2014年江苏省药品注册年度报告_王宗敏

江苏省急(抢)救药品集中采购目录(2015年版)

《江苏省急（抢）救药品集中采购目录（2015年版）》 序号品种名称剂型、规格 （一）心血管系统用药 1肾上腺素注射液：1ml:1mg 2去甲肾上腺素注射液：1ml:2mg 3多巴胺注射液：2ml:20mg 4多巴酚丁胺注射液：2ml:20mg 5异丙肾上腺素注射液：2ml:1mg 6间羟胺注射液：1ml:10mg 7胺碘酮注射液：2ml:0.15g 8美托洛尔（酒石酸盐）注射液：5ml:5mg 9普罗帕酮注射液：20ml:70mg 10维拉帕米注射液：2ml:5mg 11硝酸甘油注射液：1ml:5mg 12单硝酸异山梨酯注射液：5ml:20mg 13去乙酰毛花苷注射液：2ml:0.4mg 14硫酸镁注射液：10ml:2.5g 15硝普钠注射用无菌粉末：50mg 16酚妥拉明注射液：1ml:10mg 17三磷酸腺苷（钠盐）注射液：2ml:20mg （二）神经系统用药 18尼可刹米注射液：1.5ml:0.375g 19洛贝林注射液：1ml:3mg 20甘露醇注射液：100ml:20g、250ml:50g 21苯巴比妥注射用无菌粉末：0.1g 注射液：1ml:0.1g （三）血液系统用药 22鱼精蛋白注射液：10ml:0.1g 23氨甲苯酸注射液：10ml:0.1g 24垂体后叶注射液：0.5ml:3单位、1ml:6单位 25酚磺乙胺注射液：2ml:0.5g 26肝素（钠）注射液：2ml:5000单位、2ml:12500单位27尿激酶注射用无菌粉末：25万单位、10万单位（四）呼吸系统用药 28氨茶碱注射液：2ml:0.25g、10ml:0.25g 29乙酰半胱氨酸注射液：20ml:4g （五）消化系统用药 30阿托品注射液：1ml:0.5mg、1ml:5mg 31山莨菪碱注射液：1ml:2mg、1ml:10mg 32甲氧氯普胺注射液：1ml:10mg 33谷氨酸钠注射液：20ml:5.75g 34谷氨酸钾注射液：20ml:6.3g

药品注册申报流程图

药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

药品注册审评报告完整版

药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

药品gsp认证工作总结

药品gsp认证工作总结 xxxx年是全省药品经营批发企业GSP第二次认证的年头，本人受省认证中心委派带组进行了两家批发企业的认证现场检查工作。现将有关工作小结如下。 一、作为GSP认证检查员所做的工作 去年12月作为组长带队对芜湖齐欣医药有限公司和安庆怀宁县医药公司进行了认证现场检查。工作中一是做到了认真全面地按照检查方案完成工作任务；二是和组员既有分工又密切配合，对纸质资料和电脑中的记录细致地进行了检查核对；三是遇有特殊问题及时向认证中心和市场处领导报告、请示。如怀宁县医药公司认证前由公司员工承包经营，后来承包人解除合同并离职，造成那一阶段经营有关记录丢失。得知这一情况并经当地市局分管领导确认后，立即向认证中心和市场处领导进行了汇报；四认证检查中严守工作纪律，坚持廉洁自律，自觉维护药监系统的形象。 去年本人作为GSP认证检查员参与更多的工作是本地企业GSP认证。六安市去年有17家批发企业、380多家零售药店通过了认证。对批发企业的认证，无论是对申报材料的形式审查，还是必需去现场进行初审，本人都亲自把关、积极参与，按规定时限让企业向省局窗口上报认证材料。并尽量到现场陪同认证检查组进行检查，自己也学到了不少东西。

对辖区内零售药店的认证，本人积极组织，合理安排。首先是对各药店的负责人和质量负责人进行了培训，其次是对全市认证检查人员进行了培训，深入学习了《药品经营质量管理规范》，统一了对检查条款的理解和认识。提高了工作效率。 二、对GSP认证工作的几点体会和建议 一是我国药品经营批发企业的数量众多，规模大小差别很大，GSP认证检查内容不能用“一把尺子量到底”，要根据《药品经营质量管理规范》的原则要求，根据GSP的精神，针对不同经营规模的企业，分档次的制定其认证检查条款。 二是药品经营企业除了进销两头及运输处，关键是在库药品的贮藏养护，而贮藏养护的关键在于仓库温湿度的控制。所以，对药品批发企业，强制安装仓库温度、湿度自动记录装置是势在必行。 三是国家局或省局理应为企业明确制定《重点养护药品品种目录》、《易窜味药品品种目录》，因为药品的注册、贮藏条件的确认、处方的审批都是由药监行政部门负责的。四是要加强对企业人员的培训，进一步提高企业人员对GSP 的认识。就目前药品批发企业来说，有相当一部分仍是不重视对员工的培训，不重视质量档案的建立、收集和完善。

