药事法规试题
药事法规试题
15．国家药品监督管理局的内设机构有ABCDE
A 办公室、人事教育司和国际合作司
B 药品注册司
C 医疗器械司
D 安全监管司
E 市场监督司
16，中国药品生物制品检定所的职能范围包括ABCDE
A 负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
B 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
C 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D 综合上报和反馈药品质量情报信息
E 承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
17．美国FDA的职责是保证ABCDE
A 食品的安全和清洁卫生
B 药品的安全有效
C 在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实、准确
D 能产生辐射的电子产品的安全
E 所有产品符合有关法律和FDA法规的要求
18．世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有ABCD
A 制定药物政策和药物管理规划
B 药品质量控制
C 生物制品：制定国际标准和控制质量
D 药品质量管理
E 决定各种服务费用
第九章药品管理法
[X型题]
58．我国《药品管理法》立法依据是
A 《中华人民共和国宪法》
B 国务院批准的有关药政管理法规
C 行政法规
D 药政法规
E 某些国家的药政法规
59．我国《药品管理法》立法的基本原则是
A 坚持实事求是的原则
B 保持相对稳定的原则
C 以质量标志为核心的原则
D 加强药品的监督管理
E 坚持群众路线的原则
60．制定《药品管理法》的目的是
A 加强药品的监督管理
B 保证药品质量
C 增进药品疗效
D 保障人民用药安全
E 维护人民身体健康
61．国家发展药品的方针政策是
A 国家发展现代药和传统药
B 充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用
C 保护野生药材资源
D 鼓励种植中药材
E 保障人民用药安全
62．下列必须符合药用要求的是
A 药品原料药
B 药品辅料
C 药品容器
D 直接接触药品的包装材料
E 直接接触药品的容器
63．药品必须符合
A 《中华人民共和国药典》
B 部颁标准
C 地方标准
D 行业标准
E 企业标准
64．药品包装正确的是
A 药品包装必须贴有标签并附有说明书
B 药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用
C 规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期
D 特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志
E 药品包装和标签上必须注明注册商标
65．特殊管理药品包括
A 戒毒药品
B 麻醉药品
C 精神药品
D 毒性药品
E放射性药品
66．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的
A 质量
B 疗效
C 不良反应
D 市场行情
E 经济效益
67．制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是
A 制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的
B 制售、使用假劣药品经处理后重犯的
C 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
D 以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的
E 医院制剂在市场上销售的
68．制售假、劣药，依据情节可分别给予或并处
A 追究刑事责任
B 吊销许可证
C 没收违法所得和假、劣药品
D 处以罚款
E 责令停产、停业整顿
答案58 ABDE 59 ABE 60 ABCDE 61 ABCDE 62 ABDE 63 ABC 64 ABCDE 65 ABCDE 66 ABC 67 ABCDE 68 ABCDE
第十章新药审批办法
[X型题]
29．试生产期内的新药应继续考察的内容
A 药品的质量
B 药品的临床疗效
C 药品的不良反应
D 药品的稳定性
E 药品的制备工艺
30．新药试生产期执行的试行标准应注意
A 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C 标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D 标准试行期为五年
E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
31．必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A 麻醉药品
B 放射性药品
C 戒毒药品
D 精神药品
E 毒性药品
32．与“新药审批办法”相符合的说法是
A 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药
和制剂的，仍可按规定程序受理申报
B 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C 同一品种不同规格视为不同品种
D 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能由一个单位生产
E 国家对新药实行保护制度
答案29 ABCD 30 ABCE 31 ABCD 32 ABDE
第十四章药品生产质量管理规范(GMP)
[X型题]
46．药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A符合生产要求B便于生产操作 C 易于清洗、消毒或灭菌
D便于维修、保养 E 能防止差错和减少污染
47．不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种B活疫苗与灭活疫苗
C 人血制品D普通药品的生产 E 预防制品
48．ChP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥
49．为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
E有水池、地漏的，不得对药品产生污染
50．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A 生产前应确认无上次生产遗留物
B 应防止尘埃的产生和扩散
C 不同药性的药材不得在一起洗涤
D 制定质量管理和检验人员职责
正直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查
51．批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E生产操作负责人签字
52．制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
答案46 ABCDE 47 ABCE 48 BDE 49 ABCDE 50 ABCE 51 ABCOE 52 ABCDE
第十六章医药商品质量管理规范(GSP)及相关法规
