塑瓶大输液生产应用
塑瓶大输液的生产及应用
[摘要]大输液在我国的医疗系统中，是一项很重要的行业。在以前玻璃瓶装大输液在我国临床应用多年。但是随着现在医疗水平的提高，药品生产ｇｍｐ管理的推进，玻璃瓶装的大输液显示出了很多的不足之处，因此，它已经不能很好的满足人们的要求，就在这时更加适应鱼市场要求的产品诞生了---无毒聚氯乙烯（ｐｖｃ）塑料袋装大输液。本文主要探讨塑瓶大液的生产及应用。
[关键词]塑瓶大输液；聚氯乙烯；生产及应用
聚丙乙烯输液瓶是替代传统玻璃瓶输液包装的最佳包装。其成分为聚丙乙烯，是一种优质高性能塑料，是高压消毒溶液用的专门材料，在国内外应用比较广泛。pp或pe塑料瓶来分装大输液是大输液继玻璃瓶大输液之后发展起来的，它们能较好地改善了药品的封装质量和延长了储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路，致使药液滴出，导致空气中的微粒、细菌可通过空气回路进入药液，造成了严重的二次污染的机率比较高，对人体健康潜在的危害并没有完全消除。为解决这一问题，聚氯乙烯（pvc）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。为了塑瓶大输液人民的健康使用，对生产就要提出更高的要求，下面我们主要讨论生产环节。
1、塑瓶大输液生产工艺
1.1净化
静脉输液流程图
静脉输液流程图 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
密闭式静脉输液技术操作流程图 素质要求服装鞋帽整洁，仪表端庄，态度和蔼可亲，语言柔和恰当。 打印输液卡，与医嘱核对，先自己核对，再双人核对。 核对（床号、姓名、手腕带、药名、浓度、剂量、时间、方法、输液速度、 （1）带上输液卡至床尾，两种身份核对（姓名、住院号）。执行操作 以核对腕带信息及让患者说出自己姓名 （2）询问有无药物、消毒剂、导管材料过敏史，解释输液的目的、输 评估入药液的名称、作用，取得配合。 （3）询问病人输液挂部位喜好，评估选择粗直、弹性好的静脉，避开 静脉结节、炎症、疤痕组织。 （4）嘱排尿、备输液架。 环境准备操作前30分钟禁止地面清扫、避免不必要的人员走动，防止尘埃飞扬。七步洗手、戴口罩 1）治疗车：左侧：放治疗盘：边检查边放入：输液器2副、胶布，治疗 巾、输液卡、瓶贴、消毒剂、棉签、污物盘、快速手速消。 （2）治疗桌：砂轮、酒精、消毒剂（检查）、棉签（检查）；液体（检查药 名、浓度、剂量、瓶身无裂缝，药液无混浊、沉淀和絮状物），药物（检 查药名、浓度、剂量、有效期），检查后双人核对。 （3）打开注射器外包装，将针尖斜面向下，检查注射器刻度清晰，针头锐 用物准备利、无弯无钩，衔接紧密，无漏气。 A如加注药液为玻璃瓶：要检查需加注药液，消毒瓶口（两遍安尔碘），抽 吸药液，推注到输液瓶或袋内，抽吸空气，再次核对，写输液卡，贴输液 瓶或袋上，消毒后贴瓶口贴，签名，输液治疗卡、药品放置治疗车上至病 人床前。 （4）处理用物：药液再次核对名称、剂量，其他垃圾分类处理，将治疗盘 放治疗车上层，医疗垃圾、生活垃圾、锐器盒放治疗车下层。 （1）携用物至床尾核对床号、住院号，询问姓名、是否已排空小便。 （2）再次双人核对输液卡与瓶贴上的各项内容，揭瓶贴，打开输液器包操作操作步骤装，关闭调节器，插入瓶口将输液瓶挂于输液架，排气（滴管1/3—1/2 满），旋紧针头，排气至过滤器，对光检查无气泡。 （3）垫小枕，以穿刺点为中心正反两遍消毒（直径>5cm），待干时备胶布。 （4）扎止血带，再次排气，进针前再次核对姓名，输液卡与瓶贴上的各项内容，进针，三松，待液体滴入通畅，固定，贴胶贴。 （5）调节滴速。（表与茂菲氏滴管在同一视线内）
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景 非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景 摘要 目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。 关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用 目录 引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)
使用后一次性塑料(玻璃)输液瓶(袋)集中回收处置管理制度
