药品采购供应检查整改记录

药品采购供应制度执行情况检查记录

检查内容

检查情况1、从合法资质的单位购进药品；建立有供货单位资质档案；签订有质

量条款的书面合同或质量保证协议书；各项资质证明文件应加盖企业

公章，有效期应符合要求。

2、按照医院基本药品目录，结合临床用量，合理制定药品采购计划，

经科主任初审，交分管院长和院长审批后，执行网上采购；有完整的

药品采购计划；无假药、劣药；无保健品；无违规采购药品现象。

3、药品购进、验收和出库按规定程序操作，做好记录，记录必须真实、

完整，记录保存符合要求；进口药品、生物制品按要求留存检验报告

书；麻醉和精神药品按相关规定建立独立账册。

4、药库设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）；特殊管理的药品和危险

品设置专库或专柜存放；有相应的安全保管措施和警示标志，实行色

标管理；根据药品储存保管要求，合理堆放药品。

5、每天记录温湿度监控情况，发现温、湿度超出规定范围，应及时采

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取调控措施，并予以记录；根据存储药品的周转情况定期进行养护和

检查，有养护检查记录；加强效期药品管理；做好滞销药品的催销及

处理记录。

6、药品储备应做到85%以上药品库存周转率少于10-15日；药品出库

遵循“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发放的原则，

并应进行复核和质量检查；发出药品质量合格率100%。

7、发现不合格药品，应采取有效措施进行控制，并及时向所在地食品

药品监督管理部门报告；不合格的药品应按照规定要求，存放在不合

格药品库（区）内，并附有明显标志。不合格药品的认定、报告、报

损、销毁有完善的手续和记录。

8、帐帐相符、帐物相符；盘点误差率为0；年报报损金额<0.2%

整改措施：

检查日期：检查人签名：整改后情况：

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新版GMP--物料供应商管理系统规程

物料供应商管理规程文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕审批表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期

目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。相关术语无相关文件无程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

XX大学单位自行采购实施细则【模板】

XX大学单位自行采购实施细则第一章总则第一条为规范校内各使用单位自行采购活动，根据有关法律法规、相关政策和《XX大学招标采购管理办法》，制定本实施细则。第二条学校各使用单位为完成教学、科研、管理及后勤保障等任务，使用财政性资金、贷款资金、捐赠资金、自筹资金以及科研经费等各类资金进行自行采购活动，均适用本实施细则。第三条校内各使用单位是本单位自行采购的实施主体，对本单位自行采购活动的全过程负主体责任。自行采购工作遵循公开、公平、公正、诚实、择优原则。第四条使用单位应认真执行采购工作规定，不得有意化整为零规避政府集中采购以及学校集中采购。第二章适用范围第五条预算金额为2万元以下的，除本条所列不允许自行采购的项目外，各使用单位可在经费预算范围内自行组织采购。根据《安徽省2020-2021年政府集中采购目录及采购限额标准》，结合学校实际，以下项目原则上不允许自行采购：（一）纳入集采目录“网上商城”采购的通用办公设备及软件：台式计算机、便携式计算机、喷墨打印机、激

光打印机、针式打印机、液晶显示器、扫描仪、复印机、投影仪、多功能一体机、碎纸机、空调机、基础软件中的操作系统和办公软件、信息安全软件中的杀毒软件。（二）纳入集采目录定点采购的4类服务项目：车辆及其他运输机械租租赁服务、车辆维修和保养服务、车辆加油服务、机动车保险服务。（三）复印纸及办公耗材。（四）办公家具。（五）不符合学校财务报销规定的其他采购项目。 “通用办公设备”和“复印纸”每年学校统一安排集中采购；“办公耗材”实行定点采购，按学校有关通知要求执行。第三章采购程序及成交原则第六条自行采购活动由学校各使用单位负责实施。各使用单位对自行采购活动负主体责任，严禁将同一年度同一品目或同一属性的项目化整为零多次自行采购。各使用单位应加强自行采购内部控制机制建设，采取有效措施防控采购风险。第七条自行采购成交原则上遵循“有效最低价”。“有效最低价”是指符合采购项目实质性需求的前提下，选择最低报价的供应商。第八条自行采购的程序：

内部自行利用处置情况记录表

编号：（）－（）－（）危险废物产生单位台账记录表（内部自行利用/处置环节）单位名称：（公章）声明：我特此确认，本台账所填写的内容均为真实。本单位对本台账的真实性负责，并承担内容不实的后果。法人代表：（签字）

