DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060

DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证

编码：JH-YZ-060-R01

方案起草：

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

年月日至年月日

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证小组

5.验证时间

6.验证内容

6.1运行确认

6.2性能确认

7.验证结果及评定

8.结论

9.再验证周期

10.附表

DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案

1.设备概述：

设备名称：铝塑泡罩包装机出厂编号：2854

设备型号：DPP-250DII 安装地点：制剂车间铝塑包装间生产日期：2006年2月最大生产能力：铝/塑30万粒/时生产厂家：上海江南制药机械有限公司

本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP接触式对版加热，适用于胶囊，片剂、制剂产品，可成型一次冲裁四板。

2.验证目的：

2.1该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求。

2.2确保铝塑泡罩包装机生产出质量合格产品。

3.验证范围：

3.1设备的运行确认。

3.2设备的性能确认。

4.验证小组成员：

组长：闫彦斌

组员：童建文李国明徐萍戴菊莹张小明

5.验证时间：2007年5月12日至2007年5月13日

6.验证内容：

6.1运行确认：

铝塑泡罩包装机运行要严格按照设备操作法进行操作。

6.1.1泡罩包装机操作参数检测：

6.1.1.1检查铝塑泡罩包装机设备运行情况，包括机械转动，供气气压，水冷却管路系统，供电电源等。检查结果记录于附件1。

6.2性能确认：

6.2.1按要求将PVC，铝箔装配到位，接通电源，点击触摸屏，将上下加板，热封模加热到规定温度，进行吹模，热封,批号打印冲裁运行。一切正常后，可带物料进行试运行。

评价标准：泡罩饱满挺实，铝箔与PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内，内包药品符合工艺要求。检查结果记录于附件2。

7.验证结果及评定：

8.批准：

9.再验证周期：

10.附表：

附表1：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机运行确认记录

附表2：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机性能确认记录

DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证报告

1.验证目的：该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求，能够满足生产工艺要求。

2.验证人员：

组长：闫彦斌

组员：童建文李国明徐萍戴菊莹张小明

3.方案实施情况：

验证小组完全按照已批准的验证方案中规定的标准对铝塑泡罩包装机各项指标进行验证，具体时间如下：

运行确认：2007年5月12日

性能确认：2007年5月13日

4.验证内容：

4.1.1运行确认：

按照设备标准操作规程运行设备，设备各项指标均达到要求，详细结果记录见附件1。

4.1.2性能确认：

带料检测，各项指标均达到规定要求，其检查结果记录见附件2。

5.验证结果评定：

验证小组通过对铝塑泡罩包装机，运行确认及性能确认各项指标达到规定的标准，能够满足生产工艺要求，可以投入生产使用。

6.批准：

7.再验证周期：

（1）每年作一次再验证或回顾性验证。（2）设备大修后必须作再验证。

铝塑泡罩包装机运行确认检查记录

铝塑泡罩包装机性能确认检查记录