类别—编号 YG-046 生效日期 题目使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）修订日期 2016.11 集中回收处置管理制度 医院使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）的集中回收处置，是一项关系到全市公共卫生安全、环境保护以及节能减排的重要工程。根据原卫生部、原国家环保总局《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》(卫办医发〔2005〕292号)精神，按照市卫计委、市环保局《关于加强全市医疗机构使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）集中回收处置工作的通知》（淄卫字〔2016〕94号）文件要求，进一步加强对医院使用后的，未被病人血液、体液、 排泄物污染的，不属于医疗废物的各种一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）（以下简称“未被污染废物”）的集中回收处置工作，结合我院实际，制定本制度。 1.高度重视“未被污染废物”的管理工作，健全管理责任制，防止因“未被污染废物”导致传染病传播和环境污染事故。总务科、医院感染管理科为医疗废物管理监控部门。 2.产生“未被污染废物”的有关科室做好分类、收集、暂存工作，不得将“未被污染废物”混入医疗废物和生活垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集。 3.“未被污染废物”不得自行处置、不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给集中收集转运单位，最后交有资质的“未被污染废物综合利用单位”统一处置，再生产产品不能用于原用途，用于其他用途应符合不危害人体健康的原则。 4.应对包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷；塑料类、玻璃药瓶类废物应分类盛放。 5.科室建立交接登记本，主任、护士长为科室管理第一责任人，严格管理，杜绝流失泄露。交接记录内容包括产生科室、种类、重量、交接时间、双方经办人签字，要求做到字迹清楚并签全名，资料保存3年。 6.应做好专收人员上岗培训和职业卫生防护工作，专收人员要配备必要的防护用品。 7.每天运送工作结束后，应对运送工具、暂存点、设施及时进行清洁和消毒处理，污染时及时清洁消毒处理。 8.在暂存点配备手卫生、消毒设施和警示标识。 9.回收处置过程中一旦发现有物品被医疗废物污染，要在第一时间将其按照医疗废物进行规范处置，及时通知相关科室，并上报总务科和医院感染管理部门。发现流失、泄露、扩散等
品外观鉴别方法(十二)药用玻璃瓶和塑料瓶检查要点(安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶)
药品外观鉴别方法（十二）药用玻璃瓶和塑料瓶检查 要点 （安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶） 一、瓶形 1、瓶口直径、瓶身直径（可用卡尺测量） 2、高度（总高度、瓶颈至瓶底高度） 3、瓶底形状、瓶颈形状、高度。注意检查是否曲颈易折安瓿，因直颈和曲颈不易折安瓿1990年起就不允许使用了。 4、瓶口平滑程度 二、颜色均匀程度、深浅程度、透明度 如哈尔滨某药厂生产的葡萄糖酸钙、酸锌口服液的蓝色包装瓶目前为独家使用，起到防伪的作用。 三、表面是否平滑、应无明显气泡及波形纹 四、标记瓶颈、瓶底标记 五、封口 1、安瓿应无漏液、焦头、钩丝。造假针剂多是手工操作，安瓿封口不平圆，或者起泡，或留有大小不等的尖头。 2、粉针、输液、口服液的铝盖封口应严密，压口处斜面规则，铝质不应过软和过硬，铝盖压印字迹应清晰 3、易拉盖应易开启 六、胶塞、涤纶膜
应不褪色、掉屑、破损 七、瓶面印刷 1、根据国家局《药品包装、标签规范细则（暂行）》，内包装标签内容应包括药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。 2、字迹应不易擦除、字体应规范一致。正品玻璃瓶、安瓿上的字迹一般为机械印制，油墨均匀一致，字迹清楚，笔划粗细均匀，不易擦掉；药名多为长方形字体，其容量、含量、批号文字较小。伪品多是它药改制或手工制造，安瓿印字多采用打字机将字打印在蜡纸上，手工用油墨滚动安瓿而成，药名与容量、含量、批号字体一致，印字高度很难一致，字歪斜不整，字迹不清，或油墨不匀、沾染、易擦掉。 八、标签印刷 粘贴标签按标签项内容检查
静脉输液操作流程
静脉输液技术 用物准备： 治疗车上放置：治疗盘、液体、输液器、输液贴、输液针头、棉签、碘伏、弯盘、污物缸（治疗车上排气用）、止血带、垫巾、速干手消毒剂。 治疗车下放置：感染性污物桶、生活性污物桶、损伤性污物桶、小塑料桶。 操作流程： 1口诉：操作开始。 2核对并打印医嘱：*床，**，生理盐水250毫升静脉输液。 3携输液卡至床旁。核对患者床号、姓名。 4评估患者全身及局部情况：*床，**。阿姨，您好！请问您叫什么名字？**，是吗？我核对一下您的腕带，*床，**，住院号12345。**，您现在感觉怎样？有什么不舒服吗？腹泻，浑身没劲。现在我遵医嘱，给您输注生理盐水，补充您体内丢失的电解质，您配合一下，好吗？您需要大小便吗？我看下您的血管好吗？这根血管挺好的，一会儿就在这输液好吗？那您先在床上休息，不要离开，我去准备用物，一会过来给您输液好吗？ 5调整输液架高度。 6洗手，戴口罩。准备用物，检查物品有效期。 7根据医嘱选择液体，检查液体：生理盐水，有效期内、挤压无漏气、渗液、袋口无松动、液体无混浊、沉淀、絮状物。贴输液瓶签，注明开瓶时间、开启人姓名。 8开瓶盖，消毒瓶口，插输液器，关闭调节器。 9用物准备齐全，均在有效期内，备齐用物，携用物至床旁，再次核对患者床号、姓名。