学的分支学科

B. 药学科学的分支学科

C. 药剂学的一个分支

D. 管理学的分支学科

5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()

A. 科学性、实践性

B. 系统性、验证性

C. 客观性、复杂性

D. 系统性、客观性

二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。

[6~10]

A. drug administration

B. pharmacy administration

C. Ph.A

D. pharmacy management

E. pharmacy Jurisprudence

从下列答案中选出下列词汇对应的英文

6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理

[11~15]

A.药学服务

B.合理利用药品资源

C.解释、预测与控制

D.人们的行为和社会现象

E.理论联系实际

11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是()

13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20]

A.概况研究方法

B.相关研究方法

C.事后回顾研究

D.历史研究方法

E.实验研究方法

16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法()

17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法()

18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法()

19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法()

20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法()

三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

21.药事管理学科是()

A.药学科学的分支学科

B.社会科学的分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质

D.应用性强的边缘学科

E.多门课程组成的学科体系

22.现代药事管理的发展趋势呈现()

A.法制化

B.多样化

C.实用化

D.科学化

E.国际化

23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面()

A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大

24.药事管理学科课程体系概括为以下几类()

A.经济学类

B.法学和伦理学

C.方法学和信息科学类

D.管理学类

E.社会和行为科学类

25.药事管理研究的特征是()

A.结合性

B.规范性

C.理论导向性

D.开放性

E.实用性

药事管理学复习及答案(药品、药学和药师)

一、A型题

1.新药是指()

A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品

C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品

2.购买甲类非处方药由()

A. 零售药房执业药师决定

B. 执业药师处方

C. 药房销售人员介绍

D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是()

A. 药品生产、药品经营、药品检验

B. 药品研制、药品生产、药品经营

C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通

4.广义的医药分业是指()

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B.医院药房从医院分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家

5.执业药师资格注册机构为()

A. 国家药品监督管理部门

B. 国家人事部

C. 国家卫生部

D. 省级药品监督部门

6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是()

A.赶超与国情相结合

B.突出特点,立足提高

C.先进与特色相结合

D.立足于国情

7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是()

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D.安全有效、技术先进、经济合理

8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”()

A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定,各省不得调整

9.特殊管理的药品是指()

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

10.执业药师资格考试属于()

A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核(二)B型题

[11~14]

A.抽查性检验 B. 评价性检验C.仲裁性检验 D. 国家检定 E. 进出口检验11.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是()

12.药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是( A )

13.审批新药的检验是()

14.药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是()

[15~18]题

A.价格 B. 安全性 C. 中药饮片 D. 中成药 E. 酒制剂

15.非处方药划分为甲类和乙类是根据其(B )

16.以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是( C )

17.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( A )

18.不能纳入基本医疗保险用药范围的是(E )

[19~22] A. prescription drugs B. OTC C. traditional medicine

D. narcotic drugs (麻醉药品)

E. essential drugs

19.分为甲类和乙类的药品是( B )20.遵循中医药理论体系指导具使用的药品是( C )

21.列为特殊管理的药品是( D )22.粉针剂类药品属于(A )

[23~25]题A.药师职业道德 B.药师法 C.执业药师 D.行为规范 E.执业医师

23.由国家强制力保证其实施的行为规范是( B )

24.主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是( A )

25.依法经过资格认定的药学技术人员是(C )

(三)X型题

药事管理学复习题及答案3

一、A型题

1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的()

A.国家药品监督管理局

B.国家药品质量监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.国家食品药品质量监督局

2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为()

A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理

C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理

3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有()

A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性

C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性

4.中国执业药师协会成立的时间为()

A.2000年2月

B.2001年2月

C.2002年2月 C.2003年2月

5.“FIP”的中文名称为( )

A.中国药学会

B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会

D.国际医药教育协会

6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()

A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用

7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为()A.GMP,GSP B. GMP,GLP B.GAP,GCP D. GLP,GCP

8.国家药典委员会组成人员包括()

A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司

10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的()

A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构

C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构

二、B型题

[11-15]

A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

11.对药品注册申请进行技术审评的机构是( C )

12.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(C)

13.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是( D )

14.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是( D )

15.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是(A )

[16-20]

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市(地)级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

16.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是(A )

17.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是( B )

18.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是(A)

19.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是( A )

20.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是( B )

[21-25]

A.药品注册司的职责

B.安全监管司的职责

C.市场监管司的职责

D.医疗器械司的职责

E.人事教育司的职责

21.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是( A )

22.依法监管麻醉药品、精神药品是( B )

23.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(B )

24.制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是(C )

25.拟定、修订和颁布药品的法定标准是( A )

三、X型题

ABD)

