中药材商品规格等级 人参
中药材商品规格等级人参
1 范围
本标准规定了人参的商品规格等级。
本标准适用于人参中药材生产，流通及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典
GB/T 191包装储运图示标志
SB/T 11094中药材仓储管理规范
SB/T 11095中药材仓库技术规范
中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）
SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
人参Ginseng Radix et Rhizoma
为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。
人参规格Ginseng Radix et Rhizoma specification
人参药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
人参等级Ginseng Radix et Rhizoma grade
在人参药材各规格下，用于区分人参品质的交易品种的依据。
野山参 yeshengshanshen
自然传播，生长于深山密林下的原生态人参。
林下参 linxiashen
移栽在山林中具有部分野山参特征的人参。
边条人参 biantiao ginseng
园参中具有三长（芦长、主根长、腿长）的人参，俗称“边条参”。
普通人参 ordinary ginseng
园参中主根较短，具有三多（支根、须根、不定根）的人参，俗称“普通参”。
芦全 luquan
山参芦头根茎完整，不得缺损或人为粘接。
马牙芦 mayalu
山参芦头最上部较大的芦碗。
堆花芦 duihualu
山参马芽芦下边、园芦上边的芦碗，形成有规律紧密排列，状如堆花。
圆芦 yuanlu
芦头与主根接触的一段，由于山参生长年限长，芦碗退化呈圆柱状根茎，其上有退化芦碗形成的小疙瘩。
艼 ding
生长于根茎上的不定根。
珍珠疙瘩 zhenzhugeda
须根上的瘤状突起。
顺体 shunti
主根顺直。
笨体 benti
主根形状较差，腿长短不齐。
跑纹 grains running down
肩部的环纹延伸到主体下部。
环纹 ring-like grains
一圈一圈的环状纹。
断纹 broken grains
环纹不连续。
浮纹 float grains
浮浅的人参纹。
皮条须 pitiaoxu
须根细长坚硬而不脆。
珍珠点 zhenzhudian
较细小的须根脱落后在较粗的须根上形成疙瘩状的根痕。
疤痕 scar
人参根因病、虫、鼠害及机械损伤或人为损伤等原因留下的伤疤。
跑浆 loss of sap
人参主根变软的现象。
霉变 mould generation
人参变软发霉的现象。
道地药材长白山人参Dao-di Herbs changbaishanrenshen
指吉林省长白山区的抚松县、靖宇县、长白县、江源县、集安市、通化县及其周边的人参道地药材。
道地药材新开河人参Dao-di Herbs xinkaiherenshen
指新开河人参道地药材主产地，位于吉林省集安市及其周边产区。
道地药材辽东人参 Dao-di Herbs liaodongrenshen
产于辽宁宽甸、桓仁、清源、新宾、本溪、抚顺、凤城等东部山区野生抚育的长脖类林下山参。
4 规格等级
表1人参商品规格划分表
规格重量（X/g）
野山参特级X≥15 一级 15＞X≥12 二级 12＞X≥9 三级9＞X≥7 四级7＞X≥5 五级5＞X≥3 六级3＞X≥1.3 七级X＜1.3
林下参一级X≥25 二级 25＞X≥20 三级 20＞X≥15
四级 15＞X≥10 五级 10＞X≥5 六级5＞X≥2.5 七级X＜2.5
园参14支X≥35.8
16支X≥31.3
20支X≥25.0
25支X≥20.0
35支X≥14.0
45支X≥11.1
60支X≥8.3
80支X≥6.3
100支X≥5
混等 / 表2人参商品规格等级划分表
规格等级性状描述
野山参特等
干货，纯野山参的根部。芦为三节芦，圆芦、堆花芦分明，
个别有双芦或三芦以上；艼为枣核艼，艼大小不得超过主体
40%，须长下伸，色正有光泽；体为灵体、疙瘩体，黄褐色或
淡黄白色，腿分档自然；主体上部的环纹细而深，紧皮细纹，
不跑纹；须细而长，疏而不乱，柔韧不脆，有珍珠点，无伤
残。不抽沟，无疤痕、水锈。
一等
干货，纯野山参的根部。芦为三节芦或两节芦，个别有双芦
或三芦以上，芦碗较大；艼为枣核艼或毛毛艼，艼不得超过
主体50%，须长下伸，色正有光泽；体为顺体、过梁体，黄
褐色或淡黄白色，腿分档自然；主体上部的环纹细而深，紧
皮细纹，不跑纹；须细而长，疏而不乱，柔韧不脆，有珍珠
点，主须无伤残。不抽沟，无疤痕、水锈。
二等
干货，纯野山参的根部。芦为两节芦、缩脖芦，芦碗较粗，
