一次性塑料餐饮具检验规程

一次性塑料餐饮具检验规程
一次性塑料餐饮具检验规程

目录

检验规程通用要求 (1)

一、进货检验规程 (2)

1.PP原料的检验 (2)

2.辅料的检验 (2)

3.塑料包装袋的检验 (3)

4纸箱的检验 (4)

二、生产过程检验规程 (6)

1.粉碎工序的质量检验 (6)

2.配料混合工序的质量检验 (6)

3.半成品(片材)的检验 (7)

4.半成品(片材)的首件检验 (8)

5.成品检验 (9)

6.成品首件(模腔个数)检验 (10)

7.包装工序的检验 (11)

8 巡回检验 (12)

三、出厂检验规程 (14)

四、委托检验规程 (16)

五、型式检验规程 (17)

检验规程通用要求

1.目的

对质量控制要求、检验依据、检验方法、检验项目及质量水平判断进行规范,以实现总的质量目标。

2.适用范围

本规程规定了一次性餐饮具产品实现过程中的一切质量检验活动。包括(一)进货检验、(二)生产过程检验、(三)出厂检验、(四)委托检验、(五)型式检验

3.要求

3.1检验依据:按现行有效的国家标准、行业标准、专业标准或企业标准进行检验。

3.2样品量:抽样数量严格按规定进行。

3.3检验结果达不到标准质量要求时,必须再次取样复检或委托有资质检验机构检验,以复检作为该批产品质量的判定依据。

3.4单位及符号采用GB 3100-93《国际单位制单位及其应用》。

3.5所有检验仪器、设备:必须在检验合格且在有效的检定周期内方可使用。

3.6数据处理:数据修约按照GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规定进行。

4.检测流程:抽样样品检测填写原始记录数据处理

结果判定出具检验报告(留样便查)。

一、进货检验规程

范围:包括PP原料、塑料内包装、纸箱外包装的检验。

1.PP原料的检验

1.1.检验依据: GB/T12670-2008《聚丙烯(PP)树脂》表2要求;

1.2.抽样方案:同一批次产品,按国标GB/2547-2008《塑料取样方法》在采购批量中抽取样本量袋数;

1.3.检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 数量(B) 与订购数量一致目测

2 包装(B) 完好无损,标注目测

3

出厂检验报告

(A)出厂检验为合格,产品标准号、牌号、

批号、生产日期与合格报告一致

目测

4 有效期(A)不超过生产日期12个月目测

5 感官指标(A)

淡乳白色半透明粒料、无异味、异臭、

异物

用扦筒、感官检测

判定与验收B类不合格,轻微不合格,□选用合格产品□拒收A类有一项不合格,该批产品不合格。□降级他用□拒收

1.4出具检验报告一式两份,并送质检部长审核签字;

1.5 检验报告一份送业务部处理采购物资,附原始记录的保存。

2.辅料的检验

2.1 检验依据:GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》;若为实施生产许可证管理的产品,必须使用合证产品。

3.塑料包装袋的检验

3.1.检验依据:采购合同质量要求;

3.2.抽样方案:按GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》的二次正

常抽样方案,检查水平(IL)为一般检查水平Ⅱ,合格质量水平为(AQL)6.5。

抽样与合格判定方案

批量第一次第二次

抽样数接收数Ac 拒收数Re 抽样数接收数Ac 拒收数Re 26~50 5 0 1 5(10) 1 2 51~90 8 0 3 8(16) 3 4 91~150 13 1 3 13(26) 4 5 151~280 20 2 5 20(40) 6 7 281~500 32 3 6 32(64) 9 10 501~1200 50 5 9 50(100) 12 13 1201~3200 80 7 11 80(160) 18 19 >3201 125 11 16 125(250) 26 27

3.3.检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 数量(B) 与订购数量一致目测

2 规格尺寸(B) 无破损,尺寸、厚度均符合本公司的要求,目测、千分尺

3

出厂检验报告

(A)出厂检验为合格,产品标准号、批号、生

产日期与合格报告一致

目测

4 材质(A)核对产品标准号,确保产品标准与供方获感官

证产品一致,为无毒无味食品级包装袋

5 外观质量(A)图案、文字清晰不重叠,不褪色目测

判定与验收B类不合格,轻微不合格,□选用合格产品□让步接收□拒收A类有一项不合格,该批产品不合格。□降级他用□拒收

3.4出具检验报告给采购负责人办理入库或不合格相关手续。

4纸箱的检验

4.1.检验依据:GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》2类c的要求;

4.2.抽样方案:GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》的二次正常

抽样方案,检查水平(IL)为一般检查水平Ⅱ,合格质量水平为(AQL)6.5。

抽样与合格判定方案

批量第一次第二次

抽样数接收数Ac 拒收数Re 抽样数接收数Ac 拒收数Re 26~50 5 0 1 5(10) 1 2 51~90 8 0 3 8(16) 3 4 91~150 13 1 3 13(26) 4 5 151~280 20 2 5 20(40) 6 7 281~500 32 3 6 32(64) 9 10 501~1200 50 5 9 50(100) 12 13 1201~3200 80 7 11 80(160) 18 19 >3201 125 11 16 125(250) 26 27

4.3.检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 数量(B) 与订购数量一致目测

2 尺寸偏差(B)

无破损,尺寸、厚度均符合本公

司的要求,偏差±5mm。

目测、卷尺、千分尺

3 质量与结构(A)质量应均一,不得有粘合及钉合

不良、不规则、脏污、伤痕等使

用上的缺陷,搭接舌边的宽度单

瓦楞纸箱为35mm以上

目测、卷尺

4 印刷质量(A)

所用材料无毒无味,印刷图字清

晰,位置准确,不褪色

目测

判定与验收B类不合格,轻微不合格,□选用合格产品□让步接收□拒收

A类有一项不合格,该批产品不合格。□选用合格产品□降级他用□拒收

4.4出具检验报告给采购负责人办理入库或不合格相关手续。

二、生产过程检验规程

范围:包括粉碎、配料、半成品、成品、包装工序过程中的质量自检和半成品、成品的首件检验及班次中专职检验员的巡回检验。

1.粉碎工序的质量检验

1.1检验依据:《生产过程质量控制制度》、《产品质量检验制度》;

1.2检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 边角料(A)洁净、透明、无污染目测

2 粉碎再生料(A)

乳白色半透明小片状、无污染、粉料

尺寸接近PP原料

目测

判定与处置□检验合格,进入下一道工序

□检验不合格,按《不合格品控制程序》处置

1.3.做好质量记录

2.配料混合工序的质量检验

2.1检验依据:《生产过程质量控制制度》、《产品质量检验制度》;

2.2检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 PP原料(A)淡乳白色半透明粒料、无异味、异臭、

异物

感官

2 粉碎再生料(A)乳白色半透明小片状、无污染、粒度

尺寸接近PP原料

感官

判定与处置□检验合格,进入下一道工序

□检验不合格,按《不合格品控制程序》处置

2.3做好质量记录

3.半成品(片材)的检验

3.1检验依据:《生产过程质量控制制度》、工艺设计要求;