*床，**，您准备好了吗？ 我们可以开始操作了吗？由于输液时间较长，我们还是躺着输好吗？我先扫下PDA，好吗？扫PDA。信息正确，确认执行。 10再次核对液体，挂液体于输液架上，排气至输液器与针头连接处（勿将液体排出针头）。 11取垫巾、止血带，选择血管，消毒皮肤，直径大于5厘米。**，请握拳，我现在开始穿刺了，您不要紧张。 12消毒待干过程中，准备输液贴。 13再次排气，检查输液器内无气泡后穿刺。三松，固定。 14调节滴数，成人40～60滴/分钟，小儿20～40滴/分钟。撤止血带、垫巾，观察穿刺局部情况。 15再次核对液体、姓名后，记录，挂输液卡。 16整理床单位，消毒双手。 **，生理盐水已经给你输上了，有没有感觉不舒服？液体滴数是我根据医嘱调节好的，您和您的家人不要随意调节，液体过快和过慢都会影响你的治疗和健康的。输液的手臂最好不要活动，以免针头脱出。呼叫器放在您的枕边，您有需要或感到不舒服及时叫我，我也会经常过来看您的。谢谢您的配合，再见！ 17回治疗室整理用物，医用、生活垃圾分类处置，洗手，记录。 18口诉：操作完毕。
2018年大输液产品市场调查
2018年大输液产品市场调查 与发展前景预测报告 连续3年来，普通输液产品价格一降再降，甚至低于成本，然而患者买到的产品却依旧是原先价格。而价格下降导致产品质量下降等一系列问题，让业内外人士忧心忡忡。 一瓶普通输液的价格不及一瓶纯净水。2017年2月在北京举行 的一次输液厂家的高峰论坛变成了诉苦台，几乎每个厂家都对目前普通输液的价格叫苦不迭。 普通输液，就是糖盐输液产品，是最常用的输液产品，也是几乎所有药物输液的载体。“一瓶输液一条命”这句强调输液重要性的俗语，已经很难再让输液厂家神气起来。从2001年开始的降价风暴横 扫了整个普通输液市场。 “普通输液已经从三四元的价格跌至目前的1元左右，市场上8角、9角的价格也并不少见，我真想不明白，救命的输液居然比纯净水的价格还低。”四川蜀乐药业股份有限公司财务总监余琼琼见到记者大倒苦水。输液最原始的成分输液用水，其纯度、工艺要比纯净水复杂得多，一瓶500毫升普通输液价格低过纯净水，毫无道理可言。 四川美大康佳乐药业执行总经理郝承吉给记者算了一笔账，以500毫升5％糖水输液为例，成本包括了原料、玻瓶、胶塞、组合盖、纸箱、塑膜、瓶套、标签、说明书、直接人工、折旧、物耗等多项，不算运费以及管理3项费用，不含税的最低成本也要1．2元左右。 市场上1元左右的价格匪夷所思。价格严重背离价值显而易见。 既然大家都感到普通输液价格存在问题，其中症结何在？几年前，输液产品很多来自医院的制剂室，为提高输液产品质量，保障人民健康，国家药品监督局要求关闭医院制剂室，同时对所有输液企业强制执行GMP认证。按当时的估计，1／3的企业将无法通过认证而死去，输液产品的产能会有所减少。然而，出乎药品监督部门的意料，在对通过GMP认证的257家企业的产能进行核算后发现，输液产品的产能
软袋包装输液混同于塑料瓶与玻璃瓶
医院输液怪事情，软袋等同玻璃瓶、塑料瓶 西安秦巴药业有限公司张维建 在医院接受静脉输液治疗已是最常见的现象，软袋输液产品也已成为最常见的药品，但是在软袋使用过程中，奇怪的是软袋输液所使用输液器，与其它包装形式输液所用输液器操作完全一样，输液器的通气阀居然全部打开。现在几乎所有医院无一例外，还在继续延续过去玻璃瓶、塑料瓶的静脉输液方法：输液时打球通气阀，空气进入瓶内，药液缓缓滴出，进入人体。其实，使用软袋进行静脉输液时这样做是极其错误的。 对于普通患者来讲，通常并不太关注自己所用的输液产品的包装材料。其实，输液包装已经历了多次革命性的变革，由玻璃瓶,到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶, 到聚氯乙烯(PVC)软袋,直至目前较为环保、更为科学的非PVC复合膜软袋广泛使用，从而使输液方式也经历了从开放式、半开放式，到全封闭式的发展过程。据悉，我国目前大输液采用软袋包装已非常普遍，因为玻璃瓶和塑料瓶不仅存在易破损、不便运输、理化性能差等诸多缺点，而且在使用时半开放式输液，空气中的灰尘、微生物很容易对其造成药液污染，引发医源性不良反应。而软袋包装输液产品除了克服了玻璃瓶、塑料瓶的诸多缺点外，最为关键的是在使用时可全封闭、不需要空气进入，安全性高，可以避免玻璃瓶、塑料瓶输液带来的许多安全隐患问题。有别于一般的玻璃瓶、塑
料瓶滴注时需要通气管，全封闭软袋利用大气压力压缩袋体即可顺利滴注，无需开放空气通路；同时排除了空气栓塞的危险；由于是全封闭系统，也排除了空气中的细菌及微粒对药液的污染，避免了由于污染造成对患者的伤害。 但是，现在普遍将完全可以封闭式输液的软袋，采用半封闭式的方式进行输液。大多数医院所使用的输液器都是带有通气阀的一次性输液器，对于软袋输液，通气阀是可以不要的。如果使用带有通气阀的一次性输液器，应将其关闭，实现封闭式静脉输液。往往因为相关人员的疏忽，或图方便，将通气阀一直打开，带来很大的污染风险。此种情况一直未引起医护人员、患者的广泛重视。最根本原因是对空气进入带来的污染、伤害不了解、不重视所致。 据国家医药质量检测部门在比较洁净、门窗关闭、人员无走动的条件下进行空气测试，0.5μm以上的尘埃粒子，五佰多个，一般病房在动态下空气中0.5μm以上的飘尘粒子，50ml空气中均达到八仟多个，而且空气中的细菌通常是附着在尘埃颗粒上，一般细菌的大小均在0.50μm以上。 根据流体学原理，同一大气压强下，同一体积中液体与空气转换是等量的。若往生理盐水瓶内注入50空气则会在引流后自然流出50ml液体。在病房开放式输液中，每瓶液体进入500ml 空气，才能使500ml液体进入人体。测试证明一般病房的空气中0.5μm以上尘埃粒子数每50ml达8千多个，即500ml空气带入