芦头排列扭曲，有残缺、疤痕、水锈；艼大或无艼，有残缺、
疤痕、水锈；体为顺体、笨体、横体，黄褐色或淡黄白色，
皮较松，抽沟，体小、艼变，有疤痕、水锈；主体上部的环
纹不全，断纹或环纹较少；细而长，柔韧不脆，有珍珠点，
有部分伤残及水锈。
林下参一等
芦长，有两节芦或三节芦，芦碗较大；艼大小不超过主体40%，
无疤痕、水锈；灵体、短体，淡黄白色，有光泽，腿分档自
然，不抽沟，无疤痕、水锈；环纹细而深；须长，柔韧性好。二等
有两节芦或三节芦，多为竹节芦，芦碗较大；艼大小不超过
主体50%，无水锈；顺体、过梁体，笨体，有光泽，无抽沟，
无疤痕、水锈；环纹粗而浅、或断纹、跑纹；较长，不清疏，
柔韧性差。
三等有两节芦，多为竹节芦、缩脖芦，芦碗较小；艼大，有伤残水锈；艼变或没艼，有伤残、水锈；纹残缺不全；须较短，不清疏，柔韧性差。
园参一等
主根呈圆柱形，芦须齐全，表面白色或黄白色，无水锈，无
抽沟，无黄皮。质地坚实，有粉性，无空心。气香，味甘、
微苦。无虫蛀、霉变、破损、疤痕。
二等
主根呈圆柱形，芦须较齐全，表面白色或较深，轻度水锈，
抽沟，轻度黄皮。质地坚实，有粉性，无空心。气香，味甘、
微苦。无虫蛀、霉变，轻度破损、疤痕。
三等
主根呈圆柱形，芦须严重残缺，表面黄白色或较深，有水锈，
有抽沟，有黄皮。质地坚实，有粉性，无空心。气香，味甘、
微苦。无虫蛀、霉变，有破损、疤痕。
表3（鲜）石柱人参商品规格等级划分表
规格等级品类性状
石柱野山参(15年以上) 特级线芦、小竹节芦
线芦：参芦细长如线，芦体平滑光洁。参芦
上端堆集若干开花芦碗，芦碗较大。参体小
巧玲珑，别具一格。十五年生芦长可达6cm
以上，单支体重仅有5-10克。产量较低，多
灵体。
小竹节芦：参芦碗从下而上呈竹节状。芦细
碗密俗称小竹节芦为上品。主根顶部多呈圆
膀头，体灵多姿。十五年生芦长可达7cm以
上。单支体重6-12克。多灵体。
一级
圆膀圆芦、大竹节芦
圆膀圆芦：参芦下端，紧接主根，不显芦碗；
细察圆芦相对细长体滑，或有竹节痕，或有
碗点痕。参芦上端，生有若干交错的马牙碗。
主根顶部呈平圆珠膀头，体型灵气大方，婀
娜多姿。十五年生的芦长可达6cm以上。多
灵体。单支体重10-20克。
大竹节芦：芦粗结节稀长俗称大竹节，主根
顶部多呈尖膀头。十五年生芦长可达8cm,
多顺体，大竹节芦碗错位，缘近二马牙。单
支体重10-20克。
二级草芦
草芦：参芦碗从下而上呈大马牙蒜辫状排列。
芦较粗大，芦碗多而密。十五年生的芦长可
达5cm以上。生长较快。缘近大马牙参，多
笨体。单支体重15-30克。
石柱参（12年以上）特级
线芦、小竹节芦
线芦：参芦细长如线，芦体平滑光洁。参芦
上端堆集若干开花芦碗，芦碗较大。参体小
巧玲珑，别具一格。十五年生芦长可达6cm
以上，产量较低，多灵体。
小竹节芦：参芦碗从下而上呈竹节状。芦细
碗密俗称小竹节芦为上品。主根顶部多呈圆
膀头，体灵多姿。十五年生芦长可达7cm以
上。多灵体。
一级圆膀圆芦、大竹节芦
圆膀圆芦：参芦下端，紧接主根，不显芦碗；
细察圆芦相对细长体滑，或有竹节痕，或有
碗点痕。参芦上端，生有若干交错的马牙碗。
主根顶部呈平圆珠膀头，体型灵气大方，婀
娜多姿。十五年生的芦长可达6cm以上。多
灵体。
大竹节芦：芦粗结节稀长俗称大竹节，主根
顶部多呈尖膀头。十五年生芦长可达8cm,
多顺体，大竹节芦碗错位，缘近二马牙。
二级
草芦
草芦：参芦碗从下而上呈大马牙蒜辫状排列。
芦较粗大，芦碗多而密。十五年生的芦长可
达5cm以上。生长较快。缘近大马牙参，多
笨体。
注1：人参药材主产区及药材市场根据人参的生长方式分为野山参、林下参、园参，其中园参为主流商品，园参主要依据每500g支数进行规格等级划分，故在修订规格等级时，应将单支重量作为主要指标。
注2：人参药材吉林主产区主要参照《地理标志产品 吉林长白山人参》执行野山参和林下参的规格等级标准。
注3：市场另有人参须（即除去主根的须，不符合药典人参规定）和2年生园参（年限较短，含量多不合格），需注意区分，本标准不制定此规格。
注4：石柱人参分为石柱野山参和石柱参。石柱人参按照不同品类，分为特级（线芦、小竹节芦）、一级（圆膀圆芦、大竹节芦）、二级（草芦）。按照不同参龄，分为特等（30年以上）、一等（20年以上）、二等（15年以上）。石柱参至少12年以上才能上市。
图1 园参不同规格性状图（14、16、20、25、35、45、60、80、100、混支）
5 要求
应符合《中药材商品规格等级通则》中第7章项下相关规定。
附 录 A
（资料性附录）
历史沿革
一、历代产地变迁
人参最早见于《神农本草经》，人参“一名人衔，一名鬼盖。”“人参，亦名土精，精者星也”，“摇光星散而为参”；“君乘木而王，有人参生”，故有人精、地精、人祥等别名。该文对人参的性状、产地、功效均无记载。
