医院药物临床试验合同管理制度

（一）为保证药物临床研究顺利进行，保证药物临床研究质量，药物临床试验机构须与申办者签订技术合同书。

（二）申办者提供相关药品监督管理部门批文，提供药物临床试验全套文件，包括研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书样表和伦理委员会批件。

（三）合同主要内容

1.研究者和申办者职责分工。

2.药物临床试验方案，试验监查、稽查和标准操作规程。

3.受试者在试验过程中受到损害时，获得及时治疗和适当赔偿。

4.提前终止或暂停一项药物临床试验时的相关要求。

5.根据试验药物情况，如须申办者提供特殊医疗仪器，则研究完成后的处理在合同中加以说明。

6.申办者提供合格的临床试验用药品并承担由此带来的相应责任。

7.药物临床试验费用及付款方式。

8.药物临床试验资料管理、保密和相应成果发表规定。

（四）合同签署

1.机构办公室和申办者合议相关事项，经双方相应负责人签字并加盖公章。

2.合同文本一式三份，申办方、研究者和机构办公室各执一份，

直到试验结束。

（五）试验结束后与其他材料一同交机构办公室保存5年。

（六）严禁签署明暗双份合同。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

医院合同管理制度

编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医院合同管理制度甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________

相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。三、负责人：法务部主任四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管理制度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核合同与所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、仲裁及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即通知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括但不限于具有合同性质的协议、订单等）。

2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体资格，审查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经营状况形成书面文件（参照附1）,作为合同附件一并交由法务部门。 3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。

(完整版)企业合同管理制度

企业合同管理制度一、合同管理职责（一）法定代表人的主要职责 1、加强合同管理工作，支持合同管理机构开展工作，解决合同管理工作中的重大问题。 2、授权委托人员对外签订合同。 3、对本公司合同签订人员进行考核、奖惩。 4、定期了解合同的签订、履行情况。（二）企业合同管理部门的主要职责 1、认真组织学习、贯彻执行《中华人民共和国合同法》和有关条例，依法保护本企业的合法权益。 2、制定、修订本公司合同管理制度、办法，组织实施合同管理工作的考核。 3、做好合同文本管理，严格按照有关规定制定和使用合同文本。 4、审查合同，防止不完善或不合法的合同出现。 5、监督、检查本公司合同签订、履行情况。 6、宣传合同法和有关法规，培训合同管理人员和业务人员。 7、统一办理授权委托书，严格管理本公司合同专用章的使用。 8、依法处理本公司的合同纠纷。 9、制止公司或个人利用合同进行违法活动。 10、按期统计、汇总本公司合同签订、履行以及合同纠纷处理情况并向公司领导汇报。 11、配合合同管理机关，共同搞好合同管理工作。（三）企业合同管理员的主要职责 1、协助合同承办人员依法签订合同，参与重大合同的谈判与签订。 2、审查合同，保管好合同专用章。

3、检查合同履行情况，协助合同承办人员处理合同执行中的问题和纠纷。 4、登记合同台帐，做好合同统计、归档工作。 5、发现不符合法律规定的合同行为，及时向合同管理部门负责人或公司负责人报告。 6、参加对合同纠纷的协商、调解、仲裁、诉讼。 7、定期向分管领导汇报合同管理情况。（四）供销部门的主要职责 1、依法签订、变更、解除本部门的合同。 2、严格审查本部门所签订的合同，重大合同提交有关方面会审。 3、对所签合同，认真执行，并定期自查合同履行情况。 4、在合同履行过程中，加强与其它各有关部门联系，发生问题及时向合同分管部门管理员通报。 5、本部门合同的登记、统计、归档工作。 6、参加本部门合同纠纷的处理。 7、配合企业合同管理分管部门做好合同管理工作。（五）财务部门的主要职责 1、加强与供销等有关部门的联系，及时通报合同履行中的应收应付情况。 2、做好与合同有关的应收应付款项的统计、分析，提出处理建议。 3、解决合同履行中有关问题。 4、依法签订、变更、解除合同。 5、配合企业合同管理分管部门做好合同管理工作。二、“法人委托书”管理（一）主体内容与适用范围 1、本制度规定了本公司授予“法人委托书”者的条件、程序、管理规定及责任等内容。 2、本制度适用于本公司各有关部门和分公司。（二）被授予“法人委托书”者的条件

