院内制剂的概念

山西省运城市中医院院长李祥林在中医影响世界论坛,北京会议上的发言

一、院内制剂的界定

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比，因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。

二、院内制剂的来源及我院现状

来源：

中医院内制剂有的来自于祖传秘方，有的来自于名老中医的经验总结，还有的是临床医生多年来的实践。从某种程度上讲院内制剂来自于临床经验，具有很好的治疗效果。我院在《医疗机构制剂注册管理办法》未施行以前，有四十多个院内制剂，由于在临床上疗效好，副作用小，价格便宜，受到了患者的普遍欢迎。

现状：

但是在《医疗机构制剂注册管理法》、新《药品管理法》施行以后，我院的一些院内制剂由于不符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，而退出了医院的临床使用，目前我院仅有四个院内制剂在临床上使用，其他四十多个院内制剂已经停止使用。

三、院内制剂目前面临的问题

1.监管问题：

新的注册管理办法对规范医院制剂工作是非常必要的，但其在某些条款上的要求，背离了中医中药的理论和用药特色。医院制剂研究项目的审批和过程几乎与新药制剂相同，增加了审批的难度。中药按传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。一个“新”申报的“老”制剂不仅要花费几万至几十万元的申报费，还要等上二、三年。很多中医的传统制剂为验方，在目前的科技条件下无法实现标准化生产，很多成熟的中医良方(祖传秘方)是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用。

中药制剂不同于西药制剂的一个重要方面，就是它来源于中医临床经验的总结，并在实践中不断提高，因此，中药制剂的处方是一个动态调整过程，现有药政管理体制则追求静态的管理，要求药品成分的无差异性。中医传统辨证治疗个体化用药，经常要求生产个体化的制剂产品，由于考虑到个体的差异，在药效成份上有一些变化，中医上的这种变化更符合人个体的要求，恰恰是这些变化使得处理和评价这些药品的生产质量和临床应用效果成为一个棘手的问题。

同时由于新的注册管理办法对药品的成分做出了严格的要求，这种完全按照西医标准来量化中医院内制剂的办法，值得商榷。同时完全按照西医的标准由于审批门槛高、费用贵，使得我院不得不将制剂室关闭或暂时搁置，一些传统制药工艺正面临失传的危机。

2.成本问题：

院内制剂退出临床，跟成本上升也有很大的关系。新的注册管理办法实施以后，对制剂生产的个个环节要求很高，造成了院内制剂成本的上升。

首先，新的注册管理办法，使得院内制剂开发成本高，周期长，难度大，进而给医院带来沉重的压力和经济负担，我院就因此放弃了院内制剂的申报开发。

其次，制剂成本的上升，《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等对生产设备和人员都做出了严格的要求。

第三，由于院内制剂目前无法纳入到各级医保，尽管有些院内制剂效果非常理想，但是患者考虑到经济因素，也拒绝或者要求医生少使用院内制剂。造成医院医疗资源的浪费，耽误患者的康复。

3.现行的药品质量评定标准：

绝大多数的中医院内制剂，在现行的药品质量评定标准下，没有可能进行开发，不仅仅

是技术的问题，更重要的是因为质量评定标准完全采用西医的评价标准，阻碍了院内制剂的开发。

四、本人对院内制剂发展的探索

1.政策层面：

改变“外来和尚会念经”的观念，放弃用纯粹的西医来管理中医的办法，积极探索适合中医院内制剂监管的新思路新途径，改变西医用量化的标准来衡量药品的有效成分，降低院内制剂审批的“门槛”。

建立新的院内制剂质量评价体系，改变纯粹依靠西医的化学评价标准，来测定院内制剂的质量，不能追求统一标准，不能过分追求药品成分的比例，用简单数字比例来评价院内制剂。

2.改变现行的药品审批制度，降低院内制剂的审批成本和审批标准。

3.将审批通过的院内制剂纳入到各级政府的医保范围内。

4.引入积极有效、易操作、能评价、效率高的价格评价和批准办法。

5.对中医院院内制剂进行分类管理

(1)内服的，成份中有毒性药物的从严管理。人的生命高于一切，以人为本是医学的首要课题。有效、安全是制剂的根本。因而对可能造成肝、肾等重要脏器损伤的制剂，在进入临床使用时要严格执行有关规定。

(2)传统的、规范的方药备案管理。几千年来，中医已经用熟了的、行之有效的方子，如五苓散、紫金锭、生肌玉红膏、醋泡方等等，这就要求我们取消原有繁杂的审批手续。

(3)对传统外用制剂及临时调配药剂放手经营。根据汤方制作为丸剂及制剂进行疗效巩固的制剂，应该把这类继续放在制剂范围进行管理，这也是一种实事求是的做法。协定处方的制剂也应该放开使用，但要监管价格。外用的酊、散、膏剂等只要卫生达标，也应该放开使用。