3.2检验规则:由片材成型操作工对片材进行100%监检。

3.3检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目质量要求检验方法及设备

1 外观质量光滑平整、厚薄均匀目测无色差目测无穿孔和气泡、无塑化不良的起皱、目测

2 宽度在切边刀正常设置范围之内目测

3 片材长度按设定长度生产过程中无断头目测

判定与处置合格转入一道工序

不合格按《不合格品控制程序》:□选用合格品转序□归为边角料□报废

3.4做好《片材质量监控记录》

4.半成品(片材)的首件检验

4.1检验依据:《生产过程质量控制制度》、工艺设计要求;

4.2检验规则:

(1)同一投料、同一班次生产的同种规格的产品为一批次;(2)每一批次产品中调试生产成型的第一卷片材进行首检;(3)首检由操作工和专职检验员在收卷端共同检验。

4.3检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目(分类) 质量要求检验方法及设备

1 外观质量(A)光滑平整、厚薄均匀目测无色差目测无穿孔和气泡、无塑化不良的起皱、目测

2 尺

片材长度≥20m且无断头钢卷尺

厚度工艺要求尺寸±0.02mm 测厚千分尺

宽度工艺要求尺寸±4mm 钢卷尺

判定与处置首件达到设计要求进行批量生产。

不合格继续调整参数,再成型再首检直到合格。

4.4检验员负责《片材首件检验记录》。

5.成品检验

5.1检验依据:GB1800

6.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》;

5.2检验规则:委托叠杯操作工对叠杯前制品进行100%全检。

5.3检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目质量要求检验方法及设备

1 异臭无异臭感官

2 外观色泽正常目测不能有裂缝及填装缺陷目测表面无油污、尘土霉变及其他异物。目测表面平整洁净、质地均匀,无划痕、皱折,无剥离、

破裂、穿孔。

感官不能有明显的异物、起泡、模型缺陷、毛刺、膨胀

及其他缺陷。

感官□有颜色的产品不能有明显的变色、褪色、颜色深

浅不匀、污点等。

目测

3 结构

边缘光滑、规整。感官

对具有容器功能的一次性餐饮具,应能放置稳定。目测

判定与处置□合格品叠杯。

不合格按《不合格品控制程序》:□归为边角料隔离□报废

5.4 记录:叠杯工下班前,做好《成品检验记录》。

6.成品首件(模腔个数)检验

6.1检验依据:GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》;

6.2检验规则:由产品成型机技术员对每一批次调试成型的第一腔产

品进行全数自检,再交专职检验员检验。

6.3检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目质量要求检验方法及设备1 异臭无异臭感官

2 外观色泽正常目测不能有裂缝及填装缺陷目测表面无油污、尘土霉变及其他异物。目测

表面平整洁净、质地均匀,无划痕、皱折,无剥离、破

裂、穿孔。

感官不能有明显的异物、起泡、模型缺陷、毛刺、膨胀及其

他缺陷。

感官□有颜色的产品不能有明显的变色、褪色、颜色深浅不

匀、污点等。

目测

3 结构

边缘光滑、规整。感官

对具有容器功能的一次性餐饮具,应能放置稳定。目测4 容积偏差按GB18006.1 6.3条款取3样品试验,±5% 量筒

5 负重性能按GB18006.1 6.6条款,取2个样品试验,≤5% 平板玻璃、直尺

砝码

6 跌落性能取3个样品,距地面0.8m高处底部朝下自由跌落一次,

试样完好无损。

感官

7 漏水性取2个样注入公称容量的水,静置水平桌面30min后,

检查无变形、阴渗、渗漏。

量筒

8 耐温性能耐热水试验:取2个样放入100℃沸水中煮30min后,

无渗漏。

烧水锅

判定与处置

首腔合格率达到90%进行批量生产。

不合格继续调整参数,再成型再首检直到合格。

6.4 记录:检验员负责《成品首件检验记录》。

7.包装工序的检验

7.1检验依据:GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》;

7.2检验规则:由包装工在包装作业过程中进行100%检验。

7.3检验项目、质量要求及检验方法、设备列表如下:

序号检验项目技术要求检验方法及设备

1 产品质量

发现待包的杯具中有不合格品要及时取

出,补充同等数量的合格品。

感官

2 包装袋质量1)作业中发现破损、污染、未标签等明

显缺陷的包装袋、包装箱及时隔离。

感官2)包装数量准确;封箱严实,加盖生产

日期;

7.4记录:包装工序质量记录由车间巡检员负责。

8 巡回检验

8.1检验依据:《产品检验制度》;《生产过程质量控制制度》;

8.2检验规则:由专职检验员或车间质量监督员负责,每班两次对生产过程的每个工序和半成品、成品的巡视式检验。

8.3检验项目、质量要求列表如下:

序号检查岗位(质量)检查内容

1 粉碎工序1)边角料是否清洁无污染

2)粉碎再生料粉碎质量是否符合要求3)是否遵守工艺管理制度

2 配料搅拌工序1)PP原料是否符合要求

2)粉碎再生料是否符合回用要求3)是否严格按工艺要求比例投料

3 片材成型工序1)参数显示是否正常、生产流程正常运转

2)是否进行参数监控且记录

3)是否严格按作业指导书操作

4)设备表面及周边是否整洁、及时清理飞边余料

4 片材质量1)光滑平整、无明显厚薄不匀、色差、塑化不良的起皱、穿孔和气泡等缺陷

2)切刀、片材宽度位置是否合理

5 产品成型工序1)参数显示是否正常、生产流程是否正常运转

2)是否进行参数监控且记录

3)是否严格按作业指导书操作

4)设备表面及周边是否整洁、及时清理不合格产品、垃圾

6 成品质量1)无异臭

2)外观:色泽均匀正常,无毛刺、气泡、裂缝、油污、霉变等缺陷;

3)结构:杯缘光滑、规整,能水平放置稳定

4)产品合格率是否控制在90%以上

7 包装工序1)包装材料质量:无破损、污染、无标签等明显缺陷

2)包装材料标注图、文清晰、正确

3)包装数量是否准确;封箱是否严实;生产日期是否加盖;4)是否及时隔离不合格包装袋、箱。

5)是否按作业指导书进行包装操作

8.4记录:巡检员负责及时做好《生产过程质量巡检记录表》。

三、出厂检验规程

1.出厂检验:即入库、交收检验。包装、标识完整的产品在入库或销售出厂前

的检验。由具有资格的检验员进行检验活动。

2.检验依据:按GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》中规定的出厂检验项目;《产品质量检验制度》要求;

3.抽样规则:感官指标按GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》的

二次正常抽样方案,检查水平(IL)为一般检查水平Ⅱ,合格质量水

平为(AQL)6.5、性能指标从抽取的样品中再随机抽取试验足够的样

品数。

抽样与合格判定方案

第一次第二次批量

抽样数接收数Ac 拒收数Re 抽样数接收数Ac 拒收数Re 26~50 5 0 1 5(10) 1 2 51~90 8 0 3 8(16) 3 4 91~150 13 1 3 13(26) 4 5 151~280 20 2 5 20(40) 6 7 281~500 32 3 6 32(64) 9 10 501~1200 50 5 9 50(100) 12 13 1201~3200 80 7 11 80(160) 18 19 >3201 125 11 16 125(250) 26 27 4.如抽样检验有性能指标不合格的,按以上表格的第二次抽取样本数(即以双倍数)对不合格项目进行复检,如全部合格则判定为合格,