41．医药商品经营企业，实行全面质量管理的环节是
A计划与采购 B 验收、储存 C 调拨、运输 D 销售 E 售后服务
42．医药商品经营企业的仓库应具备的设施应是
A通风和排水设施
B 防鼠、防虫等设施
C 避光和安全的照明设施
D储存特殊管理药品的专用保管设施
E信息管理系统
43．药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A 签订有明确质量条款的购货合同
B 确定供货企业的法定资格及质量信誉
C 审核所购人药品的合法性和质量可靠性
D对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证
E 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准44．医药商品经营企业商品出库的原则是
A危险品先出B按批号发货 C 近期先出 D 先产先出E液体药剂先出45．医药商品经营企业的验收有权拒收或提出拒收的情况是
A假药、劣药以及无注册商标的药品
B 未经有关部门批准生产的品种
C 无出厂合格证或化验报告的产品
D 生产厂尚无确认合格结论的产品
E 缺乏必要的使用说明的产品
46．医药商品经营企业的质量管理机构的化验室和物理检测室进行抽样检测一般是对A质量不稳定的产品 B 长期停产后恢复生产的产品 C 保管养护中应抽检的商品D分装前、后的商品E储存时间长的库存商品
47．医药商品储存保管和养护工作的职责是
A安全储存 B 降低损耗C科学养护，保证质量 D 收发迅速 E 避免事故48．医药商品经营企业的售后服务工作是
A 建立访问用户或定期联系制度
B 搞好用户意见的反馈和处理
C 广泛收集并重视用户对商品质量的评价意见
D 定期汇总分析并向有关部门通报情况
E就厂直调商品，未经质量验收，不得发运
49．药品批发和零售连锁企业质量管理制度是
A质量否决的规定 B 首营企业和首营品种的审核C特殊管理药品的管理
D药品不良反应报告的规定 E 质量方面的教育、培训及考核的规定
50。申报GSP检查人员应是
A药品经营企业的人员 B 药品监督管理部门的人员C药品检验机构的人员
D药品销售人员 E 国家药品监督局认证中心的工作人员
答案
41 ABCDE 42 ABCD 43 ABCDE 44 BCD 45 ABCDE
46 ABCDE 47 ABCDE 48 ABCD 49 ABCDE 50 ABCE
第十七章执业药师资格制度暂行规定及注册管理
[X型题]
19．颁发《执业药师资格制度暂行规定》的目的有
A加强对药学技术人员的职业准人控制B规范职称评定
C 提高药学技术人员的业务素质D确保药品质量E保障人民用药安全有效
20．必须配备执业药师的单位有
A药品科研单位B药学教学单位C药品生产单位D药品经营单位E药品使用单位21．参加执业药师资格考试者，必须
A 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年
B取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年
C 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年
D取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年
E取得药学、中药学或相关专业博士学位
22．执业药师基本准则
A遵守职业道德，忠于职守
B 对药品质量负责，保证人民用药安全有效
C 监督管理执业范围内药品质量
D严格执行《药品管理法》及有关法规
E劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定
23．对执业药师处罚条例为
A逾期未按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任
B逾期来通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位
C 以不正当手段获取的《执业药师注册证》的人员，取消其执业药师资格，注销注册
D 执业药师在执业期间违反法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任
E注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内
24．申请执业药师注册人员的必要条件是
A具有教学能力B经执业单位同意C取得“执业药师资格证书”
D遵纪守法，遵守职业道德 E 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
25．执业药师再次申请注册者应提交的材料是
A执业“药师资格证书”B执业“药师注册证”C执业单位考核材料
D 执业药师继续教育登记证书
E 县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表
答案19 ADE 20 CDE 21 ABCDE 22 ABCDE 23 ABCDE 24 BCDE 25 ABCDE
第二十四章处方药与非处方药分类管理办法及相关规定
[X型题]
45．“处方药与非处方药流通管理暂行规定”中对普通商业企业要求不得
A其连锁分店不得独自采购
B从未取得“药品经营(生产)企业许可证”的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药。
C 销售处方药和甲类非处方药
D采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药
E 采用网上销售方式销售乙类非处方药
46．药品的包装，标签及说明书的规定是有利于
A药品的使用B药品的贮藏C药品的运输D加强药品监督管理
E人民用药安全有效
47．对药品的通用名称规定必须
A 通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
B 通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2
C用中文显著标示
D用英文显著标示
E用汉语拼音显著标示
48．药品说明书的内容包括
A药物相互作用
B药品名称与结构式、性状
C 药理毒理和药代动力学
D药品的适应证、用法用量、不良反应
E 药品的禁忌症、注意事项、有效期、批准文号……
49．非处方药标签和说明书除符合规定外，应该
A用语应当科学 B 用语易懂C便于消费者判断
D便于消费者选择E便于消费者使用
50．以下与有关法规相符的是
A 处方药不得采用开架自选销售方式
B 处方药、非处方药应当分柜摆放
C 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件
D 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
E 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。
答案45 ABCDE 46 ABCDE 47 ABC 48 ABCDE 49 ADCDE 50 ABCD
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
药事法规与药事管理学
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
中国药科大学药事法规期末试卷
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
执业药师考试药事法规精选习题
