-常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴
2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩
3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）
4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴
5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带
6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）
7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易
撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带
8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹
9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽
10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套
（流产吸引器、负压吸引器属二类）
12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
13.手术、诊疗用床、台
（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）
14.手术灯（无影灯属二类）
15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架
16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）
17.压舌板遮眼板额戴反光镜
18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表
19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤
20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪
21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂
22.医用透视荧光屏影像板
23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器
（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）
第二类
24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
25.声、光、电、磁刺激器针灸针
26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
29.真空采血管、采血针、激光采血机
30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
不可吸收缝合线（带针/不带针）
31.助听器、输液泵、注射泵
32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥
镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）
34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸
末二氧化碳）
麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
36.流产吸引器、负压吸引器
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
医疗器械分级
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...
一类和二类医疗器械经营许可条件精
一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。 材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。
常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)pt治疗床 二类医疗器械(2020年九月整理).doc
医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检 查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
《医疗器械分类规则》知识讲解
《医疗器械分类规 则》
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则
二_三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
一类、二类、三类医疗器械区别
一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植
医疗器械编码分类目录(可编辑修改word版)
(新版)医疗器械分类代码目录(部分) 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤(整形)科手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗设备
6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射线附属设备及部件 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件
部分新版医疗器械分类代码名称及品名 6801 基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 医用缝合针 －1 Ⅱ(不带线) －2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ 修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 －3 基础外科用剪Ⅰ 剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 －4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 基础外科用镊－5 夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ 剖镊、止血夹 基础外科用－6 针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ 皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 基础外科其它－7 器械刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉Ⅰ子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑 型针、 Y 型连接器、扭转器
培训资料一类、二类、三类医疗器械的区别.doc
一类、二类、三类医疗器械的区别 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： （一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料
第二类医疗器械经营备案材.doc
示范文本 第二类医疗器械经营备案材料 （批发） 南京诚信医疗器械有限公司 2014 年 7月
南京诚信医疗器械有限公司 备案材料目录 序号材料名称页码1备案材料封面及目录 2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经 4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附 原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5 面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6 职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7 件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身 份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二 级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人 或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗 证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的， 9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工 作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分 10 区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复
医疗器械分类规则
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 二○○○年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗
器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地
相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。 （2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。
医疗器械分类目录(2002版)
医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则(正文) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期 留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
常用医疗器械分类实例第一类第二类
常用医疗器械分类实例 第一类第二类 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口 贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性 胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床 垫属二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、 尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸 入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板 额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力 表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼 阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）