否则判该项不合格(下表中2、3、4、5、6为性能指标)。

5.检验项目、质量要求及检验方法、检验设备列表如下:

序号检验项目标准要求检验方法及设备

1 感官异臭无异臭。感官外观

正常色泽。感官

不能有裂缝口及填装缺陷。感官

表面无油污、尘土霉变及其他异物。感官

表面平整洁净、质地均匀,无划痕、皱折,无剥离、

破裂、穿孔。

感官有颜色的产品不能有明显的变色、褪色、颜色深浅

不匀、污点等。

感官不能有明显的异物、起泡、模型缺陷、毛刺、膨胀

及其他缺陷。

感官结构

边缘光滑、规整。感官

对具有容器功能的一次性餐饮具,应能放置稳定。感官

2 容积偏差按GB18006.1 6.3条款取3样品试验,±5% 量筒

3 负重性能按GB18006.1 6.6条款,取2个样品试验,≤5% 平板玻璃、直尺

砝码

4 跌落性能跌落试验后,试样完好无损。感官

5 漏水性不应漏水量筒

6 耐温性能无变形、起皮、起皱、阴渗及渗漏。烧水锅

7 包装

包装数量准确;封箱严实;生产日期、外包装箱印刷及整

体符合标准要求。

感官判定与处置

□检验合格,办理入库手续

□检验不合格,按《不合格品控制程序》处置

6.及时做好《出厂检验原始记录》,出具《出厂检验报告》。

1.委托检验:对《细则》要求关键控制检验、而自身无承检能力的检验项目,必须委托有资质的检验机构进行检验。

2.检验依据:GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》、《食品用工具产品生产许可审查细则》表12规定、《通则》7.2要求;

3.抽样规则:按发证检验抽样要求抽取样品数100个,50个自行送检,另50个留样备查,公司对本厂样本的代表性负责。

4.检验规则:按《通则》要求,质检部组织每季度送样一次。

5.本公司产品须委托的关键检验项目及标准要求如下表:

序号检验项目技术要求指标

1 蒸发残渣(mg/L)

水(60℃,2h)≤30 4%乙酸(60℃,2h)≤30 65%乙醇(20℃,2h)≤30 正己烷(20℃,2h)≤30

2 高锰酸钾消耗量(mg/L)水(60℃,2h)≤10

3

重金属(mg/L)

4%乙酸(60℃,2h)

铅(以Pb计)≤1

砷(以As计)≤1

4 脱色试验

乙醇阴性冷餐油或无色油脂阴性浸泡液阴性

1.型式检验:全项检验,公司产品在设计定型、生产定型及转产试制定型时均应进行的全项检验。

2.检验依据:GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》、《食品用工具产品生产许可审查细则》要求;

3.抽样规则:按发证检验抽样要求抽取样品数100个,50个用于检验检,另50个留样备查。

4.检验规则:为确保质量稳定,质检部组织一年送检1至2次。

5.以确保产品质量符合产品标准要求后,才能进行批量生产销售。

6.型式检验项目中,有相当部分项目本公司无承检能力,必须委托有资质的检验机构进行检验。

7.送检人员负责检验报告的索取,办公室保存,质检部复印件便查。

五金件、塑胶件外观检验标准

五金件\塑胶件外观检验标准 1目的 本标准定义五金件、塑胶件产品外观品质的基本要求,并确立允收、拒收的准则。 2适用范围 本标准适用于公同现有产品所使用的五金件和塑胶件。 3职责和权限 3.1 开发部:对本标准的制定提出指导并提供相关的设计要求。 3.2 生产部:负责对本标准提出改善建议。 3.3 品质部:负责本标准的制定和升级换版。 4定义 4.1 表面重要度定义 A级面:产品正常使用时经常看到的面,如面板,前壳,产品的上表面、正面。 B级面:产品正常使用时不经常看到的面,如产品的后面、侧面等。 C级面:产品在移动或被打开时才能看到的面,如产品的底面,内部零件的表面等。 4.2 缺陷定义 4.2.1 五金件(包括喷粉、丝印)常见外观缺陷定义 4.2.1.1 变形:零件整体或局部有弯曲、凹凸、不平、不直,有明显的形位偏移。 4.2.1.2 毛刺:金属表面、边缘出现余屑和表面极细小的金属颗粒。 4.2.1.3 压痕:零件表面的呈不规则的浅沟。 4.2.1.4 生锈/氧化:暴露在空气中的金属表面发生的化学反应。 4.2.1.5 零件松脱:冲压螺母、螺柱等松动、脱落,铆钉松脱等。 4.2.1.6 划伤:由尖锐物件在零件表面造成的沟痕。 4.2.1.7 软划伤:沒有明显深度的划痕(无手感,但肉眼能明显看出)。 4.2.1.8 露底:露底为该喷的部位没喷或喷涂厚度过薄,可看见底色。 4.2.1.9 气泡:有气泡或无附着力的喷涂区域。 4.2.1.10 杂质:喷涂面上的外来物。 4.2.1.11流痕:喷涂涂料过多且不均匀干燥后导致的流痕。 4.2.1.12尺寸偏差:因加工设备的精度不够,导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。 4.2.1.13色差:同一产品上喷涂面颜色不一致或同一批产品里喷涂颜色不一致。 4.2.1.14 丝印不完整:字体、符号、图案印刷不完整 4.2.1.15 锯齿边状:字体、符号、图案边缘不圆滑,拖尾。 4.2.1.16 字体倾斜:字体、符号、图案丝印倾斜。 4.2.1.17 丝印颜色不对:油墨颜色不对。 4.2.2 塑胶件(包括喷油、丝印)常见外观缺陷定义 4.2.2.1 缺料:塑件边缘光滑,形状不规则,有不齐整之感。

食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程

食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

规范食品中霉菌和酵母菌测定的标准操作规程。 2范围 本标准规定了食品中霉菌和酵母菌(moulds and yeasts)的计数方法。本标准适用于各类食品中霉菌和酵母菌的计数。 3责任 质量部组织制订、化验室负责实施。 4内容 4.1 设备和材料 除微生物实验室常规灭菌及培养设备外,其他设备和材料如下: 4.1.1 冰箱:2 ℃~5 ℃。 4.1.2 恒温培养箱: 28 ℃±1 ℃。 4.1.3 均质器。 4.1.4 恒温振荡器。 4.1.5 显微镜:10×~100×。 4.1.6 电子天平:感量0.1 g。 4.1.7 无菌锥形瓶:容量500 mL、250 mL。 4.1.8 无菌广口瓶:500 mL。