表2.3内部自行利用/处置情况记录表记录表编号：废物编号及名称：废物内部利用/处置设施名称：

表2.3填表说明： 1、本单由废物内部利用处置部门保存。 2、废物编号及名称与表1.1中的废物编号及名称相一致。 3、废物接收日期、时间：为废物内部利用/处置部门接收废物的日期、时间，如11月5日，15：33。 4、废物来源：此危险废物的来源（如废物贮存部门名称）。 5、废物数量：以公斤或立方米作为此危险废物的计量单位。 6、容器材质及容量：盛装危险废物的容器材质和容器的最大容积。 7、容器个数：盛装危险废物的容器数量。 8、废物利用处置方式。如利用方式包括：R1作为燃料（直接燃烧除外）或以其他方式产生能量，R2溶剂回收/再生（如蒸馏、萃取等），R3再循环/再利用不是用作溶剂的有机物，R4再循环/再利用金属和金属化合物，R5再循环/再利用其他无机物，R6再生酸或碱，R7回收污染减除剂的组分，R8回收催化剂组分，R9废油再提炼或其他废油的再利用，R15其他；等。处置方式包括：D1填埋，D9物理化学处理（如蒸发、干燥、中和、沉淀等），不包括填埋或焚烧前的预处理，D10焚烧，D16其他；等。其他方式，C1水泥窑共处置，C2生产建筑材料，C3清洗（包装容器）。 9、废物利用处置完毕日期、时间：此危险废物内部利用/处置完毕日期、时间，如11月5日，17：35。 10、本表宜按月装订成册；不同编号废物可分别填写交接单，以利于汇总统计。

药品供应商管理制度(试行)

**医院药品供应商管理制度（试行）一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。（一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其他必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。（二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批

后执行。附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表

□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）

自行采购会议纪要范文

自行采购会议纪要范文采购是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。下文是自行采购会议纪要，欢迎阅读! 地点：市公司前二楼小会议室会议内容：市公司电脑、打印机等办公设备集中采购招标会议根据市公司总经理办公室《物资设备采购招标申请表》，*经理和*经理作了批示：同意，按招标有关规定办理。依据《中华人民共和国招投标法》、集团公司及市公司招投标的有关规定，市公司基建部组织对该项目进行了招标，会议内容如下： 1、由三家投标单位分别介绍了自己单位的资质及主要业绩，在会人员查看其相关资质证件。**市**计算机有限公司，注册资本：人民币五十万元整，一般经营项目：计算机软硬件产品、建材、矿山机电、通信产品、办公自动化设备经销、维修;安防工程设计、施工(三级);曾经多次参与市、县、区政府采购中心招投标活动; 经过三家的唱标，对其价格、所含配件、售后服务及耗材进行比较，经过议定，决定晋城市多元计算机有限公司为此次采购的供应商。 3、总经办申报的预算金额为193400元，通过集中采购，对3家投标单位进行综合比较，议定中标价格为159070元，比预定价格低了34330元。采购明细详见附表。 4、随后针对办公设备售后服务和耗材进行比较，在会议上决定由总经办自行选定日后耗材维护单位。 5、会议上议定的供货期为一周，供货合同、售后服务具体内容、质量保证等由总经办和供货商具体签订。

6、货到安装调试后，由总经办组织企管部计算机中心的专业人员和设备具体使用人员进行验收，签字验收合格后依据合同，支付款项。参会人员签字：会议时间：20xx年x月x日会议地点：公司X楼会议室会议主持：XXX(XX有限责任公司总经理) 参会人员：会议记录：会议议题：议定XX采购分装流程制度为进一步完善公司XX采购分类装袋制度，提高产品质量，严格操作流程，xxxx年XX月XX日，公司副总经理XXX召集公司销售、财务、库管等部门负责人，就统购分装具体流程进行了细致科学的安排，现将会议内容纪要如下：一、采购：由公司采购部门上门与大枣种植农户商洽，以赊购的方式，与农户签订大枣采购合同，采购过程确保合理、公开、透明。购进的大枣由公司库管统一过磅入库，然后送至生产车间。二、分选： 1、经过生产车间的分选，由XXX负责，按照相应的品相标准将大枣分为八个等级，其中特、一、二级经过简单分装进入晾晒场，待达到标准，送入车间进行清洗烘干，然后打包装袋。 2、品相等级三级及以下的由XXX负责，全部直接进行清洗烘干，按照相应的供货农户名单，由XXX登记造册完成后，办理入库。三、装袋：经过生产车间的分选，按照相应的等级，在晾晒、清洗、烘干程序完成后，由XXX负责进行标注分类，然后统一装袋。