《吴普本草》：“或生邯郸。三月生，叶小锐，核黑，茎有毛。三月、九月采根。有头、足、手、面、目如人。”书中对人参产地的描述是“或生邯郸”，可见人参并非只产于邯郸，而是有的产于邯郸。从先后次序来看，邯郸居于后，应当不是主产区。邯郸辖境相当今河北省泜河以南，滏阳河上游及河南省内黄县、浚县，山东省冠县西部地区。
《本草经集注》：“生上党山谷及辽东。上党郡在冀州西南，今魏国所献即是。形长而黄，状如防风，多润实而甘。俗用不入服。乃重百济者，形细而坚白，气味薄于上党。次用高丽，高丽即是辽东，形大而虚软，不及百济。百济今臣属高丽。高丽所献兼有两种，止应择取之，而实用并不及上党者。人参生一茎直上四五叶相对生，花紫色。高丽人作《人参赞》曰：‘三桠五叶，背阳向阴，欲来求我，椵树相寻。’椵树叶似桐，甚大，阴广则多生阴地，采作甚有法。今近山亦有，但作之不好。”
《图经本草》：“今河东诸州及泰山皆有之。又有河北榷场及闽中来者，名新罗人参，然俱不及上党者佳。其根性状如防风而润实。” “河东诸州”指上述之潞州、泽州、沁州、箕州、并州等地，即太行山脉沿线。泰山者，“叶干青，根白，殊别”，恐非道地。榷场是宋时边境互市的场所，系药材集散地，并非产区。河北东西两路北与辽相接，辽用地产的人参与宋人交易。闽中，旧时为福州府的别称，辖境相当今福建省尤溪县北尤溪口镇以东的闽江流域和古田、屏南、福安、福鼎等市县以东地区。宋元以来海舶前往海外，常由此出海。大抵朝鲜半岛的人参也可由此而进入北宋。
中药材商品规格等级 百部
中药材商品规格等级百部 1 范围 本标准规定了百部的商品规格等级。 本标准适用于百部中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 百部Stemonae Radix 为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia（Miq.）Miq.、蔓生百部Stemona japonica （Bl.）Miq或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。 百部规格Stemonae Radix specification 百部药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 百部等级Stemonae Radix grade 在百部药材各规格下，用于区分百部品质的交易品种的依据。
4 规格等级 表1百部商品规格等级划分表 规格等级 性状描述 共同点区别点 大百部黄土 统货呈长段扁平状。有纵皱纹及细根痕；角质样，皮部较厚， 中柱扁缩。质较坚实，味甘、微苦。 表面淡灰黄色 切面灰白或黄白色红土 统货 表面棕红色 切面淡黄棕色 选片 呈条形斜片。表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰 白、淡黄棕色或黄白色，角质样，皮部较厚，中柱扁缩。 质韧。 直径在5mm以上 无异形片 大小均一 统片 兼有不规则厚片 直径大小不一 蔓生百部统货 呈长纺锤形；表面浅黄色至暗黄色，具浅纵皱纹或不规则纵槽；质坚实，断面黄白色至暗棕色，中柱较大，髓部类白色。 注1：当前药材市场大多为大百部，基原为药典对叶百部，少数药材市场如 荷花池市场售卖蔓生百部。 注2：大百部又按黄土种植和红土种植分为两种，含量区分不大。
《伤寒论》经方中的人参是指什么,它益气生津之效谁能代替
《伤寒论》经方中的人参是指什么，它益气生津之效谁能代 替？ 《伤寒杂病论》中的中药世界（65）特别说明，文中中药须在执业中医师的指导下使用。《伤寒论》论中的人参的功效之谜在《伤寒杂病论》中，人参一共入方44次，是一味非常重要的中药。可是，那时代的人参究竟是指什么呢？由于年代太久，现已是众说纷纭，有云党参者，有云已经消失的上党人参者，有云桔梗科的党参者。 我不想做繁琐的历史考证，我想用以《伤寒杂病论》中记载的“功效”来反推经方“人参”究竟应该是指什么？那么，在《伤寒杂病论》中人参有哪些功效呢？ 在《伤寒杂病论》中，人参入方44次，在这44首方中，各用于不同的症状，我想将其分为滋补津液类，复脉固脱类，健脾守胃类，安神类。滋补津液类的症状包括：呕吐，出现18次；口渴，出现5次。复脉固脱类的症状包括：发热大汗11次；脉沉4次；喘4次；脉结代1次。健脾守胃类的症状包括：心下痞满，8次；腹泻下利，7次。安神类：烦躁，出现4次。我们来据此分析人参的用途，它最首要的作用就是滋补津液，大家知道，呕吐，腹泻都会导致体内津液大量流失，所以补液生津是人参最重要的用途，而治疗口渴是它这项作用的延伸。其次，就复脉固脱了，所谓复脉固脱就是