大容量注射剂生产工艺流程图
目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录
1．大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图
3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
静脉输液操作流程图 (2)
密闭式静脉输液技术操作流程图 xx,比赛项目密闭式静脉输液法 服装鞋帽整洁，着装符合要求 1、核对医嘱，带上治疗卡至病人床前核对 2、解释该项操作的相关事项，征得病人同意使之愿 意合作（口述）： 您好，ＸＸＸ，我是您的责任护士 XX 。根据医嘱，我将给您进行静脉输液治疗，主要是补充机 体的液体量。今天您的输的液体是0.9%氯化钠注射液 250ＭＬ，大约需要2小时。请问您现在方便吗？我现在 评估一下您的血管情况，好吗？您手背的血管条件还可 以，适合静脉穿刺。阿姨，需要协助您去卫生间吗?我去 准备输液用物，几分钟后为您进行输液治疗。 3 检查周围环境，评估（口述）：环境温湿度适宜，安 静整洁、光线适中， 符合输液要求。 。 用物准备齐全，摆放合理美观：治疗车、手消毒 液、治疗盘、皮肤消毒液、无菌棉签、输液敷 贴、0.9%氯化钠250ml （塑料瓶）、输液器、 治疗碗、止血带、一次性治疗巾、小垫枕；医嘱单、输液挂卡、输液瓶贴、表。锐器盒、医 疗垃圾桶、生活垃圾桶、盛放污物容器。另备 输液架。 修剪指甲、洗手、戴口罩 2、核对药液标签（口述）：0.9%氯化钠注射液，250ml ，有效期至Ｘ年Ｘ月Ｘ日。 3、对光倒置检查药液质量（口述）：瓶盖无松动、瓶 体完整、无破裂、渗漏现象，药液无浑浊、变色 及絮状物。 4、在药液标签旁倒贴瓶贴 1、.拉环启瓶盖，棉签蘸消毒液消毒瓶塞至瓶颈（瓶 盖、用后棉签置于医疗垃圾桶中），将药瓶置治 疗车一侧，消毒液待干。 2、检查输液器包装、有效期与质量（口述）：一次性 使用输液器，针头ＸＸ号。检查输液器包装完好、 无漏气，有效期至Ｘ年Ｘ月Ｘ日。
塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场
塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场近日，记者获知湖南金健药业新上马的4条塑料瓶大输液生产线正式投产，表面平静的大输液行业正在酝酿新一轮产业洗牌和布局。据了解，这4条塑料瓶包装输液生产线将新增生产能力1.2亿袋，加上之前该公司第一期和第二期工程，一共拥有塑瓶输液生产能力2亿瓶，金健药业单厂产能跃居全国第一。 据了解，从去年开始，输液产品升级换代加快，塑料瓶和非PVC软袋输液开始全面取代玻璃瓶输液，金健药业仍有可能继续扩大塑料瓶装输液的产能。 数据显示，2007年我国大输液市场容量超过60亿瓶，此次产品换代必将引起行业地位的新一轮角逐。 玻璃瓶“退位”, 经过前几年猛烈的价格战，大输液行业在2005年迎来拐点。2005年7月1日，随着基础性输液全面更换丁基胶塞，大输液行业开始全面提价，之后步入相对稳定阶段。 但从2006年开始，表面平静的大输液行业开始酝酿新一轮变局，这次变革是由大输液产品包装加速替换引起的。之前整个大输液市场由玻璃瓶输液占主导地位，其市场占有率达70%以上;塑料瓶和非PVC软袋输液属于高端产品市场，占有率约为30%。但2006年开始，塑料瓶和非PVC软袋输液取代玻璃瓶输液的速度明显加快，尤其是去年，尤为明显。 此前，大输液行业专家们普遍认为，从国外市场的经验来看，软包装逐步取代玻璃瓶是一个趋势，玻璃瓶输液存在运输困难、使用不方便、生产不环保等诸多缺点。但专家表示，没想到换代会来得这么快，可能这其中有两个原因，一方面是随着国家对医疗投入的增加，居民用药水平提高导致软包装输液由原来的高端产品向
常用产品转化;另一方面，随着塑料瓶输液生产成本的逐年降低，其零售价与玻璃瓶相比，差距在缩小，一旦价格降到某个区间后就会加快市场普及的速度。 湖南当地一位大输液经销商向记者透露，随着近几年产业化进程的加快，以及生产工艺的不断成熟，软包装大输液的成本逐年下降，目前100ML塑料瓶大输液的零售价已经进入4元区间，和玻璃瓶输液的零售价差距不到2元。 该人士认为，这两年随着新农合的实施，国家对农村医疗补助的增加提高了第三终端的用药水平，去年以来，第三终端市场软包装输液的销量增长十分迅速。 中部板块崛起 有分析人士指出，在玻璃瓶输液时代，全国200多家大输液企业经过几年价格大战的洗礼，市场集中度逐步提高，整个市场格局也比较清晰，除了科伦和双鹤两大全国性巨头之外，其余生产能力主要集中在山东、河北等北方地区。 但软包装输液的产能格局并不相同。资料显示，目前中国已有约26家工厂引进了各类塑料软包装输液生产线，其中软袋输液生产线13条，塑料瓶输液生产线13条，主要分布在北京、天津、上海、湖南等省市，与玻璃瓶输液产能分布区别很大，再加上输液生产线投资周期比较长，投资金额高，所以一旦产品加快换代，很多玻璃瓶生产企业如不提前布局，很难在短期内实现转型。 一旦产品升级加快，目前的大输液市场格局必然会重新洗牌，一批塑料瓶装产能大、运输快捷、质量有保证、能保证市场供应的企业将快速崛起。 2006年6月，上海华源长富联手马来西亚最大的医药商业公司——发马胜世成立无锡华源长富发马制药有限公司，新公司上马软包装输液生产线产能为2000万,3000万瓶，此后又有数家企业上马软包装输液生产线。