4.1.9 无菌吸管:1 mL(具0.01 mL 刻度)、10 mL(具0.1 mL 刻度)。4.1.10 无菌平皿:直径90 mm。 4.1.11 无菌试管: 10 mm×75 mm。 4.1.12 无菌牛皮纸袋、塑料袋。 4.2 培养基和试剂 4.2.1 马铃薯-葡萄糖-琼脂培养基:见附录A 中A.1。 4.2.2 孟加拉红培养基:见附录A 中A.2。 4.3检验程序 霉菌和酵母计数的检验程序见图1。 图 1 霉菌和酵母计数的检验程序 4.4操作步骤 4.4.1 样品的稀释 4.4.1.1 固体和半固体样品:称取25 g 样品至盛有225 mL 灭菌蒸馏水的锥形瓶中,充分振摇,即为1:10稀释液。或放入盛有225 mL 无菌蒸馏水的均质袋中,用拍击式均质器拍打2min,制成1:10 的样品匀液。 4.4.1.2 液体样品:以无菌吸管吸取25 mL 样品至盛有225 mL 无菌蒸馏水的锥形瓶(可在瓶内预置适当数量的无菌玻璃珠)中,充分混匀,制成1:10 的样品匀液。 4.4.1.3 取1 mL 1:10 稀释液注入含有9 mL 无菌水的试管中, 另换一支1 mL 无菌吸管反复吹吸,此液为1:100 稀释液。 4.4.1.4 按 5.1.3 操作程序,制备10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次,换用1 次1 mL 无菌吸管。

菌种抗生素的抗性检查标准操作规程

菌种抗生素的抗性检查标准操作规程 依据:《中华人民共和国药典》2005年版第三部。 范围:适用于大肠杆菌表达的重组人基因工程产品。 目的:验证该菌种的抗生素抗性是否与原始菌株相符。 原理:该菌种所携带的重组质粒含有氨苄青霉素抗性基因,在含有氨苄青霉素的LB琼脂培养基上能够生长。 责任:检定人员。 内容: 1 材料 1.1 材料 1.1.1 菌种:PBV 888/DH 5α ,来源于主种子批或工作种子批。 1.1.2 注射用水:符合《中华人民共和国药典》2005年版的要求。1.1.3 药品 氯化钠 NaCl 分析纯 琼脂粉分析纯 酵母粉 OXOID 蛋白胨 OXOID 氨苄青霉素 C 16H 19 N 3 O 4 S 分析纯 无水乙醇 CH 3CH 2 OH 分析纯 1.1.4 器皿 三角烧瓶(1L)、量筒(500ml、1000ml)、烧杯(500ml)、平皿、盐水瓶(250ml、500ml、1000ml)。 1.1.5 其它材料 线绳、牛皮纸、硫酸纸、剪刀、接种环、煤气灯、脱脂棉。 1.2 设备 恒温培养箱 HG303-5B型湖北省黄石市医疗器械厂 生物安全台Ⅱ级A型安徽蚌埠净化设备厂 扭力天平TN-100B 上海第二天平厂

2 方法 2.1 准备工作 2.1.1 生产环境:在十万级洁净间中进行。场地摘下“清场合格”标志牌,挂上“使用中”标志牌。 2.1.2 器皿的洁净要求 玻璃器皿经本室洗刷组处理后,用二层硫酸纸、一层牛皮纸包好,用线绳系紧,送高压灭菌(121.3℃,60分钟)。脱脂棉用硫酸纸、牛皮纸包好,121.3℃60分钟高压灭菌。 2.1.3.1 确认扭力天平运行状态良好,已挂有“备用”标志牌。 2.1.3.2 确认恒温培养箱运行状态良好,已挂有“运行”标志牌。 2.1.3.3确认生物安全台运行状态良好,已挂有“备用”标志牌。 2.1.4 配液 2.1.4.1 LB琼脂培养基的配制(500ml) 摘下扭力天平“备用”标志牌,挂上“运行”标志牌。用扭力天平准确称取酵母粉2.5克,蛋白胨5克,NaCl 5克,琼脂粉10克,倒入500ml烧杯中,加入400ml 注射用水,用玻棒搅匀溶解,定容至500ml,混匀,倒入1L三角瓶中,分别用二层硫酸纸和一层牛皮纸包瓶口,用线绳系紧,115.6℃,30分钟高压灭菌。贴上标签,标明液体名称、批号、配制日期,备用。 2.1.4.2 75%酒精1000ml 用量筒量取750ml无水乙醇,加入250ml无菌注射用水,置1000ml盐水瓶中,摇匀,标明液体名称、批号、浓度、日期,室温备用。 2.1.5 LB琼脂平板培养基的制作 摘下生物安全台“备用”标志牌,挂上“运行”标志牌,用75%酒精棉擦拭台内,接通电源。打开电机,无菌风吹30分钟,待已灭菌LB琼脂培养基500ml冷却到50℃左右,加入25mg氨苄青霉素,轻轻摇匀,倒平板,每皿20-30ml,待培养基冷却后,贴上标签,并注明名称、批号、配制日期,置37℃孵箱中孵育,判定合格后置于4℃冰箱中保存,待用。 2.3 操作步骤 2.3.1 在生物安全台中,将接种环用火焰灭菌并冷却后,用接种环取一环菌

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准 操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存,并规范合理的使用流程,保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述,有明确的来源。ATCC(American Type Culture Collection)美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳,但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况,例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉,-80℃低温保存,能够2年以上。安瓿真空包装的,-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点,接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天,形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度,必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体,用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株,可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

塑料件检验标准

塑料件检验标准.txt爱情是艺术,结婚是技术,离婚是算术。这年头女孩们都在争做小“腰”精,谁还稀罕小“腹”婆呀?高职不如高薪,高薪不如高寿,高寿不如高兴。检验标准 塑料件检验标准 1目的 本标准为IQC对塑料(包括五金件)来料检验、测试提供作业方法指导。 2适用范围 本标准适用于所有须经IQC检验、测试塑料(包括五金件)来料的检测过程。 3职责 IQC检查员负责按照本标准对相关来料进行检验、测试。 4工具 卡尺(精度不低于)。 打火机。 5外观缺陷检查条件 距离:肉眼与被测物距离30CM。 时间:10秒钟内确认缺陷。 角度:15-90度范围旋转。 照明:60W日光灯下。 视力:以上(含较正后)。 6检验项目及要求 塑壳 a.所有外观面光滑过渡、无注塑不良。 b.外观面无划伤、痕迹、压痕。 c.非喷涂面不能有喷涂印。 d.喷涂均匀完整、不粗糙、无暗纹、亮斑,不能有局部堆积,少油,纤维丝。喷涂是否牢固,硬度是否符合要求。 e.喷涂层色差光泽均匀、光亮。 6. 尺寸 测量下列尺寸,所有尺寸均须同图纸吻合或与样板一致。 a.五金槽的尺寸。 b.外型轮廓。 c.定位孔位置 d.特殊点位置及规格(超声线)。 a.原材料是符合相关设计要求。 b.防火材料应用打火机做实验(需在确保安全的条件下进行)。 a.将胶壳与相应的保护板、五金、支架等配件试装应配合良好。 b.必要时应取1-3个胶壳试超声,超声缝隙应均匀一致,焊接良好。 五金件 测量五金的尺寸,须与样品或BOM一致。 目测检查五金的色泽是否与样品一致,是否有划伤、变形,电镀层脱落等。 7检验方法 外观 使用目测法检查被检品的外观。 尺寸

洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程

1.目的:建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序,用以规范检测操作。 2.范围:适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任:中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 4.内容: 浮游菌检测 4.1.1 检测前的准备 4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。 4.1.1.2领出检测仪器,去掉防尘护罩。 4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒,无法喷洒的地方应用擦拭或 浸泡办法进行消毒,消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。 4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上,拧下采样盖,使整个缝隙完全暴露在 空气中,便于直接采样。 4.1.1.5当在较高位置取样时,可把仪器采样盖拧紧,插上采样塑料管,把管 子延伸到所要采样的空间。 4.1.1.6打开采样器透明外罩,迅速将准备好的平皿放入采样托盘内,拿去平 皿上盖,立即拧上透明外罩密封。 4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母,让指针自然下落或使指针底部刚接触 到培养基为止。 4.1.1.8调节狭缝螺母,使狭缝上升直至到头,再反方向调节使狭缝面下降, 将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。(保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm)。

4.1.1.9将指针向上轻轻拔起,使其底部离开培养基表面,并拧紧螺母,使之 固定不动。 4.1.2 采样操作 4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上,按下仪器面板上的电源开关,指示灯亮, 时间显示窗内的数码应为“P”。 4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度,选择采样时间中的某一档,并按下相应按 钮,指示灯亮,数码由“P”显示为“Y”,约经10分钟后气泵自动开启进 行采样。当采样时间达到时,气泵自动停止运行,数码显示终点采样时间。 4.1.2.3关掉电源开关,打下仪器的活动透明外罩,迅速把平皿上盖盖上并从仪 器中取出。 4.1.2.4按照上述方法,再放入新的平皿,进行第二次采样,直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱,在培养48小时后,按检验规程检查菌 落数。 4.1.2.6采样工作结束,关断仪器电源,将程序: 4.2沉降菌检测 4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克,加蒸馏水1000ml,加热溶解分装,经 116℃30分钟灭菌备用。 4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。 4.2.4放平板前应先洗手,穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。 4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。 4.2.6到车间打开培养皿盖,使培养基表面暴露,再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.7全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。(温度30℃~35℃, 时间不少于48h)。 4.2.8每批培养基应有对照试验,可选2~3只培养皿作对照培养,以检验培养 基本身是否污染。

沉降菌检验标准操作规程

01.0 目的 01.1 阐述洁净室(区)空气中沉降菌检测操作规程,保证药品的质量,防止生产环境对 产品的污染,保证实验室的环境达到检测产品的要求。 02.0 适用范围 02.1 适用于本公司的洁净室(区)的沉降菌监测和洁净度等级的验证。 03.0 人员职责 测试人员对洁净室(区)沉降菌的测试。 04.0 内容 04.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 04.1.1 菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU,通常用 个数来表示。 04.1.2 沉降菌:用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子,通过专门 的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。 04.1.3 沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以cfu/ 皿表示。 04.2 测试原理:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于 培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培 养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。 04.3 监测周期:A级洁每次室验做监控, B 级每周一次,C级每季度一次,D级每半年一 次监控。 04.4 测试方法: 04.4.1 使用设备与材料 高压灭菌锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温恒湿培养箱:必须定期对培养箱进行校验。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm培养皿。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA);已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35 ℃ 恒温培养箱中培养72 小时,若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用,制备好 的培养基平皿应放在2- 8℃的环境中存放。 清洁剂:75%酒精 04.4.2 测试时间: (1)对单向流,如 A 级净化房间内及超净工作台,测试应在净化空调系统正常运行不 少于10 分钟后开始。

塑胶制品检验一般标准

塑胶制品厂家检验一般标准 1. 目的 本规范旨在定义×××塑胶制品品质标准,为产品设计者提供达到产品图纸图面要求的系统,为质检员提供塑胶制品检验与判定的参考依据,同时是模具及塑胶制品供应商对×××品质要求认知的准则。 2. 范围 本规范适用于×××中试验证、生产组装所需塑胶制品的成品、部品及其表面的喷油、印刷。 3. 职责 本规范由质量保证部和中试部负责制定,质量保证部负责实施和维护。 4. 定义 4.1 缺陷 发生危险影响产品的安全性能,或产品使用性能不能达到所期望的目标,或显著的降低其实用性质,或不影响产品的实用性但影响产品外观的缺点。 4.2 塑胶制品外观缺陷 4.2.1 欠注———射胶量不足,制件缺料或不饱满。 4.2.2 毛边———分模面挤出的塑胶。 4.2.3 缩水———材料冷却收缩造成的表面凹陷。 4.2.4 凹痕凸起—制件受挤压、碰撞引起的表面凹陷和隆起。 4.2.5 融接痕——塑胶分支流动重新结合的发状细线。 4.2.6 水纹———射胶时留在制件表面的银色条纹。 4.2.7 拖伤———开模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。 4.2.8 划伤———制件从模具中顶出后,非模具造成的划痕。

4.2.9 变形———制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。 4.2.10 顶白———颜色泛白,常出现在顶出位置。 4.2.11 异色———局部与周围颜色有差异的缺陷。 4.2.12 斑点———与周围颜色有差异的点状缺陷。 4.2.13 油污———脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。 4.2.14 烧焦———塑胶燃烧变质,通常颜色发黄,严重时炭化发黑。 4.2.15 断裂———局部材料分离本体。 4.2.16 开裂———制件本体可见的裂纹。 4.2.17 气泡———透明制品内部形成的中空。 4.2.18 色差———实际颜色与标准颜色的差异。 4.2.19 修饰不良—修除制件毛边、浇口不良,过切或未修除干净。 4.3 喷油涂层外观缺陷 4.2.1 泪油———油膜向下流动聚集的泪滴状突起。 4.2.2 油泡———喷油涂层表面泡状突起。 4.2.3 油滴———喷溅到制品表面的油点。 4.2.4 杂质———被喷油涂层包覆的尘点、尘丝。 4.4 表面等级 4.4.1 ×××使用罗马数字和英文字母组成的编码指示塑胶制品不同等级的表面或区域,表面的重要程度用罗马数字分类区分,最终使用者目视频率用英文字母排列区分。 4.4.2 Ⅰ类:重要的外部表面。包括:外壳制件的产品正面、上面或指定面的表面,或其它制件与外壳组装后露在产品正面、上面或指定面的表面。 4.4.3 Ⅱ类:除Ⅰ类外,次要的外部表面。 4.4.4 Ⅲ类:内部表面。

沉降菌检测标准操作规程ok

执行编写部门:文件编号:替代版本: 编写人签名:年月日 审核人签名:年月日 批准人签名:年月日 分发部门:执行日期: 沉降菌检验标准操作规程 1.目的 本文件规定了洁净室(区)中沉降菌检验的操作方法,保证检验人员操作规范化、标准化,确保洁净室洁净度。 2.范围 标准规定了医药工业洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室(区),无菌室(区)(包括洁净工作台)的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。 3.职责 QC操作人员、QC管理人员严格按照此规程执行;相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。 4.内容 4.1. 定义 4.1.1.洁净室(区) 对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少对区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过 滤的空气或气体,垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净 工作台、自净器等。 4.1.3.洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 4.1.4.菌落 细菌培养后,由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个

