关键工艺参数确认的
关键工艺参数确认的S O P
1 目的：
定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。
2 范围：
总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。
3 责任者：
研发部、生产技术部、QC、QR、QA
研发部、生产技术部
-组织和领导对质量风险进行分析评估
-起草确认方案和报告
-具体实施确认工作
-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表
-对工艺耐受性进行分析提供支持
-对生产提供支持
-提供工艺确认中相关的文件
-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施
生产部门
-组织和领导工艺耐受性分析工作
-对工艺耐受性分析进行文件记录
-按照工艺规程中的工艺参数执行生产
化验室
-在工艺确认的过程中提供分析支持
-对检测方法进行验证
质量管理部
-对质量风险分析提供支持
-批准确认方案和报告
-对工艺耐受性分析工作提供支持
-审核和批准的工艺参数列表
-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核
-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
产品经理或项目负责人
-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作
-审核和批准的生产工艺参数列表
-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估
4 程序
基本原则及内容
4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中
4.2.2关键工艺参数的确认应该包括：
-确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性
-确定每个关键工艺参数的范围
. 先决条件
4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始
4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。
4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。
4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。
4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。
4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
4.3.7当中间体有明确验收标准时可以作为设置关键工艺参数的参考标准。
4.3.8涉及到工艺变更的时候，必须重新评估关键工艺参数的设置。
. 质量风险评估1
4.4.1质量风险评估是确定这些参数对最终产品质量的影响。因此要考虑设置关键工艺参数的全过程，包括从研发开始到放大生产的整个过程。
4.4.2对这个风险进行评估的时候，应该是由技术人员组织各相关人员进行评估。最后由QA对结果进行确认。
4.4.3进行质量风险评估的时候可按照如下程序进行：
4.4.3.1
4.4.3.3 这个参数对产品质量的影响情况
4.4.3.4 是否存在可能由于操作原因或分析原因导致的偏差
4.4.3.5 偏差发生时会造成多大的风险
4.4.3.5 放大时可能产生的放大效应是否已经考虑在内
4.4.3.6 过程中是否可以设置监控点
4.4.3.7 设备的特性是否会对这个参数的设置造成影响
4.4.3.8 中间监控是合理，是否有代表性
4.4.4虽然强调产品的质量是设计出来的，但是要同时考虑产品的质量不是孤立的，应该是和其他方面都有紧密的相连的。比如实际的操作情况、生产能力、三废的处理能力、安全、环境、健康等其它因素。
4.4.5如果有充分的理由证明参数不会对产品的质量和收率造成关键影响，参数可以不设置为关键参数，但是必须要形成书面的确认材料，并且要由QA进行确认。
4.4.6所有的非关键工艺参数均为潜在的关键工艺参数，在实际生产中需要继续保持跟踪，确认它们对产品的质量和收率造成的影响程度。
4.4.7质量风险评估的确认过程应该由技术人员提出，并拟定相应的文件，最后由QA确认。
4.4.8质量风险评估的确认文件应包括以下资料
-工艺简介
-所有的原材料以及供应商
-原料的质量标准和分析方法
-可能存在的质量风险
-评估的理由
-参数的设置范围、设置的依据
4.4.9关键工艺参数的设置应该尽可能在实验室阶段确认，然后根据具体情况确认放大后的参数。实验室确认阶段需要有详细的数据支持。
实验室不能确认的参数，可以转移至放大过程中进行确认。
在实验室确认的时候，所有的原材料的规格应该尽可能和放大生产中用到的保持一致。原料的供应商和质量情况应该有详细记录。由于特殊原因不能使用同样级别的原料的时候应该有充分的理由确认不是由于原料级别的原因导致产品的质量或收率出现异常。
所有的分析方法，包括原料、中间体、中控过程、成品的分析方法应该是经过确认的，并证明是合理的。
应该对产品的物理、化学和微生物等方面的质量特性进行确认研究
参数范围制定的意图是给生产提供一个适当的范围，以减少可控的异常发生，但是它们并不是一定要延伸到失败的边缘。在选择的时候通常要包括至少两次的预期范围内的运行数据。参数范围的制定可参考附录1 。
参数设置的目的是提供一个可供操作的空间，保证产品的质量。
产品在放大的时候要关注由于放大效应引起的参数的设置，特别是“时间”参数和“稳定”因素。