药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要
药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要 根据药包材注册审评会的意见，今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。 专家经讨论研究，一致认为： 一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。 二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。 三、对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。 四、建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。 五、对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。
静脉输液操作流程图
密闭式静脉输液技术操作流程图 自我介绍 素质要求服装鞋帽整洁，仪表端庄， 态度和蔼可亲，语言柔和恰当。 核对 （1）带上治疗卡至床尾，核对，床头核对。 （2）询问有无××（胸闷等）不适，解释输液的目的、输入药液的 名称、作用，取得配合。 评估（3）询问病人输液挂哪只手，然后选择粗直、弹性好的静脉，避开 静脉结节、炎症、疤痕组织。 （4）嘱排尿、备输液架。 （5）向老师汇报：病人神志清，能合作，稍有胸闷，手背血管弹性 良好。 治疗室每天紫外线消毒两次，每次30分钟。 环境准备操作前30分钟禁止地面清扫、避免不必要的人员走动，防止尘埃 飞扬。 三擦盘、台、车，洗手、戴口罩 （1）治疗桌：左侧：放治疗盘：边检查边放入：输液皮条2副、头 皮针两副、针筒（选择合适）、胶贴，另备巡回单、止血带、 治疗巾、治疗卡、瓶贴 （2）治疗桌：右上角：砂轮、酒精棉球、安尔碘（检查）、棉签（检 查）；右侧：污物盘；中间：百特袋（检查药名、浓度、剂量、 外包装完好），药液（检查药名、浓度、剂量、有效期），检查 后和老师双人核对。 用物准备（3）撕开百特袋外包装，检查药液有效期，质量，百特袋有无破损， 贴瓶贴，检查需加入药液的瓶身无裂缝，药液无混浊、沉淀和 絮状物。 （4）用安而碘棉签消毒百特袋加药口两次，用酒精棉球包裹住， 将安瓿尖端药液弹至体部，取一个酒精棉球消毒瓶口，翻开 棉球消毒砂轮，锯瓶口，另取一个棉球消毒瓶口，翻开后垫 瓶口处，折断安瓿。 （5）打开注射器外包装，将针尖斜面向下，检查注射器刻度清晰， 针头锐利、无弯无钩，衔接紧密，无漏气，抽吸药液，排余气， 安瓿再次核对后扔污物盘内，加药，回抽（至刻度）。 （6）再取一个酒精棉球包裹加药口，查配伍禁忌，签名。 （7）撕开皮条外包装一小口，取出通气管弃去，插皮条（如带针输
正确认识输液
正确认识输液 一、什么是静脉输液 静脉输液是利用大气压和液体静压原理将大量无菌液体、电解质、药物由静脉输入体内的治疗方法。 二、输液的目的 1、纠正水和电解质失调，维持酸碱平衡。 2、补充营养，维持热量 3、输入药物，过到治疗疾病的目的。 4、抢救休克，增加循环血量，维持血压。 5、输入脱水剂，提高血液渗透压，以过到减轻脑水肿；降低颅内压，改善中枢 神经系统功能的目的。同时借高渗作用，回收组织水分进入血管内通过肾脏排出，起到利尿消肿的作用。同时借高渗作用，回收组织水分进入血管内通过肾脏排出，过到利尿消肿的作用。 三、输液的现状 目前，静脉输液已成为医疗工作中最主要的手段之一，其目的是病情恢复快，且能维持体液和电解质的平衡。若使用正确，可以使病人迅速达到预期的治疗目的。若使用不正确，则往往事与愿违，甚至带来不良的后果。 为减少抗生素滥用，很多医院全面停止门诊患者静脉输液。但是规定一经公布，就引来诸多叫好。但是叫停大医院门诊输液，真的能够有效减少抗生素滥用吗？ 事实上，输液不等于滥用抗生素。 四、输液的分类及临床用途： 1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 4．含药输液含有治疗药物的输液，如替硝唑、苦参碱等输液。 五、哪些情况需要输液 静脉输液是重症患者治疗的主要手段。一般用于大出血、体液严重丢失或休克需要急救的患者，通过静脉滴注来快速补液。补充血容量，改善微循环．补充营养，维持能量，维持血压．纠正水电解质失调，维持酸碱平衡，重病患者还需要静脉输液来输入有效的抗生素。但是，国家卫生和计划生育委员会一直强调“能吃药不打针，能打针不输液”这一治病的基本原则。 以下情况可输液： 1、无法口服药物患有某些胃肠道疾病需要禁食，如消化功能受影响，口服药物吸收不良时；意识不清不能口服药物时。