当患者发热大汗，久病，导致气息微弱，喘，汗出不止，脉微欲绝时，此时，人参起到的是大补元气的功效，多与附子合用，一般来说，参附合璧多出现在“亡阴”之时，由此也可佐证，人参最重要的作用就是生津液，滋阴，和补元气。人参第三项作用就是健脾、守护胃气了，通过补胃气，守胃气，使胃气偏向蓄积而不供出，改善脾胃的功能，从而起到了解除脾胃痞满状态，止泻的作用。人参的第四种功能就是安神，通过补益心气来安神平悸，可用于失眠多梦，烦躁，健忘。我们再来看看《神农本草经》和《名医别录》对人参性味的描述：本经：味甘微寒。别录：微温，无毒。可见人参的性味介于微寒与微温之间，不会太热。经方中的人参绝对不是桔梗科的党参，倒是和西洋参很像 《名医别录》同时指出：“人参生上党及辽东。”由此可见，人参应该是古代上党地区太行山脉和中国东北，朝鲜的同一类本草。现在的人参是指五加科植物人参的根，其中人工种植的称为园参，野生的称为野山参，只产于东北和朝鲜，上党人参因为过多挖掘，早已消失。古代以上党人参为上品，中国东北，朝鲜产的次之。比较起来，现在辽东人参，性味甘，微苦，温，气味雄壮，力量厚重，其大补元气之力与《伤寒杂病论》说述的接近，而且辽东人参也能滋补津液，降血糖但是辽东参的药性似乎比《伤寒杂病论》所述的人参药性热了一些。在《伤寒杂病论》中，人参有很强的生津液，解
中药质量标准制定
中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准，进口西洋参与国引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同。在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制定均
种进口中药材质量标准原件
43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%
中药材等级规格(研究材料)
中药材等级规格 2006-08-11 11:32 对中药材等级规格规格问题的浅见 中药材习惯上归属于农副产品，按照农副产品的商品特点，实行分等论价，优质优价，中药材的商品等级规格在历史上逐步形成的，有些药材如人参、三七等可供消费者自选的等级分细，上下档规格间价格相差悬殊。 解放前，出于商业行为，药材等级分得相当细，以浙江的白术、白芍、浙贝、麦冬等都分了六七个等级，杭菊花分了三等九级，过于繁琐。1958年后，当时的药材公司系统搞了简化药材等级规格的改革，如浙江几个主要药材改革后后等级规格比改革前要减去一半。杭菊花由三等九级，改为甲、乙、丙三个等级，对节省人力物力起了很好的作用。实践证明，简化等级规格的改革是成功的，为社会各方接受。 中药材在生产收购和经营环节上适度分等论级是合理的。但是，在零售环节上，由于消费方式和别的农副产品不同，大部分治疗性药材难以再分等级了。为什么呢？ 一是中药材是治病用的特殊商品，病者须经医生诊断处方配药，医生处方时对症用药，注重药材如该炒该炙，先煎后煎等在处方上注明，在等级规格方面却不提出要求，比如甘草、生地只写药名不准明等级。二是中药材是原药材，中医处方用的是饮片，要把药材加工成饮片才能供配方用药。这样，就出现药材收购分等论价，到饮片零售环节，由于中医师处方时不分等级，饮片就变成一个统货价。在货量标准和订价上就有矛盾。解放前，大中城市的各老药店选用上档规格加工饮片，其饮片价格比一般药店要贵。一般药店往往用中低档药材加工饮片，价格要低，由病者视条件自行择店选购。解放后，在56年对私企改造后，零售药店的饮片改为集中统一加工，饮片价格也由当地药材公司统一管理。 改革开放以来，自1984年起，中药材市场放开，逐步走向多种经济成份参与中药材经营。中药材价格随行就市，国家不再管理，经过整顿后全国尚有17个药材市场，起着引领全国药材价格一大部分药材商品的集散作用。中药材经营较早进入了市场机制。现在的问题是，原来由药材公司系统建立起来的一套中药材等级规格标准，正在逐渐淡化。不妨你翻开一些药材专业信息刊物的行情表看看，大部分品种的规格一样是个“统”字，这对提高药材质量不利的，为此，笔者提出如下浅见： ü 要有一个管理全国中药材质量等级标准的职能机构。计划经济时期，药材公司系统承担了这一职能，一些主要药材的等级规格标准曾以有关部门的名义向全国行文发布作为部分标准在全国试行。84年中药材市场开放以来，药材公司系统解体，变成一个个参与市场经营的企业，他们不再做这方面的事。这方面的工作，按理应有中药材质量管理部门担当起来。由他们组织力量，参照“中国药典”上列出的质量标准，对中药材商品等级规格进行修订，成为国家标准正式在全国施行，工作上可以分批分期进行。 ü 中药材是农副产品，应分等论价。中药材又是药品，在零售环节上是由药材加工成饮片供配方用。由于中医处方不分等级，导致饮片也不分等级。因此，药材收购分等宜粗一点不宜过细，由消费者可自选的药材可按市场要求分细一点。ü 中药材饮片质量标准比较麻烦，为什么呢？加工炮制质量标准相对来说还好办。商品质量标准比较难，难在选用等级规格和炒炙环节上。为合理确定饮片价
中药质量标准提高原则
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)
附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月