操作的时候，合理的中断操作，要制定相应的时间点和时间限。
质量风险评估2
4.5.1质量风险评估2的目的是为了确认关键工艺参数存在的风险。在确认之前，这些参数都应该被视为潜在的关键工艺参数。风险评估的结果应该形成书面报告。
4.5.2参数列为非关键，应该有足够的理由证明它对中间体、成品没有重大的质量或收率影响。
4.5.3经过确认的可接受范围比较窄的工艺参数，也应该被列为潜在的关键工艺参数。
4.5.4参数列为关键或非关键，如果有非常明确的科学理论依据的时候，可以没有数据支持。
. 关键工艺参数确认报告
4.6.1根据生产的过程和结果，由技术人员组织相关人员对全过程进行评估，形成书面文件，并且由QA进行确认。确保由这些参数范围内生产出来的产品在质量上和收率上都可以达到预期的水平。
4.6.2确认报告应该包括以下内容：
- 质量风险评估1、质量风险评估2
- 确认方案
- 确认方案的变更
- 实验室数据的索引
- 所有结果的总结
- 工艺参数的列表
- 所有确认的供应商的列表
- 对未解决问题的讨论
4.6.3参数列表应该包含一个简要的对所有参数进行测试的结果，包括制定它们的依据、可以接受的范围和简短的评估意见。任何潜在的影响（影响质量，影响收率，影响操作等）都应该提到。应注意潜在的关键工艺参数。
4.6.4对提供关键原料的供应商应该进行审计，确保它们的质量体系在华海许可的范围内。
4.6.5确认报告由技术人员完成，最后由QA批准后归档保存。
关键工艺参数确认过程
4.7.1在对工艺进行确认前，首先要对车间、设备等进行确认。确认所用到的设备能符合工艺的要求。
4.7.2应该根据预先指定的方案对工艺进行确认。分析人员对各中间体、中控、成品进行检测。
4.7.3由生产技术人员组织项目组对整个过程进行确认。确认包括生产的确认和分析的确认，整个确认过程需要由QA人员同时跟进。
4.7.4合理的工艺参数范围的建立应该同时考虑到设备的性能和过程控制系统的使用范围，同时还要考虑可操作性、安全性和生产能力等问题。
4.7.5在放大的过程中，要考虑到放大效应和由于设备原因造成的质量风险。在放大过程中应该也是一个优化的过程，进行确认的过程中要同时找出有效的纠正措施。
4.7.6生产的时候要考虑到实际存在的固有的偏差。工艺参数的制定要考虑到这一点，通常情况下应该设置 / - 3个标准偏差的仪器测量偏差。
4.7.7由其它因素确立的关键工艺参数（科学推理、生产能力等）也应该有详细的列表。在注册中需要体现出来。
4.7.8所有的偏差应该记录在案。并且由技术人员组织相应的人员进行调查。发生重大偏差的时候，整个过程需要调查清楚，并形成详细的调查报告，根据实际情况决定是否需要对工艺进行重新评估。
4.7.9如果在设置的参数范围内发生偏差，参数的范围应该缩小，直至证明该范围内的操作可以接受为止。
. 正常生产过程中工艺参数
4.8.1整个生产过程的关键工艺参数都应该有详细的记录。
4.8.2整个生产过程的关键工艺参数应该严格控制。以确保它们存在的意义，保证产品的质量。
4.8.3所有偏离关键工艺参数范围的偏差都应该被作为重大偏差进行调查处理。
4.8.4非关键工艺参数的范围的偏离，应该将原因彻底查清楚，通过最后产品质量的评估确认它是否应该被列入关键工艺参数。
4.8.5如果没有超出相应的参数范围，如果在运行过程中，总是偏离参数的中间值，应该重新对参数的设置范围进行调查和评估，需要调整的时候，应该要有书面的调查结果和处置意见，最后由QA确认后进行调整。
. 再确认
4.9.1关键工艺参数的资格确认应该包含在产品的整个生命周期。
4.9.2由于工作经验和知识的增加，同时也有些参数在生产过程中可能会调整，另外外部的一些工艺条件也可能发生变化（新的原料供应商、新的设备等）。在这种情况下，全部或部分的关键工艺参数进行重新确认是非常有必要的。确认的过程和按照新的关键参数确认过程进行。
. 附录
附录1 ：关键工艺参数设置指导意见
5.本文件更改历史情况
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：
文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA
焊接工艺参数
手工电弧焊的焊接工艺参数选择 选择合适的焊接工艺参数，对提高焊接质量和提高生产效率是十分重要. 焊接工艺参数(焊接规范)是指焊接时,为保证焊接质量而选定的诸多物理量. 1、焊接电源种类和极性的选择 焊接电源种类：交流、直流 极性选择：正接、反接 正接：焊件接电源正极，焊条接电源负极的接线方法。 反接：焊件接电源负极，焊条接电源正极的接线方法。 极性选择原则：碱性焊条常采用直流反接，否则，电弧燃烧不稳定， 飞溅严重，噪声大，酸性焊条使用直流电源时通常采用直流正接。 2、焊条直径 可根据焊件厚度进行选择。一般厚度越大，选用的焊条直径越粗，焊条直径与焊件的关系见下表： 焊件厚度(mm) 2 3 4-5 6-12 >13 焊条直径(mm) 2 3.2 3.2-4 4-5 4-6 3、焊接电流的选择 选择焊接电流时，要考虑的因素很多，如：焊条直径、药皮类型、工件厚度、接头类型、焊接位置、焊道层次等。但主要由焊条直径、焊接位置、焊道层次来决定。 （1）焊条直径焊条直径越粗，焊接电流越大。下表供参考 焊条直径（mm) 1.6 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 6.0 焊接电流（A)