大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施
大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施 大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。在大输液生产中，澄明度是一个突出的问题。澄明度不合格输液中的不溶性微粒进入人体后，通过血液循环可引起肺肉芽肿、肺动脉瓣闭锁不全、脑血栓，或粘附在组织中形成病变，甚至造成死亡。《中国药典》1985年起对大输液澄明度检查合格后进行不溶性微粒检查，并对微粒的大小及数量进行严格控制，以策安全。而且随着医药改革的不断推进，对药品质量要求更加严格，标准越来越高。《中国药典》2005年版对输液中可见异物有了新的规定，这对我们如何控制输液中的可见异物提出了更高的要求。通过研究实验认为应对以下六方面进行控制和解决。 1生产工艺用水 注射用水是用来溶解原料的物质，其品质优劣直接影响着产品质量和澄明度的好坏，它是影响输液澄明度的最基本因素。如果水质不符合药典要求，如混有颗粒杂质，pH值不合格等，那么其它方面做得再好再合格，也无济于事，故水是影响大输液澄明度的最基本因素。 控制办法：依据《中国药典》，对注射用水进行全项检查，合格后方可使用。 2原、辅物料 原料是形成成品的物质，辅料是帮助成品形成的物质，如果原料、辅料、材料不符合规定，如发霉、潮解变质、其他杂质超标，质量不符合规定，那也将严重影响着输液的澄明度。因而认真选择原辅材料是控制输液中可见异物的又一要素。例如葡萄糖是用玉米淀粉水解糖化而制得，原料中带有淀粉的某些杂质，如蛋白质类、脂肪类，也可能含有未完全糖化的糊精，或在制备过程中，原料或器械上混杂的无机杂质，由于盐析作用灭菌后，可析出肢体絮状沉淀，而影响溶液的澄明度。在弱碱性溶液中，葡萄糖易脱水形成5一羟甲基糠醛，造成溶液颜色发黄，并继续分解为蚁酸、乙酸、丙酸和有色物质而影响澄明度。所以原料的有些项目必须重点控制，如葡萄糖中的糊精和铵盐；氯化钠原料中的有机杂质及铁、钙、镁等阳离子和硫酸根阴离子；注射用水中的铵盐检查应为阴性，pH值应为 5．0～7．0之间。如辅料中活性炭的选用，活性炭是输液生产中吸附杂质、热原等不可缺少的，但是它其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。 在使用不同厂家生产的同一种原料，在相同的条件下、相同的工艺下，配制的液体，其澄明度差异较大，如能排除其它原因，这显然是原料造成的。 控制方法： 2.1严把原辅料采购关一方面是选择质量过得硬的即名牌优质产品；另一方面是注意原料包装需严密、完整无损、未结块、未潮解、未风化。在生产中使用原料最好是固定厂家，不同厂家生产的同一种原料由于工艺等诸多因素质量是有差异的。第三杜绝使用非注射级原料。 2.2严把原辅料入库检验关依据《中国药典》及其有关技术标准规定，对原辅材料进行全项检查，合格后方可投入使用。在更换厂家或产品批号时，一定要将原料做全面的质量分析，这样就能对因原料质量问题造成输液澄明度不高加以克服。
规范静脉输液操作流程
规范静脉输液操作流程（修订稿） 1.操作前对病人的评估： 护士在输液前应评估患者的全身及血管情况：至病室评估患者应包括医疗诊断、护理问题、内/外科病史、药敏史、血管穿刺史、病人对血管穿刺工具的类型及穿刺部位选择的喜好和必要时长期静脉输液的计划。 护士沟通语言：XX先生您好，我一会儿将为您进行静脉输液，您因患肺内感染，根据医嘱给您应用头胞噻肟钠，它有抗炎的作用，您或家人曾经有过青霉素或头胞类药物过敏史吗？我们刚刚做的试敏显示您不过敏。您需要输液5天，是希望用普通静脉输液针还是静脉留置针（讲解各自优缺点）啊，您是想用普通输液针；您这条血管没有硬结、红肿适合穿刺，您这条血管疼吗？那好，我现在回去准备一下用品，如您想去卫生间，现在可以去，我们一会儿见。 2 .治疗室配药： 1）.洗手，戴口罩：检查药液名称、浓度、剂量、使用方法、有效期；药液有无沉淀、混浊、变色、絮状物：瓶身有无裂缝，瓶口有无松动（软包装应挤压，查有无渗漏）；查输液器有效期、有无漏气；查棉签有效期、有无漏气或幵封日期 2）.铝盖中心部分打幵，（瓶装输液套上网套），常规消毒瓶口，（软包装可省略消毒瓶口） 3）.按医嘱再次查对药名、剂量、浓度、时间、用法，患者姓名、床号；抽吸药液加入所需药物.加药后再查对药名、剂量、浓度、时间、用法。患者姓名、床号，保留加药安瓿于固定盒内 4）.标签空白处或治疗单上填写病人的床号、姓名，所加药物的名称、剂量、加药时间，配药者 5）.消毒瓶口（软包装应消毒塑料管）。取输液器，打幵输液器将针头插于输液瓶口内。 6）.将输液用物及用药放于治疗车上，整理用物。推车至病室 3 .为病人输液： 1） .携所需物品推车至病床旁，核对床头卡，到病人身边：“X床XX,对吗？现在 我要给您做输液处置，您去卫生间了吗？”“去过了。”“您还有什么问题吗？” “没有了”，“那好，现在我协助您躺好：这样您舒服吗？” 2）.持输液架至床旁（轨道式应调好输液架位置），调整好适当高度，将治疗车放于妥当位置（便于操作取物） 3）关调节夹，挂瓶，第一次排气（头皮针不拿出输液袋）一次排气成功（要求液面 在莫菲滴管的| /3 一l /2,自液面下管内无气体。接头处无液体溢出） 4） .铺治疗巾，选静脉（扎止血带，选择穿刺点，松止血带），备胶布，放置于治疗车上 5）.消毒皮肤，直径＞5cm,待干 6）.系止血带（距穿刺处＞6cm），取下输液管，再次检查管道内有无气泡，排尽针头