2018年江苏省药品流通行业

2018年江苏省药品流通行业统计运行分析报告 江苏省商务厅流通业发展处 2019年5月

随着药品流通领域改革的深化，2018年药品流通行业不断调整结构、转型升级，整个行业都按照药品流通十三五规划纲要进行信息化，标准化，集约化发展。同时在过去的这一年，两票制、4+7带量采购等政策的推行，整个医药行业在波澜起伏中度过，其中药品流通业一直维持着增长的趋势，但整体行业环境和企业发展处于政策带来的压力中。我省医药流通行业总体运行呈现稳中向好的发展态势，销售总额稳定增长，但增速明显走低，整体结构调整稳步推进，服务能力进一步增强。 一、行业发展基本状况 （一）行业规模分析 2018年，全省药品流通规模稳步提高，增幅与去年相比有所回落。全年药品流通行业药品购进总额达1687.54亿元，同比增长7.9%，增幅上升5.5个百分点。全省药品流通行业药品销售总额1659.04亿元，同比增长2.47%，增幅下降3.83个百分点。（数据来源：全省商务部直报、江苏省医药商业协会会员单位；所有集团公司数据均包含子公司） （二）行业结构分析 截至2018年底，全省共有药品批发企业363家，其中法人批发企业336家，非法人企业27家;专营药品类体外诊断试剂批发企业共23家；药品零售连锁企业307家、下辖门店16030家；零售单体药店12757家，零售药店门店总数达28787家；全省拥有互联网交易服务资质的企业合计为74家，拥有信息服务资质的企业

共有377家；全省具备药品现代物流条件的企业共有36家，拥有诊断试剂的企业共有23家。（数据来源：江苏省药品监督管理局）全省药品流通行业从业人员逐年增加，2018年全省药品流通企业从业人员数8.7万人，较上年同期增长38.1%。截止到2019年3月1日全省药品流通行业注册有效期内的执业药师共有26719人。其中，有1508人分布在批发企业，24983人分布在零售企业,228人分布在医疗机构、生产企业和互联网药品第三方交易平台。(数据来源：江苏省药品监督管理局；全省商务部直报、江苏省医药商业协会会员单位；所有集团公司数据均包含子公司)

2014年年度财务报告(模板)

2014 年财务分析报告
（说明：该分析报告模版，仅供参考。分析报告的内容，请依据 实际情况进行修改或补充。重点是对经营情况的分析和说明，财务经 营指标可以根据实际情况进行增加或减少。 ） 年度情况整体说明，主要描述内容为：反映 xx 年度公司取得的 经营业绩（比上年有较大增长、大幅度下滑或与上年度基本持平） ， 实现主营业务收入 亿元，净利润 万元等情况。对当年经营情
况产生较大影响的因素，拟采取的主要措施，以及其他或有事项等可 能产生影响的未确定因素。 （具体描述内容请各企业依据实际情况进 行修改或补充，分析数据以“万元”为单位。 ）
公司 xx 年度经营指标完成情况表 项 目 xx 年预算 xx 年实际 完成计划%
主营业务收入 净利润
第一部分
一、总况（合并报表）
xx 年度公司财务概况
（一） 截至 xx 年末， 公司资产总额 少数股东权益 万元，所有者权益
万元， 负债总额 万元； 万元，利润总额 万元。
万元，
（二）xx 年度公司实现主营业务收入
万元，
扣除所得税 万元和少数股东损益 万元，公司净利润 （三）xx 年集团上缴国家各项税金共计 （四）xx 年上缴院国科控股利润 万元。
万元。
1

（五）主要财务指标情况： 1、资产负债率 %； 2、流动比率 %； 3、总资产报酬率 %； 4、净资产收益率 %； 5、其他比率 %。 （六）合并数据说明 1、xx 年度上报董事会的公司财务决算数据包括合并企业户数 家，与 xx 年度相比，增加（减少）了**********公司、********* 公司 户。增加（减少）原因是： 2 、由于会计政策的 ************ 方面发生了变化，由原来的 *************** 变 更 为 ， 导 致 合 并 报 表 发 生 较 大 变 化 ， 具 体 为： 。
第二部分
报告期内主要经营情况及财务状况分析
一、公司经营情况 截至报告期，按照公司各控股公司上报的报表数据合并，xx 年 度公司实现主营业务收入 万元，净利润 万元。 公司 xx 年度主营业务收入、净利润构成情况表 单位： 万元 序 号 1 2 3 4 5 控股公司 公司本部 ****公司 ****公司 ****公司 ****公司
2
主营业务收入 金额 比例（%） 金额
净利润 比例（%）