25-45 40-65 50-80 100-130 160-210 260-270 260-300 （2）焊接位置平焊位置时，可选择偏大一些焊接电流。横、立、仰焊位置时，焊接电流应比平焊位置小10~20%。角焊电流比平焊电流稍大一些。 （3）焊道层次 打底及单面焊双面成型，使用的电流要小一些。 碱性焊条选用的焊接电流比酸性焊条小10%左右。不锈钢焊条比碳钢焊条选用的焊接电流小左右等。 总之，电流过大过小都易产生焊接缺陷。电流过大时，焊条易发红，使药皮变质，而且易造成咬边、弧坑等到缺陷，同时还会使焊缝过热，促使晶粒粗大。 （4）电弧电压 电弧电压主要决定于弧长。电弧长，则电弧电压高；反之，则低。 在焊接过程中，一般希望弧长始终保持一致，而且尽可能用短弧焊接。所谓短弧是指弧长焊条直径的0.5~1.0倍，超过这个限度即为长弧。 （5）焊接速度 在保证焊缝所要求尺寸和质量的前提下，由操作者灵活掌握。速度过慢，热影响区加宽，晶粒粗大，变形也大；速度过快，易造成未焊透，未熔合，焊缝成型不良好等缺陷。 （6）速度以及电压与焊工的运条习惯有关不用强制要求，但是根据经验公式，可知当电流小于600A时，电压取20＋0.04I。当电流大于600A时电压取44V。 参考资料：https://www.360docs.net/doc/9015150351.html,/jl 16 回答者： trilsen 焊接工艺参数的选择 手工电弧焊的焊接工艺参数主要有焊条直径、焊接电流、电弧电压、焊接层数、电源种类及极性等。 1．焊条直径 焊条直径的选择主要取决于焊件厚度、接头形式、焊缝位置和焊接层次等因素。在一般情况下，可根据表6-4按焊件厚度选择焊条直径，并倾向于选择较大直径的焊条。另外，在平焊时，直径可大一些；立焊时，所用焊条直径不超过5mm；横焊和仰焊时，所用直径不超过4mm；开坡口多层焊接时，为了防止产生未焊透的缺陷，第一层焊缝宜采用直径为3.2mm 的焊条。
关键工艺参数确认的SOP
关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
焊接工艺参数的选择
手工电弧焊的焊接工艺参数主要有焊条直径、焊接电流、电弧电压、焊接层数、电源种类及极性等。 1．焊条直径 焊条直径的选择主要取决于焊件厚度、接头形式、焊缝位置和焊接层次等因素。在一般情况下，可根据表6-4按焊件厚度选择焊条直径，并倾向于选择较大直径的焊条。另外，在平焊时，直径可大一些；立焊时，所用焊条直径不超过5mm；横焊和仰焊时，所用直径不超过4mm；开坡口多层焊接时，为了防止产生未焊透的缺陷，第一层焊缝宜采用直径为的焊条。 表6-4焊条直径与焊件厚度的关 系 mm 2．焊接电流 焊接电流的过大或过小都会影响焊接质量，所以其选择应根据焊条的类型、直径、焊件的厚度、接头形式、焊缝空间位置等因素来考虑，其中焊条直径和焊缝空间位置最为关键。在一般钢结构的焊接中，焊接电流大小与焊条直径关系可用以下经验公式进行试选： I=10d2 (6-1)式中 I——焊接电流(A)； d——焊条直径(mm)。 另外，立焊时，电流应比平焊时小15％～20％；横焊和仰焊时，电流应比平焊电流小10％～15％。
3．电弧电压 根据电源特性，由焊接电流决定相应的电弧电压。此外，电弧电压还与电弧长有关。电弧长则电弧电压高，电弧短则电弧电压低。一般要求电弧长小于或等于焊条直径，即短弧焊。在使用酸性焊条焊接时，为了预热部位或降低熔池温度，有时也将电弧稍微拉长进行焊接，即所谓的长弧焊。 4．焊接层数 焊接层数应视焊件的厚度而定。除薄板外，一般都采用多层焊。焊接层数过少，每层焊缝的厚度过大，对焊缝金属的塑性有不利的影响。施工中每层焊缝的厚度不应大于4～ 5mm。 5．电源种类及极性 直流电源由于电弧稳定，飞溅小，焊接质量好，一般用在重要的焊接结构或厚板大刚度结构上。其他情况下，应首先考虑交流电焊机。 根据焊条的形式和焊接特点的不同，利用电弧中的阳极温度比阴极高的特点，选用不同的极性来焊接各种不同的构件。用碱性焊条或焊接薄板时，采用直流反接(工件接负极)；而用酸性焊条时，通常采用正接(工件接正极)。
工艺确认-工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
直螺纹套筒连接工艺试验报告
直螺纹连接工艺试验报告 一、施工准备 1、材料 （1）钢筋：HRB335级B22钢筋，力学性能及直径均达到规范要求，有出场合格证及质量证明书，钢筋无老锈和油污。 （2）直螺纹连接套：型号G C22，规格A32.6mm×55mm，适用品种HRB335、HRB400，连接接头性能等级为Ⅰ级，有产品合格证、套筒及套筒原材质量证明书。 2、设备 （1）主要设备：GY-40C-11型钢筋滚轧直螺纹套丝机（功率4KW、电压380V）（2）其它设备：管钳、断筋机等。 3、作业条件 （1）操作人员熟悉钢筋机械连接通用技术规程（JGJ107-2003）和相关条款。 （2）380V三相交流电源。 （3）套筒无锈蚀、油脂、裂缝节疤等缺陷，尺寸符合产品质量标准要求，丝扣干净，完好无损。 （4）操作手要熟悉设备的操作规程，具备安全防护能力，防止发生挤伤、触电等事故。 4、主要的参数有：接头性能等级、咬合丝扣数。 二、机械连接方法简介 1、机械连接。机械连接是通过钢筋与连接件的机械咬合作用或钢筋端面的承压作用，将一根钢筋中的力传递至另一根钢筋的连接方法。钢筋机械连接技术是一项新型钢筋连接工艺，被称为继绑扎、电焊之后的“第三代钢筋接头”。钢筋直螺纹套筒连接是机械连接中的一种，是将钢筋连接端头采用专用
滚轧设备和工艺，通过滚丝轮直接将钢筋端头滚轧成直螺纹，并用相应的连接套筒将两根待连接钢筋连接成一体的钢筋连接。 2、机械连接的特点 （1）设备投资少，螺纹加工简单，接头强度高于钢筋母材，生产效率高，无污染，节省钢材，现场施工方便。 （2）节省电能（设备功率仅为4KW），不受钢筋可焊性制约，不受季节影响，不用明火，无水灾和爆炸安全隐患。 （3）连接质量受人为因素影响小，工艺性能良好和接头质量可靠度高等。 三、工艺流程 工艺流程如下：现场钢筋母材检验→钢筋端部平头→初选连接参数→直接滚轧螺纹→直螺纹扣丝检验→套筒连接→送检→确定连接参数。 1、母材检验。钢筋母材进场时，应附有合格证及质量证明书。在现场监理的监督下进行随机取样并送检，合格后方可投入使用。 2、钢筋端部平头。用切断机切18根直径为B22mm，长50cm的钢筋，将需要滚丝的一头端部切平，保证端头无弯折，扭曲。 3、初选连接参数。接头性能等级为Ⅰ级、钢筋端头加工丝扣数为11扣。 4、滚轧螺纹。将需要滚轧的钢筋按要求固定在钢筋滚轧直螺纹套丝机上，根据设备使用说明、操作规程及预先选定的丝扣数进行滚轧加工。 5、直螺纹丝扣检验。滚轧成型的丝扣螺纹饱满，表面光洁，不粗糙，螺纹直径大小一致，螺纹长度，公差直径符合规范要求。 5、套筒连接。用管钳将加工好的钢筋与套筒拧紧，钢筋与套筒咬合丝扣为10扣，外漏1扣。 6、加工好的试件共三组，每组三个，经现场监理认可后，送试验室检验。 四、质量标准及质量检验 1、接头性能等级