某区自行采购管理办法

三门峡市商务中心区建设指挥部办公室自行组织采购管理办法第一章总则第一条为加强我单位对自行组织采购工作的统一领导，规范自行组织采购工作，完善监督制约机制，提高资金使用效益，促进单位廉政建设，根据三门峡市政府采购限额标准和政府采购相关规定，结合我单位实际，制定本办法。第二条本办法适用于商务中心区建设指挥部办公室各工作组（室）、社会事业管理办公室（以下简称采购单位）采购三门峡市集中采购目录以外、政府采购限额标准0.5万元以上20万元（含20万元）以下的货物类、工程类和服务类项目。采购人根据情况选择网上商城进行采购，不在网上商城品目目录内的采购类别，可自行组织采购第三条本办法所称自行组织采购，是指采购单位有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。本办法所称货物，是指各种形态和种类的物品，包括材料、燃料、设备、产品等。本办法所称工程，是指建设工程，包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。本办法所称服务，是指除货物和工程以外的其他采购对象。第四条日常行政办公费支出以及综合办公类零星采购事

项不属于自行组织采购，日常行政办公费支出以及综合办公类零星采购事项包括：差旅费、办公费、低值易耗品摊销、水电费、邮寄运杂费、资料（包括会议材料、条幅、展板等）印制费、非集中采购的会议费等各种日常行政办公费支出以及综合办公类零星采购事项。第五条自行组织采购工作应当遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则。第二章职责与分工第六条成立自行组织采购领导小组，负责领导和协调自行组织采购工作。领导小组由主要领导任组长，分管领导任副组长，成员为工作组（室）、社会事业管理办公室主要负责人。主要职责是：审定自行组织采购管理办法及相关规章制度；对自行组织采购中遇到的重大问题进行决策和协调。第七条自行组织采购领导小组下设办公室，办公室设在财务科，采购办公室主任由财务科科长兼任。主要职责是：研究拟制自行组织采购管理办法及相关制度；牵头组织采购工作；审核采购资金；核定采购方式；参与采购项目评审活动；协调解决采购过程中需要解决的其它事宜。第八条采购单位主要职责是：提出和拟定采购需求、编制采购文件；答复供应商针对采购项目提出的咨询和质疑；审查备选供应商的资质、资信证明文件；负责拟制、签订采购项目合同；督促供应商按进度和质量等要求履约，承担项目验收具体工作；

供应商评估和批准程序何

1 目的制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容供应商选择原则供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。供应商评估的机构及人员现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。审计提请根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报

告，经批准后进行供应商的首次审计。第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。物料的分类根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准资质审计审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。

药品供应商资质与质量评估制度

药品供应商资质与质量评估制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

药品供应商资质与质量评估制度 1、按照《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和国家食药监局发布的《药品流通监督管理办法》相关规定制定本制度。 2、本院采购部药品采购中必须审核药品供应商资质，要求药品生产企业（仅限于中药饮片）、药品经营企业销售药品时，应当提供下列资料： ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； ②加盖本企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； ④销售人员提供加盖本企业原印章的授权书原件或复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。首次销售人员还应当出示授权书原件及本人身份证原件，供医院采购员核实。 ⑤与医院签订的“质量保证协议书”； ⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 3、医院药事管理与药物治疗学委员会每年年底组织采购部和药剂科对供应商供应的药品质量进行评估，评估内容包括供应商资质、销售员资格、供货质量、退货率、包装、供货能力是否及时、价格、服务质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质

量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。

关于采购工作的会议记录

关于采购工作的会议记录关于采购工作的会议记录怎么写呢?这一方面的记录，一起看看下面的采购会议记录范文吧! 关于采购工作的会议记录[1] 一、会议时间：20xx年2月6日14：30 二、会议地点: xx项目会议室三、会议内容：xx5月20日开业前物质采购协调会四、与会单位和人员：(详见本次会议签到表) 五、会议主持：xx 六、纪要整理: xx 会议内容： 5月25日酒店开业在即，为确保材料、物资供应能满足酒店开业要求，并解决酒店物质采购及各专业单位在施工过程中产生的关于甲指