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医院经济合同管理制度

医院经济合同管理制度根据经济合同法、《行政事业单位内部控制规范（试行）》及《福建省公立医院总会计师管理暂行办法》规定，为加强经济往来业务监督与管理，保证正确地订立与履行经济合同，结合我院实际，经研究决定，对经济合同管理制度进行如下修订：一、总则 1、医院经济合同是医院与自然人、法人及其他单位等平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议，主要包括采购合同、工程合同、租赁合同、借款合同、财产保险合同以及其他经济合同。 2、医院经济合同由职能部门在职责范围内实行归口管理，并对合同的履行负责。合同档案由院办按国家档案法相关规定统一保管。二、合同订立 3、医院对外签订的各类经济合同，必须符合国家法律法规及相关政策。严禁违规签订担保、投资和借贷合同。 4、经济合同文本一般由归口管理职能部门起草，重大合同或法律关系复杂的特殊合同应邀请法律顾问参与起草，保证合同内容和条款的完整准确。由签约对方起草的合同，相关部门应当认真审查，确保合同内容准确反映单位诉求和谈判达成的一致意见。 5、经济合同必须具备的内容：合同标的；数量和质量要求；价格及付款方式；履行时间、地点和方式；违约责任等条款。其他条款根据业务要求，由管理部门与合同对方商定后报主管院长审批，方可生效。 6、医院应根据实际情况选择适宜的洽谈方式，一般情况下合同谈判应实行集体会审制。谈判团队除归口管理部门负责人与分管领导外，还应包括技术、财会、审计、法律等方面的人员参与谈判。涉及重大经济合同，医院总会计师应参与研究。

7、职能部门对外签订经济合同时应经过授权，各类经济合同由归口职能部门负责人审核、分管院领导及总会计师审查，院长或授权相关人员签订。其他个人或未经指定为代理人者，不得与外单位签订经济合同或提供医院账户，否则无效，并报院领导追究私自签订合同者的经济责任。 8、签订经济合同前，归口职能部门应对合同对方主体资格进行充分调查，确保对方具有履约资格和能力，减少合同违约风险。 9、签订经济合同时，应征求法律顾问意见，同时应有财务人员参与或经财务部门审核，确保单位具有履约的财力保证。涉及财务收支的经济合同、经济协议等须经总会计师会签。涉及经济合同标的金额超过100万元或影响重大以及法律关系复杂的经济合同，还须法律顾问会签。 10、经济合同必须具有法人或委托代理人签字并盖章（公章或合同专用章）方才有效。经济合同院方留存至少一式叁份，归口管理部门和院办留档一份，报送财务一份，作为账务处理与合同履约监督的依据。三、合同履行 11、归口管理部门应对合同对方的合同履行情况实施有效管理，因对方或单位自身原因导致可能无法按时履行的，应当及时向分管领导和院长汇报，并立即采取应对措施将合同损失降到最低。 12、财务部门必须遵守经济合同法和医院财务管理制度。坚持原则，维护国家和医院利益，严格审核和监督经济合同的正确履行。违背经济合同管理规定的，不予办理银行承付、汇款等手续。 13、经济合同所涉及的相关部门或人员，应遵守经济合同保密规定，未经批准，不得以任何形式泄露合同订立与履行过程中涉及的国家秘密、工作秘密或商业秘密。四、合同纠纷处理

公司合同管理制度范本_规章制度.doc

公司合同管理制度范本_规章制度第一章总则第一条为了实现依法治理企业，促进公司对外经济活动的开展，规范对外经济行为，提高经济效益，防止不必要的经济损失，根据国家有关法律规定，特制定本管理办法。第二条凡以公司名义对外发生经济活动的，应当签订经济合同。第三条订立经济合同，必须遵守国家的法律法规，贯彻平等互利、协商一致、等价有偿的原则。第四条本办法所包括的合同有设计、销售、采购、借款、维修、保险等方面的合同，不包括劳动合同。第五条除即时清结者外，合同均应采用书面形式，有关修改合同的文书、图表、传真件等均为合同的组成部分。

第六条国家规定采用标准合同文本的则必须采用标准文本。第七条公司由法律顾问根据总经理的授权，全面负责合同管理工作，指导、监督有关部门的合同订立、履行等工作。第二章合同的订立第八条与外界达成经济往来意向，经协商一致，应订立经济合同。第九条订立合同前，必须了解、掌握对方的经营资格、资信等情况，无经营资格或资信的单位不得与之订立经济合同。第十条除公司法定代表人外，其他任何人必须取得法定代表人的书面授权委托方能对外订立书面经济合同。第十一条对外订立经济合同的授权委托分固定期限委托和业务委托两种授权方式，法定代表人特别指定的重要人员采用固定期限委托的授权方式，其他一般人员均采用业务委托的授权方