数表示。 4.1. 5.沉降菌 用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长 条件下繁殖到可见菌落数。 4.1.6.静态测试 洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.7.动态测试 洁净室(区)已处于正常状态下进行的测试。 4.2. 测试方法 4.2.1.方法概述 采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若 干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌 落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。4.2.2.测试仪器和设备 高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。 4.2.3.培养基 营养琼脂培养基:培养基的准备及灭菌依照培养基配制及灵敏度测试标准操作规程准备。 4.2.4.测试步骤 4.2.4.1.采样 将已制备好的培养皿按5.3.4.1.3的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面 暴露于空气中0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.4.2.培养 全部采样结束后,将培养皿倒置于在30~35℃生化培养箱中培养48h。每批 培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作 对照培养。 4.2.4.3.菌落计数 4.2.4.3.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检

塑料件外观检验规范(doc 6页)

塑料件外观检验规范(doc 6页)

第1页共页 作业指导书塑料件外观检验规范 编 号 HWJS—70 04 第 2 版 第0 次 修改 生效 日期 受控分发

1.目的及适及范围: 本检验规范为了进一步提高塑料制品的质量,在产品生产及出厂时能严格把关,制定出适应本公司的塑料件及喷涂件检验标准,为外观检验提供科学、客观的方法。对某些无法用定量表明的缺陷,用供需双方制订的检验标准和封样的办法加以解决。 本检验规范适用于塑料件制成的电子产品(外壳及有关塑料件)以及二次加工件制品(喷涂)的检验与验收。 2.参照文件本检验规范参照《检验和试验工作手册》 3.内容: 3.1术语: 1)异色点:与本身颜色不同的杂点或混入树脂中的杂 点暴露在表面上。 2)气丝:由于种种原因,气体在产品表面留下的痕迹 与底面颜色不同并发亮,带有流动样。 3)塌坑:由于材料收缩,使产品局部整体表面下陷。 4)熔接缝:产品在成型过程中,二股以上的融熔料相 汇合的接线,目视及手感都有感觉。 5)缺料:产品某个部位不饱满。 6)白印:由于内应力,在产品表面产生与本色不同的 白色痕迹。 7)滋边:(毛刺)由于种种原因,产品非结构部分产 生多余的料 8)封堵:应该通透的地方由于滋边造成不通。 9)断裂:塑料理局部断开后的缺陷。 10)拉毛:因摩擦而产生的细皮,附在塑料表面的现 象。 11)油丝:油痕,加种种原因,油污(包括脱模式剂) 在产品表面留下的痕迹,使该部位发光并带有流动

批准人签名审核人签名制定人签名批准日期审核日期制定日期 第2页共页 作业指导书塑料件外观检验规范 编 号HWMQ—第 2 版 第次 修改生效 日期 受控分

细菌内毒素检查标准操作规程..

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 (一)药典中有规定的,按供试品各论中规定限值; (二)尚无标准规定的,按以下公式确定供试品内毒素限值: L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径,人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/kg/h表示。其中注射剂,K=5EU/kg/h;放射性药品注射剂,K=2.5EU/kg/h;鞘内用注射剂, K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量,以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作,中国人 均体重按60kg计算,注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用实际情况做必要调整,但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数(MV D)按下式计算: MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值;C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时,C等于1.0ml/ml;当L的单位以EU/mg或EU/U表示时,C为供试品制备成溶液后的浓度,单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药,则MV D取1,可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。

IPQC制程巡检检验规范

IPQC制程巡检检验规范 一、为了规范IPQC制程品质控制重点及作业方法,使产品在生产过程中得到有效控 制,特制定本流程。 二、适用范围:适用于本公司内的IPQC检验工作。 三、定义 (1)IPQC:即生产过程品质控制,是指领料生产以后,到成品加工完成时的品质管理活动。 (2)BOM:物料清单。 (3)首件:生产过程每批量,经自检合格的第一件成品或材料变更,工艺变更后自检合格的第一件成品,必要时数量可为2-5PCS或一箱。 四、职责 (1)品管部IPQC依据本文件规定对生产过程品质进行检查控制。 (2)IPQC对异常现象进行确认: 1.若异常现象IPQC能够立即判定原因,并且能够解决,则与生产组长一起制定纠 正措施并执行,IPQC进行跟踪验证,验证数量不少于20PCS无问题方可正常生产。 2.若IPQC不能立即判定原因,则立即通知上级。 3.找出真正的不良原因之后,相关的责任单位应在二个工作时之内给出纠正措施, 四工作时内给出预防措施;IPQC跟进改善措施实行后的50PCS(若批量小于 50PCS则需跟踪同型号下一批次的生产),以确定改善措施是否有效,如果措施有效,对此不良问题结案,必要时将措施纳入相关作业文件;如果改善措施无 效,责任单位重新制定改善措施;直到经跟踪验证有效为止。 4.若半小时内不能分析出异常原因,则品管立即要求生产停止,对已生产的产品 进行标识并隔离,并做好标示。 五、作业程序 (1)巡检频率及方法:

1.IPQC巡检频率为每1小时巡检一次,每次对每个管制点进行一次检验。 2.对重点岗位及易防错误岗位,不定时进行巡检。 (2)检验前准备:作业前IPQC需熟知和理解产品规格书,BOM表及相关检查工作指引,了解产品的功能及检测重点,对照样品和规格资料,掌握相关检测方法;(3)熟悉装配作业指导书及相关标准; 1.生产作业规范监控:根据BOM表、规格书、样品监督生产线的物料使用状况,包 括物料的使用有效期、使用规则等等。 2.监督各工具,仪器设备的检查、校验和记录状况,是否在合格状态下使用,例如: 《设备维护保养记录表》; 3.依产品规格资料、装配作业指导书等资料监督各作业岗位是否按标准作业,如测试 仪器的参数设定、换料记录等; 4.监督生产线测试岗位、修理岗位是否有不良品标示和区分; 4.1不良品摆放是否规范; 4.2监督和确认包装方式是否正确,包括产品包装标识、型号、箱数、数量、包装方 法和包装外观; 4.3对生产线返工状况进行全过程跟踪确认; 4.4在生产人员每次换拉时,随机抽取3-5种物料与工位和相应的作业指导书比对。 六、本规范解释权归品质部。 七、本规范生效日期2015年6月15日。 编制:孙玲玲审核:

军团菌属检验标准操作规程

军团菌属检验标准操作规程 1. 概述 军团菌属细菌是一群病死率较高的急性呼吸道传染病的病原菌,该菌属包括45个种(60多个血清型),已从人体分离出的有嗜肺军团菌、米克戴德军团菌、波兹曼军团菌等20种。嗜肺军团菌是军团菌属的代表种。 2. 标本类型 痰等标本。 3.鉴定 3.1 形态与染色革兰阴性纤细小杆菌。荧光显微镜下可见被荧光抗体包被的发亮菌体。 3.2 培养特性在缓冲活性炭酵母提取物琼脂(BCYE)培养基上,本菌生长缓慢,应每日观察生长情况,在BCYE上需要3~5日方可见菌落,数日后增大到4~5mm,菌落呈灰白色,有光泽。 3.3 生化反应大部分菌株氧化酶试验阳性,不分解糖类,动力、明胶、马尿酸钠试验阳性,触酶试验阳性,多数菌株产生β-内酰胺酶。 3.4 鉴别要点