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
《药事管理与法律法规》考试试卷及答案
1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。 A、SDA B、SFDA C、CFDA D、FDA 2、《药品GMP证书》的有效期为（） A、五年 B、一年 C、三年 D、四年 3、新药的概念是（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（） A、药品审评中心 B、药品评价中心 C、药品认证管理中心 D、中国食品药品检定研究所 5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（） A、与甲类相比更安全 B、与甲类相比价格稍高 C、与甲类相比安全性稍差 D、与甲类相比价格稍低 6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GSP
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（） A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理 C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理 8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( ) A、药品检查机构 B、药品生产企业 C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业 9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（） A、按假药论处 B、认定为劣药 C、按劣药论处 D、认定为假药 10、GSP规定储存药品相对湿度为（）
A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（） 2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（） A、Ⅰ期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 5、病例数为20~30例的是（） 6、病例数不少于300例的是（） A、毒性药品、一般精神药品 B、人用药与兽用药 C、性能相互影响，容易串味的品种 D、长期储存的怕压品种
药事管理模拟试题
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
医院药事管理测试题(答案)
XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？
2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
药事法规、专业知识试题和答案
药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是
药事法规.doc大纲
《药事法规》教学大纲 一、课程代码：07102041 适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 二、课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 三、课程的基本要求 要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。 四、教学内容与学时安排 五、教学方法 以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。 六、成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。
七、教学内容与目标要求 理论部分 第一章药事法概述 目标要求： 1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。 教学内容： 1、药事与药事法。 2、药事法构成。 第二章药品制度 目标要求： 1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理 2、熟悉：关于药品质量的制度 3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。 教学内容： 1、药品。 2、药品制度。 3、关于药品质量的制度。 4、关于药品审批的制度。 第三章药品注册管理 目标要求： 1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品注册管理 2、新药注册管理 3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、法律责任 第四章药品生产管理 目标要求： 1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理 2、熟悉：药品生产监督的内容 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A．市场上供不应求的品种 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C．本单位临床和市场均需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人
(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案
一、 单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分) 1.“药事”含义的解释是指（ ） A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.药事管理学科是（ ） A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科 3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ） A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重 B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便 C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应