目录
进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 4.检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。 5.到货口岸：根据《进口药材管理办法》第四条有关规定填写。
中药材商品规格等级 栀子
中药材商品规格等级栀子 1 范围 本标准规定了栀子的商品规格等级。 本标准适用于栀子中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） 中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 栀子Gardeniae Fructus 茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9~11月果实成熟呈红黄色时采收，除过果梗和杂质，烘干，或晒干，或蒸至上气，或置沸水中略烫，取出，低温（60℃）干燥。 3.2 栀子规格Gardeniae Fructus : standard 栀子药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 3.3 栀子等级Gardeniae Fructus: grade 在栀子药材各规格下，用于区分栀子品质的交易品种的依据。 3.4 焦黑个jiaoheige
因贮藏或加工不当，使其表面呈现焦黑色的药材。 3.4 青黄个qinghuangge 由于采收时间不当等原因，在栀子果实尚未成熟仍为青绿色时就予以采收，其药材成品表面呈青色或青黄色。 3.5 重量占比 The weight ratio 指该类药材的重量占总重量的比率。 3.6 道地药材江栀子Dao-Di herbs jiangzhizi 指产于江西省各地区的栀子。 4 规格等级 表1栀子商品规格等级划分表 规格等级形状表面特征质地种子团气味其他 选货一等 呈长圆 形或椭 圆形， 具有纵 棱，顶 端有宿 存萼片 表面呈红色、 棕红色、橙红 色、橙色、红 黄色 皮薄 脆革 质， 略有 光泽 种子团与果 壳空隙较小， 种子团饱满 充实，种子团 呈深红色、紫 红色或淡红 色、棕黄色 气 微， 味微 酸而 苦 青黄个重量 占比≤5%， 果柄重量占 比≤1% 干货， 无焦 黑个、 杂质、 虫蛀、 霉变二等 表面呈深褐 色、褐色、棕 黄色、棕色、 淡棕色、枯黄 色 种子团与果 壳空隙较大， 种子团较瘦 小，呈棕红 色、红黄色、 暗棕色、棕褐 色 青黄个重量 占比≤ 10%，果柄 重量占比≤ 2% 统货干货。呈长圆形或椭圆形，具有纵棱，顶端有宿存萼片。表面呈红色、橙色、褐色、棕黄色、棕色、枯黄色、青色。皮薄脆革质，略有光泽。气微，味微酸而苦。青黄个重量占比≤10%，果柄重量占比≤2%。无焦黑个、杂质、虫蛀、霉变。
人参药性及功效
2012年3月 山东中医药大学学报 第36卷第2期 纵观历代本草方书发现，当今之人参与《神农本 草经》（《本经》）所言人参存在着药性的不同，通过研究发现，人参的药性与功效随着配伍药物的不同而变化，即所谓药有合群之性，方有化合之妙。现将其变化规律归纳如下。1人参寒凉之辨 早在《本经》，即对人参的功效已作了高度的概括，然就药性而言，《本经》谓：“人参味甘，微寒。”今言其甘，微苦，平。当今之人参是否为《本经》所言之人参，《别录》言：“微温。”谓生上党山谷及辽东。并在《本草经集注》将《本经》、《别录》之性和而论之，谓：“人参味甘，微寒，微温无毒。”而在《海药本草》陶弘景注云：“高丽即辽东。”由此可见高丽，辽东同属一地，自梁代起上党参与辽参（高丽）同时并存，其后著作中亦可见这样的记载：人参生上党者为上，次用辽参。《本经》曰：“微寒。”既寒而不甚寒。《别录》言：“微温。”既温而不甚热。其后《新修本草》、《蜀本草》、《大观本草》、《图经本草》、《证类本草》等亦多持弘景之言。至金《珍珠囊》谓：“甘，苦，阳中微阴”。前者只言其“甘，微寒，微温”。未言其苦，此处首提味“苦”，似与今之人参“味甘、微苦”相合，这或许是因年移代革及气候的变化带来药性的改变。再后，元·王好古《汤液本草》认为人参：“气温，味甘。甘而味苦，微寒，气味俱轻，阳也。阳中微阴，无毒。”明·陈嘉谟《本草蒙筌》指出人参：“味甘，气温，微寒。气味俱轻，升也，阳也，阳中微阴，无毒。”由此可知，金元时期医家多以“阳中微阴”立论。到了明代李言闻在炮制方面明确指出：“人参生用气凉，熟用气温，味甘补阳，微苦补阴”。其后医家亦多沿其说。明·贾所学在《药品化义》谈到：“山西襄恒县，古名上党，有紫图山，出人参，久绝其种。今惟辽佐清河所产最良，朝鲜者次之。”由此可见，此时所指辽参已不是陶弘景所指辽东所产者，也有别于朝鲜高丽所产。 清·张志聪《本草崇原》言：“人参气味甘美，甘中稍苦，故曰微寒。”清·严洁《得配本草》言：“味甘，微苦，生微凉，熟微温。”张璐《本经逢源》：“人参甘苦微温，无毒。”