医疗器械技术审评咨询管理规范-医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评咨询管理规范
（2016年10月12日，食药监械审发〔2016〕20号）
第一章总则
第一条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况，制定本规范。
第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。
咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。
第二章现场咨询
第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》（附件1），明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。
第六条主审人接到现场咨询预约申请后，应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。
第七条预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》（附件2）一式两份，作为现场咨询凭证。
第八条现场咨询原则上安排在周四9：00—11：30、13：30—16：30进行。主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个咨询申请的答疑时间
不超过半小时。同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。
现场咨询完成后，咨询双方应在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份。
第九条主审人遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，原则上应提前2个工作日与预约申请人进行沟通，重新确认现场咨询时段。
第十条主审人因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的，审评部负责人应做好相应的调整工作。
第十一条主审人应提前了解《咨询申请单》内容，做好现场答疑准备，涉及双人或小组审评的项目，应提前沟通，必要时可多人到场答疑。
第十二条现场答疑要求
（一）咨询接待人员应当根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审评要求的科学性、合理性，针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。
（二）咨询接待人员应当按时到岗，衣着整洁，文明礼貌，廉洁守法，认真听取咨询申请人的意见，并耐心解答所询问的问题。回答问题应准确、清晰、无歧义。
第三章网上咨询
第十三条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行网上咨询的申请，网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。
第十四条主审人在接到网上咨询申请后，原则上应在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。如有必要，主审人回复意见可先征得审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，再行网上提交。
如主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人的咨询问题，可将网上咨询转为现场咨询，现场咨询参照本规范第二章的相关要求。
第十五条网上咨询的回复意见应规范严谨、准确无歧义。应当根据现有法律法规和有关规定，对《咨询申请单》中有关补正资料通知单的问题进行答疑，对于补正资料通知单范围外的问题一般不予答复。
第四章电话咨询
第十六条电话咨询主要针对补正资料通知单内容进行咨询，对医疗器械注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。如有必要，审评人员可引导申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行预约，以现场咨询的方式解决问题。
第十七条电话咨询原则上安排在周一和周三下午15：30—16：30进行。审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。
第五章共性问题解答
第十八条对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题，主审人应对咨询问题进行汇总分析，各审评部应定期进行总结归纳，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答。
审评部负责人（或技术委员会分会）认为需要通过中心技术委员会讨论决定的，按照相关程序经中心技术委员会研究决定后再行发布。共性问题解答专栏原则上每季度对外发布一次。
第六章附则
第十九条本规范发布后，中心各环节相关人员原则上不在审评办公区域内接待咨询来访。
第二十条按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》或其他有关规定办理的项目，其注册技术审评咨询工作另行安排。
第二十一条本办法由医疗器械技术审评中心负责解释。
第二十二条本办法自发布之日起实施。2007年3月26日公布的《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》同时废止。
附件：1.咨询申请单
2.医疗器械技术审评现场咨询确认单
3.中心网站咨询平台使用说明
咨询申请单
医疗器械技术审评现场咨询确认单
咨询接待人签字：
预约申请人签字：
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制
附件3
中心网站咨询平台使用说明
1.咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人凭申报产品受理号登录本咨询平台，对补正资料通知单内容进行咨询。
2.咨询形式包括：现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
3.受理号为受理通知单中的受理号，如：CQZ1500001、JQZ1500001、JSZ1500001。旧版受理号的填写格式为“准/进”加空格加“年代号”加“-”加四位序号。如：准 15-0001、进15-0001。
4.受理日期为受理通知单中受理日期。格式为“年份-月份-日期”，“yyyy-mm-dd”。如：2016-01-04。
5.预约申请人登录后，按要求填写《咨询申请单》，在咨询类别一栏选择“现场咨询”或“网上咨询”，咨询问题的表述应准确、清楚、无歧义。
6.数量限制：（1）现场咨询：每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会不超过3次。
7.预约申请人可通过本咨询平台查询预约结果。预约成功后，预约申请人须打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》一式两份并作为现场咨询的凭证。现场咨询完成后，双方在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份。
8.咨询接待人员针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，不包括超出补正资料通知单范围的问题。
9.预约申请人在规定时间内无法按时到场，原则上应提前2个工作日取消该次预约并及时通知主审人，如需咨询应重新提交预约申请。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少1次。
10.电话咨询：周一和周三下午15：30—16：30。审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。
11.本咨询平台启动后，申请人或注册人等相关人员不得私自进入非咨询接待的办公区域咨询答疑。
12.本咨询平台不作为信息发布或任何证明使用。
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议； （五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
. 页脚深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立 软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要
求，但生产企业应当在软件全生命期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命期管理是此类软件监管的基本法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行病学特征、临床诊疗规等面差异的影响及其风险。生产企业应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安全性和
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 2016年10月26日发布 一、制定程序的背景 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。 为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 二、程序的主要内容 2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。