4.省级药品监督管理部门审批的项目是（） A.新药的临床研究 B.新药 C.新药生产 D.医疗机构制剂许可证 5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（） A.负责药品的储备管理 B.制订医药行业发展规划 C.拟定、修订和颁布药品法定标准 D.负责医药行业各专业统计工作 6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（） A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.设区的市药品监督管理部门 7.下列哪项工作必须有药师执行（） A.收方 B.检查处方 C.药品上架 D.调配处方 8.新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品 B.我国未生产过的药品 C.未曾在中国境内使用的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 9.政府定价是指（） A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动 幅度，指导经营者制定的价格 C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者 制定的价格 D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（） A.变更注册 B.再次注册手续 C.注销注册 D.变更注册手续 11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（） A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B.专业、科学、明确，便于使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用
药事法规 专科 作业题 带答案
药事法规专科作业题 一、名词解释 1.医疗机构制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 2批号 答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。 3.新药 4.中药材 答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 5.药品不良反应 答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 二、简答题 1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？ 行政强制措施的条件规定。只有在行政机关履行行政管理职责的过程中，为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大的紧急情况下，可以依照法律、法规的规定，实施行政强制措施。除此之外，行政机关不得实施行政强制措施。 3.如何实施GSP，把好五关？ “敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导，以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手，严把五关，全面落实层级监管责任，药品流通监管规范化建设取得明显成效。 一是认真开展GSP认证，把好准入关。 二是强化日常检查，把好日常关。 三是开展专项整治，把好规范关。 四是实施飞行检查，把好回潮关。
药事法规(本科)-参考答案
上交作业课程题目可以打印，答案必须手写，否则该门成绩0分 药事法规作业题 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分） 1.GAP是指（ C） A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A ) A.抽查性检验的结果 B.评价性检验的结果 C.仲裁性检验的结果 D.国家检定的结果 E.企业上报质量检验的结果 3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是( A ) A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是 A.1990年 B.1995年 C.2000年 D.2005年 E.2010年 5.临床药师药学服务必须放在首位的是( E ) A.药剂科的利益 B.医院的利益 C.社会的利益 D.国家的利益 E.病人的利益 6.以下证号有效期限不为五年的有 ( D ) A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.新药证书 E.医药产品注册证 7.负责制定OTC目录的机构是( C ) A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是( B ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于( B ) A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品 E.放射性药品 10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 ( A ) A.假药 B.劣药 C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌 11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B ) A.全国人民代表大会 B.国务院 C.卫生部 D.SFDA
略谈《药事法规》课程的教学
略谈《药事法规》课程的教学 摘要：通过分析《药事法规》的课程特点，从选教材、增强学生对本教材在药事活动中实际应用的认识角度、提高学生学习兴趣；并从课后总结、课程结束后分析、试卷分析等教学环节论述讲授《药事法规》的心得体会，针对学生的具体情况，分析如何讲授好《药事法规》这门课程。 关键词：药事法规；课程特点；学习兴趣；讲授；授课 1 本课程特点 《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程，目的就是要使学生们具有高素质劳动者所必需的药事法规知识。能充分掌握、理解我国药事管理法律法规，熟悉药品研制、生产、流通和使用等各环节质量保证和控制的相关法律法规程序，明确药品的安全有效和法制化管理的关系。了解药学的社会和管理方面的基本知识与经济全球化中药事管理的发展趋势。在今天日趋完善的法制社会里，全体药师及相关人员在进行各项药事活动中必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策，提高依法办事的自觉性，做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药，确保病人用药安全有效。 但是随着我国社会主义市场经济的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序及制度日渐加强，国家 药事管理法律法规正处在不断建立、健全和修订完善阶段，其中有许多法规仍处在试行阶段。 2 本课程教材 现在学校使用的教材仍是由中国中医药出版社出版的2002年教材，这对于一门正在不断建立、健全和修订完善的学科来讲已经是脱节了。《药事法规》并不属于技术性的学科，而应是一门有关法律法规的政治性学科，具有与时俱进的特点。由于教材、大纲与实际的药学行业的法律法规有一定的出入，导致教师不知该如何上好这一门课。当然，如果只按照教材作计划，学生一点意见也不会有，但对于一个教育工作者来说，这就分明在欺骗学生，这又过不了自己心理关；若只根据大纲的要求，参考新修订的药事法规来给学生授课，学生就认为教师的授课内容与教材不符（尽管在授课前已清楚解释这门学科的特点）。这个问题的最终解决方案只能依靠学校及时更换最新的教材。 3 授课体会 《药事法规》涉及内容广泛，应用性强，但是内容死板，每一章，每一节都是条条框框的法规，对于完全没有药品活动经验的学生来说就是两个字“乏味”，而且对于他们来说，这门学科学了不知何用。为了解决这个问题，本人采用了以