民国·张山雷就其产地品质在《本草正义》论道：“古称人参，今辽参、高丽参之别。形色、性情、功效各有不同，考其气味主治，则《本经》“寒，而补五脏，安精神”云云，皆似辽参而言。辽参、高丽参其力皆厚，惟一则甘而能清，一则甘而兼温，功力自别。辽参微寒，功能养阴清虚火，今用之阴虚有火，及吐衄失血后宜于清养，或汗家、失精家，阴液耗损，虚阳偏炽者，甚有经验，证以《本经》之所谓人参“味甘微寒”者，气味甚合。寻绎《本经》主治，皆滋养阴液，生津补血之功，而非补气回阳之药；是皆辽参之功用，而非高丽参之兼有温性者可比”。这里需要说明的是，从以上本草考证来看《本经》所言人参为上党所产并非辽参，《药品化义》所言上党人参，久绝其种。今惟辽佐清河所产最良，朝鲜者次之。将两家之言合而论之，并结合整个考证情况来看，自明代贾所学起所言之辽参已不是陶弘景时之辽参（高丽）者。至现代受加工炮制的影响分别有生晒参、糖参、红参，其药性亦有所不同：生晒参性偏凉，对气阴不足者较宜；糖参品质较生晒参为次，药力也弱，常用于病后体弱、气阴耗伤之证；红参性偏温，对气弱阳虚者更为适合。 2从方剂配伍探讨人参药性 论人参之功，早在《本经》言：“补五脏。”唐·甄权《药性论》以彰其说：“补五脏六腑，保中守神。”明·缪希雍《本草经疏》认为其：“补五脏，盖脏虽有五，以言乎生气之流通则一也，益真气则五脏皆补矣。”明·张景岳《本草正》谓：“扁鹊曰，损其肺者益其气，须用人参以益之，肺气即旺，余脏之气皆旺亦。”亦有以补肺气立论者，如明·徐彦纯《本草发挥》言：“东垣曰：人参甘温，能补肺中之元气，肺气旺则四脏之气皆旺，肺主气故也。”清·严洁亦将《本经》之言发挥，在《得配本草》谓：“人手太阴经气分，能通行十二经，大补 人参药性及功效探析 刘 敏 （齐河县中医院，山东齐河251100） ［摘要］通过对《神农本草经》关于寒凉之性、方剂配伍的研究，认为凡言参之微寒者，皆为《神农本草经》上党所产，言参之微温者多指高丽所产；人参之功甚广，能补五脏、通行十二经，能升、能降、能通、能泻，其功效与配伍密切相关，并阐述了人参药性随配伍变化的规律。 ［关键词］人参；药性；补五脏；通血脉；泻火；配伍［中图分类号］R285．1 ［文献标识码］A ［文章编号］1007-659X （2012）02-0110-03 ［收稿日期］2011-06-20 第36卷第2期 山东中医药大学学报 Vol．36，No．22012年3月JOURNAL OF SHANDONG UNIVERSITY OF TCM Mar .2012110
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
中药材进口申请流程
中药材进口申请流程 中药材进口流程申请和审批 A、首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》 3.中检所 3.1有法定标准药材的30日样品检验 3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件（有效期一年） B、非首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政 3.审批 4.取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期两年） 一、边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》
并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份 二、口岸检验和监督管理 药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 三、所需资料 a首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需要报送资料一式两份，分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所 1《进口药材申请表》 2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3供货方合法登记证明文件 4购货合同复印件 5药材质量表准及其来源 6药材基源研究证明资料 四、非首次进口药材上报SFDA
物料部申请人需报送下述资料一式一份： 1.《进口药材申请表》 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3.供货方合法登记证明文件 4.购货合同复印件 5.药材质量表准及其来源 五、登记备案上报口岸药监局 1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件 3.原产地证明复印件 4.购货合同复印件 5.装箱单、提单和货运发票复印件 6.转口的进口药材，应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合