甲供材料采购及三方合同方面的问题，项目部邀请采购部、酒店筹建办、装修设计院、绿化部、集团家居中心、物业管理公司及相关施工单位召开本次酒店开业前物质采购协调会议。一、本次协调会议对采购流程做了深入的讨论，以下为会议明确的流程： 1.室内家私、饰品、台灯：装修设计院下单(抄送项目部) 采购部采购设计指导厂家布置 2.酒店客户消耗品、办公设备、广告、铭牌等：酒店筹建办下单采购部采购厂家安装。 3.蒸气锅炉、餐具、小五金：酒店筹建办下单采购部采购厂家安装。 4.室内园林绿化类：绿化部下单采购部采购绿化部现场布置。 5.室外园林构件类：绿化部提供清单项目部下单采购部采购厂家现场安装。

6.机电设备、吊灯、壁灯：机电下单采购部采购机电安装。 7.营销方面需要的物品由营销部门直接下单给采购部。 8.物业是单独的系统，需要的物品直接由物业下单给采购。二、采购部明确了各类物资下单时间、到货时间相关要求。由于集团采购部采购量大，针对酒店5月20日开业的物资采购，采购部制定了物质下单到货时间表，各部门应根据物资所需的生产周期提前一定的时间下单，并提前书面通知到场时间，以便采购部安排物流配送。附：《酒店物品下单到货时间表》三、各部门、施工单位提出的问题 1.机电：空调、水泵、配电箱、洁具、灯具、开关面板、筒灯、射灯采购单已经发到了采购部，希望采购部要求厂家及时生产，多催促厂家的生产进度及到货时间。

药品供应商资质与质量评估制度

质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。

医药公司供应商和采购单位质量体系评审报告

xx大力医药有限公司供应商和采购单位质量体系评审报告 2019年12月26日

苏XX药〔2019〕35号关于公司组织对供应商和采购单位质量体系评审的通知各部门：为了强化企业的质量管理工作，促进企业经营、质量管理工作的不断提高，保证医药商品质量和人民用药安全有效，使企业质量管理体系能有效运行，经研究决定，12月21日--12月26日进行全面对供应商和采购单位质量体系评审，其组成人员如下：组长:XX 副组长:XX 成员:XXX 2019年12月20日抄送：大力医药有限公司 2019年12月20日印发

xx大力医药有限公司首次会议签到表时间：2019-12-21 9:00

2019年对供应商和购货单位质量体系评价计划一、评审时间 2019年12月21日-26日二、评审目的根据公司《供货单位、购货单位质量体系外审管理制度》，对公司2019年12月22日前所经营药品供货商和购货单位进行质量体系评价、对比和分析，为药品的购进和销售提供决策依据。三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容（一）、供应商 1.供货商的法定资格和质量保证能力包括供货商生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况。 2.供货商提供品种的质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、药品入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查情况等； 3.供货商独立的质量信誉包括供货商与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面。（二）、购货单位 1、供货商的法定资格和质量保证能力包括购货单位生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和

新版GSP质量风险评估审核表

新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控

风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、

物料供应商评估和批准管理规程1

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。规程： 1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。 2、物料的分类： 2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。 2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。 2.3 物料分类审计流程图

3、物料分类的原则： 3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。 3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。 3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。 3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。

供应商准入和评价制度

1.目的为规范公司供应商管理，提高公司经营合理化水平，加强信息共享，降低供应成本，提高采购物资质量，增强供应安全系数及供应可靠性，特制定本制度。通过对供应商进行选择、评定、考核、发展寻找适合的最佳供应商，从而保证原材料、辅料的品质。 2.范围适用于公司产品生产所需要的供应商的评定。 3.职责 3.1采购部人员负责组织对供应商开发，资料收集，审核备案、业务洽谈，定期考核。 3.2设计部负责对供应商供应进行前期打样、试制、封样并协同生产部进行小试。3.3技术部协同采购人员对供应商进行资质材料的审核，现场考察和资质评定，对物料样品进行确认并协同设计部生产部进行小试，负责物料验收质量标准的制定，供应商质量评估打分。 3.4生产部负责对供应商的产品进行打样、试制并记录相关数据。 3.5财务部对供应商价格情况做价格合理性评估。 3.6储运部负责日常供应商交货、让步接收、入库、出库、返货等记录信息。 3.7 其他相关部门配合实施相应改善对策。 4.供应商准入管理 4.1由采购部人员收集物料供应商相关资质、企业概况、生产规模、产品价格及代理证明等并填写《供方质量保证能力调查表》并由供应商盖章确认信息准确。 4.2供应商准入资质：（1）具有法人资格；（2）具备国家和相关部门颁发的质量、安全、环保以及其它生产经营资格、许可证、质量认证等；（3）具有良好的商业信誉，近三年经营活动中无违法记录；（4）营业执照复本及复印件；税务登记证副本及复印件；组织机构代码证；生产许可证、内外检验报告等；强制检定产品的生产经营许可证。（5）海参鲍鱼原料供应商：海域使用证或租赁合同、身份证复印件、养殖圈数、圈数面积、养殖水深、年养殖能力等相关数据。 4.3采购部对供应商资质文件初审后，将供应商资质及初审结果递交至技术部复审查。供应商提供的资料初步确认符合公司要求后，如属于距离较近的供应商，则由采购部人员主导，会同技术部对供应商进行实地考核，考核的主要内容：生产资质、生产能