式。第十二条授权委托事宜由公司法律顾问专门管理，需授权人员在办理登记手续，领取、填写授权委托书，经公司法定代表人签字并加盖公章后授权生效。第十三条符合以下情况之一的，应当以书面形式订立经济合同： 1. 单笔业务金额达一万元的； 2. 有保证、抵押或定金等担保的； 3. 我方先予以履行合同的； 4. 有封样要求的； 5. 合同对方为外地单位的；

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床实验申请材料申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查；．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议；．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）；．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床实验材料及药品的交接申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

公司合同管理制度(完整版)

公司合同管理制度一、合同管理总则 1、目的和依据为加强公司的合同管理工作，预防、减少和及时解决合同纠纷，维护企业合法权益，提高经济效益，根据《中华人民共和国合同法》和有关政府部门规定，结合公司的实际情况，制定本制度。 2、适用范围本制度适用于公司及其所属各单位与各法人单位、其他经济组织、自然人或相互之间签订的各类合同、协议等，包括但不限于买卖合同、借款合同、租赁合同、加工承揽合同、运输合同、资产转让合同、仓储合同、服务合同、保险合同等。 3、合同管理原则合同管理必须遵循依法办事，预防为主，层层把关，跟踪监督，及时调处，维护企业合法权益的原则。签订、履行、变更、解除合同，必须遵守《中华人民共和国合同法》及有关法律、法规、规章，参照有关政策。 4、保守商业秘密管理、参与合同工作的一切有关人员，应当为公司保守商业秘密。二、合同管理职责 1、企业合同管理部门（法务部）的主要合同管理职责 1）、认真学习、贯彻执行《中华人民共和国合同法》和有关条例，依法保护本企业的合法权益。 2）、制定、修订本公司合同管理制度、办法，组织实施合同管理工作。 3）、审查合同，防止不完善或不合法的合同出现。 4）、协助合同承办人员依法签订合同，参与重大合同的谈判与签订。 5）、做好合同统计、归档、保管工作。 6）、监督、检查本公司合同签订、履行情况。

7）、宣传合同法和有关法规，培训合同管理人员和业务人员、采购人员。 8）、依法处理本公司的合同纠纷。 9）、制止公司或个人利用合同进行违法活动。 10）、按期统计、汇总本公司合同签订、履行以及合同纠纷处理情况并向公司领导汇报。 2、供销部门的主要职责 1）、依法签订、变更、解除本部门的合同。 2）、严格审查本部门所签订的合同，重大合同提交有关方面会审。 3）、对所签合同，认真执行，并定期自查合同履行情况。 4）、在合同履行过程中，加强与其它各有关部门联系，发生问题及时向法务部通报。 5）、本部门合同的登记、统计、归档工作。 6）、协助法务部对合同纠纷的处理。 3、财务部门的主要职责 1）、加强与供销等有关部门的联系，及时通报合同履行中的应收应付情况。 2）、做好与合同有关的应收应付款项的统计、分析，提出处理建议、妥善保管收、付凭证。 3）、配合法务部做好合同管理工作。三、合同审签管理 1、公司对外签订合同，应由法定代表人或法定代表人授权的代理人进行。未经授权，任何人不得以公司名义对外签订合同。 2、严禁将合同业务介绍信转借其他单位或个人使用。介绍信的存根应当保存五年，以备核查。 3、除及时清结者外，合同应当采用书面形式，合同文本应当采用法务部发布的合同示范文本；合同相对方提供的合同文本必须送交法务部审核。 4、所有合同都应按顺序由法务部统一编号。 5、合同及其有关的书面材料，应当语言规范，字迹（符号）清晰，条款完整，内容具体，用语准确、无歧义。 6、订立合同，必须完备合同条款。合同条款一般包括当事人的名称或者姓

药物临床试验运行管理制度和流程

临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核

伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤九：药物回收与材料归档

医院合同管理制度

医院合同管理制度总则为加强合同管理,避免失误，提高经济效益,根据《合同法》及其他有关法规的规定,结合公司的实际情况，制订本制度。一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员,都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。合同的签订三、合同谈判由相关部门负责人组织,经总经理或受权副总经理批审。四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同,必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本企业负责。五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。合同内容应注意的主要问题是: 1、部首部分,要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; ２、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分:注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章,注明合同有效期限。