A.药品注册司

B.市场监督司

C.医疗器械司

D.安全监管司

E.药品监督司

27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括()

A.拟定、修订药品管理的法律法规

B.负责医药品的战略储备

C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D.负责医药行业的统计、信息工作

E.组织培训药品监督管理干部

28.药事组织的基本类型有()

A.药品生产、经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

E.药事社团组织

29.世界卫生组织设置的主要机构有()

A.世界卫生大会

B.麻醉药品管理委员会

C.执行委员会

D.秘书处

E.食品药品管理局

30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为()

A.审议修订国家药典委员会章程

B.审定新版中国药典设计方案

C.审定中国药典收载品种的编纂原则

D.确定国家药品标准的审订原则

E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

参考答案:

(一)A型题1、C 2、B 3、C 4、D 5、B6、D 7、A 8、C 9、B 10、A (二)B型题[11-15]CCDDA [16-20]ABAAB[21-25]ABBCA

(三)X型题26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE29、ACD 30、CDE

药事管理学复习题及答案4

一、A型题

1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人

A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验

2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了()A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益

3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位()

A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种

C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动()

A.10年内B.8年内C.5年内D.终身

5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是()

A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门

6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()

A.新药证书

B.药品批准文号

C.进口药品注册证

D.医药产品注册证

7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一()

A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师

8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()

A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续

9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是()

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

10.药品批准文号的有效期是()

A.没有规定

B.3年

C.5年

D.6年

二、B型题

[11-14]

A.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金

B

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金

E.处2年以上7年以下有期徒刑,并处罚金

11B)

12.生产、销售假药,足以严重危害人体健康的(A)

13.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的(B)

14.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以次充好销售金额在5-20万元的(C)[15-18]

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药

19.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的(D)

20.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品(B)

21.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的(A)

22.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品(D)

[23-25]

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》E.《医药产品注册证》

23.中药饮片生产企业必须取得(A)

24.委托生产药品的委托方必须持有(A)

25.在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有(B)

三、X型题

[26-30]

26.下列哪些情形必须符合药用要求()

A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品

28.《药品管理法》的立法宗旨是()

A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全

D.保证药品质量E.加强药品监督管理

29.对生产、销售假药的()

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款

C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()

A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定

参考答案:

(一)A型题1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D10、C

(二)B型题[11-14]BABE[15-18]CBBD[19-22]DBAD[23-25]AAB

(三)X型题26、ABDE27、ADE28、ABCDE29、ABDE30、ABCE

药事管理学复习题及答案5

一、A型题

1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

3.GLP规定该规范适用于()

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的()

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予()

A.从申请之日起,5年保护

B.从申请之日起,6年保护

C.从批准之日起,5年保护

D.从批准之日起,6年保护

6.临床研究用药物,应当()

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

8.专利法规定可以授予专利权的是()

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品()

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

二、B型题

[11-14]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构11.新药上市后监测是(D.Ⅳ期临床试验)

12.随机盲法对照临床试验是(B Ⅱ期临床试验)

13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后(CⅢ期临床试验)

14.治疗作用初步评价阶段是(BⅡ期临床试验)

[15-18]

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

E.20年

15.临床研究被批准后应当在几年内实施(B)

16.《进口药品注册证》的有效期为(C )

17.新药批准文号的有效期为(C )

18.进口药品分包装期限一般不超过(C)

[19-22]

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药

D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药(C)

20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂( C )21.国内外均未上市的新复方制剂(A )22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂(A)

[23-25]

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D. GSP

E.GAP

23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行(A.GLP )24.药物临床研究必须执行(B. GCP)

25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是(A.GLP )

三、X型题

26.新化学药品名称包括()

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音

27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的()

A.罕见病的新药

B.NCES新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28.药品不良反应监测的范围是()

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29.授予发明专利权的药品应当具备()

A.经济性

B.高新技术

C.实用性

D.创造性

E.新颖性

30.药品注册申请包括()

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

药事管理学复习题及答案(药品标识物、商标和广告管理)

一、A型题

1.《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合()

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

2.下列哪一项不是药品包装具有的功能()

A.保护药品

B.信息传递

C.提高效率

D.宣传药品

3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得()后方可生产

A.药包材生产许可证B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号

4.首次进口的药包材,须取得()核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质检部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

5.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

6.中药材包装上,必须注明()

A.品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。

B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级

D.品名、日期、调出单位、质量等级

7.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制

A.本企业质量管理部门B.市级药监机构C.省级药监部门D.国家药监部门

8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于()

A.1:1

B.1:2

C.1:3

D.1:4

9.中药蜜丸蜡壳至少要标注()

A.药品名称

B.规格

C.用法用量

D.生产批号

10.药品广告的审查批准机关是()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

二、B型题

[11-14]