药品注册申报模版

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水

药品管理个人工作总结模板

药品管理个人工作总结ppt模板 ★WTT工作总结频道为大家整理的药品管理个人工作总结ppt模板，供大家阅读参考。更多阅读请查看本站工作总结频道。 今年以来，在局领导的关心和正确指导下，政治上认真贯彻执行党的路线、方针、政策。思想上始终与党中央保持高度一致，热爱祖国，忠于人民；工作中积极主动，讲求职业道德，爱岗敬业，尽职尽责，团结同事，坚持边工作边学习不断提高业务技能和理论素养;求真务实、乐观上进始终保持严谨认真的工作态度，现将一年来的工作总结如下： 一、增强政治理论学习，不断提高政治素养。 积极参加省局组织的党风廉政建设的学习，学习马克思主义哲学，邓小平理论，三个代表和省的第八次党代会精神，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，深入学习贯彻党的十七大精神，进一步增强责任感、使命感。牢固树立共产主义理想信念，实践中正确认清职责权限，能够做到廉洁奉公，勤政为民，严格按党章要求，国家公务员法的标准来严格要求自己。坚信老老实实做人，踏踏实实做事，始终把人民群众的根本利益放在首位。 二、增强业务学习，不断提高业务能力。 深知我们不管是干哪一项工作如果不善于学习就要落后的道理，能将学习当成是自己必不可缺的任务，利用空闲时间在网上学习新知识新业务，坚持边工作边学习，做到在干中学在学中干，学习一些相关的法律法规知识和文件，注重《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《行政许可法》等其他相关知识的学习，使我不仅要从书本上学，从实践中学，还要从身边的同志学，学习他们的工作经验，学习他们的工作方法，做到理论联系实际，学以致用。三、明确职能，及时完成任务 作为直接为管理相对人服务的窗口，不仅要求业务熟练而且要求服务质量高，工作中对药品、医药器械的生产、经营企业的许可和变更，对新药的申请，药品的注册和药品的补充申请以及药品gmp、药品gsp认证、保健食品注册申请，药品委托加工等申请材料进行形式审查，对申请材料不合的并一次性告知申请人，保证其材料的齐全性和规范性，对行政许可行为申请的受理予以登记，申请材料分类分发，对不能办理的予以说明理由，不推诿，做好首问责任制。催办咨询和有关答复工作做到热情大方，语言贴切，服务周到，答服规范，工作

仿制药注册申报流程及

新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目 注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作 八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床

药品注册审评报告

国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

江苏省药品集中采购平台

江苏省药品集中采购平台 企业报价系统用户使用手册 （直接挂网采购） 一、报价系统登录 1.在浏览器中输入网址“.cn”，进入江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台网站，点击主菜单【集中采购】下子菜单【药品报价/解密】按钮，进入江苏省药品集中采购平台企业报价系统。（企业报价系统与药品集中采购省级平台独立分开，即药品报价时，仅能看到药品报价的菜单) 2.在江苏省药品集中采购平台企业报价系统登录页面，企业用户点击【CA登录】按钮，进入报价系统操作菜单页面。 注：CA可以使用企业主CA，也可以使用企业副CA。 二、报价操作 1.选择主菜单【报价解密】，点击【产品报价解密】子菜单，进入【项目】页面。 2. 在【项目】页面，选择不同的项目，点击【报价/解密】按钮，进入【产品报价】页面。其中可报价产品数指该项目中本企业可报价的产品数量；已报价产品数指该项目本

企业已经报价的产品数量，不包括报价为空的产品数量；已解密产品数指该项目本企业已解密的产品数量，不包括原报价为空的产品数量。 注：(1)企业有多个项目中的产品时，请分别进入每个项目进行报价，每个项目的加密密码可以相同也可以不相同。 3. 在【产品报价】页面，在相应位置输入报价金额，点击【提交报价】按钮，弹出报价加密密码输入框，连续输入三次报价加密密码后，点击【确认】按钮，提交加密后的报价数据到系统。加密后，报价列和日均费用列均显示为“***”。状态列，报价未提交前显示“未报价”；报价提交后显示“已报价”，如该条报价为空时，提交后也显示“未报价”。注：（1）产品报价页面会列出本企业在该项目中全部投标产品，不区分投标篮。 （2）报价金额单位为人民币元，数值保留小数点后四位，须以英文半角状态输入。报价允许为空，不允许为0。（3）备注列标识“低价药”产品的，报价时需同时填写“日均费用”，日均费用以人民币元为单位，保留小数点后两位。其中报价填写金额后，日均费用必须填写；报价为空时，日均费用也为空。 （4）输入的三次报价加密密码必须一致，同时牢记报价加密密码，否则后期将无法解密。 （5）报价加密密码为6-16位数字、小写字母的组合。