医疗器械注册的特别审批与应急审批程序
引言 对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？ 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。 也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。 第一部分：创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。 此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查操作规范 第一章总则 第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。 第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。 第二章审查机构组成及职责 第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。 第四条审查办主要职责: 一、对创新申请资料进行预审； 二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；
三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示； 四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。 审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。 第三章专家审查要求 第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。 第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。 第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。 第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。 第四章专家选取原则 第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
最新药品审评中心办事指南资料
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册 技术审查指导原则 （征求意见稿） 前言 本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以下情形： 由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。 本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。 二、注册单元划分原则 申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。 三、注册申报资料要求 （一）产品名称 根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。 （二）产品描述 描述产品各组成部分原材料的化学成分及比例。 描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明。 描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审评人员招考工作方案
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审 评人员招考工作方案 因工作需要，中心拟于近期开展临床医学审评岗和生物材料审评岗的审评人员招聘工作，具体方案如下。 一、组织领导 成立招聘工作领导小组 组长：xxx 副组长：xxxxxxx成员：各用人部门负责人 领导小组下设招聘工作组，由中心人事、纪检部门人员及职工代表、有关专家组成，负责招聘工作相关具体事宜。 二、招聘对象 符合岗位条件要求的“985”、“211”相关高校2017年应届硕士及以上毕业生。 三、招聘条件 （一）具有中华人民共和国国籍； （二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行； （三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；
（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与岗位工作对口或相近，具有良好的计算机应用能力； （五）具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力，能够熟练运用英语进行专业阅读和专业沟通交流； （六）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验； （七）具备正常履行岗位职责的身体条件和其他条件。 四、招聘岗位信息 具体岗位要求详见岗位需求信息表（附件）。 五、招聘工作程序 工作程序：制定招聘方案、公布招聘信息、组织报名、面试、考察、体检、确定拟聘人员、公示和聘用。具体程序和方法如下： （一）制定招聘方案 中心领导班子集体研究确定招聘岗位、招聘条件和招聘程序，明确纪律要求。对于临床医学专业，中心将赴北京大学医学部、协和医科大学、吉林大学白求恩医学部、山东大学临床医学院、复旦大学上海医学院、上海交通大学医学院、西安交通大学医学部、四川大学华西临床医学院、华中科技大学同济医学院、中南大学湘雅医学院、中山大学中山医学院等11所“985”高校院系开展招聘，拟每个学校招聘2-3人，合计招聘22人。若未按计划完成，再赴中国医科大学和天津医科大学、苏州大学等相关“211”高校进行补招。
2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范 第一章总则 第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。 第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。 第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。 第二章审评部门和职责 第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。 第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性； （二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进； （四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。 （五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。 （六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。
国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 （暂行） 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重
医疗器械技术审评咨询管理规范-医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评咨询管理规范 （2016年10月12日，食药监械审发〔2016〕20号） 第一章总则 第一条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况，制定本规范。 第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。 第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。 咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。 第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。 第二章现场咨询 第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》（附件1），明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。 第六条主审人接到现场咨询预约申请后，应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。 第七条预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》（附件2）一式两份，作为现场咨询凭证。 第八条现场咨询原则上安排在周四9：00—11：30、13：30—16：30进行。主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个咨询申请的答疑时间
如何成为国家药品审评中心CDE网站会员
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.360docs.net/doc/8f12256931.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项