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

E.10年

11.《药包材生产企业许可证》有效期为(C.5年)12.《药包材注册证》有效期为(C.5年)13.《进口药包材注册证》有效期为(B.3年)14.药品广告批准文号有效期为(A.1年)

[15-18]

A.蓝字白字

B.绿底白字

C.黑字白字

D.红底白字

E.红黄相间

15.甲类非处方药标签颜色是16.乙类非处方药标签颜色是(B.绿底白字)

17.麻醉药品标签颜色是(A.蓝字白字)18.精神药品标签颜色是(B.绿底白字)

[19-22]

A.国药试字H2001××××B.国药准字H19983×××C.国药准字Z19994×××

D.国药准字S10096××××

E.国药准字H5102××××

药品批准文号统一换发后:

[23-25]

A.广告主

B.广告经营者

C.广告发布者

D.广告受众

E.广告监管部门

23.制作药品广告的广告公司是(B)24.发布药品广告的电视台是(C)

25.发布药品广告的药品生产企业是(A)

三、X型题

26.药品内包装标签上至少要标注()

A.药品名称

B.规格

C.适应征

D.用法用量

E.生产批号

27.药品说明书上不可缺少的项目是()

A.药理毒理

B.药代动力学

C.药物相互作用

D.不良反应

E.孕妇及哺乳期妇女用药

28.下列说法正确的是()

A.根据我国传统习俗,发运中药材可以不需要包装

B.药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用

C.药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘

D.中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注

E.批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点

29.根据《商标法》,下列不得申请注册商标的是()

A.”阿莫西林牌”B.扑热息痛牌C.”神效牌”去痛片D.”补钙牌”钙片E.“朴盖”牌钙片

30.下列药品中,不得发布广告的是()

A.新药

B.处方药

C.

参考答案:

(一)A型题

1、B

2、D

3、B

4、C

5、A

6、A

7、D

8、B

9、A 10、B

(二)B型题[11-14]CCBA [15-18]DBAB[19-22]DACE [23-25]BCA

(三)X型题26、ABE 27、CE 28、BDE29、ABCD 30、DE

药事管理学复习题及答案7

一、A型题

1.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生()

A.身体依赖性

B.精神依赖性

C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

2.麻醉药品的生产企业,须经哪个部门审批()

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

3

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

4.下列关于麻醉药品管理,论述错误的是()

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用,严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过()

A.2日常用量,连续使用不得超过5天

B.2日常用量,连续使用不得超过7天

C.3日常用量,连续使用不得超过5天

6.下列关于精神药品的论述,错误的是()

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.托运或邮寄精神药品时,应当注明“精神药品”,并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

7.《精神药品管理办法》规定,精神药品的处方必须载明患者的()

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址

B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C.姓名、药品名称、剂量、用法

D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

8

A.卫生部

B.公安部

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

9.医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过()

A.2日剂量

B.3日剂量日极量

10保存几年备

查()A.2年B.2年

二、B型题

[11-14]

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷[32P]酸钠注射液

E、白蛋白

11.毒性药品是(C阿托品)12.精神药品是(B安钠咖)13.麻醉药品是(A美沙酮)14.放射性药品是(D磷[32P]酸钠注射液)

[15-17]

A.2日

B.3日

C.4日

D.5日

E.7日

15.麻醉药品针剂每张处方剂量不超过(A.2日)16.第一类精神药品每张处方剂量不超过(B. 3日)

17.第二类精神药品每张处方剂量不超过(E.7日)

[18-21]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

18.麻醉药品处方保存(C.3年)19.精神药品处方保存(B.2年)

20.医疗用毒性药品处方保存(B.2年)21.戒毒用美沙酮处方保存(B.2年)

[22-25]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.10年

24.《麻醉药品申购单》留存(B.2年)

25.利用工作方便,为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间(E.10年)

三、X型题

26.目前联合国管理麻醉药品的机构包括()

A.麻醉品委员会

B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金

E.国际药物管制规划署27.药物依赖性包括下列哪些现象()

A.精神依赖性

B.身体依赖性

C.成瘾性

D.习惯性

E.耐受性

28

A.阿片

B.磷酸可卡因

C.咖啡因

D.麻黄素

E.哌替啶

29.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()

A.依赖性潜力

B.产生身体依赖性的程度

D.产生精神依赖性的程度

E.对中枢神经系统的损害程度

30.下列论述正确的是()

C.第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

参考答案:

