电子监管码操作要求
电子监管码操作要求
一．采购入库
1.入库前要求上游企业上传，由验收员核实上游是否上传，且上传是否准确。若上游不能及时上传，则由保管员扫码，验收员查询监管码最终流向，确认监管码已流向上游企业后方可上传，否则不上传亦不入库。
2.上游发货后，需在10天之内办理入库，超过10天会出现预警。若出现10天之内未能到货或到货后因资质不全不能入库的情况，需向验收员说明情况。无故不入库导致出现预警的，按公司规定进行处罚。
3.无实货品种入库后监管码亦不能留库存，不能达到要求的，需到实货。
4.入库时间与上游公司出库时间时间差需符合常理，不符合常理的，收货员不能收货。
5.见到随货同行后，验收员方可进行监管码操作。即日起不接受不办理入库，仅以文本、图片等方式传递监管码进行操作。监管码的入库日期需与实际系统入库日期保持一致。
二．销售出库
1.有实货药品由复核员及保管员进行出库扫码工作，扫码后应马上上传，由复核员核实无误后方可复核出库。因错扫、漏扫、不扫码导致出现预警的，按公司规定处罚。
2.无实货品种，验收员每日根据出库记录进行扫码。不接受未开出库单，仅以文本、图片等方式传递监管码进行操作。业务员需与下游客户沟通，保证下游客户入库扫码时间不得早于本公司出库时间，且时间差应符合常理。预警中如果出现本公司未开出库单而下游已提前入库的情况，应加重处罚。
三．采购退出
1.实际退回上游的货，需根据规定办理退货手续并扫码，不得以开出库的方式减库存。
四．销售退回
1.要求与采购入库相同。
2.若下游没有入库直接拒收，不要扫退货入库，应该将之前上传的出库监管码删除。
3.无实货品种，下游如果已经扫码则须办理相应的退货手续并将货退回上游。
电子监管码赋码系统URS
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求 序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码 自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶 装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回 顾部分“系统配置图”。 必需 总共5条赋 码线吗？都 是几级包装 几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做 任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。 数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用 服务器。 C/S,B/S 架构都能实 现，可以满 足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码 服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能 够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实 现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时 对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现， 并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于 或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 出入库设备， 根据出货量 和仓库面积 来算的，通过 无线来扫描 可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合 国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代 码信息。 满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码 等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方 式。 中包和大箱 都是人工 吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达 到99.995％以上。满足
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
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执行药品电子监管的规定管理制度
执行药品电子监管的规定管理制度 文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号 编定人桑德玲审核人批准人桑德玲 编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间 变更记录审核人变更原因 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容： 4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作， 4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。
电子监管码管理制度
药品电子监管管理制度 1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。 3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人：质量管理部、储运部、办公室。 5内容： 5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm 5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
电子监管码管理规程
目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的 建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围 本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据 国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出
药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C
2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字
药监码赋码管理系统--手持终端操作手册
万碧药品电子监管码赋码管理系统 手册终端——使用手册 Version 1.0 2010-12-02 深圳万碧港深电脑系统有限公司
目录 一、用户登录 (1) 1 USB驱动安装 (1) 2 操作员信息导出本地 (4) 3 操作员信息导入手持终端 (4) 二、系统设置 (5) 1、时间设置 (6) 2、容量报警设置 (6) 3、使用企业选择设置 (7) 4、药品类型设置 (7) 5、设置license (7) 三、系统功能介绍 (8) 1、核销入库 (8) 1.1生产入库 (8) 1.2 查看核销入库数据 (9) 1.3 数据删除 (11) 2 核销出库 (12) 2.1销售出库 (12) 2.2 数据查看 (13) 2.3删除出库数据 (14) 3 库存盘点 (15) 4 药监码变更 (16) 4.1 药监码替换 (16) 4.2药监码注销 (16) 4.3 删除替换数据 (17) 4.4 删除注销数据 (18) 5 数据删除 (18) 5.1删除所有数据 (18) 5.2删除入库数据 (18) 5.3删除出库数据 (18) 5.4删除盘点数据 (19) 5.5删除码替换 (19) 5.6删除码注销 (19)