3.4.1 本菌属特征革兰阴性细小杆菌,有多形性,苏丹黑染色可显蓝黑色或蓝灰色脂肪滴。在BCYEα平板上3~5日形成蓝灰色、有光泽的菌落。普通琼脂平板上不生长。 3.4.2 根据在BCYEα琼脂上生长的菌落,在紫外线365nm 灯光照射下产生红色荧光可推断为红色军团菌;产生蓝白色荧光,如氧化酶阳性,则为博氏和其他军团菌,如氧化酶阴性,则为杜氏、戈氏、彻氏、图森山军团菌;产生无色荧光,则根据马尿酸水解、氧化酶及其他生化反应进一步鉴定。 3.5 操作步骤 3.5.1 涂片、染色革兰阴性杆菌。 3.5.2 鉴定直接荧光抗体染色,生化反应。 4.药敏 参见《药物敏感性试验标准操作规程》及CLSI M100-S20最新版本文件。 5.质量控制 见《质量管理程序》。 6.检验结果解释与分析 本菌虽然营养要求和培养环境要求严格,但在外环境分布较广,并可长期存活,致使通过污染水源空气而传播致病。从临床或环境标本中分离军团菌时,需先对标本作酸处理(军团菌耐酸而其他杂菌则易被酸杀灭),并使用选择性琼脂平

注塑件检验标准

XX厂产品检验规范 版本:1.0 1、本规范为了进一步提高产品的质量,制定出适应本厂的产品检验标准,使质检员检验物料时能按照其标准把关,而采取的为外观检验提供科学、客观的依据。 2、本规范用来规定注塑与五金物料的具体检验要求、项目、方法及来料抽样方案,使其能够达到生产的要求,并且能够满足客户的需要。 3、本规范定义产品外观品质的基本要求,并确立允收/拒收之准则, 使公司的产品要求和供应商的来料要求达到统一的质量标准。 一、应用文件: 1.依据MIL-STD-105E II抽样计划表(国家标准GB2828-2003, 逐批检查计数抽样程序及抽 样表),正常检验、单次抽样计划,取一般抽样检验水平II。AQL定为CRITICAL= 0,MAJOR =1.0及MINOR =2.5。 2.依据产品规格书、样板。 3.有关抽样标准或判定标准,可视品质状况或客户要求等做修正。 二、检验工具: 1.胶带:3M600思高原装测试胶带 2.游标卡尺:0~150mm,精度0.02mm 3.千分尺:0~25mm,精度0.01mm 4.推拉力计:NK500, 指针式 5.标准光源灯箱 6.外观检验菲林 7. 塞规0.02-1.0mm 三、检验环境: 照度:飞利浦4000K,800~1200LM,显色指数Ra≥80日光灯 视力:裸视或矫正视力在1.0以上且无色盲 视线与被检物表面角度:45±15° 丝印、移印、喷涂表面检验温度:23±2℃,相对湿度50±5%。 外观与结构检查时间:A面5~6秒/PCS,B面:3~4秒/PCS,C面:3~4秒/PCS 检验项目 1、包装标识的确认; 2、产品外观检验; 3、结构尺寸检验; 4、结构配合的检验;

注塑成型制程检验规范

成型制程检验规范 一. 目的 规范制程检验,正确监控制程以预防品质异常,确保产出品质及满足客户要求。 二. 适用范围 本规范使用于塑件成型所有产品。 三. 定义 无 四. 权责 4.1工程部: 4.1.1.负责提供生产作业标准,技朮支持; 4.1.2.负责提供标准生产工时。 4.1.3.制程中生产重点参数的提供与变更。 4.1.4.与制程相应的文件、规范、条件及标准的编制。 4.1. 5.协助分析检讨改善制程异常。 4.2企划部: 4.2.1.负责提供生产计划表,跟进提供成型生产所需原料及零件给产线生产。 4.2.2.负责代工客户的订单处理,物料跟进及制定《出货通知单》及出货明细。 4.3塑件品质部: 4.3.1.负责制定各产品品质检验规范。 4.3.2.制程中各项重要参数的稽核与确认,确保产品满足检验规范/规格及客户需求。 4.3.3.制程中的首件检验,巡回检验,最终检验。 4.3.4.制程异常初步确认,不良品的确认。 4.3. 5.产品质量数据之统计,分析,并传达相关单位。 4.3.6.矫正与预防措施效果的跟踪与效果确认。 4.4其它单位: 4.6.1协助生产过程中相关事项处理,保证生产顺利进行。

五. 作业流程 六. 作业内容 6.1 获取产品制作所需信息 6.1.1.产品在生产前,生产各相关人员必需获得以下工程资料方可生产:产品工程图、BOM 表、作业指导书、作业流程及包装规范。 品管 成型单位企划

6.1.2.品管检验人员在产品生产前必需获得该产品的SIP、蓝图、评估报告、样品等资料, 以作为检验该产品的依据。 6.1.3.以上工程资料及检验资料必需为文控中心正式发行的资料。 6.1.4.生产必需依各相关产品的工程资料要求进行产品制造。若生产条件或生产流程需要 任何变更时, 由工程填写工程变更通知单,经相关部门签核同意后,由文控中心 统一变更受控发行,具体操作参照《文件资料管理程序》。 6.2生产计划管制 6.2.1.企划部生管员依客户或各厂区需求制订每周生产计划。 6.2.2.企划部生管员需依生产计划跟进采购或供应商按时供给成型原料,并由生管员开出 《发料单》,通知货仓备料发料,生产领料。 6.2.3.生产接到企划课的每周生产计划后,由生产课长或组长对每周生产计划审核并作生 产排配,当不能达成时,应及时反馈企划课,由企划课协调解决。 6.3原料投入 6.3.1.生产单位依据发料单和生产计划表到仓库领料,原料生产前需先对原料进行烘烤, 烘烤温度和烘烤时间参照《标准成型条件表》进行。 6.3.2.生产塑胶料次料添加比例参照《BOM表》或《塑件产品次料添加标准》进行。每次 加料/拌料前需记录在<次料添加记录表>上,并通知品管签名确认。 6.3.3.成型在加料或拌料前,需先清理干净之前料筒内余料,预防余料和加入原料颜色、 成型温度等特性不一致混用,造成产品混色、料花、粘模等异常。 6.4成型模具等周边设备连接/成型条件设定。 6.4.1.成型周边设备安装: A、上模安装:查找产品对应之成型模具,依《标准成型条件表》规定将模具安装在合 适吨位之机台上。 B、依《标准成型条件表》连接模具所需用的标准模温(常温水、冷冻水、模温水)。 6.4.2.依照《标准成型条件表》调试自检OK后,由成型课技术员开出《成型首/终件记录 表》,品管检验OK后再开机生产。 6.5初件检验 6.5.1.I PQC接收到成型技术员送检的《成型初/终件记录表》和首件样品后,应在2小时内 给出判定结果。 6.5.2.初件检验过程当发现成型条件记录超出《标准成型条件表》时,应通知生产&工程检 讨标准成型条件是否合理,。如工程评估可进行变更,则跟进工程对此标准成型条件发 出工程变更通知单,并跟进产品外观和尺寸是否符合产品标准。 6.6制程作业员作业 6.6.1.生产前IPQC及现场人员应事先确认相关工程数据(蓝图、承认书、包规、作业指导