工艺流程图关键控制参数
生产工艺流程图 备注：△——关键控制点 1、原水、管道及设备的维护及清洗消毒：生产用水符合GB5749—2006《生活饮用水》标准要求；电导率＜600us/cm。管道CIP清洗。 2、包装桶（盖）的清洗消毒：用 10% 二氧化氯消毒液浸泡30 min，用杀菌过的纯净水反复冲洗两次。 3、杀菌设施的控制和杀菌效果所得监测：①紫外线杀菌消毒开启紫外线杀菌灯（波长240—280㎜、相对湿度为 60% 以下）对生产车间、更衣洗手间杀菌30 min，鞋靴消毒池到入10% 二氧化氯消毒液，同时用10% 二氧化氯消毒液对车间进行熏蒸。 4、纯净水生产去离子净化设备控制和净化程度的监测：阳、阳离子树脂过滤：除氟、非金属元素、除钙、镁离子；连续运行PH范围（2～11）,短时间清洗PH 范围（1～12，30min）,最大给水流量 85gpm(19L/h);最大给水污染指数SD15，
游离氯容忍量cL＜0.1ppm。 5、灌装车间环境卫生和洁净度的控制：产品灌装前半小时开启灌装车间净化设施1.5～2小时，使车间空气洁净度10000级，灌装口100级。用10% 二氧化氯消毒液对车间地面进行消毒和熏蒸；同时，控制臭氧浓度在0.2～0.4mg/L。 6、包装桶（盖）的质量控制：在灌装前30分钟，用 10% 二氧化氯消毒液浸泡30 min，用杀菌过的纯净水冲洗后立即送入灌装车间。 7、消毒剂的选择和使用 选择：用过氧乙酸或高纯型二氧化氯。 使用：0.3％的过氧乙酸浸泡消毒15分钟或10%高纯型二氧化氯浸泡消毒30分钟后方可使用。 8、操作人员的卫生管理： 按GB14881《食品企业通用卫生规范》和本厂质量管理手册卫生管理制度执行。
工艺参数确认1111
工艺参数的确认Process Parameter Qualification 谢永 2013-7-24
工艺参数的确认 工艺参数确认的背景和目的 工艺参数确认的一般流程 工艺参数确认的前提 质量风险分析和工艺确认方案 工艺参数确认 质量风险再分析和工艺确认报告 关键工艺参数的定义 其他
工艺参数的分类 温度 数量（重量，体积等） 压力 pH 搅拌速度 时间 其他
工艺参数范围的确定 科学原理 文献资料 历史数据 小试数据（对实验数据的统计学分析） 来源于其他公司或客户的数据 经验：工艺中偏差和OOS。 参数范围确认试验（正交试验，失败边际试验等）
几个名词 Design space 设计空间 Hold-Point 工艺暂存点 Edge of failure 失败边际 Critical
Design Space The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g. material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性关和键工艺参数（C Q A&C P P） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自 动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：
文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单
直螺纹套筒连接工艺试验报告
直 螺 纹 连 接 工 艺 试 验 甘肃再就业建设工程（集团）有限公司 白银市人防疏散基地项目施工一标段项目经理部
目录 一、施工准备 (1) 二、机械连接方法简介 (1) 三、工艺流程 (2) 四、质量标准及质量检验 (2) 五、施工注意事项 (4) 附：钢筋质量证明书及复试报告、套筒合格证、钢筋连接试验报告及工艺性试验过程照片. (4) 六、直螺纹套筒连接工艺试验参数 (5)
一、施工准备 1、材料 （1）钢筋：HRB4000级22钢筋，力学性能及直径均达到规范要求，有出场合格证及质量证明书，钢筋无老锈和油污。 （2）直螺纹连接套：型号G C22，规格A32.6mm×55mm，适用品种HRB335、HRB400，连接接头性能等级为Ⅰ级，有产品合格证、套筒及套筒原材质量证明书。 2、设备 （1）主要设备：GY-40C-11型钢筋滚轧直螺纹套丝机（功率4KW、电压380V）（2）其它设备：管钳扳手、力矩扳手、断筋机等。 3、作业条件 （1）操作人员熟悉钢筋机械连接通用技术规程（JGJ107-2003）和相关条款。 （2）380V三相交流电源。 （3）套筒无锈蚀、油脂、裂缝节疤等缺陷，尺寸符合产品质量标准要求，丝扣干净，完好无损。 （4）操作手要熟悉设备的操作规程，具备安全防护能力，防止发生挤伤、触电等事故。 4、主要的参数有：接头性能等级、咬合丝扣数、最小拧紧力矩。 二、机械连接方法简介 1、机械连接。机械连接是通过钢筋与连接件的机械咬合作用或钢筋端面的承压作用，将一根钢筋中的力传递至另一根钢筋的连接方法。钢筋机械连接技术是一项新型钢筋连接工艺，被称为继绑扎、电焊之后的“第三代钢筋接头”。钢筋直螺纹套筒连接是机械连接中的一种，是将钢筋连接端头采用专用滚轧设备和工艺，通过滚丝轮直接将钢筋端头滚轧成直螺纹，并用相应的连接套筒将两根待连接钢筋连接成一体的钢筋连接。 2、机械连接的特点