5.7删除上游企业 (20) 6 数据通讯 (20) 6.1传输所有数据 (20) 6.2上传特药入库 (20) 6.3上传普药入库 (20) 6.4上传特药出库 (20) 6.5上传普药出库 (20) 6.6上传特药盘点 (20) 6.7上传普药盘点 (20) 6.8下载上游出库单 (20)
一、用户登录 1 USB驱动安装 (1)、将手持终端进入1.通讯—>1.通讯，连接至计算机的USB口，确认抄表机的状态为等待通讯…如上面截图所示。 —>—> (2)、此时计算机将显示发现新硬件，需指明驱动程序。(如果不出现提示，请把机器关上，拿掉电池再按上，重新进行上面的操作) (3)、选择从列表或指定位置安装(高级)(S)，点击下一步按钮。 (4)、选中在搜索中包括这个位置(O)前面的复选框，然后点浏览，按照路径（C:\Documents and Settings\xxx\桌面\接口测试\usb_driver）选择好，如下图所示：
GSP电子监管码操作规程
郧阳区千年健大药房 目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。 责任者： 内容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需 要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否 成功） 2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)： 开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。 2.1.8 标签打印——试标签 手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来， 是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。 选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次 导入数量一定要在空白码数量之内）。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。
电子监管码系统URS
浙江笑嘻嘻有限公司 设备URS文件 设备名称：电子监管码系统 姓名部门日期 起草人： 2018.01.21 复核人： 批准人：
目录 目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7
1.目的： 电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。 2.适用范围 本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。 3.环境要求 3.1安装场地条件： 序号内容描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源AC380V 50Hz 4.性能要求 4.1监管码赋码工艺流程： 4.2需购数量： 本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 4.3性能要求： 序号参数/功能描述 1 赋码速度≥400盒/分钟 2 准确率100% 3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证 4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标 5 材质 采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能 规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置. 捆包盒电子监管码系统装箱
电子监管赋码机操作维护保养规程
目的:建立一个电子监管赋码设备的操作程序。 范围：电子监管赋码设备 责任：车间主任、操作人员、设备员、质保员、仓库保管员。 内容: 1 准备工作： 1.1 检查设备应有“完好”证、和“已清洁”状态标志牌，并在清洁有效期内，若超出有效期应重新清洁，经质保员检查合格（并出具清场合格证）后方可使用。 1.2 检查一切正常，将“已清洁”状态标志牌换成“运行中”标志，填写“生产中”标志并挂好后开始生产。 2 生产操作 2.1根据下达的岗位操作指令，到中间站领取包材、待包装品等，填写好中间站台帐后，将包材、待包装品运至岗位操作间垫架上放置。 2.2 赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码 2.2.1设备检查 2.2.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。 2.2.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。 2.2.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。 2.2.2系统设置 2.2.2.1点击电脑桌面上的爱创电子监管赋码系统，进入爱创电子监管赋码系统。 2.2.2.1.1基础信息维护： 产品信息导入：在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，在对话框中选择企业从药检局申请产品文件，通过此功能导入到系统中
。导入成功后，可到监管码管理中，查询导入情况，弹出对话框“导入完成！”，单击“确定”完成导入操作。 2.2.2.1.2包装规则建立：单机“包装规则管理“，单击监管码规则列表上的“增加”按钮，界面自动切换到包装规则界面，添加规则编码、规则名称、包装级数，包装比例是根据下面的数量自动添加。单击“保存”按钮，输入框显示新添加的包装规范信息，同时在下面就会自动增加对应数量的行数。 2.2.2.1.3监管码导入：选择导入产品名称，包装规格，选择导入文件（txt）单击“导入监管码”按钮，点击“立即导入”或“定时导入”。弹出“导入监管码”的进度条，导入完毕显示“导入监管码完成”。
企业实施电子监管工作的情况
企业执行药品电子监管的情况 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》，具体情况如下： 1公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。 4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 实施电子监督以来，公司采购验收工作虽然增加了工作量，但是做到了严把购进验收关，有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。 微山县众和医药连锁有限公司 2014年11月11日 41
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品， 选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导 入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作： 在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。 例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规
电子监管码操作流程
已有规格药品电子监管码操作流程 一．下载 1.申请：打开药品监管系统—点击监管码管理—在”监管码申请”里输入药品品名、规格（可用放大镜搜索药品信息），选择常用包装比例，包装级别，再输入所需外箱条码数，自动生成内码数，最后点击提交。 2.下载：点击监管码下载，选择起始时间，点击查询会弹出刚申请的监管码，然后点击下载，确认下载。 3.解密：点击监管码解密—浏览（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码中选中刚下载的监管码）—点击解密。 4.复制：将D盘中下载好的内外码复制到U盘中，再复制到操作间电脑。（同一台电脑可省略） 二．打印 1.导入：打开SY软件—监管码管理—码资源管理—药监码导入（选外箱2或内码1），核对信息，确认。 2.输出：监管码管理—码资源管理—码印刷文件输出（点击对应的外箱2或内码1），填写输出数量，确认。 3.打印：打开打印机，在电脑桌面上选择打印样式（大小码、内外码），打开，点击设置和查看数据库—先删除上个品种监管码—再点击添加—点击文本文档—选择文件（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码-对应品种规格），点击打开，确定。再点击打印，设置打印数量（打印时可先打几个，核对是否和所下载监管码一致）