(一)A型题

1、D

2、B

3、D

4、A

5、D

6、B

7、B

8、C

9、C 10、C (二)B型题[11-14]CBAD [15-17]ABE[18-21]CBBB [22-25]CBBE (三)X型题26、ABE 27、ABE 28、ABE29、AC 30、ABDE

《药事管理学》复习题之术语解释及

《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释: 1.药事管理:指药事行政,即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物:就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师:是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理:是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程:是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业:是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业:是指经营同类药品,使用同一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请:指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准:是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的,具有依赖性或潜在依赖性的药物,是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材:是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材, 19.医疗机构药事管理:是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格:是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。 二、问答题

吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库

1.我国专利权的保护期限自( A ) A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有( D ) A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是( C ) A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品,由价格主管部门制定药品的( C ) A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定,城乡集贸市场可以出售( A ) A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D ) A. 由国家统一制定,各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定,经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定,各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是(B ) A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是(C ) A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是( D ) A. 10年 B. 20年

D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( D ) A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于( B ) A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于(B ) A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是( B ) A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为( D ) A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请( A ) A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为(B ) A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是(D ) A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定,空气洁净区主要工作室的照明度宜为( C ) A. 100勒克斯

药事管理学试题库

一、单项选择题 1.药事管理的特点是(B )。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是(A )。 A.保证药品质量、增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康 B.保证药品质量,保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高,维护人民身体健康 D.保证药品质量,维护人民身体健康 E.保证药品质量,提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是(E )。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称(A )。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格(C )。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能(B ) A、保证药品的质量,确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于()

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学期末试题

.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是( ABCE ) A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE ) A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有( ACD ) A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么 条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品,它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些? 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指? 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时,实行快速审批的药品有哪些? 8.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久? 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,调配和使用的药品. 6. 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答:分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

药事管理学试试题库-练习题

. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA的英文全称是,中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准,法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________,《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为:国药证字+位年号+位顺序号,其中代表化学药品,代表中药,代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和,并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是() A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是() A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3.以下不属于药品的是 A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期,不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 A.化学合成药B.植物药C.生物制品D.新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括() A. 药品检验机构

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是() A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科是()

药事管理学期末复习题与(二)

药事管理学复习题二 一.单选题 1.根据药品管理法实施办法的规定,药品经营许可证有效期为A.3年 B. 4年 C. 5年 D. 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3.以下不属于药品的是 A.中药材 B.保健食品 C.血清疫苗 D.血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 A.化学合成药 B.植物药 C.生物制品 D.新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8.负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1

11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12.国家基本药物的遴选原则是 A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16.第二类新药的保护期为 A. 12年 B. 8年 C. 6年 D. 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定,“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18.我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国家食品药品监督管理局 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药品管理局 D.工商行政管理局 19.实行非处方药()管理,要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门 D.省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于() A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为() A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合()的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为() A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是() A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指() A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为() A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由()批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书

药事管理学试题(答案)

页眉 药事管理学试题 、 A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题 1分,共 15 分) 1 、下列哪一项为进口药品注册证号( ) A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ,下列不属于“四查”的是( ) A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( ) A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是( ) A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是( ) A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是( ) A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为( ) A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为( A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为( ) A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地( A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是( A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是( ) A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验( ) A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于( ) A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是( )。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有 个正确答案,每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ) D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ) D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 )报告

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.国家基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA的英文全称是,中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________,《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。

药事管理学-试题+答案

桂林医学院 学年度学期( B 卷)考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注:选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。(备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共35分) 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外,应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸(梅花鹿) C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品,下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定,处方书写规则正确的是( )E

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药: 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准: 7.国家基本药物: 8.药学职业道德: 9.中药: 10.麻醉药品: 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应: 16.专利: 17.药品注册: 18.处方: 19.药品召回: 二、填空 1.CFDA的英文全称是,中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有,有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________,《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现,即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中,发生赔偿、民事等纠纷时,在委托方与受托方之间,是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为:国药证字+位年号+位顺序号,其中代表化学药品,代表中药,代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和,并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是() A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是() A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3.以下不属于药品的是 A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 A.化学合成药B.植物药C.生物制品D.新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括() A. 药品检验机构

《药事管理学》重点练习题1

第一章 21.药事管理学科是(ACDE ) A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现(ADE ) A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面(ABCD )A.重视和研究合理利用药品资源 B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际研究成果付诸实践 D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大 24.药事管理学科课程体系概括为以下几类(ABCDE ) A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是(ABDE ) A.结合性 B.规范性 C.理论导向性 D.开放性 E.实用性 第二章 26.药品的质量特性包括(ABDE ) A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的(AC ) A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部 B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况 C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为 D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有(ABCDE ) A. 研制新药 B. 生产供应药品 C. 保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家 E. 组织药学力量 29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(BCDE ) A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》 C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法,遵守职业道德 E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作 30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成(ABC ) A. 药师与病人的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系

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