药品注册审评报告

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 ????药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 ??? ?1 2010年药品注册管理的重要举措 ????2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 ??? ?1.1 完善药品注册管理法规体系 ??? ?一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 ???? 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 ??? ?1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 ????一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 ???? 1.3 加强中药、民族药的监管 ????一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 ????1.4 加强药品研究过程的监督管理 ????一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

江苏省医疗机构集中招标采购药品买卖合同(官方)范本正式版

YOUR LOGO 江苏省医疗机构集中招标采购药品买卖合同（官方）范本正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用

江苏省医疗机构集中招标采购药品买卖合同（官方）范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 江苏省医疗机构集中招标采购药品买卖合同（官方范本）合同编号:___________ 签订地 点:____________ 签订时间:____________ 买受人（简称：甲方）：_____________ 出卖人（简称：乙方）： _____________ 甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据《中华人民共和国合同法》等法律、法规、规章、规范性招标文件及药品集中招标采购代理机构向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议： 一、药品品种、数量、价格 （一）采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的

药品品种、剂型、规格、数量等详见药品中标品种买卖清单（附件一），合计：品种为_____个，签约金额为____万元。 合同履行中，药品数量可按药品中标品种买卖清单数量上下浮动30%。对于需要临时增加药品数量的，可在24小时前书面提出。 （二）药品的价格 1．在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。 2．中标药品零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整中标供货价格，原则上供货价格按零售价格下降幅度，同比例调整。 二、质量标准 乙方交付的药品必须符合国家最新药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品批检验记录或合格证员秆槭占觳椤 三、药品有效期 （一）乙方交付药品的有效期应与投标文件中规定的有效期相一致。 （二）乙方所提供药品的有效期不得少于12个月；特殊品种双方另行协商。

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量 2015-11-13kikidoa临床试验前沿信息 临床试验前沿信息 关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230 号)的解读和考量 CFDA这效率现在简直可以登峰造极，也反映出国家治理拥堵，改革现有审批制度的决心。在昨晚重磅炸弹丢出了，业界非常关心的注册册审评审批若干政策落地，这一纸通告直接越过了《药品注册管理办法》，让我们瞠目结舌。 以下我对“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”文件的解读和考量。 关于药品注册审评审批若干政策的公告Kikidoa's Comments 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。目的很直接：就是为了解决审批积压，提高审批质量和效率。 但附带的目的有些多：1）颠覆了临床试验这个行业规则，又会塑造一个游戏规则。2）基本一刀切掉了多年的3类品种，自我否定了这么多年劳民伤财的3类新药临床试验；但是很可能把一些3类药推向了创新药的节奏，在抢歪果仁还没进来之前，想做3类以后难啊。…… 　一、提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。 已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理： （一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。 （二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发首先按照《国发〔2015〕44号》文件定义的仿制药：由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。但是这一定义标准还略显笼统，详细的定义估计还应该以定稿的《化学药品注册分类改革工作方案》中为主，目前还在征求意见（要求同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量与原研完全相同）。 仿制药的临床试验的要求也基本确定：与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。但这个仍很难理解。 1）无论原研产品是否在国内上市，必须进行生物等效性的临床试验；（未上市可以申请一次性进口，这次应该会好批些了）；未与原研药进行对比研究的，按照创新药开展临床试验。[创新药的定义：创是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂。] 2）国际通行的技术要求开展临床试验——这个太含糊了，真的有能通用的吗？ 通行的技术：品牌药未有在本国上市之前就没有

国药准字申办资料和流程

国药准字申办资料和流程 申报药品所需资料： 1．药品生产经营许可证、生产批件（文） 2．GMP证书 3．药品省级药检单 4．药品价格审批表 5．药品成本核算申报表 6．药品说明书 7．国家中药保护证书 8．进口注册证 9．国家专利证书 10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单） 11．法人委托书 12．药品注册标准 （一）新药生产审批 注1：特殊药品注册检验60日完成。 注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是

指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。 许可程序： （一）受理： 申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）省局审查与申请资料移送： 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 （三）药品注册检验： 药品注册检验与技术审评并列进行。 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 （四）技术审评： 注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。 注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。 （五）行政许可决定： 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认