4.效验：在SY里点击系统设置—手输入条形码—监管码管理—码资源管理—药监码效验—选择品种规格—点击读入数据—扫描打印好的监管码，效验合格后输入口令,密码.(类似于留样样品的扫描) 5.激活：点击包装现场管理—药监码激活，选择品种，点击确认。备注： 1.在以上所有步骤都完成确认无误后方可大量打印监管码。 2.每次下载新的监管码打印时，都要在记录本上记录已操作到哪一步，不可重复操作，特别是导入、输出。 3.长时间不打印时要将初始码和末尾码贴在记录本上，下次打印时可核查。 三．扫描 1 在桌面上打开COM TO KEY FOR WINDOWS软件，打开SY软件。 2 进行现场初始化，在现场QA人员监督下，输入“批号”，“每条包装件数”，“生产日期”，“有效日期”完成初始化后，即可进行药品电子监管码的扫描。 3 扫描。点击装箱管理—包装操作，点击所要包装的产品，点击确认。复核信息无误后，打开。 备注： 1.查询。关闭扫描页面后，点击装箱管理—装箱查询，在键盘上按F2键选择品种，输入规格和批号，点击确定。（注意查询日期从包装第一天日期开始）。
餐饮企业电子监管系统方案(doc 21页)
餐饮企业电子监管系统方案(doc 21页)
餐饮企业电子监管方案 近年来，随着中国经济的良好有序发展和人们生活水平的逐步提高，餐饮市场得到蓬勃发展，但时有发生的餐饮安全事故，也越来越受到政府和社会各界的广泛关注。如何为消费者营造一个安全放心的和谐消费环境，成为困扰各级监管部门和餐饮经营者的难题，也成为衡量政府执政能力建设的重要依据。为进一步加强餐饮服务食品安全监管工作，积极探索并创新餐饮服务环节食品安全监管方法和模式，确保公众饮食安全。为有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，切实增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务食品安全监管信用档案管理办法》等法律、法规及规章，指定本方案。首先加大餐饮业监管力度,在全省率先推行餐饮远程网络视频监管模式,以学校食堂为重点,借助摄像头动态监控、实时记录、视频回放、方向调整和多倍图像放大等功能,对食品加工现场卫生状况、操作流程及某一环节具体操作情况实行动态监控,一旦发现食品安全隐患,即刻告知餐饮安
（二）系统集成性 (8) （三）安全可靠性 (8) （四）权限分明性 (8) （五）全面覆盖性 (8) 五、系统关键价值 (9) （一）对监管者而言 (9) （二）对经营者而言 (10) 六、系统运行环境及配置标准 (10) （一）软件产品明细 (10) （二）硬件产品明细 (10) （三）网络架构搭建方式 (10) 七，软件优势 (11) （一）技术优势 (12) （二）行业优势 (12) （三）研发优势 (12) （四）服务优势一、系统开发背景 (12) 1．法律和标准体系 (12) 2．监管队伍及模式 (12) 八、切实加强餐饮具卫生安全的监督管理工作 (13) 一、进一步明确餐饮具集中消毒单位的监管职责 (13) 二、切实加强餐饮具集中消毒服务单位的监督管理 (14)
药品电子监管管理制度范本
药品电子监管管理制度范本 一、制定的目的： 加强药品电子监管特制定本制度 二、适用范围 本制度适用于本公司药品购进、销售的管理 三、职责 3.1验收员负责购进数据采集传递。 3.2保管员负责销售数据采集传递。 四、内容 4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。 4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。 4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。 4.4入库验收 按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数
字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。 入库包括采购入库和销售退回入库。 4.5出库复核 按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。
中国药品电子监管码
药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31
日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施
[业务]电子监管码管理规程
[业务]电子监管码管理规程 目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码 管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部 门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子 监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管 理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。
精编【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案
【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
购买电子监管码设备的困惑及解决方案 根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。 针对上述现象，北京赛捷图文设备有限公司认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下： 首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。 由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸张原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用范围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。 所以推荐使用UV类型的喷码设备。 其次，选购设备时需要注意的环节。
1，首先要看打印条形码样张的质量以及打印速度，并且对各类样张分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。 喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头内部循环流动的液 体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头内排出，Xaar 1001FB 最具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头内部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图 供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示： 传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图： 活性，分辨率高达360dpi ，满足了多 种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的 高生产率单程喷头。