《连接工艺》实验指导书 (1)
《连接工艺》实验指导书 目录 实验一埋弧自动焊工艺及设备 实验二钨极氩弧焊工艺及设备 实验三熔化极气体保护焊工艺及设备 实验一埋弧自动焊工艺及设备 一、实验目的 1、了解BX2—1000型弧焊变压器的结构及工作原理。了解MZ—1000型埋弧自动焊机结构组成及工作原理。 2、熟悉MZ—1000型埋弧自动焊机的操作。 3、测试电弧电压自动调节式焊机（MZ—1000型）系统特性曲线(等熔化曲线)。 4、测试MZ—1000型埋弧自动焊机送丝特性曲线。 5、了解焊接工艺参数（焊接电压、焊接电流、焊接速度）对焊缝成形(溶宽;溶深;余高)的影响。 二、实验设备及材料 1、MZ—1000型埋弧自动焊机两台 2、数字万用表一块 3、交流电压表一块 4、自耦调压器一台 5、焊丝:牌号H08A，直径Φ4mm 6、焊剂:牌号HJ431 7、钢板（材质Q235，δ≥12mm） 三、实验内容及步骤 （一）、结合电气原理图及实物了解BX2—1000型弧焊变压器及MZ—1000 型埋弧自动焊机的结构组成及工作原理。 （二）、测定电弧电压自动调节系统特性曲线。
1、实验条件 （1）、选用某一直径焊丝，某一牌号的焊剂，某一焊丝伸出长度和焊接速度，并在实验过程中固定这些条件保持不变，在本实验中使用的焊丝为H08A。焊丝直径为 4mm，焊剂HJ431，焊丝伸出长度大约30 mm左右。其余参数由实验者确定，焊接速度通过调节RP1确定。（刻度为2，相当于400mm/分焊速）（2）、调节可变电阻RP2使给定电压U g为某值并在实验过程中保持不变。（刻度为2.5） 2、实验步骤 （1）、首先调整好焊接变压器上电抗器的可动铁芯位置，调整好某一焊接电流。 （2）、按动向下按钮（SB1）将焊丝与工件轻微接触。 （3）、打开焊剂斗阀门，使焊剂堆敷于起焊处。 （4）、将SA2放在焊接位置，并合上行走小车离合器。 （5）、启动焊接，焊接过程稳定后，记录电弧电压和焊接电流值得到U1 和I1，停止焊接。 （6）、再调整电抗器可动铁芯位置重复过程（1）~（5），得到U2和I2。 （7）、然后再改变铁芯位置(改变焊接电流)，重复上述实验，得到U3和I3。 （8）、依次类推，可得到U4、I4……U n、I n等n组数据（本实验要求至少测定三组数据），将测得数据记于下表中。 O1（I1，U1）、O2（I2，U2）、O3（I3，U3）各点位置。 （10）、连接O1、O2、O3……即得到电弧电压自动调节系统特性曲线。（三）、测定电弧电压自动调节系统送丝特性曲线。 1、测试原理 1
技术规格参数及要求
技术规格、参数及要求 本次采购项目为医用中心供氧、吸引、呼叫、压缩空气及配套设施，此次改造共设计病房172间，443床位，480只氧气终端，480只吸引终端，443只床头灯，443只五孔电源插座及电源开关，13只氧气二级减压箱，13具流量计，13套传呼系统及显示屏。 要求：供氧能力满足完整系统供氧，能根据需氧量大小、调节压力以确保工作正常，在停电和制氧机故障维修时有较好的保障措施。 本次招标，中标人负责设备材料的运输、保险、装卸、安装、调试及验收、培训和售后服务，以及经相关部门检测合格后交付买方使用等交钥匙工程。 另，外科大楼管道及设备四年前安装的一直未投入使用，中标方免费给外科大楼打压调试连接管道，使该大楼正常使用。 一、招标内容： 1、中心供氧及配套设施(包括供氧管道、中心吸引、呼叫系统、病房治疗带设备、压缩空气) 1套。 二、技术参数及要求 1.本项目设计、施工、验收要求必须符合如下要求： 1.1.GB 50751－2012 《医用气体工程技术规范》 1.2.GB1527《铜及铜合金拉制管》 1.3.GB/T14976《流体输送用不锈钢无缝钢管》 1.4.GB11618-89《钢管、配件及焊接材料标准》 1.5.GB50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》 1.6. GB2270-80《不锈钢无缝钢管》 1.7.GB50683-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范》 1.8.GB150钢制压力容器 1.9.JBJ49-88《综合医院建筑设计规范》 1.10.参考使用NFPA99标准（国际通用标准） 1.11.国家其他现行有关标准、规范、规程的规定 2.大楼终端配置要求
关键工艺参数确认的SOP
关键工艺参数确认的SOP 1目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和 原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3责任者： 研发部、生产技术部、QC QR QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾） 3.5产品经理或项目负责人
-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4程序 4.1名词解释 4.2基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3.先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。 4.3.7当中间体有明确验收标准时可以作为设置关键工艺参数的参考标准。 438涉及到工艺变更的时候，必须重新评估关键工艺参数的设置。
关键工艺参数的定义指引中英对照