机关事业单位自行采购管理办法

机关事业单位自行采购管理办法第一章总则第一条为规范机关事业单位的自行采购活动，维护国家利益，提高工作效率，依据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《深圳经济特区政府采购条例》（以下简称《采购条例》、《深圳经济特区政府采购条例实施细则》（以下简称《实施细则》及《2016年深圳市政府集中采购目录》相关规定，结合工作实际，制定本办法。第二条单位采购各项工作应严格执行《采购条例》和《实施细则》等有关规定，落实规范采购行为，确保集体决策、充分研讨、书面记录、有迹可查、公开透明，并对上述资料做好相应的档案保管工作，以便检查。第三条

本办法所称采购，是指本单位有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。货物，是指各种形态和种类的物品，包括原材料、燃料、设备、产品等。工程，是指建设工程以及信息化工程，包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等以及与工程建设有关的货物、服务。所称与工程建设有关的货物，是指构成工程不可分割的组成部分，且为实现工程基本功能所必需的设备、材料等；所称与工程建设有关的服务，是指为完成工程所需的勘察、设计、监理等服务。服务，是指除货物和工程以外的其他政府采购对象。第二章实施细则第四条（一）依据《2016年深圳市政府集中采购目录》规定，单位自行采购实施范围如下： 1、集中采购目录以外且在集中采购限额以下的项目（货物类、服务类和信息化工程限额在50万元以下，工程类在100万元以下的）； 2、2016年深圳市暂不纳入集中采购范围的项目； 3、属于集中采购范围，符合《深圳经济特区政府采购条例实施

2018年度药品经营企业供货商资质评审

山东世得大药房连锁有限公司 2018年度进货评审计划一、评审时间二、评审目的三、评审依据四、评审内容五、评审人员六、评审过程及结果

一、评审时间 2018.12.20-2018.12.30 二、评审目的运用公司进货质量评审程序，对公司2018年度全部购进的药品、器械等质量进行审查和监督，审查产品质量和供货方资质，并综合进行评审、分析和对比，为所有产品的购进提供质量依据和决策依据，评审出2018年度合格供货方资料，为2019年度购进产品提供依据和保障。三、评审依据药品管理法及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则公司所制定的规章制度及管理文件药监局公告及公司内外部信息四、评审内容 1、供货企业的法定资格和质量保证能力营业执照，经营许可证，GMP或者GSP证书，质量体系认证，运行情况，药监局通报情况，及其他情况。 2、供货商提供的产品的合法性和质量可控性所提供品种的法定批准文号，质量标准，供货品种批次及药品质量检验情况，验收合格率，在库养护情况，售后退回，顾客投诉，以及监督检查及通报情况。 3、供货单位独立的经济核算能力和质量信誉

供货企业与我公司签订的合同，质量保证协议的履行情况，供货能力、运输能力和售后服务的综合表现。 4、供货单位与我公司产生业务的销售人员的合法资格的验证验证授权时间和授权范围的的法人委托书、及销售人员身份证等信息五、评审人员企业法人、质量副总、采购副总、业务副总、储运经理、采购员、验收员、养护员等六、评审过程及结果 1、各环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营产品及供货企业情况做出总结。 2、质量管理部做好《品种质量情况统计表》，并根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告。 3、评审报告经相关部门和负责人审阅，质量管理部进行存档。山东世得大药房连锁有限公司质量管理部 2018.12.18

药品验收记录表

药品验收记录表 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证; (2)药品批发和零售连锁企业购进记录; (3)药品批发和零售连锁企业销售记录; (4)药品批发企业的验收记录; (5)药品批发企业质量跟踪记录; (6)药品批发、零售连锁企业的复核记录 (7)医疗机构药品购进记录; (8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结

(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开) (2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。 (2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年 (3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年 (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。 (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。 (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。 (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。 5、三年事项 (1)退货记录保存3年。 (2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对