七十六种药材商品规格规范标准
《七十六种药材商品规格标准》【国药联材字(84)第72号文附件 . .樱木小子编
目录 001当归-------------------3 002川芎-------------------3 003地黄-------------------4 004黄莲-------------------4 005白术-------------------5 006甘草-------------------5 007白芍-------------------6 008茯苓-------------------7 009党参-------------------8 010麦冬-------------------9 011黄芪-------------------10 012贝母-------------------11 013金银花-----------------12 014麝香-------------------12 015枸杞子-----------------13 016泽泻-------------------14 017附子-------------------14 018酸枣仁-----------------14 019山药-------------------15 020牛黄-------------------15 021枳壳、枳实-------------16 022槟榔-------------------16 023山茱萸-----------------16 024红花-------------------16 025菊花-------------------17 026牛膝-------------------18 027白芷-------------------18 028三七-------------------19 029郁金-------------------19 030使君子-----------------20 031元胡（延胡索）---------21 032木香-------------------21 033玄参-------------------21 034北沙参-----------------21 035天麻-------------------22 036木瓜-------------------22 037牡丹皮-----------------22 038羌活-------------------23 039款冬花-----------------24 040杜仲-------------------24 041五味子-----------------25 042细辛-------------------25 043僵蚕-------------------25 044龙骨-------------------26 045黄柏-------------------26 046广藿香-----------------26 047桔梗-------------------27 048肉苁蓉-----------------27 049砂仁-------------------28 050吴茱萸-----------------28 051厚朴-------------------28 052防风-------------------30 053龙胆-------------------30 054人参-------------------30 055鹿茸-------------------36 056丹参-------------------37 057大黄-------------------38 058半夏-------------------39 059天花粉-----------------39 060紫菀-------------------40 061板蓝根-----------------40 062天冬-------------------40 063牛蒡子-----------------41 064益智-------------------41 065栀子-------------------41 066连翘-------------------41 067黄芩-------------------42 068知母-------------------42 069赤芍-------------------42 070远志-------------------43 071葛根-------------------43 072柴胡-------------------44 073苍术-------------------44 074香附-------------------44 075秦艽-------------------44 076陈皮-------------------45 七十六种药材商品规格标准》中的名词、术语解释-------------------45