. Guidance in defining critical process parameters 关键参数的定义指南The criticality of a process parameter is an assessment of the probability that it can be consistently and reproducibly controlled within the proven acceptable range (PAR) during routine manufacturing. 工艺参数的关键性是指在生产中对可接受范围的持续重复控制的可能性的评估，This probability depends on 可能性主要取决于：he robustness of the process parameter (the width of the PAR) t?工艺参数的稳定性（可接受范围的宽度） he ability to technically control the parameter (technical limitations) t?参数控制的 技术能力（技术限制） deviation σ) he uncertainty of the measurement of the parameter (reflected by the standard t? 参数测量的不确定性（用标准偏差来反映）The robustness of a process parameter is reflected by the width of the proven acceptable range. The wider impacting without be varied during process qualification the range within which a parameter could product quality, the more robust it is. 在参数确认中不影响产品质量的可改变的参数的范围越可接受的参数范围反映工艺参数的稳定性。宽，工艺越稳定。and control a parameter is a function of a combination of process properties The ability to technically small well controlled in a For equipment capabilities. example, a highly exothermic reaction might be stainless steel vessel, but could prove impossible to control in a larger glass-lined vessel. 参数的技术控制能力是工艺特性和设备能力的综合功能。例如，一个高放热的反应可能在一个小的不锈钢反应釜内能够很好的被控制，但是在一个大的塘玻璃反应釜内证明是不可能控制的。the the probe, calibration is the combined uncertainty of the of σThe uncertainty of a measurement () variance of the probe itself, and the variance of the signal transmission from the probe to the distributed control system (DCS). If the measurement is normally distributed, 3.4 out of a million data points will be 4.5 standard deviations. This is the basis of the ‘six sigma' theory. The difference of outside a range of +/- real of on the observation that the mean empirical 1.5 between 4.5 and 6 is an value chosen based -concept we define a parameter as 'processes tends to drift by this value
钢筋连接工艺评定
目录 1、钢筋电渣压力焊工艺评定 (2) 2、钢筋闪光对焊工艺评定 (8) 3、钢筋剥肋直螺纹连接施工工艺评定 (13)
钢筋电渣压力焊工艺评定 1、编制目的 明确钢筋电渣压力焊的施工工艺，确保施工工艺评定满足设计和施工规范规定的要求，验证设计和施工规范的可操作性与可执行性，同时用以指导现场施工。 2、实施范围 钢筋电渣压力焊用于浙东商贸城C区工程HRB400级16、18、20、22、25mm柱钢筋的连接接头。 3、编制依据 3.1《混凝土结构工程施工及验收规范》GB50204-2002； 3.2《钢筋焊接及验收规程》JGJ18-2003； 3.3《工程质量管理手册》 3.4施工图纸说明。 4、施工工艺评定的基本条件 4.1材料准备 4.1.1 钢筋：钢筋的级别、直径必须符合设计要求，有产品合格证、出厂检验报告和进场复试报告。 4.1.2 焊剂 4.1.2.1 在钢筋电渣压力焊中，必须采用合适的焊剂，其性能应符合GB5293碳素钢埋弧焊用焊剂的规定。 4.1.2.2 焊剂应存放在干燥的库房内，当受潮时，在使用前应经250～300℃烘焙2h，以防止产生气孔。 4.1.2.3 使用中回收的焊剂，应除去熔渣和杂物，并应与新焊剂混合均匀后使用。4.2 施工机具 2.2.1 手工电渣压力焊设备包括：焊接电源、控制箱、焊接夹具、焊剂填装盒等。2.2.3 焊接电源:钢筋电渣压力焊宜采用次级空载电压较高（75V以上）的交流或直流焊接电源。（一般32mm直径及以下的钢筋焊接时，可采用容量为600A的焊接电源；）。焊机容量应根据所焊钢筋直径选定。 4.3施工准备 4.3.1 焊工必须持有有效的焊工考试合格证。
(整理)几个重要工艺参数的计算.