九、签订合同:除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。十、任何人对外签订合同，都必须以维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨,决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩医院合同管理制度医院合同管理制度。公司管理制度合同的审查批准十一、合同在正式签订前，必须按规定上报公司相关领导审查批准后，方能正式签订。十二、合同审批权限如下: 1、一般情况下合同由总经理授权职责人审批。 2、下列合同由董事长审批: 标的超过5０万元的;投资１０万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 3、合同金额超过公司资产1/３以上的合同由董事会审批。十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副总经理审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括:当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定医院合同管理制度文章医院合同管理制度出自 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人双方的权利、义务是否具体、明确；文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。十四、根据法律规定或实际需要，合同还应当报工商行政管理部门鉴证,或请公证处公证。公司管理制度合同的履行十五、合同依法成立,既具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着“重合同、守信誉”的原则。严格执行合同所规定的义务，确保合同的实际履行或全面履行。十六、合同履行完毕的标准,应以合同条款或法律规定为准。没有合同条款或法律规定的,一般应以物资交清并验收合格、价款结清、无遗留交涉手续为准。

公司商务合同管理制度

公司合同管理制度第一章总则为加强合同管理，避免失误，提高经济效益，根据《合同法》及其他有关法规的规定，结合公司的实际情况，制订本制度。一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。第二章合同的签订三、合同谈判须由总经理或副总经理与相关部门负责人共同参加，不得一个人直接与对方谈判合同。四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同，除法定代表人外，必须是持有法人委托书的法人委托人，法人委托人必须对本企业负责。五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。

八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。九、签订合同：除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。十、任何人对外签订合同，都必须以维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨，决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利，违者依法严惩。第三章合同的审查批准十一、合同在正式签订前，必须按规定上报领导审查批准后，方能正式签订。十二、合同审批权限如下： 1、一般情况下合同由董事长授权总经理审批。 2、下列合同由董事长审批：标的超过50万元的；投资10万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 3、标的超过公司资产1/3以上的合同由董事会审批。十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副总经理审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括：当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定。 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

医院合同管理制度

一、目的：为规范医院制定或即将签署的各项合同，保证医院的合同符合国家相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。三、负责人：法务部主任四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管理制度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核合同与所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、仲裁及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即通知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括但不限于具有合同性质的协议、订单等）。 2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体资格，审查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经营状况形成书面文件（参照附1），作为合同附件一并交由法务部门。

3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。 3、医院确需采取仲裁或诉讼措施时，经办人员应将合同签订、履行及解除合同中的相关事宜，整理成书面材料，报给法务部门。由法务部门或委托专职律师处理。八、合同的考核 1、合同经办人员出现下列情形之一，给医院造成损失的，医院可以向经办人员追究损失： ①合同经办人越权与对方当事人签订合同，且法务部门及其领导未知悉的。

企业合同管理制度与流程

企业合同管理制度及流程第一节目的第一条为规范公司合同管理、防范与控制合同风险、有效维护公司的合法权益，特制定本规范。第二节适用范围第二条本规范适用于集团所属公司对外签订、履行的建立民事权利义务关系的各类合同、协议等；包括买卖合同、供用电、水、气、热力合同、赠与合同、借款合同、租赁合同、融资租赁合同、担保合同、劳动合同、聘用合同、承揽合同、建设工程合同、运输合同、技术合同、保管合同、仓储合同、委托合同、行纪合同和居间合同等。第三节合同管理部门及职责第三条董事长负责法定代表人授权委托书的签署，资产转让合同、借款合同、房产租赁合同、对外担保合同；以及涉及资产、大额借贷经营合同、财产处理等合同的审批。各公司总经理负责本公司劳动合同、干部聘用合同以及销售、采购等经济合同的审批。

第四条集团办公室和各公司行政办公室负责公司各类合同的管理工作，具体职责是：（一）集团办公室负责各司合同文本的审查、归档和备案。（二）各公司行政办公室负责对合同专用章、合同文本、法人授权委托书等合同文本的发放和管理。（三）参与各部门提交的各类合同的合法性、可行性、有利性审查，并向法定代表人提交审查意见；（四）监督检查合同履行情况，对履行中出现的重要问题进行分析，提出意见；（五）协助处理合同纠纷，参与争议仲裁、法律诉讼。（六）负责的监督执行。第五条合同具体承办部门的主要职责：（一）负责合同相对方资信情况、履约能力等情况的调查，并提供相应资料；（二）具体负责所承办合同的招标、谈判和文本的起草；（三）严格按照规定的程序完成合同的审批手续；（四）负责合同的履行，及时解决履行中出现的问题。遇有合同变更、解除等重大事项，须报集团办公室审核同意；（五）负责向集团办公室报送合同统计报表及有关资料；（六）负责所承办合同的归档。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。