沉降菌检验标准操作规程样本

01.0目 01.1阐述干净室(区)空气中沉降菌检测操作规程,保证药物质量,防止生产环境对产 品污染,保证明验室环境达到检测产品规定。 02.0合用范畴 02.1合用于我司干净室(区)沉降菌监测和干净度级别验证。 03.0人员职责 测试人员对干净室(区)沉降菌测试。 04.0内容 04.1术语和定义 下列术语和定义合用于本规程。 04.1.1菌落:细菌培养后,由一种或几种细菌繁殖而形成细菌集落,简称CFU,通惯用 个数来表达。 04.1.2沉降菌:用GB/T16292- 提及办法收集空气中活性微生物粒子,通过专门培养基在 适当生长条件下系繁殖到可见到菌落数。 04.1.3沉降菌菌落数:规定期间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌数目,以cfu/皿表 达。 04.2测试原理:本测试办法运用沉降法,即通过自然沉降原理收集空气中生物粒子于培 养基平皿,经若干时间,在适当条件下让其繁殖到可见菌落数,以平板培养中菌 落数来评估干净环境内活微生物数,并以此来评估干净区干净度。 04.3监测周期:A级洁每次室验做监控,B级每周一次,C级每季度一次,D级每半年 一次监控。 04.4测试办法: 04.4.1使用设备与材料

高压灭菌锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温恒湿培养箱:必要定期对培养箱进行校验。 培养皿:普通采用φ90mm×15mm培养皿。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA);已灭菌配制好培养基平皿放入30-35℃ 恒温培养箱中培养72小时,若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用,制备好 培养基平皿应放在2-8℃环境中存储。 清洁剂:75%酒精 04.4.2测试时间: (1)对单向流,如A级净化房间内及超净工作台,测试应在净化空调系统正常运营不少于10分钟后开始。 (2)对非单向流,如B级、C级、D级以上净化房间,测试应在净化空调系统正常运营不少于30分钟后开始。 (3)培养皿采样时间:静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上; 动态测试时,培养皿暴露时间为不不不大于4小时。 04.4.3采样点数及其布置 (1)至少采样点数目: (2)至少培养皿数

塑胶原料来料检验规范.doc

塑胶原料来料检验规范 1目的 规范生产物料的质量控制内容、方式方法及检验标准、允收准则。 2适用范围 适用于我司塑胶原材料的来料检验 3相关文件 国标文件: GB/2028.2003《计数抽样检验程序》 4定义 4.1致命缺陷:(Critical)危及人生安全或易招致不安全因素的项目以及导致其基 本功能质量失效的项目。严重缺陷:(Major )不符合特性要求,且可能导致 功能失误或降低原有使用功能的项目。次要缺陷:(Minor )单位产品的一般 性质量特征不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定,对产品的 使用性能没有影响或只有轻微影响的项目。 5规范 5.1 检验项目与检验标准 5.1.1 IQC按照下表内容进行检验,检验结果记录于《来料检验报告》中。 序检验项目检查内容及质量要求检查时机检验方法允收准则检验 号及工具Maj Min Cri 色泽对比首批来料留样颜色,不可有明显色 领用前目视无色差√差。 1 外 杂点 将抽取的原料放在干凈白纸上检查,原料 领用前目视无杂点√ 观中应无黑点和杂质。 外形常见塑胶原料外观特征详参见 5.2 领用前目视相似√ 1. 要求供应商提供材料物性表确认是否 入库前√满足客户要求 2. 请供应商提供有害物质分析数据报告 入库前√确认是否符合客要求。 目视经生产能 3. 必要时可做燃烧试验:用镊子夹持胶 2 满足试样 特性粒在火焰中燃烧 ,观察火焰的颜色和燃 领用前的特性要√烧时挥发出的气味。 (常见塑胶燃烧时求。 火焰颜色和气味参见 5.3)。 目视比对 制品的强韧性、光亮度、透明度、颜色量产前弯曲冲击√ 试验 3 包装1.包装不可有潮湿、破裂现象,封口应严 入库前目视正确√密。

制程品管检验课后复习规范标准

宜兴硅谷电子科技有限公司 □程序书规范 文件名称制程品管检验作业规范发行日期年月日编号F P Q C 0 1 3 0 0 2 - A 1 有效日期年月日 沿革版序A1 发行日期 版序 发行日期 新增 变更沿用废止总页数23页 内容摘要说明 项次 页 次 项次页次 1.目的 3 2.适用范围 3 3.权责单位 3 4.参考文件 3 5.内容说明 3 6.附件4-5 会签单位系统部制造一部制造二部制造三部制造工程部产品工程部工务部生产计划部会签 会签单位品检部技术中心资材部品质管理部 会签 分发单位系统部制造一部制造二部制造三部制造工程部产品工程部工务部生产计划部签收 分发单位品检部技术中心资材部品质管理部 签收 制定部门品检部撰写及修定者陈波制定日期2012.11.28 主管审核审核日期 标准化检查检查日期 核准核准日期 传阅

SD032002-02A1 背景沿革及修订一览表

SD032002-03A1

制程品管检验作业规范 1.目的 1.1.检验与监控各制造单位品质异常之发生,确保各制程品质水平之稳定。 2.适用范围 2.1.厂内各制造单位如:内层、钻孔、压合、电镀、外层、防焊、成型及各表面处理流程。 3.职责 3.1.品检部品管课负责各制造单位生产之首板及出货时抽检; 3.2.各制造单位负责生产中自主检验。 4.参考文件 4.1.《产品标识与追溯作业程序书》(FPQC012001) 4.2.《品质管制运作管理程序书》(FPQC012002) 4.3.《不合格品管制程序书》(FPQC012003) 4.4.《矫正和预防措施管制程序书》(FPQC012004) 4.5.《Excursion运作管理程序书》(FPQC012007) 4.6.《切片与背光检验规范》(FPQC013004) 5.定义 5.1.IPQC(In process quality control):对生产过程中各项品质以AQL抽样准则对其进行检验并 监控.以确保各站品质达到客户品质需求.

沉降菌检验标准操作规程

01.0目的 01.1阐述洁净室(区)空气中沉降菌检测操作规程,保证药品的质量,防止生产环境对 产品的污染,保证实验室的环境达到检测产品的要求。 02.0适用范围 02.1适用于本公司的洁净室(区)的沉降菌监测和洁净度等级的验证。 03.0人员职责 测试人员对洁净室(区)沉降菌的测试。 04.0内容 04.1术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 04.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU,通常 用个数来表示。 04.1.2沉降菌:用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子,通过专门 的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。 04.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以cfu/ 皿表示。 04.2测试原理:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于 培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培 养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。 04.3监测周期:A级洁每次室验做监控,B级每周一次,C级每季度一次,D级每半年 一次监控。 04.4测试方法: 04.4.1使用设备与材料 高压灭菌锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温恒湿培养箱:必须定期对培养箱进行校验。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm培养皿。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA);已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35℃ 恒温培养箱中培养72小时,若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用,制备好 的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。

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