三、几个重要工艺参数的计算 1、轧制压力、轧制力矩的计算 （1）平均单位压力计算 平均单位压力一般形式 式中? ——应力状态影响系数； ——考虑外摩擦及变形区几何参数对应力状态的影响系数； ——考虑外区（外端）对应力状态的影响系数； ——考虑张力对应力状态的影响系数，其值小于1，当张力很大时可达到0.7～0.8。——考虑轧件宽度影响的系数； ——对应一定的钢种、变形温度、变形速度、变形程度的单向拉伸（或压缩）变形抗力（或屈服极限）； ——考虑中间主应力对应力状态的影响系数。 在1～1.15范围内变化,如果忽略宽展，认为轧件产生平面变形，有，则，=1.15。 斯米尔诺夫根据因次理论得出如下关系式 当时， 当时， 、为变形区平均宽度和平均高度，为外摩擦系数。 根据大量现场实测和实验室研究结果表明，影响轧件应力状态的主要参数是接触弧长度与轧件平均高度的比值。该比值综合反映了变形区三个主要参数R（工作辊半径）、（轧前厚度）、（压下量）对影响状态的影响。 1）热轧钢板轧机 热轧钢板轧机包括中厚板与薄板轧机。中厚板轧机（包括热轧薄板轧机的粗轧机组）轧制特点与初轧（开坯）机相近，外区影响（）是主要的；与初轧不同点是宽度较大，可近似认为是平面应变情况，此时，。薄板轧机的产品厚度为1.2～16mm。其待点是，一般为1.5～7，此时，外区影响不存在（），而接触弧上摩擦力是造成应力状态的主要因素，其平均单位压力可表示为 外摩擦对应力状态的影响系数，可按前面介绍的采利柯夫方法与西姆斯方法进行计算。 热轧薄板精轧机组平均单位压力计算用得最多的是西姆斯公式。实际计算时常常使用以下简化式
或美板佳助简化式。 2）冷轧带钢轧机 冷轧带钢轧机的轧件尺寸更接近于推导理论公式时所做的假设，即宽度比厚度大得多，宽展很小，可认为是平面变形问题。轧件厚度小，轧件内部不均匀变形可忽略，因而平面断面假设和滑动摩擦理论与冷轧带钢（薄板）的情况较符合。此外，冷轧时均采用张力轧制，因而计算冷轧平均单位压力时，必须考虑张力影响。其平均单位压力可表示为 计算冷轧带钢轧机平均单位压力常采用斯通方法，亦可采用考虑张力影响后的采利柯夫方法或其柯洛辽夫简化公式。 柯洛辽夫简化公式为 ， 式中? ——变形程度（压下率）； 、——变形区入口和出口处轧件受到的张应力。 由于冷轧带钢较薄较硬，因此接触弧上的单位压力较大，使轧辊在接触处产生压扁现象，加长了接触弧的实际长度。由于接触弧长度的加大，势必增强轧辊与轧件接触面上摩擦力的影响，从而使单位压力加大。因此，在计算冷轧薄板平均单位压力时，必须考虑轧辊弹性压扁现象。 冷轧时由于存在加工硬化现象，在计算冷轧薄板平均单位压力时，轧件材料变形抗力（对冷轧亦可称为屈服极限）需按考虑加工硬化后的选用。由于存在加工硬化影响，各道次的变形抗力不仅与本道次变形程度有关，而且还与前面各道次的总变形程度有关。对本道次来说，沿接触弧的也是变化的，出口处比入口处要大，计算时一般把变形区作为圆弧（或抛物线）变化来计算平均总变形程度，按此平均总变形程度来计算或选取平均变形抗力。 平均总变形程度用下式计算 式中? ——本道次入口处的总变形程度（从退火状态开始各道次变形程度的累计）， ——本道出口处的总变形程度， ——退火状态坯料原始厚度； 、——本道次轧件轧前轧后厚度。 ａ——系数，一般取； ｂ——系数，一般取。 通常取，；在选取ａ、ｂ数值时，ａ与ｂ的和必须等于１。 （2）轧制压力的计算
主要工序工艺参数表
主要工序工艺参数表表一、
喷粉：其它要求：工件表面温度＜47度、粉房最佳温度15-25度、湿度＜75%、粉房空气含尘量＜1.5mg/m3、粉房附近横向风速≤0.3m/s、照明≥300克勒斯，压缩空气含水量＜1PPM、含油量＜0.1PPM、压力4.0-7.0kgf/cm2。 表二、主要工序常见问题及解决方法表
对基材进行检验按《铝型材检验规程》检验，发现问题及时反馈到上道工序。 2.上排绑挂 4.1按生产计划备料，看每筐料的随行卡片并认真核对型号数量， 做好上料记录。 4.2根据型材种类选择合适的吊架，将型材主要装饰面向上用铝丝 固定在吊架上，要求固定牢固稳定、型材与型材之间留有足够的空隙。尽量将型材平面向下以防止气泡发生。 4.3上排绑挂过程中注意复查型材外观有无缺陷。例如油斑、水锈、 胶迹。 4.4将外观有缺陷的型材进行返修，变形用钳子矫正、胶迹用信那 水擦除、其它用180-600#砂纸打磨。返修后合格的允许上排绑挂。 5. 脱脂 5.1型材进入脱脂槽前要注意观察其表面状态，灰尘和铝屑较多时 先水洗再脱脂，根据油渍和斑点情况合理调整脱脂工艺参数。 5.2正常情况按表一中脱脂工艺参数操作。 5.3根据化验分析结果、生产量和型材脱脂效果及时补加药剂，加 药时应缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使