药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程
1 产品名称 口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格 5ml~1000ml 3 配方和依据 3.1 配方： 瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。 3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液 体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。 4. 生产工艺流程图 4.1 5 物料、成品的质量标准 5.1 聚丙烯颗粒
5.2
6 操作过程和工艺条件 6.1 制瓶 6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。 6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。 6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。 6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。 6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。 6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。 6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源， 关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。 6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤 出分开来放置，并填写有关的记录、标识。 6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点： （1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。 （2）冷却效果是否符合要求。 （3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。 （4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。 （5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。 （6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。 （7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下： A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的 大小。 B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的 模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模 具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。 6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后， 按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不 合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。 6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情 况及时处理。 6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源
500mL大输液车间生产工艺解析
目录 1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1) 1.1.1 输液剂的定义 (1) 1.1.2 输液剂的特点 (1) 1.1.3 输液剂的质量要求 (1) 1.1.4 输液剂的应用 (2) 1.2 输液剂生产工艺 (2) 1.3 设计任务 (2) 1.3.1 设计药品 (2) 1.3.2 设计任务简介 (3) 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3) 2.1 处方组成 (3) 2.2 药理作用 (4) 3 工艺流程设计 (4) 3.1 工艺流程简图 (5) 3.2 工艺流程论证 (7) 4 工艺计算 (13) 4.1 计算基准 (13) 4.2 物料衡算 (13) 5 定型设备选择 (14) 5.1 选择设备型号、规格、数量 (14) 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14) 5.1.2 QG180型启盖机 (15) 5.1.3 QJW6型外洗机 (15) 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16) 5.1.5 GFA1型灌封机 (16) 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17) 6 车间GMP设计要求 (20) 6.1 GMP简述 (20) 6.2 车间GMP设计要求 (20) 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21) 7 车间工艺设计 (21) 7.1 生产工艺流程图 (21) 8 结束语 (22) 参考文献 (23)
1 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义 输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点 输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求 除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致
药用塑料瓶的生产技术和成型工艺
早在20世纪70年代，聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世 纪80年代中期，国内的天津力生制药厂和上海大明玻璃厂率先从国外引进了“注-吹”流水生产线用于生产药品包装塑料容器，从而推动了聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在我国的生产和使用。本文对药用塑料容器的成型工艺、可选用的原料以及GMP规范和工艺流程等问题进行了介绍。 药用塑料瓶的常用生产工艺 1、中空挤出吹塑（Extrusion-Blow molding） 中空挤出吹塑是利用挤出机连续地挤出空心管，然后用剪刀（人工）或切割装置（自动）将其切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。其优点是：设备简单，投资小， 成本价格低；缺点是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空挤出吹塑工艺所适用的塑 料原料是PE，常用的为LDPE,其阻透性能远远低于HDPE和PP，装药保质期短。 2、二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding） 二步法“注-吹”实际上是指注射、吹塑分别由两台机器进行操作，俗称“二步法”。具体而言，第一步是由一台普通的注塑机注射成型管坯，此时，管坯的瓶头部 分（瓶口、螺纹）已经成型；第二步是由人工将管坯放在蜂窝状的加热器或自动循环 加热传送带上，经加热调温后，再将其移到吹瓶机内用压缩空气吹制成型。这种方法 的优点是：设备比较简单，投资也比较少；瓶口整齐，密封性能良好；产品品种开发 速度快，模具费用比较低。其缺点是：注射管坯与吹塑成型分步进行，使制品易被污染，难以保证产品通过菌检；产品的同一性差，不太适应大批量生产。 3、一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding） 一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台机器上完成。根据不同的机种，通常分为三工位和二工位“注-吹”。 三工位“注-吹”制瓶机的三个工位以120°角成等边三角形分布，其中，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。这三个工位可同 时运行，不仅大大提高了生产效率，而且可与传送带连接，自动计数包装，真正实现 了药用塑料瓶生产全过程的“无人手接触”，从而确保了产品的洁净卫生。 二工位“注-吹”制瓶机的两个工位可上下或前后排列，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位。由于缺少一个专用的脱瓶及冷却工位，所以难以实现全自 动计数包装（一般为散装人工计数）。同三工位制瓶机相比，其生产效率较低，生产 周期较长。