中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
附件1 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南 （征求意见稿） 一、中药生产工艺通用格式和撰写指南 中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。 中药生产工艺 受理号：药品名称： 上市许可持有人： 生产企业： 生产地址（具体到厂房/车间、生产线）： （如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责） （一）处方 列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。 表1 中药新药的处方
**结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。饮片需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。提取物新药可分别撰写药材制成提取物的处方，以及提取物制成制剂的处方。 二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料 表2 中药新药用原辅料及包材信息表 三、制备工艺 由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
1.工艺流程图 建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁。 2.原辅料处理 （1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。 （2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。 3.提取 明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提
进口药材批件核发受理审查指南(试行)
附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月
目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、申请表审查要点 (2) 五、申报资料审查要点 (4) （一）申报资料要求 (4) （二）资料审查内容 (4) 六、受理审查决定 (5) （一）受理 (5) （二）补正 (6) （三）不予受理 (6) 七、其他 (6) 八、受理流程图 (7) 附件：1.申报资料项目目录 (8) 2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)
进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD 文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录
（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装
中药材商品规格等级 珠子参
中药材商品规格等级珠子参 1 范围 本标准规定了珠子参的商品规格等级。 本标准适用于珠子参中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 珠子参Panacis Majoris Rhizoma 为五加科植物珠子参Panax japonicus C.A.Mey. var.major(Burk.)C.Y.Wu et K.M.Feng或羽叶三七Panax japonicus C. A. Mey. var. bipinnatifidus (Seem.) C. Y. Wu et K. M. Feng的干燥根茎。秋季采挖，除去粗皮及须根，干燥；或蒸（煮）透后干燥。 珠子参规格Panacis Majoris Rhizoma specification 珠子参药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 珠子参等级Panacis Majoris Rhizoma grade 在珠子参药材各规格下，用于区分珠子参品质的交易品种的依据。 僵子the immature crude drugs 指珠子参未长足成熟，干后萎缩者。 竹节internode 指珠子参药材节与节之间的部分，即节间。 道地药材：云南珠子参famous region drug：Panacis Majoris Rhizoma in Yunnan