用。 5.4槽液使用一段时间后效果差时应及时倒槽，清除槽底铝粉和沉 淀。 5.5脱脂完毕从脱脂槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型 材表面槽液基本滴干为止，以节省药剂和利于后续清洗。注意观察脱脂效果，发现问题及时处理。 5.6常见问题参照表二中规定的方法处理，仍不能处理时及时通知 技术人员解决。 6. 水洗 6.1进入水洗槽先使型材上下摆动2-3次，再浸泡1-2分钟。 6.2型材从水洗槽吊起后应注意观察其表面除油状况（水膜是否连 续、有无斑点残留、背面有无泡沫残留），发现异常及时处理。 6.3生产时应保证水洗槽的溢流，发现水质浑浊时及时清槽换水。 6.4水洗完毕从水洗槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型 材表面水分基本滴干为止。 7. 铬化 7.1按表一中铬化工艺参数操作 7.2根据生产量、化验分析结果和型材铬化效果及时补加药剂，液 体药品直接加入，回休药品先用槽液充分溶解后再加入。要求加药时缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使用。 7.3槽液使用一段埋单后铬化效果变差时应及时倒槽，清除槽底铝 粉和沉淀。 7.4铬化完毕从铬化槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型
cpp关键工艺参数
一．定义 药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进行。每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。 可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源2.工艺能够很好地控制物料变异的影响。3准确和可靠地预测产品质量属性。 工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变量（温度、压力）。当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。 所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。 工艺的稳健性：在容忍工艺中和物料输入变异的情况下，一个工艺可以传递可接受的药品质量与性能的能力。 对工艺参数的理解,步骤： 1.找出所有可能对工艺性能造成影响的物料属性和工艺参数。 2.用风险评估和科学知识来确定潜在的高风险属性和/或参数。 3.确定这些潜在高风险属性和/或参数的水平与范围。 4.设计和进行实验，合适时采用实验设计（DOE）。 5.对实验数据进行分析来确定物料属性或工艺参数是否关键。若实验中的 物料属性/ 工艺参数的变化会显著影响到产品的质量，该关键物料属性/工艺参数是关键的。 6.建立控制策略。为关键物料属性和关键工艺参数制定可接受的范围；而 对于非关键的属性与参数，其接受范围就是研究的范围。当涉及的工艺 参数或物料属性多于一个时，这些定义的可接受范围可被称为工艺设计 空间。 二．方法： 通过参考文献，以往经验或通过一系列从申报到拟商业化工艺规模的实验性研究来确定关键物料属性和关键工艺参数。 三．实例 仿制药片剂的关键工艺参数。 工艺参数对最终药品的关键质量属性主要集中在以下几个因素：含量、含量
钢筋连接工艺试验报告
钢筋连接工艺试验报告工程名称： 编制： 审核 施工单位： 日期：
目录： 一、工程概况 二、试验目的 三、编制依据 四、施工准备 五、适用范围 六、工艺原理 七、工艺流程和操作状况 八、连接接头检验 九、结论 十、应用于工程的技术要求及质量控制十一、安全及环保措施 附：检测报告
一、工程概况 包括项目名称、地址、五方责任主体、建设规模、结构型式、设计钢筋规格、型号、钢筋连接设计要求等 二、试验目的 通过对…….规格的钢筋采用…….连接形式、…….规格的钢筋采用…….连接形式、…….规格的钢筋采用…….连接形式进行工艺试验，确定本项目的钢筋连接形式及工艺参数，确保现场钢筋连接质量。 三、编制依据 包括施工组织设计、专项施工施工方案、有关施工质量验收规范、技术规程。 四、施工准备 包括拟采用各种连接形式对应的人员、材料、机械、现场环境、方法标准 五、适用范围 分别注明拟采用各种钢筋连接形式对应的钢筋规格型号及预计使用部位。 六、工艺原理 分别说明拟采用各种钢筋连接形式的工艺原理。 七、工艺流程及操作状况
分别说明拟采用各种钢筋连接形式的连接工艺流程，描述实际操作人员、材料、机械、现场环境等，应包括拟采用各种钢筋连接形式对应最大钢筋直径的连接。 八、连接接头检验 对连接试件进行外观检查并进行见证送检，说明检查结果及检测结论。 九、结论 通过本次工艺试验，经………检测单位检测，各项指标满足有关规范要求，在本项目施工中，……规格的钢筋可采用……连接形式；……规格的钢筋可采用……连接形式；……规格的钢筋可采用……连接形式。 十、应用于工程的技术要求及质量控制 应包括拟采用钢筋连接形式对应的人员、机械设备、材料、施工环境、操作控制参数、检查检验等内容。 十一、安全及环保措施 应按照施工安全及环保的有关内容进行明确。 检测报告应包含原材料检验报告、机械连接套筒型式检验报告、工艺试验连接件检测报告。