小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程

目的

建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作

责任

浓配岗位操作工、浓配工序班长

内容

1 生产前准备

1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。

1.4 进入生产岗位

1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本

1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程

2.1 粗滤

2.1.1 领中药液和上批尾料

2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。

2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。

2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。

2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。

2.1.2 安装滤纸和滤板

2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。

2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。

2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距为

4~5cm。

2.1.2.4 将贴在10号板块的11号板块搬开，靠向顶板端，用双手的拇指和食指捏住一张滤板，先将滤板下部安装于板块中，再将滤板上部安装于板块中，检查一遍滤板安装是否符合标准。

2.1.2.5 将10号板块正对11号的一面先贴上滤纸，靠在11号板块上，将另一面也贴上滤纸，检查一遍所贴滤纸是否符合标准。

2.1.2.6 以相同的方式在1号、3号、5号、7号、9号板块上安装滤板，在2号、4号、6号、8号板块正反面均贴上滤纸。

2.1.2.7 将过滤器的旋杆向右旋转，扭紧板块。

2.1.2.8 将连接过滤器进料口端的树脂管轻轻插入到中药液中，将出料口端的树脂管插入到浓配罐中。

2.1.2.9 取一个不锈钢桶，用一块脱脂纱布盖在桶口上，绑好，将过滤器底盘连接的乳胶管放到不锈钢桶中，使更换滤材时进入盘中药液迅速流到不锈钢桶中。

2.1.3 过滤

2.1.

3.1 接通电源，打开过滤器的进料阀，开启抽滤泵开关，逐渐打开球阀至所需压力，打开过滤器放料阀，将中药液抽滤到浓配罐中。

2.1.

3.2 用不锈钢舀取一些滤液倒入试管中，检查滤液的澄明度。

2.1.

3.3 当过滤器有侧漏情况或滤材（滤板和滤纸）被杂质堵塞时，依次关闭进料阀、抽滤泵、放料阀，重新检查安装情况或更换滤材。

2.1.

3.4 反复更换滤材至抽滤结束后，将装有中药液的不锈钢桶送到容器具清洁间，挂上“待清洁”状态标识，将过滤器进料口和出料口端树脂管盘在过滤器上，挂上“待清洁”状态标识。

2.2 浓配

2.2.1 将上批尾料倒入浓配罐中，向浓配罐中加入注射用水25L，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌中药液后，打开罐盖。

2.2.2 将称量岗位操作工送交的药用炭加到中药液中，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌中药液后，关闭搅拌桨开关。

2.2.3 打开浓配罐的回水阀和夹层排水阀，将浓配罐夹层中的水全部排出，关闭浓配罐夹层排水阀。

2.2.4 打开总蒸汽阀和浓配罐蒸汽阀，使蒸汽压力控制在1.5~2Mpa范围内，将中药液煮沸，调整蒸汽压力，恒温（80℃）灭菌30分钟，关闭总蒸汽阀，浓配罐蒸汽阀，浓配罐回水阀。

2.3 脱炭过滤

2.3.1 安装滤膜

2.3.1.1 取出脱炭用滤芯，用注射用水稍微润湿后，放于不锈钢盘中备用。

2.3.1.2 打开钛棒过滤器卡箍，取下过滤器不锈钢外壳，将滤芯安装于过滤器上，检查一遍安装是否符合标准。

2.3.1.3 将不锈钢外壳放于底座上，安装好卡箍，检查一遍安装是否符合标准。

2.3.2 过滤

2.3.2.1 接通过滤器电源，打开浓配罐放料阀，按下绿色开关来开启抽滤泵，至所需压力时，打开过滤器，进行抽滤。

2.3.2.2 用不锈钢舀接滤液倒入试管中，检查滤液的澄明度。

2.3.2.3 检查合格的滤液由管道打入稀配罐中，检查不合格滤液重新过滤。

2.3.2.4 反复更换滤芯至抽滤结束，打开压缩空气阀门，将残留在浓配罐中和管道中的中药液送入稀配罐中。

3 生产结束后的操作

3.1 由浓配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录。换上待清洁状态标识。

3.2 填写中间产品递交单（二份），进行中间产品的交接，将中间产品转入稀配岗位，中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给灌封工序稀配岗位操作工一份。

3.3 执行“Φ200板框过滤器清洁标准操作规程”

（SOP·XZ-SQ-009），“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-002），“十万级洁净区厂房清洁标准操作规程”

（SOP·SC-QQ-002），“浓配过滤系统清洁标准操作规程”

（SOP·XZ-SQ-003），“洁净区地漏清洁标准操作规程”

（SOP·SC-QQ-006）进行各项清洁。

3.4 浓配工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。

3.5 浓配岗位操作工填写清洁记录，并上交给浓配工序班长。

3.6 按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“浓配岗位清场标准操作规程”（SOP·XZ-QB-004）进行清场，浓配工序班长填写清场记录。

3.7 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。

3.8 浓配工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。

3.9 浓配工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。